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MANUALE D'USO E MANUTENZIONE

Manuale tonometro ONE di Icare Italiano

2 www.icaretonometer.com

Icare® ONE (Modello: TA02) MANUALE DI ISTRUZIONI v1.1 06/12 IT

0044

Questo dispositivo è conforme a: Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici Normative canadesi per dispositivi medici Copyright © 2012 Icare Finland Oy Prodotto in Finlandia Icare Finland Oy Hevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, Finland [Finlandia] Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670 www.icarefinland.com, [email protected]

INDICE INDICE ................................................................................................................................................................................................................................2

Istruzioni per la sicurezza ...................................................................................................................................................................................................2

Indicazioni per l'uso ...........................................................................................................................................................................................................4

Controindicazioni ...............................................................................................................................................................................................................4

Introduzione ......................................................................................................................................................................................................................4

Contenuto della confezione ...............................................................................................................................................................................................4

Accensione dell'apparecchio..............................................................................................................................................................................................5

Impostazione del tonometro prima delle misurazioni .......................................................................................................................................................6

Scelta di una modalità di misurazione ...............................................................................................................................................................................6

Regolazione della posizione di misurazione .......................................................................................................................................................................6

Caricamento della sonda ...................................................................................................................................................................................................7

Misurazione della pressione intraoculare ..........................................................................................................................................................................8

Fase di misurazione ...........................................................................................................................................................................................................9

Istruzioni per l'uso da parte del paziente ...........................................................................................................................................................................9

Messaggi di errore e indicatori ........................................................................................................................................................................................10

Differenza tra l'utente professionale e il paziente nell'uso del tonometro Icare ONE .....................................................................................................10

Pulizia e disinfezione ........................................................................................................................................................................................................11

Sostituzione delle batterie ...............................................................................................................................................................................................11

Procedure di manutenzione.............................................................................................................................................................................................12

Parti di ricambio ...............................................................................................................................................................................................................12

Specifiche tecniche e dati relativi alle prestazioni ...........................................................................................................................................................12

Dati di prestazione clinica ................................................................................................................................................................................................13

Simboli .............................................................................................................................................................................................................................14

ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA

AVVERTENZA! Il tonometro non deve venire a contatto con gli occhi del paziente; solo le sonde possono sfiorare l'occhio per una frazione di secondo durante la misurazione. Non portare il tonometro a contatto con l'occhio né spingerlo nell'occhio (la punta della sonda deve essere a 4-8 mm dall'occhio).

AVVERTENZA! Non è stata valutata la presenza di endotossine sulle punte della sonda. Le punte della sonda sono esclusivamente monouso e sono confezionate in condizioni sterili.



AVVERTENZA! Il tonometro Icare ONE (TA02) è concepito esclusivamente per l'utilizzo sotto la supervisione e il controllo di un professionista sanitario.

AVVERTENZA! I professionisti sanitari sono tenuti a informare i pazienti affinché non modifichino né interrompano il proprio piano terapeutico senza aver prima ricevuto specifiche istruzioni da parte loro.

AVVERTENZA! Non modificare la terapia né il dosaggio senza aver prima consultato il proprio medico.

AVVERTENZA! L'accuratezza e la ripetibilità della pressione intraoculare non sono note per i pazienti affetti da astigmatismo corneale, astigmatismo > 3,00 diottrie, astigmatismo irregolare e cheratocono.

AVVERTENZA! I pazienti affetti da deficit uditivo potrebbero non percepire i segnali che indicano le misurazioni corrette.

AVVERTENZA! L'uso del tonometro portatile potrebbe risultare poco agevole per i pazienti affetti da difficoltà motorie.

AVVERTENZA! Non è consentita alcuna modifica al presente dispositivo.

ATTENZIONE! Prima di utilizzare il tonometro, leggere attentamente questo manuale. Conservarlo per l'utilizzo futuro, perché contiene informazioni importanti sull'uso e sulla manutenzione del tonometro.

ATTENZIONE! La legge federale (statunitense) limita la vendita di questo apparecchio ai medici o ai tecnici abilitati.

