Manuel de Qualité · Manuel de Qualité 2018 7/70 Pour faire bref, nous dirons que : le niveau un indique ce que nous voulons faire, le niveau deux ce que nous faisons, le niveau

Manuel de Qualité 2018 1/70

TOURNAI

Manuel

de Qualité


Table des matières

1. Manuel d’assurance qualité ------------------------------------------------------------------------------- 5

1.1. Contenu du MAQ ----------------------------------------------------------------------------------------- 5

1.2. Portée du MAQ ----------------------------------------------------------------------------------------- 5

1.3. Lecteurs du MAQ en dehors du laboratoire ---------------------------------------------------------- 5

1.4. Notre système de qualité ------------------------------------------------------------------------------- 6

1.5. Système de qualité en ligne et publication du MAQ ---------------------------------------------- 7

1.6. Structure du MAQ – Référence à la directive Pratique et à la Norme ISO 15189 ----- 7

2. Engagement de la direction ------------------------------------------------------------------------------- 8

2.1. Déclaration du directeur du laboratoire de biologie clinique du CHwapi --------------- 8

2.2. Déclaration du directeur du CHwapi ------------------------------------------------------------------- 10

2.3. Politique qualité --------------------------------------------------------------------------------------- 11

2.3.1. Notre mission est médicale ------------------------------------------------------------------ 11

2.3.2. Le patient --------------------------------------------------------------------------------------- 11

2.3.3. Rôle particulier des spécialistes en biologie clinique ----------------------------------- 12

2.3.4. Nos ressources humaines ------------------------------------------------------------------ 12

2.3.5. Nos fournisseurs ----------------------------------------------------------------------------- 13

2.3.6. La notoriété scientifique ------------------------------------------------------------------ 13

2.4. Objectifs qualité --------------------------------------------------------------------------------------- 13

2.4.1. Vis-à-vis du patient ---------------------------------------------------------------------------- 13

2.4.2. Vis-à-vis du prescripteur ------------------------------------------------------------------ 13

2.4.3. Vis-à-vis de la population ------------------------------------------------------------------ 14

2.4.4. Vis-à-vis de notre personnel ------------------------------------------------------------------ 14

2.4.5. Vis-à-vis de nos fournisseurs ------------------------------------------------------------------ 14

2.4.6. Vis-à-vis du CHwapi ----------------------------------------------------------------------------- 14

2.4.7. Plan S.M.A.R.T. ---------------------------------------------------------------------------------------- 14

3. Présentation du laboratoire ----------------------------------------------------------------------------- 15

3.1. Identité du laboratoire ----------------------------------------------------------------------------- 15

3.2. Exploitant du laboratoire ----------------------------------------------------------------------------- 15

3.3. Direction et cadre médical ----------------------------------------------------------------------------- 15

3.4. Points de contact au laboratoire ------------------------------------------------------------------ 16

3.5. Historique du laboratoire ------------------------------------------------------------------------------17

3.6. Agrément du laboratoire ----------------------------------------------------------------------------- 17

4. Organisation -------------------------------------------------------------------------------------------------- 18

4.1. Organigrammes --------------------------------------------------------------------------------------- 18

4.1.1. Organigramme Général du CHwapi ------------------------------------------------------- 18

4.1.2. Organigramme détaillé du laboratoire de Biologie Clinque CHwapi ------------ 19

4.2. Gestion des processus ---------------------------------------------------------------------------- 21

4.3. Postes de travail --------------------------------------------------------------------------------------- 23

4.4. Fonctions et responsabilité ---------------------------------------------------------------------------- 23

4.5. Organisation du travail ---------------------------------------------------------------------------- 24

4.6. Fournisseurs obligés --------------------------------------------------------------------------------------- 24

4.7. Sécurité, hygiène et protection des travailleurs --------------------------------------------- 26

4.8. Procédure d’urgence --------------------------------------------------------------------------------------- 27


4.9. Implémentation du laboratoire et accès aux locaux -------------------------------------------- 27

5. Gestion du laboratoire --------------------------------------------------------------------------------------- 28

5.1. Gestion des ressources humaines ------------------------------------------------------------------ 28

5.2. Gestion quotidienne --------------------------------------------------------------------------------------- 29

5.3. Gestion des moyens techniques ------------------------------------------------------------------ 29

5.4. Gestion de l’informatique ---------------------------------------------------------------------------- 30

5.5. Gestion de la qualité --------------------------------------------------------------------------------------- 31

5.6. Intégration des systèmes de gestion qualité – sécurité – environnement -------------- 31

6. Système qualité -------------------------------------------------------------------------------------------------- 32

6.1. Référenciel normatif --------------------------------------------------------------------------------------- 32

6.2. Portée du SQ -------------------------------------------------------------------------------------------------- 32

6.3. Amélioration continue --------------------------------------------------------------------------------------- 33

6.4. Amélioration du SQ --------------------------------------------------------------------------------------- 34

6.5. Audits internes --------------------------------------------------------------------------------------- 34

6.6. Revue du SQ – Revue de direction ------------------------------------------------------------------ 35

6.7. Informatisation du SQ --------------------------------------------------------------------------------------- 36

7. Maitrise de la documentation ----------------------------------------------------------------------------- 37

7.1. Maitrise des procédures ----------------------------------------------------------------------------- 37

7.2. Maitrise des enregistrements ----------------------------------------------------------------------------- 37

7.3. Maitrise de la documentation ----------------------------------------------------------------------------- 38

8. Analyses et prestations --------------------------------------------------------------------------------------- 40

8.1. Médecins prescripteurs et laboratoires donneurs d’ordre ----------------------------------- 40

8.2. Demandes d’analyses --------------------------------------------------------------------------------------- 40

8.3. Centres de prélèvement ----------------------------------------------------------------------------- 41

8.4. Analyses effectuées au laboratoire ------------------------------------------------------------------ 41

8.5. Horaires des prestations ----------------------------------------------------------------------------- 42

8.6. Sous-traitance d’analyses ----------------------------------------------------------------------------- 42

8.7. Support scientifique --------------------------------------------------------------------------------------- 44

8.8. Utilisation optimale de la biologie clinique – prestation de conseils ------------------------ 44

8.9. Besoins des utilisateurs ---------------------------------------------------------------------------- 45

8.10. Achats et approvisionnement ------------------------------------------------------------------ 46

8.11. Maitrise des analyses non-conformes -------------------------------------------------------- 46

8.12. Plaintes (réclamations) ----------------------------------------------------------------------------- 47

8.13. Action correctives – actions préventives --------------------------------------------- 47

8.14. Enregistrements techniques ------------------------------------------------------------------ 48

9. Prescriptions techniques -------------------------------------------------------------------------------------- 49 9.1. Généralités -------------------------------------------------------------------------------------------------- 49 9.2. Personnel -------------------------------------------------------------------------------------------------- 49 9.3. Locaux et conditions environnementales -------------------------------------------------------- 50 9.4. Processus analytique --------------------------------------------------------------------------------------- 51 9.5. Equipement -------------------------------------------------------------------------------------------------- 52 9.6. Traçabilité du mesurage ----------------------------------------------------------------------------- 54 9.7. Processus pré-analytique ----------------------------------------------------------------------------- 54 9.8. Processus post-analytique ----------------------------------------------------------------------------- 56 9.9. Assurance qualité des résultats d’analyse -------------------------------------------------------- 58 9.10. Compte-rendu des résultats ------------------------------------------------------------------ 59


