Manuale per l’utente - swissmedic.ch · 2.6 Se il GLN del destinatario è sconosciuto 36 2.7 Se il GTIN dell’articolo è sconosciuto 37 2.8 Restituzioni 37 2.9 Notifica di merci

Manuale per l’utente MESA Versione 1.42 dell’10.11.2016

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Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berna 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58462 02 12

Manuale per l’utente

MESA

Archivio: Swissmedic BW/BTM

Pubblicato: <www.swissmedic.ch>

Autori: Swissmedic BTM/BW

Versione Data Descrizione Stato

0.10 04.10.2012 Progetto Draft 0.40 16.11.2012 Versione 0.40 per test nov/dic 2012 Draft 1.00 01.01.2013 Versione 1.00 Avvio Inattivo 1.10 1.20

05.03.2013 11.07.2013

Versione Avvio Rel.1.2 Versione Avvio Rel.1.2

Inattivo Inattivo

1.32 12.02.2014 Versione Avvio Rel.1.3 Inattivo 1.41 1.42

23.10.2014 10.11.2016

Versione Avvio Rel.1.4 Versione Avvio Rel.1.4.6

Inattivo Attivo


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Sommario 1 Istruzioni per l’uso 3

1.1 Requisiti del sistema 3 1.2 Login 3 1.3 Registrare la maschera di notifica 4 1.4 Caricare file di notifica 10 1.5 Cancellare notifiche 12 1.6 Crea valutazione 14 1.7 Crea esportazione 17 1.8 Logout 20 1.9 Modifica della password 21 1.10 Reimpostare la password 23 1.11 Richiedi nuovamente il codice PUK 26 1.12 Autoregistrazione 31 1.13 Assistenza utenti 34

2 Informazioni di base su MESA 35

2.1 Cos’è MESA 35 2.2 Responsabile 35 2.3 Utente 35 2.4 Funzione di notificante 35 2.5 Termini di notifica 36 2.6 Se il GLN del destinatario è sconosciuto 36 2.7 Se il GTIN dell’articolo è sconosciuto 37 2.8 Restituzioni 37 2.9 Notifica di merci che l’autorità cantonale deve distruggere 37 2.10 Giustificativi di transazione 37 2.11 Notifiche di errori / Avvisi 38 2.12 Impiego dei dati da parte delle autorità cantonali 38 2.13 Impiego dei dati da parte di Swissmedic 38

3 Struttura del file di notifica 39

3.1 Compatibilità con BEKO/ABEKO 39 3.2 Struttura del file 39 3.3 Descrizione dei tipi di movimento (codici di transazione) 39 3.4 Struttura del file / Specifiche 40

4 Basi legali 43

4.1 In generale 43 4.2 Testo dell’ordinanza 43

5 Istruzioni interne per Swissmedic 45

5.1 Registrazione delle notifiche su carta 45 5.2 Pubblicare comunicazioni / e-mail 45 5.3 Versione linguistica 47 5.4 Autoregistrazione di utenti (esterno) 47 5.5 Reimpostare la password 47 5.6 Disattivazione / cancellazione di utenti (esterno) 47 5.7 Casi speciali (esterno) 48 5.8 Gestione dell’utente (interno) 49 5.9 Processi di valutazione manuale 49

6 Glossario 50


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1 Istruzioni per l’uso

1.1 Requisiti del sistema

Per utilizzare il sistema MESA occorre un’identità utente valida (prima registrazione di utente, vedi n. 1.12; gestione della password, vedi n. 1.9 – 1.11), un accesso a Internet, un browser (IE versione 10 - 11 o Firefox a partire dalla versione 12, impostazioni di sicurezza: autorizzare JavaScript) e i file di notifica adeguati (struttura del file di notifica, vedi n. 3).#

1.2 Login

Aprire il browser e andare su www.swissmedic.ch <Autorizzazioni> <Stupefacenti omologati> <MESA> o direttamente sull’URL <https://www.gate.swissmedic.ch/mesa>.

Inserire l’ID utente (indirizzo e-mail) e la password. Entrambi i campi sono sensibili alle maiu-scole e alle minuscole («case sensitive»).

Suggerimento: salvare questo URL nel browser sotto <Preferiti>.

http://www.swissmedic.ch/

https://www.gate.swissmedic.ch/mesa


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1.3 Registrare la maschera di notifica

Questa funzione permette di visualizzare direttamente sullo schermo la registrazione di singole consegne di stupefacenti.

Per ogni maschera di notifica è possibile registrare al massimo 10 diversi articoli (GTIN) con le relative quantità (riga di notifica) e questo per un solo fornitore (GLN), un solo destinatario (GLN), una sola data di consegna e un solo tipo di movimento. Ciò corrisponde, in pratica, a una copia del bollettino di consegna.

Attenzione: per ogni combinazione [GLN del destinatario – data di consegna – tipo di movi-mento] occorre utilizzare una maschera separata.

Passo 1 – Dati di base di una consegna:

Inserire il GLN del destinatario, digitandolo direttamente oppure cercandolo tramite le funzioni di ricerca.

Campo < Destinatario >: solitamente qui si inserisce direttamente il GLN (Global Location Number) del destinatario e si conferma con il tasto <TAB>.


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Campo <Destinatario>: se non si conosce il GLN, cliccare sul pulsante a destra (quello con la lente) e aprire una funzione di ricerca. Inserire i dati richiesti, confermare con il pulsante <Cerca (max 50 risultati)> e selezionare il destinatario desiderato. In questa maschera di selezione figura la funzione speciale <Registra temporaneamente il destinatario>. In questa sottomaschera è possibile inserire un destinatario che non figura nel sistema. Per utilizzare dati concernenti destinatari sconosciuti, vedi numero 2.6.#

Selezionare la <Data di consegna>, il <Tipo di movimento> e <Registrazione come…> (campi su sfondo grigio nella schermata).


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Osservazioni sui singoli campi

Sotto <Registrazione come…> figura <Fornitore>.

Attenzione: se si cambia in <Notificante> occorre seguire le regole indicate nel numero 2.4.

Se sotto <Registrazione come…> figura <Notificante>, occorre indicare nel campo <GLN> il GLN del fornitore e confermare con il tasto <TAB>. Controllare se è stato selezionato il fornitore esatto. In caso contrario, inserire nuovamente il GLN.

Il campo <Tipo di movimento> descrive il tipo di consegna e prevede le seguenti possibilità:

<Consegna> : fornitura normale, dal fornitore al destinatario.

<Storno della consegna> : consente di correggere una riga di notifica erroneamente attivata con <Consegna> e di bilanciare inserendo un nuovo dato. Nel sistema continuano a figurare entrambe le righe di notifica, tuttavia un valore è sottratto all’altro (per il calcolo: «Consegna» meno «Storno della consegna»).

<Restituzione> : restituzione di articoli dal destinatario al fornitore quando il destinatario è un dettagliante (glossario, vedi n. 6). La registrazione della notifica, in questo caso, spetta al fornitore iniziale. Per la registrazione della restituzione il fornitore originale rimane quale fornitore a sinistra della maschera di registrazione, come anche il destinatario originale rimane quale destinatario a destra nel corrispondente ruolo. Il tipo di movimento «Restituzione» inverte automaticamente il flusso della merce.

Attenzione: tutti gli altri casi sono registrati con <Consegna>. Per i dettagli, vedi numero 2.8.#

<Storno della restituzione> consente di correggere una riga di notifica erroneamente attivata con <Restituzione> e di bilanciare inserendo un nuovo dato. Nel sistema continuano a figurare entrambe le righe di notifica, tuttavia un valore è sottratto all’altro (per il calcolo: «Restituzione» meno «Storno della restituzione»).

Campo <Data di consegna>: selezionare la data in cui è avvenuta la consegna / restituzione (anno / mese / anno). Il sistema riprende i numeri selezionati in questo campo.


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Passo 2 – Singoli articoli di una consegna:

Inserire 10 articoli al massimo. Scegliere la coppia di campi <GTIN>/<Quantità> oppure la coppia <Nome>/<Quantità>, confermare con <Aggiungi> (campi su sfondo grigio nella scher-mata).

Osservazioni sui singoli campi

Selezionare l’articolo tramite il GTIN:

Campo <GTIN>: indicare il numero GTIN completo dell’articolo (13 cifre). Se l’articolo non esiste nella memoria del sistema, selezionare <n/a> nella lista che figura sotto <Denominazione dell’articolo> e confermare con <Aggiungi>. Inserire in modalità correzione <> e infine con <> nella riga di notifica la corretta denominazione dell’articolo. Cancellare l’intera riga con <>.

Selezionare l’articolo tramite il nome:

Campo <Nome>: indicare una parte del nome dell’articolo (almeno 2-3 lettere). Il sistema propone gli articoli tra i quali scegliere. Dopo il nome dell’articolo compare <[n]>. Se <[n]> è superiore a 0 (zero), compare la cifra corrispondente al numero di dose singola per confezione (OP) e serve ad assegnare chiaramente la selezione. Se l’articolo non esiste nella lista, seguire quanto indicato nel numero 2.7.