All'apertura della confezione, verificare che non vi siano danni o difetti esterni, soprattutto danni al corpo del tonometro. Se si sospetta che il tonometro sia danneggiato, contattare il rivenditore.

Utilizzare il tonometro solo per la misurazione della pressione intraoculare. Qualsiasi altro utilizzo è da considerarsi improprio e il produttore non può essere ritenuto responsabile per eventuali danni o conseguenze derivanti dall'utilizzo improprio.

Non aprire mai il corpo del tonometro, tranne che per sostituire le batterie o la base della sonda.

Non utilizzare mai il tonometro in ambienti umidi o bagnati, né consentire che il tonometro si bagni.

La base della sonda, il coperchio del vano batterie, le viti, il collare e le sonde sono così piccoli che possono essere ingeriti accidentalmente da un bambino. Tenere il tonometro lontano dalla portata dei bambini.

Non usare il dispositivo vicino a sostanze infiammabili, tra cui gli anestetici infiammabili.

Alcuni agenti microbiologici (per esempio i batteri) possono essere trasmessi dal supporto per fronte, occhio o guancia. Per evitare la trasmissione, pulire il supporto per fronte e guancia e l'oculare per ogni nuovo paziente servendosi di un disinfettante come, ad esempio, una soluzione alcolica.

Il tonometro è conforme ai requisiti EMC (IEC 60601-1-2), ma può subire interferenze se viene utilizzato vicino (< 1 m) a un dispositivo (come un cellulare) che genera emissioni elettromagnetiche ad alta intensità. Sebbene le emissioni elettromagnetiche del tonometro siano assolutamente inferiori ai livelli consentiti dalla legge, possono interferire con altri dispositivi o sensori vicini.

Se il dispositivo non viene utilizzato per lungo tempo, rimuovere le batterie, perché potrebbero avere perdite di liquido. La rimozione delle batterie riporta il dispositivo alla modalità di misurazione normale.

Utilizzare una nuova sonda per ogni paziente sottoposto a misurazione onde evitare contaminazioni incrociate di batteri o virus e quindi infezioni dell'occhio.

Utilizzare unicamente sonde estratte da confezioni originali intatte. La sterilità della sonda non può essere garantita se la sigillatura è compromessa.

Le sonde del tonometro sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione o il riutilizzo della sonda possono comportare una misurazione inesatta o danneggiare la testina della sonda.

Accertarsi di smaltire in modo appropriato le sonde monouso (per esempio in un contenitore per aghi monouso). Dopo un singolo utilizzo, le sonde potrebbero risultare contaminate da microorganismi.

Non collegare il cavo USB durante le misurazioni. Quando è collegato, è impossibile effettuare misurazioni.

Non sostituire le batterie o la base della sonda quando il cavo USB è collegato.

Le batterie, i materiali di confezionamento e le basi delle sonde devono essere smaltiti in base alle normative locali. Utilizzare solo sonde (vedere figura 5) e accessori originali.



INDICAZIONI PER L'USO Il tonometro Icare ONE (TA02) è indicato per il monitoraggio della pressione intraoculare (PIO) dell'occhio umano. Deve essere utilizzato dai pazienti e dai professionisti sanitari sotto supervisione e controllo di questi ultimi. L'uso da parte del paziente può avvenire solo dietro presentazione di prescrizione medica.

CONTROINDICAZIONI Il tonometro TA02 è controindicato in presenza delle seguenti condizioni: In caso di cicatrici corneali, microftalmi, buftalmi, nistagmi, cheratoconi, spessore corneale centrale anormale e in concomitanza con anestetici topici.