9.11. Ethique --------------------------------------------------------------------------------------- 61 10. Définitions ---------------------------------------------------------------------------- 62

11. Table de correspondance ISO 15189 (version 3 : 2012) / MAQ --------------------------------- 63

12. Table de correspondance DP version 3 : 2017 / MAQ --------------------------------------------- 67


1. Manuel d’assurance qualité

Ce document constitue le «Manuel d’Assurance Qualité» (MAQ) du Laboratoire de

Biologie Clinique du CHWapi. Ce document, émis par le Directeur du Laboratoire, rend

compte de la situation du Laboratoire en matière de gestion de la Qualité à sa date de

publication.

1.1. Contenu du MAQ

Ce Manuel d’Assurance Qualité présente brièvement le Laboratoire, sa mission, ses

politiques, son organisation, ses compétences, son infrastructure, ses moyens et les

prestations qu’il assure. Il fait le point sur le Système-Qualité (SQ) du Laboratoire, décrit sa

structure et ses éléments, précise les activités qu’il recouvre ainsi qu’une description

succincte de l’outil logiciel qui supporte le fonctionnement du SQ.

Ce Manuel d’Assurance Qualité fournit les éléments qui démontrent que le SQ rejoint la

politique, les objectifs qualité et les besoins du Laboratoire. Il atteste que le Laboratoire

satisfait aux dispositions légales applicables (principalement les exigences d’agrément

INAMI) et aux exigences de reconnaissance tierce-partie auxquelles le Laboratoire aurait

volontairement souscrit (accréditation, certification).

1.2. Portée du MAQ

Ce Manuel d’Assurance Qualité est un document directeur émis à l’attention de tous les

membres du personnel, techniciens, technologues et responsables des cadres scientifique

et médical. Les dispositions présentées ou identifiées dans ce Manuel d’Assurance Qualité

concernent le Laboratoire dans son ensemble. Tous les intervenants du Laboratoire, à tous

niveaux hiérarchiques, sont tenus d’adhérer aux politiques et aux règles procédurales

énoncées ou identifiées dans « leur » Manuel d’Assurance Qualité. Les responsables du

cadre médical sont tenus d’expliquer la portée et le contenu du Manuel d’Assurance Qualité

aux personnes qu’ils supervisent et doivent les informer des modifications qui y sont

apportées.

1.3. Lecteurs du MAQ en dehors du laboratoire

Ce MAQ peut être distribué à des personnes, organisations et institutions externes au Laboratoire qui en ont l’utilité ou qui en font la demande par écrit, à savoir:

1) Aux médecins prescripteurs (cliniciens, référents et traitants) qui font appel aux services du Laboratoire;

2) Au personnel infirmier des unités de soin et des centres de prélèvement; 3) Aux laboratoires sous-traitants auxquels le Laboratoire confie des analyses;


4) Aux laboratoires donneurs d’ordre, pour lesquels le Laboratoire effectue des prestations;

5) Aux organismes d’agrément (d’accréditation) et à leurs représentants officiellement mandatés;

6) Aux fournisseurs (fabricants, distributeurs) et prestataires de service auxquels le Laboratoire fait confiance pour son équipement, ses approvisionnements et certaines prestations techniques.

1.4. Notre système de qualité.

Notre pyramide de qualité se compose de quatre niveaux schématisés comme suit.

Au niveau un, se trouve le Manuel de qualité que vous avez devant les yeux. Il présente

notre politique et nos objectifs relatifs à la qualité, notre organisation (en bref) et reprend

nos procédures de niveau deux. Le Manuel de qualité nous sert d’outil de promotion tant

interne qu’externe.

Au niveau deux, se trouvent les procédures organisationnelles qui décrivent les principes

que respectent chacun de nos processus.

Au niveau trois, se trouvent les instructions de travail et les guides d’utilisation.

Le niveau quatre regroupe les enregistrements. Ils apportent la preuve de la réalisation des

dispositions définies dans la documentation qualité.

Manuel de Qualité -

MAQ

Procédures

Organisationnelles - PRO

Procédures instructionnelles – IT ; Manuels – MAN ; Formulaires – FOR ; documents

extérieurs - EXT

Enregistrements - ENR

Niveau 1

Niveau 2

Niveau 3

Niveau 4


Pour faire bref, nous dirons que :

le niveau un indique ce que nous voulons faire,

le niveau deux ce que nous faisons,

le niveau trois comment nous le faisons,

le niveau quatre apporte la preuve que nous l’avons fait !

Les procédures "PRO. Maitrise des documents, des procédures», « PRO. Maitrise des enregistrements » et « PRO. Documentation du Système de Management de la Qualité »fournissent des informations détaillées relatives à ce sujet.

1.5. Système Qualité en ligne et publication du MAQ

Le Laboratoire utilise un logiciel (KALILAB) qui permet la gestion du système documentaire

qualité. Le SQ est accessible en ligne, sur le serveur de l’institution : les données, procédures

et enregistrements publiés sur le Site-SQ en constituent la version « applicable » ou « de

référence ». Ces éléments pouvant évoluer à tout moment, la base de données du SQ est

continûment mise à jour.

Les règles procédurales présentées dans ce MAQ étant directement extraites de la base de

données du SQ, ce document reflète fidèlement l’état du SQ à sa date d’impression.

1.6. Structure du MAQ – Référence à la Directive Pratique et à la Norme ISO 15189

Ce Manuel d’Assurance Qualité aborde toutes les rubriques exigées par la «Directive

Pratique» de la Commission de Biologie Clinique (Les exigence légales de l’agrément INAMI

sont spécifiées dans l’Arrêté Royal du 12 novembre 1993 et l’Arrêté Royal du 3 décembre

1999 et explicitées dans la Directive Pratique de la Commission de Biologie Clinique)

Cependant, sa structure s’inspire de la Norme ISO 15189.

Des tables de correspondance sont fournies aux chapitres 11 et 12 de ce manuel :

§ 11 : correspondance entre les clauses de la Norme ISO 15189 et les sections de ce

MAQ.

§ 12 : correspondance entre les clauses de la Directive Pratique et les Sections de ce

MAQ.


