MANUEL D INSTALLATION ET MAINTENANCEet publier ce manuel et tous les autres documents relatifs À x-mind unity de quelque maniÈre que ce soit sans l’accord Écrit prÉalable de

MANUEL D’INSTALLATION ET MAINTENANCE

Manuel d’installation et maintanance • X-Mind unity • W1100060 • V1 • (15) • 04/2015 • NUNOFR050F

Page 2 of 107 Manuel d’installation et maintanance • X-Mind unity • W1100060 • V1 • (15) • 04/2015 • NUNOFR050F

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FABRICANT

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Via Roma, 4521057 OLGIATE OLONA (VA) – ITALIE

Tél. +39 0331 376760Fax +39 0331 376763

Site web : www.degotzen.com - www.acteongroup.comCourriel : [email protected] (pour des questions génériques)

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ITALIEPour informations et assistance technique, contactez le fabricant

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FRANCE

ACTEON FRANCE / BENELUX / SUISSEZAC Athélia IV - Avenue des Génévriers 13705 La Ciotat cedex - FranceTel. +33 (0) 442 98 01 01 - Fax +33 (0) 442 71 76 90E-mail: [email protected]

ALLEMAGNE

ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 D-40822 Mettmann, ALLEMAGNE Tél : +49 (0)2104/9565-10 Fax : +49 (0)2104/9565-11Courriel : [email protected]

ESPAGNE

ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA S.A.U. Polígono Industrial Can Clapers - Avda. Principal 11H Sentmenat, 08181 Barcelona, ESPAGNE Tél : +34 93 715 45 20 Fax : +34 93 715 32 29Courriel : [email protected]

U.K.

ACTEON UK Unit 1B - Steel Close - Eaton Socon – St. NEOTS Cambs PE19 8TT, UNITED KINGDOM Tél : +44 (0)1 480477 307 Fax : +44 (0)1 480477 381Courriel : [email protected]

USA

ACTEON Inc. 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054, ÉTATS-UNIS Tél:+1 8562229988 Fax :++ 1 8562224726Courriel : [email protected]

AMÉRIQUE DU SUD

ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - COLOMBIA Téléphone : +57 312 377 8209Courriel : [email protected]

RUSSIE

ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 – office 253 125445 Moscow - RUSSIA Tél./Fax. +7 499 76 71 316Courriel : [email protected]

THAILANDE

ACTEON THAILAND LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Tél. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296Courriel : [email protected]

CHINE

ACTEON CHINA Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Tél. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15courriel : [email protected]

TAÏWAN

ACTEON TAIWAN14F.-1, No.433, Jingping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAÏWAN (R.O.C.) Tél : +886 926 704 505Courriel : [email protected]

INDE

ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 – GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIA Tél. +91 79 2328 7473 Fax. +91 79 2328 7480Courriel : [email protected]

MOYEN ORIENT

ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N° 205 - Gardens Street PO Box 5746 - 11953 AMMAN - JORDAN Tél. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833Courriel : [email protected]

AUSTRALIE NOUVELLE ZÉLANDE

ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade, Rosebery NSW 2018 Australie Tél. +612 9669 2292 Fax. +612 9662 2204Courriel : [email protected]

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LE MATÉRIEL ELECTRO-MÉDICAL DÉCRIT DANS CE MANUEL FAIT RÉFÉRENCE AU DISPOSITIF MÉDICAL X-MIND.

« de Götzen® S.r.l. - ACTEON Groupv » SE RÉSERVE LE DROIT D’APPORTER DES MODIFICA-TIONS AU PRODUIT ET AUX MANUELS SANS NOTIFICATION PRÉALABLE.

IL EST INTERDIT DE MODIFIER, COPIER, RÉPRODUIRE, AFFICHER, PARTAGER, DIVULGUER ET PUBLIER CE MANUEL ET TOUS LES AUTRES DOCUMENTS RELATIFS À X-MIND unity DE QUELQUE MANIÈRE QUE CE SOIT SANS L’ACCORD ÉCRIT PRÉALABLE DE de GÖTZEN® S.R.L. - ACTEON Group

CE MANUEL DOIT ÊTRE TOUJOURS CONSERVÉ À PROXIMITÉ DE L’APPAREIL MÉDICAL AFIN DE POUVOIR S’Y RÉFÉRER.

« de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group » NE DOIT PAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE POUR UNE UTILISATION INCORRECTE DES INFORMATIONS FOURNIES DANS CE MANUEL.


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Table des matièresINTRODUCTION ...........................................................................................................................................................................................................81.1. INFORMATIONS PRÉLIMINAIRES ........................................................................................................................................................................81.2. INFORMATIONS POUR L’INSTALLATEUR ............................................................................................................................................................91.3. CONDITIONS DE GARANTIE ..............................................................................................................................................................................101.4. CONDITIONS DE TRANSPORT ...........................................................................................................................................................................101.5. AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ ........................................................................................................................................................................101.6. MATÉRIEL ET OUTILS NÉCESSAIRES POUR L’INSTALLATION (non fournis)..................................................................................................14

VUE D’ENSEMBLE DU SYSTÈME RADIOGRAPHIQUE ..............................................................................................................................................152.1. COMPOSANTS DU SYSTEME ..............................................................................................................................................................................152.2. PLAQUES D’IDENTIFICATION.............................................................................................................................................................................16

VERIFICATIONS PREALABLES A L’INSTALLATION ...................................................................................................................................................203.1. EXIGENCES DES LIEUX ........................................................................................................................................................................................203.1.2. Conditions de transport..................................................................................................................................................................................203.1.3. Conditions d’entreposage ..............................................................................................................................................................................203.2 EXIGENCES DU MUR DE SUPPORT.....................................................................................................................................................................203.3. EXIGENCES DU SYSTÈME ÉLECTRIQUE .............................................................................................................................................................213.4. EXIGENCES DE LA LIGNE ÉLECTRIQUE .............................................................................................................................................................213.5. CONNEXIONS ÉLECTRIQUES .............................................................................................................................................................................22

POSSIBILITÉS D’INSTALLATION ................................................................................................................................................................................244.1. EXEMPLES DE CONFIGURATION .......................................................................................................................................................................244.2.1. VUE FRONTALE (POSITION DE REPOS) - MONTAGE INFÉRIEUR.................................................................................................................264.2.2. VUE FRONTALE (POSITION DE REPOS) - MONTAGE SUPÉRIEUR ................................................................................................................264.2.3. VUE LATÉRALE (OUVERTE) - MONTAGE SUPÉRIEUR ....................................................................................................................................274.2.5. VUE LATÉRALE (OUVERTE) - MONTAGE INFÉRIEUR .....................................................................................................................................29

INSTALLATION ............................................................................................................................................................................................................315.1. DÉBALLAGE ..........................................................................................................................................................................................................325.2. MONTAGE DE LA PLAQUE MURALE ..................................................................................................................................................................335.3. MONTAGE DE LA PLAQUE DE FIXATION HORIZONTALE ................................................................................................................................385.4. MONTAGE DU PANTOGRAPHE ..........................................................................................................................................................................435.5. CONNEXIONS ÉLECTRIQUES .............................................................................................................................................................................575.5.1. VUE D’ENSEMBLE DES PIÈCES INTERNES DE LA MINUTERIE......................................................................................................................585.5.2. ÉTAPE 1 - ACHEMINEMENT DES CÂBLES DANS LA PLAQUE MURALE .......................................................................................................595.5.4. ÉTAPE 3 - CONNEXION DU POINT DE MASSE À LA PLAQUE MURALE .......................................................................................................615.5.5. ÉTAPE 4 - INSTALLATION ET CONNEXION DE L’INTERRUPTEUR D’EXPOSITION À DISTANCE ET LUMIÈRE DE X-MIND unity ............625.5.6. ÉTAPE 5 - CONNEXION DE LA CARTE ÉLECTRIQUE DE COMMANDE .........................................................................................................625.5.7. ÉTAPE 6 - VÉRIFICATION DES CONNEXIONS DU BOÎTIER DE COMMANDE ..............................................................................................63

INSTALLATION ET CONNEXION DE LA LUMIÈRE de X-MIND unity (EN OPTION) ...............................................................................................67

INSTALLATION ET CONNEXION DE L’INTERRUPTEUR D’EXPOSITION À DISTANCE (EN OPTION) ....................................................................70

DÉMARRAGE ...............................................................................................................................................................................................................72

CONFIGURATION .......................................................................................................................................................................................................74

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VÉRIFICATION DE L’INSTALLATION ..........................................................................................................................................................................7810.1. VÉRIFICATION DE LA CONFIGURATION .........................................................................................................................................................7810.2 VÉRIFICATION DU FONCTIONNEMENT DE LA MINUTERIE...........................................................................................................................7810.3 VÉRIFICATION DE L’EXPOSITION .....................................................................................................................................................................7810.4 VÉRIFICATION DU FONCTIONNEMENT DE LA MINUTERIE...........................................................................................................................7910.5 VÉRIFICATION DE LA PUISSANCE ABSORBÉE .................................................................................................................................................7910.6 VÉRIFICATION DU SYSTÈME ÉLECTRIQUE ......................................................................................................................................................79

VÉRIFICATIONS GÉNÉRALES DE TOUTES LES FONCTIONS DU SYSTÈME ............................................................................................................80

VÉRIFICATION DES FACTEURS D’EXPOSITION ........................................................................................................................................................8112.1 VÉRIFICATION DE LA TENSION (kV) DU TUBE GÉNÉRATEUR DE RAYONS X ...............................................................................................8112.2 VÉRIFICATION DU COURANT DU TUBE GÉNÉRATEUR DE RAYONS X (mA) .................................................................................................81

DIAGNOSTIC ...............................................................................................................................................................................................................8413.1 PROCÉDURE DE CALIBRATION DE RAYONS X ................................................................................................................................................84

MESSAGES D’ERREUR .................................................................................................................................................................................................85

RÉPARATIONS ET OPÉRATIONS DE MAINTENANCE RECOMMANDÉES ...............................................................................................................8815.1 NETTOYAGE DE LA SURFACE EXTÉRIEURE ......................................................................................................................................................8915.2 MISE AU REBUT ..................................................................................................................................................................................................8915.4 REMPLACEMENT DES FUSIBLES .......................................................................................................................................................................9115.5 REMPLACEMENT DU LIMITEUR DE FAISCEAU (Cône collimateur) ...............................................................................................................9315.5.1 CÔNE ROND COURT ET LONG ......................................................................................................................................................................9315.6 COMMENT DÉMONTER LE GÉNÉRATEUR DE RAYONS X ...............................................................................................................................9815.7 COMMENT RÉMONTER LE GÉNÉRATEUR DE RAYONS X .............................................................................................................................101

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES .........................................................................................................................................................................102

DIAGRAMME ÉLECTRIQUE ......................................................................................................................................................................................10317.1 Diagramme global de câblage pour X-MIND unity .....................................................................................................................................107


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INTRODUCTION1.1. INFORMATIONS PRÉLIMINAIRES

Avant de commencer à utiliser le système à rayons X de X-MIND unity, il est impératif de lire attentivement et de suivre les instructions contenues dans les documents ci-présents afin d’obtenir les meilleures performances et de garantir la sécurité du patient, de l’opérateur, de l’appareil et du cadre environnant. Suivez attentivement les messages s’affichant lors de l’utilisation du système.

MISE EN GARDE AVERTISSEMENT VEUILLEZ NOTER

LÉGENDE

MISE EN GARDE

Le mot MISE EN GARDE fait référence aux instances pouvant affecter la sécurité de l'utilisateur ou entraîner des blessures aux personnes.

! AVERTISSEMENT

Le mot AVERTISSEMENT fait référence aux instances pouvant affecter la performance du système à rayons X.

VEUILLEZ NOTER

Le message VEUILLEZ NOTER sert à transmettre des indications particulières afin de faciliter les opérations de maintenance ou de clarifier des informations.

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1.2. INFORMATIONS POUR L’INSTALLATEUR

MISE EN GARDE - ! AVERTISSEMENT

L'installateur est responsable de l'installation en termes de fonctionnement et sécurité du système.

X-MIND unity est un appareil à rayons X prévu pour être utilisé pour l’imagerie dentaire intra-orale à rayons X. Afin de garantir une installation sûre et fiable du système radiographique à rayons X de X-MIND unity, vous devez suivre scrupuleusement les instructions et les recommandations contenues dans les documents annexes et fournis par le fabricant et il est également recommander de :

• vérifier si la tension nominale indiquée sur les plaques nominales correspond à la tension de la ligne ;• installer le système radiographique selon les procédures décrites dans ce manuel et en conformité avec la

réglementation locale au lieu d’installation,• fournir à l’opérateur toutes les informations concernant l’utilisation du système radiographique selon les

précisions des documents annexes selon l’usage prévu ;• confirmer le travail effectué par une déclaration de conformité.

Ce manuel à été rédigé et publié sous la supervision de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group. Il contient toutes les dernières descriptions et caractéristiques du produit. Bien que tous les moyens aient été employés pour pro-duire une documentation multilingue mise à jour (chaque document joint étant traduit dans plusieurs langues), cette publication ne doit pas être considérée comme une référence infaillible concernant les caractéristiques présentes. Les informations contenues dans ce manuel sont mises à jour régulièrement ; toute modification sera incluse dans les prochaines publications sans avertissement préalable de la part de de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group. Prenez contact avec votre distributeur pour demander la dernière version du manuel. Dans le cas où des erreurs seraient présentes, veuillez en informer de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group au plus vite.


Ce manuel décrit les modalités d’installation et d’utilisation du système à rayon X de X-MIND unity. Il est impératif que l’installateur lise et comprenne le manuel avant d’utiliser le dispositif médical. Ce manuel doit être conservé en permanence comme référence et il est impératif de respecter les instructions incluses. Avant d’installer l’appareil, il est essentiel de lire attentivement les instructions et les messages d’AVERTISSEMENT et de MISE EN GARDE présentés dans le paragraphe relatif aux avertissements de sécurité.


Ce manuel ne contient pas toutes les recommandations et obligations concernant l’installation et l’utilisation de sources de radiation ioni-santes, étant donné qu’elles diffèrent selon les pays. Par conséquent, seules les plus communes y sont présentées. Les installateurs doivent consulter les lois en vigueur dans leur pays afin de se conformer à toutes les normes légales.

VEUILLEZ NOTER

Pour une installation aux États-Unis, un rapport de montage (Formulaire FDA 2579) doit être rempli pour certifier que le matériel médical a été monté selon les instructions fournies par le fabricant et conforme aux exigences des normes fédérales applicables inclus dans le 21 CFR 1020.30 à travers 1020.33. Les rapports doivent être remplis à l’aide du Centre pour les appareillages radiologiques du Ministère (DHHS) de la Santé des États-Unis dans les 15 jours suivant l’acquisition. Le rapport doit être rempli selon les méthodes fournies dans :http://www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/ucm107879.htm (rappelez-vous de vérifier l’adresse Web mise à jour car elle pourrait être modifiée)


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1.3. CONDITIONS DE GARANTIE

Toute utilisation inappropriée ou toute altération volontaire du dispositif exempte « de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group » en tant que fabricant du système à rayon X « X-MIND unity » de tout service sous garantie ou de toute autre obligation.