INTRODUZIONE Il tonometro Icare ONE è concepito per il monitoraggio della pressione intraoculare (PIO) dell'occhio umano. Deve essere utilizzato dai professionisti sanitari e dai pazienti solo dietro prescrizione medica. Utilizza un metodo brevettato di misurazione a rimbalzo basato sull'induzione, che consente di misurare la pressione intraoculare (PIO) in modo accurato, rapido e senza l'uso di un anestetico. Icare One utilizza sonde usa e getta sterilizzate al fine di ridurre quasi del tutto il rischio di contaminazione microbiologica. Le modifiche della pressione intraoculare dipendono dal battito cardiaco, dalla respirazione, dai movimenti degli occhi e dalla posizione del corpo. Attraverso il dispositivo portatile, si effettuano più misurazioni nell'arco di alcune frazioni di secondo, per calcolare la media dei micro-cambiamenti della pressione oculare che avvengono durante la misurazione stessa. In modalità automatica, sono necessarie sei misurazioni pre-programmate per ottenere una lettura accurata. Il tonometro Icare ONE può essere utilizzato da pazienti affetti da glaucoma per monitorarne la pressione intraoculare. I risultati sono salvati nella memoria interna del tonometro e possono essere trasferiti a un PC mediante un cavo USB usando il software Icare LINK. Per interpretare i risultati delle automisurazioni, consultare il proprio medico.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE La confezione contiene:

Tonometro Icare ONE

10 sonde monouso sterilizzate

2 supporti oculari (piccolo e grande)

2 batterie

Cavo USB

Manuale dell'utente

Istruzioni per il download del software Icare LINK

Scheda della garanzia

Custodia per il trasporto

Tasto di commutazione della modalità



ACCENSIONE DELL'APPARECCHIO Premere il pulsante di misurazione per accendere il tonometro. Vengono illuminati brevemente tutti i LED. Uno degli indicatori LED della PIO rimane illuminato per 2 secondi, mentre tutti gli altri LED si spengono. Questo LED indica il livello di tensione della batteria.

VERDE = OK

GIALLO = SCARSO

ROSSO = INSUFFICIENTE, cambiare la batteria

Pannello dei LED del tonometro

Dopo una breve pausa, il LED PROBE (SONDA) lampeggia per ricordare all'utente di caricare la sonda monouso nel tonometro prima della misurazione.

Indicatori LED della PIO

LED PROBE (sonda) LED POSITION (posizione) LED REPEAT (ripeti)

LED CLEAN (pulizia)

Un indicatore LED rimane illuminato per 2 secondi per mostrare il livello di tensione della batteria

1. Indicatori LED della PIO 2. Commutatore della modalità 3. Rotellina di regolazione del supporto per fronte/guancia 4. LED ERRORE PROBE (SONDA) 5. LED ERRORE POSITION (POSIZIONE) 6. LED ERRORE REPEAT (RIPETI) 7. LED ERRORE CLEAN (PULIZIA) 6. REPEAT LED 7. CLEAN LED

1. Supporto oculare 2. Indicatore di posizione del supporto 3. Pulsante di misurazione 4. Supporto per fronte 5. Sonda 6. Supporto per guancia 7. Base della sonda

4.

5.

7.

1.

2.

6. 5.

6. 7.

2.

1.

4.

3.

3.



Precisione del display: il display è suddiviso in 11 gamme:

da 5 a 7 mmHg

da 7 a 10 mmHg

da 10 a 14 mmHg

da 14 a 18 mmHg

da 18 a 21 mmHg

da 21 a 24 mmHg

da 24 a 27 mmHg

da 27 a 30 mmHg

da 30 a 35 mmHg

da 35 a 40 mmHg

da 40 a 50 mmHg

IMPOSTAZIONE DEL TONOMETRO PRIMA DELLE MISURAZIONI Prima di effettuare le misurazioni con il tonometro, è necessario che la posizione di misurazione sia regolata correttamente da un professionista sanitario. L'impostazione include:

Scelta di una modalità di misurazione

Regolazione della posizione di misurazione

Caricamento della sonda prima di ciascuna misurazione

SCELTA DI UNA MODALITÀ DI MISURAZIONE Il dispositivo può funzionare in due modalità:

Normale

La modalità normale è utilizzata per eseguire una singola misurazione alla volta. Per iniziare ciascuna serie di sei misurazioni si deve premere una volta il pulsante di misurazione per ottenere la lettura definitiva della PIO. La modalità normale in genere viene usata quando le misurazioni sono eseguite da qualcuno diverso dal paziente.