2. Engagement de la direction

2.1. Déclaration du directeur du laboratoire de biologie clinique du CHwapi

Depuis toujours, le département de Biologie Clinique du CHwapi a mis en œuvre une politique

de développement analytique répondant aux exigences d'une médecine de pointe.

Cette volonté a conduit à mettre en place un éventail d'analyses et de méthodes analytiques qui

permettent de délivrer des résultats fiables, associés à une interprétation médicale et utilisant

des développements scientifiques et technologiques de pointe.

Notre volonté est non seulement de nous mettre en conformité avec les dispositions légales de

décembre 1999 en matière d'Assurance de la Qualité, mais aussi d'étendre nos initiatives

d'amélioration de la Qualité au-delà des exigences essentielles que sont la formalisation des

procédures, l'évaluation des compétences, la traçabilité des contrôles de qualité,

l'enregistrement des plaintes et des non-conformités, ...

Pour ces raisons, le laboratoire s'est doté d'un Système-Qualité qui se veut conforme aux

prescriptions de l'Arrêté Royal de décembre 1999. Ce Système-Qualité documenté et cohérent

décrit « ce que nous faisons » et « comment nous le faisons ».

Nous nous engageons à respecter les règles procédurales documentées et à pouvoir démontrer

qu'à tout moment, le laboratoire fonctionne conformément aux règles de son Système-Qualité,

que ce soit au cours des phases pré-analytique, analytique et post-analytique.

Notre engagement à la Qualité repose sur divers éléments :

Notre politique d'amélioration de la qualité est soutenue et mise en œuvre par tous

les biologistes.

Le directeur qualité, désigné par le directeur du laboratoire, élabore un programme

d'amélioration de la qualité, ainsi que des Objectifs Qualité qu'il défini annuellement,

La revue de direction qui permet de s'assurer que le système de management de la

qualité demeure pertinent, adéquat et efficace.

Des responsabilités, autorités et interrelations au sein de l'organisation du

laboratoire clairement définies.

Une volonté de communication efficace et de sensibilisation par lesquels notre

politique et nos objectifs sont communiqués aux membres du personnel du

laboratoire afin que chacun comprenne l'importance de son rôle et contribue à la

Qualité, ainsi qu'aux exigences des utilisateurs, réglementaires et d'agrément.

Le recours à des compétences, à des moyens humains, techniques et financiers qui

permettent d'assurer la qualité de nos prestations et de mettre en œuvre notre

programme d'amélioration de la Qualité.

Ceci implique :

En ce qui concerne le personnel, la mise à disposition d'effectifs suffisants et compétents,

ainsi que l'amélioration du savoir et du savoir-faire par des programmes de formation et de

sensibilisation,

En ce qui concerne l'équipement et l'infrastructure, le maintien de bonnes

conditions de travail matérielles (équipement performant, sécurité,


environnement...) et intellectuelles (veille scientifique, collaboration à des

programmes de contrôle-qualité inter-laboratoires...)

Le fonctionnement de notre système Qualité s'inscrit dans le respect des règles

déontologiques garantissant l'indépendance, l'intégrité et l'impartialité des biologistes,

des assistants en formation et du personnel médico-technique.

La réputation de notre laboratoire s'est construite, au fil des ans, grâce à notre

compétence scientifique associée à un souci de qualité. Au cours des prochaines années,

indépendamment du contexte économique, nous resterons vigilants dans ce domaine de

la Qualité, en respectant les consignes de bonne pratique dans nos tâches quotidiennes

et en contribuant individuellement à améliorer nos compétences, nos processus de

travail et notre efficacité.

Docteur Jean-François Marchal

Directeur du laboratoire


2.2. Déclaration du directeur du CHwapi


2.3. Politique qualité

2.3.1. Notre mission est médicale

Notre mission est médicale. Notre science et nos techniques de laboratoire sont au service

des patients. Nous collaborons dans ce but avec les prescripteurs. Nous respectons l’éthique

médicale, le Code de Déontologie Médicale et les réglementations qui nous sont applicables.

La qualité de nos analyses est une composante de la qualité de notre pratique. Nous nous

tenons au courant des évolutions et nouveautés applicables à notre métier. Nous les

introduisons en tenant compte des contraintes financières. Ces contraintes ne peuvent pas

nuire à l’exactitude des résultats de nos analyses.

Mais la qualité technique des analyses ne suffit pas. La qualité d’une analyse biologique ne

se mesure pas uniquement dans l’absolu, mais aussi par rapport aux attentes cliniques.

C’est une des différences importantes entre les laboratoires industriels et les laboratoires en

biologie clinique. Le pré-analytique et le post-analytique participent à la qualité de notre

travail, au même titre que l’analytique proprement dit.

Notre responsabilité couvre de façon plus ou moins étendue:

1. l’adéquation des prescriptions d’analyse, 2. la qualité des prélèvements, tant au laboratoire qu’à l’extérieur, 3. le choix des méthodes d’analyse, 4. la qualité des analyses, 5. la qualité des suggestions thérapeutiques, 6. la transmission en temps voulu des résultats, 7. leur interprétation correcte par le prescripteur.

Nous participons à l’art médical. Le prescripteur a besoin de nos résultats pour établir un

diagnostic ou surveiller une thérapeutique. Si nous estimons qu’il ne peut le faire

correctement sans nos commentaires, nos questions subsidiaires, nos suggestions, nous

mettons les commentaires ad hoc sur le protocole et prenons contact avec lui si nous

l’estimons utile.

2.3.2. Le patient

Le prescripteur représente le patient. Il constitue notre travail certes, mais le bien être du

patient reste le centre de nos préoccupations.

Le patient est souvent stressé et nous le traitons comme nous aimerions être traités si nous

étions à sa place. Nous lui offrons un accueil rassurant, discret et personnalisé. Nous


respectons l'A.R. du 3 décembre 1999 - Moniteur du 30/12/99, ainsi que les consignes de

notre «Manuel de prélèvement ».

Nous savons que certaines analyses, par essence cliniquement non urgentes, peuvent

prendre un caractère d’urgence psychologique pour le patient ou pour son représentant, le

prescripteur. Si possible, nous prenons cette urgence en compte. Les techniques utilisées

deviennent de plus en plus efficaces à cet effet et nous tenons à satisfaire les prescripteurs.

Tant le prescripteur que le patient ont droit à une transmission rapide des résultats. Il peut

être important de répondre rapidement.

La confidentialité et la rapidité font l’objet de procédures particulières qui précisent les

devoirs de chacun des membres du laboratoire en la matière

Les procédures « PRO.La confidentialité » et « PRO. La réception, la conformité, l’étiquetage, l’encodage et la sous-traitance des analyses » fournissent des informations détaillées relatives à ce sujet.