• La garantie n’est valable que si les précautions suivantes sont prises, veuillez consulter également les condi-tions de garantie :

• Toute réparation, modification, réglage ou toute autre intervention technique doit être réalisée par un technicien qualifié et agréé ou par de Götzen S.r.l. Acteon Group.

• L’installation doit être effectuée par un technicien professionnel qualifié selon les réglementations en vigueur.

• Le système doit être installé et utilisé en conformité avec les instructions présentées dans ce manuel de l’utilisateur et dans les documents associés.

• Le dispositif doit être utilisé en conformité avec son utilisation et ses applications pour lequel il est prévu.• L’alimentation électrique doit être conforme à celle requise indiquée dans les données contenues sur les

plaques nominales de l’appareil.• Afin de conserver votre garantie, lisez attentivement, remplissez et signez les documents de garantie

fournis par le revendeur immédiatement après que l’installation ait été effectuée avec le technicien.• Le système doit être vérifié au minimum tous les 12 mois par un technicien professionnel qualifié en accord

avec les régulations en vigueur. Utilisez le manuel fourni avec le dispositif X-MIND unity en référence.• de Götzen S.r.l. réfute toute responsabilité en cas de dommages provenant de personnes ou d’objets

découlant du non respect de toutes les instructions contenues dans tous les manuels fournis avec X-MIND unity.

• En cas de réparation, n’utilisez que les pièces de rechange d’origine provenant du fabricant de X-MIND unity.

MISE EN GARDE

Le fait d’ignorer les règles et toutes les instructions mentionnées ci-dessus et indiquées par le fabricant dans la documentation fournie, ou dans les publications suivantes sur papier ou au format électronique, entrainera la perte totale de la garantie et dégagera le fabricant de toutes obligations, dommages consécutifs inclus, directs ou indirects pouvant porter préjudice a des personnes, objets ou environnement. De plus, la direction de l’organisme, ainsi que leurs clients ou collaborateurs, engageront leurs responsabilité pour tout dégât et/ou des accidents et/ou la dégradation de l’état de santé des patients ou des opérateurs ou des dégâts matériels environnants.

Cela entraînera également des frais de service technique en absence de l’assurance.

1.4. CONDITIONS DE TRANSPORT

Le système à rayons X de X-MIND unity sera déplacé aux risques du destinataire.

Toutes les plaintes pour les dégâts ou les accidents relatives à l’expédition doivent être signalées en présence du livreur. En cas de suspicion de dégâts ou en cas de dégâts réels, le destinataire devra émettre des réserves sur la lettre de transport du bordereau de livraison.

1.5. AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ

Vous trouverez ci-dessous quelques recommandations à suivre lors de l’utilisation du système à rayons X de X-MIND unity.

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MISE EN GARDE

EXIGENCES GÉNÉRALES

• L’installation du système de X-MIND unity doit être réalisée uniquement par un personnel qualifié, formé et autorisé.

• de Götzen S.r.l. - ACTEON Group ou ses techniciens agrées ne sont pas autorisés à vérifier la conformité du site d’installation avec la législation locale en matière de sécurité électrique, de protection contre les rayons X ou toute réglementation de sécurité locale ou nationale concernant l’installation de X-MIND unity.

• X-MIND unity doit être installé et utilisé en conformité avec les procédures de sécurité et des instructions de fonctionnement incluses dans le manuel de l’opérateur, le manuel d’installation et de maintenance et le manuel de maintenance ainsi que tous les documents annexes pour l’utilisation prévue.

• Il est impératif que l’ORGANISME CONCERNÉ mette en place une routine et un programme de maintenance pour le matériel biomédi-cal, correctement renseigné pour chaque appareil et transmis aux différents niveaux hiérarchiquement opérationnels (*). Les opé-rations de maintenance préventive (qui doivent être réalisées au minimum tous les douze mois), comprenant les tests fonctionnels, de performance et de sécurité de l’appareil, doivent être effectuées par des techniciens professionnels qualifiées et agréés. Ceci est impératif pour garantir la sécurité et la santé des patients, ainsi que le fonctionnement correct de X-MIND unity (IEC 60601-1 etc.). Ces opérations doivent être effectuées en respectant les méthodes et les fréquences décrites dans ce manuel, dans le manuel d’ins-tallation et de maintenance et dans le manuel de maintenance. Le fait de ne pas respecter cette exigence ou les messages concer-nant les anomalies, dégagera le fabricant de sa responsabilité par rapport à des blessures directement ou indirectement provoquées aux personnes et/ou à des dégâts matériels. De plus, la direction de l’organisme, ainsi que les clients ou les collaborateurs, enga-geront leurs responsabilité pour tout dégât et/ou des accidents et/ou la dégradation de l’état de santé des patients ou des opéra-teurs ou des dégâts matériels environnants. L’ORGANISME CONCERNÉ doit s’assurer de l’utilisation correcte et en toute sécurité du matériel. (*) Pour l’Italie, consultez le décret présidentiel du 14/01/1997 et le décret législatif Nr 81/2008 (comme annoté et modifié ultérieurement).

• Suivez attentivement les instructions contenues dans ce manuel et les documents annexes pour l’installation, l’utilisation et la main-tenance de X-MIND unity. Si les normes et la législation locale sont plus strictes que les indications du fabricant, vous devez suivre la législation locale.

• L’installation et la mise en service de X-MIND unity doivent respecter les normes et la réglementation en vigueur concernant l’installa-tion du dispositif médical par rapport à l’endroit et au pays d’installation.

• X-MIND unity doit être installé de manière à permettre à l’opérateur de suivre le patient tout au long de l’examen à rayons X.

• Il est interdit d’altérer ou de tenter de réparer les cartes électroniques de X-MIND unity.

• de Götzen S.r.l. - ACTEON Group et ses techniciens agréés ne sont pas demandés à vérifier la conformité du lieu d’installation avec les normes locales relatives à la sécurité électrique et à la protection contre les rayons X, ni avec d’autres exigences de sécurité en vigueur dans le pays d’installation.

• L’ORGANISME CONCERNÉ doit s’assurer de la conformité du site d’installation de X-MIND unity avec la réglementation en vigueur.


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MISE EN GARDE

INSTALLATION DU CAPTEUR NUMÉRIQUE INTRA-ORAL DE RAYONS X SOPIX/SOPIX2 INSIDE

X-MIND unity est déjà partiellement préparé à l’intégration des capteurs digitaux intra-oraux de rayons X Sopix/Sopix2 Inside, fabriqués par Sopro Acteon Group.Pour une installation correcte et sûre du capteur Sopix/Sopix2 Inside, il est impératif de suivre scrupuleusement les instructions et les docu-ments annexes au capteur Sopix/Sopix2 Inside ainsi que toutes les recommandations incluses dans les documents annexes relatives à X-MIND unity.

X-MIND unity a reçu des certifications des laboratoires agréés UNIQUEMENT pour l’utilisation intégrée du capteur digital intra-oral de rayons X Sopix/Sopix2 Inside selon les exigences décrites dans les normes applicables. Il est strictement interdit de connecter, d’essayer de connec-ter ou de faire fonctionner de quelque manière que ce soit des appareils différents du capteur Sopix/Sopix2 Inside fabriqué par Sopro. Si vous ne respectez pas cet avertissement, la sécurité générale de X-MIND unity risque d’être compromise de manière irréversible avec des conséquences de dégâts et de blessures pour les patients, les opérateurs et le cadre environnant. Le fait de ne pas respecter cette exigence ou les messages concernant les anomalies, dégagera le fabricant de sa responsabilité par rapport à des blessures directes ou indirectes et/ou à des dégâts matériels. De plus, la direction de l’organisme, ainsi que les clients ou les collaborateurs, engageront leurs responsabilité pour tout dégât et/ou des accidents et/ou la dégradation de l’état de santé des patients ou des opérateurs ou des dégâts matériels environnants.

MISE EN GARDE

PROTECTION CONTRE LES RADIATIONS

Les « Principes généraux de protection du personnel et des patients » doivent être appliqués en permanence lors de l’utilisation de l’unité radiogène.

1. Justification de la pratique2. Optimisation du principe de protection (principe ALARA)3. Risques individuels et limitations de dosage

• X-MIND unity est un dispositif médical générateur de rayons X, les patients et l’opérateur étant donc exposés aux risques potentiels en raison de la radiation ionisante. Le médecin doit évaluer la nécessité réelle d’une exposition aux rayons X.

• Tout le personnel présent lors de l’examen à rayons X doit respecter la réglementation de sécurité en matière de protection contre les radiations. Pour sa sécurité, l’opérateur doit maintenir en permanence une distance supérieure à 2 mètres (6 pieds) à partir du faisceau radiogène.

• X-MIND unity doit être installé et utilisé en conformité avec les normes locales en vigueur et les directives internationales en matière de protection contre les radiations.

• Respectez les instructions et les indications fournies par un expert agréé en matière de protection contre les radiations qui vous conseillera, si nécessaire, des protections supplémentaires ou des précautions à respecter pour chaque cas particulier.

• Le lieu d’installation de l’appareil doit être isolé en conformité avec les normes locales en vigueur afin de protéger l’opérateur, le patient et d’autres personnes contre les rayons X.

Le symbole attire l’ATTENTION aux risques relatifs aux rayons X.

• Selon le paragraphe 203.8.5.4 de la norme IEC 60601-2-65, en cas d’utilisation de X-MIND unity avec le capteur intégré SOPIX/SOPIX2 Inside, il est impératif d’installer et d’utiliser le dispositif rectangulaire d’origine pour la limitation du faisceau, fourni par le fabricant de X-MIND unity.

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MISE EN GARDE

RISQUE MÉCANIQUE

• Soyez très vigilant quant à la tension du ressort interne du pantographe afin d’éviter le déploiement du bras et tout risque de blessure.• Vérifiez si l’installation de X-MIND unity respecte les caractéristiques mécaniques du support (murs, plafond, etc.)• Évitez l’installation de X-MIND unity dans les endroits où des chocs ou une vibration mécanique est présente.• Toute modification ou essai de réparation ou de démontage doit être réalisé par un personnel qualifié et agréé uniquement.

MISE EN GARDE

SÛRETÉ ÉLECTRIQUE

• Le système à rayons X présente une tension élevée. Il est interdit de contrôler les pièces internes du système.

• N’essayez jamais d’ouvrir la source de rayons X.

• Les protections de X-MIND unity doivent être retirées seulement par un personnel qualifié et agréé.

• L’unité doit être installée uniquement dans des lieux conformes aux normes électriques établies pour les établissements mécaniques.

• L’unité n’est PAS équipée de protection contre les liquides, il sera nécessaire d’éviter que de l’eau ou un autre liquide pénètre à l’inté-rieur de l’appareil pour éviter tout risque de corrosion ou de court-circuit.

• Débranchez toujours le système à rayons X de l’alimentation électrique et patientez 2 minutes avant de commencer de nettoyer, de désinfecter ou d’entretenir l’appareil.

• Ne connectez pas de prises multiples ou de rallonges au système.

• Le matériel extérieur prévu pour la connexion à l’entrée du signal, à la sortie du signal ou d’autres connecteurs doivent être conformes à la norme relative au produit, IEC 60950-1 pour le matériel IT et la série IEC 60601 pour le matériel électrique médical. De plus, toute combinaison de systèmes doit respecter les exigences standard précisées dans la norme complémentaire IEC 60601-1-1 ou la norme géné-rale IEC 60601-1, édition 3, clause 16. Tout le matériel non-conforme avec les exigences de courant de fuite du standard IEC 60601-1 doit être conservé à l’écart de l’environnement du patient, au minimum 1,5 m à partir du support du patient.

• Toute personne connectant un appareillage externe à l’entrée de signal, à la sortie de signal ou d’autres connecteurs aura créé un système et sera donc responsable de la conformité du système avec les exigences. En cas de doute, contactez un technicien médical qualifié ou votre distributeur local.

• Un dispositif d’isolation (dispositif de séparation) est obligatoire pour isoler le matériel situé hors du cadre environnant du patient. Un tel dispositif de séparation est particulièrement nécessaire lorsqu’une connexion réseau ou de données est effectuée. Les exigences du dispositif de séparation sont définies dans la norme IEC 60601-1-1 et dans la norme IEC 60601-1, édition 3, clause 16.

• Faites très attention aux câbles internes dans l’unité pour ne pas les endommager.

• En conformité avec la norme IEC 60601-1, le type d’installation murale de l’X-MIND unity est permanente (fixe). IL EST INTERDIT de connecter le matériel à l’alimentation électrique avec une prise.

• Ne modifiez et n’essayez pas de modifier le câblage interne, ni le connecteur déjà présent et fourni avec X-MIND unity.


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! AVERTISSEMENT - MISE EN GARDE

RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE ! Pour votre sécurité, rappelez-vous de TOUJOURS arrêter l’alimentation de X-MIND unity et de déconnecter l’alimentation principale lors de l’installation ou avant toute opération de maintenance. Rappelez-vous de tenir X-MIND unity débranché à l’écart de tout appareil sous tension.

! AVERTISSEMENT

AVERTISSEMENT DECHARGES ELECTROSTATIQUES ! Soyez vigilant lorsque vous manipulez des circuits imprimés! Des dégâts permanents peuvent survenir sur les appareil soumis à des décharges électrostatiques importantes. Il est recommandé de suivre les précautions relatives aux DES afin d’éviter des pertes de performance ou de fonctionnalité. Tous les circuits imprimés comprennent des composants électroniques sensibles aux décharges électrostatiques (DES). Des dégâts permanents peuvent survenir sur les appareils soumis à des décharges électrostatiques importantes. Il est recommandé de suivre les précautions relatives aux DES afin d’éviter des pertes de performance ou de fonctionnalité.

MISE EN GARDE

PROTECTION AGAINST EXPLOSIONS

Le système radiogène NE DOIT PAS être installé dans des endroits en présence de désinfectants, de vapeur ou de gaz inflammables ou poten-tiellement explosifs, qui pourraient prendre feu et provoquer des dégâts.

En cas de présence de ces produits, les vapeurs des désinfectants doivent se disperser complètement avant d’allumer le système radiogène.

1.6. MATÉRIEL ET OUTILS NÉCESSAIRES POUR L’INSTALLATION (NON FOURNIS)

Pour une installation standard de X-MIND unity, les outils suivants sont nécessaires :

1. Perceuse ;2. Forets de différentes dimensions ;3. Ruban adhésif ou équivalent pour définir le cadre mural.4. Niveau à bulle ;5. Mètre ruban ;6. Lot de tournevis, plats et en croix ;7. Clé à cliquet (clé à cliquet de dynamomètre conseillé pour vérifier le couple des boulons d’ancrage) ;8. Lot de clés à douilles métriques avec rallonge ;9. Lot de clés allen métriques ;10. Ciseaux ou couteau à dégainer les câbles ;11. Outils et composants nécessaires à l’installation de la couronne et des bagues ;12. Multimètre calibré avec valeur RMS vraie.