Automatica

La modalità automatica è particolarmente utile per l'auto-tonometria. Nella modalità automatica, premendo una volta il pulsante di misurazione si avvia la funzione di misurazione e il tonometro esegue automaticamente sei misurazioni per ottenere la lettura definitiva della PIO.

NOTA! Il dispositivo è progettato per effettuare sei misurazioni/movimenti da sonda a cornea successivi, dopo i quali calcola l'intervallo della PIO definitivo. L'intervallo della PIO definitivo viene visualizzato sul pannello dei LED. Per cambiare la modalità di misurazione:

1. Accendere il tonometro. 2. Inserire uno spillo nel foro del commutatore della modalità sul lato del tonometro.

Commutatore della modalità di misurazione

3. Spingere fino in fondo al foro il commutatore della modalità utilizzando l'apposita chiave fornita in dotazione con il tonometro, fino a che non si avverte il segnale di modifica della modalità. È necessario premere il commutatore per circa tre secondi per cambiare la modalità.

Il segnale acustico indica la modalità di misurazione:

un segnale acustico: modalità normale

tre segnali acustici: modalità automatica

REGOLAZIONE DELLA POSIZIONE DI MISURAZIONE Il tonometro è dotato di due supporti regolabili, uno per la fronte e uno per la guancia, come mostrato nella figura. Questi supporti si regolano al fine di garantire una distanza di misurazione e un allineamento accurati. Regolare i supporti con le rotelline di regolazione, in modo che la distanza dalla punta della sonda alla superficie della cornea sia pari a 4-8 mm e la sonda sia orizzontale.

Foro del commutatore della modalità



Supporti per fronte e guancia del tonometro con rotelline di regolazione

Per facilitare l'allineamento e fornire una maggior stabilità durante la misurazione si può utilizzare un supporto oculare opzionale. Quando si utilizza il supporto oculare, il supporto per la guancia non viene usato e deve essere regolato all'impostazione minima. Il supporto oculare può essere usato per entrambi gli occhi con rotazione laterale.

Supporto per la fronte e supporto oculare, con il supporto per la guancia nella posizione minima

CARICAMENTO DELLA SONDA Il tonometro Icare ONE TA02 usa sonde per tonometro monouso, come mostrato nella figura. Ogni sonda è stata progettata esclusivamente per un singolo utilizzo. Le sonde sono confezionate una a una in blister.

Sonda monouso del tonometro e contenitore per sonda

Per caricare la sonda:

1. Aprire il cappuccio del contenitore della sonda, come mostrato nella figura.

ATTENZIONE! Per evitare contaminazioni non toccare la sonda con le dita.

Apertura del contenitore della sonda

Supporto oculare

Supporto per fronte

Rotelline di regolazione

Supporto per guancia



2. Inserire la sonda nella sua base capovolgendo il contenitore della sonda, come mostrato nella figura.

Inserimento della sonda nella sua base

3. Una volta che la sonda è stata inserita, porre attenzione a non puntare il tonometro verso il basso per evitare che la sonda cada.

4. Premere una volta il pulsante di misurazione per attivare la sonda inserita. Durante l'attivazione il dispositivo magnetizza la sonda

(la sonda si sposta avanti e indietro rapidamente). Una volta attivata la sonda, il LED PROBE (SONDA) rimane illuminato. A questo punto il tonometro è pronto per eseguire una misurazione.

MISURAZIONE DELLA PRESSIONE INTRAOCULARE

Una sequenza di misurazioni consiste in una serie di sei misurazioni. Sul display LED viene visualizzato il valore della misurazione, al termine di tutte e sei le misurazioni. Il valore della misurazione è la media di quattro misurazioni temporanee successive corrette tra le sei effettuate. Il valore più alto e quello più basso vengono esclusi dal valore definitivo visualizzato. Se la variazione nella media (SD) è troppo elevata, si accende il codice di errore REPEAT (RIPETI) sul display LED. Vedere i messaggi di errore e gli indicatori.