Campo <Quantità> (proprietà «Numero»): per i medicamenti omologati sono disponibili valori da 1 a 999'999 confezioni (OP). Per quantità maggiori, utilizzare più righe di notifica.

Attenzione: inserire in questo caso il numero delle confezioni fornite (OP). Nella selezione dell’articolo, far figurare il dato <[n]> in coda al nome. n è un numero superiore a 0 (zero) e corrisponde al numero di singole dosi per OP.

Campo <Quantità> (proprietà «peso»): per tutti i principi attivi e per i medicamenti sconosciuti al sistema deve essere inserito nel campo il peso totale riferito al principio attivo. Valori: da 000000.001 fino a 999999.999. L’unità è fissata su <Grammi>. Questo permette l’inserimento di quantità tra 1 mg e 999.999 kg per riga di notifica. Quantità maggiori per la stessa consegna devono essere ripartite su più righe di notifica e/o su più notifiche.


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Attenzione: inserire in questo caso il peso totale del principio attivo in <Grammi>. Nella selezione dell’articolo, far figurare il dato <[0]> per il principio attivo e il dato <[1]> per gli articoli speciali. Per gli articoli autoregistrati (GTIN o nomi che non figurano nella banca dati) inserire sempre il peso totale del principio attivo.

Per i preparati magistrali è prevista la notifica sotto la denominazione <Principio attivo 1 g, ricetta magistrale [1] >. In questo caso inserire la quantità in <Grammi> riferita alla base.

Passo 3 – Correzioni di singole righe di notifica

Gli articoli registrati appaiono come righe di notifica in una tabella nella parte inferiore della maschera di inserimento.

Prima di trasmettere la maschera è possibile correggere o cancellare singole righe. Per can-cellare intere righe utilizzare <>. Per apportare correzioni in una singola riga di notifica, uti-lizzare <>. Infine, salvare con <>.

Attenzione: se per una consegna occorre registrare più di 10 articoli, utilizzare altre maschere di notifica.

Attenzione: per ulteriori consegne (altri destinatari, altri dati, altro tipo di movimento) occor-rono maschere separate.

Passo 4 – Controllo e trasmissione di una maschera di notifica

Prima di inviare la notifica al sistema MESA; controllare i dati che figurano nella maschera. I dati verranno trasmessi, così come appaiono sullo schermo, tramite il pulsante <Transmetti>.

Prima che la maschera sia definitivamente salvata, sullo schermo appare un avviso. Se tutto sembra in ordine, terminare la trasmissione con il pulsante <Riprendi>. Il pulsante <Interrompi> riporta alla maschera, senza trasmettere i dati al sistema.


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Cancellare un’intera notifica: è possibile cancellare in blocco una notifica trasmessa per errore, entro il termine previsto (vedi n. 1.5).

Funzione <Storno>: è possibile correggere singole righe di una notifica registrando nuova-mente i dati identici (destinatario, data di consegna e articolo con indicazione della quantità), ma sotto tipo di movimento <Storno della consegna> o <Storno della restituzione> di una nuova maschera di notifica (vedi n. 1.3, passo 1).


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1.4 Caricare file di notifica

Questa funzione permette di caricare nel sistema, automaticamente o manualmente, i file di notifica generati. La struttura dei file di notifica è descritta al numero 3.

Il pulsante <Seleziona un file> serve a selezionare i file di notifica preparati dal sistema locale. Se necessario, per schermata è possibile selezionare più file uno dopo l’altro e trasmetterli insieme.

Una volta selezionati, tutti i file di notifica sono trasmessi al sistema mediante la funzione <Carica>. Il tasto <Elimina le informazioni> (in basso a destra) svuota la maschera, che rimane libera per l’immissione di altri dati.


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Attenzione: i file di notifica devono avere nomi diversi. Per utente, il sistema accetta un nome una sola volta, al fine di impedire più registrazioni non intenzionali. Questo non si applica ai file cancellati precedentemente dall’utente (vedi n. 1.5). In questo casoè possibile riutilizzare i nomi dei file precedentemente cancellati. Eccezione: è possibile che utenti diversi di uno stesso GLN carichino file con nomi identici. La funzione <Cancella notifica> serve a cancellare doppioni erroneamente generati.

Suggerimento: è possibile correggere le singole righe di notifica di un intero file registrando nuovamente i dati identici (destinatario, data di consegna e articolo con indicazione della quan-tità), ma con il tipo di movimento <Storno della consegna> o <Storno della restituzione> (vedi n. 1.3, passo 1).


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1.5 Cancellare notifiche

Tutte le notifiche trasmesse o caricate (maschere e file) possono essere completamente cancellate, a condizione che il termine (15° giorno del mese successivo) non sia scaduto e la notifica figuri come <Trattato>. I campi in chiaro all’inizio delle colonne della tabella contengono funzioni di filtro dotate dal sistema Wildcard (inizio e fine della stringa di ricerca).

Funzioni di filtro:

La colonna <Stato> prevede quattro possibilità: <In trattamento>, <Trattato>, <Rifiutato>, <Cancellato>.

La colonna <Nome del file> prevede tre possibilità: <online> (maschera di notifica), <xxx.DWL> (file di notifica) o <Documento> (funzione speciale Swissmedic).

Nelle colonne <Data> e <Numero di notifica> figurano i relativi contenuti.

Nella colonna <Selezione> è possibile selezionare e le notifiche e in seguito cancellare dal sistema con il comando <Cancella>. Possono essere cancellate soltanto le notifiche la cui casellina è stata vistata nella colonna <Selezione>, ed è possibile farlo solo quando nella colonna <Stato> figura <Trattato>.


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Se occorre correggere solo singole righe di una notifica («cancellato»), occorre procedere dapprima con <Registra notifica>, selezionando <Storno della consegna> o <Storno della restituzione> (vedi 1.3, passo 1).#


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1.6 Crea valutazione

Questa funzione consente una visione d’insieme delle notifiche trasmesse al sistema MESA.

I campi che figurano sulla schermata permettono una selezione o una restrizione, che hanno un effetto cumulativo. Il campo della data per le valutazioni è limitato a 12 mesi. Il comando <Crea valutazione> lancia la ricerca, al termine della quale appaiono le corrispondenti righe di notifica. Non bisogna inserire caratteri jolly (ad es. * o %).

Attenzione: ampi periodi di tempo e poche restrizioni negli altri criteri possono rallentare i tempi di risposta del sistema. Inoltre, il numero delle righe di notifica visualizzate è limitato a 1’000. Se si intende verificare una grande quantità di dati, occorre selezionare la funzione <Crea esportazione> (vedi n. 1.7).

Suggerimento: con i campi <GLN del fornitore sconosciuto> e <GTIN sconosciuto> è possibile controllare i dati notificati. Questa funzione è utile per verificare che i dati di base siano aggiornati rispetto al GLN o al GTIN.

Nella valutazione appaiono in linea di massima solo risultati che corrispondono esattamente ai criteri di ricerca indicati (= ricerca di testo nelle notifiche registrate).

Nella selezione di testo in base alla denominazione dell'articolo, la ricerca avviene nelle denominazioni degli articoli contenute nelle notifiche (denominazione articolo fornitore) e anche negli articoli presenti in MESA (denominazione articolo MESA). I caratteri speciali (ad es. *, /, &, %, [, ], ecc.) vengono ignorati.

Si ottengono migliori risultati con una ricerca per GTIN / GLN.


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Legenda dei colori:

Ricerca di sottostringa «contiene»

Ricerca di sottostringa «inizia con»

I campi contrassegnati con un colore permettono di cercare sottostringhe (senza inserire *, metacaratteri / wildcard). I campi in giallo mostrano tutti i risultati che contengono i valori indicati (ad es. So: Ospedale cantonale di Soletta, studio medico Dr. Russo, ecc.), quelli in verdi i risultati che iniziano con questo numero.

Attenzione: la funzione <Cerca destinatario> / <Cerca fornitore> mostra solo i partner che hanno un numero GLN valido. Se con questa funzione di ricerca non si trova il destinata-rio desiderato, occorre inserire il GLN direttamente nel campo GLN della maschera di valuta-zione. In alternativa è possibile eseguire la ricerca anche con il NPA, il nome o il luogo.


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Suggerimento: con il pulsante <Valutazione sotto forma di file> tutti i risultati della ricerca possono essere immediatamente trasformati in un file CSV e rielaborati separatamente. Per questa ragione il sistema non propone alcuna funzione di stampa.

Legenda dei codici:

Tipo di movimento:

0: Consegna

2: Restituzione

5: Storno della consegna

6: Storno della restituzione


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1.7 Crea esportazione

Questa funzione serve a ottenere quantità di dati più grandi in un formato adatto a essere ulteriormente rielaborato (formato CSV). I criteri di selezione permettono di selezionare o limitare i dati desiderati. Il campo della data per le valutazioni è limitato a 12 mesi. Non bisogna inserire caratteri jolly (ad es. * o %).