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VUE D’ENSEMBLE DU SYSTÈME RADIOGRAPHIQUE

2.1. COMPOSANTS DU SYSTEME

Le système radiographique X-MIND unity (Fig.1.1) comprend :

1. UNITÉ DE COMMANDE RAYONS X (MINUTERIE) et PLAQUE MURALE

2. PLAQUE DE FIXATION HORIZONTALE

3. BRAS DE TYPE PANTOGRAPHE (CISEAUX)

4. MONTAGE DE LA SOURCE DE RAYONS X (GÉNÉRATEUR DE RAYONS X)

5. SCAPTEUR Sopix/Sopix2 Inside ET SUPPORT DE CAPTEUR1

6. CÔNE DU COLLIMATEUR (Dispositif de limitation du faisceau)

AUTRES ACCESSOIRES

▪ INTERRUPTEUR D’EXPOSITION À DISTANCE de X-MIND unity

▪ LUMIÈRE de X-MIND unity(Lampe de signalisation Rx pour usage externe)

1

1 En option, vendu séparement. Contactez Sopro, ZAC Athélia IV • Avenue des Genévriers • 13705 LA CIOTAT cedex • FRANCE • Tél +33 (0) 442 98 01 01 • Fax +33 (0) 442 71 76 90 • E-mail : [email protected] • www.sopro.acteongroup.com

2

Fig.1.1


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2.2. PLAQUES D’IDENTIFICATION

Les plaques d’identification du générateur de rayons X, de la minuterie et du cône indiquent le numéro du modèle, le numéro desérie, la date de fabrication et les symboles relatifs aux caractéristiques techniques principales.Etiquettes pour l’Europe :

Etiquettes pour les USA :

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Plaque nominale générale de X-MIND unity

Plaque nominale de l’unité de commande (minuterie) de XMIND unity

Plaque de la source radiogène de X-MIND unity

PLAQUE DU DISPOSITIF DE LIMITATION DU FAISCEAU

ÉCHELLE GRADÉE DU GÉNÉRATEUR DE RAYONS X

PLAQUE ETL ET AVERTISSEMENT RELATIF AUX RAYONS X


FRANÇAISEn : POWER ON (Démarrer) (IEC 60417)

En : POWER OFF (Arrêter) (IEC 60417)

En : Masse de protection (IEC 60417)

En : Pièce concernée : Type B (IEC 60601-1)

Attention, consultez les documents annexes

Risque de radiation ionisante

Matériel émetteur de rayons X (IEC 60417)

Respectez les normes de mise en service de votre pays.La Directive européenne 2002/96/EC (DEE) impose la mise à rebut ou le recyclage du matériel électrique etélectronique. Le produit est signalé par l’icône suivante. Ce produit ne doit pas être mis à rebut avec les déchetsménagers. Le symbole indiquant une poubelle croisée signale la mise sur le marché du produit après le 13 août2005 (voir IEC EN 50419:2005). Ce produit respecte la Directive européenne 2002/96/EC (DEEE) et lesstandards de mise en service en vigueur dans votre pays. Ce produit doit être mis à rebut ou recyclé de manière à respecter l’environnement.

Dimension de la tache focale (petite)

Tension dangereuse

Dispositif sensible à décharge électrostatique

Pause (IEC 60417)

Commande rayons X (IEC 60417)

CE SYMBOLE GARANTIT LA CONFORMITÉ DU SYSTÈME À RAYONS X AVEC LA RÉGLEMENTATION DELA DIRECTIVE EUROPÉENNE EEC 93/42 ET LES AMENDEMENTS ULTÉRIEURS CONCERNANT LESDISPOSITIFS MÉDICAUX.

Ce symbole rappelle qu’il est impératif de lire attentivement la documentation complète et les manuels fournisavec ce dispositif médical avant toute opération.

Instructions électroniques pour le symbole d’utilisation des dispositifs médicaux, en conformité avec laréglementation de la Commission Européenne n° 207/2012 du 9 mars, 2013.

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PLAQUE DES FUSIBLES

Replaceable Fuse

Rating 100V-240V T10A H 250V

REMARQUE

La plaque des fusibles est située près de l'interrupteur principal.


S'il est nécessaire de remplacer le fusible de ligne, vous devez impérativement respecter les valeurs nominales et les spécifications prévues par de Götzen S.r.l.


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VERIFICATIONS PREALABLES A L’INSTALLATION

! AVERTISSEMENT

Avant d'installer le système radiographique, le propriétaire et l'organisme concerné doivent évaluer les lieux, le système électrique et l'ali-mentation afin de s'assurer qu'ils sont conformes avec les exigences et, dans le cas contraire, s'assurer du respect de ces exigences. Il est également nécessaire de vérifier que la pièce respecte la réglementation et la législation locale en matière de radioprotection et de sécurité électrique pour les établissements médicaux.

3.1. EXIGENCES DES LIEUX

- Le cadre doit être d’une largeur suffisante, respectant les dimensions générales indiquées dans les docu-ments annexes, sans obstacles lors du positionnement du système radiographique.- L’environnement ne doit pas être exposé aux risques d’explosion et ne doit pas être sous pression.- Évitez l’installation de X-MIND unity dans les endroits où des chocs ou une vibration mécanique importante est présente.

3.1.1. CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT CLINIQUE (CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT)

Température : 10 °C (50°F) ÷ 40 °C (104°F) ;Humidité relative : 25 ÷ 75 % ;Pression atmosphérique : 850 ÷ 1060 hPa.

3.1.2. CONDITIONS DE TRANSPORT

Température : 0 °C (32°F) ÷ 50 °C (122°F) ;Humidité relative : consultez les conditions de l’environnement clinique.Pression atmosphérique : 500 ÷ 1060 hPa

3.1.3. CONDITIONS D’ENTREPOSAGE

Consultez les Conditions du cadre de transport.


• X-MIND unity est prévu uniquement pour une utilisation intérieure.• Si X-MIND unity a été entreposé à une température inférieure à +10°C pour une durée supérieure à quelques heures, vous devez laisser

le temps au dispositif d’atteindre la température ambiante avant de le connecter à la source d’alimentation et de l’allumer.

3.2 EXIGENCES DU MUR DE SUPPORT

- Le mur de support sur lequel X-MIND unity sera installé doit être capable de supporter une déchirure de 448 Kg (987,67 LBS) à chaque point de fixation.- Sélectionnez le type correct d’ancrages muraux selon le type du mur. Ils doivent être identiques pour chaque point d’attache et conformes avec la valeur de force ci-dessus.

3

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La nature et la consistance du mur de support doivent être vérifiées régulièrement pour la stabilité. Si nécessaire, consultez également un expert. N’installez pas l’unité sur les murs dont la composition est incertaine ou fabriqués dans un matériau non adapté pour supporter les poids et les caractéristiques décrites dans les documents annexes pour X-MIND unity.

3.3. EXIGENCES DU SYSTÈME ÉLECTRIQUE

- Le système électrique doit respecter la réglementation en vigueur.- Le système électrique doit pouvoir fournir l’alimentation et la tension en conformité avec les indications de la plaque nominale du système fournie par le fabricant (graphique A).

Graphique A

PLAQUE NOMINALE DU FABRICANT 100 - 240Vac

TENSION NOMINALE 100 - 240 Vac

FRÉQUENCE 50/60 Hz

Puissance maximale absorbée (@ 65kV, 7mA, 2 sec) 850VA

3.4. EXIGENCES DE LA LIGNE ÉLECTRIQUE

- La ligne électrique doit être du type « phase unique alternante » avec une plage entre 100 et 240 VAC.- La ligne électrique doit être dédiée à l’alimentation électrique du système de X-MIND unity.- Le câblage électrique doit être mis à la terre efficacement, en conformité avec le CODE ÉLECTRIQUE NATIO-NAL IEC - US et les normes CEI ou, dans tous les cas, les standards locaux.- Il est impératif d’installer un disjoncteur/différentiel de 16A – 250V (Id ≤ 0,03A) en haut de l’alimentation du système radiographique. Il est, toutefois, IMPÉRATIF de vérifier et de respecter les normes locales actuelles.- Un interrupteur doit être installé sur le câble d’alimentation principale capable d’isoler l’unité de l’alimentation principale.- Le câble d’alimentation à utiliser pour la source d’alimentation de X-MIND unity doit être du type DEUX BORNES + MASSE, section minimale de 1,5 mm2 /16AWG (3G1,5), 300/500 V, CSA/UL - IEC- Le câble d’alimentation utilisé doit être conforme avec les éventuelles exigences supplémentaire du pays d’ins-tallation.- Aucun autre matériel ne doit être connecté à la même ligne d’alimentation à fusibles que X-MIND unity.- Selon la longueur de la ligne d’alimentation : Voir (Graphique B)

Graphique B


TENSION NOMINALE 100 ≤ V ≤ 240

SECTION MINIMALE DU CONDUCTEUR LONGUEUR MAXIMALE DE LIGNE

L-N-GND, 1.5 mm2 (16 AWG) CSA/UL - IEC 300/500 V10 m

SECTION MAXIMALE DU CONDUCTEUR SECTION MAXIMALE DE LIGNE

L-N-GND, 2.5 mm2 (14 AWG) CSA/UL - IEC 300/500 V20 m

VEUILLEZ NOTER

Pour les lignes plus longues, la section de câblage doit être augmentée proportionnellement, mais les câbles DOIVENT toujours être conformes aux exigences indiquées ci-dessus.


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- Le câble d’alimentation indépendant raccordant la source d’alimentation de l’éclairage de X-MIND unity doit être de type à deux bornes avec une section de 1,5mm2 (16 AWG) et conforme aux normes CSA/UL - IEC.- Le câble de signal raccordant la minuterie et l’éclairage de X-MIND unity pour une utilisation externe doit être de type à deux bornes avec une section de 0,5mm2 (20 AWG) et conforme aux normes CSA/UL - IEC.- Le câble raccordant la minuterie et l’interrupteur d’exposition à distance de X-MIND unity pour une utilisation externe doit être une de type à trois bornes avec section de 0,3mm2 (24 AWG) et conforme aux normes CSA/UL - IEC.

- Les caractéristiques de la ligne électrique (Graphique C)

Graphique C


CHUTE DE TENSION DE LIGNE MAXIMALE 3%

RÉSISTANCE DE LIGNE APPARENTE 0.2 Ω

3.5. CONNEXIONS ÉLECTRIQUES

! AVERTISSEMENT

Avant l'installation du système radiographique, il est recommandé de poser toutes les connexions électriques.

Le système électrique doit être mis à la terre de manière adaptée, en conformité avec les normes IEC et NEC américaines et avec la législation et la réglementation en vigueur dans le pays d’installation.

Unité de commande rayons X (minuterie)Sur le mur d’installation de la minuterie, vous devez prévoir des supports adaptés pour les câbles électriques, selon le schéma d’installation électrique :

• Câbles d’alimentation de l’unité de commande rayons X (minuterie)• Les câbles reliant la minuterie et la lampe témoin des rayons X éclairage de X-MIND unity (en option) (20

AWG, CSA/UL/IEC)• Les câbles reliant la minuterie et la commande à distance de X-MIND unity (en option) (24 AWG, CSA/UL/

IEC)

MISE EN GARDE

Selon la norme en vigueur, la minuterie doit être installée dans un endroit fixe, permettant à l'opérateur de contrôler l'exposition radiogra-phique dans une position fixe.

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Les câbles de connexion entre la source d’alimentation et la minuterie doivent passer au long du mur suppor-tant la plaque murale :

STANDARD EUROPÉEN STANDARD AMÉRICAIN

Ligne EU (marron) : 16 AWG / Ligne US (noire) : 16 AWG

Masse EU (jaune/verte) / Masse US (verte) 16 AWG

Neutre EU (bleu) : 16 AWG / US (blanc) : 16 AWG


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POSSIBILITÉS D’INSTALLATION MISE EN GARDE

Le matériel doit être installé de manière à permettre à l’opérateur de voir les paramètres et le témoin de mode armé lors de l’exposition avec les deux types (local ou à distance) des interrupteurs d’exposition.

4.1. EXEMPLES DE CONFIGURATION

A CONFIGURATION STANDARD - INTERRUPTEUR D’EXPOSITION LOCAL ATTACHÉ À LA MINUTERIE

B1 CONFIGURATION : PLAQUE DE FIXATION 110cm (43”) - CÔNE COURT

B2 CONFIGURATION : PLAQUE DE FIXATION 110cm (43”) - CÔNE LONG

C1 CONFIGURATION : PLAQUE DE FIXATION 80cm (31”) - CÔNE COURT

C2 CONFIGURATION : PLAQUE DE FIXATION 80cm (31”) - CÔNE LONG

D1 CONFIGURATION : PLAQUE DE FIXATION 40cm (16”) - CÔNE COURT

D2 CONFIGURATION : PLAQUE DE FIXATION 40cm (16”) - CÔNE LONG

E EN OPTION – INTERRUPTEUR D’EXPOSITION À DISTANCE de X-MIND unity INSTALLÉ

F

G EN OPTION – INTERRUPTEUR D’EXPOSITION À DISTANCE et LUMIÈRE D’EXPOSITION INSTALLÉE POUR X-MIND unity

4

Fig.4.1.

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OPTION E

OPTION F

OPTION G


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4.2. DIMENSIONS TOTALES

Les images suivantes vous indiquent les dimensions totales des configurations possibles autorisées, selon la configuration qui a été commandée :

4.2.1. VUE FRONTALE (POSITION DE REPOS) - MONTAGE INFÉRIEUR

A

Plaque de fixation 40cm (16”) 79cm (31”)



4.2.2. VUE FRONTALE (POSITION DE REPOS) - MONTAGE SUPÉRIEUR

Fig. 4.2

Fig. 4.3

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B




4.2.3. VUE LATÉRALE (OUVERTE) - MONTAGE SUPÉRIEUR

C1 - CÔNE LONG




C2 - CÔNE COURT




C3 - DIMENSION COMPLÈTE




Fig.4.4


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4.2.4. VUE LATÉRALE (FERMÉE) - MONTAGE SUPÉRIEUR

D



Plaque de fixation 110cm (43”) 130 (51”)

Fig. 4.5

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4.2.5. VUE LATÉRALE (OUVERTE) - MONTAGE INFÉRIEUR

E1 - CÔNE LONG




E2 - CÔNE COURT




E3 - DIMENSION COMPLÈTE




Fig. 4.6


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4.2.6. SVUE LATÉRALE (FERMÉE) - MONTAGE INFÉRIEUR

F



Plaque de fixation 110cm (43”) 130 (51”)

Fig. 4.7

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INSTALLATION MISE EN GARDE

Le système radiographique X-MIND doit être installé par tes techniciens professionnels et qualifiés, ayant la possibilité de certifier leurs travaux auprès d’un organisme de réglementation.

! AVERTISSEMENT

Avant d'installer le système radiographique, veuillez vous référer aux exigences spécifiées pour la conformité (voir le chapitre « Spécifications d'installation »)


Durant la procédure d’installation vérifiez les connexions de masse des pièces internes de X-MIND unity qui doivent être effectuées correc-tement et en toute sécurité. Pour des informations supplémentaires, consultez les diagrammes électriques et de câblage dans le manuel d’installation et de maintenance. Il est impératif de vérifier la sécurité des connexions de masse à l’aide d’outils correctement calibrés et conformes aux exigences en vigueur après l’installation, avant la première utilisation de l’unité ou après chaque opération de maintenance ou réparation. La vérification des connexions électriques et de la sécurité de la masse doit être intégrée dans les opérations de maintenance périodique de X-MIND unity.

