Manuel de Management de la Qualite · 2016-01-06 · L'élaboration et la gestion du manuel de management de la qualité (MMQ) sont assurées par la res-ponsable des systèmes de

ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG MAR/PIl/DIR/SMR/MQ/002

version 7 Manuel du système de management de l’EFSM Martinique

MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/002 Page 1/43

Concernant le périmètre de certification suivant :

Mettre à disposition les produits sanguins labiles et le conseil transfusionnel

Mettre à disposition des résultats d'examens d’immuno hématologie érythrocytaire et prestation de conseil

Réaliser les actes thérapeutiques

Rédigé conformément aux exigences de la norme ISO 9001, dans sa version 2008

Exemplaire en gestion contrôlée portant le N° :

Exemplaire en gestion non contrôlée

Date Suivi des modifications

06/10/2015 Modification : actualisation

Rédacteurs Vérificateurs Approbateurs

S. Guédon

Dr P. Richard

Dr. L. Paturel

Dr K Ould Amar

Dr P. Richard

S. Guédon

V. Papier

S. Guédon

ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - MARTINIQUE

Rue du Coup de Main CS40511

97006 Fort de France Cedex

Téléphone : 05 96 75 79 00- 05 96 75 79 12 et Fax : 0596 75 29 14




I – Objet , Domaine d'application & Gestion du manuel

1. Objet du Manuel de Management de la Qualité ... 3

2. Champ d’application ..................................................... 3

3. Règles de gestion du Manuel de Management Qualité 3

II – Réglementation & Textes Réglementaires – Normes

III – L’Etablissement Français du Sang

1. Présentation de l'EFS ........................................................ 4

2. Organisation nationale ................................................... 4

2.1. Schéma Territorial d’Organisation de la Trans-

fusion Sanguine .............................................. 4

2.2. Structure de l’E.F.S .......................................... 4

2.3. Missions et organigramme de l’E.F.S. siège 5

2.4. Politique nationale ........................................ 5

3. Organisation régionale de l'EFSM ................................. 5

3.1. Historique ........................................................ 5

3.2. Effectifs ............................................................. 5

3.3. Direction .......................................................... 5

3.4. Répartition géographique des dépôts et des

établissements de soins………………………………….6

IV - Le Système de de Management de L’EFS Martinique

1. Exigences générales ........................................................ 6

2. Exigences relatives à la documentation ....................... 10

2.1. Maîtrise de la documentation ........................ 10

2.2. Maîtrise des enregistrements ........................... 11

V – Responsabilités de la Direction - Autorités

1. Politique Qualité ................................................................. 11

2. Planification ....................................................................... 14

2.3. Objectifs qualité ............................................... 14

2.4. L'écoute client .................................................. 14

2.5. Planification du système de management de

la qualité. ........................................................... 14

3. Responsabilités, autorité et communication ................ 17

3.1. Responsabilités et Autorités .................................. 17

3.2. Représentant de la direction ............................... 17

3.3. Communication interne et externe ................... 17

4. Revue de direction ........................................................... 21

VI – Management des Ressources

1. Mise à disposition des ressources ............................... 22

2. Ressources humaines .................................................... 22

3. Infrastructures ................................................................. 24

4. Equipements ................................................................... 24

5. Environnement de travail ............................................. 24

VII – Réalisation du produit

1. Planification de la réalisation du produit ........ 25

2. Processus relatifs aux clients .............................. 27

2.1. Détermination des exigences rela-

tives au produit ............................................ 28

2.2. Revue des exigences relatives au

produit........................................................... 29

3. Communication avec les clients ..................... 29

4. Conception et développement ....................... 29

5. Achats ................................................................... 29

5.1. Processus Achat ........................................... 29

5.2. Informations relatives aux achats .............. 30

5.3. Vérification du produit acheté ................. 30

6. Production et préparation du service ............ 30

6.1. Maîtrise et validation des processus

de production et préparation du

service .......................................................... 32

6.2. Identification et traçabilité des pro-

duits et services ........................................... 32

6.3. Propriété du client ........................................ 22

6.4. Préservation du produit ............................... 33

7. Maîtrise des dispositifs de surveillance et de

me-

sure………………………………………………33

VIII – Mesures, Analyse & Amélioration

1. Généralités ............................................................ 35

2. Surveillance et mesures ........................................ 35

2.1. Satisfaction client ........................................... 35

2.2. Audit interne .................................................. 35

3. Surveillance et mesures des processus ............ 35

4. Surveillance et mesures du produit .................... 35

5. Maîtrise du produit non – conforme .................. 36

6. Analyse de données ............................................. 36

7. Amélioration .......................................................... 36

7.1. Amélioration continue ................................. 36

7.2. Traitement des anomalies ............................ 36

7.3. Actions correctives / Actions préven-

tives .................................................................. 37

IX – Management des risques

IX – Glossaire - Abréviations

X – Annexes

Annexe 1: politique définie au niveau na-

tional par le Président de l’EFS

Annexe 2: Organigramme général de l'EFSM




I - Objet, Domaine d'application & Gestion du manuel

1 - Objet du manuel qualité

Décrire le système de management de la qualité régional (SMQ) de l'EFS Martinique (EFSM).

Le système de management de la qualité définit l’organisation et les dispositions mises en place dans

notre établissement pour :

assurer la conformité des produits et prestations afin de répondre aux exigences des différentes parties

prenantes,

accroître en permanence leur satisfaction par l'amélioration continue du système,

garantir la sécurité et la qualité

Le système de management de la qualité (SMQ) décrit dans ce manuel répond aux exigences de la

Norme Internationale NF EN ISO 9001 version 2008, référentiel retenu par l’Etablissement Français du

Sang (EFS). Ainsi qu'à la norme Internationale ISO NF EN ISO 15189 version 2012 pour ses activités de

laboratoire (Accréditation n°8-3259, listes des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr).

2 - Champ d’application

Est concerné l’ensemble des activités de l’EFSM. Les responsables de chaque secteur (pilotes) sont

chargés de faire appliquer les dispositions dans leur secteur d'activité et de mettre à disposition du per-

sonnel les documents et références internes et externes en vigueur.

Les processus et les activités décrits dans ce manuel font l’objet de référencement pour l’applicabilité

de la norme NF EN ISO 9001 v2008. Les exigences pour les produits et prestations à destination des

clients sont eux aussi parfaitement établis par la réglementation applicable, notamment par les bonnes

pratiques opposables (transfusionnelles et transport), les caractéristiques des produits sanguins labiles

réglementaires définis et la qualité et les compétences du LBM sont reconnu (certificat n°8-3259).

Est exclu du champ le chapitre 7.3 "Conception et Développement du produit" de la norme NF EN ISO

9001 V2008. En effet, les exigences de ce chapitre n'affectent pas l'aptitude de l'EFSM à fournir un pro-

duit conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

3 - Règles de gestion du manuel qualité et synthèse des modifications

L'élaboration et la gestion du manuel de management de la qualité (MMQ) sont assurées par la res-

ponsable des systèmes de management des risques et qualité (RRQ). Le MMQ peut faire l'objet de mo-

dification suite à une évaluation interne / externe (audit – inspection), revue de direction ou change-

ment de structure (changement organisationnel, réglementaire, normatif). La vérification et l'approba-

tion du MMQ sont effectuées par la directrice et la responsable des systèmes de management des

risques et de la qualité. Elles consistent à s'assurer que les éléments contenus dans le MMQ sont en co-

hérence avec la norme NF EN ISO 9001 V2008 et avec la politique exprimée.

Les exemplaires internes périmés sont systématiquement retirés par la responsable qualité pour destruc-

tion. Les exemplaires externes (en copie non gérée) périmés ne sont pas réclamés.

La diffusion interne

Les différents exemplaires du MMQ distribués en interne sont numérotés et la RRQ tient à jour la liste des

détenteurs ainsi qu’un exemplaire, à disposition en permanence dans son bureau.




La diffusion externe

Le MMQ peut être diffusé à l'extérieur (client, fournisseur ou partenaire), c'est-à-dire remis aux personnes

qui en font la demande, après accord de la direction Les exemplaires externes identifiés comme "non

contrôlés" ou "non gérés" ne sont ni numérotés, ni mis à jour. Ils sont répertoriés sous la responsabilité de

la RRQ et figurent dans une liste de diffusion.

Tableau de suivi des modifications / évolutions

Version Date Motif

MMQ01 26/04/2006 Création

MMQ02 20/09/2006 Modification de fond




EFS/01/MQf 23/08/2013 Modification de fond

- Evolution du référencement du MAQ

- Lien avec le manuel qualité du LBM

- Actualisations des référentiels

- MAJ organigramme

MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/002 06/10/2015 Modification de fond

- Evolution du référencement du MAQ

- Actualisations des référentiels

- MAJ organigramme / Cartographies

- Introduction de la gestion des risques

- Précision sur le certificat du LBM

II - Réglementation & Textes Réglementaires – Normes

NF EN ISO 9001 : Système de Management de la Qualité – Exigences (version en vigueur)

NF EN ISO 15189 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale : Exigences particulières concernant

la qualité et la compétence du LBM (version en vigueur)

Les textes réglementaires opposables aux activités transfusionnelles et aux activités de l'EFSM sont

identifiés par processus et sont principalement :

o Bonnes Pratiques Transfusionnelles (version en vigueur)

o SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale

(version en vigueur)

o Arrêté du 24 avril 2002 relatif aux bonnes pratiques de transport de prélèvements produits et échantillons issus

de sang humain

o Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l’arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la Bonne Exécution des Analyses de

Biologie Médicale

o Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

o Arrêté du 05 août 2010 fixant les références des normes d’accréditation applicables aux laboratoires de bio-

logie médicale

o MAQ du LBM de l’EFS Martinique MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/001 (version en vigueur)

o Décret n°2014-1042 du 12 septembre 2014 relatif au sang humain

o Liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles (version en vigueur)

o Agrément des centres de santé et de l'EFS : version en vigueur

Ces textes sont compatibles du point de vue du management de la qualité et permettent la mise en

place d'un système cohérent. Toute l'activité de l'EFSM, son fonctionnement, ses processus et ses pro-

duits sont strictement définis réglementairement et soumis aux inspections des organismes de tutelle.




III - L’Etablissement Français du Sang : opérateur unique de la transfusion

1. Présentation

Cf Manuel de Management Qualité National [PIL/DIR/SMN/DF/MQ/001]

2. Organisation nationale

Ce chapitre décrit l’organisation générale de l’Établissement Français du Sang.

2-1. SCHEMA TERRITORIAL D’ORGANISATION DE LA TRANSFUSION SANGUINE

L’E.F.S est composé d’un siège national et de 17 établissements régionaux ou ETS (14 établissements en

métropole et 3 dans les DOM) répartis selon le Schéma d’Organisation de la Transfusion Sanguine (SOTS)

présenté dans le Manuel de Management Qualité National [PIL/DIR/SMN/DF/MQ/001]

2-2. STRUCTURE DE L’E.F.S


2-3. MISSIONS ET ORGANIGRAMME DE L’E.F.S SIEGE


2.4. POLITIQUE NATIONALE


3. Organisation régionale de l'EFS Martinique

3.1 HISTORIQUE EN QUELQUES DATES

1ier mai 1954 : ouverture CTS Martinique, sous l'égide de l'Institut Pasteur et du Dr Montestruc, au Bd

Pasteur

1976 : Suite mouvement social, changement de statut. Le CTS devient CDTS géré par la Croix Rouge

puis par le Syndicat Inter Hospitalier

1989 : Rattachement du CDTS au CHU de Fort - de – France

1992 : Transfert des activités dans l'enceinte du CHU

7 juillet 1995 : ETS-GIP est agréé

19 janvier 2000 : Création de l'EFS Martinique

2005 : Restructuration des locaux

2006 : certification NF EN ISO 9001 version 2008

2012 : certification régionale et nationale NF EN ISO 9001 version 2008

Démarche d'accréditation du LBM (demande et dépôt de dossier preuve d'entrée dans la

démarche)

2014 : Accréditation du LBM vs NF EN ISO 9001 version 2008 (Accréditation n°8-3259, listes des sites et

portées disponibles sur www.cofrac.fr).

2015 : Actualisation du système de management régionale du LBM vs NF EN ISO 15189 version 2012

(certificat n°8-3259).

3.2 EFFECTIFS :

- Nombre d'ETP = 53




3.3 DIRECTION

La région transfusionnelle Martinique est placée sous la responsabilité de sa Directrice Dr RICHARD Pas-

cale qui rend compte directement au Président de l'EFS dont elle a reçu délégation. La Directrice est

soutenue dans sa fonction par la Secrétaire Générale Mme AMPHIMAQUE Adélaïde et par les collabo-

rateurs participant au Comité de direction régional.

3.4 REPARTITION GEOGRAPHIQUE DES DEPOTS ET DES ETABLISSEMENTS DE SOINS

Carte de la Martinique - Source internet

Dépôt de PSL




IV – Le système de management de l'EFS Martinique

1. Exigences générales

Champ de certification NF EN ISO 9001 version en vigueur

Sont inclus les macros processus de réalisation suivants :

Mettre à disposition des produits sanguins labiles et le conseil transfusionnel, [PSL]

Réaliser les activités de soins (saignées thérapeutiques) [CDS]

Mettre à disposition des résultats d'examens d'IHE et formuler des conseils IH [LAB-IHE]

ainsi que tous les processus de support et de management.

Le processus de veille et de conformité documentaire au plan réglementaire est assuré au niveau na-

tional et est intégré au niveau régional conformément à la procédure de maitrise des documents ex-

ternes (MAR/GSI/DOC/PR/002).

Champ d'application du SMQ

La démarche de mise en place du système de management de la qualité englobe toutes les activités

décrites dans la cartographie à l'exception des activités de mise à disposition des échantillons biolo-

giques.

Le système de management de qualité comprend le management de la qualité, l’assurance de la

qualité, le contrôle de la qualité et l’amélioration continue de la qualité. Il concerne l’ensemble des

processus impliqués dans les activités transfusionnelles. Il s’appuie notamment sur le système documen-

taire interne, les contrats avec des prestataires, les audits, les inspections, la gestion des non-

conformités, l'écoute clients, l'analyse des données et le rappel des produits.

Organisation générale des activités et des processus

Le SMQ de l’E.F.S M repose sur 3 familles de processus :

les processus de management [M] recouvrant l'ensemble des activités de pilotage l'établissement

les processus de réalisation [R] constituant le cœur du métier

les processus support [S] apportant la contribution indispensable au bon fonctionnement de l'en-

semble des autres processus.

Une bonne maîtrise et bonne cohérence de ces processus garantissent la performance du SMQ. La

"cartographie" régionale présentée ci dessous illustre les processus de l'EFSM impliqués à la réalisation

de la politique qualité en cohérence avec la cartographie nationale (PIL/DIR/DF/FI/001).

Les processus de management [M]

Macro processus Piloter .......................................................................................................................... [PIL]

1. Processus: Diriger ...................................................................................................................................... [PIL/DIR]

2. Processus: Améliorer ................................................................................................................................ [PIL/AME]

3. Processus: Surveiller .................................................................................................................................. [PIL/SUR]

Contrôle qualité des PSL

vigilances

4. Communiquer (processus transverse, ascendant et descendant) ................................................ [COM]

Les processus de réalisation [R]

Macro processus Mettre à disposition des Produits Sanguins Labiles

1. Processus Collecter .................................................................................................................................. [PSL-COL]

Gérer les relations donneurs .................................................................................................................. [GRD]

2. Processus : Préparer ................................................................................................................................ [PSL-PRP]

3. Processus : Qualifier et formuler des conseils (conservation des échantillons biologiques (Biothèque) ... [PSL-QBD/BTQ]

4. Processus: Distribuer / Délivrer ............................................................................................................... [PSL-DIS]

5. Réaliser des actes thérapeutiques ...................................................................................................... [CDS]

6. Mettre à disposition des résultats d’examens d’IHE et formuler des conseils ............................. [LAB-IHE]




Les processus support [S]

1. Gérer les flux financiers .........................................................................................[FIN]

2. Gérer le système d’information ...........................................................................[GSI] GSI incluant le documentaire [DOC] et l'informatique [INF] :

INF : Une partie des activités informatiques sont externalisé à l’EFS NDF

DOC : la conservation des archives chez un prestataire

3. Gérer les ressources humaines ...........................................................................[GRH]

4. Gérer l’environnement de travail .......................................................................[ENV]

5. Gérer les achats et approvisionner ....................................................................[ACH]

6. Gérer les équipements et la métrologie ...........................................................[EQU / MET]

7. Gérer le transport de produits biologiques .......................................................[TPB]

8. Gérer les stocks de PSL .........................................................................................[STO]

Spécification

L'EFS pour l'ensemble de ces activités est engagé dans une démarche de certification de son système

de management de la qualité selon les exigences de la norme NF EN ISO 9001 : 2008.