Nel file di esportazione appaiono in linea di massima soltanto i risultati che corrispondono esattamente ai criteri di ricerca indicati (=ricerca di testo nelle notifiche registrate).

Nella selezione di testo in base alla denominazione dell'articolo, la ricerca avviene nelle denominazioni degli articoli contenute nelle notifiche (denominazione articolo fornitore) e anche negli articoli presenti in MESA (denominazione articolo MESA). I caratteri speciali (ad es. *, /, &, %, [, ], ecc.) vengono ignorati.

Si ottengono migliori risultati con una ricerca per GTIN / GLN.

Il comando <Crea esportazione> produce il file di esportazione desiderato.

Attenzione: la funzione <Cerca destinatario> / <Cerca fornitore> mostra solo i partner che hanno un numero GLN valido. Se con questa funzione di ricerca non si trova il destinata-rio desiderato, occorre inserire il GLN direttamente nel campo GLN della maschera di valuta-zione. In alternativa è possibile eseguire la ricerca anche con il NPA, il nome o il luogo.


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Legenda dei colori:

Ricerca di sottostringa «contiene»

Ricerca di sottostringa «inizia con»

I campi contrassegnati con un colore permettono di cercare sottostringhe (senza inserire *, metacaratteri / wildcard). I campi in giallo mostrano tutti i risultati che contengono i valori indicati (ad es. So: Ospedale cantonale di Soletta, studio medico Dr. Russo, ecc.), quelli in verdi i risultati che iniziano con questo numero.

A causa delle loro possibili dimensioni, i file di esportazione non sono messi a disposizione direttamente nel modulo interattivo. Quando sono stati creati, l’utente riceve un’e-mail con il link per scaricarli.

Attenzione: a seconda dell’impostazione del conto e-mail è possibile che il link non sia direttamente attivabile nel messaggio pervenuto. In questo caso copiare la stringa di testo nel campo dell’indirizzo nel browser.

Attenzione: per motivi di protezione dei dati, il link per scaricare il file è personale e può essere utilizzato soltanto con l’identità utente e la password. Non appena il file è ritirato, passa sotto la responsabilità dell’utente e viene eventualmente rielaborato secondo le direttive della ditta / organizzazione.

Attenzione: il link per scaricare il file è attivo 7 giorni per il primo uso, e in seguito lo è ancora solo per 24 ore. Scaduto il termine, sarà disattivato e il file sarà cancellato dal sistema MESA.


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Legenda dei codici:

Tipo di movimento:

0: Consegna

2: Restituzione

5: Storno della consegna

6: Storno della restituzione

Articolo nei dati di base:

0: GTIN sconosciuto

1: GTIN valido e attuale

2: GTIN non attuale

Fornitore nei dati di base:

0: GLN del fornitore sconosciuto

1: GLN del fornitore valido e attuale

2: GLN del fornitore non attuale

Destinatario nei dati di base:

0: GLN del destinatario sconosciuto

1: GLN del destinatario valido e attuale

2: GLN del destinatario non attuale


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1.8 Logout

Per uscire dal sistema, cliccare sul pulsante <Logout>, così da chiudere definitivamente la sessione. Se il logout non è effettuato, il sistema chiude automaticamente la sessione dopo 30 minuti.


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1.9 Modifica della password

Se necessario, è possibile cambiare la password. A tal fine, utilizzare il pulsante <Cambiare la password> e seguire le istruzioni che appaiono sullo schermo.

Attenzione: il sistema limita la validità della password a 90 giorni. Scaduto questo termine, chiede al momento del login di cambiare la password. L’uso di password già impiegate è strettamente limitato.


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Si porta così a termine la procedura «Cambiare password».


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1.10 Reimpostare la password

Se la password è andata persa (dimenticata o bloccata dopo cinque tentativi consecutivi falliti), è possibile riattivarla. A tal fine sono necessari l’identità utente (indirizzo e-mail), l’accesso al conto e-mail e il codice di sblocco personale (PUK), che figura sul foglio inviato da Swissmedic per posta personalmente all’utente appena iscritto.

Sulla maschera di login selezionare il pulsante <Password bloccato o dimenticata?>, lasciando vuoti i campi <ID utente> e <Password>.

Inserire il <ID utente>, il testo a immagine nel campo e chiudere con <Invia>.


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Ora l’utente riceve via e-mail un link che porta direttamente alla maschera di inserimento corretta per la nuova password.

Inserire il codice PUK e una nuova password da indicare due volte; terminare con il comando <Avanti>.

Importante: il codice PUK resta valida.

Attenzione: l’uso di password già impiegate è strettamente limitato.

Attenzione: a seconda dell’impostazione del conto e-mail è possibile che il link non sia direttamente attivabile nel messaggio. In questo caso copiare la stringa di testo nel campo dell’indirizzo nel browser.

Attenzione: questo link funziona solo una volta ed è disattivato dopo 60 minuti.

Avvertenza: se si utilizzano con lo stesso nome utente altre applicazioni del portale Swissmedic oltre a MESA, per il ripristino della password valgono le istruzioni esistenti per tali applicazioni.


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Se non si dispone più della PUK, è possibile richiederne una nuova iniziale e una nuova di PUK a Swissmedic cliccando sul link < Richiedi nuovamente il codice PUK >.

Con il pulsante <Torna alla pagina login MESA> si ritorna alla pagina di login dove è possibile entrare con la nuova password.

Si porta così a termine la procedura «Reimpostazione della password».

Se anche in questo caso non si giunge al risultato desiderato, è possibile chiedere a Swissmedic di cancellare il conto utente, così da ricrearne uno nuovo, con la stessa identità, eseguendo l’autoregistrazione. Vedi numero 1.12.#


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1.11 Richiedi nuovamente il codice PUK

Se la password è andata persa (dimenticata o bloccata dopo cinque tentativi consecutivi falliti) e non si dispone più di codice PUK, occorre reimpostare i dati. Questo permette a Swissmedic di inviare una nuova codice PUK tramite posta.

Sulla maschera di login selezionare il pulsante <Password bloccato o dimenticata?>, lasciando vuoti i campi <ID utente> e <Password>.

Inserire il <ID utente>, il testo a immagine nel campo e chiudere con <Invia>.


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Ora l’utente riceve via e-mail un link che porta direttamente alla maschera di inserimento corretta per la nuova password.

Se non si dispone più della codice PUK, cliccare sul link <Richiedi nuovamente il codice PUK>.


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Inserire il testo a immagine e confermare con <Invia>.

Inserire nel campo <GLN> il numero d’identificazione della ditta / organizzazione e terminare con il pulsante <Verifica>.

Attenzione: verificare se il nome della ditta / organizzazione che appare sullo schermo è esatto e, se occorre, correggerlo.

Inserire in seguito l’ID utente (che corrisponde all’indirizzo e-mail) due volte e terminare con il pulsante <Richiedi il codice PUK>.


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In seguito Swissmedic verificherà l’autorizzazione. Se il GLN e l’ID utente corrispondono, l’utente riceverà per posta, nei giorni successivi, una nuova password iniziale. L’utente potrà connettersi nuovamente al sistema come, ma al primo login dovrà modificare la password.

Se il GLN e l’ID utente non corrispondono, il conto rimane bloccato per motivi di sicurezza e Swissmedic contatterà il responsabile della ditta / organizzazione per stabilire come procedere.

L’utente che riceve per posta la nuova password iniziale e la nuova codice PUK, deve distruggere tutte quelle anteriori, poiché non sono più valide. L’utente può connettersi sulla pagina di login con l’ID utente e la nuova password iniziale.

Inserire ora la nuova password due volte e terminare con il pulsante <Invia>.

Importante: il codice PUK resta valida, la password iniziale non è più valida.


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Attenzione: l’uso di password già impiegate è strettamente limitato.

Si porta così a termine la procedura «Reimposta la password».

Se la procedura non è riuscita, è possibile chiedere a Swissmedic di cancellare il conto utente, così da ricrearne uno nuovo, con la stessa identità, eseguendo l’autoregistrazione. Vedi numero 1.12.#


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1.12 Autoregistrazione

Possono registrarsi persone impiegate da una ditta o un’organizzazione e che operano su loro mandato. Sono indispensabili un indirizzo e-mail valido, un accesso a Internet, un browser (IE a partire dalla versione 10 o Firefox a partire dalla versione V12.0, impostazioni di sicurezza: autorizzare JavaScript), il GLN della ditta o dell’organizzazione e il consenso scritto della persona che figura come responsabile sull’autorizzazione rilasciata da Swissmedic.

L’autoregistrazione come utente del sistema avviene in 5 passi:

Passo 1: lanciare la procedura dalla maschera di login selezionando <Autoregistrazione>.

Inserire il testo a immagine e confermare con <Invia>.


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Inserire nel campo <GLN> il numero d’identificazione della ditta / organizzazione. Se non lo si conosce, contattare il responsabile per gli stupefacenti interno alla ditta / organizzazione. In-serire il numero a 13 cifre e confermare con il pulsante <Verifica>.

Attenzione: verificare se il nome della ditta / organizzazione che appare sullo schermo è esatto e, se occorre, correggerlo.