5


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5.1. DÉBALLAGE

Les composants des systèmes radiographiques X-MIND unity sont emballés dans 2 cartons, comme indiqué :

1 Montage de la source à rayons X (générateur de rayons X) + cône long

2 Bras de type pantographe (ciseaux)

3 Types de cône long

4 Types de cône court

5 Protection de plaque de fixation

5b Lubrifiant

6 Plaque de fixation

7 Unité de commande rayons X (minuterie)

8 Clé de réglage du ressort

9 Guide de démarrage rapide, cadre mural, documents généraux

10 Culots à vis

VEUILLEZ NOTER

Avant l'installation, vérifiez attentivement tous les composants et assurez-vous que le produit ne présente pas de traces de dégâts.

VEUILLEZ NOTER

La source de rayons X et le bras pantographe sont pré-connectés.

VEUILLEZ NOTER

Il est recommandé d'entreposer l'emballage original afin de pouvoir l'utiliser pour le retour des produits en cas de besoin de réparation.

Fig. 5.1

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5.2. MONTAGE DE LA PLAQUE MURALE

! AVERTISSEMENT

La plaque murale ne doit jamais être tournée, elle doit être installée avec la même orientation pour l’installation par dessus et par dessous. La seule différence est la hauteur du support de montage à partir du sol. Consultez les schémas des dimensions totales pour obtenir plus d’informations sur les hauteurs recommandées.

! AVERTISSEMENT

La protection arrière de la plaque murale doit être installée avant de fixer la plaque sur le mur, il ne sera pas possible de le faire par la suite. Vous devez procéder ainsi car les 3 goujons de positionnement de la protection arrière indiqués à l’image peuvent être insérés dans la plaque murale uniquement par l’arrière.


Ne pas utiliser de chevilles en caoutchouc ou en plastic pour la fixation de la plaque murale. Pour les murs en béton ou les murs en briques creuses ou solides vous devez utiliser des chevilles en métal de Ø12 (NON fournis), adaptées à la force et au poids précisés dans les manuels de X-MIND unity. Les vis d’ancrage doivent être de taille M8 maximum avec une tête hexagonale ou une tête clé Allen. Vous devez faire le choix d’un système de fixation adapté pour le type de mur et capable de supporter une force de déchirure telle que celle précisée dans les documents annexes de X-MIND unity. Vérifiez la verticalité du mur afin d’éviter toute oscillation du bras.

VEUILLEZ NOTER

Veuillez retirer le modèle en papier avant de visser la minuterie sur la plaque murale!

Fig. 5.2


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VEUILLEZ NOTER

IMPORTANT : Pour une nouvelle installation ou le remplacement de l’installation par dessous existante des appareils préalablement installés xgenus / X-Mind de la famille X-MIND AC ou DC, utilisez les orifices (A) et (B). Utilisez les orifices (C) à la place de (B) UNIQUEMENT pour remplacer une installation par dessus des appareils préalablement installés xgenus / X-Mind de la famille X-MIND AC ou DC.

Fig. 5.3

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VEUILLEZ NOTER

IMPORTANT: Dans le cas d’une installation au dessus d’un meuble, merci de réserver suffisamment d’espace afin d’insérer l’axe du bras. Sinon, assemblez le bras avant la fixation au mur.

INSTRUCTIONS DE MONTAGE (Fig. 5.4-5.6)

1. Retirez l’unité de commande rayons X (minuterie) et la plaque murale ainsi que le cadre indicateur des ori-fices de perçage de l’emballage.

2. Commencez à démonter la plaque murale de la minuterie en dévissant les quatre vis sur la protection avant et soulevez-la pour retirer la protection (4).

3. Dévissez ensuite les quatre vis (3) de la caisse de la plaque de commande (2).4. Vous pouvez maintenant installer la plaque murale et la protection arrière de la minuterie (1) sur le mur.


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1. Une fois l’appareillage démonté selon les indications ci-dessus, placez le patron de perçage (A) sur le mur d’installation du système radiographique à la hauteur requise :130cm (51,18 po) à partir de la base pour L’INSTALLATION PAR DESSOUS / 87 CM (34,25 PO) à partir de la base pour L’INSTALLATION SUPÉRIEURE

! AVERTISSEMENT

N’utilisez pas la plaque murale comme patron de perçage car vous risquez d’endommager les circuits imprimés installés. Utilisez toujours le patron en papier fourni dans l’emballage d’origine de X-MIND unity pour le perçage mural.

Fig. 5.4

Fig. 5.5

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2. Fixez le cadre avec du ruban adhésif.3. Vérifiez les orifices pour obtenir l’alignement et la verticalité correctes par rapport au sol, à l’aide d’un fil de plomb. 4. Marquez les orifices de fixation sur la plaque murale. 5. Marquez également les orifices pour les câbles électriques raccordant l’alimentation principale, la clé d’expo-sition en option ou la lumière externe pour la minuterie.

VEUILLEZ NOTER

Afin d'éviter que la cloison sèche ne s'effrite et pour contrôler les distances centrales entre les orifices, il est recommandé de commencer à percer avec un foret de 7 mm/(9/32”)Ø , en augmentant graduellement cette dimension.

6. Percez les orifices de fixation. 7. Retirez le cadre (A) et insérez les vis d’ancrage adaptées (B), selon les caractéristiques murales. 8. Insérez la protection arrière de la minuterie (C) sur la plaque murale (D) utilisant les goujons de positionne-ment. 9. Posez l’appareillage (1) sur le mur en faisant correspondre les orifices. 10. Maintenez l’appareillage (1) contre le mur et insérez les vis (E) à l’aide des rondelles correspondantes et serrez de manière alternée. 11. Vérifiez si les câbles d’alimentation, la clé d’exposition à distance (ECB X-MIND unity) et la lumière externe (lumière X-MIND unity) passent dans les orifices corrects. (Y) 12. Vérifiez si la structure (plaque murale + protection arrière de la minuterie) (1) est correctement fixée au mur.

VEUILLEZ NOTER

Si le mur n'est par parfaitement droit vous devez placer une cale entre le mur et la plaque murale pour éviter toute déformation.

Fig. 5.6


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5.3. MONTAGE DE LA PLAQUE DE FIXATION HORIZONTALE

Tous les types de plaque de fixation horizontale disponibles sont déjà fournis avec le câblage interne de masse. Un câble de masse prévu avec une couronne pour une connexion de masse de protection est relié à la partie inférieure de la plaque de fixation et doit être dirigé et connecté à la plaque murale comme indiqué dans les instructions suivantes de ce manuel.

INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION DE LA PLAQUE DE FIXATION

Retirez la plaque de fixation de la caisse et démontez-la comme indiqué ci-dessous afin d’avoir accès à la zone des câbles. La protection de la plaque de fixation sur le pantographe est déjà démontée.La procédure de démontage est la même pour les plaque de fixation SUPÉRIEURE et PAR DESSOUS

Pour démonter la protection de la plaque de fixation :1. Retirez la protection de la plaque de fixation en utilisant un petit tournevis plat(1).2. Retirez la vis (2) à l’aide d’une clé Allen métrique.3. Retirez la protection de la plaque de fixation (3) et retirez la protection inférieure (4) en la coulissant.

Fig. 5.7

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INSTRUCTIONS DE MONTAGE

1. Insérez le goujon de la plaque de fixation (3) dans la plaque murale (1) (SUPÉRIEURE ou PAR DESSOUS selon le type d’installation et de plaque de fixation).

2. Insérez l’attache en demi-lune (2).

FIXATION PAR DESSOUS FIXATION PAR DESSUS

Fig. 5.8a

Fig. 5.8b

La plaque de fixation est fournie par l’usine avec un câble de masse déjà installé, prêt à être connecté. Durant l’insertion du tube de la plaque de fixation dans l’orifice de la plaque murale, il est recommandé d’insé-rer en premier le câble dans le tube, en le poussant à l’intérieur lentement, puis fixez la plaque de fixation à l’aide de l’attache en demi-lune, puis retirez le câble de masse des orifices (X) de la plaque murale et fixez-les correctement au point de masse dédié de la plaque murale.

Fig. 5.9.


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! AVERTISSEMENT

En insérant le goujon de la plaque de fixation veillez à ne pas pincer ou endommager le câble pré-installé. Maintenez-les en sécurité à l'inté-rieur du tube jusqu'à l'insertion complète.

! AVERTISSEMENT

Surveillez l’acheminement des câbles. Lors du montage des parties mécaniques veillez à ce que les câbles ne soient pas pincés entre les pièces ou placés de manière à être endom-magés. Ne serrez pas trop les câbles. Ne les placez pas dans une position de tension.

Selon la configuration (PAR DESSUS ou PAR DESSOUS), tous les câbles sortant de la plaque de fixation doivent sortir des orifices de la partie supérieure droite (X), comme indiqué Fig. 5.10 - 5.11.

Les câbles gainés et de masse doivent être reliés au point de masse à l’aide des vis dédiées et des bagues préinstallées sur la plaque murale.

Plaque de fixation correctement installée (exemple d’installation par dessus. La même approche, dans le sens inverse, doit être appliquée pour une configuration par dessous.)

Fig. 5.10

Fig. 5.11

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Pour chaque type d’installation (PAR DESSUS ou PAR DESSOUS) vous devez toujours vérifier si l’attache en demi-lune est correctement instal-lée dans son caisson. Une installation incorrecte de cette pièce peut provoquer des blessures pour l’opérateur ou les patients et des dégâts matériels.

ACHEMINEMENT DES CÂBLES POUR UNE INSTALLATION PAR DES-SOUS

ACHEMINEMENT DES CÂBLES POUR UNE INSTALLATION SUPFÉ-RIEURE

Fig. 5.12

Fig. 5.13a Fig. 5.13b


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Fig. 5.14

VEUILLEZ NOTER

Évitez le contact du caisson du goujon avec des corps étrangers (poussière, saleté, cément, etc.). Le goujon doit coulisser librement dans son caisson. Si nécessaire, nettoyez entièrement et lubrifiez avec de la graisse de type Molikote D UNIQUEMENT, comme précisé par de Götzen S.r.l. – Acteon Group. N’utilisez pas d’autres lubrifiants.

VEUILLEZ NOTER

Vérifiez avec précision et à l’aide d’un niveau à bulle l’alignement exact entre la plaque de fixation et le sol.


Les plaques de fixation sont prévue d'une clé de verrouillage 1 (Fig. 5.13A et 5.13B) pour éviter le vrillage et les dégâts du câblage interne à 360° et le risque des dégâts électriques.

VEUILLEZ NOTER

La clé de verrouillage est généralement installée sur le côté droit de l'installateur avec l'appareil au repos (en regardant vers l'avant de la plaque murale) (Fig. 5.13A). Si vous souhaitez installer la position de repos sur le côté gauche, la clé de verrouillage doit être tournée à 180° (Fig. 5.13B).

A Installation de la clé de verrouillage pour une position de repos sur la droite.

B Installation de la clé de verrouillage pour une position de repos sur la gauche.

C Mur

! AVERTISSEMENT

La présence, l'installation et le fonctionnement correct de la clé de verrouillage sont très importants pour empêcher des dégâts irréversibles du câblage interne. Vérifiez si l'installation de cette pièce est correcte.

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5.4. MONTAGE DU PANTOGRAPHE

Le pantographe est prévu avec la structure de la source de rayons X (générateur de rayons X) déjà connectée et installée.

MISE EN GARDE

Le ressort inclus dans une partie du bras, correspondant au côté du générateur de rayons X (bras B) est fourni déchargé pour des raisons de sécurité. Lors du retrait du pantographe et du générateur de rayons X de l'emballage vous devez toujours vérifier l'absence totale de tension méca-nique.

MISE EN GARDE

Soyez vigilant lors de la manipulation du pantographe et du générateur de rayons X. Cette structure est assez lourde et fragile. Soyez vigilant lorsque vous déplacez cette structure. Il est conseillé de la déplacer comme indiqué ci-dessous pour être à l'aise lors du mon-tage.

MISE EN GARDE

Risque de blessure! Ne pliez pas et n'essayez pas de plier le pantographe lorsqu'il est démonté! Transportez le pantographe attentivement UNIQUEMENT à l'état déplié.

! AVERTISSEMENT

Faites attention aux câbles sortant du tube (A), ne les pincez pas et ne les endommagez pas.

Fig. 5.15


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INSTRUCTIONS DE MONTAGE (consultez les images ci-dessous)

1. Retirez attentivement le pantographe (ciseaux) de l’emballage et manipulez-le avec soin car le générateur de rayons X est déjà installé et la structure est lourde et fragile. Lorsque vous transportez la structure vous devriez placer le pantographe sur votre épaule comme indiqué dans l’image ci-dessus.

2. Si ce n’est pas encore fait, soulevez le culot à vis (1) à l’aide d’un petit tournevis plat, puis retirez la vis de fixation (2) et la protection de la plaque de fixation (3) en les retirant du profile de la plaque de fixation à l’extrémité coulissante de la protection inférieure (4) de la plaque de fixation.

3. Insérez le câblage du groupe CISEAUX (7) dans la douille (5) et le tube CISEAUX par la suite(6).4. Si nécessaire, nettoyez le tube et la douille et lubrifiez avec de la graisse Molikote D uniquement selon les

instructions du fabricant.5. Insérez le câblage du caisson de la plaque de fixation (8).6. Fixez et connectez le câble dans la plaque de fixation comme indiqué ci-dessous.7. Disposez le câble dans la plaque de fixation et fermez les protections.

Fig. 5.16 Fig. 5.17

Fig. 5.18

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CAISSON DU CÂBLE ET CONNEXIONS À L’INTÉRIEUR DE LA PLAQUE DE FIXATION

1. Placez la connexion du câble de masse dans la borne dédiée (1) de la plaque de fixation horizontale à l’aide de la vis et de la rondelle crantée déjà installées et fournies.

2. Fixez le câble USB à l’aide des attaches de câble fournies dans la plaque de fixation (le connecteur USB est protégé par un support plastique comme indiqué ci-dessous).

Fig. 5.19

FIig. 5.20


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3. Acheminez le CÂBLE COMM dans la plaque de fixation.4. Acheminez le CÂBLE D’ALIMENTATION dans la plaque de fixation.

Lors de l’installation d’une plaque de fixation de 40 cm (16’’ ou 80 cm (31’’), veuillez acheminer l’excès des câbles à l’intérieur de la plaque de fixation comme indiqué ci-dessous :

Fig. 5.21

Fig. 5.22

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INSTALLATION PAR DESSUS

INSTALLATION PAR DESSOUS

En cas d’installation par dessous, les câbles qui dépassent doivent être manipulés comme suit. La seule différence est que les câbles ne passeront pas à travers la plaque de fixation mais directement à l’inté-rieur du goujon de la plaque. Les câbles doivent être placés pliés dans l’espace libre à l’intérieur de la plaque de fixation et acheminés, par la suite, dans la plaque murale

Fig. 5.23


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Si vous devez installer le capteur SOPIX/SOPIX22 Inside, suivez les instructions ci-dessous, ainsi que les instruc-tions fournies dans les documents annexes de Sopix/Sopix2 Inside (de SOPRO-Acteon Group) :

Insérez le répétiteur dans son caisson dédié à l’intérieur de la plaque de fixation (5), connectez la prise USB et fixez le câble à l’aide de l’attache de câble dédiée (6).

VEUILLEZ NOTER

Fixez toujours le câble USB à l'aide des attaches de câble fournies dans la plaque de fixation.