Parallèlement le laboratoire de LBM (regroupant les activités de qualification biologique du don et

d'immuno-hématologie érythrocytaire) s'est engagé sur la voie de l’accréditation vis-à-vis de la norme

NF EN ISO 15189 (Accréditation n°8-3259, listes des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr).




Cartographie régionale des processus de l'Etablissement Français du Sang - Martinique

Collecter

Gérer la relation

donneurs

Qualifier

Préparer

Délivrer / Distribuer

Réaliser les actes thérapeutiques

Ex

ige

nc

es d

es c

lie

nts

et

pa

rtie

s p

ren

an

tes

Gérer les flux

financiers

Gérer le

système

d'information

Gérer les RH

Gérer

l‘environne-

ment de

travail

Gérer les

achats et

approvision-

ner

Gérer

équipements et

la métrologie

Gérer le

transport des

produits

biologiques

Mettre à disposition des PSL

Régulation

Régulation

Piloter

Diriger - Améliorer - Surveiller

Communiquer [COM]

Donneurs et

associations de

donneurs

patients

Etablissent de santé -

Prescripteurs

EFS extérieurs

Laboratoires

BNSPR(*)

Autorités de tutelles

(ANSM, collectivités,

sécurité sociale, etc.)

•Actions promotions

•PSL / Sang rare

•Conseil transfusionnel

• Compte rendus de

résultats d’examens

•Prestations de conseil

•Actes thérapeutiques

(saignées)

Donneurs et

associations de

donneurs

patients

Etablissent de santé -

Prescripteurs

EFS extérieurs

Laboratoires

BNSPR(*) Autorités de

tutelles(ANSM,

collectivités, sécurité

sociale, etc.)

PR SG

RM

LP

OB KOA

SB

KOA/OB/LP/PR/ PV

AA DB AA AA KOA VP AA/OB

Processus de management

Processus de réalisation

Processus support

Mesure Ecoute

Rédacteur Vérificateurs Approbateur

S. Guedon P. Richard A. Amphimaque P. Richard

Le : 15/08/2015

(*) BNSPR : Banque Nationale de Sang et Phénotypes Rares

DIR AME SUR

PIL

COL QBD DIS

PRP

DEL

CDS

FIN GSI GRH ENV ACH EQU

/MET TPB

Mise à disposition des résultats d’examens biologiques IHE et

formuler des conseils KOA

IHE

RM

RAD

Gérer les

stocks de

PSL

KOA

GSP

Code des processus nationaux

PSL

Sa

tisfa

ctio

n d

es

clie

nts

et p

artie

s

pre

na

nte

s

SB

AA

PR

SG

KOA RM

OB DB Adélaïde Amphimaque

Dr Pascale Richard

Sylvia Guédon

Dr Karim Ould Amar Richard Mindeau

Olivier Bourdonné Denis Breton

LP Dr Laure Paturel

ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG

Martinique MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010

version 3

Page 1/ 1 – Version élect ronique f aisant f oi

SB Sylvia Bruneau

VP Virginie Papier

Réaliser les analyses de type qualitatif

Ex

ige

nc

es

clie

nts

et

de

s p

art

ies

pre

na

nte

s

Sa

tisfac

tion

de

s

clie

nts e

t de

s

pa

rties p

ren

an

tes

Gérer les flux

financiers [FIN]

Gérer le système

d'information [GSI]

Gérer les RH [GRH]

Gérer l’environne

ment [ENV]

Gérer les

achats [ACH]

Gérer

équipements [EQU]

Gérer le

transports [GTP]

Piloter Diriger [DIR] - Améliorer [AME] - Surveiller [SUR]

Communiquer [M3]

Patients Donneurs Services Collecte – Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités,

sécurité sociale, etc.) Mutuelles

•Résultats des

analyses de

compatibilité

•Comptes rendus

de résultats

d’examens + Avis

interprétation /

Conseil

Patients Donneurs Services Collecte – Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités,

sécurité sociale, etc.) Mutuelles

PR SG

RM

PR/ KOA/ OB/ VP/ LP

AA DB AA AA KOA VP OB

AA

PR

SG

KOA SB RM


Dr Pascale Richard

Sylvia Guédon

Dr Karim Ould Amar Dr Sylvie Bruneau Richard Mindeau

Olivier Bourdonné Denis Breton Processus de management


Processus support

Mesure Ecoute

Assurer les prestations de conseil en Immuno hématologie

•Tubes

échantillons

•Demande

d’examens

Réaliser les analyses de type qualitatif QBD

Réaliser les analyses de type quantitatif [QBD] LP

Assurer les prestations de conseil [QBD]

LAB

/ IH

E

PSL

/ Q

BD

KOA


S. Guedon K. Ould Amar L. Paturel P. Richard

LP

LP

LP Dr Laure Paturel

VP Virginie Papier

KOA


Date de création : 16/ 07/ 2015

Martinique Page 1/ 1

Cartographie des processus du laboratoire de biologie médicale (UF IHE – UF QBD)

Enregistrement régional fiche

MAR/ PIL/ DIR/ SMR/ FI/ 068 version 2




2. Exigences relatives à la documentation

2.1 Maîtrise de la documentation

Le fonctionnement du système de management de la qualité repose sur la maîtrise des documents

relatifs aux activités de l’EFSM

Le système de gestion documentaire mis en place dans l’E.F.S M est établi selon une pyramide com-

prenant 5 niveaux :

le manuel qualité, les référentiels

les dossiers processus procédures générales, documents cadres

les procédures et modes opératoires spécifiques,

les supports d'enregistrements, formulaires, fiches, rapports, etc.

Cette architecture correspond au référentiel interne.

L'ensemble des documents originaux est centralisé dans

le bureau de la responsable qualité.

Les modalités d'octroi, de retrait, de changement des

autorisations d'introduire, de modifier, de transférer ou de

détruire des données sont définies dans la procédure de

"Gestion des accès aux systèmes informatiques"

[MAR/GSI/INF/PR/002]. Conformément aux exigences

réglementaires des paramétrages, les enregistrements

des modifications des paramétrages des applications

médico - techniques sont conservés

Les règles de gestion des documents sont établies dans :

la procédure générale " Maîtrise des documents internes : [MAR/GSI/DOC/PR/001]

la procédure générale " Gestion des documents d’origine externe [MAR/GSI/DOC/PR/002]

Spécification :

Le manuel qualité de l'EFS (MMQ EFS) renvoie au

manuel qualité du laboratoire (MMQ LBM).

L'architecture des 2 systèmes peut se schématiser

comme suit :

La veille juridique et la conformité réglementaire

L'ensemble des responsables assure, plus particulière-

ment pour son secteur d'activité, une veille. Le fonc-

tionnement en réseau défini au niveau national permet

la détection et la mutualisation de cette détection. La

directrice et la RRQ reçoivent par mail de la

DARQ un état de la veille réglementaire qui en cas

d’impact sera analysé en réunion de direction

[MAR/GSI/DOC/PR/002]. La directrice est abonnée aux

signalements ANSM et au J.O.

La veille technologique et scientifique

Processus intégré entièrement au niveau national [PIL/DIR/VRJ/DF/PR/001] et décliné au niveau régio-

nal. Les sources d'informations:

- L'EFSM reçoit régulièrement des publications médico – techniques et autres. Tous les médecins sont

membres de sociétés savantes (SFTS) et ont un accès électronique à une base bibliographique per-

tinente au regard des missions/activités (e-biblio). Ils reçoivent une revue de presse médico tech-

nique régulièrement.

- Une liaison informatique avec les autorités sanitaires chargées des signalements (ANSM vigilance) et

EFS

- Les sites de publications de recherches scientifiques (sciences direct, PUBMED, etc.) depuis les PC EFS

connectés au réseau EFS.

MQMQ

RéférentielsRéférentiels

Dossiers processus

Dossiers

processus

Procédures Procédures

Modes opératoires Modes opératoires

Supports et enregistrements Supports et enregistrements




DESCRIPTION D'UN DOSSIER PROCESSUS

Chaque processus inclus dans le champ de la certification fait l’objet d’un " dossier de caractérisation

de processus " [MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008] qui comprend :

Les interfaces entre les processus la cartographie de l'EFSM sont décrites dans le tableau des interactions

[MAR/PIL/DIR/SMR/FI/057].

2.2 Maîtrise des enregistrements (fiches et formulaires)

La procédure générale " Maîtrise des d’enregistrement" [MAR/GSI/DOC/PR/005] et " Archivage des docu-

ments" [MAR/GSI/DOC/PR/003] fixent les règle de gestion et d'archivage. Ces enregistrements sont sur

support papier ou informatique. Ils apportent les preuves tangibles des activités effectuées et/ou des résul-

tats obtenus. Ces documents servent également à établir la traçabilité.

Note : Les durées de conservation respectent le document cadre « GSI/DF/FI/001 Grille des durées de

conservation des documents de l’EFS »

V – Responsabilités de la Direction & Autorités

1. Politique qualité

A partir de la politique définie au niveau national par le Président de l’EFS [GSI/DOC/DF/FI/001] [voir

annexe 1] , la Directrice de l'EFSM a établie sa politique qualité. Politique qui est mise à disposition et

diffusée pour que l'ensemble du personnel puisse en prendre connaissance. La politique est revue an-

nuellement dans le cadre des revues de direction afin d'améliorer en permanence l'efficacité du SMQ.

Entreprise

Secteur

Poste de travail

Personne

Processus

Activités

Tâches

Opérations

Cartographie EFSM

Carte de vitalité ou carte de vie

Description : - objectifs définis à partir de la politique qualité du directeur EFSM - indicateurs - autres objectifs définis par pilote - autres indicateurs associées - planification des contrôle / vérification des éléments entrants, sortants et des activités

Fiche d'identification Carte identité des processus présentant les caractéristiques des processus

Tableau de bord Preuves des - plans d'actions (avec les objectifs atteints ou non et les indicateurs renseignés) - les comptes rendus de revues de processus - les comptes rendus d'audit proces-sus - fiche d'incidents de processus - fiche d'ACP ou amélioration

Diagramme d'activités Diagramme d'activité présentant la séquence ou l'enchaînement des activités




MAR/PIL/DIR/ SMR/FI/031

ENGAGEMENT POUR LA QUALITE ET LA SECURITE DE L’EFS

Rappelée comme principe fondateur de la politique de l’EFS, la culture d’entreprise des hommes et des femmes qui la font vivre doit

être centrée sur des valeurs de service public, de respect, d’excellence et d’efficience, pour améliorer en continu la qualité et la

sécurité de nos services sur les plans techniques, humains et des méthodes de travail, afin de répondre aux besoins des malades et aux

attentes des donneurs et contribuer à la valorisation du personnel. Prenant en compte les exigences réglementaires et la stratégie de

l’EFS définie par le Président à travers le projet d’établissement, j’ai décidé de faire de la qualité un outil de management dynamique

et performant au service de la sécurité en structurant la démarche autour de 4 axes :

1 Renforcer, au bénéfice des patients, les liens avec les opérateurs de santé

L’EFS Martinique doit mettre en place une écoute client et mesurer l’atteinte de ses objectifs à travers la satisfaction des clients, un

tableau de bord stratégique et des indicateurs de pilotage par processus. Les données issues des inspections, des audits et du contrôle

qualité doivent concourir à cet objectif. La satisfaction implicite comme explicite de nos clients, mesurée par des enquêtes de

satisfaction, et la prise en compte permanente de leurs réclamations doit être une préoccupation constante pour chacun des acteurs.

L’EFS Martinique doit conforter sa position d’excellence en IHE et être promoteur dans la démarche d’accréditation des LBM, en

renforçant ses relations avec les ES dans le cadre d’une écoute clients. Au sein de l’EFS comme vis à vis de nos partenaires, nous

devons valoriser nos savoirs faire (qualité, phénotypes spécifiques, agents infectieux émergents, drépanocytose, gestion de crise...) en

les faisant reconnaitre par la certification de notre organisation selon la norme NF EN ISO 9001 et l’accréditation de nos activités de LBM

selon la norme NF EN ISO 15189 (Accréditation n°8-3259, listes des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr). Dans une logique de service

public, l’organisation mise en place avec les autres acteurs du système de santé doit concourir à l’optimisation et l’efficience du

système.

2 S’adapter aux enjeux de l’autosuffisance de demain

L’EFS Martinique doit tout mettre en œuvre pour assurer la continuité du service public transfusionnel et adapter son dispositif de

collecte, ses outils de communication, de production et d’évaluation, sa gestion des stocks, et son organisation, pour répondre aux

attentes des donneurs, et faire face aux besoins des malades en toute circonstance. Le maintien de l’autosuffisance qualitative pour

les phénotypes particuliers et de l’autosuffisance en plaquettes, tout comme l’amélioration de notre autosuffisance en CGR sont

indispensables pour satisfaire cette exigence. Notre organisation doit être centrée sur l’accueil et la relation aux donneurs, ainsi que sur

la mesure de leur satisfaction.

3 Maintenir à un très haut niveau les exigences de sécurité sanitaire

Outre la valorisation de nos savoir-faire à grâce à la certification ISO 9001 et l’accréditation du LBM par le COFRAC (Accréditation n°8-

3259, listes des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr), notre politique qualité doit intégrer une stratégie de management des risques.

L’organisation des processus doit être confrontée à des analyses de risque qui doivent être perçues par tous comme des outils

d’amélioration visant à mettre les contrôles là où ils s’avèrent pertinents et apportent une valeur ajoutée aux exigences de sécurité.

Pour être efficaces, ces analyses de risque doivent être partagées ; les éléments de maîtrise doivent être compris des acteurs de

terrain, les plus susceptibles de repérer les dérives et de proposer des solutions efficientes. La convergence des organisations nous

apporte des outils et des procédures sur lesquels nous devons nous appuyer pour simplifier et sécuriser notre fonctionnement régional,

notamment au niveau documentaire.

4 Progresser en matière d’efficience

- Optimiser l’utilisation des ressources et doter l’EFS de moyens en cohérence avec sa stratégie

- Promouvoir la communication interne et le dialogue social

- Assurer la prévention des risques professionnels

Acteur économique et industriel important du monde de la santé, l’EFS a un devoir d’efficience et doit optimiser sans relâche ses

processus, mieux maîtriser ses outils de production, utiliser pleinement les connaissances et les techniques dont il dispose pour s’adapter

aux évolutions. L’amélioration de l’équilibre de l’exploitation est une condition du développement de l’EFS Martinique qui doit être

portée par la mise en œuvre d’actions managériales conformes à nos principes éthiques et à notre politique sociale aussi bien qu’à

nos exigences médico-techniques de sécurité et de qualité. La communication interne doit être un élément structurant du déploie-

ment de cette politique, en explicitant les objectifs et les enjeux. La prévention des risques professionnels et le dialogue social sont

indispensables à un fonctionnement optimal. En matière de sécurité, l’évaluation sera régulièrement menée à travers le document

unique, les enquêtes internes, et la pratique du dialogue social.

Pour parvenir à l’ensemble de ces résultats, la responsable de l’assurance qualité est chargée de l’animation, de la mise

en œuvre et du déploiement de la politique qualité. Au sein des services, des personnes ressources auront un rôle d’interface entre le

Comité de Direction et les acteurs de terrain. Ils auront pour mission d’aider la responsable de l’assurance qualité et les pilotes de

processus à déployer la politique dans chaque secteur, et d’inciter à une démarche participative de chacun. En matière de sécurité,

le référent sécurité veillera au déploiement de la politique de sécurité et me proposera, sous l’autorité de la secrétaire générale, des

axes d’amélioration. Le Comité de Direction aura pour mission de me proposer des solutions de mise en œuvre harmonieuse de la

politique qualité au sein de l’établissement. Chaque année, je fixerai les axes de travail et d’amélioration à l’issue de la revue de

direction en conformité avec les orientations stratégiques nationales et les objectifs fixés par le Président.