In seguito, compilare i campi nella finestra di destra. <Nome> e <Cognome> devono figurare in modo tale che la ditta / organizzazione possa inoltrare la corrispondenza direttamente all’utente. L’indirizzo e-mail equivale all’identità utente. Terminare la procedura con il comando <Registra>.

Casi speciali: Se lo stesso utente agisce per più GLN, rivolgersi a [email protected]. Deve avere altrettanti indirizzi e-mail. Se occorre, generare per MESA un indirizzo e-mail se-parato (Vedi numero 5.7.4).

mailto:[email protected]


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Passo 2: Swissmedic invia al responsabile della ditta / organizzazione, per posta, una lettera concernente la domanda di registrazione. L’approvazione o il rifiuto deve essere firmato e ri-spedito a Swissmedic, per posta.

Passo 3: se il responsabile dà il suo consenso scritto, Swissmedic MESA-Admin attiva il conto utente e questi riceve per posta la password iniziale e il codice PUK.

Passo 4: l’utente si connette per la prima volta al sistema con l’ID utente e la password iniziale, mediante <Invia>. Dopo questo primo impiego, la password iniziale non è più valida.


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Inserire ora due volte una password di propria scelta e confermare con <Invia>.

Passo 5: la lettera di Swissmedic con le password deve essere conservata in un luogo sicuro affinché, in caso di necessità, si possa accedere alla codice PUK. Dopo essere stata utilizzata una volta, la password iniziale non è più valida.

L’autoregistrazione è terminata.

L’autoregistrazione del responsabile avviene allo stesso modo. L’unica differenza consiste nel fatto che si deve autonomamente legittimare presso Swissmedic con la propria firma (passo 2).

1.13 Assistenza utenti

Per domande tecniche vogliate rivolgervi a [email protected].



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2 Informazioni di base su MESA

Questo capitolo fornisce informazioni utili destinate soprattutto ai responsabili della ditta / organizzazione. Spiega in particolare le relazioni tra le funzioni del sistema MESA e le disposizioni legali in merito all’impiego di stupefacenti.

Per alcuni aspetti si lascia alla ditta / organizzazione decidere quali possibilità del sistema usare e in quale modo farne uso o meno.

2.1 Cos’è MESA

Tutte le consegne di sostanze cosiddette controllate, che siano compenenti di medicamenti o meno, da una ditta o un’organizzazione a un’altra in Svizzera sono soggette a notifica. Gli operatori di mercato immettono le notifiche nel sistema MESA, per via elettronica, e Swissme-dic le mette a disposizione delle autorità cantonali di controllo. Questa procedura è sancita dall’articolo 61 capoverso 3 OCStup.

Il sistema MESA, concepito come un’applicazione Internet, permette di notificare le singole consegne in maniera strutturata, direttamente nella banca dati. Le persone soggette all’obbligo di notifica dispongono, a tal fine, di due strumenti: la maschera (maschera di schermata) op-pure il file.

2.2 Responsabile

Il responsabile per gli stupefacenti interno a una ditta / organizzazione è menzionato nell’autorizzazione rilasciata da Swissmedic. Questa persona risponde a Swissmedic per tutto quanto concerne gli stupefacenti, quindi anche per l’obbligo legale di notificare le consegne di medicamenti e principi attivi che ne contengono. Per questo motivo è opportuno, sebbene non obbligatorio, che il responsabile disponga di un proprio conto utente nel sistema.

Il responsabile può consentire, a nome della ditta / organizzazione, l’accesso al sistema MESA a un numero illimitato di ulteriori utenti. Tutti questi utenti fanno capo allo stesso GLN e hanno gli stessi diritti (iscrivere, cancellare, leggere, esportare).

Il responsabile risponde per gli utenti che ha autorizzato. Se occorre, si può chiedere a Swissmedic un elenco di tutti gli utenti autorizzati per il proprio GLN. Il sistema non prevede un controllo o una conferma regolare dei conti utente.

2.3 Utente

Con il consenso del responsabile, può essere autorizzato per GLN un numero illimitato di utenti, identificati in modo chiaro con la loro identità utente (ossia il loro indirizzo e-mail) e corrispondenti, ognuno, a una password individuale.

Per Swissmedic il rapporto giuridico tra queste persone e il titolare del GLN è irrilevante. Con la conferma scritta da parte del responsabile si stabilisce un nesso tra il GLN e l’identità dell’utente, che rimane nel sistema fino alla revoca. Ogni attività eseguita nel sistema MESA è attribuita quindi non solo all’utente ma anche al GLN corrispondente.

2.4 Funzione di notificante

Tutte le notifiche (maschere e file di notifica) possono essere gestite dagli utenti del sistema per un GLN diverso dal proprio. Questa funzione non è protetta in modo speciale; occorre quindi garantire a livello organizzativo che gli utenti utilizzino questa funzione soltanto se espli-citamente autorizzati dal responsabile.

Se si constatano notifiche illecite è necessario informare Swissmedic. L’utente che le ha effet-tuate riceve un ammonimento e, se l’irregolarità si ripete, il suo conto viene immediatamente bloccato. L’informazione è trasmessa alla persona responsabile dell’utente.

Per le notifiche il sistema MESA prevede due ruoli, ossia:


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Fornitore: nella maggior parte dei casi si tratta dell’impostazione da utilizzare. L’utente registra la notifica per il fornitore corrispondente al GLN con il quale egli è identificato nel sistema. Tutti gli utenti registrati con un determinato GLN hanno pieno accesso ai relativi dati specifici concernenti le operazioni di notifica, cancellazione, valutazione ed esportazione.

Impostazioni:

Maschera di notifica: impostare la selezione nel campo in alto a sinistra su <Fornitore>.

File di notifica: nell’intestazione (vedi n. 3.4, campo 3) inserire il GLN del fornitore.

Notificante: il sistema consente agli utenti di un’altra ditta / organizzazione di gestire eventuali notifiche.

Impostazioni:

Maschera di notifica: impostare la selezione nel campo in alto a sinistra su <Notificante> e inserire il GLN del fornitore nel corrispondente campo, confermando con il tasto <TAB>.

File di notifica: nell’intestazione (vedi 3.4, campo 3) inserire il GLN del fornitore (e mai quello del notificante). Al momento del caricamento, il sistema riconosce automaticamente la provenienza del file di notifica grazie ai dati login dell’utente.

Attenzione: la funzione <Notificante> può essere utilizzata soltanto se le due ditte / organizzazioni hanno concluso una convenzione al riguardo. È il caso tipico, ad esempio, del cosiddetto ‘prewholesaler’. Gli utenti indicati sotto il GLN del «Notificante» possono cancellare soltanto le notifiche da loro avviate.

Soltanto gli utenti indicati sotto il GLN del «Fornitore» possono valutare ed esportare le notifiche.

Se si utilizza stabilmente o in gran quantità la funzione «Notificante», è possibile registrare l’utente «Notificante» sotto il proprio GLN. La password verrà poi inviata per posta alla ditta di consegna , che la inoltrerà all’utente esterno. In questo caso l’utente «Notificante» deve registrare i dati come «Fornitore».

2.5 Termini di notifica

Le notifiche devono essere registrate, conformemente all’ordinanza, entro il 15° giorno del mese successivo alla consegna. Questo vale per tutti i <Tipi di movimento>. Si raccomanda di organizzare i processi interni della ditta / organizzare in funzione di questo intervallo di tempo.

Attualmente gli intervalli di tempo del sistema sono impostati, indipendentemente da ciò, da - 90 giorni a + 30 giorni rispetto alla data attuale. Quando il sistema MESA sarà avviato definiti-vamente, Swissmedic si riserva il diritto di modificare questi valori, sulla base dei primi risultati pratici. Non si possono registrare notifiche al di fuori dell’intervallo di tempo stabilito dal si-stema.

2.6 Se il GLN del destinatario è sconosciuto

Il sistema MESA possiede una banca aggiornata dei dati concernenti le ditte autorizzate. Le informazioni sulle ditte autorizzate da Swissmedic (ditte fornitrici) provengono dal sistema NDS. Le informazioni sui dettaglianti (farmacie, studi medici con statuto di autodispensazione, ospedali, istituti) provengono dal sistema <Modulo Azienda MedReg> (www.medregbm.admin.ch).

Selezionando un GLN noto al sistema (per il fornitore e il destinatario) la notifca è direttamente ripresa. Vi è anche la possibilità di inserire un GLN sconosciuto dal sistema MESA. In questo caso appare un avviso, sullo schermo e nel giustificativo di transazione. Le registrazioni nella banca dati che sono state accompagnate da un avviso sono archiviate come tali nelle righe di notifica e possono essere selezionate secondo questo criterio. Attenzione: Notifiche con un GLN sconosciuto producono delle divergenze nell’ambito della verifica della plausibilità dei conti annuali (vedi n. 2.13)


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2.7 Se il GTIN dell’articolo è sconosciuto

Il sistema MESA possiede una banca aggiornata dei dati concernenti i medicamenti omologati e i principi attivi noti. Le informazioni provengono dal sistema NDS.