Si nécessaire, faites passer le câble à travers le bouchon de minuterie (PAR DESSUS ou PAR DESSOUS). Procédez comme indiqué ci-dessous grâce à une perceuse en elargissant le trou afin de faire passer le câble.

Fig. 5.24

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L’acheminement des câbles varie selon le type d’installation, veuillez vous référer aux images ci-dessous pour plus d’informations :

INSTALLATION PAR DESSUS (dans l’exemple ci-dessous avec une plaque de fixation de 110 cm - 43»)

Fig. 5.25

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INSTALLATION PAR DESSOUS (dans l’exemple ci-dessous avec une plaque de fixation de 110 cm - 43»)


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Acheminement alternatif du câble USB

Le câble USB du répétiteur USB peut être acheminé pour sortir de la partie inférieure de l’unité de commande rayons X (comme indiqué au préalable) ou acheminé à l’arrière de la plaque murale, pour un acheminement à l’intérieur de la plaque murale, suivez les mêmes instructions que celles pour l’acheminement des câbles PWR et COMM, des câbles de la plaque de fixation (qui sortent du pantographe).

CÂBLE USB SORTANT DE LA PLAQUE MURALE

Fig. 5.27

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Une fois les connexions à l’intérieur de la plaque de fixation horizontale correctement réalisées, rappelez-vous d’insérer de nouveau la protection coulissante inférieure.

! AVERTISSEMENT

Rappelez-vous de toujours insérer et fixer correctement la protection coulissante inférieure (A) à l'intérieur de la plaque de fixation.

! AVERTISSEMENT

Lors de l'acheminement, vérifiez que tous les câbles sont protégés de tout contact avec des parties en mouvement ou de friction aux extrémités coupantes pouvant endommager l'isolation.

Fig. 5.28 (A = protection coulissante inférieure)


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ÉQUILIBRAGE DU PANTOGRAPHE

MISE EN GARDE

Le pantographe doit être réglé UNIQUEMENT AVEC la structure de la source de rayons X installée.

! AVERTISSEMENT

La clé de réglage ne doit pas rester en place lors des réglages et des essais d'équilibrage afin d'éviter les dégâts au mécanisme interne de l'appareil.

! AVERTISSEMENT

La clé de réglage fournie doit être conservée en permanence pour une utilisation future ou des opérations de maintenance. Ne pas jeter!

VEUILLEZ NOTER

Pour atteindre la vis de réglage X, le bras A doit être placé en position verticale. Pour atteindre la vis de réglage Y, le bras B doit être placé en position horizontale. La clé de réglage fournie peut être insérée uniquement si les conditions ci-dessus sont respectées.

Fig. 5.29

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ACCÈS AU BRAS « A » ET À LA VIS « X »

ACCÈS SUR LE BRAS B À LA VIS Y

1 Culot à vis

2 Orifice de vis

3 Clé de réglage

4 Vis de réglage

VEUILLEZ NOTER

N'oubliez pas de remonter les culots à vis après le réglage du ressort.

Fig. 5.30

Fig. 5.31


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INSTRUCTIONS (consultez Fig. ci-dessus)

1. ÉQUILIBRAGE DU PANTOGRAPHE A

VEUILLEZ NOTER

Le PANTOGRAPHE est fourni avec le ressort du bras A déjà sous tension. Le ressort du bras B est fourni détendu pour des raisons de sécurité.

2. ÉQUILIBRAGE DU BRAS B

- bras A vertical- bras B horizontal- insérez la clé de réglage dans Y- tendez le ressort par 22 tours- retirez la clé

3. VÉRIFICATION DE L’ÉQUILIBRAGE

Placez le bras B en différentes positions.

SI LA POSITION N’EST PAS MAINTENUE

- Amenez le bras B dans la position horizontale.- Insérez la clé de réglage dans Y.- Tournez la clé de réglage d’un demi-tour : dans la direction horaire si le bras a tendance de descendre, dans le sens antihoraire s’il a tendance à monter ;- Retirez la clé

VEUILLEZ NOTER

Répétez les essais et les réglages jusqu'à ce que le bras B soit ferme et stable dans toutes les positions, même si le bras A est entièrement déployé.

4. RÉ-RÉGLAGE DU BRAS A

- amenez le bras A dans la position verticale- insérez la clé de réglage dans X- tournez la clé de réglage d’un demi-tour : dans la direction horaire si le bras a tendance de descendre, dans le sens antihoraire s’il a tendance à monter ;- retirez la clé

VEUILLEZ NOTER

Répétez l'essai et le réglage jusqu'à ce que le bras A soit stable et ferme dans toutes les positions , même si le bras B est entièrement déployé.

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5.5. CONNEXIONS ÉLECTRIQUES

MISE EN GARDE

Avant de passer aux connexions, vous devez couper l'alimentation.

MISE EN GARDE

Risque potentiel de choc mortel! Vérifiez si l'alimentation est débranchée avant de continuer avec les opérations suivantes.

MISE EN GARDE

Les conducteurs de masse doivent être correctement connectés pour la sûreté électrique.

! AVERTISSEMENT

Pour réaliser les connexions d'alimentation, respectez toujours la polarité : PHASE/NEUTRE

! AVERTISSEMENT

En dégainant les câbles, faites attention aux petits câbles en cuivre qui pourraient tomber sur le circuit imprimé et provoquer des courts-circuits ou des dysfonctionnements.

MISE EN GARDE

Vérifiez si les câbles sont correctement disposés dans le mur d'installation de la minuterie. Vérifiez la conformité de l'alimentation électrique avec les spécifications d'installation dans le chapitre correspondant.

! AVERTISSEMENT

Respectez toujours les précautions et les mesures de sécurité pour la manipulation des appareils à sensibilité électrostatique afin d’éviter des dégâts ou des dysfonctionnements dans les circuits électroniques.

! AVERTISSEMENT

Vérifiez si les données nominales de X-MIND unity correspondent à la tension de la source d'alimentation.


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STANDARD EUROPÉEN STANDARD AMÉRICAIN

Fig. 5.32

5.5.1. VUE D’ENSEMBLE DES PIÈCES INTERNES DE LA MINUTERIE

1 Protection arrière de l'unité de commande rayons X (minuterie)

2 Plaque murale

3 Carte électrique d'entrée

4 Carte électrique de commande

5 Protection avant et carte d'affichage de commande de l'unité de commande rayons X (minuterie)

Fig. 5.33

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5.5.2. ÉTAPE 1 - ACHEMINEMENT DES CÂBLES DANS LA PLAQUE MURALE

Avant de procéder à la connexion et au montage de la minuterie, vérifiez si l’acheminement des câbles a été réalisé comme indiqué ci-dessous.

PLAQUE MURALE

A. Unité de commande rayons X (minuterie)

B. Orifices de positionnement

C. Vis de masse sur la plaque pour la distribution GND et la connexion d'isolement

D. Sortie des câbles du mur : ALIMENTATION, LAMPE, CLÉ2

E. Câbles sortant du pantographe : Masse, CÂBLE D’ALIMENTATION ET CÂBLE COMM.

F. PLAQUE MURALE

G. CARTE ÉLECTRIQUE D’ENTRÉE

H. CARTE INTERFACE

Fig. 5.34


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5.5.3. ÉTAPE 2 - CONNEXION DE LA CARTE ÉLECTRIQUE D’ENTRÉE ET LA CARTE INTERFACE

Connectez les câbles d’alimentation, de l’interrupteur d’exposition à distance de X-MIND unity et de la lumière X-MIND unity comme indiqué ci-dessous avant d’assembler la plaque suivante. Consultez le graphique ci-dessous pour la description des connexions. Pour plus d’informations, veuillez vérifier le chapitre « DIAGRAMME ÉLECTRIQUE » à la fin de ce manuel.

CARTE ÉLECTRIQUE D’ENTRÉE ET CARTE INTERFACE

ENTRÉE BORNES SORTIE CONNECTEUR

CARTE ÉLEC-TRIQUE D'ENTRÉE

J1 - A

Alimentation électriqueL (phase) - N (neutre) - GND

(masse)1

VERS LA CARTE ÉLECTRIQUE DE COMMANDE J4

CARTE INTERFACE J1 - B

ÉCLAIRAGE EXTERNE de X-MIND unity

S1 (5) - S2 (4)2 - Connecteur J3


CARTE INTERFACE J2 - C

INTERRUPTEUR D’EXPOSITION À DISTANCE de X-MIND unity

ROUGE (1) - BLANC (2) - BLEU (3)2 - Connecteur J3


Fig. 5.35

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5.5.4. ÉTAPE 3 - CONNEXION DU POINT DE MASSE À LA PLAQUE MURALE

MISE EN GARDE

Il est impératif de connecter et de vérifier la sécurité de la connexion à tous les câbles de masse vers le point de masse dédié et dans tout l'appa-reillage. Consultez le chapitre spécifique relatif aux diagrammes électriques et de câblage.

Consultez les images ci-dessous pour la connexion. Pour plus d’informations sur la connexion GND (masse), consultez les informations sur l’acheminement du câblage GND du chapitre « DIAGRAMME ÉLECTRIQUE ».

CONNEXIONS DE MASSE

CÂBLE DECSRIPTION DES CONNEXIONS

1. Câble de masse sortant de la plaque de fixation Connexion GND (masse) entre la plaque de fixation et la plaque murale.

2. Câble de masse sortant du CÂBLE D’ALIMENTATION Connexion GND (masse) entre la plaque murale et le générateur de rayons X.

3. Câbles gainés PWR (alimentation) et COMM (trans-mission).

Connexion isolée vers le point GND (masse) sur la plaque murale.

4. Connexion permanente du câble de masse vers la CARTE ÉLECTRIQUE D'ENTRÉE. La connexion doit être

réalisée sur le point de masse de la plaque murale.

Connexion GND (masse) entre la borne de la CARTE ÉLECTRIQUE D'ENTRÉE et la PLAQUE MURALE.

5. Câble de masse sortant de l’alimentation électrique (système électrique de l’établissement).

Connexion GND (masse) entre la CONNEXION ÉLEC-TRIQUE et la CARTE ÉLECTRIQUE D’ENTRÉE.

Fig. 5.36


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5.5.5. ÉTAPE 4 - INSTALLATION ET CONNEXION DE L’INTERRUPTEUR D’EXPOSITION À DISTANCE ET LU-MIÈRE DE X-MIND UNITY

CONSULTEZ LES CHAPITRES 6 et 7 pour des instructions ou passez à l’étape suivante.

5.5.6. ÉTAPE 5 - CONNEXION DE LA CARTE ÉLECTRIQUE DE COMMANDE

CARTE ÉLECTRIQUE DE COMMANDE

1 Boîtier CARTE ÉLECTRIQUE DE COMMANDE

2 J1 - Connecteur de CÂBLE D’ALIMENTATION depuis le CÂBLE DU BRAS.

3 J2 - Connecteur de CÂBLE COMM depuis le CÂBLE DU BRAS.

4 J4 - Connexion de L’ALIMENTATION ÉLECTRIQUE

5 J5 - Connexion de la clé 1 depuis l'interrupteur d'exposition

6 J6 - Clé 2 + Connexion de lampe depuis la CARTE INTERFACE

7 Goujons de positionnement

Fig. 5.37

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5.5.7. ÉTAPE 6 - VÉRIFICATION DES CONNEXIONS DU BOÎTIER DE COMMANDE

Veuillez vérifier si les connexions du boîtier de commande correspondent au diagramme ci-dessous.

A. Connexion de la lampe d'exposition (si applicable)

B. Interrupteur d’exposition à distance (si applicable)

C. Câble de l'interrupteur d'exposition locale

D. Connexion du câble plat de la carte interface

E. Connexion à la source d'alimentation et connexion de masse permanente à la plaque

F. Connexion à l’alimentation électrique de la carte électrique de commande

G. Câbles de masse depuis la plaque de fixation et câbles gainés

H. COMM Câble depuis la plaque de fixation (vers la carte électronique de com-mande J2)

I. PWR Câble depuis la plaque de fixation (vers la carte électronique de commande J1)

Fig. 5.38


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Fig. 5.39

Fig. 5.40

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5.5.8. ÉTAPE 7 - CONNEXION DE LA CARTE ÉLECTRIQUE D’AFFICHAGE

A. TABLEAU AVANT

B. PLAQUE D'AFFICHAGE DE COMMANDE installée dans le TABLEAU AVANT

C. Connectez le connecteur du câble plat entre la CARTE ÉLECTRONIQUE DE COMMANDE et la PLAQUE D’AFFICHAGE DE COMMANDE

Fig. 5.41

Fig. 5.42


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5.5.9. ÉTAPE 8 - MONTAGE DE LA MINUTERIE

Après avoir disposé toutes les connexions, assurez-vous que les 4 vis de fixation de la minuterie ont été assem-blées et installées selon les indications des images ci-dessous.

VEUILLEZ NOTER

Avant de fermer le panneau avant de l’unité de commande, n’oubliez pas d’insérer la protection de tube (A) sur le côté opposé à l’installa-tion de la plaque de fixation.

INSTALLATION PAR DESSOUS INSTALLATION PAR DESSUS

Fig. 5.44

Fig. 5.43

Fig. 5.45

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INSTALLATION ET CONNEXION DE LA LUMIÈRE de X-MIND unity

(EN OPTION)PLAQUE RXINT

Les câbles et les fils électriques nécessaires pour la connexion doivent être disposés avant l’installation de la lumière de X-MIND unity. Cette lumière nécessite une source d’alimentation indépendante (L+N) pour l’alimentation électrique et les câbles de commande (2 fils électriques) sortant directement de l’unité de commande.

MISE EN GARDE

Il est strictement interdit d’installer une lumière d’exposition différente de la pièce d’origine fournie par de Götzen S.r.l. – Acteon Group. Le circuit de l’unité de commande est prévu pour le fonctionnement de la lumière X-MIND unity. Le fait de relier une lumière différente à ce circuit peut endommager l’unité et compromettre la sécurité générale du système.

Pour l’installation et la connexion de la lumière de X-MIND unity, veuillez suivre les instructions suivantes :

6

Fig. 5.46

Fig. 5.47


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1 Ancrages muraux

2 Protection arrière avec circuits intégrés et bornes

3 Vis d’ancrage

4 Protection supérieure avant

5 Protection inférieure avant

6 Vis de fixation

VEUILLEZ NOTER

La longueur maximale des câbles pour l'installation de la lumière de X-MIND unity est de 20 m (66 pieds) et la section minimale des câbles est de 20 AWG (CSA/UL 300V/80°C)

1. Démontez le boîtier d’éclairage de X-MIND unity en dévissant les 2 vis de fixation (6). 2. Fixez la protection arrière (2) au mur à l’aide des ancrages muraux (1) et des vis d’ancrage (3). 3. Connectez les câbles à la borne comme indiqué dans l’image ci-dessous. Il est impératif de respecter la polarité de L et N et de S1 et S2. Pour plus d’informations consultez le schéma de câblage du chapitre « DIA-GRAMME ÉLECTRIQUE ».

4. Disposez les connexions de la lumière de X-MIND unity comme indiqué ci-dessous, en utilisant les attaches de câbles et respectez toujours la polarité.