2.3.3. Rôle particulier des spécialistes en biologie clinique

L’A.R. du 3 décembre 1999 - Moniteur du 30/12/99 nous impose de tenir compte de l’intérêt

général dans le cadre de notre mission de santé publique. Nous devons par exemple veiller à

une utilisation rationnelle et adéquate des tests.

La disponibilité des spécialistes en biologie clinique vis-à-vis des auxiliaires est imposée par

l’A.R. du 3 décembre 1999 - Moniteur du 30/12/99. Elle est également très importante vis-à-

vis des prescripteurs et même, dans certains cas, des patients.

2.3.4. Nos ressources humaines

Nous demandons à nos collaborateurs d’être compétents, autonomes et responsables. Ils

sont notre plus importante ressource.

De leur compétence dépend la qualité de nos analyses et donc la réputation du

laboratoire du CHwapi et, plus important, le bien-être des patients. Nous définissons les

formations de base et les formations continues nécessaires à chacun d’eux. Nous attendons

d’eux qu’ils participent à cet effort en nous signalant ce qu’ils croient utile.

De leur autonomie dépend la prise de bonnes décisions, au bon moment. Ceci prend tout

son sens quand on évoque le nécessaire dialogue avec les prescripteurs. Nous ne pouvons

décrire à chacun dans le détail tout ce qu’il doit faire. Nous ne pouvons pas non plus lui

laisser faire n’importe quoi.


Pour favoriser l’autonomie et la responsabilité, nous donnons les lignes directrices là où elles

sont nécessaires.

De leur sens des responsabilités dépend la bonne utilisation de l’autonomie que nous leur

reconnaissons. Nous leur donnons une description de fonction claire. Nous leur demandons

de respecter notre Système de qualité et de le faire évoluer par leurs remarques et

suggestions

2.3.5. Nos fournisseurs

Avec nos fournisseurs, nous voulons une relation durable. Nos différends ne sont pas des

conflits. Nous les respectons même pour leurs particularismes, tant qu’ils sont corrects.

2.3.6. La notoriété scientifique

Nous avons le souci d’être au courant des nouvelles techniques, pour les évaluer et les

proposer si elles nous paraissent utiles et intéressantes. Dans ce choix, nous tenons compte

de la nomenclature INAMI et des remboursements possibles.

2.4. Objectifs qualité

2.4.1. Vis-à-vis du patient

Faire nos analyses avec toute la qualité qu’ils sont en droit d’attendre. Répondre à leurs questions légitimes, sans les perturber inutilement, en favorisant la

relation de confiance qu’ils ont avec leur prescripteur. Respecter la confidentialité et protéger leur vie privée. Donner au patient le droit de refuser à tout moment l’acte médical (consentement libre

(c.à.d. en l’absence de contrainte) et éclairé (c.à.d. précédé d’une information claire) du patient.

2.4.2. Vis-à-vis du prescripteur

Prendre toutes initiatives idoines pour informer le prescripteur des risques courus par son patient au vu des résultats de nos analyses.

Faire nos analyses avec toute la qualité qu’il est en droit d’attendre. Transmettre les résultats avec toute la diligence raisonnablement et scientifiquement

possible. Interroger le prescripteur en cas de doute. Modifier et/ou compléter les prescriptions, conformément à notre mission de santé

publique. Informer les prescripteurs des nouveautés scientifiques et fonctionnelles (unités, valeurs

normales).


Ecouter les suggestions des prescripteurs et y donner suite dans la mesure du raisonnable.

Donner clairement les valeurs de référence pour chaque analyse quantitative. Faire ressortir clairement les résultats anormaux. Faire ressortir clairement les analyses demandées mais non réalisées, avec la

justification. Discuter avec le prescripteur des thérapeutiques du patient (prestation de conseils).

2.4.3. Vis-à-vis de la population

Construire et respecter un Système de qualité qui réponde aux prescriptions de l’A.R. du 3 décembre 1999 - Moniteur du 30/12/99.

Dans ce cadre, participer efficacement aux évaluations organisées par les pouvoirs organisateurs.

2.4.4. Vis-à-vis de notre personnel

Nous appliquons une procédure propre au laboratoire pour la gestion des ressources humaines, en concertation avec la Direction médicale et la Direction des ressources humaines. Nous la faisons évoluer en tenant compte de l’expérience et de nos possibilités pratiques. Elle prévoit la fixation d’objectifs individuels relatifs au comportement, aux compétences et aux connaissances.

Nous planifions tous les ans, les formations collectives et individuelles. L’appréciation est organisée en tenant compte de la description de fonction et des

objectifs individuels.

2.4.5. Vis-à-vis de nos fournisseurs

Entretenir avec nos fournisseurs, choisis et obligés, une relation durable qui favorise l’écoute de nos besoins mutuels. Bien des malentendus peuvent être évités par une relation continue.

Obtenir une sécurité d’approvisionnement satisfaisante, dans le respect de notre qualité

biologique, à un prix raisonnable vis-à-vis du CHwapi.

2.4.6. Vis- à-vis du CHwapi

Répondre aux besoins des prescripteurs en vue de favoriser la notoriété du CHwapi. Faire connaître notre disponibilité, notre efficacité et notre compétence en vue

d’étendre nos activités dans la région.

2.4.7. Plan S.M.A.R.T.

Chaque année, nous nous fixons de nouveaux objectifs, selon un plan stratégique : plan

S.M.A.R.T. Ces objectifs sont précisément définis et enregistrés dans notre plan

d’amélioration de la qualité (PAM)

Se référer à la procédure « PRO : Le plan S.M.A.R.T. »


3. Présentation du laboratoire

Cette section présente en plus d'un bref historique du Laboratoire, ses coordonnées du point de vue administratif ainsi que du point de vue pratique.

3.1. Identité du laboratoire

Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi

Laboratoire de Biologie Clinique

Site Notre-Dame Bloc G

Rue de l’Arsenal 7500 Tournai

Téléphone : 069 – 25.86.50

N° INAMI du labo : 8 - 57606 - 68 – 998

N° d'agrément du laboratoire : 57606

(valable du 10/01/2018 au 09/01/2023)

3.2. Exploitant du laboratoire

L’exploitant du laboratoire est le Directeur Général du CHwapi.

3.3. Direction et cadre médical

Les spécialistes en biologie clinique s’impliquent particulièrement dans l’évolution du Système de qualité par leur participation à la Revue de direction, à l’établissement des dossiers d’achat des fournitures importantes, matériel et consommables. Les spécialistes en biologie clinique rappellent régulièrement aux technologues la nécessité de connaître le Système qualité et de participer à son évolution par l’introduction de plaintes et de non-conformités. Les spécialistes en biologie clinique sont à la disposition des technologues pour toute difficulté qu’ils éprouvent dans la réalisation des actes qui leur sont confiés, ils valident cliniquement les analyses. Le Dr Marchal est Directeur du laboratoire au sens de l’A.R. du 3 décembre 1999 - Moniteur du 30/12/99.