Selezionando un GTIN noto al sistema la notifica è direttamente ripresa. Vi è anche la possibilità di inserire un GTIN sconosciuto dal sistema MESA. In questo caso appare un avviso, sullo schermo e nel giustificativo di transazione. Le registrazioni nella banca dati che sono state accompagnate da un avviso sono archiviate come tali nelle righe di notifica e possono essere selezionate secondo questo criterio.

Attenzione: Notifiche con un GTIN sconosciuto producono delle divergenze nell’ambito della verifica della plausibilità dei conti annuali (vedi n. 2.13)

2.8 Restituzioni

Conformemente all’ordinanza, i fornitori sono tenuti a notificare gli articoli che sono loro restituiti dai dettaglianti (vedi n. 8). A tal fine dispongono delle funzioni corrispondenti nella maschera di notifica (Tipo di movimento <Restituzione>) e nel file di notifica (codice di transazione 2).

La restituzione di merci sotto ditta / organizzazione, che possiedono entrambe un’autorizzazione rilasciata da Swissmedic, deve essere sempre dichiarate come consegna (<Consegna> oppure codice di transazione 0) e non come restituzione.

2.9 Notifica di merci che l’autorità cantonale deve distruggere

Il sistema MESA permette di registrare le merci consegnate all’autorità cantonale competente per essere distrutte. Utilizzare a tal scopo il GLN dell’autorità cantonale competente, che figura nel sistema <Modulo Azienda MedReg> (www.medregbm.admin.ch).

2.10 Giustificativi di transazione

Ogni azione effettuata dall’utente che causa una modifica di contenuto dei dati MESA (ossia la trasmissione di una notifica o di un file di notifica e la sua cancellazione) genera un cosiddetto giustificativo di transazione.

Alla fine della transazione, questo giustificativo viene inviato per e-mail all’indirizzo dell’utente. L’e-mail contiene in oggetto l’ID della notifica e in allegato un file in formato PDF (il nome del file corrisponde all’ID della notifica).

Nell’impostare i giustificativi di transazione si è cercato di far sì che possano essere integrati con facilità negli usuali sistemi di garanzia della qualità (GMP, GDP o altri).

Le seguenti regole possono essere facilmente implementate dalla ditta / organizzazione:

Conservazione La somma di tutti i giustificativi di transazione illustra in modo esaustivo tutte le transazioni rilevanti di un determinato utente e costituisce pertanto un logbook completo.

Eccezioni Nei giustificativi di transazione sono evidenziati tre possibili statuti di ogni transazione: <Errore>, <Avviso>, <ok>. Questi possono essere usati internamente per gestire i meccanismi di correzione (ad es. CAPA).

Audit I due impieghi appena menzionati consentono di esibire con facilità la compatibilità a eventuali revisioni o audit e di comprovare il rispetto dell’ordinanza.


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2.11 Notifiche di errori / Avvisi

Per le notifiche il sistema MESA prevede tre diversi statuti:

<ok> qualifica le notifiche conformi e figura nei giustificativi di transazione;

<Avviso> qualifica le notifiche per le quali nel sistema MESA non figurano i dati di base del GLN e del GTIN. Prima di trasmettere le maschere di notifica appare inoltre sullo schermo un avviso, che sparisce per i file di notifica al momento del caricamento. I giustificativi di transazione per tutte le notifiche riportano però lo statuto <Avviso>;

<Errore> indica, nel giustificativo di transazione, i file di notifica non validi. Questi file possono essere selezionati e visualizzati con la funzione <Cancella notifica>, nella quale appare lo statuto <Rifiutato>. Il rifiuto può essere causato anche solo dalla violazione di una regola all’interno del file di notifica. Vedi anche numero 3.#

Attenzione: in questo caso l’intero file di notifica non viene accettato dal sistema e tutti i dati contenutivi non sono notificati.

2.12 Impiego dei dati da parte delle autorità cantonali

Le autorità cantonali hanno accesso ai dati concernenti tutta la Svizzera. Possono eseguire valutazioni secondo il GLN del fornitore, il GLN del destinatario, il GTIN e l’intervallo di tempo. Possono essere selezionate anche ricerche specifiche secondo GLN e GTIN che non figurano nella banca dati del sistema.

I dati sono impiegati per sorvegliare il mercato in generale e, in particolare, per decidere controlli aziendali (dettaglianti) o ispezioni (fornitori).

2.13 Impiego dei dati da parte di Swissmedic

Analogamente alle autorità cantonali, Swissmedic utilizza i dati per tenere sotto controllo il mercato ma, soprattutto, i fornitori. L’attenzione è rivolta alle irregolarità quali un GLN o un GTIN che non figurano nella banca dati di riferimento.

Swissmedic ha inoltre l’esclusivo uso di una funzione che permette di esportare in forma compressa, per un determinato anno civile, tutti i dati dei fornitori e di importarli nel sistema NDS. Nel sistema NDS vengono analizzati i conti annuali (JARE) delle ditte soggette all’obbligo di notifica; in questo ambito, i dati MESA possono essere utilizzati per verificarne la plausibilità. Di regola, in caso di divergenze importanti Swissmedic chiede ulteriori informazioni. Fanno però sempre fede i dati presentati nell’ambito del JARE.


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3 Struttura del file di notifica

3.1 Compatibilità con BEKO/ABEKO

Il sistema MESA riprende in gran parte la struttura del file di notifica come figurava nel sistema BEKO/ABEKO. In seguito alle modifiche dell’ordinanza (OCStup, vedi n. 7) e per semplificare il sistema, è stato tuttavia necessario apportare minimi cambiamenti di contenuto. In questo modo è stato possibile ridurre al minimo le modifiche per gli assoggettati all’obbligo di notifica ed evitare di rendere ancor più difficile il passaggio a un nuovo sistema imponendo anche un cambiamento di formato.

3.2 Struttura del file

Il file di notifica è un file in formato DWL che si compone di righe lunghe esattamente 202 byte, incluse le interruzioni di riga (<CR><LF>). All’intestazione, che contiene i dati sul fornitore (GLN), seguono le righe di notifica dove figurano il destinatario (GLN), l’articolo (GTIN), la quantità (n. di confezioni o grammi della sostanza), la data di consegna e il tipo di movimento (codice di transazione). Per GTIN, destinatario e data di consegna deve essere generata nel file una riga individuale di notifica, che corrisponde di solito a una voce nel bollettino di conse-gna. Il numero di righe per file è limitato a 400’000. Quantità maggiori di dati vanno opportu-namente suddivise tra più file di notifica.

3.3 Descrizione dei tipi di movimento (codici di transazione)

Codice di transazione: 0 (Consegna)

Applicazioni: grossista notifica consegna a dettagliante grossista notifica consegna a grossista grossista notifica consegna al Cantone, per smaltimento

modifica delle riserve presso il «Fornitore»: meno (–)

modifica delle riserve presso il «Destinatario»: più (+)

Codice di transazione: 2 (Restituzione)

Applicazioni: grossista notifica restituzione di dettagliante Cantone notifica consegna di dettagliante, per smaltimento (facoltativo) modifica delle riserve presso il «Fornitore»: più (+)

modifica delle riserve presso il «Destinatario»: meno (–) Attenzione: le restituzioni da grossista a grossista sono sempre contabilizzate come

«Consegna» (codice 0) dal «mittente», indipendentemente da quanto pro-cede la transazione.

Codice di transazione: 5 (Storno della consegna)

Applicazioni: grossista notifica storno di consegna a dettagliante grossista notifica storno di consegna a grossista grossista notifica storno di consegna al Cantone, per smaltimento modifica delle riserve presso il «Fornitore»: più (+)

modifica delle riserve presso il «Destinatario»: meno (–)

Codice di transazione: 6 (Storno della restituzione)

Applicazioni: grossista notifica storno di restituzione da dettagliante Cantone notifica storno di consegna da dettagliante, per smaltimento (fa-coltativo)

modifica delle riserve presso il «Fornitore»: meno (–) modifica delle riserve presso il «Destinatario»: più (+) I codici di transazione finora impiegati (BEKO/ABEKO) non sono più impiegati e NON possono PIÙ essere disponibili nei file di notifica:


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Codice 1 = «Smaltimento»

Codice 3 = «Confezione di riferimento»

Codice 4 = «Altro»

I file che contengono questi codici di transazione non possono più essere trattati e sono rifiutati dal sistema.

3.4 Struttura del file / Specifiche

Struttura di base / dimensione del file

Il file è composto da 400’000 righe al massimo con una lunghezza fissa di 202 byte. La prima riga è sempre un’intestazione che può essere seguita da 1 a 399’999 righe di dati, al massimo. Tutte le righe sono separate le une dalle altre da un’interruzione di riga (<CR><LF>). La di-mensione totale del file ammonta quindi al massimo a 80’800’000 byte (81 MB).