Fig. 5.48

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Fig. 5.49

5. Fermez les protections avant (4) et (5) puis vissez les vis de fixation (6).

VEUILLEZ NOTER

Par défaut, la lumière de X-MIND unity (si applicable) est allumée (ON) lorsque l’appareil X-MIND unity est en mode ARMÉ (ARMED) . Lorsque X-MIND unity passe en mode veille, la lumière de X-MIND unity s’éteint automatiquement.


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INSTALLATION ET CONNEXION DE L’INTERRUPTEUR D’EXPOSITION À

DISTANCE (EN OPTION)PLAQUE RXINT

Les câbles et les fils électriques nécessaires pour la connexion doivent être disposés avant l’installation de l’interrupteur d’exposition à distance. Cet interrupteur nécessite un câble de commande (2 fils électriques) sortant directement de l’unité de com-mande.

MISE EN GARDE

Il est strictement interdit d’installer un interrupteur d’exposition à distance différent de la pièce d’origine fournie par de Götzen S.r.l. – Acteon Group. Le circuit de l’unité de commande est prévu pour le fonctionnement de l’interrupteur d’exposition à distance. Le fait de relier un interrupteur différent à ce circuit peut endommager l’unité et compromettre la sécurité générale du système.

Pour l’installation et la connexion de l’interrupteur d’exposition à distance, veuillez suivre les instructions sui-vantes :

7

Fig. 5.50

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1 Ancrages muraux

2 Protection arrière avec circuits intégrés et bornes

3 Vis d’ancrage

4 Protection avant

5 Vis de fixation

VEUILLEZ NOTER

La longueur maximale des câbles pour l’installation de l’interrupteur d’exposition à distance est de 20 m (66 pieds) et la section minimale des câbles est de 24 AWG (CSA/UL 300V/80°C).

1. Démontez l’interrupteur d’exposition à distance en dévissant les 2 vis de fixation (5).2. Fixez la protection arrière (2) au mur à l’aide des ancrages muraux (1) et des vis d’ancrage (3).3. Connectez les fils électriques aux bornes comme indiqué à l’image ci-dessous en respectant absolument la polarité. Pour plus d’informations consultez le schéma de câblage du chapitre « DIAGRAMME ÉLECTRIQUE ».

4. Disposez les connexions de l’interrupteur d’exposition à distance comme indiqué ci-dessous, en utilisant les attaches de câbles et respectez toujours la polarité.

5. Fermez les protections avant (4) puis vissez les vis de fixation (5).

Fig. 5.51

Fig. 5.52


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DÉMARRAGE MISE EN GARDE

Lorsque toutes les connexions sont effectuées, l’installateur devra vérifier la sécurité électrique et le fonctionnement du système.

! AVERTISSEMENT

Avant d'allumer le système, vérifiez si les valeurs de la source d'alimentation se trouvent dans la plage de valeur indiquée sur la plaque nominale de l'appareil.

INSTRUCTIONS

• Placez l’interrupteur principal (1) situé sur le côté gauche de la minuterie dans la position « I » (allumée).

• L’écran s’allumera.

Fig. 6.2

• Le voyant vert « ready » (prêt) s’allume, indiquant que le système est sous ten-sion et prêt à l’exposition selon les facteurs de charge sur l’écran du panneau de contrôle.

• Les voyants DEL des paramètres définis s’allument automatiquement.• Le temps d’exposition est indiqué à l’écran.

8

Fig. 6.1

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MISE EN GARDE

En cas de détection d’erreur lors du démarrage du système, l’anomalie sera indiquée comme suit :

- Avertissement sonore intermittent («bip»)

- Clignotement du témoin de DYSFONCTIONNEMENT

- le code erreur (E...) s’affiche à l’écran (consultez le chapitre «ERREURS»)

- toutes les fonctions du panneau de contrôle et les émissions électromagnétiques sont bloquées.

Vous avez la possibilité de réinitialiser l’erreur dans ce cas en appuyant sur la touche « memo » (mémoire) ou en arrêtant la minuterie et en la rallumant. Si l’erreur survient à nouveau et il n’est pas possible de la réinitialiser, contacte le service client Acteon respectif.

VEUILLEZ NOTER

Les paramètres et le temps d'exposition qui s'affichent à l'écran sont les derniers paramètres définis avant l'arrêt de la minuterie .

VEUILLEZ NOTER

Si la minuterie reste inactive pendant quelques minutes, elle passe automatiquement en mode veille. Appuyez sur n'importe quelle touche du panneau de contrôle pour le remettre en mode de fonctionnement armé.


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CONFIGURATIONLe système à rayons X «X-MIND unity» est paramétré en «standard mode» (mode standard) Sur le panneau de contrôle, le voyant DEL correspondant aux paramètres d’exposition suivants s’allumera :

Prêt pour l'exposition aux rayons X (mode armé)

Temps d'exposition aux rayons X sélectionné

Type de cône installé (faisceau de rayons X rectangulaire ou circulaire)

Distance DSP 20 [cm] (8”) = CÔNE COURT (circulaire ou rectangulaire) 30 [cm] (12”) = CÔNE LONG (circulaire ou rectangulaire)

Tension du tube radiogène 60kV / 65kV / 70kV

Courant du tube radiogène 4mA-7mA

Sélection du type de support du capteur de rayons X : F-d : FILM, Vitesse D F-e : FILM, Vitesse E F-f : FILM, Vitesse F Dig : Capteur digital de rayons X PSP : Plaques de phosphore ACE : Le code « ACE » dans la liste des détecteurs supportés du type sélectionné (F-d, F-e, F-g, F-f, DIG, PSP) est dispo-nible uniquement en cas d'installation du capteur Sopix/Sopix2 Inside qui est correctement armé.

Lorsqu'un capteur intégré SOPIX/SOPIX2 Inside est installé et correctement armé, vous pouvez faire fonctionner X-MIND unity avec le système ACE activé1. Cette icône s'allume après la réalisation de l'exposition en mode ACE.

1

1 Consultez le manuel de l’opérateur pour le capteur de rayons X SOPIX/SOPIX22 Inside pour plus d’informations ou contactez le service client de Sopro. : ZAC Athélia IV • Avenue des Genévriers • 13705 LA CIOTAT cedex • FRANCE • Tél +33 (0) 442 98 01 01 • Fax +33 (0) 442 71 76 90 • E-mail : [email protected] • www.sopro.acteongroup.com

9

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Les temps d’exposition suivants [s] sont disponibles pour X-MIND unity :

0.020 – 0.025 – 0.032 – 0.040 – 0,050 – 0.063 – 0.080 – 0.100 –0.125 – 0.160 – 0.200 – 0.250 – 0.320 – 0.400 – 0.500 –0.630 – 0.800 – 1.00 – 1.250 – 1.600 – 2.000 s

VEUILLEZ NOTER

Ces durées sont conformes à la norme IEC 60601-2-7 selon la 2ème et 3ème édition de IEC 60601-1 et conformes aux recommandations ISO 497 des séries R’10.

VEUILLEZ NOTER

Ces valeurs d'exposition programmées NE PEUVENT PAS être modifiées.

Certaines valeurs d’exposition ont été prédéfinies selon la sélection des paramètres opérationnels :- cône (8”/12”)- type de patient (ADULT/ENFANT)- technique radiographique- examen intra-oral

VEUILLEZ NOTER

Selon souhait, il est possible de modifier ces valeurs à l'aide des touches prévues.

Modifications possibles des valeurs d’exposition :- tension anodique des rayons X (typique : 60kV/65kV/70kV)- courant anodique des rayons X (typique : 4mA/6mA/7mA)- type de patient (ADULT/ENFANT)- technique radiographique

—> consultez le chapitre 5

Modifications possibles des paramètres :- Nombre d’interrupteurs d’exposition :- Dimension du cône (20cm - 8” / 30cm - 12”)- Type du cône (carré/rond)


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9.1. MENU DES PARAMÈTRES AVANCÉS (TECHNICIENS UNIQUEMENT)

! AVERTISSEMENT

Cette procédure peut être réalisée uniquement par un technicien agréé qualifié. « de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group » ne sera pas tenu responsable pour une utilisation incorrecte des informations fournies dans ce cha-pitre.

Un menu de paramètres avancés est disponible pour les techniciens, permettant à un installateur agréé de configurer et de vérifier certains paramètres sur l’appareil.

1. Appuyez et maintenez les touches et enfoncées pendant 5 secondes jusqu’à ce que le mes-sage « SET » (CONFIGURER) s’affiche à l’écran.

2. Après quelques secondes, le premier paramètre s’affiche et, dans la partie inférieure de l’écran, le nom du paramètre sera indiqué.

3. Utilisez les touches pour défiler parmi les paramètres.

4. Lorsque le paramètre souhaité s’affiche, appuyez sur la touche pour l’enregistrer.

5. Les icônes commencent à clignoter.

6. Utilisez les touches pour défiler parmi les paramètres disponibles.

7. Appuyez sur la touche pour confirmer et enregistrer la sélection.

8. Appuyez sur la touche pour quitter le menu ou patientez quelques secondes sans appuyer sur aucune touche pour quitter automatiquement.

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MENU TECHNICIEN - PARAMÈTRES DISPONIBLES

IDENTIFICATION DESCRIPTION PLAGE À PERSONNALISER

Time Restore Réinitialisation du temps d’usine - Oui/Non Oui

Errors Log Voir la liste d’erreurs - Défiler parmi les erreurs Supprimer la liste d'erreurs

Cone TypeType de cône installé/sélectionné

- Cône court - Cône long - Cône rectangulaire

Oui1

Remote button Contrôle à distance à fil activé ON/OFF Oui

E.Count/-G Nombre d'exposition (par dix) - 0….9999 (Lecture uniquement) Non

On count /-G Nombre d'allumages (par dix) - 0….9999 (Lecture uniquement) Non

Lamp ModeDéfinir l'exposition Fonctionnement de la lumière

- rdy (prêt) (Allumé) en mode armé) - EMIS (émission) (Allumé durant l' exposition)

Oui

Leds Test Vérifiez le fonctionnement des voyants DEL

- Démarrage de la vérification uniquement

Démarrez la vérification unique-ment.

Display Test Vérifiez le fonctionnement de l’écran - Démarrage de la vérification uniquement


Keys Test Vérifiez le fonctionnement des touches - Démarrage de la vérification uniquement


Version Version du micro logiciel de commande - Lecture uniquement Non

generator ver Version du micro logiciel de la structure de la source de rayons X - Lecture uniquement Non

2

1 Seulement les techniciens et les installateurs agréés sont autorisés à modifier la configuration du cône


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VÉRIFICATION DE L’INSTALLATION MISE EN GARDE

La vérification de l’installation et des fonctions système après l’installation ou l’entretien de X-MIND unity est essentielle pour garantir la sécurité des personnes et le fonctionnement correct de l’appareil. Dans le cas contraire, l’appareil ne doit pas être utilisé.

! AVERTISSEMENT

Ces opérations entraînent une émission de rayons X! Veuillez prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter toute exposition acciden-telle aux radiations ionisantes!

10.1. VÉRIFICATION DE LA CONFIGURATION

En vérifiant le panneau de contrôle, assurez-vous que tous les voyants DEL correspondant à la configuration requise sont allumés. Dans le cas contraire, modifiez les paramètres pour obtenir la configuration correcte.

10.2 VÉRIFICATION DU FONCTIONNEMENT DE LA MINUTERIE

1. Vérifiez le fonctionnement correct du panneau de contrôle en sélectionnant différents temps d’exposition.2. Vérifiez les valeurs à l’écran.

10.3 VÉRIFICATION DE L’EXPOSITION

1. Définissez un temps d’exposition de 1s.2. Déployez l’interrupteur d’exposition sur la minuterie à une distance sûre de minimum 2 mètres (6 pi) depuis le générateur de rayons X.

3. Appuyez sur la touche de l’interrupteur d’exposition aux rayons X et maintenez-la enfoncée jusqu’à ce que le signal sonore (bip)

s’arrête et le voyant DEL s’éteint.

VEUILLEZ NOTER

Si la touche « X-RAY » (RAYONS X) est relâchée trop tôt, l'exposition est immédiatement interrompue et le message d'erreur E109 s'affiche à l'écran.

À la fin de l’exposition, le voyant DEL vert PAUSE clignote jusqu’à ce que le cycle de refroidissement du généra-teur à rayons X termine la PAUSE 4. L’écran indique le temps d’exposition réel 5. Toutes les fonctions de la minuterie sont bloquées.

10

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10.4 VÉRIFICATION DU FONCTIONNEMENT DE LA MINUTERIE

Réalisez plusieurs expositions et vérifiez les éléments suivants :- il n’y a pas d’erreurs ;- le voyant DEL du générateur de rayons X sélectionné est allumé ;- le voyant DEL de l’interrupteur d’exposition est allumé pendant toute la durée du signal sonore (bip) ;

10.5 VÉRIFICATION DE LA PUISSANCE ABSORBÉE

Vous devez utiliser un ampèremètre c.a. pour vérifier la puissance absorbée par le système radiographique.1. Connectez l’instrument à la ligne d’alimentation électrique.2. Configurez les rayons X pour 65kV - 7mA - 2 s sur le panneau de contrôle3. Effectuez une exposition et lisez la valeur du courant sur l’instrument.

VEUILLEZ NOTER

Le système radiographique X-MIND unity est conforme aux exigences lorsque : Le courant absorbé est de 8,5A avec une valeur nominale de 100 - 240 VAC Dans le cas contraire, vérifiez le système électrique ou contac-tez le service client d’Acteon, le numéro figure à la page 3 de ce manuel.

10.6 VÉRIFICATION DU SYSTÈME ÉLECTRIQUE

Vous devez utiliser un ampèremètre c.a. pour vérifier le système électrique :1. Mesurez la tension à partir des bornes de la source électrique.2. Mesurez et enregistrez la tension de ligne.3. Configurez l’exposition pour 65kV - 7mA - 2 s sur le panneau de contrôle.4. Effectuez l’exposition et mesurez la tension de ligne lors de l’exposition.

VEUILLEZ NOTER

Le système radiographique est conforme aux exigences lorsque : (V0 – V1 ) / V0est ≤ 0.03 Dans le cas contraire, vérifiez le système électrique ou contactez le service client d’Acteon, le numéro figure à la page 3 de ce manuel.


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VÉRIFICATIONS GÉNÉRALES DE TOUTES LES FONCTIONS DU

SYSTÈME VEUILLEZ NOTER

Veuillez consulter le manuel d'instructions de maintenance pour la liste complète des vérifications.

PIÈCES DESCRIPTION DES VÉRIFICATIONS X

MONTAGE MURAL Vérifiez que le support mural est adapté, le système est correctement installé sur le mur et les ancrages de fixation sont correctement serrés.

VÉRIFICATION DES PLAQUES NOMINALESVérifiez que toutes les plaques nominales de l’appareil sont disponibles et cor-rectement fixées. Vérifiez également qu’elles sont lisibles et conformes au NS des documents.

PIÈCES ROTATIVES DU SYSTÈME Vérifiez que toutes les pièces rotatives sont équipées d'une butée mécanique qui fonctionne correctement permettant d'éviter le vrillage des câbles.

STABILITÉ DU SYSTÈME Vérifiez que tous les mouvements sont fluides et sans tension. Vérifiez si le système maintient sa position sans d'autres mouvements après l'avoir relâché.

INSTALLATION DES PROTECTIONSVérifiez que tous les boîtiers et les protections sont correctement installées (y com-pris les culots à vis) et ne présentent pas de dégâts. Vérifiez si la protection inférieure coulissante de la plaque de fixation est correctement installée.