Dr Pascale Richard , le 12 aout 2015




Articulation des politiques qualité

MAR/PIL/DIR/ SMR/FI/031

Rappelée comme principe fondateur de la politique de l’EFS, la culture d’entreprise des hommes et des femmes qui la

font vivre doit être centrée sur des valeurs de service public, de respect, d’excellence et d’efficience, pour améliorer

en continu la qualité et la sécurité de nos services sur les plans techniques, humains et des méthodes de travail, afin de

répondre aux besoins des malades et aux attentes des donneurs et contribuer à la valorisation du personnel. Prenant

en compte les exigences réglementaires et la stratégie de l’EFS définie par le Président à travers le projet

d’établissement, j’ai décidé de faire de la qualité un outil de management dynamique et performant au service de la

sécurité en structurant la démarche autour de 4 axes :

1 Renforcer, au bénéfice des patients, les liens avec les opérateurs de santé

L’EFS Martinique doit mettre en place une écoute client et mesurer l’atteinte de ses objectifs à travers la satisfaction des

clients, un tableau de bord stratégique et des indicateurs de pilotage par processus. Les données issues des

inspections, des audits et du contrôle qualité doivent concourir à cet objectif. La satisfaction implicite comme explicite

de nos clients, mesurée par des enquêtes de satisfaction, et la prise en compte permanente de leurs réclamations doit

être une préoccupation constante pour chacun des acteurs. L’EFS Martinique doit conforter sa position d’excellence

en IHE et être promoteur dans la démarche d’accréditation des LBM, en renforçant ses relations avec les ES dans le

cadre d’une écoute clients. Au sein de l’EFS comme vis à vis de nos partenaires, nous devons valoriser nos savoirs faire

(qualité, phénotypes spécifiques, agents infectieux émergents, drépanocytose, gestion de crise...) en les faisant

reconnaitre par la certification de notre organisation selon la norme NF EN ISO 9001 et l’accréditation de nos activités

de LBM selon la norme NF EN ISO 15189. Dans une logique de service public, l’organisation mise en place avec les

autres acteurs du système de santé doit concourir à l’optimisation et l’efficience du système.

2 S’adapter aux enjeux de l’autosuffisance de demain

L’EFS Martinique doit tout mettre en œuvre pour assurer la continuité du service public transfusionnel et adapter son

dispositif de collecte, ses outils de communication, de production et d’évaluation, sa gestion des stocks, et son

organisation, pour répondre aux attentes des donneurs, et faire face aux besoins des malades en toute circonstance.

Le maintien de l’autosuffisance qualitative pour les phénotypes particuliers et de l’autosuffisance en plaquettes, tout

comme l’amélioration de notre autosuffisance en CGR sont indispensables pour satisfaire cette exigence. Notre

organisation doit être centrée sur l’accueil et la relation aux donneurs, ainsi que sur la mesure de leur satisfaction.

3 Maintenir à un très haut niveau les exigences de sécurité sanitaire

Outre la valorisation de nos savoir-faire à grâce à la certification ISO 9001 et l’accréditation du LBM par le COFRAC,

notre politique qualité doit intégrer une stratégie de management des risques. L’organisation des processus doit être

confrontée à des analyses de risque qui doivent être perçues par tous comme des outils d’amélioration visant à mettre

les contrôles là où ils s’avèrent pertinents et apportent une valeur ajoutée aux exigences de sécurité. Pour être

efficaces, ces analyses de risque doivent être partagées ; les éléments de maîtrise doivent être compris des acteurs de

terrain, les plus susceptibles de repérer les dérives et de proposer des solutions efficientes. La convergence des

organisations nous apporte des outils et des procédures sur lesquels nous devons nous appuyer pour simplifier et

sécuriser notre fonctionnement régional, notamment au niveau documentaire.

4 Progresser en matière d’efficience

- Optimiser l’utilisation des ressources et doter l’EFS de moyens en cohérence avec sa stratégie

- Promouvoir la communication interne et le dialogue social

- Assurer la prévention des risques professionnels

Acteur économique et industriel important du monde de la santé, l’EFS a un devoir d’efficience et doit optimiser sans

relâche ses processus, mieux maîtriser ses outils de production, utiliser pleinement les connaissances et les techniques

dont il dispose pour s’adapter aux évolutions. L’amélioration de l’équilibre de l’exploitation est une condition du

développement de l’EFS Martinique qui doit être portée par la mise en œuvre d’actions managériales conformes à

nos principes éthiques et à notre politique sociale aussi bien qu’à nos exigences médico-techniques de sécurité et de

qualité. La communication interne doit être un élément structurant du déploiement de cette politique, en explicitant

les objectifs et les enjeux. La prévention des risques professionnels et le dialogue social sont indispensables à un

fonctionnement optimal. En matière de sécurité, l’évaluation sera régulièrement menée à travers le document unique,

les enquêtes internes, et la pratique du dialogue social.

Pour parvenir à l’ensemble de ces résultats, la responsable de l’assurance qualité est

chargée de l’animation, de la mise en œuvre et du déploiement de la politique qualité. Au sein des services, des

personnes ressources auront un rôle d’interface entre le Comité de Direction et les acteurs de terrain. Ils auront pour

mission d’aider la responsable de l’assurance qualité et les pilotes de processus à déployer la politique dans chaque

secteur, et d’inciter à une démarche participative de chacun. En matière de sécurité, le référent sécurité veillera au

déploiement de la politique de sécurité et me proposera, sous l’autorité de la secrétaire générale, des axes

d’amélioration. Le Comité de Direction aura pour mission de me proposer des solutions de mise en œuvre

harmonieuse de la politique qualité au sein de l’établissement. Chaque année, je fixerai les axes de travail et

d’amélioration à l’issue de la revue de direction en conformité avec les orientations stratégiques nationales et les

objectifs fixés par le Président.

Dr Pascale Richard, le 12 aout 2015

Politique de la directrice de l'EFS Martinique :

Engagement qualité

Déclaration de politique de la qualité du Biologiste Responsable du laboratoire de

Biologie Médicale de l’Etablissement Français du Sang de Martinique

Le laboratoire de biologie médicale de l’Etablissement Français du Sang de la

Martinique est un laboratoire expert à l’échelle régionale dans le domaine des

examens d’immuno - hématologie destinés à garantir la sécurité transfusion-

nelle des receveurs de produits sanguins labiles, au suivi des grossesses et à la

prise en charge des anémies hémolytiques auto-immunes. Le laboratoire réa-

lise également, dans le cadre des activités de monopole dévolues à

l’Etablissement Français du Sang et conformément au schéma territorial

d’organisation de la transfusion sanguine, les examens réglementairement

requis pour la qualification biologique des dons de sang prélevés en Marti-

nique.

Dans le souci d’améliorer en continu la qualité de nos prestations et la satisfac-

tion de nos clients et partenaires dans la prise en charge des soins prodigués

aux patients, j’ai décidé d’engager le laboratoire dans une démarche

d’accréditation par le COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189 et le docu-

ment d'application SH REF 02. Outre la mise en œuvre de techniques et mé-

thodes conformes aux bonnes pratiques professionnelles, la qualité de nos

résultats doit être comprise par chaque intervenant comme une démarche

globale, intégrant la phase pré-analytique, les prestations de conseil, le rendu

et la transmission des résultats, ainsi que la prise en compte des retours

d’information des clients. A cet effet, il est indispensable que chaque membre

du personnel s’investisse dans la démarche : appropriation et compréhension

des documents qualité et des méthodes, application des règles et des procé-

dures établies dans la mise en œuvre des analyses, de la phase pré-analytique

à la phase post-analytique, formation continue et évaluation régulière pour le

maintien et l’acquisition des compétences, enregistrement, traitement et

transmission à la direction du laboratoire des réclamations émanant des

clients.

Cette démarche doit permettre le maintien et l’extension de l'accréditation

des activités du laboratoire. Au sein du laboratoire, chaque responsable

d’unité fonctionnelle est chargé de la mise en œuvre et du déploiement de la

politique qualité, dans le respect des échéanciers fixés ; il s’assure notamment

de sa communication et compréhension par l’ensemble du personnel con-

cerné.

Fort –de – France, le 12 Août 2015 Dr Pascale RICHARD




2. Planification

2.1 Objectifs Qualité

La politique ainsi définie est déclinée sous forme d’objectifs mesurables et communiqués à l’ensemble

du personnel.

Les axes stratégiques définis et les objectifs sont partagés à l’ensemble des personnels

Des objectifs sont positionnés par la Direction sur les processus, puis déployés par chaque pilote de pro-

cessus. Ils sont suivis à intervalles réguliers et revus à travers l’outil de revue de Direction.

Les objectifs ainsi définis sont mesurables et cohérents avec la politique énoncée. A cette fin, la dis-

ponibilité des ressources nécessaires à la réalisation des missions est assurée.

Lors de la revue annuelle des objectifs, la politique et les objectifs sont révisés. Les objectifs sont priorisés

en terme d'impact et d'importance. Les objectifs prioritaires font l'objet d'un plan d'action.

2.2 Écoute client

Dans la lettre d'engagement de la direction l'écoute des clients et des partenaires est un élément in-

contournable de la politique de l'EFSM. Ce souci "d'écouter nos clients" à pour objectif de bien identi-

fier leurs besoins pour les satisfaire au mieux, tout en s'assurant du respect des exigences réglementaires

dans le but ultime de garantir la sécurité de la prestation transfusionnelle.

Satisfaction client / gestion de l’écoute client: traitement des réclamations et suggestions

[MAR/PIL/AME/GNC/PR/003]

2.3 Planification du système de management de la qualité

Les pilotes de processus guidés par les objectifs à atteindre réalisent les activités et les produits et ser-

vices nécessaires. Afin de schématiser de façon simple cette description le principe de la roue de De-

ming ou roue d'amélioration(PDCA) continue a été retenue. Les principes de la roue de Deming, quel

que soit les activités sont les suivants :

planifier : objectifs, indicateurs, mesures correctives, responsabilités, ressources, etc.

réaliser / dérouler : selon la planification établie

vérifier : analyser et déterminer les résultats

améliorer : si les objectifs sont atteints, l'activité peut être répétée et généralisée, si ce n'est pas

le cas les objectifs doivent être modifiés et planifier de nouveau.

ROUE DE DEMING OU PDCA

Réalisation des objectifs : La direction vérifie le degré d'accomplissement des objectifs. Les outils utilisés

pour effectuer la mesure sont décrits dans le tableau de bord des indicateurs de performance. Ce suivi

régulier du niveau de réalisation des objectifs est le seul garant d'une amélioration continue du sys-

tème. Lors de la revue de direction, les objectifs sont revus pour être toujours en adéquation avec la

politique. La revue de direction assure la veille active et vérifie l'adéquation entre le bon déroulement

des processus et l'atteinte des objectifs.

Les indicateurs liés à la mise en œuvre de la politique (définis par la direction +/- comité de direction)

sont définis dans le document [MAR/PIL/DIR/SMR/PR/005] – Des extractions de données du logiciel mé-

dico technique sont possibles à partir de l’infocentre [http://10.44.10.22/index.php].

L'évaluation de l'impact des évolutions techniques et scientifiques ou réglementaires est réalisée de

façon régulière en réunion de direction. Cette réunion de direction mensuelle est aussi l'occasion de

faire le point sur l'avancement des grands projets de l'EFSM et d'en apprécier l'impact sur les activités




des processus et sur les clients. En fonction des mesures réalisées, de nouvelles orientations peuvent être

données ou un redéploiement de ressources mis en place. Les indicateurs de performance proviennent

de la direction (niveau n+1) et les indicateurs de pilotage / fonctionnement sont définis par les proprié-

taires de processus niveau N. Le comité qualité réuni mensuellement.

DEPLOIEMENT / ARTICULATION DU SYSTEME DE MANAGEMENT QUALITE NATIONAL VERS LE SYSTEME DE MANAGEMENT QUALITE REGIONAL

Politique et objectifs de l’EFS

Stratégie nationale

Politique et objectifs de l’ETS

Stratégie régionalObjectifs de l’ETS

Mise en œuvre du système

de management national

Mise en œuvre du

système de

management

régional

Sa

tisfa

ctio

n

clie

nt

Audits

Analyse de

données / revues

Exig

en

ce

s

clie

nt

Corrections,

actions et

préventives

Revues

dont RNP et

RND

Contrôles, supervisions et audits

nationaux

Gestion des

NC

Réalisation du produits / services

Objectifs du COP

Indicateurs du

COP

Budget

Management

des ressources

Gestion des NC /

réclamations /

suggestions

Evaluation des

risques

Corrections,

actions et

préventives

Revues

dont RRP et RRD

Produits /

Services

Système de

Management

National




3. Responsabilités, Autorités et Communication

3.1 Responsabilités et autorités

Chaque processus identifié de la cartographie est sous la responsabilité d'un pilote de processus dont

les tâches sont décrites dans la fiches de poste de chaque chef de service (= responsable d'activité =

pilote de processus).

3.2 Représentant de la direction

La politique est animée et pilotée par la responsable qualité, représentante de la direction, dont

l’ensemble des missions sont détaillée dans la fiche de poste « responsable des systèmes de manage-

ment risque et qualité » [RRQ].

3.3 Communication interne et externe

Pour assurer une communication efficace du SMQ mis en place au sein de l'ESM, les activités de com-

munications comprennent des réunions, panneau de communication, réseau intranet, la production de

support.

L'organisation des réunions est décrite dans la procédure "communication interne et externe"

[MAR/PIL/DIR/COM/PR/001]

Communication projet

Communication en « routine »

Définition de la stratégie

de communication

Déclinaison de

la stratégie

Reconduction,

prolongation,

arrêt, modification

des projets

Mise en œuvre

des projets

Evaluation des

projets

Réception

du besoin

d’informer

Vali-

der

Evaluer

l’efficacité de la

communication

Emettre /

diffuser

Analyser

impact p/r

cible(s)

Vali-

der

Préparer élé-

ments de lan-

gage / mode

diffusion




EN INTERNE :

Eléments Partenaires internes Fréquence Object / Sujets abordés Animée par

Revue de direc-

tion

Direction – Pilotes

de processus [=

comité de direc-

tion]

Annuelle Voir paragraphe suivant page 20 Direction

Staff (comité de

direction)


de processus [=

comité de direc-

tion]

mensuelle Faire le point des travaux en cours (locaux et nationaux)

Répartition du travail

Besoins en ressources

Remontée clients – incidents

Amélioration du fonctionnement

Analyse de la veille environnementale et réglementaire

Impacts des évènements

Communication

Direction

Revues de pro-

cessus

RRQ et pilotes de

processus

selon calendrier

national des

revues de pro-

cessus natio-

nales

la présentation des objectifs du processus

le suivi de la réalisation des actions issues des précédentes

revues,

l'examen des résultats observés sur le processus :

indicateurs

mesures relatives à l'utilisation des ressources ;

remontées terrains ;

réclamations clients ;

audits, etc.

la conclusion de l'efficacité et l'examen des évolutions en

cours ou prévisibles du processus et/ou de son environnement

:

- évolution des exigences spécifiées

- résultat des études d'écoute client

- évolution des processus

RAQ +

Pilote

Réunion qualité RRQ, auditeurs

internes

Annuelle Planning d'audits

SMQ : état et efficacité

RRQ

RRQ + référents

et/ou pilotes

mensuelle Thème spécifique pour groupe de travail RRQ

Réunion résultats

(à la place d'une

réunion de direc-

tion)


de processus et

chefs d'équipe

Mensuelle Bilan SMQ : analyse des FAQ, indicateurs, etc.