Il tonometro può essere utilizzato fino a sei volte al giorno.

Nella modalità automatica il tonometro esegue automaticamente sei misurazioni in sequenza, mentre nella modalità normale l'utente deve eseguire ogni misurazione singolarmente, fino a quando non sono acquisite tutte e sei le misurazioni. Per misurare la pressione intraoculare:

1. Controllare che il tonometro sia impostato correttamente e che la posizione di misurazione sia stata regolata da un medico o un'infermiera.

2. Il paziente dovrebbe rilassarsi e fissare un punto preciso davanti a sé, tenendo gli occhi ben aperti.

Paziente con tonometro posizionato correttamente

3. Avvicinare il tonometro all'occhio davanti a uno specchio a parete, come mostrato nella figura (fase di misurazione). Avvicinare

ulteriormente il tonometro in modo che il supporto per fronte e il supporto per guancia tocchino la pelle. La distanza dalla punta della sonda al centro della cornea deve essere di 4-8 mm.

4. Premere delicatamente il pulsante di misurazione per eseguire la misurazione, prestando attenzione a non scuotere il tonometro. La

punta della sonda deve venire a contatto con l'area centrale della cornea. Il modo in cui vengono eseguite le misurazioni dipende dalla modalità selezionata.

In modalità Automatica, premere una volta il pulsante di misurazione per effettuare la misurazione. Un lungo segnale acustico indica il termine di una sequenza di misurazioni (sei misurazioni). In modalità automatica non vengono mostrati i valori delle singole misurazioni.

In modalità Normale, premere il pulsante di misurazione per effettuare una singola misurazione alla volta. Dopo ogni misurazione viene emesso un breve segnale acustico. Una volta completata una sequenza di sei misurazioni, viene emesso un lungo segnale acustico.

Oltre alla visualizzazione dell'intervallo della PIO, il valore accurato della PIO viene memorizzato nella memoria interna. Icare ONE controlla costantemente la posizione di misurazione. Quando la distanza dall'occhio è eccessiva o insufficiente, oppure se l'angolo di misurazione è troppo inclinato, il tonometro emette un doppio segnale acustico e visualizza un LED rosso che indica un errore (Posizione). Premere nuovamente il pulsante di misurazione per cancellare il messaggio di errore e seguire le azioni correttive in base agli indicatori descritti a pagina 10.



Nella modalità normale viene mostrato brevemente un valore dopo ogni misurazione riuscita. Quando vengono completate sei misurazioni successive e il risultato della misurazione è valido, viene visualizzato l'intervallo dei valori definitivo. Se le misurazioni presentano una variazione troppo ampia tra loro, si illumina il LED ERRORE REPEAT (RIPETI) ed è necessario effettuare nuovamente la misurazione. Il dispositivo salva il livello di qualità della misurazione nella sua memoria interna, a cui si può accedere solo se si scarica su PC mediante il software Icare® LINK. È necessario eseguire una nuova misurazione se si verificano le seguenti condizioni:

Il LED ERRORE REPEAT (RIPETI) viene visualizzato, ad esempio, se la sonda entra in contatto con la palpebra.

Quando si ottengono valori insoliti, per esempio superiori a 22 mmHg o inferiori a 8 mmHg. La memoria interna del tonometro archivia l'ora e la data di una misurazione, il suo risultato e il livello di qualità della misurazione. Queste informazioni possono essere caricate su un PC mediante un cavo USB usando il software Icare® LINK. Il tonometro viene portato a un professionista sanitario che può trasferire i dati.

NOTA Quando si utilizza il software Icare LINK, l'apparecchio presume per impostazione predefinita che la prima misurazione accettata sia quella dell'occhio destro e la seconda quella dell'occhio sinistro.

FASE DI MISURAZIONE

Posizione di misurazione

ISTRUZIONI PER L'USO DA PARTE DEL PAZIENTE

Quando si effettuano le misurazioni:

NOTA Prima di poter eseguire un'auto-tonometria, il tonometro del paziente deve essere stato impostato da un professionista sanitario. Il medico o l'infermiera devono regolare la distanza tra la punta della sonda e il centro della cornea: il supporto per fronte e guancia deve trovarsi a 4-8 mm.