FONCTIONNEMENT DE L'INTERRUPTEUR Vérifiez si l'interrupteur fonctionne correctement et que le témoin d'alimentation est allumé sur le panneau de contrôle de X-MIND unity.

FONCTIONNEMENT DU PANNEAU DE CONTRÔLE

Lorsque le système est activé, vérifiez si toutes les touches et les paramètres sont disponibles et fonctionnent correctement.

TOUCHE D’EXPOSITION LOCALE ET *À DIS-TANCE * si équipé

Vérifiez si les touches d'exposition fonctionnent correctement, vérifiez également les voyants DEL d'exposition situés sur les interrupteurs.

TÉMOINS D’EXPOSITIONPrenez plusieurs clichés et vérifiez si les témoins d'exposition fonctionnent. (icône sur le panneau de contrôle, voyant DEL sur la touche d'exposition et signal sonore des unités de commande).

INTERRUPTION DE L’EXPOSITION

Sélectionnez le plus long temps d'exposition disponible à l'aide de la touche «+». Démarrez un cliché mais relâchez l'interrupteur avant la fin du cliché. Vérifiez si l'écran affiche une erreur et le témoin de dysfonctionnement est allumé. Appuyez sur la touche « Clear » (Effacer) pour remettre le système en marche.

INFORMATION SUR L’OPÉRATEURVérifiez si l'opérateur est en possession de la documentation complète fournie avec le système et des informations nécessaire pour faire fonctionner le système en conformité avec les mesures de sécurité.

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VÉRIFICATION DES FACTEURS D’EXPOSITION

! AVERTISSEMENT

Ces opérations entraînent une émission de rayons X! Veuillez prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter toute exposition acciden-telle aux radiations ionisantes!

12.1 VÉRIFICATION DE LA TENSION (KV) DU TUBE GÉNÉRATEUR DE RAYONS X

La tension radiographique est mesurée à l’aide d’un instrument calibré non invasif. Veuillez consulter la réglementation locale pour des spécifications liées à la vérification. Veuillez vérifier le chapitre « DONNÉES TECHNIQUES » pour les valeurs de référence.

12.2 VÉRIFICATION DU COURANT DU TUBE GÉNÉRATEUR DE RAYONS X (MA)

Le courant radiographique est mesuré en connectant un multimètre aux 2 points test disponibles dans la fourche. Suivez les instructions ci-dessous pour relever cette valeur.

INSTRUCTIONS

Fig. 10.1

1. Retirez la vis de fixation située sur la partie inférieure de la fourche.

Fig. 10.2

2. Après avoir retiré la vis, reculez et coulissez la protection inférieure de la fourche pour la descendre.

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Fig. 10.3

3. En cas d’installation du capteur Sopix/Sopix2 Inside déconnectez le câble USB et le câble ACE.Dans le cas contraire, passez directement à l’étape suivante.

Fig. 10.4

4. Connectez le multimètre aux 2 points de vérification et configurez l’appareil pour le mode VDC.Effectuez une exposition de minimum 1 seconde et relevez la valeur affichée.

5. Pour connaître la valeur mA, appliquez cette conversion à la valeur lue sur le multimètre : 1 VDC = 1 mA

VEUILLEZ NOTER

Le type et l’emplacement du point de vérification peut varier selon les besoins de production.

Consultez la réglementation locale pour des caractéristiques spécifiques de la vérification.

! AVERTISSEMENT

En ré-installant Sopix/Sopix2 Inside, suivez attentivement les instructions d'installation et de connexion indiquées dans ce manuel d'installa-tion.

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Retirez la protection de la fourche UNIQUEMENT pour vérifier le courant du tube générateur de rayons X. Dans des conditions d’utilisation standard NE faites JAMAIS fonctionner l’appareil et NE le laissez JAMAIS sans la présence du boîtier latéral de la fourche (exemple dans l’image ci-dessous) ou sans une fixation correcte du boîtier sur la fourche. Pour SOPIX et SOPIX2 Inside, le support de capteur à rayons X doit être présent et correctement fixé sur la protection.

Fig. 10.5


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DIAGNOSTIC13.1 PROCÉDURE DE CALIBRATION DE RAYONS X

MISE EN GARDE

Effectuez cette opération uniquement si nécessaire ou si conseillé par le service technique. Cette opération entraîne une émission de rayons X! Il est impératif de suivre les mesures de sécurité relatives à la radioprotection.

Veuillez suivre les instructions ci-après pour la procédure de calibration à rayons X.

1. Appuyez et maintenez la touche mA enfoncée pendant 5 secondes jusqu’à ce que le message « TUBE CALIBRATION » (CALIBRATION DE TUBE) s’affiche à l’écran.

2. Gardez une position sûre à l’écart du faisceau à rayons X, appuyez et maintenez la touche d’exposition enfoncée.

Le message « CAL IN PROGRESS » (CALIBRATION EN COURS) s’affichera à l’écran, le voyant DEL d’exposition s’allume et un signal sonore intermittent retentit.

3. À la fin de la procédure, le signal sonore s’arrête et le message « CAL SUCCESS » (CALIBRATION RÉUSSIE) s’affichera à l’écran.4. Après avoir patienté le temps nécessaire (qui sera plus long que le temps de repos habituel), la minuterie retourne au mode de fonctionnement standard et elle est prête pour un nouvel examen.

VEUILLEZ NOTER

La procédure de calibration dure environ 50 secondes.

À la fin de cette procédure le voyant DEL PAUSE clignote et toutes les fonctions sont bloquées. Veuillez attendre la fin de la période de refroidissement suivant au calibration du tube avant de réaliser toute autre opération.

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MESSAGES D’ERREUREn cas de dysfonctionnements ou des erreurs, l’écran affichera un code d’erreur et des signaux sonores retenti-ront (5 bips). De plus, un symbole d’erreur sera affiché à l’écran, avertissant l’opérateur d’une situation d’erreur.

Toutes les fonctions restent bloquées jusqu’à la réparation de l’erreur ou à la réinitialisation.

Certaines erreurs peuvent être annulées en appuyant sur la touche de réinitialisation sur le clavier.

Le graphique suivant comprend une liste de message d’erreur pouvant apparaître lors du fonctionnement du système radiographique X-MIND unity.

Les codes d’erreur comprennent la lettre E suivi par un chiffre identifiant l’unité défaillante (minuterie ou géné-rateur de rayons X) et 2 autres chiffres correspondant à l’erreur. Numéro de l’unité :

«1» : L’anomalie concerne la minuterie (unité de commande) «2» : L’anomalie concerne le générateur de rayons X.

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Fig. 12.1


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Code Message Description Peut être réinitialisé

E101 anomalie de mémoire anomalie EEPROM NON

E102 anomalie de mémoire anomalie I2C bus EEPROM NON

E103 anomalie de mémoire anomalie de lecture EEPROM DMA NON

E104 anomalie de mémoire anomalie d’écriture EEPROM DMA NON

E105 aucune réponse du générateur Perte de communication entre l’inverseur et le générateur NON

E106 Réponse incorrecte du générateur Réponse NAK de l’inverseur OUI

E107 anomalie de démarrage d'émission OUI

E108 émission trop longue OUI

E109 Touche relâchée trop tôt OUI

E110 Usage incorrect de la touche Touche d'exposition enfoncée en situation « prêt » désactivé OUI

E111 Clavier enfoncé en réinitialisation Clavier enfoncé en réinitialisation NON

E112 Touche enfoncée en réinitialisation Touche d'exposition enfoncée trop tôt NON

E113 Utilisation incorrecte du clavier Les touches ont été enfoncées durant l'expo-sition OUI

E114 Touche relâchée Touche d’exposition relâchée trop tôt après l’exposition OUI

E115 Paramètre incorrect du générateurParamètres d’exposition (kV, mA, temps d’ex-position, mode) qui ne correspondent pas aux paramètres définis dans le boîtier de contrôle

OUI

E116 Générateur réinitialisé durant l'émission. Inverseur réinitialisé durant l'exposition OUI

E117 Anomalie de démarrage d’émis-sion. Calibration OUI

E118 Calibration trop long Durée de calibration trop longue OUI

E119 Touche enfoncée pendant le refroi-dissement.

La touche d'exposition a été enfoncée trop tôt lors de l'exposition OUI

E120 Temps de refroidissement désac-tivé Fonction de pause désactivée OUI

E121 Touche enfoncée en mode veille Touche d’exposition enfoncée trop tôt en mode veille OUI

E122 Anomalie de mémoire Paramètres hors de la plage de valeur NON

E123 Anomalie du relais électrique Anomalie du relais électrique, relais hors service NON

E124 Anomalie du relais électrique Anomalie du relais électrique, relais activé NON

E125 Anomalie de la carte électronique Anomalie de la carte électronique NON




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E201 Mémoire du générateur Erreur de l'inverseur EEPROM NON

E202 Mémoire du générateur Erreur de l'inverseur I2C EEPROM NON

Code Message Description Peut être réinitialisé

E203 Mémoire du générateur Anomalie d’écriture de l’inverseur EEPROM DMA NON

E204 Mémoire du générateur Anomalie d'écriture de l'inverseur EEPROM DMA NON

E205 Générateur non calibré Calibration pas encore effectué OUI

E206 Tension de tube trop basse Tension anodique trop basse OUI

E207 Tension du tube trop élevée Tension anodique trop élevée OUI

E208 Décharge électrique sur hv OUI

E209 Courant du tube trop faible Courant anodique trop faible OUI

E210 Courant du tube trop élevé Courant anodique trop élevé OUI

E211 Tension du filament trop basse Tension du filament trop basse OUI

E212 Tension du filament trop élevée Tension du filament trop élevée OUI

E213 Tube non connecté Unité de tension élevée non connectée NON

E214 Touche relâchée trop tôt Touche d’activation de signal relâchée trop tôt durant l’exposition OUI

E215 Alimentation électrique interne du générateur Tension interne 12V trop basse NON

E216 Alimentation électrique interne du générateur Tension interne 12V trop élevée NON

E217 Mode générateur Exposition incorrecte activant le signal OUI

E218 Anomalie de circuit de sécurité Anomalie de verrouillage de sécurité NON

E219 Courant du tube trop faible Courant moyen anodique trop faible OUI

E220 Courant du tube trop élevé Courant anodique moyen trop élevé OUI

E221 Pas de réponse de tension de tube Réponse HV absente NON

E222 Anomalie d’acquisition ACE Rayons X non détectés par Sopix OUI

Pour les erreurs qui ne peuvent être annulées par la touche de réinitialisation sur le clavier veuillez contacter votre installateur ou le service client local Acteon.


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RÉPARATIONS ET OPÉRATIONS DE MAINTENANCE RECOMMANDÉES

Il est nécessaire d’établir un programme de maintenance afin de garantir la sécurité du système radiogra-phique. Vous trouverez des informations complémentaires concernant les opérations obligatoires de main-tenance dans les instructions de maintenance pour X-MIND unity. L’organisme concerné est responsable de l’organisation et du respect du programme de maintenance à réaliser par des techniciens qualifiés capables de certifier leur travail par une « Déclaration de conformité ».

MISE EN GARDE

Veuillez contacter les autorités locales pour des informations concernant les programmes d'inspection pour cet appareillage à rayons X.

MISE EN GARDE

• Afin de garantir la sécurité du patient et de l’opérateur, ainsi que la qualité d’image, cet appareil doit être correctement entretenu, comme indiqué dans les documents annexes, à chaque fois qu’il est nécessaire. Pour d’autres opérations de maintenance, veuillez vous référer au manuel d’installation et de maintenance, ainsi qu’au guide de maintenance fourni.

• L’organisme concerné est responsable d’organiser et d’effectuer des opérations de maintenance préventive au moins tous les 12 (douze) mois par des techniciens qualifiés et agréés. L’organisme concerné est responsable de l’organisation de ce service et de s’assurer que tout le personnel affecté à cette tâche est entièrement qualifié pour l’entretien de l’appareillage à rayons X.

• L’organisme concerné est tenu de réaliser des vérifications de routine tous les jours pour garantir une performance optimale de l’appareil. Ces vérifications doivent être réalisées pour compléter l’installation du système à rayons X de X-MIND unity et doivent être intégrées dans les opérations recommandées de maintenance comme précisé dans les documents annexes. L’absence de ces vérifications entraînera une installation non conforme avec les Standards américains de performance pour la radiation 21 CFR Sous-chapitre J.

• Le fabricant ne sera pas tenu responsable pour les dégâts ou les blessures provoquées par l’absence de contrôles ou de vérifications, par les tests à la réception ou par des opérations de maintenance incomplètes.

• Les réparations ou les remplacements des composants doivent être effectués uniquement par un personnel qualifié et avec des pièces de rechange d’origine, fournies par de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group.

• N’utilisez pas l’appareil en cas de risque de tremblement de terre. Après un tremblement de terre, vérifiez si l’appareil fonctionne cor-rectement. Il est impératif d’effectuer une vérification complète avant une nouvelle utilisation. Ne pas suivre ces instructions exposera les patients à des risques importants et l’environnement à des dégâts matériels.

MISE EN GARDE

Pour l’Italie : Les anomalies de l’appareillage électrique médical générées par des opérations de maintenance incomplètes ou incorrectes peuvent provoquer des situations très graves3. (*) Pour l’Italie, consultez le décret présidentiel du 14/01/1997 et le décret législatif n° 81/2008 (comme annoté et modifié ultérieure-ment).

3

3 Recommandation n°9, d’avril 2009 - Recommandation pour la prévention des risques générées par les défaillances de l’équipement électrique médical - Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale, Italie

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15.1 NETTOYAGE DE LA SURFACE EXTÉRIEURE

Nettoyez la surface extérieure à l’aide d’un tissu humide et d’un détergent non corrosif et non gras, puis désin-fectez avec un produit détergent médical non agressif. N’aspergez pas de détergent ou de désinfectant directe-ment sur l’appareil. L’espaceur du cône peut être nettoyé avec un tissu de coton imbibée d’alcool chirurgical.

MISE EN GARDE

• Mettez hors tension et débranchez l’appareil de la source d’alimentation avant de commencer les opérations de nettoyage.• N’aspergez pas de produit directement sur l’appareil. Appliquez le produit sur un tissu humide.• Utilisez toujours des protections jetables pour les parties concernées.• N’utilisez pas de systèmes à base d’UV pour désinfecter le matériel car les parties exposées de l’appareil pourrait jaunir ou se décolo-

rer.• Afin d’éviter tout risque ou danger potentiel pour les opérateurs et les patients, contactez un représentant technique Acteon immédia-

tement en cas de fonctionnement inhabituel, de problèmes mécaniques ou de dysfonctionnement de l’appareil.

15.2 MISE AU REBUT

Le symbole DEEE indique que le produit doit être mis à rebut séparément d’autres déchets, en fin de vie, en conformité avec la Directive 2002/96/EC. Respectez les normes de mise au rebut de votre pays. La Directive du Conseil européen 2002/49/EC (DEEE) définit une approche commune prévue pour éviter, empêcher ou réduire les risques liés à l’exposition envi-ronnementale et à la mise au rebut de l’appareillage électrique et électronique. Ce produit est signalé par le symbole mentionné ci-dessus. Ce produit ne doit pas être mis au rebut avec les déchets ménagers. Il doit être transporté dans un centre de tri afin d’y être récupéré et recyclé. Le symbole indiquant une poubelle croisée signale la mise sur le marché du produit après le 13 août 2005 (voir IEC EN 50419:2005). Ce produit est soumis à la Directive du Conseil européen 2002/96/EC (DEEE) et aux normes nationales de mise en service. Consultez votre distributeur pour la mise au rebut de ce produit.