Bilan des activités par secteur

Analyse des résultats du tableau de bord / données finan-

ciers et d'activités

Décisions d'amélioration

RRQ

Réunions institu-

tionnelles : CE1 –

DP2 et CHSCT3

Représentants

internes des ins-

tances + Direction

Fréquence

réglementaire Analyse des points réglementaires

Points touchant à la vie de l'établissement

Représen-

tants admis

réglemen-

tairement

Réunion de ser-

vice

Pilotes et personnel Variable selon le

service Analyse des résultats et des dysfonctionnements, des remon-

tées du terrain

Déploiement de la politique et des objectifs

Présentation des évolutions en cours ou à venir

Pilote

Réunion de bi-

bliographie

Pilotes et personnes

invités

mensuelle Présentation d’un thème

Discussion / échanges sur articles

Discussion / échanges les avis / interprétations – Prestations

de conseil

Veille technique – scientifique

Pilote

Séminaire Direction Variable Echange

Présentation grands projets

Personnel

EFSM

1 CE : comité d'établissement 2 DP : Délégués du personnel 3 CHSCT : Comité d'Hygiène et de Sécurité et des Conditions de Travail




EN EXTERNE :

Partenaires Instances Composition Fréquence Nature de l'information échangée Supports

Organismes

réglemen-

taires et

normatif

Relations institutionnelles et

tutelles

Siège de l'EFS + autorités

de tutelles nationales (Mi-

nistère de santé et de la

solidarité)

Variable

Référentiels réglementaires

Référentiels normatifs

Textes de lois, décrets d’application

Normes NF EN ISO et autres d'application vo-

lontaire par l'EFSM

Tutelles

(ANSM, ARS,

etc.)

Rencontres avec les autori-

tés de tutelles locales

Direction de l'EFSM + Direc-

tion des établissements de

santé – ARS - Préfecture

Variable les documents des autorités des tutelles

Informations relatives aux agréments et habili-

tations des activités métiers et annexes - Autori-

sations

Résultats contrôle qualité, notifications, dossier

d’agrément, divers courriers, documents de

veille/alertes vigilances

Siège de

l’EFS

CDD (comité des direc-

teurs)

Siège de l'EFS + directeurs

régionaux

Mensuelle Stratégies

Politiques

Objectifs

Indicateurs et tableaux de bord

Informations relatives aux dispositions législa-

tives, règlementaires et normatives sur la sécurité

et la qualité des PSL, du service transfusionnel,

sécurité receveur et donneur

Résultats consolidés de l’EFS

Veille et alertes

Relais campagnes de communication natio-

nales

Données sociales et RH

Gestion des grands projets (nationaux et

régionaux)

- COP / CROMP

- Référentiels et documents cadres en complé-

ments du réglementaire métier

- Guides ou informations diverses

- Notes et directives issues des directions du siège

- Conventions

- Journaux et revue de presse nationale

- Réseau et messagerie Internet

- Documents d’information pré-don et post

- Revue de processus, compte-rendus et Revue de

direction

- Rapport d'activités annuel

- Plaquettes institutionnelles

- Lettres de mission

- Supports de communication imprimés ou électro-

niques / Intranet/extranet

- Oral lors visite / mission

Réunions réseaux & métiers Siège de l'EFS + pilotes

régionaux transverses

Variable

Revues nationales de pro-

cessus

Siège de l'EFS + pilotes

régionaux transverses

2 fois/an

Revues nationales de di-

rection

Siège de l'EFS +directeurs

régionaux

1 fois/an

Autres EFS Réunions télépho-

niques/visioconférences

Directions +/- pilotes des

EFS concernés

Variable - Documents divers, études, brochures - Conventions

- Intranet/extranet

ES

Patients

- CSTH4

- Rencontres Direction /

Correspondants d'hémovi-

gilance / cadres EFS

- Correspondants d'hémo-

vigilance EFS et ES - Coor-

donnateur régional d'hé-

movigilance - Représen-

tants de l'ES

- +/- cadres

3x/an

Mensuelle

min

- Informations prélèvements /examen /PSL

- Informations médicales / IH patients

- Prestation de conseil (IH et transfusionnel)

- Données d’hémoviligance

- Organisation dépôts/ traçabilité

- Conventions, contrats

- Guides de prélèvement / Catalogues d’examens

- Fiches de prescription d’examen / prescription PSL

- Compte-rendus de résultats

- Données de traçabilité

Laboratoires

privés

Réunions / conférences /

Comités scientifiques

Directeurs de laboratoire

+/- direction EFSM +/- bio-

logiste EFSM

En fonc-

tion des

besoins

- Informations prélèvements et examens - Conventions, contrats

- Guides de prélèvement / Catalogues d’examens

- Fiches de prescription et d’examen

- Compte-rendus de résultats

4 CSTH : Comité de Sécurité Transfusionnelle Hospitalière




Partenaires Instances Composition Fréquence Nature de l'information échangée Supports

Donneurs de

sang béné-

voles/

ADSB/Clubs

services

Réunions de promotion du

don avec les associations

de donneurs de sang bé-

névoles (charte de parte-

nariat) ou de remise de

médaille

Chargé de communica-

tion

Service de collecte et

prélèvement +/- Direction –

Représentants des associa-

tions de donneurs de sang

bénévoles

Variable

- Information planning

- Promotion du don

- Expression des besoins don-

neurs/écoute clients

- Sensibilisation

- Informations relatives à l’organisation

de collectes (planning + animations)

- Informations sur la vie de

l’établissement et activités destinées au public

- Cahier de doléances

- Echanges téléphoniques / Enquêtes de satis-

faction

- Affiches / Cartes d’invitation / Lettres de re-

merciement / Médailles - diplômes donneurs

- Site Internet / Réseaux sociaux

- Journal donneurs

- Documents pré-don

- Messages publicitaires audio-vidéo

- Messagerie électronique

- Expression lors de réunion (organisation, sensibili-

sation)

- Courriers résultats examens

- Relations presse

- Conventions

Associations

& organisa-

tions préven-

tion/santé,

artistes et

Cies

Réunions Responsable communica-

tion +/-secrétaire collectes

et planification +/- méde-

cin collecte +/- agent de

promotion du don

Variable

- Promotion du don

- Organisation de nouvelles collectes

(planning + recherche de partenaires + régie)

- Cartes d’invitation

- Site Internet

- Réseaux sociaux

- Expression lors de réunion (organisation)

- Convention de partenariat

- Lettres de remerciement

- Conventions

Entreprises &

institutions

Réunions Responsable communica-

tion +/-secrétaire collectes

et planification +/- méde-

cin collecte +/- agent de

promotion du don

Variable

- Promotion du don

- Organisation de nouvelles collectes

(planning + recrutement)

- Affiches / Flyers/promesses de dons

- Expression lors de réunion / Journal donneurs


- Lettres de remerciement

- Rapport d’activités

- Conventions

Médias

Contacts téléphoniques et

RDV (entretiens, ITWs)

Responsable communica-

tion + responsables col-

lecte + journalistes +/-

responsable com médias

+/- directrice +/-

En conti-

nuité

- Promotion du don

- Informations de collectes (planning)

- Echanges téléphoniques

- Messagerie électronique

- Fax


- Journaux

Prestataires /

fournisseurs

Réunions et visites/RDV

terrain

Prestataire/fournisseurs +/-

pilote régional +/- référent

+/- personnel impliqués

dans les achats

En fonc-

tion des

besoins

- Données techniques et conseil

- Formation

-

- Documents fournisseurs : cahiers des charges,

courrier, factures, documents techniques etc.

- Journaux

- Conventions, contrats




4. Revue de Direction

A intervalles planifiés, la direction revoie le SMQ régional pour s'assurer de sa pertinence, de son adé-

quation et de son efficacité. Cette revue, en lien avec la revue de direction nationale, comprend l'éva-

luation des opportunités d'amélioration et du besoin dévolution du SMQ régional, y compris la politique

qualité, objectifs qualité et le déploiement des politiques et objectifs nationaux. La procédure "Revue

de direction" [MAR/PIL/DIR/SMR/PR/006] décrit les modalités à respecter pour réaliser la revue de direc-

tion de l'EFS Martinique selon les exigences de la norme et celle des laboratoires soumis à l'accrédita-

tion. Cette revue de direction a pour but d'évaluer l’efficacité globale du système de management

pour l’améliorer.

VI –Management des Ressources

1. Mise à disposition des ressources

La direction met à disposition les ressources nécessaires à la réalisation des objectifs définis au regard

de la politique de l'établissement, à la mise en œuvre de l'amélioration continue du système de ma-

nagement de la qualité, à savoir :

- un environnement de travail et des moyens adéquats, contribuant à l'obtention des produits con-

formes (PSL, comptes rendus de résultats) et à la délivrance des prestations de conseil adaptées

- du personnel en nombre suffisant et présentant les compétences requises pour garantir une per-

manence de service et assurer la sécurité transfusionnelle

2. Les ressources humaines

Les dossiers personnel sont composé pour chaque agent de :

- Fiche de fonction nominative (FFN) [MAR/GRH/FO/012]

- Fiche(s) de poste ou fiche de mission (FDP) [MAR/GRH/FO/013]

- Diplômes, attestation de formation et documents d’habilitation

Une description brève de chaque emploi figure sur la convention collective. Des fiches de poste sont

établies pour l'ensemble du personnel

Les compétences du personnel [MAR/GRH/ADP/PR/002] reposent sur :

o la qualification initiale, dont le niveau d'exigences est fixé réglementairement pour les fonctions mé-

dico-techniques

o une formation initiale au poste (assortie d'une habilitation au poste pour les activités médico tech-

niques) et la formation continue (interne ou externe)

o le savoir - faire et l'expérience

o la qualification continue.

Des entretiens d'évaluation sont conduits annuellement et permettent de fixer des objectifs pour l'an-

née à venir assortie d'une définition de moyens nécessaires à leur réalisation. Ils permettent d'identifier

les besoins de formation, fournissant ainsi les éléments d'entrée pour l'élaboration du plan de formation.

Les fiches d'évaluation à chaud et à froid des actions de formation permettent d'analyser l'efficacité

des actions et de corriger la politique de formation le cas échéant. Les documents relatifs à la compé-

tence sont regroupés dans les dossiers du personnel (fiches de fonction- fiches de poste, habilitations,

attestations de formation, etc.) régulièrement mises à jour sont gérés par le secrétariat de direction..

Un plan de formation du personnel est établi annuellement et approuvé par la directrice. La gestion de

ce plan (tableau de suivi, attestation, etc.) est assurée par le service des ressources humaines.

L’organisation de l’accueil, de l’encadrement, de la formation et du suivi du personnel est décrite dans

une procédure [MAR/GRH/ADP/PR/002].




Architecture des documents RH

Au niveau de chaque personnel (individu)

BELLANCE Francine

FAROT Sandrine

LECHEVALIER Maurice

MONCONTHOUR Christine

PAVADE Nadine

PERINA Jérôme

SALEG Pascale

Technicien(ne)s Qualification Immuno Hématologique du Don

(IHD)

Directeur, biologiste responsable du LBM Dr Pascale RICHARD

[Biologistes responsables d’UF]

Biologiste Responsable de l’UF QBD Dr Laure PATUREL

P. RICHARD


S. Guedon

L. Paturel K. Oud Amar

P. Richard

Le 30/07/2015

BELLANCE Francine

FAROT Sandrine

MONCONTHOUR

Christine PAVADE Nadine

PERINA Jérôme

SALEG Pascale

Technicien(ne)s Qualification

Sérologique du Don (VIR ou SER)

BELLANCE Francine FAROT Sandrine

MONCONTHOUR

Christine

PAVADE Nadine

PERINA Jérôme

SALEG Pascale

CAPLAIN Kevin

Technicien(ne)s Dépistage

génomique viral (DGV)

BELLANCE Francine

BOMPAS Yolaine

CAPLAIN Kevin

CHARLERY Cindra

CLEMENTE Myriam

FAROT Sandrine

GERCIN Xavier

KHALIFA Sandra

LECHEVALIER Maurice


PALLER Michel PAVADE Nadine

PERINA Jérôme

RICHEPI Myrna

SALEG Pascale

Technicien(ne)s Immuno Hématologie Erytrocytaire

(IHE)

Secrétaire IHE (IHE)

Adeline BELLANCE

Biologiste Responsable de l’UF IHE Dr Karim OULD AMAR

P. RICHARD

Biologiste adjoint de l'UF IHE L. PATUREL

Organigramme nominatif du laboratoire Biologie médicale de l’EFS

Mart inique

Unité fonctionnelle de Qualification Biologique du Don (QBD) Unité fonctionnelle d’Immuno Hématologie

Erythrocytaire (IHE)

Chef d’équipe Yolaine BOMPAS [Michel PALLER]

Responsable du Système de management des risques et de la Qualité

Sylvia GUEDON

[PAPIER VIRGINIE]

Responsable technique – métrologie – équipements

PAPIER Virginie

[BOURDONNE Olivier]

LARGEN Erick

PERINA Jérome


Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable RH –Formation]

AMPHIMAQUE Adélaïde [Dr RICHARD Pascale]

CIRENCIEN Céline (assistante Formation)

JEANNE ROSE Jessie

Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable Achats]

AMPHIMAQUE Adélaïde

[Dr RICHARD Pascale]

ZEBUT Sandra

Responsable Informatique BRETON Denis


ETIFIER Mickael

MELZA Thierry

PERINA Jérôme

Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable Facturation] AMPHIMAQUE Adélaïde


BAJOC Sylvia

Référent sécurité AMPHIMAQUE Adélaïde [BOURDONNE Olivier]

Correspondants vigilance Dr PATUREL Laure (Hémovigilance)

Dr OULD AMAR Karim (Réactovigilance)

Magasin / Gestion du Stock José LAQUEMBE

Sandrine RASTOCLE

HODEBOURG Patricia

Activités de management Activités de réalisation

Activités support

! !

! [XX] : Suppléant(e)


Organigramme LBM

MAR/PIL/DIR/SMR/FI/026 v3

Page 1 sur 1

Ve

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oi

MARTINIQUE

Processus rattachés : MAR/PSL/QBD MAR/LAB/IHE

MAR/BTQ

Réaliser les analyses de type qualitatif

Ex

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tes

Gérer les flux

financiers [FIN]

Gérer le système

d'information [GSI]

Gérer les RH [GRH]

Gérer l’environne

ment [ENV]

Gérer les achats [ACH]

Gérer

équipements [EQU]

Gérer le transports

[GTP]

Piloter Diriger [DIR] - Améliorer [AME] - Surveiller [SUR]

Communiquer [M3]

Patients Donneurs Services Collecte – Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Mutuelles

•Résultats des

analyses de

compatibilité

•Comptes rendus

de résultats

d’examens + Avis

interprétation /

Conseil

Patients Donneurs Services Collecte – Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Mutuelles

PR SG

RM

PR/ KOA/ OB/ VP/ LP

AA DB AA AA KOA VP OB

AA

PR

SG

KOA SB RM


Dr Pascale Richard

Sylvia Guédon

Dr Karim Ould Amar Dr Sylvie Bruneau Richard Mindeau

Olivier Bourdonné Denis Breton Processus de management


Processus support

Mesure Ecoute

Assurer les prestations de conseil en Immuno hématologie

•Tubes

échantillons

•Demande

d’examens

Réaliser les analyses de type qualitatif QBD

Réaliser les analyses de type quantitatif [QBD] LP

Assurer les prestations de conseil [QBD]

LAB

/ IH

E

PSL

/ Q

BD

KOA


S. Guedon K. Ould Amar L. Paturel P. Richard

LP

LP

LP Dr Laure Paturel

VP Virginie Papier

KOA


Date de création : 16/ 07/ 2015

Martinique Page 1/ 1

Cartographie des processus du laboratoire de biologie médicale (UF IHE – UF QBD)

Enregistrement régional fiche

MAR/ PIL/ DIR/ SMR/ FI/ 068 version 2

ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG

MAR/GRH/ADP/FO/006 version 2 Martinique Page 3 sur 4

REVUE DES PERFORMANCES Technicien LBM (UF QBD et IHE)

Date de création : 16/07/2015

Version é lectronique fa isant foi

Conclusion

Critères de renouvellement de l’habilitation : au moins deux des items 1 à 5 validé/réalisé Pour le critère 1 : 0 Non conforme

Pour le critère 5 : au moins 50% des réponses conformes pour l’UF QBD, au moins 15/25 de réponses

conformes sur la grille d’évaluation en IHE

Nom : Prénom :

Est : ! Habilité(e) (Revue des performances conforme)

! IHD ! Sérologie ! DGV ! IHE

! Référent en : …….