Set di caratteri / elementi di riempimento / designazione del file

Set di caratteri: ISO-8859-1 (ISO-Latin-1)

Designazione del file: = n...n_dd_mm_yyyy_xx.DWL (raccomandazione)

n...n = identificante della ditta

dd = giorno

mm = mese

yyyy = anno

xx = versione

Estensione = .DWL (obbligatorio)

Gli spazi vuoti devono essere completati nei campi «alfamunerici» con <ASCII 32> (spazio) e nei campi «numerici» con <ASCII 00> (numero zero).

Qui di seguito, un campo è designato come «numerico» quando vi possono figurare solo i numeri (0-9) e (solo per il campo «indicazioni della quantità») il segno "." e «alfanumerico» quando vi può figurare qualsiasi carattere valido dei caratteri di uso corrente.

I file che non rispettano queste specifiche non possono essere trattati e sono rifiutati dal sistema.

GLN / GTIN

Si tratta di dati in formato «GTIN-13» o «GLN», entrambi composti da 13 cifre (www.gs1.ch). La cifra non è verificata di per sé, ma se una stringa contiene un carattere diverso dai numeri 0 – 9 e/o meno di 13 cifre, il sistema di notifica rifiuta l’intero file. Se il GLN / GTIN non è riconosciuto dal sistema o non è disponibile, il campo deve essere compilato con la stringa <9999999999994> (numero finto con cifra di controllo valida; 12 x"9" più 1x"4" ).

I file che non rispettano queste specifiche non possono essere trattati e sono rifiutati dal sistema.

Attenzione: quando si inserisce nell’intestazione il GLN del fornitore occorre prestare partico-lare attenzione, poiché questo dato serve a identificare la ditta. Se intende controllare le proprie registrazioni (ed eventualmente correggere o esportare dati), una ditta può verificare solo quelle nelle quali figura il suo GLN.


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Codici di transazione

Nei codici di transazione possono figurare soltanto le seguenti cifre:

"0" = consegna di merci dal «Fornitore» al «Destinatario»

"5" = uguale a "0", ma come storno. In tal modo è possibile registrare quantità inferiori (in caso di consegna o cancellazione) per controbilanciare scritture già avvenute in sin-gole righe di notifica.

"2" = restituzione di merci dal «Destinatario» al «Fornitore». Tipicamente, errori di conse-gna o restituzioni per distruzione. Da impiegare soltato tra commercio all’ingrosso e commercio al dettaglio, e non tra grossisti.

"6" = uguale a "2", ma come storno. In tal modo è possibile registrare quantità inferiori (in caso di consegna o cancellazione) per controbilanciare scritture già avvenute in sin-gole righe di notifica.

Indicazioni di quantità e peso

La quantità (confezioni) o il peso di principio attivo sono indicante nello stesso campo. Dalla combinazione con il GTIN risulta chiaro se l’unità è «Confezioni» o «Grammi».

Con il formato nnnnnn.nnn possono essere registrate le quantità di principi attivi da 1 mg (in-serire: "000000.001") fino a 1'000 kg (inserire: "999999.999") o di medicamenti da 1 (inserire: "000001.000") fino a 1 mio. (inserire: "999999.000") confezioni per riga di notifica. In questo campo tutti gli spazi devono essere riempiti con il valore "0".

Attenzione: questo campo non può contenere segni negativi. Le riserve notificate presso i fornitori o i destinatari vengono gestite internamente con il codice di transazione. Le coppie "0" / "5" e "2" / "6" indicano contrapposizioni.

Indicazione della data

La data di consegna deve essere quella che figura come tale negli altri documenti (bollettino di consegna). Questo facilita il controllo e l’assegnazione chiara in caso di controllo aziendale presso il fornitore o il destinatario.

Con data di notifica si intende il momento in cui i dati sono inseriti nel sistema MESA (notifica o file di notifica).

Correlazione: al momento della trasmisione nessuna riga di notifica deve riportare una data di consegna, anteriore di 90 giorni alla data di notifica o posteriore di oltre 30 giorni. L’ordi-nanza, infatti, prevede che le notifiche avvengano entro il 15° giorno del mese successivo alla consegna.


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Descrizione dei singoli campi

Intestazione:

Campo Designazione Tipo Obbl.

01 mese della notifica numerico, lunghezza: 2, valori validi: da "01" a "12"

Si

02 anno della noftifica numerico, lunghezza: 4, valori validi: > "2012" Si

03 GLN fornitore numerico, lunghezza: 13 Si

04 nome fornitore alfanumerico, lunghezza: 60 Si

05 NPA fornitore numerico, lunghezza: 4, valori validi: > "1000" Si

06 luogo fornitore alfanumerico, lunghezza: 20 Si

07 riempimento di riga alfanumerico, lunghezza: 97, Car: <ASCII 32> (Si)

Conclusione <CR><LF> interruzione di linea Si

Somma: 202 byte di lunghezza fissa per intestazione

Attenzione: non inserire mai nel campo 3 il GLN di un «notificante» (vedi n. 2.4)!

Righe di dati:

Campo Designazione Tipo Obbl.

01 GTIN articolo numerico, lunghezza: 13 Si

02 denominazione artic. alfanumerico, lunghezza: 40 Si

03 data di consegna numerico, lunghezza: 8, formato: <GGMMAAAA> Si

04 GLN destinatario numerico, lunghezza13 Si

05 nome destinatario alfanumerico, lunghezza: 60 Si

06 NPA destinatario numerico, lunghezza: 4, valori validi: > "1000" Si

07 luogo destinatario alfanumerico, lunghezza: 20 Si

08 quantità numerico, lunghezza: 10, formato: <nnnnnn.nnn> Si

09 codice di transa-zione

numerico, lunghezza: 1, valori validi: "0", "2", "5", "6"

Si

10 osservazioni alfanumerico, lunghezza: 20 (Si)

11 riempimento di riga alfanumerico, lunghezza: 11 <ASCII 32> (Si)

Conclusione <CR><LF> interruzione di linea Si

Somma: 202 byte di lunghezza fissa per riga di dati

Eccezione: contrariamente alla specifica di file documentata e pubblicata nel sistema BEKO/ABEKO sono stati trattati anche file per i quali i campi 10 e 11 attestavano insieme una lunghezza di 0 – 31 byte. La lunghezza fissa valida per riga di dati ammonta così effettivamente a 171 – 202 byte. In passato i singoli assoggettati all’obbligo di notifica sono ricorsi a questa eccezione. MESA è stato quindi adeguato a questa consuetudine.


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4 Basi legali

4.1 In generale

Gli articoli 60 – 61 OCStup (RS 812.121.1) stabilscono l’obbligo di notifica e le regole concer-nenti la trasmissione dei dati. In questa ordinanza sono sanciti anche i termini e la portata delle notifiche. Quanto ai medicamenti e alle sostanze soggetti all’obbligo di notifica, sono descritti negli elenchi «a», «b» e «d» dell’OEStup-DFI (RS 812.121.11). Entrambe le ordinanze sono entrate in vigore il 1° luglio 2011 e hanno stabilito un termine transitorio di entrata in vigore (1° gennaio 2013) per il nuovo obbligo di notifica concernente le sostanze dell’elenco «b».

La registrazione delle consegne nel sistema MESA non libera gli operatori di mercato dall’ob-bligo della prova giuridicamente vincolante, la cui forma e portata sono sancite negli articoli 57 – 59 OCStup.

4.2 Testo dell’ordinanza

I testi aggiornati della legge e delle ordinanze si trovano nella Raccolta sistematica sotto <http://www.admin.ch/ch/i/rs/81.html#812>

__________________________________________________________________________

RS 812.121.1

Ordinanza sul controllo degli stupefacenti (OCStup)

del 25 maggio 2011 (Stato 1° luglio 2011)

Sezione 2: Obbligo di notifica e di documentazione per le sostanze controllate

Art. 60 Obbligo di notifica

1 Le persone e le imprese titolari di un’autorizzazione rilasciata da un’autorità federale de-

vono notificare all’Istituto ogni fornitura di sostanze controllate degli elenchi a, b, d, e,

effettuata in Svizzera nei seguenti casi:

a. la fornitura di sostanze controllate a destinatari in Svizzera;

b. la rispedizione ai fornitori di sostanze controllate e di medicamenti contenenti sostanze

controllate;

c. gli invii destinati all’autorità cantonale competente.

2 La notifica deve avvenire entro il quindici del mese che segue la fornitura o l’invio.

3 Le rispedizioni di sostanze controllate da parte di operatori sanitari, farmacie, ospedali,

istituti scientifici e autorità cantonali e comunali a una persona o a un’impresa conforme-

mente all’articolo 4 LStup devono essere notificate all’Istituto dal destinatario delle so-

stanze controllate.

4 Per ogni sostanza controllata e per ogni medicamento contenente sostanze controllate

(forma farmaceutica, dosaggio e grandezza della confezione) è allestita una notifica sepa-

rata.

5 Dopo consultazione dei Cantoni e delle cerchie interessate, l’Istituto può esonerare tempo-

raneamente o definitivamente specifiche forniture dall’obbligo di notifica se il controllo

può essere assicurato in altro modo.


