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MANUEL DE PROCEDURES POUR · PDF file1.3 L’élaboration du Manuel de procédures Le manuel de procédures est élaboré dans un double souci d’assurer une traduction opérationnelle

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    V2 15 Aot 2008 DPM Septembre 2008

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    MANUEL DE PROCEDURES POUR

    LENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS MULTI SOURCES

    DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT

    Aot 2008

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    SOMMAIRE

    I- Prambule : ..5 II- Introduction : ...6

    Prsentation du manuel..7 Les enjeux de la matrise de la procdure.10

    III- Organisation : ..12

    1 Les services de la DPM concerns par la procdure, missions et responsabilits13 1-1- Les services centraux de la DPM..13 1-1-1 - Le Directeur 1-1-2- Les Divisions 1-2- Les services dconcentrs de la DPM14 2- Schma global de la procdure.15 3- Schma des contrles administratifs et techniques, et de diffusion de linformation...17

    IV- Procdures, pilotage et coordination...18 1- Echances rglementaires..19

    - Frquences des runions de la CNAMM - Convocation de la runion de la CNAMM - Remise des dossiers avant sance pour analyse et avis : - Approbations des comptes rendus de sance - Dclaration dintrts - Dure de valide de lAMM - Dlai de dpt de la demande de renouvellement, de cession ou de modification de

    lAMM, avant expiration de lAMM - Dlais de recours suite un avis dfavorable - Dlais pour la leve de suspension ou de confirmation dune dcision de suspension

    dfinitive : - Dlai pour la dcision dfinitive de larrt dexploitation dun mdicament - Dlai pour la notification de la dcision doctroi ou de refus de lAMM - Dlai prescrit pour un fournisseur adjudicateur dun Appel doffres de la Pharmacie

    Populaire du Mali (PPM), soumettre un dossier de demande denregistrement pour les produits dont il est attributaire

    - Dlai de forclusion dun recours dun demandeur aprs la notification dune dcision de la DPM

    2- Traitement des rclamations et des recours...21

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    2-1- Dfinition et terminologie 2-2- Traitement dune rclamation 2-3- Traitement dun recours

    3-3-1- Recours gracieux 3-3-2- Recours hirarchique 3-3-3- Recours contentieux

    3- Dontologie et transparence.23

    3-1- Conflit dintrt 3-2- Confidentialit

    4- Classement et archivage25

    5- Information externe et publicit.27

    V Procdure, traitement des dossiers.28 1- Diffusion des dossiers de demande dAMM.29 2- Rception des dossiers de demande dAMM30

    2-1- Rception des dossiers 2-2- Enregistrement des dossiers dposs

    3- Contrle administratif de la demande dAMM32 3-1-Droulement et traabilit du contrle administratif 3-2- Rapport de contrle administratif

    4- Analyse technique de la demande....34 5- Emission de lAvis de la communication nationale des AMM35 6- Traitement de lAvis de la communication nationale des AMM..37 7- Indicateurs de performances..39 7- Contrle qualit..41

    VI- Document dexploitation43

    DE 500 : Lettre modle daccompagnement du Dossier Type de demande dAMM DE 501 : Texte modle pour Dossier type de demande dAMM DE 502 : Texte modle dAccus de rception du dossier dAMM DE 503 : Texte modle pour lAvis de dossier incomplet DE 504 : Texte modle pour le Certificat administratif de dossier complet DE 505 : Texte modle pour le Certificat de service technique fait

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    DE 506 : Texte modle pour une Dclaration de conflit dintrt DE 507 : Texte modle pour Contrat entre lARP et lEvaluateur externe DE 508 : Texte modle pour Avis de la Commission Nationale dAMM DE 509 : Texte modle pour la Notification de la dcision doctroi de lAutorisation de mise sur le march DE 510 : Lettre modle pour la Notification de la dcision dajournement DE 511 : Lettre modle pour la Notification de la dcision de refus DE 512 : Texte modle pour gestion du primtre de la runion de la CNAMM DE 513 : Fiche modle pour le classement et larchivage des diffrents types de documents DE 514: Fiche modle pour le suivi des rclamations DE 515 : Fiche modle pour le suivi des recours DE 516 : Fiche modle pour le paiement des frais denregistrement DE 517 : Fiche modle pour livraison des chantillons de mdicaments lchantillothque DE 518 : Fiche modle pour livraison des chantillons de mdicaments au Laboratoire Nationale de la Sant DE 519 : Texte modle pour le Rapport dvaluation de la Commission Nationale dAMM