! Non habilité(e) (Revue des performances non conforme)

! Habilitation partielle, à préciser :

Date et visa du Responsable :

Commentaires de l’évaluateur – actions correctives à mettre en place :

Date et visa du Technicien :

Commentaires de l’évalué :






2. Formation initiale/continue applicable au(x) poste(s):

Formation : ! Oui ! Non

Intitulés, dates :

DPC ! Oui ! Non

Intitulés, dates

3. Tutorat(s) réalisé(s) (Référent)

Personne(s) formée(s) :

Dates :

Validée(s) : ! Oui ! Non

4. UF IHE : Réalisation et gestion d’examens IHE complexes-Gestion des discordances/Anomalies

- Nombre de réalisations : auto-adsorption, allo-adsorption, élution, titrage d’anticorps : ……….

- Nombre de fiches de discordances saisies : ………………………

Critère de Performance : au moins 3 tests d’élution, 2 auto ou allo-adsorptions, 2 titrages

5. Réponses aux QCM (cf annexe)

Validée(s) : ! Oui ! Non

Nb de QCM corrects : …/… (…%)






Documents associés : Fiche de Fonction Nominative – MAR/GRH/FO/012 Fiches de poste - MAR/PSL/QBD/FI/002, 003 et 004 et MAR/LAB/IHE/ANA/FI/002 Répartition des EEQ par technicien du LBM– MAR/PIL/DIR/SMR/FO/007

ANNEE .…..

1. Réalisation d’une ou plusieurs opérations EEQ/CIL : (cf MAR/PSL/SMR/FO/007)

! IHD :

Résultats conformes : ! Oui ! Non

Commentaire……………………………………………….

! Sérologie :


Commentaire……………………………………………

! DGV


Commentaire………………………………………………………

! IHE

!ABP !UCIL !ANSM


Commentaire

Critères de Performance : Réalisation d’examens sur au moins une des campagnes (IHE)

Réalisation d’au moins 1 EEQ dans 2 des 3 postes QBD et résultats

conformes (QBD)

Date de diffusion : 18/06/215 Nle Ref : MAR/PSL/QBD/FO/001

version 4 ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - MARTINIQUE

Page : 1/4

HABI LI TATI ON

Technicien de Qualif icat ion Biologique du Don

Nom :

Prénom :

Prénom :

1

Habilit at ion : Initiale

Renouvellement

Documents associés : Fiche de Fonction Nominative MAR/GRH/FO/012

Fiches de poste MAR/PSL/QBD/FI/002, 003, 004

I / Base de recrutement et qualif icat ion requise

NI VEAUX DE FORMATI ON REQUI S Niveau Commentaires

DIPLOMES

BTS analyses biologiques ou équivalent0

FORMATIONS COMPLEMENTAIRES

Connaissances en IH et Hématologie1

Connaissances en microbiologie

Formation en sérologie2

Formation DGV théorique et pratique3

Stages pour l’utilisation des automates

I I / Compétences et cont ribut ions au processus Management :

CONNAI SSANCE DE L’EFS Niveau Commentaires

SAVOIR

L’organisation nationale de l’EFS

L’organigramme et Le Règlement intérieur de l’EFSM

Le Manuel Qualité de l’EFSM

Situer le processus QUALIFIER dans la cartographie nationale

Connaitre les objectifs de la Direction et participer à leur réalisation

Participer au suivi et analyse des indicateurs *

Participer aux réunions *

Fonctions de tutorat*

I I / Compétences et cont ribut ions au processus de Qualif ier :

COMPETENCES GENERALES Niveau Commentaires

SAVOIR

1. Connaître les Bonnes Pratiques Transfusionnelles, version en vigueur0

2. Documents cadres EFS, versions en vigueur0

3. Norme AFNOR NF EN ISO 15189 et SH REF 020

4. Connaissances de base en Immunohématologie1

5. Connaissances de base en hématologie1

6. Connaissances de base en microbiologie

7. Connaissances de base en sérologie2

8. Connaissances de base en biologie moléculaire3

9. Connaissances de base du Diagnostic Génomique Viral en transfusion3

10. Documents AQ relatifs à l’activité0



Page : 1/4

HABI LI TATI ON


Nom :

Prénom :

Prénom :

1


Renouvellement





DIPLOMES










SAVOIR











SAVOIR













Page : 1/4

HABI LI TATI ON


Nom :

Prénom :

Prénom :

1


Renouvellement





DIPLOMES










SAVOIR











SAVOIR











Fiches de fonction

nominative (FFN)

Construction de la fiche ou grille d’habilitation à partir des tâches définies dans la FDP et des points

/étapes critiques des documents du système documentaire

Trame des FDP

Suit autant que possible la présenta-

tion des différents processus

Identifiés dans la cartographie

Organigramme du secteur

Page 1 sur 1 Version élect ronique f aisant f oi

·

Dr P. Richard

ENV

AME

COL

VIG

ADM

ENV

ADM ACS

ADM

COL

CDS

PRP LBM

QBD IHE

DEL CQP EQU GSI

YYY = SERVICE YYY = SERVICE

Organigramme EFS

MAR/PIL/DIR/SMR/FI/025 version 4 Création : 30/07/2015


MARTINIQUE

ORGANIGRAMME GENERAL DE L'EFSM

Processus rattachés : MAR/PIL/DIR Tous les autres processus de la carto- Régionale

ENV

Fiches de poste

(FDP) du secteur

(=fiche de mis-

sion)

Référentiels / sys-

tèmes documentaires

GEDEON


Procédure régionale Martinique

MAR/ GRH/ ADP/ PR/ 001 version : 1 Page 5 sur 5

ACCUEIL FORMATION HABILITATION ET EVALUATION D’UN TECHNICIEN AU LBM



Une fois l’habilitation renouvelée, le biologiste responsable d’UF modifie la fiche de fonction

nominative du technicien évalué (MAR/GRH/FO/012), préalablement récupérée auprès du

service RH, en notant la nouvelle date d’habilitation. Il l’édite en double exemplaire et en remet

un signé au service RH. Le 2ème est conservé par le technicien. Il transmet également la version

électronique modifiée à l’Assistante RH pour centralisation des documents RH actualisés.

V. Résultats

Nouveau technicien accueilli, formé, habilité et évalué annuellement par une revue de ses

performances

Toutes ces étapes sont tracées par les formulaires RH prévus à cet effet et remplis par le

responsable et le technicien.

VI. Points / étapes critiques

Tracer le parcours d’intégration du nouveau technicien (séries réalisées lors du tutorat, dates de

réalisation, etc…)

Suivi et traçabilité des AC mises en place si la revue des performances montre des défaillances

VII. Historique

Version Motif

Revue

1 Création : fusion de documents IHE et QBD et mise

en place de la revue des performances selon la

version 2012 de la Norme NF EN ISO 15189






Version é lectronique faisant foi

IV. Description

A. ACCUEIL et FORMATION INITIALE D’UN NOUVEAU TECHNICIEN

Le nouveau technicien est recruté selon les documents RH en vigueur par la Directrice des Ressources

Humaines de l’ETS Martinique qui l’accueille et le présente au biologiste responsable de l’unité

fonctionnelle concernée (ou son remplaçant en son absence).

1. Ce dernier lui fa it découvrir son nouveau poste et l’ETS Martinique selon les étapes suivantes :

" Présentation de l’équipe de l’UF et du LBM, des locaux, de l’organisation générale du laboratoire,

des secteurs d’activité et des flux

" Présentation des organigrammes : siège de l’EFS, ETS Martinique, LBM EFS et des interactions de notre

établissement avec le siège et les autres EFS régionaux, des processus généraux au sein de notre ETS

et les interfaces au sein de l’EFS Martinique et les clients

" Présentation des Bonnes Pratiques Transfusionnelles (BPT), des exigences de l’EFS en termes

d’objectifs et de sécurité transfusionnelle et des documents cadre en vigueur relatifs au processus,

du Manuel Qualité de l’ETS Martinique

" Familiarisation avec les règles d’Hygiène et de Sécurité de l’ETS ; plus particulièrement au sein du

laboratoire : le port des gants est obligatoire lors de la manipulation d’échantillons de produits

d’origine humaine (tubes échantillons, racks de distribution, microplaques…). Il est nécessaire

d’enlever les gants pour utiliser le téléphone ou tout autre objet ou document. Tout gant altéré (trou,

fente, changement de souplesse ou de texture, etc.) doit être immédiatement jeté et changé. Tous

les gants sont jetés dans les DASRI destinés à l’incinération. Le lavage des mains doit être réalisé très

fréquemment, en début et fin de manipulations. Le port des lunettes de protection est

recommandé.

" Présentation des activités, de la liste des analyses et postes de travail, des couples

méthodes/systèmes analytiques utilisés

" Introduction aux aspects théoriques concernant les domaines d’analyses abordés au laboratoire et

mise à disposition d’ouvrages récents, selon le(s) poste(s) occupés : IH (quel que soit le poste) ;

sérologie, virologie, bactériologie et parasitologie, hématologie ou biologie moléculaire (pour l’UF

QBD)

" Mise à disposition des documents cadre et documents qualité internes relatifs à l’UF pour lecture et

prise de connaissance (IHD, SER et DGV pour l’UF QBD, IHE pour l’UF IHE)

" Initiation aux différents logiciels utilisés au sein du LBM par le biologiste ou un technicien habilité dans

le cadre du tutorat (technicien référent en QBD ou niveau expert en IHE); l’attribution de badge

/codes et mots de passe selon le grade pour l’accès aux locaux et aux applications informatiques

sera réalisée en fin de formation sur demande du biologiste responsable







Rédacteur(s) Vérificateur(s) Approbateur(s)

L. Paturel

Biologiste responsable QBD

P. Richard

Directrice LBM

K. Ould Amar

Biologiste responsable IHE

S. Guédon

Responsable Qualité

P. Richard

Directrice LBM

I. Objet

Décrire l’accueil et la formation initiale d’un technicien au sein du laboratoire de biologie médicale de

l’EFS Martinique (LBM).

Décrire les modalités d’habilitation, de renouvellement d’habilitation et d’évaluation des compétences

du technicien par une revue annuelle de ses performances

II. Domaine d'application- Responsabilités

Cette procédure s’applique à tout technicien, qui doit travailler au sein du LBM, et aux biologistes

chargés de l’accueil, la formation, l’évaluation et l’habilitation du personnel du LBM

III. Documents de référence associés

! Bonnes pratiques transfusionnelles (version en vigueur)

! Documents cadres (version en vigueur)

! Guide de Bonne Exécution des Analyses (version en vigueur)

! Norme NF EN ISO 9001 (version en vigueur)

! Norme NF EN ISO 15189 (version en vigueur)

! SH REF 02 (version en vigueur)

! MAR/GRH/PR/004 Organisation de l’accueil, encadrement, formation et suivi du personnel

! GRH/GCS/DF/FO/004 Entretien Annuel d’Evaluation

! MAR/PSL/QBD/FI/002 Fiche de poste DGV

! MAR/PSL/QBD/FI/003 Fiche de poste SER

! MAR/PSL/QBD/FI/004 Fiche de poste IHD

! MAR/LAB/IHE/ANA/FI/002 Fiche de poste Technicien IHE

! MAR/PSL/QBD/ANA/IHD/001 Livrets de formation Galiléo et Sysmex

! MAR/PSL/QBD/ANA/SER/FO/005 et 006 Evaluations de formation Architect et Evolis

! MAR/PSL/QBD/FO/020 Attestation de formation en QBD

! MAR/PSL/QBD/FO/001 Fiche d’habilitation du technicien en QBD

! MAR/LAB/IHE/ANA/FO/004 Formulaire de suivi du parcours d’habilitation d’un technicien en IHE

! MAR/LAB/IHE/ANA/FO/079 Grille d’évaluation et habilitation du technicien du laboratoire d’IHE

! MAR/GRH/FO/012 Fiche de Fonction Nominative

! MAR/GRH/ADP/FO/006 Revue des performances du technicien LBM

! MAR/GRH/ADP/FO/007 Répartition des EEQ par technicien (revue des performances)

Procédures /

Modes opératoires

Grilles d'évaluation/

Fiches d'habilitation

Critères d'habilitation Avec inclus la CAT

en cas de non conformité

Accueil -Intégration dans environnement

de travail

Formation

Evaluation initiale

Evaluation continue

Formation

Prise de poste

Formation

Maintien au poste

Formation

Revue des performances

Formulaire de revue de performance

Calendrier planification des EEQ




3. Infrastructures

Conformément aux exigences réglementaires, les locaux hébergeant les activités médico - techniques

font l'objet d'une qualification qui a pour but de vérifier l'adéquation entre l'agencement des locaux et

les activités réalisées. L'organisation générale de la gestion des locaux est décrite dans une procédure

[MAR/ENV/LOC/PR/001].

La qualification des locaux fait l’objet [MAR/ENV/LOC/PR/001] d’un enregistrement / rapport de qualifi-

cation [MAR/ENV/LOC/FI/001].

L’organisation de l’entretien des locaux fait l’objet d’un contrat avec le prestataire assorti de contrôles

macroscopiques de vérification de l'efficacité du nettoyage [MAR/ENV/HSP/FO/001] planifiés.

Des contrôles environnementaux microbiologiques sont réalisés (achats de prestations de contrôles

d’environnement) et planifiés.

4. Equipements

L'architecture du réseau informatique de l'EFSM est décrite dans la procédure MAR/GSI/INF/PR/001.

Les matériels et les équipements critiques sont identifiés [MAR/ACH/FI/006 – Liste des fournisseurs ap-

prouvés et produits critiques]. Leur gestion, à l'exception des équipements informatiques et des logiciels

est décrite dans le processus support EQU "Gérer les équipements et la métrologie". Les équipements

critiques font l'objet à des fréquences régulières de protocoles de qualification et de vérification, éta-

lonnage visant à s'assurer de la performance du matériel au regard de l'utilisation effectuée

[MAR/EQU/PR/001 - Organisation de la gestion des équipements] et [MAR/EQU/PR/001 - Organisation

de métrologie]

L'organisation des moyens physiques et logiques garantissant la sécurité et l'intégrité du système

d'information est sous la responsabilité du responsable informatique.

La maintenance : les équipements critiques font l'objet de contrats avec les fournisseurs.

Les activités de maintenance sont assurées en interne par le processus GSI – INF "Gérer le système

d'information" pour les équipements informatiques et par le processus EQU "Gérer les équipements et la

métrologie" pour les autres instruments (non informatiques).

5. Environnement de travail

L'EFSM gère son environnement de travail de façon à garantir la qualité des produits et services qu'il

offre tout en veillant à la sécurité du personnel.

L'accès aux zones présentant un risque particulier et aux zones de stockage est limité au personnel

autorisé. La maîtrise des flux dans les zones de production est garantie par les badges (système de con-

trôle d’accès physique).

Le document unique de prévention des risques professionnels (contenant les moyens pour pallier les

risques identifiés) auxquels le personnel se trouve exposé (par secteurs d'activités) a été élaboré.

Compte tenu des activités de l'établissement, l'ensemble du personnel est considéré comme exposé au

risque biologique d'où la rédaction d'une "Conduite à tenir en cas d'accident exposant à un risque de

transmission virale". [COREVIH-CAT AES applicable à l’échelle départementale].

L'élimination des déchets produits par l'établissement est organisée conformément à la réglementation

relative aux déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés (DASRI)

[MAR/ENV/DEC/PR/001 Organisation générale de la gestion des déchets].




VII –Réalisation du produit

1.Planification de la réalisation du produit

Parcours d'une poche de sang




Les différents processus de réalisation de l'EFS Martinique sont représentés sur la cartographie. Ces pro-

cessus font l'objet de documentation, de planification, de qualification (pour les équipements et lo-

caux), de mises en œuvre maîtrisées, d'indicateurs de mesure et de surveillance et d'enregistrements.

Certains processus font l'objet d'habilitation interne à l'EFS.

Qu'est - ce qu'un PSL délivré aux prescripteurs ?