NOTA Il tonometro deve essere mantenuto in posizione verticale. L'angolo di inclinazione è stato limitato a ± 22° per garantire un risultato affidabile.

Il medico o l'infermiera devono regolare la posizione di misurazione.

Il medico o l'infermiera devono mostrare al paziente come utilizzare il tonometro.

1. Accendere l'unità, caricare la sonda 2. Posizionarsi davanti a uno specchio a parete 3. Prendere in mano il tonometro con il pulsante principale bianco rivolto verso l'alto 4. Spostare lateralmente il tonometro verso l'occhio, in modo da vedere nello specchio la punta bianca della sonda davanti alla pupilla nera 5. Avvicinare ulteriormente il tonometro in modo che il supporto per fronte e il supporto per guancia tocchino la pelle 6. Controllare che la punta bianca della sonda sia visibile davanti al centro della cornea (pupilla) 7. Girare il tonometro dalla posizione laterale in modo che questo, con la sonda caricata, punti dritto al centro della cornea (pupilla) 8. Spalancare gli occhi e cercare di non battere le palpebre durante la misurazione 9. Premere una volta il pulsante di misurazione. Si otterrà il risultato definitivo dopo che la sonda avrà toccato l'occhio per sei volte e dopo

un lungo segnale acustico.In modalità automatica le sei misurazioni temporanee vengono acquisite in sequenza

ATTENZIONE! Effettuare sempre la misurazione prima sull'occhio DESTRO e successivamente sull'occhio SINISTRO. Completare la sequenza di misurazione dell'occhio DESTRO prima di passare all'occhio SINISTRO.



È necessario eseguire una nuova misurazione se si verificano le seguenti condizioni:

Il LED ERRORE REPEAT (RIPETI) viene visualizzato, ad esempio, se la sonda entra in contatto con la palpebra.

Quando si ottengono valori insoliti, per esempio superiori a 22 mmHg o inferiori a 8 mmHg.

MESSAGGI DI ERRORE E INDICATORI Il pannello di visualizzazione del tonometro Icare ONE dispone dei seguenti LED:

LED Stato Descrizione e azione

PROBE (SONDA) BLU lampeggiante BLU fisso

Caricare la sonda Pronto all'uso

POSITION (POSIZIONE) ROSSO fisso Controllare distanza e allineamento

REPEAT (RIPETI) ROSSO fisso Deviazione standard troppo elevata - ripetere l'intera sequenza di misurazione

CLEAN (PULIZIA) ROSSO fisso Pulire o sostituire la base della sonda

DIFFERENZA TRA L'UTENTE PROFESSIONALE E IL PAZIENTE NELL'USO DEL TONOMETRO ICARE ONE

Istruzioni per il professionista sanitario

Istruzioni per il paziente

1. Controllare che il tonometro sia impostato correttamente da un medico o un'infermiera.

2. Il paziente dovrebbe rilassarsi e fissare un punto preciso davanti a sé, tenendo gli occhi ben aperti.

3. Avvicinare il tonometro all'occhio. Avvicinare ulteriormente il tonometro in modo che il supporto per fronte e il supporto per guancia tocchino la pelle. Controllare che la punta bianca della sonda sia visibile davanti al centro della cornea (pupilla). La distanza dalla punta della sonda al centro della cornea deve essere di 4-8 mm.

4. Premere delicatamente il pulsante di misurazione per eseguire la misurazione, prestando attenzione a non scuotere il tonometro. La punta della sonda deve venire a contatto con l'area centrale della cornea (pupilla). Il modo in cui vengono eseguite le misurazioni dipende dalla modalità selezionata.