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6 I titolari di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da un Cantone notificano a quest’ul-

timo, su richiesta, le forniture effettuate in Svizzera.

Art. 61 Contenuto e forma della notifica

1 La notifica contiene le seguenti indicazioni:

a. la designazione, il GLN e la sede o il domicilio del fornitore;

b. la designazione, il GLN e la sede o il domicilio del destinatario;

c. la data della fornitura o dello storno della sostanza controllata;

d. la designazione della sostanza controllata fornita o stornata e il suo GTIN;

e. il quantitativo esatto in peso o in unità.

2 La notifica di preparati magistrali contenenti sostanze controllate deve menzionare il GTIN

della sostanza controllata e indicare quante volte il quantitativo che corrisponde al GTIN è

contenuto nel preparato.

3 La notifica è trasmessa mediante il sistema di notifica messo a disposizione dall’Istituto.

L’Istituto consente all’autorità cantonale competente di accedere direttamente a questo si-

stema.

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5 Istruzioni interne per Swissmedic

5.1 Registrazione delle notifiche su carta

Nel precedente sistema BEKO/ABEKO era possibile inviare a Swissmedic notifiche su carta. Questi dati sono stati digitalizzati mediante procedura OCR e caricati nel sistema. Entrando in vigore l’ordinanza, questa procedura cessa sul piano tecnico e funzionale ed è sostituita con la registrazione mediante la maschera o il file di notifica.

5.2 Pubblicare comunicazioni / e-mail

Chi possiede i diritti ADMIN può diffondere comunicazioni a tutti gli utenti del sistema MESA. Dispone di due canali: pubblicare l’informazione sulla pagina principale o inviarla via e-mail a tutti gli utenti registrati. Se occorre, può combinare entrambi. Può inoltre gestire la data e l’ora alle quali pubblicare la comunicazione. Le comunicazioni possono essere trasmesse soltanto quando tutti e tre i campi linguistici sono compilati.

Messaggi tipo

Deutsch Variante 1 (Mehrere Tage): Wartungsarbeiten MESA 06.10. – 07.10.14 Sehr geehrte Damen und Herren, wegen Arbeiten am System steht Ihnen MESA vom Samstag 06.10.2014, 17:00 Uhr bis Sonntag 07.10.2014, 17:00 Uhr nicht zur Verfügung. Wir danken für Ihr Verständnis. MESA-Team Deutsch Variante 2 (Mehrere Stunden): Wartungsarbeiten MESA - 28.11.2014

Sehr geehrte Damen und Herren, wegen Arbeiten am System steht Ihnen MESA am Mittwoch 28.11.2014 von 18 bis 22 Uhr nicht zur Verfügung. Wir danken für Ihr Verständnis. MESA-Team Deutsch Variante 3 (ganzer Tag): Wartungsarbeiten MESA - 13.12.2014 Sehr geehrte Damen und Herren, wegen Arbeiten am System steht Ihnen MESA am Donnerstag 13.12.2014 den ganzen Tag nicht zur Verfügung. Wir danken für Ihr Verständnis. MESA-Team Deutsch Variante 4 (Hinweis auf Webseite): Wichtige Information Bitte konsultieren / lesen Sie die Informationen ..xy../ das neue Dokument….. / die neuen Dokumente ….. auf der Webseite unter https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00243/00387/index.html?lang=de (Sie können die Adresse des Links kopieren und in die Adressleiste Ihres Internetbrowsers einfügen) Besten Dank Français Variante 1 (Mehrere Tage): Travaux de maintenance MESA: 06.10. – 07.10.14 Madame, Monsieur, en raison de travaux de maintenance, MESA ne sera pas disponible du samedi 06.10.2014 à 17:00 heures jusqu’au dimanche 07.10.2014 à 17:00 heures. Nous vous remercions de votre compréhension. MESA-Team

https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00243/00387/index.html?lang=de


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Français Variante 2 (Mehrere Stunden): Travaux de maintenance - 28.11.2014

Madame, Monsieur, en raison de travaux de maintenance, MESA ne sera pas disponible le mercredi 28.11.2014 à partir de 18 jusqu’a 22 heures. Nous vous remercions de votre compréhension. MESA-Team Français Variante 3 (ganzer Tag):

Travaux de maintenance - 13.12.2014 Madame, Monsieur, en raison de travaux de maintenance, MESA ne sera pas disponible le jeudi 13.12.2014 toute la journée. Nous vous remercions de votre compréhension. MESA-Team Français Variante 4 (Hinweis auf Webseite): Information importante

Veuillez consulter / lire les informations ... xy ... / le nouveau document ... / les nouveaux documents … dispo-nibles en ligne sur https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00243/00387/index.html?lang=fr (vous pouvez copier ce lien dans la barre d’adresse de votre navigateur Internet) Nous vous en remercions d‘avance Italiano Variante 1 (Mehrere Tage):

Lavori di manutenzione MESA: 06.10. – 07.10.14 Gentili signore, egregi signori, a causa dei lavori di manutenzione, MESA sarà indisponibile a partire da sabato 06.10.2014 della ore 17:00 fino a domenica 07.10.2014 alle ore 17:00. Vi ringraziamo della comprensione. MESA-Team Italiano Variante 2 (Mehrere Stunden): Lavori di manutenzione - 28.11.2014 Gentili signore, egregi signori, a causa di lavori di manutenzione, MESA non sarà disponibile mercoledì il 28.11.2014 alle ore 18:00 fino a alle ore 22:00. Vi ringraziamo della comprensione. Il team MESA Italiano Variante 3 (ganzer Tag): Lavori di manutenzione - 13.12.2014

Gentili signore, egregi signori, a causa di lavori di manutenzione, MESA non sarà disponibile giovedì il 13.12.2014 tutto il giorno. Vi ringraziamo della comprensione. Il team MESA Italiano Variante 4 (Hinweis auf Webseite):

Informazioni importanti Si prega di consultare/leggere le informazioni ..xy../ il nuovo documento….. / i nuovi documenti ….. sul sito Inter-net al seguente indirizzo: https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00243/00387/index.html?lang=it (È possibile copiare l’indirizzo del link e inserirlo nel browser) Grazie

https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00243/00387/index.html?lang=fr

https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00243/00387/index.html?lang=it


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5.3 Versione linguistica

Il sistema MESA è disponibile in tre lingue (D, F, I).

Nel processo di autoregistrazione la lingua che appare è quella del browser utilizzato.

Quando l’utente è registrato, la lingua che appare è quella definita al momento dell’autoregi-strazione, indipendentemente dal browser utilizzato.

5.4 Autoregistrazione di utenti (esterno)

L’e-mail <[email protected]> è controllato almeno una volta quotidianamente, nei giorni lavorativi, per verificare se sono pervenute nuove registrazioni.

Autoregistrazioni: aprire i corrispondenti file PDF e stampare le tre pagine, ciascuna su un foglio. Il primo foglio, indirizzato al responsabile, è inviato per posta. Mettere il secondo e il terzo foglio in una busta che viene poi sigillata e archiviata temporaneamente sotto il nome della ditta. Questa archiviazione deve essere tenuta sotto chiave.

Non appena giunge a Swissmedic la conferma, firmata dal responsabile, inviare per posta all’utente la busta che era stata archiviata, con le password.

Contemporaneamente, attribuire nel sistema e-ID-Services (sotto Gestione dell’utente) il ruolo di utente. Per attivare il conto, il ruolo deve essere posizionato per tutti gli utenti su <private>. Inoltre, agli utenti di ditte / organizzazioni è attribuito il ruolo di <sender> e agli utenti di ammi-nistrazioni cantonali quello di <evaluator>.

ATTENZIONE: il ruolo <evaluator> può essere assegnato soltanto ai collaboratori autorizzati delle amministrazioni cantonali. L’assegnazione di questo ruolo in E-ID deve essere confer-mata da una seconda persona di Swissmedic con visto sul documento originale.

ATTENZIONE: non è consentito trasmettere il foglio con la password via e-mail, FAX o comu-nicare la password per telefono.

ATTENZIONE: se il responsabile NON ha autorizzato l’utente, la lettera con la password non deve essere aperta e deve essere distrutta.

L’archiviazione adeguata di tutti gli originali delle conferme firmate, così come dei rifiuti, spetta alla divisione Stupefacenti.

5.5 Reimpostare la password

L’e-mail <[email protected]> è controllato almeno una volta quotidianamente, nei giorni lavorativi, per verificare se sono state reimpostate password.

Richiesta di nuova password: dapprima verificare sempre, che il GLN e l’identità utente (indirizzo e-mail) corrispondano. Questo figura sulla conferma scritta archiviata del responsa-bile.

Se sì: se il GLN e l’identità utente corrispondono, aprire il file PDF e stampare le due pagine, ciascuna su un foglio. Inviare all’utente entrambi i fogli, per posta.

ATTENZIONE: non è consentito trasmettere il foglio con la password via e-mail, FAX o comu-nicare la password per telefono.