Un produit sanguin : Tissu vivant composé de cellules, le sang est constitué de trois éléments majeurs : les

globules rouges, les plaquettes et le plasma. Chacun a des caractéristiques propres et joue un rôle spé-

cifique. On appelle produit sanguin labile (PSL) le produit issu d’un don de sang et destiné à être trans-

fusé à un patient.

Parmi les différents produits sanguins préparés par l’EFS, on trouve :

1. Le sang total : Il s’agit du sang veineux recueilli directement dans la poche en plastique contenant

une solution anticoagulante et de conservation, sans autre manipulation.

2. Les globules rouges appelés aussi érythrocytes ou hématies, ils transportent l’oxygène des poumons

vers les tissus. La transfusion de globules rouges remplace aujourd’hui celle de sang total. Les con-

centrés de globules rouges (CGR), préparés à partir du sang total, sont obtenus par la technique de

centrifugation. Une étape de filtration des globules blancs (ou déleucocytation) est systématique-

ment réalisée. Les CGR sont conservés jusqu’à 42 jours à une température fixée légalement entre + 2

°C et + 6 °C.

3. Les plaquettes : ces fragments de cellules interviennent pour prévenir ou stopper les hémorragies. On

peut concentrer les plaquettes à partir du sang total de plusieurs donneurs (procédé initial). Au-

jourd’hui, on peut également les prélever chez un donneur unique par aphérèse. Le prélèvement du

sang du donneur se fait alors sur une machine qui, par centrifugation différentielle, conserve une

partie des plaquettes et restitue le sang appauvri en plaquettes au donneur. Cette technique

d’aphérèse permet de prélever suffisamment de plaquettes à un seul donneur pour traiter un pa-

tient. Les plaquettes du donneur se régénèrent rapidement. Les concentrés plaquettaires ont une

durée de validité de 5 jours sous agitation constante et maintenus entre + 20 °C et + 24 °C.

4. Le plasma : il représente 55 % du volume sanguin, soit environ deux à trois litres. Composé à 90 %

d’eau, il contient plus d’une centaine de protéines (dont 60 % d’albumine) aux fonctions diverses et

essentielles au bon fonctionnement de l’organisme. On distingue deux types de plasma :

le plasma dit thérapeutique ;

le plasma matière première, fourni au Laboratoire Français du fractionnement et des Biotechnolo-

gies pour la fabrication de médicaments dérivés du sang.

L'EFS Martinique est en cours de valorisation de sa production de plasma (déploiement du projet pré-

vu en 2016).

Les produits sanguins ne peuvent être remplacés par aucun médicament ou produit de synthèse, ils

sont donc irremplaçables et vitaux pour ceux qui en ont besoin.

L'ANSM est chargé d'évaluer les PSL produits par l'EFSM selon la liste et les caractéristiques des PSL lors

des inspections et des contrôles qualité national des PSL.

Qu'est – ce qu'un conseil transfusionnel ?

Un conseil transfusionnel : aide apportée au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription

de PSL, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions

de conservation et de transport des PSL. (Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de

Bonnes Pratiques prévus à l'article L. 1223-3 du code de la santé publique)

Qu'est-ce qu'un compte rendu (de résultat) d'examen médical d'immuno - hématologie ?

Un compte rendu (de résultat) d'examen : Document écrit, validé et signé par le biologiste comportant

le résultat d'examen qualitatif et/ou quantitatif accompagné d’avis /interprétations ou commentaire(s)

aussi souvent que cela est nécessaire ou est prévu par la réglementation. Ces résultats sont présentés

conformément à la réglementation en vigueur.

L'EFSM participe au contrôle qualité national obligatoire des laboratoires organisé par l'ANSM.




Examen de biologie médicale : ensemble des phases pré-analytique, analytique et post-analytique au

sens des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870. L'examen de biologie médicale est un acte médi-

cal qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'évaluation du risque de survenue

d'états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au

suivi de l'état physiologique ou physiopathologique de l'être humain

Qu'est – ce qu'une prestation de conseil ?

Les professionnels qualifiés pour cette tâche doivent conseiller en matière de choix des examens et

d’utilisation des prestations du laboratoire, y compris la fréquence de prescription et le type de

d’échantillon requis. Le cas échéant, l’interprétation des résultats des examens doit être fournie.

Qu'est – ce qu'une saignée thérapeutique ?

Les saignées consistent en un prélèvement de sang veineux, habituellement réalisé au pli du coude sur

prescription médicale Chaque saignée permet la soustraction de fer (pour une saignée de 400 ml envi-

ron : 210 mg de fer sont soustrait, ce qui correspond à l’élimination de 10 g/an si les saignées sont heb-

domadaires)

Qu'est ce qu'un acte de promotion du don ?

Ensemble des actions de communication (écrites – orales) ayant pour objectif d'inciter les candidats

potentiels au don de sang à s'engager par un geste anonyme et généreux à sauver des vies. Toutes

ces actions doivent conduire à des dons respectant les principes éthiques du don du sang qui sont

l'anonymat, le bénévolat, le volontariat, l'engagement du donneur et le non profit commercial.

L'anonymat du donneur : Seul l'Établissement Français du Sang connaît l'identité et les données médi-

cales concernant le donneur. Le donneur ne connaît pas le malade qui recevra son sang et ce dernier

ne le connaît pas.

Le bénévolat : Le don de sang est gratuit et ne peut être rémunéré sous quelque forme que ce soit (ar-

gent, congé, cadeau d'une certaine valeur).

Le volontariat : Le don de sang est un acte librement accompli, sans aucune contrainte.

L'engagement : Le don de sang est un acte responsable. La sécurité du malade qui va recevoir le sang

dépend de la sincérité des réponses lors de l'entretien avec le médecin de prélèvement. Seul engage-

ment du donneur : la franchise de ses réponses, la signature du document médical.

Pas de profit financier : Il n'y a pas de profit financier en ce qui concerne les "cellules et tissus dérivés du

corps humain" : le sang et les produits sanguins labiles ne peuvent être source de profit financier. Ils sont

produits et fournis par un service public : l'Établissement Français du Sang. Le prix des cessions de pro-

duits est fixé par le ministère de la santé, il correspond aux frais de collecte, de préparation, de contrôle

biologique et est pris en charge par la sécurité sociale.

Les donneurs de sang bénévoles, représentés au sein d'associations, travaillent en collaboration avec

les EFSM pour l'organisation des collectes, et la sensibilisation au don dans le cadre des actions natio-

nales ou régionales de promotion du don.

La gestion des stocks de PSL s’effectue à l’échelle nationale par la cellule de régulation – approvision-

nement via l’outil informatique SAS. Le responsable du prélèvement reçoit un rapport quotidien avec les

niveaux d’alertes




2. Processus relatifs aux clients

Le schéma ci-dessous identifie les clients principaux (autres que les autorités de tutelle) et les produits

et/ou prestations fournis par l’établissement, qu’ils soient ou non dans le champ de certification initial.

Clients Produits / Services Processus impliqués Modes de communication

Donneurs de sang béné-

voles

Associations de Donneurs

de sang bénévoles

Un Service – Actes de pro-

motion du don

La prise en compte des

besoins des donneurs

Un partenariat

PSL - Mettre à dis-

position les PSL

Cahier de doléances

Échanges téléphoniques

(24h/24)

Courriers

Expression lors de réunions

ADBS5

Établissements de Santé

Prescripteurs de PSL et pres-

cripteurs de résultats

d'examen

PSL de qualité et de sécuri-

té homogène et livrés au

bon moment

Conseil transfusionnel et

immuno hémalogique

adaptés

Résultats des examens IHE

fiables


position les PSL

LAB/IHE : Réaliser les

examens IHE et

formuler du conseil

Messagerie électronique


(24h/24)

Courriers


CSTH6

Réunions EFSM / Services

(ES)

EFS régionaux PSL de qualité et de sécuri-

té homogène et livrés au

bon moment


position les PSL



(24h/24)

Courriers

Laboratoires, Patients Résultats des examens IHE

fiables

Conseil immuno hémato-

logique IHC adapté

Actes thérapeutiques (pro-

duits à usage non théra-

peutiques)


position les PSL

CDS – Réaliser les

activités de soins

(saignées)


(24h/24)

Courriers

Banque Nationale de Sang

de Phénotypes Rares

(BNSPR)

Poches de sang rare de

qualité et de sécurité ho-

mogène

Résultats des examens IHE

fiables


position les PSL


(24h/24)

Courriers


Patients et prescripteurs

d'actes thérapeutiques Actes thérapeutiques (sai-

gnées)

CDS – Réaliser les

activités de soins

(saignées)



(24h/24)

Courriers

2.1 Détermination des exigences relatives au produit

Les exigences qualitatives générales relatives aux produits et aux services sont fixés par la réglementa-

tion, établissant la liste et les caractéristiques des PSL, pour les examens immuno – hématologiques, les

exigences de la norme ISO EN NF 15189 et SH REF 02 (certificat n°8-3259) (version en vigueur).

Les laboratoires de QBD et d’IHE sont engagés dans un processus d’accréditation ((Accréditation n°8-

3259, listes des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr) conformément à l’ordonnance de la réforme de

la biologie médicale – arrêté du 10/01/2010.

Ces exigences réglementaires sont complétées par les exigences explicites figurant dans les cahiers des

charges / conventions/contrats.

5 ADBS : Association de Donneurs Bénévoles de Sang

6 CSTH : Comité de Sécurité Transfusionnelle Hospitalière




Les exigences particulières en terme de quantité, spécificités du produit et de délais de livraison sont

fixées dans la demande de produit du prescripteur, les protocoles transfusionnels et les recommanda-

tions de l’ANSM.

L'acheminement des PSL et des tubes échantillons de sang s'effectue dans le respect des bonnes pra-

tiques de transport. Les PSL et les échantillons biologiques donneurs sont placés dans des récipients de

transport réservés à cet usage ayant fait l'objet d'une qualification préalable

2.2 Revue des exigences relatives au produit

La distribution de PSL comprend une phase de vérification de la prescription et peut être assortie d'un

conseil transfusionnel.

A la réception des prescriptions d'examen, une revue de la demande (= revue de contrat de presta-

tion) est assurée en phase pré-analytique.

Toute examen biologique fait systématiquement l'objet d'une validation technique complétée par une

validation biologique préalable à toute transmission de résultat au demandeur. Cette double valida-

tion a pour objectif :

la vérification du bon déroulement des examens,

de la concordance entre les examens demandées et celles réalisées

et la confrontation des résultats avec les dossiers médicaux des receveurs pour l’émission de conseil

transfusionnel le cas échéant ou de recommandations de suivi (obstétrique)

3 Communication avec les clients et les parties prenantes

Toute modification de méthodes, des caractéristiques des produits et services délivrés par l'EFSM con-

sécutive à une nouvelle réglementation ou à la mise en œuvre autorisée d'une nouvelle technologie,

s'accompagne d'une information aux médecins prescripteurs et aux organismes de tutelle.

Exemple : la mise à disposition de l'irradiation des produits sanguins a fait l'objet d'un courrier d'informa-

tion préalable et une information en CSTH. Idem pour les poches traitées par Intercept.

Lorsqu'il s'agit d'une modification impliquant plus spécifiquement le prélèvement, une communication

peut être faite auprès des donneurs et/ou de leurs représentants par les médecins de collecte.

Exemple : le prélèvement de tubes pour des examens supplémentaires sera validé par un consente-

ment éclairé préalable du donneur et la signature du questionnaire pré - don.

la conduite à tenir pour le blocage ou le rappel de produits sanguins labiles ou compte rendu d'exa-

men dans les différentes circonstances susceptibles d'interférer sur la qualité des produits et/ou sur la

sécurité des malades est décrite dans la procédure de rappel des PSL [MAR/PSL/DEL/PR/008]

4. Conception et développement

Aucune conception de produit n'étant réalisé au sein de l'EFSM : ce chapitre n'est pas applicable

5. Achats

5.1 Processus Achat

Ce processus est décrit dans le document cadre "Acheter – Approvisionner" qui identifie l'ensemble des

acteurs impliqués et leur part de responsabilité dans le bon déroulement du processus.

Le processus "Acheter – Approvisionner" est initié par l'identification d'un besoin et s'achève par le trai-

tement de la facture transmise au service financier pour règlement

Ce processus repose sur le respect :

des règles définies par le code des marchés publics qui structure et réglemente l'acte d'achat et du

règlement intérieur des marchés de l'EFS

des règles de la comptabilité publique pour le règlement de la facture.




Les achats critiques (achats de marchandises et/ou de prestations ayant ou pouvant avoir une inci-

dence sur la qualité des produits et services délivrés par l'EFSM) sont identifiés et mis sous surveillance

([MAR/ACH/FI/006] - Liste des DMU - DM/DIV et consommables critiques).

Ces achats critiques sont essentiellement représentés par les DMU (dispositifs médicaux à usage unique

tels que les poches et les kits de prélèvements) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (réactifs

et automates de laboratoires) qui doivent – excepté en cas de dérogation – présenter un marquage

CE.

Ces dispositifs font l'objet de marchés nationaux compte tenu des montants des commandes des acti-

vités de prélèvement et de qualification biologique du don.

D'autres marchés régionaux ou locaux sont contractés pour les autres achats critiques tels que les réac-

tifs et automates des laboratoires d'immuno - hématologie.

Le suivi des fournisseurs critiques ([MAR/ACH/PR/001] Evaluation des fournisseurs) s'effectuent de façon

générale au travers des critères définis dans le formulaire MAR/ACH/FO/004

Ce suivi est assuré également par la gestion des signalements relevant de la matériovigilance

[PIL/SUR/VIG/DC/PR/008] et/ou la réactovigilance ([PIL/SUR/VIG/DC/PR/011] et gestion des incidents

matériovigilance Communication d'un signalement d'un incident réactovigilance ou anomalie qualité.

L'évaluation complète des fournisseurs (avec la définition des critères d'évaluation et de réévaluation)

n'est pas directement prise en compte comme critère de sélection des fournisseurs par le code des

marchés publics. Elle peut servir d'élément entrant dans la rédaction des CCTP (Cahier des Clauses

Techniques Particulières).

5.2 Informations relatives aux achats

Le code des marchés publics impose une définition du besoin par le service utilisateur.

Le besoin est exprimé au travers de la demande d'achat ([MAR/ACH/FO/002] Bon de demande achat)

et doit être autant que possible soutenu par un cahier des charges établi par le service demandeur.

L'élaboration du cahier des charges peut être faite en collaboration avec les services supports (cas des

achats de matériels informatiques, équipements, etc.).

Certains achats réguliers sont gérés par des calendriers pré établis (cas des abonnements) et suivis par

le service ordonnancement chargé des achats et des approvisionnements

L’inventaire régulier permet d'alerter le gestionnaire des stocks sur les risques de rupture de stock ou de

sur – stock. Ces informations sont des données d'entrée pour les achats à réaliser ([MAR/ACH/PR/003] -

Fonctionnement général du magasin)

5.3 Vérification du produit acheté

À réception, les achats critiques (approvisionnement en PSL compris) font l'objet :

d'une vérification de la cohérence entre le produit livré, le bon de livraison et les spécifications de la

demande d'achat et/ou le bon de commande

d'un contrôle visuel de l'intégrité du produit

+/- validation à réception et en cours d’utilisation pour certains produits.




6. Production et préparation du service

6.1 Maîtrise et validation des processus de production et préparation du service

Activités transfusionnelles

La particularité des différents processus de réalisation des produits sanguins réside dans le fait que

chaque produit entrant (issu du donneur) est unique.

Les technologies et les techniques automatisées ou semi automatisées mises en œuvre doivent être

autorisés par l'ANSM.

Les conditions de préparation des produits et leurs caractéristiques sont imposées par la réglementa-

tion.Les méthodes et procédés utilisés pour la préparation des produits sont validés sur site selon des

critères définis dans les documents cadres rédigés par le réseau d'experts de l'EFS et approuvés par

l'ANSM. L'ensemble des données et des conclusions de ces validations sont consignées dans un rapport

rédigé par le propriétaire de processus.

Les contrôles de qualité internes et externes sur les produits finis et les contrôles de qualité "in process"

permettent d'attester l'absence de dérives des méthodes validées mise en œuvre.