5. Nella modalità normale viene mostrato brevemente un valore dopo ogni misurazione riuscita. Quando vengono completate sei misurazioni successive e la misurazione è valida, viene visualizzato il valore definitivo della PIO. Se le misurazioni presentano una variazione troppo ampia tra loro, si illumina il LED ERRORE REPEAT (RIPETI) ed è necessario effettuare nuovamente la misurazione. Il dispositivo salva il livello di qualità della misurazione nella sua memoria interna, a cui si può accedere solo se si scarica su PC mediante il software Icare LINK.

6. È necessario eseguire una nuova misurazione se si verificano le seguenti condizioni: Il LED ERRORE REPEAT (RIPETI) viene visualizzato, ad esempio, se la sonda entra in contatto con la palpebra. Quando si ottengono valori insoliti, per esempio superiori a 22 mmHg o inferiori a 8 mmHg.

7. La memoria interna del tonometro archivia l'ora e la data di una misurazione, il suo risultato e il livello di qualità della misurazione. Queste informazioni possono essere caricate su un PC mediante un cavo USB usando il software Icare® LINK. Se il paziente non possiede il software, il tonometro deve essere portato a un professionista sanitario che può trasferire i dati.

NOTA: Quando si utilizza il software Icare LINK, l'apparecchio presume per impostazione predefinita che la prima misurazione accettata sia quella dell'occhio destro e la seconda quella dell'occhio sinistro. Se per qualche motivo si effettuano più misurazioni, è possibile che i dettagli dell'occhio siano errati e debbano essere aggiustati (vedere il Manuale dell'utente di Icare LINK).

1. Accendere l'unità, caricare la sonda. 2. Posizionarsi davanti a uno specchio a parete. 3. Prendere in mano il tonometro con il pulsante

principale bianco rivolto verso l'alto. 4. Spostare lateralmente il tonometro verso

l'occhio, in modo da vedere nello specchio la punta bianca della sonda davanti alla pupilla nera.

5. Avvicinare ulteriormente il tonometro in modo che il supporto per fronte e il supporto per guancia tocchino la pelle.

6. Controllare che la punta bianca della sonda sia visibile davanti al centro della cornea.

7. Girare il tonometro dalla posizione laterale in modo che questo, con la sonda caricata, punti dritto al centro della cornea (pupilla).

8. Spalancare gli occhi e cercare di non battere le palpebre durante la misurazione.

9. Premere una volta il pulsante di misurazione. Si otterrà il risultato definitivo dopo che la sonda avrà toccato l'occhio per sei volte e dopo un lungo segnale acustico. In modalità automatica le sei misurazioni temporanee vengono acquisite in sequenza. È necessario eseguire una nuova misurazione se si verificano le seguenti condizioni: Il LED ERRORE REPEAT (RIPETI) viene visualizzato, ad esempio, se la sonda entra in contatto con la palpebra.



PULIZIA E DISINFEZIONE Il supporto per fronte e guancia e l'oculare devono essere puliti prima di ogni nuovo paziente servendosi di un panno con del disinfettante come, ad esempio, una soluzione alcolica al 70%. Non immergere il tonometro in acqua o altro liquido. Se il tonometro mostra un errore di PULIZIA (LED CLEAN), la base della sonda (vedere la Figura qui sotto) potrebbe essere sporca o impolverata. Per pulire la sonda, svitare prima la base dal tonometro. Iniettare con attenzione l'alcool isopropilico (disinfettante) attraverso la parte superiore della base stessa. Farla asciugare iniettando aria e asciugandola delicatamente. Se non è possibile pulire la base della sonda, sostituirla con una nuova.

Base della sonda del tonometro

Base della sonda del tonometro svitata

SOSTITUZIONE DELLE BATTERIE Sollevare la linguetta di silicone che protegge la porta USB e blocca il coperchio del vano batterie. Aprire il coperchio del vano batterie premendo delicatamente la linguetta di silicone e facendo scivolare il coperchio del vano batterie, come mostrato nella figura.

Apertura della linguetta di silicone e del coperchio del vano batterie

Inserire due batterie al litio CR123A nell'ordine corretto: estremità (+) verso l'alto, come mostrato nella figura. Chiudere saldamente il coperchio e premere in posizione la linguetta in silicone per coprire la porta USB.