Il a réparti comme suit les missions du laboratoire entre les spécialistes en biologie clinique : Le Dr Jean-Francois Marchal Il est directeur du laboratoire. Il supervise la bactériologie, le secrétariat et les centres de prélèvement. Il est directeur qualité, président du comité d’hygiène de la clinique, membre de la commission médico-pharmaceutique, membre du groupe de gestion des antibiotiques. Le Dr René Seghaye Il supervise l’immuno-hématologie et est responsable de la banque de sang. Il est président du comité de transfusion. Il est responsable de la gestion du fonctionnement des systèmes informatiques. Le Dr Véronique Hamoir Elle supervise l'hématologie, l'hémostase, la sérologie et la facturation. Mr Jean-Jacques Parez Il supervise la chimie, l’immuno-chimie, les analyses délocalisées, la toxicologie, la sérologie et le dispatching. Mr Pierre Struyven Il supervise la chimie, l’immunochimie, la toxicologie et la bactériologie.

3.4. Points de contact au laboratoire

CHwapi Laboratoire de biologie Clinique

Site Notre-Dame

Numéros (069/…)

Dr J.F. Marchal 25.51.72

Dr V. Hamoir 25.86.55

Dr R. Seghaye 25.51.73

Pharmacien Biol. J-J. Parez 25.53.65

Pharmacien biol. P. Struyven 25.86.53

Secrétariat 25.86.50

Bactériologie 25.86.62

Banque de sang 25.86.67

Chimie 25.89.33

Hématologie 25.86.66

Toxicologie 25.86.80

FAX secrétariat 25.80.99

FAX banque de sang 25.86.86

Call Center (Prise de rendez-vous du CHwapi)

333.000


3.5. Historique du laboratoire

Le 1ier janvier 1999, l’Hôpital Civil et la Clinique La Dorcas fusionnent pour former le CHRT (Centre Hospitalier Régional de Tournai). En mai de cette même année, les deux laboratoires de Biologie Clinique sont rassemblés sur un seul site, celui de La Dorcas. Le 1ier janvier 2007, le C.H.R.T. a quitté la sphère publique pour se privatiser et former l’A.I.T. (Association Inter-Hospitalière du Tournaisis) en vue du rassemblement avec les autres hôpitaux de la ville de Tournai. Le 1ier janvier 2009, l’A.I.T. entre dans la phase d’association hospitalière sous la dénomination « Centre Hospitalier de la Wallonie Picarde » (CHwapi), dont l’objectif final est un centre hospitalier unique, d’une capacité de 850 lits. Le 1ier février 2010, le laboratoire de la clinique Notre-Dame accueille les activités du laboratoire de Péruwelz. Le 19 avril 2010, les activités du laboratoire de l’I.M.C sont réparties entre les deux sites Dorcas et Notre-Dame. La dernière phase de regroupement a eu lieu en mai 2014, avec le rassemblement des deux laboratoires "Dorcas" et "Notre-Dame" sur le site "Notre-Dame". Cette opération nous permet d’harmoniser nos procédures de qualité et de rationaliser la Biologie Clinique sur la place tournaisienne.

3.6. Agrément du laboratoire

En matière de qualité, notre principal objectif est de satisfaire à toutes les exigences de l’A.R.

du 3 décembre 1999 - Moniteur du 30/12/99, ainsi qu'aux recommandations énoncées dans

la version en vigueur de la Directive Pratique de la Commission de Biologie Clinique. Nous

nous basons également sur la Norme ISO 15189.

Cela nous garantira la bonne qualité de nos analyses et nous permettra de conserver

l’agrément de notre laboratoire.

Les versions successives de cet agrément, ainsi que nos documents d’inscription, sont

archivés dans un classeur par le Directeur du laboratoire.


4. Organisation

4.1. Organigrammes

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4.2. Gestion des processus – gestion des risques

Généralités Un processus est un ensemble de caractéristiques intrinsèques qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie.

L’approche des processus permet d’analyser, de modéliser et de simplifier les modes de fonctionnement au sein du laboratoire.

Ces processus se décomposent en séquences d’opérations et de manipulations définies, avec des objectifs clairs, des moyens de maîtrise efficaces et des actions d’amélioration ciblées. Ces opérations sont exécutées aux différents «postes de travail». Cette approche clarifie la notion de « client », permet de mieux formaliser leurs besoin et les moyens de les satisfaire.

La gestion des processus permet de réduire ou d’éliminer les risques de défaillances potentielles sur la sécurité des résultats des examens.

Cartographie des processus

Le système de management de la qualité du laboratoire intègre tous les processus nécessaires pour répondre à la politique de management de la qualité du laboratoire, ils garantissent la satisfaction des besoins et les attentes du « client » du processus. L’ensemble de ces processus est présenté dans la cartographie des processus.

Les processus essentiels du laboratoire se répartissent en trois catégories :

Processus « primaire » : décrivent les activités opérationnelles du laboratoire, de la prise en charge du patient jusqu’à l’élimination des échantillons (pré-analytique, analytique et post-analytique)

Processus de « management » ou de « gestion » : orientent et contrôlent les activités opérationnelles du laboratoire (audits, plaintes, non-conformité, actions correctives, ...)

Processus « support » : indispensables au bon fonctionnement du processus primaires. Au laboratoire, ils se présentent sous forme de « conventions » établies entre le laboratoire et les services fournisseurs (Fournisseurs obligés)

Management des processus

Chaque processus est détaillé dans un document reprenant :

L’objectif du processus

Les fournisseurs

Les acteurs

Les clients


Les données d’entrée et les données de sortie

Les ressources nécessaires

Les documents de référence

Les remarques du personnel, les audits internes, les indicateurs qualité, les non-conformités, les plaintes, les audits de satisfaction permettent de mesurer l’efficacité, les performances du processus, d’identifier toute dérive éventuelle, de définir d’éventuelles actions correctives et d’identifier des éventuelles améliorations.

La revue de direction permet de faire le bilan de l’ensemble des processus et permet d’évaluer l’efficacité globale du système de management du laboratoire.

Se référer aux documents suivants :

Processus Management du laboratoire

Processus Management de la qualité

Processus primaire Pré-analytique

Processus primaire Analytique

Processus primaire Post-analytique

Conventions : voir chapitre 4.6 « Fournisseurs obligés » de ce manuel.


4.3. Postes de travail

Les travaux quotidiens s’organisent autour des «postes de travail», dont la majorité sont des

«postes d’analyse» ; certains postes de travail sont dédiés à des tâches autres

qu’analytiques, à savoir, prélèvement (des échantillons), tri (des échantillons), encodage (des

demandes d’analyse, des résultats), métrologie, etc.