De manière générale les étapes critiques des processus de réalisation sont détaillées dans des modes

opératoires. Les exigences et les attentes réciproques entre le processus de réalisation sont définies

dans des cahiers des charges de façon à optimiser les interfaces entre processus.

La gestion des signalements au travers du circuit des vigilances et la mise en place des contrôles de

qualité (internes et externes) intégrés dans le processus "Surveiller" permettent de déceler d'éventuelles

dérives d'un processus de réalisation et le cas échéant la mise en place d'actions visant à prévenir la

préparation de produits non – conformes.

Toute la production est gérée par une application logicielle médico – technique structurante et blo-

quante (en fonction de l'état des contrôles et du statut du produit) : garant de la sécurité transfusion-

nelle et de la traçabilité.

Le responsable du système d'information assure la disponibilité des données par les sauvegardes régu-

lières selon des procédures de sauvegarde des données du réseau. L'externalisation des certaines acti-

vités du processus GSI/INF – Gérer le système d'information, est cadrée via un contrat avec l'EFS Nord

de France. L'identification des produits s'effectue selon les règles visant à garantir l'anonymat du don-

neur et du receveur. Les produits "matière première" (tubes échantillons à analyser ou à mettre en bio-

thèque, produits sanguins) sont identifiés par un code identifiant :

unique (code à barres) pour les PSL,

réutilisé après N9999999 par les échantillons (évènement non atteint à l'EFSM)

Ce code identifiant est saisi en association avec toutes les données médicales et techniques néces-

saires à la réalisation du produit ou du service dans le logiciel médico - technique.

Il est donc possible de disposer à tout moment par simple interrogation informatique des informations

suivantes : lien et traçabilité

La continuité de l'activité de service : une activité de conseil transfusionnelle est en place 24h/24, par

un médecin titulaire des qualifications réglementaires. Le médecin de conseil transfusionnel et biolo-

giste pour le conseil IH peuvent être sollicités à tout moment par les prescripteurs pour le choix du pro-

tocole transfusionnel le plus adapté à la demande. Il peut être saisi par les techniciens de Distribution

et/ou IHE pour statuer sur la pertinence d'une prescription et/ou sa modification selon les règles prééta-

blies. Le médecin de conseil transfusionnel signe et valide une à une chaque distribution de PSL en

fonction des éléments d'informations mis à sa disposition par les prescripteurs.

Activités de réalisation d’examens et formuler de prestations de conseils

Les activités du LBM (QBD et IHE) sont détaillées dans le manuel qualité du LBM (MAR/PIL/DIR/SMR/MQ001).




6.2 Identification et traçabilité des produits et services

Pour le processus PSL – Mettre à disposition les PSL

Au niveau du processus "Prélever"

le lien entre les éléments d'identification du donneur, consignés dans son dossier et l'identifiant

du don enregistré sur la fiche de prélèvement (fiche navette, fiche de retour collecte) et sur

chaque poche et tube échantillon.

Le lien matériovigilance.

Au niveau du processus "Préparer"

la traçabilité d'un produit sanguin transféré dans un nouveau contenant

le lien entre les identifiants des dons et l'identifiant du produit constitué par un mélange de plu-

sieurs dons

Le lien matériovigilance

Le lien entre l'identifiant du don et les identifiants des produits résultant d'un fractionnement.

Au niveau du processus "Qualifier"

le lien entre l'identifiant du don, le déroulement et les résultats d'examens liés à ce don

le lien avec les résultats d'examens pratiquées sur les dons antérieurs (dossier médical du don-

neur)

Le lien réactovigilance.

Au niveau du processus "LAB/IHE"

le lien entre le numéro d'identification des tubes à analyser, le numéro d'identification interne du

patient, le déroulement et les résultats d'examens

le lien avec les résultats d'examens pratiqués sur des échantillons biologiques antérieurs (dossier

médical du receveur)

Le lien réactovigilance.

Au niveau du processus "Approvisionner" – "Distribuer"

le lien entre l'identification du produit cédé et le numéro d'identification patient : le cas échéant

, l'identification du dépôt, ainsi que l'identification du prescripteur et la confirmation de la trans-

fusion. Dans le cas des dépôts; le lien entre le produit délivré et le receveur est enregistré a pos-

teriori par confirmation de la transfusion.

Pour le processus "CDS – Réaliser les activités de soin (saignées)"

le lien entre l'identifiant unique du don et d'identité du patient

Le lien matériovigilance.

6.3 Propriété du client

Les données médicales

Les activités effectuées au sein de l'EFSM obéissent aux principes d'éthique et de déontologie médi-

cale. Toutes les informations qui transitent dans l'établissement sont soumises au respect du secret

médical et plus largement au secret professionnel.

Le LMT a fait l'objet d'une déclaration à la CNIL et d'une qualification.

Afin de garantir la sécurité des données, le processus support GSI/INF : "Gérer le SI" met à disposition:

- des profils utilisateurs de l'applicatif informatique en accord avec les pilotes

- et assure l'attribution de niveau d'accès conjointement avec les responsables de service.

Une information est faite au donneur pour l'accès à son dossier (affiche en salle d'attente).

Les modifications des données sont tracées dans un fichier récapitulatif enregistrant l'identité des

opérateurs ayant introduit, détruit ou modifié des données.




Les produits intermédiaires

Les dons autologues font l'objet d'une identification et suivent des circuits parallèles distincts de

ceux des produits homologues de façon à éviter tout croisement de flux et garantir leur destination

Certains échantillons biologiques sont adressés à des laboratoires extérieurs pour analyse. Le condi-

tionnement de ces spécimens garantit leur intégrité au cours du transport, leur destination et les re-

tours des résultats.

6.4 Préservation du produit

La qualité des produits est assurée et préservée tout au long des processus de réalisation par le respect

des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que par la maîtrise et la surveillance des températures de

stockage et de transport.

Les consignes d'hygiène et de sécurité, de températures à respecter pour le stockage et le transport

des produits sont fixées par la réglementation.

- Stockage

Les enceintes de stockage des produits sont reliées à des systèmes d'enregistrement continu des tem-

pératures et sont sous alarme (déclenchement induit par les valeurs des seuils haut et bas), avec des

reports d'alarme pour assurer une surveillance continue.

- transport

Un transport est nécessaire à différentes étapes du processus de réalisation :

Pour le retour des produits prélevés en collecte mobile (produits "matière première") vers le site fixe

plateau technique de préparation ([MAR/PSL/COL/MO/030] - Conservation, transport et stockage des

produits issus du prélèvement : poches de sang matières premières et tubes échantillons)

Pour l'approvisionnement en produits finis de la distribution vers les dépôts ([MAR/PSL/DEL/MO/002] -

Conditionnement et transport PSL dépôt - EFS] et vers d'autres EFS (Guadeloupe ou Guyane)

Pour l'envoi des de produits sanguins (poches, échantillons) à l'ANSM dans le cadre du contrôle natio-

nal de qualité associé au processus "Surveiller" ou à des laboratoires extérieurs pour la réalisation

d'examens biologiques ([CQP/04/M] - Préparation des colis pour l'expédition des PSL pour le CQE

ANSM)

Pour l'expédition de produits rares vers la BNSPR. ([MAR/PSL/DEL/MO/017] - Expédition de sang rare a

la BNSPR).

Remarque : le transport des produits sanguins vers les établissements de soins est sous la responsabilité

de ces derniers.

L'EFSM est responsable du conditionnement des produits, même si celui-ci s'effectue dans des contai-

ners appartenant au destinataire. Ce conditionnement s'effectue conformément aux règles définies

par les Bonnes Pratiques de Transport (arrêté du 24 avril 2002).

Les produits prélevés en collecte mobile sont acheminés, depuis le lieu de collecte vers le site fixe, dans

des conditions validées pour garantir le retour des produits à des températures maîtrisées.

7. Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

Dispositifs de surveillance

Le fonctionnement des systèmes d'alarme des enceintes de stockage des produits fait l'objet d'une véri-

fication annuelle.




Les enceintes de stockage sont reliées à des systèmes d'enregistrement continu des températures. Des

contrôles périodiques du système permettent de se prémunir de la survenue d’une panne.

Surveillance et contrôle du produit : les PSL font l'objet d'un ensemble de contrôles permettant de

s'assurer et conclure à leur conformité aux exigences définies dans les caractéristiques des PSL. Ces

contrôles sont assurés en interne tout au long de la chaîne de la matière première et des consom-

mables jusqu'au produit fini. Le laboratoire de contrôle qualité est chargé en interne de vérifier les pa-

ramètres mesurables des PSL (poids, étiquetage conforme, marqueurs biologiques, caractéristiques phy-

siques, etc.). Idem pour les autorités de tutelles (ANSM). Ces contrôles internes PSL permettent essentielle-

ment de piloter le processus "Préparer" tout en surveillant toute dérive d'une caractéristique des PSL.

Le processus d'obtention des résultats d'examens fait l'objet d'un contrôle obligatoire externe et interne.

Dispositifs de mesure

Les opérations de vérification et/ou étalonnages des équipements de mesure soumis à la métrologie

sont effectués par le contractant extérieur, un prestataire de service ou l’assistant de maintenance à

des fréquences prédéfinis et selon un planning prévisionnel ([MAR/EQU/FO/029] - Planning du suivi de

maintenance = ou synthèse des postes d'entretien de SAP).

Les certificats de vérification et/ou étalonnage délivrés font mention des étalons utilisés pour les opéra-

tions de vérification et/ou d'étalonnage, et de leur raccordement à un système national ou internatio-

nal. Ils comportent également une date de validité. Les preuves de vérification et/ou d'étalonnage sont

conservées.

VIII – Mesure, Analyse & Amélioration

1.Généralités

Le processus PIL/AME "Améliorer" est décrit dans la procédure cadre. Le pilote est la responsable quali-

té. Ce processus est pratiqué par l'ensemble des pilotes.

2. Surveillance et Mesures

2.1 Satisfaction du client

La direction surveille : - la satisfaction des donneurs et associations de donneurs de sang bénévoles

- des prescripteurs de PSL et de demande d'examen

- des patients

2.2 Audit interne

Le programme d'audit est établi annuellement par la directrice et validé avec les pilotes et les per-

sonnes concernées par les audits. Ce programme est évalué lors de la revue de direction.

Des audits non prévus peuvent être assurés après demande auprès de la responsable qualité et valida-

tion par le staff de direction. Ces audits sont menés par un corps d'auditeurs (locaux ou nationaux) for-

més et habilités.

Les constats notifiés lors des audits sont libellés dans un rapport transmis à la responsable qualité pour

diffusion et suivi des actions. La stratégie adoptée est décrite dans la procédure d’audit

[MAR/PIL/AME/AUD/PR/002] Procédure d'audit interne).

3. Surveillance et Mesures des processus

La construction d'indicateurs par processus et leur suivi permettent une surveillance des processus, une

mesure de leur performance et le cas échéant la mise en place d'action corrective. La surveillance et

la mesure des processus sont assurées par les instances de management (PIL/DIR "Manager – Diriger").




A l'occasion des revues de processus de réalisation, le pilote et la responsable qualité s'intéressent à la

performance du processus. Sont passés en revue :

Les indicateurs La satisfaction clients

Les résultats d'audits (internes et externes) La gestion des anomalies

Les réclamations clients Le suivi des actions correctives et préventives

Le suivi des actions d'amélioration engagées Les évènements pouvant impacter le proces-

sus dans le futur

Ces revues de processus permettent de proposer des axes d'amélioration. L'évaluation de la mesure

des processus PIL/DIR "Manager – Diriger" et PIL/AME - "Améliorer" est pratiquée à l'occasion de chaque

revue de processus.

4. Surveillance et Mesures du produit

L'organisation du contrôle qualité au sein de l'EFSM est structurée par les Bonnes Pratiques Transfusion-

nelles.

Les contrôles statistiques effectués sur le PSL permettent de vérifier la conformité des produits préparés

au sein de l'EFSM aux caractéristiques définies par la réglementation.

La participation obligatoire aux contrôles qualité externes organisés par l'ANSM apporte des informa-

tions sur la conformité des PSL produits et des examens effectuées par l'EFSM.

Pour les activités de laboratoire, la pratique d’évaluation externe de la qualité et les contrôles continus

internes des méthodes validées permettent de s’assurer d’une maîtrise statistique des processus.

Des contrôles réguliers sont mis en place aux différentes étapes critiques des processus afin de s'assurer

de leur maîtrise. Par exemple le contrôle (Beth Vincent) effectué sur les tubulures réalisé systématique-

ment avant la mise en stock des concentrés de globules rouges est garant de la conformité des pro-

duits (contrôles ayant pour but d'éviter une erreur d'étiquetage) ([MAR/PSL/PRP/MO/017] - Etiquetage

des CGR après QBD).

Le suivi des incidents donneurs et des informations post-don émanant des donneurs participent au cir-

cuit d'hémovigilance et fait l'objet d'un enregistrement et d'un suivi.

Le suivi et l'analyse des fiches d'effet indésirable donneur / receveur (FEID/FEIR) émises dans le cadre du

circuit d'hémovigilance assurent aussi une surveillance des produits et des effets secondaires potentiels

engendrés.

5. Maîtrise du produit non conforme

Chaque document cadre décrivant les processus de réalisation est associée à la procédure de Gestion

des non conformités et des dérogations [MAR/PIL/AME/GNC/PR/005]. Cette dernière prévoit l'analyse

des causes potentielles de produit non conformes.

La décision relative au traitement du produit non conforme appartient aux responsables des services.

L'utilisation par dérogation d'un produit présentant une non conformité fait l'objet d'un enregistrement.

L'enregistrement de la non conformité et de son traitement s'effectue sur une fiche d'incident, à l'ex-

ception des non conformités produits décelés dans le cadre d'un contrôle qualité qui sont recensés par

le processus "Surveiller".

Pour les non conformités touchant les PSL, le logiciel médico – technique permet l'identification et le

traitement du produit.

Les non conformités résultantes des anomalies de qualification biologique du don liées au donneur font

l'objet d'un suivi personnalisé du donneur qui aboutit à la prise en charge médicalisée de celui-ci.

6. Analyse de données

Toutes les instances managériales de "Manager – Diriger" (PIL/DIR), l'ensemble du staff de direction font

l'analyse des données issues des différentes activités de mesure et de surveillance sus mentionnées




7. Amélioration

7.1 Amélioration continue

La performance du processus PIL/AME "Améliorer" est analysée lors de la revue de processus de

PIL/AME "Améliorer" et des processus de réalisation avec notamment le suivi des écarts d'audits (in-

ternes et externes), des inspections, l’avancement des plans d’actions. Elle est également mesurée par

l'intermédiaire des indicateurs, relatifs au processus d'audits et à celui de la résolution des fiches d'inci-

dent.

La dynamique d'amélioration continue est aussi assurée par le circuit ascendant des propositions ve-

nant du personnel et transmis via les pilotes, les réunions de service, les instances représentatives du

personnel ou directement à la direction

7.2 Traitement des anomalies

Tous les processus sont concernés par la procédure de gestion des non conformités

[MAR/PIL/AME/GNC/PR/005] - Gestion des NC) traitant :

Des réclamations clients Des produits non conformes

Des dysfonctionnements décelés en in-

terne

Des anomalies fournisseurs

Les anomalies font l'objet d'une notification en ligne via l’application FAQ (Fiches d’Amélioration de la

Qualité) :

MAR/PIL/AME/GNC/FO/006 : Fiche d'amélioration de la qualité suite à une non conformité

MAR/PIL/AME/GNC/FO/004 : Fiche d'action d'amélioration de processus suite à un audit

MAR/PIL/AME/GNC/FO /002 : Fiche d'action d'amélioration de processus suite à une inspection

Le traitement des déclarations par les différents intervenants concernés suivent ou respectent un circuit

work flow prédéfini.

La terminologie d'anomalie n'est pas définie par la norme NF EN ISO 9001 (version en vigueur) mais elle

est utilisée dans les bonnes pratiques transfusionnelles (version en vigueur) dans le même sens que celui

de non conformité, ou dysfonctionnement, incident. Toutefois dès que le produit sera impliqué on privi-

légiera le terme de non-conformité.

7.3 Actions préventives / Actions correctives

La gestion des actions correctives et des actions préventives fait l'objet d'une procédure.