Se no: se il GLN e l’identità utente non corrispondono, contattare (ad es. via e-mail) il re-sponsabile del GLN (nome e indirizzo sulla lettera di conferma) e chiarire la situazione.

ATTENZIONE: in questo caso NON stampare il foglio della password e NON inviarlo.

5.6 Disattivazione / cancellazione di utenti (esterno)

I conti utenti possono essere disattivati da tutti i collaboratori della divisione Stupefacenti (Swissmedic) che possiedono i diritti ADMIN.

Spetta al responsabile della ditta vigilare sui conti utenti che ha approvato.

Le modifiche e le disattivazioni devono essere ordinate a Swissmedic in forma scritta.


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Le modifiche sono effettuate e documentate dettagliatamente caso per caso, in stretta collaborazione con il responsabile.

Se l’indirizzo e-mail di un utente cambia, occorre una nuova registrazione. L’accesso con la precedente combinazione identità utente / password rimane invariato, fintanto che Swissmedic non disattiva il conto.

Una volta disattivato, di solito il conto è provvisto dello statuto «inattivo». Se necessario, è possibile riattivarlo, così da permettere all’utente di riconnettersi ai dati notificati nel sistema MESA. Per gli utenti con credenziali mTan, invece, vengono rimossi solo i ruoli MESA.

In casi urgenti, il responsabile può richiedere la disattivazione per telefono. Deve poi confermare tale richiesta per iscritto.

5.7 Casi speciali (esterno)

Le modifiche sono apportate caso per caso, in stretta collaborazione con il responsabile competente, e documentate dettagliatamente.

5.7.1 L’indirizzo e-mail dell’utente cambia:

Se l’indirizzo e-mail di un utente cambia, avviene una nuova registrazione. L’acceso con una precedente combinazione ID utente / password rimane valida fintanto che Siwssmedic non disattiva il conto utente.

5.7.2 Il GLN della ditta cambia:

Se il GLN di una ditta cambia, avviene una nuova registrazione. Qualora l’indirizzo e-mail dell’utente non cambiasse, l’utente si registra per il nuovo conto come segue:

ID utente GLN Indirizzo e-mail (E-ID)

Prece-dente

[email protected] Precedente GLN = ID utente

Nuovo [email protected] Nuovo GLN = ID utente

In seguito il PSS modifica manualmente nell’E-ID l’indirizzo e-mail di corrispondenza con quello effettivamente valido.

ID utente GLN Indirizzo e-mail (E-ID)

Prece-dente

[email protected] Precedente GLN [email protected]

Nuovo [email protected] Nuovo GLN [email protected]

L’accesso con la precedente combinazione ID utente / password rimane valida fintanto che Swissmedic non disattiva il conto utente.

Se il GLN di una ditta notificante cambia sull’interfaccia dei dati di base NDS prima che il re-sponsabile lo notifichi a Swissmedic, gli utenti interessati non possono più, per motivi tecnici, registrare o caricare notifiche, ma solo effettuare valutazioni.

5.7.3 Un utente è competente per diverse ditte/sedi (GLN) e ha per ogni ditta/sede (GLN) un e-mail separato:

L’utente si registra una volta per ogni GLN con il corrispondente indirizzo e-mail come ID utente.








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5.7.4 Un utente è competente per diverse ditte/sedi (GLN), ma ha soltanto un indi-rizzo e-mail:

L’utente intende registrarsi per diversi GLN con uno stesso indirizzo e-mail. Contatta [email protected], perché sulla maschera di registrazione appare un messaggio di er-rore («L’indirizzo e-mail è già usato») quando desidera effettuare una seconda registrazione con lo stesso indirizzo e-mail (ID utente).

In questo caso l’utente registra il suo conto utente con gli indirizzi e-mail (virtuali) numerati secondo il seguente schema:

ID utente Nome Cognome GLN Indirizzo e-mail (E-ID)

[email protected] Hans Muster GLN della ditta = ID utente

[email protected] Hans Muster GLN della sede2 = ID utente

[email protected] Hans Muster GLN della ditta2 = ID utente

In seguito il PSS cambia manualmente nell’E-ID l’indirizzo e-mail di corrispondenza dell’utente con quello effettivamente valido.

ID utente Nome Cognome GLN Indirizzo e-mail (E-ID)

[email protected] Hans Muster GLN della ditta [email protected]

[email protected] Hans Muster GLN della sede2 [email protected]

[email protected] Hans Muster GLN della ditta2 [email protected]

5.7.5 Un utente utilizza MESA e il portale Swissmedic con lo stesso ID:

attenersi a quanto indicato nel promemoria "Swissmedic Portal- und MESA-Benutzer.docx" .

5.7.6 Cancellare definitivamente un utente:

In rari casi può essere necessario cancellare definitivamente un conto in e-ID, ossia in modo che non possa più essere recuperato. In tal caso l’identità utente (indirizzo e-mail) ridiventa disponibile e può essere riutilizzata. Questi casi devono essere trattati in stretta collaborazione con il responsabile. Sulla pagina di sistema è necessario un utente speciale con i cosiddetti diritti di amministrazione speciale.

5.8 Gestione dell’utente (interno)

Tutti i collaboratori della divisione Stupefacenti (Swissmedic) possiedono automaticamente un conto con i diritti ADMIN.

La gestione degli utenti interni è descritta nel documento «Swissmedic Nevis Rollenzuweisungen.docx».

5.9 Processi di valutazione manuale

Domanda di valutazione manuale

Le valutazioni tecniche possono essere effettuate mediante il ruolo di «department-employee» attraverso la funzione «Esportazione».

Le valutazioni che vanno al di là delle valutazioni standard sono possibili con menu admin (le analisi del businesslog di una specifica data per la tracciabilità tramite i dati inseriti). I log tecnici sono conservati per 7 giorni, i log di file di applicazione 97 giorni (90 giorni corrispondenti al termine di notifica + 7 giorni).












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6 Glossario

Fornitore Ditta / Organizzazione che possiede un’autorizzazione di esercizio per stu-pefacenti rilasciata da Swissmedic e può fornire medicamenti o principi at-tivi.

Commerciante Ditta / Organizzazione che possiede un’autorizzazione cantonale per im-piegare internamente medicamenti o dispensarli a consumatori finali. Se-condo l’ordinanza, si tratta di farmacie, studi medici con statuto di autodi-spensazione, ospedali, case di cura e istituti scientifici. Nel sistema MESA i dettaglianti sono sempre destinatari e non possono mai agire come for-nitori / notificanti.

Destinatario Ditta / Organizzazione con un’autorizzazione di Swissmedic (fabbricante, grossista) oppure con un’autorizzazione cantonale (commercio al dettaglio) che può acquistare medicamenti o principi attivi.

GLN Global Location Number (numero aziendale o personale) secondo GS1 (www.gs1.ch). Conformemente a quanto stabilito dall’ordinanza, il sistema MESA utilizza il formato a 13 cifre.

GTIN Global Trade Identification Number (numero dell’articolo o delle merci) se-condo GS1 (www.gs1.ch). Conformemente a quanto stabilito dall’ordi-nanza, il sistema MESA utilizza il formato a 13 cifre.

Utente Utente registrato del sistema MESA.

Identità utente Identificazione univoca di un utente registrato. L’identità utente deve essere un indirizzo e-mail valido, poiché una parte delle funzioni di sistema è ese-guita tramite questo canale (registrazione, giustificativi di transazione, noti-fiche di sistema, esportazione dati). Il sistema assegna univocamente ogni identità utente a un GLN (fornitore).

Password A ogni utente è assegnata una password personale. Spetta all’utente ga-rantire che la password non sia nota a terzi.

PUK Serve, in caso di perdita, a riattivare autonomamente la password di un di utente. L’utente deve conservarla al sicuro.

Maschera di notifica Raccoglie le singole righe di una notifica. Una notifica può contare da 1 a 10 righe. I dati vengono salvati nel sistema MESA con la funzione trasmetti.

File di notifica File in formato DWL, che può contare da 1 a 400'000 righe di notifica. I file di notifica vengono impiegati per registrare nel sistema MESA quantità più grandi di dati. I dati vengono salvati nel sistema MESA con la funzione carica.

Riga di notifica Per consegna e articolo il sistema MESA assegna una riga di notifica che contiene tutte le informazioni sul singolo processo, in particolare fornitore, destinatario, articolo, quantità e data di consegna.

Notifica Indica la maschera di notifica trasmessa o il file di notifica caricato quali pacchetti di dati.

ID della notifica Al momento della trasmissione o del caricamento il sistema attribuisce a ogni notifica un’ID univoca.

Giustificativo Per ogni transazione notificata (trasmissione, cancellazione), il sistema di transazione genera un giustificativo in formato PDF, che è inviato all’utente per e-mail.

Ogni giustificativo si riferisce a una notifica ben precisa. Per identificarlo, vi figura l’ID della notifica.

Documents

Manuale per l’utente - swissmedic.ch · 2.6 Se il GLN del destinatario è sconosciuto 36 2.7 Se il GTIN dell’articolo è sconosciuto 37 2.8 Restituzioni 37 2.9 Notifica di merci