Selon leurs compétences (grilles de compétence titularisées), les technologues sont habilités à œuvrer à certains postes de travail où ils assument des responsabilités définies ; ils sont formés pour utiliser correctement les moyens techniques et les ressources documentaires disponibles aux postes de travail.

4.4. Fonctions et responsabilité

Les fonctions essentielles à la bonne marche du laboratoire sont reprises dans l’organigramme détaillé du laboratoire.

Chaque fonction essentielle est décrite (dans une « définition, description de fonction », aussi désignée DDF). Une personne qui assume une fonction est titulaire de cette fonction; elle peut en assumer plusieurs, si cela ne pose pas de conflit d’intérêt. La description de fonction comporte une partie générique décrivant la fonction « standard » (mission, pouvoirs et devoirs, pré-requis, etc.) et une partie spécifique liée à l’exercice de la fonction sur le terrain.

Les descriptions de fonction génériques sont revues au minimum tous les deux ans.

Les descriptions de fonction titularisées sont actualisées tous les ans, lors d’un entretien d’évaluation, mais aussi chaque fois que la fonction évolue sensiblement (responsabilité : Responsable de Secteur) ou sur demande du titulaire. La responsabilité finale professionnelle des analyses de laboratoire incombe aux biologistes. Concernant l’agrément, le responsable final est le directeur du laboratoire.

Les descriptions de fonction (DDF) suivantes sont disponibles dans notre système qualité:

Directeur du Laboratoire Directeur qualité Spécialiste en Biologie clinique Technologue de Laboratoire Coordinateur Qualité Secrétaire Infirmièr(e) du prélèvement Hôtesse d’accueil Gestionnaire Biosécurité


La procédure "PRO. Gestion des définitions (description) de fonction" fournit des informations détaillées relatives à ce sujet.

4.5. Organisation du travail

Les Responsables de départements déterminent l’effectif nécessaire à chaque poste

d’analyse pour assurer la charge de travail connue sur base de l’expérience accumulée.

Ils organisent les équipes pour assurer les prestations de routine, de garde et en urgence.

Ils planifient les horaires des équipes, de façon à assurer une continuité de l’activité là où

c’est indispensable.

Le planning des équipes, l'affectation et les horaires de chacun sont préparés et affichés.

Le premier de chaque mois, l'horaire du mois suivant est mis à la disposition du personnel,

pour inscrire les desiderata. Le 15 du mois, il devient définitif.

Un système de remplacement, de gestion des modifications a été mis en place et

fonctionne de façon consensuelle, équitable et satisfaisante.

La procédure "PRO. Les Horaires, la garde, les congés, les absences" décrit les modalités

pratiques appliquées au laboratoire

4.6. Fournisseurs obligés

Le Laboratoire dépend d’un certain nombre de « services généraux » fournis par d’autres entités de l’Institution, ce sont nos « fournisseurs obligés ». Il s’agit des services suivants:

Services fournis au Laboratoire Département responsable

Gestion du personnel: recrutement, contrats, rémunérations, services sociaux du personnel.

Direction des Ressources Humaines

Médecine du travail. Protection des travailleurs. Sécurité et hygiène

SIPP

Achats, approvisionnements, magasins, gardiennage, téléphonie, transports internes et navettes, nettoyage et entretien des locaux, élimination des déchets

Direction des Services Achats - Logistique

Maintenance, entretien et dépannage technique des locaux, équipements techniques, travaux, téléphonie, accès, gardiennage (veilleurs de nuit).

Direction du Service Infrastructure


Services fournis au Laboratoire Département responsable

Gestion de l’informatique de l’institution. Support aux utilisateurs.

Direction Informatique

Tarification, facturation, comptabilité, budget & études économiques, contentieux, trésorerie. Infirmier(e) de prélèvement Archivage des documents/enregistrements

Direction Financière Département infirmier Archives

Les Services Généraux suivent l'évolution des législations et des réglementations applicables à leurs activités, prennent les dispositions voulues pour y rester conforme et se doivent d’informer le Directeur du Laboratoire lorsque des changements affectent les services offerts au Laboratoire ou son fonctionnement interne. Ils font éventuellement appel à des sociétés extérieures pour certaines interventions (médecine du travail, contrôles et entretiens des ascenseurs, société de transport, etc.). Une convention est établie entre ces services et le laboratoire.

La procédure "PRO. Le choix des fournisseurs" décrit notamment les modalités de fonctionnement et de communication avec ces services généraux.

Convention infrastructure o Transports internes de prélèvements (veilleur de nuit)

Convention Achat-logistique o Entretiens o Transports internes de prélèvements (coursier interne, coursier navette,

gestionnaire de stock du laboratoire)

Convention DRH

Convention SIPP

Convention Direction Financière

Convention informatique

Convention département infirmier

Convention archives


4.7. Sécurité, hygiène et protection des travailleurs

Les dispositions concernant la protection du personnel, du public, des

infrastructures (bâtiments) et de l’environnement sont décidées et

coordonnées à l’échelle de l’Institution.; les organes compétents, ainsi que le gestionnaire

bio-sécurité du laboratoire, assurent que les dispositions légales applicables en matière de

sécurité et d’hygiène sont respectées, y compris dans les locaux du Laboratoire.

Comité de Protection et de Prévention du Travail (CPPT)

Le Comité de Protection et de Prévention du Travail (CPPT) comprend des représentants de

la Direction, du SIPP (Service Interne de Prévention et Protection au travail), de la médecine

du travail et de la radio protection et du Personnel. Le CPPT se réunit au moins 10 fois par

an pour examiner toutes les questions relatives à la sécurité et à la protection des

personnes. Des visites CPPT sont organisées une fois par an dans tous les locaux. Le CPPT est

informé des travaux et des mesures prises par le Comité d’Hygiène Hospitalière.

Le CPPT examine les risques et les mesures de prévention ou de secours correspondantes:

incendie des bâtiments, conformité des équipements aux normes de sécurité, contrôle des

équipements de levage et des équipements pressurisés, contrôle du niveau sonore,

harcèlement moral, etc.

Comité d’Hygiène Hospitalière (CHH)

Le Service de microbiologie représente le Laboratoire au sein du Comité d’hygiène

hospitalière.

Le comité commun du CHwapi se réunit quatre fois par an, le Dr Marchal en est le

président.

La mission du comité est d'harmoniser l'ensemble des procédures d'hygiène hospitalière

existant sur chaque site du CHwapi et de gérer les infections nosocomiales.

Les Procédures "PRO. Locaux et conditions environnementales", "PRO. La protection des

travailleurs", "PRO. L’implication du laboratoire dans l’hygiène hospitalière" décrivent les

mesures spécifiques prises au sein du laboratoire.