Les actions correctives et préventives sont issues :

Des déclarations d'anomalie (fiches d'incident

ou Fiches d’Amélioration de la Qualité))

Des constats d'audit / inspections

Des revues de processus et revues de direction

Des réclamations clients

Des décisions prises en réunion

Des mesures de satisfaction client

Des analyses de risques

Des projets par rapport aux objectifs

Elles sont renseignées sur des fiches actions gérées par la responsable qualité.

L'ouverture d'une fiche d'action, implique : la définition des actions à mener,

la désignation de(s) responsable(s)

ainsi que les délais de réalisation,

Elle est validée par les pilotes concernés.

La responsable qualité veille à la mise en œuvre

Les actions correctives et préventives sont aussi identifiées / repérées à l’issue :

- des analyses de risques des activités médico techniques

- et de la démarche de cartographie des risques nationale.

IX – Système de gestion des risques ou management des risques

L'objectif global d'un système de management des risques est de réduire la gravité des risques jusqu'à

un seuil qui soit compatible avec les objectifs et les activités de l’EFSM.




De ce fait, le processus de management des risques, en cours de déploiement à l’EFSM, est essentiel-

lement composé de deux parties :

l'analyse des risques constituant les éléments de prévention des risques ;

la maîtrise des risques qui découle de la précédente et se concrétise par la mise en oeuvre des ac-

tions.

Analyse des risques : La mise en œuvre de l'analyse des risques se distingue en trois étapes:

l'identification des risques.

l'évaluation pour estimer l'exposition aux risques

la gestion : à chaque risque correspondent une ou des actions immédiates avec une responsabilité

affectée, afin d'éviter son apparition ou de diminuer son impact.

Chaque risque identifié fait l’objet d'une estimation qui permet d'évaluer sa criticité. Les risques à traiter

en priorité sont ceux qui sont de niveau élevé (risques inacceptables / majeurs, puis risques à surveiller,

etc.). Certaines actions de maîtrise sont guidées, d'une part, par l'estimation de son rendement en ap-

préciant son résultat sur la gravité du risque et de la criticité.

Les actions de gestion qui en découlent vont tout d'abord de la réduction jusqu'à l'élimination pure et

simple du risque, les risques résiduels restants sont intégrés dans la gestion du système de management

des risques. Les cas possibles sont :

l'élimination : elle est obtenue en supprimant les causes du risque ou même l'origine du risque par

une révision des objectifs d’un projet ou un aménagement de la solution envisagée ;

la réduction : l'action de réduction porte sur trois aspects complémentaires du risque, soit diminuer sa

probabilité d'apparition, son impact ou sa portée. Une telle action peut d'ailleurs porter sur les trois

caractéristiques à la fois.

Maîtrise des risques : Deux étapes assurent la maîtrise des risques :

le pilotage des risques afin de surveiller l'application des actions de maîtrise et de mesurer l'évolution

des marges et du niveau de confiance en regard du niveau d'exposition du projet aux risques ;

la capitalisation des activités autour du management des risques, par une faculté d'ajustement au

contexte particulier d'un projet, grâce à un système d'informations approprié.

La capitalisation de ces activités permet de constituer au fil de l'eau une bibliothèque des risques qui

servira pour l'analyse des risques sur les projets futurs.

Cette démarche de gestion des risques est décrite dans les deux documents « chapeau » :

- procédure de gestion des risques [MAR/PIL/DIR/GDR/PR/001]

- procédure d’analyse de risque (ADR) et maitrise du risque (MDR).




Système de management Global

Système de management des risques (SMR)

Cartographie des processus

Caractérisation des processus

Analyse a

posteriori

ADR

Revue de

direction

Revue des

risques

Axes

stratégiques

Processus EFSM

Cartographie des

risques

Priorité des actions

Analyse a priori

APR/ADR

Actions de

réduction des

risques

Revue des risques

Emergences

Actualisation de la

cartographie

Revue de

processus

Revue des

risques

Non

conformités

Dossier processus




X – Glosssaire & Abréviations

Action curative, corrective, préventive

Action curative

Action entreprise pour remédier à un problème dans l'entreprise ou à une situation qui se dégrade.

Action corrective

Action entreprise pour éliminer les causes d'une non conformité détectée ou d'une autre situation indé-

sirable.

Action préventive

Action mise en œuvre pour se prémunir d'éventuelles difficultés ou dysfonctionnements.

Anomalie

Voir le terme conformité / non-conformité

Audit

C'est une évaluation du fonctionnement de l'entreprise.

Dans le cadre d'un Système de Management de la Qualité, l'audit permet d’évaluer :

- en amont de la démarche : la distance à parcourir pour la mise en œuvre d’un système maîtrisé

- par la suite, la conformité, l'efficacité et l'efficience du système mis en place

Auditeur

Il réalise l'audit en examinant le fonctionnement de l'entreprise et en s'assurant du respect et de

l’efficacité des procédures. Il cherche à comprendre s’il peut avoir confiance dans le niveau de ma î-

trise de l’entreprise auditée. Il peut être interne à l'entreprise ou externe, selon le type d'audit à réaliser.

L'auditeur de certification est impérativement un auditeur externe, membre d'un organisme habilité à

certifier l'entreprise

Besoins explicites

C'est une expression claire des besoins exprimée, par exemple, à travers un cahier des charges.

Besoins implicites

Les besoins ne sont pas clairement exprimés mais ont été identifiés par l'entreprise à partir, par exemple,

d'une analyse de marché.

Conformité/non-conformité

Conformité

Adéquation des caractéristiques d'un produit, d'une prestation ou d'un fonctionnement avec des exi-

gences spécifiées (clients, normatives, réglementaire, internes …)

Non-conformité

Non satisfaction d'une exigence spécifiée. Synonyme d'incident, dysfonctionnement ou d'anomalie.

Les non-conformités rencontrées lors de la mise en œuvre d'un Système de Management de la Qualité

peuvent être liées soit au produit ou service fourni par l'entreprise (matières premières, processus, con-

trôle…), soit au Système lui-même en cas d'inadéquation avec la Politique et les objectifs Qualité fixés,

ou les documents.

On insistera bien sur le fait que le travail sur les non-conformités ne vise pas les personnes responsables

des non-conformités mais les causes de ces non-conformités.

Certification

C'est la garantie de la conformité du Système de Management de la Qualité et de son application. La

Certification démontre, par la délivrance d'une attestation, que l'entreprise dispose des moyens suffi-

sants pour maîtriser son organisation en vue de satisfaire ses clients, et qu'elle répond aux exigences

définies dans le référentiel normatif (norme NF EN ISO 9001 par exemple). La Certification est délivrée

par un organisme indépendant suite à un audit de certification.

http://www.ccimp.com/guidequalite/orgacertifs.asp




Dysfonctionnement


Ecart

Différence entre une situation observée et une situation attendue. La non-conformité fait partie des

écarts.

Efficacité

Un système est efficace s'il permet d'atteindre les résultats escomptés (réalisation des actions planifiées,

objectifs fixés atteints…)

Efficience

Efficacité à laquelle on intègre une dimension économique, c'est à dire "une efficacité au meilleur

coût".

Elle s'évalue par le rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées. Un système A est plus effi-

cient qu'un système B s'il permet d'obtenir le même résultat en consommant moins de ressources. Leur

efficacité est la même.

Enregistrement

Il s'agit de documents que l’on souhaite ou doit conserver pour prouver l'efficacité du Système de Ma-

nagement de la Qualité. L'enregistrement est à la fois l'information à conserver et la façon de la sauve-

garder

Exigences et recommandations

Exigences

Préconisation issue d’un client, d’une norme, d’un texte réglementaire, d’une contrainte interne, etc…,

qu’il faut impérativement respecter pour garantir la satisfaction client, la sécurité du produit, le respect

de la loi, la viabilité économique …, dans le fonctionnement quotidien.

Recommandations

Par différence avec les exigences : il s'agit de préconisations n'ayant aucun caractère obligatoire et

dont le non-respect ne remet pas en cause la certification.

Incident


Indicateur

Information choisie et associée à un phénomène, qui permet de mesurer et observer périodiquement

les évolutions par rapport à des objectifs.

ISO

L'ISO, International Organisation for Standardization, en français Organisation Internationale de Normali-

sation, est l’émetteur des Normes du même nom.

Réseau d'instituts nationaux de normalisation, l’ISO œuvre en partenariat avec les organisations interna-

tionales, les gouvernements, l'industrie, le monde économique et les représentants des consommateurs

pour l’élaboration consensuelle de solutions en réponse aux besoins des entreprises et de leurs clients.

Mode opératoire

Document décrivant dans le détail les actions à réaliser pour atteindre un résultat. Ces documents, qui

sont plutôt opérationnels (on les trouve en général au poste de travail), ne sont nullement exigés dans

la norme NF EN ISO 9001. Ils n’ont d’intérêt que s’ils sont réellement utilisés et permettent de pallier un

risque (erreur, oubli, perte de savoir faire …)

Organisme certificateur




Organisme chargé de vérifier et confirmer l'adéquation du Système de Management de la Qualité de

l'entreprise aux exigences de la norme. Il délivre, ou non, la Certification à l'issue de l'audit de Certifica-

tion qu'il réalise.

Périmètre

Champ d'application

Ensemble des activités couvertes par le Système de Management de la Qualité.

Périmètre de certification

En complément du champ d'application, il délimite la zone géographique concernée par la démarche

(par exemple : le site de Marseille pour une entreprise multi-sites).

Dans son utilisation courante, le terme périmètre englobe à la fois les limites géographiques et le champ

d'application (activités couvertes).

Planification

Définition et positionnement dans le temps des actions à réaliser pour atteindre un objectif. Cette plani-

fication se décline à trois niveaux :

- La planification stratégique qui permet de fixer le cap général via la politique, les objectifs et les plans

d’action qui en découlent (investissement, gestion des ressources, modifications d’organisation …),

- la planification au quotidien qui permet de maîtriser les activités de l’entreprise (planification de la

production, des audits, des maintenances …)

- La planification des projets qui permet d’anticiper les évolutions liées à un évènement impactant le

fonctionnement de l’entreprise.

Politique Qualité

Grandes orientations de l'entreprise en matière de qualité, définies en cohérence avec l'observation

des besoins du marché et des choix stratégiques de l'entreprise.

La Politique Qualité sera déclinée au travers d’objectifs concrets (mesurables, quantifiables…)

Preuve tangible

Information dont la véracité peut être démontrée, fondée sur des faits, obtenue par observation, mesu-

rage, essais ou tout autre moyen.

Ce sont les preuves tangibles qui vont permettre de démontrer la bonne application du Système de

Management de la Qualité. Ce sont elles en particulier que vont rechercher les auditeurs sur le terrain

pour vérifier qu'ils peuvent avoir confiance dans le fonctionnement du Système.

Les enregistrements notamment constituent des preuves tangibles.

Procédures

Manière d’accomplir une activité parfois traduite dans un document (dans ce cas, on parlera de pro-

cédure écrite) qui prescrit la manière d’accomplir une activité. C'est une règle d'organisation qui dé-

termine pour l'activité : son but, son étendue, les responsabilités associées, ainsi que la méthodologie à

respecter pour la réaliser.

Produit

Résultat d'activité ou de processus. Ce terme peut inclure les biens, les services. Le produit peut être

matériel (boîte de conserve, automobile,…), immatériel (conseil, concept…) ou une combinaison des

deux.

Les normes NF EN ISO relatives à la Qualité ne prennent en considération que le produit intentionnel.

L'ensemble des conséquences de la réalisation d'un processus (déchets, rejets divers…) doivent, si l'en-

treprise le décide, être pris en compte par le Système de Management Environnemental.

Processus

C'est un ensemble d'activités corrélées entre elles qui transforme des éléments d'entrée en éléments de

sortie par un enchaînement d'actions en utilisant des ressources. Ces ressources peuvent être humaines,

matérielles, informatiques…




Revue de Direction

Réunion pilotée par la Direction, destinée à évaluer les résultats du Système de Management de la

Qualité sur la base de données factuelles, afin de valider ou de réorienter la politique, les objectifs, l'or-

ganisation et les plans d'action qui en découlent.

Système

C'est un ensemble d'éléments corrélés et interactifs. L'entreprise est un système qui se traduit par un

ensemble de processus (de production, de paie, de planification, d'achat…) interdépendants.

Système de Management de la Qualité

C'est l'ensemble des activités et éléments organisés (le système) qui permettent à l'entreprise d'établir

une politique et des objectifs qualité, de contrôler, d'atteindre les objectifs fixés.

Traçabilité

Capacité à retrouver des informations sur la réalisation d'un produit ou d'une affaire à partir de données

d'entrée définies.

Le travail de l'entreprise consistera à définir quelles traces (qui dépendront des exigences spécifiées) de

son produit elle doit être en mesure de retrouver (en amont sur les matières premières, en cours de fa-

brication, après la réalisation et/ou la distribution du produit ou par lot…) et pendant combien de

temps.




ADS : Activités De Soins ou Activités thérapeutiques

ANSM : Agence Française de Sécurité Sanitaires de Produits de Santé

BNSPR : Banque Nationale de Sang de Phénotypes Rares

BPT : Bonnes Pratiques Transfusionnelles

CDTS : Centre Départemental de Transfusion Sanguine

CE : Communauté Européenne

CGR : Concentrés de Globules Rouges

CHU : Centre Hospitalier Universitaire

CNRGS : Centre National de Référence pour les Groupes Sanguins

COM : Contrat d'Objectifs et de Moyens

CQ : Contrôle Qualité

CQE : Contrôle Qualité Externe

CTS : Centre de Transfusion Sanguine

ADS : Centre De Soins ou Activités thérapeutiques

DASRI : Déchets d'Activités de Soins à Risques Infectieux et assimilés

DM/DMDIV : Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

DMU : Dispositifs Médicaux à usage Unique

DOM : Département d'Outre Mer

DSDS : Direction de la Santé et du Développement Social

EFS : Établissement Français du Sang

EFSM : Établissement Français du Sang Martinique

ES : Établissement de Santé

ETS : Établissement de Transfusion Sanguine

ETS – GIP : Établissement de Transfusion Sanguine – Groupement d'intérêt Public

GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses

IHC : Immuno - Hématologie Clinique (= IHE)

IHE : Immuno - Hématologie Erythrocytaire (= IHC)

LMT : Logiciel Médico Technique

LBM : Laboratoire de Biologie Médicale

MMQ : Manuel de Management de la Qualité

PER : Plan d'Établissement Régional

PS : Produits Sanguins

PSL : Produits Sanguins Labiles

QBD : Qualification Biologique du Don

RRQ : Responsable des systèmes de management des Risques et de la Qualité

SI : Système Informatique ou Système d'Information

SIC : Système Informatique Central

SIL : Système Informatique de Laboratoire

SMQ : Système de Management de la Qualité




X – Annexes




Page 1 sur 1 Version élect ronique f aisant f oi

Agent Comptable Secondaire Christine MALOUNGILA CABIT

Assistante de direction / Formation

Céline CIRENCIEN (* µµµ*)

XXXX: responsable [XXXX]: suppléant (*) Olivier BOURDONNE : Délégué défense et sécurité Personne compétente en radio protection Remplaçant Correspondant cellule de crise régionale (**) Dr Pascale RICHARD : Responsable médical des prélèvements pour l’ensemble de l’ETS (***) Céline CIRENCIEN : Référent pénibilité (****) Sylvia GUEDON : Interlocuteur Transport Marchandises Dangereuses (TMD)

Chef équipe : M. PALLER [Y. BOMPAS]

Dr P. Richard

Chef équipe : Y.BOMPAS [M. PALLER]

ENV

AME

COL

VIG

ADM

ENV

ADM ACS

ADM

COL

CDS

PRP LBM

QBD IHE

DEL CQP EQU GSI

YYY = SERVICE YYY = SERVICE

Organigramme EFS

MAR/PIL/DIR/SMR/FI/025 version 4 Création : 30/07/2015


MARTINIQUE

ORGANIGRAMME GENERAL DE L'EFSM

Processus rattachés : MAR/PIL/DIR Tous les autres processus de la carto- Régionale

ENV

Olivier BOURDONNE [A.AMPHIMAQUE]