La mise au rebut adaptée de ce produit contribue à la protection de l’environnement. Pour de plus amples informations en matière de recyclage de ce produit, veuillez contacter les autorités locales compétentes, le gestionnaire du service local de recyclage des ordures ménagères ou le magasin où vous avez acheté ce produit.


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15.3 INSTRUCTIONS DE MAINTENANCE

1. Placez l’interrupteur principal sur « OFF » (ARRÊT). 2. Relâchez le ressort du bras B du pantographe avec la clé fournie. 3. Retirez le générateur de rayons X. 4. Retirez la protection de la plaque murale. 5. Retirez la protection de la plaque des bornes et déconnectez le câble du PANTOGRAPHE. 6. Retirez la prise de la plaque de fixation et la dalle de protection. 7. Retirez le PANTOGRAPHE et son câble de la plaque de fixation. 8. Retirez la plaque de fixation de la plaque murale. 9. Vérifiez l’alignement vertical de la plaque murale et ajustez-le si nécessaire. 10. Vérifiez les six vis de fixation de la plaque murale et serrez-les si nécessaire. 11. Nettoyez l’ancienne graisse de lubrification de l’arbre de la plaque de fixation : si l’arbre de la plaque de

fixation est endommagé, installez une nouvelle plaque de fixation. 12. Nettoyez l’ancienne graisse de lubrification de la douille de la plaque de fixation : si la douille est endomma-

gée, installez une nouvelle plaque de fixation. 13. Lubrifiez l’arbre de la plaque de fixation (utilisez seulement le type de graisse précisé par de Götzen S.r.l.!!) 14. Lubrifiez la douille de la plaque de fixation (utilisez seulement le type de graisse précisé par de Götzen

S.r.l.!!) 15. Installez la plaque de fixation dans la plaque murale. 16. Vérifiez le câble du bras PANTOGRAPHE, s’il est endommagé, envoyez-le chez Acteon pour des réparations. 17. Vérifiez les protections du PANTOGRAPHE 18. Remplacez les protections endommagées. 19. Nettoyez l’ancienne graisse de l’arbre, si l’arbre est endommagé, envoyez le PANTOGRAPHE chez Acteon

pour des réparations (consultez la page 3 pour des informations de contact). 20. Lubrifiez l’arbre du PANTOGRAPHE avec de la graisse de lubrification (utilisez UNIQUEMENT de la graisse

Molikote D comme précisé par le fabricant) et remplacez-le dans la plaque de fixation. 21. Remettez le câble du PANTOGRAPHE dans la plaque de fixation et la plaque murale et connectez-le à la

plaque des bornes puis remettez la protection de la plaque des bornes en place. 22. Placez la dalle de protection dans la plaque de fixation. 23. Placez la prise de la plaque de fixation. 24. Placez la protection de la plaque. 25. Vérifiez le contact électrique sur le générateur de rayons X, s’il est endommagé, envoyez le générateur de

rayons X à Acteon pour des réparations (consultez la page 2 pour des informations de contact). 26. Nettoyez l’ancienne graisse de l’arbre du générateur de rayons X. 27. Lubrifiez l’arbre du générateur de rayons X avec une fine couche de graisse de lubrification (utilisez UNI-

QUEMENT de la graisse de type Molikote D). 28. Remettez le générateur de rayons X en place. 29. Remettez le ressort du PANTOGRAPHE sous tension à l’aide de la clé fournie. 30. Tournez l’appareil et vérifiez si le système radiographique fonctionne correctement.

VEUILLEZ NOTER

Veuillez consulter le document Instructions de maintenance de X-MIND unity pour plus d'informations.

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15.4 REMPLACEMENT DES FUSIBLES

MISE EN GARDE

Risque potentiel de choc mortel! Vérifiez si l'alimentation principale est débranchée avant de continuer avec les opérations suivantes.

Selon le type d’installation, l’unité de commande rayons X de X-MIND unity est prévue avec 1 ou 2 fusibles situés sur la carte électronique accessible de l’extérieur en utilisant un tournevis.

1. Fusible unique (sous tension) : montage mural et version d’installation permanente2. Fusible double (sous tension et neutre) : version mobile de X-MIND unity

MISE EN GARDE

Respectez les valeurs nominales et les caractéristiques des fusibles précisées sur les plaques nominales et dans les documents annexes.

Pour le remplacement, respectez les étapes suivantes :

1. Identifiez les fusibles et l’interrupteur principal situé sur le côté inférieur gauche de la minuterie.

F1=Fusible sous tension F2= Neutre (installé uniquement sur les versions mobiles de X-MIND unity)

2. arrêtez l’alimentation en plaçant l’interrupteur sur « 0 ». 3. À l’aide d’un tournevis plat dévissez (en tournant dans le sens antihoraire) le support du fusible et remplacez le fusible.

5. Retirez le fusible

Fig. 13.1

Fig. 13.2


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Fig. 13.3

Fig. 13.4

Fig. 13.5

6. Remplacez le fusible avec un fusible de la même valeur nominale

PLAQUE NOMINALE DES FABRI-CANTS 100 - 240 VAC

Type des FUSIBLES F1 - 5x20 T10A H 250V

Type des FUSIBLES F2 - 5x20 T10A H 250V

4. Après le remplacement, vissez le support du fusible pour le fermer.

9. Remettez l’appareil sous tension.

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15.5 REMPLACEMENT DU LIMITEUR DE FAISCEAU (CÔNE COLLIMATEUR)

15.5.1 CÔNE ROND COURT ET LONG

Pour démonter le cône rond, vous devez dévisser les 3 vis situées à sa base. Pour le cône long vous devez utiliser la clé Allen fournie avec le système. Pour fixer le cône vous devez visser les 3 vis. Vérifiez toujours l’orientation du cône, selon deux points (2) afin de le centrer pour faire correspondre les vis (1). Vous trouverez ci-après une image de l’emplacement des vis.

Cône démonté

Fig. 13.6

Fig. 13.7


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15.5.2 CÔNE RECTANGULAIRE

Parties du cône rectangulaire :

1 Support du cône du générateur de rayons X

2 Partie interne (limiteur de faisceau)

3 Vis de fixation (x3)

4 Protection du dispositif de limitation de faisceau

Fig. 13.8

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INSTRUCTIONS POUR LE MONTAGE DU CÔNE RECTANGULAIRE

Démontez le cône existant. Retirez le cône rectangulaire et démontez la protection du cône depuis le limiteur de faisceau afin d’obtenir accès aux vis de fixation.

Fixez le limiteur de faisceau au support du cône à l’aide des 3 vis fournies.

Placez la protection du cône sur le limiteur de faisceau en le poussant sur les deux clapets jusqu'à ce que vous entendiez le clic correspondant à une fixation correcte. Essayez de tirer lentement le dispositif de limitation pour vérifier sa stabilité.

Le cône rectangulaire correctement installé devrait pouvoir tourner et ne pas se détacher facilement.

Fig. 13.9


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INSTRUCTIONS POUR LE DÉ-MONTAGE DU CÔNE RECTANGULAIRE

Démontez la protection du cône en enfonçant les deux cales. Après l’avoir déverrouillée, retirez la protection du cône.

Tournez la partie interne du cône afin de pouvoir obtenir l'accès aux vis de fixation.

Dévissez les 3 vis de fixation et retirez la partie interne du cône.

Fig. 13.10

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15.5.3 MODIFICATION DU DISPOSITIF DE LIMITATION DE FAISCEAU DANS L’UNITÉ DE COMMANDE DE X-MIND UNITY

Après avoir réalisé les opérations mécaniques de remplacement du cône, suivez les instructions ci-après pour modifier la configuration de l’ UNITÉ DE CONTRÔLE et sélectionner le cône installé. Pour modifier la sélection du cône vous devez accéder au menu « SERVICE ».

9. Appuyez et maintenez les touches et enfoncées pendant 5 secondes jusqu’à ce que le mes-sage « SET » (CONFIGURER) s’affiche à l’écran.10. Après quelques secondes, le premier paramètre s’affiche et, dans la partie inférieure de l’écran, le nom du paramètre sera indiqué.

11. Utilisez les touches pour défiler parmi les paramètres.

12. Lorsque le paramètre « CONE TYPE » (TYPE DE CÔNE) s’affiche, appuyez sur la touche pour effectuer la modification.

13. Les icônes commencent à clignoter.

14. Utilisez les touches pour défiler parmi les réglages disponibles, rectangulaire ou rond, court ou long (uniquement pour le type rond).

15. Appuyez sur la touche pour confirmer et enregistrer la sélection.

16. Appuyez sur la touche pour quitter le menu.

MISE EN GARDE

Les valeurs d'exposition prédéfinies et les valeurs dosimétriques respectives, y compris le produit dose-surface, dépendent du type et des dimensions du dispositif de limitation de faisceau installé. Après le remplacement du cône, il est impératif de mettre à jour les réglages internes de la minuterie des rayons X selon les instructions fournies pour s'assurer d'avoir utilisé le même type et dimension de cône indiqué à l'écran de la minuterie. Dans le cas contraire, tous les paramètres d'exposition prédéfinis et les informations de dosage seront entièrement incorrectes! Selon le paragraphe 203.8.5.4 de la norme IEC 60601-2-65, en cas d'utilisation de X-MIND unity avec le capteur intégré SOPIX/SOPIX2 Inside, il est impératif d'installer et d'utiliser le dispositif rectangulaire d'origine pour la limitation du faisceau, fourni par le fabricant de X-MIND unity.


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15.6 COMMENT DÉMONTER LE GÉNÉRATEUR DE RAYONS X

Le générateur de rayons X peut être démonté s’il est strictement nécessaires à des fins de maintenance ou des opérations d’entretien uniquement.


Le pantographe a été conçu pour être utilisé sans générateur de rayons X. Cette opération peut entraîner des blessures pour l’opérateur et des dégâts à l’appareil. Il est ABSOLUMENT impératif de détendre le ressort du bras sur le côté du pantographe, tel que décrit dans le chapitre « Équilibrage du panto-graphe » ou de bloquer les bras ensemble de MANIÈRE SÛRE (comme indiqué ci-dessous) afin d’empêcher un balancement soudain du bras lors du retrait du pantographe.

Fig. 13.11

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INSTRUCTIONS DE MONTAGE

6. Retirez la vis de fixation située sur la partie inférieure de la fourche.

7. Après avoir retiré la vis, reculez et coulissez la protection inférieure de la fourche pour la descendre.

8. En cas d’installation du capteur SOPIX/SOPIX22 Inside, débranchez le câble USB (image de droite) et le câble ACE (image de gauche).Dans le cas contraire, passez directement à l’étape suivante.

9. Retirez les 3 vis de fixation du caisson de la fourche.


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10. Retirez le caisson de la fourche.


Rappelez-vous d’installer de nouveau la protection du boîtier de la fourche en re-connectant le générateur de rayons X!

11. Débranchez la couronne de masse (1) et la couronne de masse (2) sortant du pantographe en dévissant la vis de fixation. Débranchez le fil électrique de masse (3) provenant du générateur de rayons X (3). Débran-chez le connecteur à 6 bornes mâle (4) et femelle (5).Vérifiez que tous les câbles sont détachés avant de démonter le généra-teur de rayons X.


Suivez la séquence correcte d'assemblage des rondelles crantées entre chaque couronne de protection de masse.

12. Soulevez la protection supérieure de la fourche et, si nécessaire, tour-nez jusqu’à accéder à l’attache en demi-lune.

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13. Poussez le générateur de rayons X hors de la fourche et retirez l’attache en demi-lune.


Vérifiez toujours si l'attache en demi-lune est correctement installée dans son caisson lorsque vous remontez le générateur de rayons X!

14. Après avoir retiré l’attache en demi-lune, tirez le générateur de rayons X vers le bas pour le démonter.Veillez à ce que les câbles ne soient pas emmêles ni coincés afin d’éviter de les endommager.

Fig.13.12

15.7 COMMENT RÉMONTER LE GÉNÉRATEUR DE RAYONS X

Veuillez suivre les instructions ci-dessus dans le sens inverse et n’oubliez pas de refaire tous les branchements correctement pour le remontage du générateur de rayons X.

! AVERTISSEMENT

En réinstallant Sopix/Sopix2 Inside, suivez attentivement les instructions d’installation et de connexion indiquées dans ce manuel d’installation.


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CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES VEUILLEZ NOTER

Consultez l’annexe A du manuel de l’opérateur pour X-MIND unity

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DIAGRAMME ÉLECTRIQUE17


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REMARQUES RELATIVES AU DIAGRAMME ÉLECTRIQUE

A1 Diagramme interne des connexions et de l'éclairage de X-MIND unity (en option, vendu séparément)

A2 Diagramme interne des connexions et de l’interrupteur d’exposition à distance (en option, vendu séparément)

A3 Position et branchement de l'interrupteur double différentiel/disjoncteur 16A – 250V (Id ≤ 0.03A)

A4 Cadre et branchement de la plaque d'alimentation d'entrée

A5 L'alimentation principale doit être conforme à la réglementation standard et locale.

TYPE DE CÂBLES ET BRANCHEMENT (Longueur maximum de 20m - 66pieds)

N1 Le câble d'alimentation électrique du système X-MIND unity doit être conforme aux spécifications du fabricant préci-sées dans le manuel ainsi qu'aux réglementations du pays d'installation.

N2 Câble standard 1 : type à 3 bornes, section de 0,3mm2 (24AWG) minimum, conforme aux normes CSA/UL - IEC.

N3 Câble standard 2 : type à 2 bornes, section de 0,5mm2 (20AWG), conforme aux normes CSA/UL - IEC.

N4 Câble standard 3 : type à 3 bornes, section de 1,5mm2 (16AWG), conforme aux normes CSA/UL - IEC.

N5 Branchez la borne d’éclairage J1 de X-MIND unity à la source d’alimentation électrique.

N6 Branchez la borne d’éclairage J3 de X-MIND unity avec signal de commande aux bornes 4 - 5 sur la carte d’alimentation d’entrée.

N7 Respectez la polarité, connectez S2 de J3 à la borne 4 et connectez S1 de J3 à la borne 5.

N8 Respectez toujours la polarité NEUTRE ou de LIGNE.

N9 Vérifiez si les branchements de MASSE sont correctement réalisés à chaque point de jonction.

N10 Un interrupteur doit être installé sur le câble d’alimentation électrique pour permettre d’isoler l’unité de la source d’alimentation

Respectez attentivement les indications incluses dans le manuel et le diagramme. En cas de doute, veuillez contacter votre service technique de référence.

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Respectez et vérifiez l’acheminement de masse indiqué ci-dessous :

Respectez toujours les indications ci-dessous pour fixer les points de masse :

1 Couronne de masse

2 Rondelle crantée de blocage

3 Vis de clé Allen


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17.1 DIAGRAMME GLOBAL DE CÂBLAGE POUR X-MIND UNITY

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3

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