4.8. Procédure d’urgence

Des incidents peuvent survenir qui placent un ou plusieurs postes de travail en incapacité de

fonctionner. Dans ce cas, les prélèvements seront envoyés dans un laboratoire sous-

traitant capable d'effectuer les analyses, après accord préalable des responsables

(convention entre les deux parties)

Des mesures sont prévues pour assurer la continuité des services offerts par l'informatique

du Laboratoire en cas de panne.

A partir d' hypothèses de base raisonnables -- des scénarios d'incidents ou d'accidents

résultant d'une analyse des risques -- des " mesures d'urgence" permettent de rétablir un

mode de fonctionnement " normal" ou " acceptable" en tenant compte des priorités (ex.: la

protection des personnes, la protection de l'infrastructure et de l'équipement, etc.).

Se référer à la procédure " Plan catastrophe - Plan MASH" disponible sur l'intranet du

CHwapi.

4.9. Implémentation du laboratoire et accès aux locaux

Le Laboratoire est implanté dans les locaux du CHWapi - site Notre-Dame

Accès aux locaux L'accès au Laboratoire est réservé aux agents du Laboratoire, via un badge personnel. Le personnel hospitalier médical et infirmier, ainsi que le personnel « navette » attitré aux transports a l'autorisation de pénétrer dans l’enceinte du Laboratoire pour des raisons de service. L'accès aux locaux techniques est toléré pour toute autre personne ayant un motif professionnel d'y pénétrer (ingénieurs, techniciens, service de nettoyage, etc.). Les visiteurs (public, représentants, livreurs) non accompagnés n'ont pas accès au Laboratoire. Signalisation de la «Zone Laboratoire» L'enceinte du Laboratoire est clairement délimitée. La procédure "PRO. Locaux et conditions environnementales" fournit des informations détaillées relatives à ce sujet.


5. Gestion du laboratoire

5.1 Gestion des ressources humaines

La qualité des prestations du Laboratoire dépend d’abord de la compétence et du savoir-faire de son Personnel. La qualité des prestations analytiques dépend aussi du ratio entre effectif disponible et volume d’analyses à effectuer. Un processus formalisé de qualification, de suivi et de mise à niveau continuelle des compétences pour tous les niveaux de Personnel intervient dans cette gestion. Département des Ressources Humaines La politique d’embauche et les conditions d’emploi pour le personnel du Laboratoire sont déterminées en collaboration avec le Département des Ressources Humaines (DRH). Lorsqu’une position est ouverte au sein du Laboratoire, les responsables concernés lancent les actions de recrutement (avec l’appui de la DRH), sélectionnent et rencontrent les candidats et décident de leur engagement éventuel sur les seuls critères de compétence et d’adéquation au profil recherché. La DRH traite ensuite les formalités contractuelles et légales; elle conserve copie du dossier de candidature (dont le CV) des agents engagés au Laboratoire. La gestion "administrative" du personnel est effectuée par la DRH du CHwapi. Le Directeur du Laboratoire délègue aux Coordinateurs qualité la gestion du dossier personnel de chacun des collaborateurs. Ce dossier contient tous les documents pertinents du point de vue du Laboratoire (CV, évaluations, formations, ...) La procédure "PRO. Gestion du personnel" fournit des informations détaillées relatives à ce sujet.

Processus d’amélioration des compétences Le processus de suivi et d’évaluation des compétences est décrit en détails dans la procédure « PRO. La gestion des ressources humaines » Elle couvre les points suivants:

responsabilités et modalités en matière de sélection des candidats à un poste au Laboratoire,

intégration des nouveaux arrivants dans les équipes en place, suivi, évaluation et mises à niveau des compétences.

L’encadrement du personnel par les biologistes et la programmation de formations appropriées aux situations individuelles y joueront un rôle primordial. Se référer également à la procédure « PRO. Gestion des formations et des compétences »


Circulation de l’information et communication interne Le Site Kalilab est l’instrument de communication principal pour tout ce qui concerne la Qualité. L’information au Personnel s’effectue aussi par des réunions dans les Secteurs, par des séances d’information au niveau du Laboratoire, par des Directives internes, par l'intermédiaire du cahier de communication et la mise à disposition des informations techniques et par l'affichages des informations utiles dans les locaux . Mensuellement, les biologistes se réunissent pour débattre des projets, des investissements et de la composition de leur équipe. Les biologistes et le directeur du laboratoire sont responsables de la bonne circulation et de

l'application des informations.

Les procédures « PRO. Directives internes » et « PRO. Le cahier de communication »

fournissent des informations détaillées relatives à ces sujets.

5.2 Gestion quotidienne

La gestion quotidienne du Laboratoire est assurée collégialement par les Biologistes. Des procédures organisationnelles propres au Laboratoire CHwapi encadrent et formalisent les principes de cette gestion. Le Directeur du laboratoire assure l’interface entre le Laboratoire et les Directions générales et médicales de l’Institution Hospitalière pour toutes les questions en rapport avec la gestion quotidienne, où les services de l'Institution interviennent. La procédure "PRO. Choix des fournisseurs" décrit les domaines dans lesquels le Laboratoire

est en relation avec les services de l'Institution Hospitalière

5.3 Gestion des moyens techniques

Les Secteurs gèrent les moyens techniques qui sont mis à leur disposition.

Les spécialistes en biologie clinique assurent:

Les prévisions d’achats, la définition des spécifications techniques lors des demandes d’investissement (avec les responsables de secteurs),

La réception et la mise en route des équipements, la surveillance de l’état des équipements, du programme de maintenance, le déclassement des appareils,

La mise en place de systèmes de contrôle ou de mesure des paramètres d’ambiance, avec l'aide du service informatique.

La formation des technologues à la bonne utilisation des équipements. Ils optimisent l’utilisation des moyens techniques, des projets en cours

(déménagements, informatique,…), des achats groupés avec d’autres secteurs, de la

vétusté des équipements (disponibilité des pièces de rechange), etc.


5.4 Gestion de l’informatique

Le système informatique joue un rôle central au laboratoire de biologie

clinique. Il est géré par le service informatique du CHwapi. Il est protégé contre tout accès

non autorisé. Une sauvegarde générale se fait chaque nuit. Le système garantit l’intégrité

et la confidentialité des données et des informations.

Le service informatique fait partie de nos « fournisseurs obligés » (cf. MAQ.4.6 – Services généraux – fournisseurs obligés) Un serveur de secours est installé et géré par le service informatique (plan catastrophe) Le laboratoire de biologie clinique utilise le logiciel « MOLIS » pour le traitement, l’enregistrement, le compte rendu, le stockage et le transfert des résultats des analyses. Des procédures d’utilisation sont documentées. Un responsable de la gestion du fonctionnement du système informatique est désigné pour le laboratoire.

Les procédures « PRO. Le système informatique » et « PRO. Le réseau informatique »

fournissent des informations détaillées relatives à ces sujets.