NOTA Assicurarsi di utilizzare batterie con protezione PTC integrata, ad esempio Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A.

Linguetta di silicone

Coperchio del vano batterie

Base della sonda

Base della sonda



Inserimento delle nuove batterie

PROCEDURE DI MANUTENZIONE Sostituire le batterie quando il dispositivo indica che la tensione delle batterie è bassa. Pulire o cambiare la base della sonda se la sonda non si sposta agevolmente (il LED CLEAN (PULIZIA) è illuminato).

NOTA L'utente non deve eseguire altre procedure di manutenzione. Tutte le altre procedure di manutenzione e riparazione devono essere eseguite dal produttore o da un centro di assistenza certificato.

PARTI DI RICAMBIO

Sonde monouso (10 in dotazione con il tonometro al momento dell'acquisto)

Kit base della sonda

Supporti oculari

Tasto di commutazione della modalità

Cavo USB

Batterie

Custodia per il trasporto Questi pezzi possono essere acquistati da un distributore locale di prodotti Icare.

SPECIFICHE TECNICHE E DATI RELATIVI ALLE PRESTAZIONI

Tipo TA02

Il dispositivo è conforme alle norme CE

Dimensioni: circa 11 cm x 8 cm x 3 cm

Peso: circa 150 g

Alimentazione: 2 batterie CR123 (assicurarsi di utilizzare batterie con protezione PTC integrata, ad esempio Energizer Lithium Photo 123 3 V CR123A)

Intervallo di misurazione: da 5 a 50 mmHg

Intervallo di visualizzazione: da 5 a 50 mmHg

Precisione (95% di intervallo di tolleranza relativo alla manometria): ± 1,8 mmHg

Ripetibilità (coefficiente di variazione): < 9% @ PIO ≤20 mmHg < 3% @ PIO >20 mmHg

Precisione del display: il display è suddiviso in 11 gamme: da 5 a 7 mmHg da 7 a 10 mmHg da 10 a 14 mmHg da 14 a 18 mmHg da 18 a 21 mmHg da 21 a 24 mmHg da 24 a 27 mmHg da 27 a 30 mmHg da 30 a 35 mmHg da 35 a 40 mmHg da 40 a 50 mmHg

Unità di misura visualizzata: mmHg

Il numero di serie si trova sulla parte interna del coperchio del vano batterie

Non vi sono connessioni elettriche dal tonometro al paziente

Il dispositivo ha una protezione contro gli shock elettrici di tipo BF

Ambiente di esercizio Temperatura: da +10 °C a +35 °C



Umidità relativa: dal 30% al 90% Pressione atmosferica: da 800 hPa a 1.060 hPa

Ambiente di conservazione Temperatura: da -10 °C a +55 °C Umidità relativa: dal 10% al 95% Pressione atmosferica: da 700 hPa a 1.060 hPa

Ambiente di trasporto Temperatura: da -40 °C a +70 °C Umidità relativa: dal 10% al 95% Pressione atmosferica: da 500 hPa a 1.060 hPa

DATI DI PRESTAZIONE CLINICA I dati di prestazione si ricavano da uno studio clinico, effettuato conformemente agli standard ANSI Z80 e ISO 8612 per i tonometri. La media della differenza appaiata (tonometro Goldmann Icare ONE) è di 0,6 (≤16 mmHg 0,1; >16<23 1,0; ≥23 0,8) e la deviazione standard è 3,1.



SIMBOLI

Attenzione

Dispositivo tipo BF

Monouso, per singolo utilizzo

Numero di serie

Usare entro <data>

Per maggiori informazioni consultare le istruzioni per l’uso

Data di fabbricazione

Numero di lotto

Sterilizzato mediante irradiazione

Modalità di attesa

Non smaltire questo prodotto con i rifiuti domestici.

Inviare a una struttura appropriata per il recupero e il riciclo.

EU WEEE (Direttiva sullo smaltimento di apparecchiature elettroniche ed elettriche dell’Unione Europea)

Mantenere asciutto

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