    VII- Document Annexe

    Document Annexe 1 : Pices joindre au Dossier de demande dAMM Document Annexe 2 : Rglement Intrieur de la Commission Nationale dAMM Document Annexe 3 : Bonnes Pratiques Rglementaires de lOrganisation Mondiale de la Sant. Document Annexe 4 : Code dusages international recommand pour le contrle de lutilisation des mdicaments vtrinaires (CAC 38-1993) Document Annexe 5 : Glossaire

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    I- PREAMBULE

    Ce manuel de procdure a plusieurs finalits : Contribuer l'amlioration des pratiques de gestion des procdures denregistrement des

    mdicaments multi sources; Permettre l'ensemble des acteurs impliqus dans la mise en uvre des procdures

    denregistrement des mdicaments multi sources, de comprendre de faon plus concrte les dispositions juridiques prvues par les rglements et les autres dispositions d'application ;

    Assurer aux services instructeurs une matrise effective des textes et des rgles en perptuelle volution afin d'aboutir une autonomie des acteurs.

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    II- INTRODUCTION

    Prsentation du manuel..6 Les enjeux de la matrise de la procdure..6

  • Fiche IN010

    Direction de la Pharmacie et du Mdicament (DPM)

    Manuel de procdures

    Prsentation du manuel de procdures Page 1 sur 4

    OBJET

    Cette fiche prsente le classeur Manuel de procdures denregistrement des mdicaments multi sources dans ses finalits, dans sa forme, et dans son contenu.

    REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES

    Dcret N 00-585/P-RM du 23 novembre 2000 fixant lorganisation et les modalits de fonctionnement de la

    Direction de la Pharmacie et du Mdicament.

    Dcret No 04-557/P-RM du 1er dcembre 2004 instituant lautorisation de mise sur le march des mdicaments usage humain et vtrinaire ;

    Arrt interministriel No 05-2203/MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 dterminant les modalits de demande des AMM des mdicaments usage humain et vtrinaire.

    Prsentation du manuel de procdures denregistrement des mdicaments multi sources

    1. Loutil Manuel de procdures

    1.1 En quoi consiste le manuel de procdures ?

    Le prsent manuel de procdures pour lenregistrement des mdicaments multi sources, est un document qui dcrit de manire concrte et la plus prcise possible, comment les dispositions lgislatives et rglementaires, relatives lAutorisation de la Mise sur le March (AMM), sont mises en uvre au Mali. Il vise permettre l'ensemble des acteurs impliqus dans la mise en uvre des procdures denregistrement des mdicaments multi sources, de comprendre de faon plus concrte les dispositions lgislatives et rglementaires d'application.

    1.2 Les finalits du manuel de procdures Le manuel de procdures est un outil de travail qui remplit diffrentes fonctions :

    1. Il est une rfrence mthodologique permanente pour lensemble des intervenants de la procdure ;

    2. Il constitue un outil de formation pour les nouveaux agents de la Direction de la Pharmacie et du Mdicament, appels intervenir divers stades de la procdure ;

    3. Il contribue, notamment loccasion de ses mises jour, au dveloppement de rflexions constructives en terme dorganisation, defficacit, de perfectionnement ;

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  • Fiche IN010

    Page 2 sur 3 4. Il est un document qui, en constituant une prsentation complte, prcise et fidle du

    travail des services impliqus, sert de base informative pour toute mission de contrle visant valuer la qualit de la gestion des demandes dautorisation de mise sur le march ; 5. Enfin et surtout il rpond une recommandation de lOrganisation Mondiale de la Sant

    (OMS), de parvenir une amlioration continue des capacits dintervention des Autorits de rglementation pharmaceutique dans les pays dits faible capacit.

    1.3 Llaboration du Manuel de procdures

    Le manuel de procdures est labor dans un double souci dassurer une traduction oprationnelle absolument rigoureuse de la rglementation malienne en matire dAMM, au travers dune dmarche garantissant la cohrence du travail accompli par la Direction de la Pharmacie et du Mdicament. La parfaite cohrence des pratiques des diffrents services est par ailleurs une obligation de sant publique, afin dassurer une totale quit dans le traitement des demandes.

    2. Structure du manuel de procdures Le manuel de procdures se prsente comme un classeur rassemblant des fiches rparties en diffrentes catgories. Cette prsentation permet :

    1 En permanence une actualisation partielle, fiche par fiche ; 2 En dsolidarisant les fiches, de slect

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