5.5 Gestion de la qualité

Les responsabilités relatives à la gestion de la Qualité (Contrôle Qualité, Assurance

Qualité) sont réparties entre différentes fonctions et sont, autant que possible, intégrées

dans les fonctions opérationnelles.

Des fonctions spécifiques (Coordinateur-Qualité) ont été créées pour coordonner et

exécuter les activités qui touchent au management du SQ.

Les définitions de fonctions : « Directeur du laboratoire », « Directeur qualité »,

« Spécialistes en biologie clinique » et « Coordinateur Qualité » détaillent les devoir de

chacun en matière de gestion de la qualité.

Les procédures « PRO. La tenue du système qualité » et « PRO. Documentation du

Système de Management de la Qualité » fournissent des compléments d’information.

5.6 Intégration des systèmes de gestion Qualité – Sécurité / Environnement

Actuellement, le SQ du Laboratoire n’intègre pas de fonctions qui relèvent

spécifiquement de la gestion de l’environnement, ni de la gestion de la sécurité.

Les législations relatives à l’environnement et à la sécurité, les référentiels

correspondants (ISO 14000, VCA…), les problèmes qui en découlent et les solutions qui y

sont apportées relèvent globalement de services généraux de l’Hôpital.

Le personnel du Laboratoire applique les règlements de l’Hôpital et du Laboratoire. Dans

certains cas, ces règlements contiennent par nature des aspects relatifs à la sécurité et

à l'environnement.

Se référer aux procédures « PRO. Entreposage, conservation et élimination des

échantillons biologiques, « PRO. Elimination de marchandises » et à l’instruction de

travail « IT. Gestion des déchets »


6. Système qualité (SQ)

6.1 Référentiel normatif

De nombreux changements ont été apportés aux normes des laboratoires de biologie clinique depuis l’A.R. du 3 décembre 1999. En février 2008, en Belgique, une deuxième version de la « Directive pratique pour la mise en place d’un système qualité dans les laboratoires agréés dans le cadre de l’inami » a été éditée, en application de l’Arrêté royal du 3 décembre 1999 et des normes ISO 15189 (spécifique aux laboratoires d’analyses médicales) et ISO 22870 (spécifique aux POCT). Depuis mars 2017, une troisième version de la Directive pratique a été éditée. En résumé: Le SMQ est construit en vue de répondre aux exigences légales ou normatives suivantes:

1. Arrêté royal du 3 décembre 1999. Arrêté royal relatif à l'agrément des laboratoires

de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, Moniteur belge (4255, 50217-50231).

2. Directive Pratique pour la mise en place d'un système-qualité dans les laboratoires agréés dans le cadre de l'INAMI (en application de l'Art.10 §5 de l'Arrêté royal du 3 décembre 1999), Commission de Biologie Clinique, Version 3 de 2017.

Certains des éléments du SMQ sont basés sur les recommandations des Normes Internationales suivantes:

1. Norme ISO/IEC 17025:1999, Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais.

2. Norme ISO 19011:2002, Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental.

3. Norme ISO15189 (version 3 : 2012), Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence des Laboratoires d'Analyses médicales

4. Norme ISO 22870 spécifique aux POCT

6.2 Portée du SQ

La conception et la mise en œuvre du SQ traduisent les engagements, les politiques et les

objectifs du Directeur du Laboratoire en matière de Qualité. Le SQ couvre les processus

«essentiels» du Laboratoire. Les processus soumis à des exigences d'agrément (de

reconnaissance et d'accréditation tierce-partie) sont tous inclus dans les processus

essentiels.


6.3 Amélioration continue

Démarche « PDCA » : Le Directeur du Laboratoire encourage l’adoption, par les Secteurs,

d’une démarche d’amélioration de la Qualité qui s’inspire de l’approche « PDCA » - « Plan –

Do – Check – Act »

La roue de Deming ou PDCA La roue de Deming est un moyen mnémotechnique permettant de repérer les quatre étapes

à suivre pour améliorer la qualité. Chaque étape entraine l’autre. Appliquer le cycle PDCA est

une condition nécessaire du succès.

o Plan : préparer, planifier la réalisation d’un projet (Organigrammes, documentation, gestion du personnel, gestion des locaux, gestion du matériel, gestion des informations, indicateurs qualité)

o Do : Développer, réaliser (processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques, compte rendu des résultats, diffusion des résultats, sous-traitance)

o Check : Contrôler, vérifier que l’on a obtenu les résultats attendus (maitrise des enregistrements, contrôles internes, traitement des plaintes et des non conformités, audits, revue de direction, étalonnages, évaluations)

o Act : Agir, ajuster, réagir (Action correctives et préventives)

A chaque étape, la roue avance d’un quart de tour, cette avancée représente l’action de

progresser, d’améliorer. Si chaque étape est bien respectée, ce déroulement empêche la

roue de redescendre grâce au maintien des bonnes pratiques acquises (système qualité)

Afin de surveiller et d’évaluer la performance des processus, au cours du temps, nous

définissons des indicateur qualité. Ces indicateurs sont enregistrés, analysés et revus

périodiquement.

Les procédures « PRO. Les indicateurs qualité » et « PRO. La revue de direction » fournissent des informations détaillées relatives à ce sujet.


Le directeur Qualité spécifie annuellement ce programme cyclique d’amélioration de la

Qualité, dans son « Programme d’Amélioration de la Qualité » (PAM), ses « Objectifs-

Qualité » et ses lignes d’action prioritaires et précise les moyens spécifiques qui leur sont

alloués. Le Directeur présente son programme d’amélioration en Revue de Direction; les

Coordinateurs-Qualité en assurent le suivi. L’état des travaux liés au programme

d’amélioration est examiné lors des Revues de Direction. Le programme d’amélioration

permet d’assurer la cohérence, au niveau du Laboratoire, des actions entreprises dans les

Secteurs en matière de qualité.

6.4 Amélioration du SQ

Les améliorations apportées au Système Qualité trouvent leur origine, notamment, dans les

suggestions du personnel, dans les initiatives des Responsables de Secteur et dans les

actions d’amélioration décidées par la Direction. Les actions correctives découlant des

anomalies (mises en évidence notamment lors des audits) ou des plaintes contribuent

également à l’amélioration des différents éléments du SQ.

L'évaluation du SQ est effectuée à trois niveaux :

1. Au sein de l'institution, par les collaborateurs du laboratoire > Audits internes

2. Par la direction du laboratoire > Revue de direction (management review) 3. Par des tiers > Programmes d’évaluation externe et instance

indépendante (visites et audits d'accréditation) 6.5 Audits internes

Le Laboratoire a mis en œuvre un cycle d’audits internes qui couvre tout le Système Qualité à raison d’une fois tous les 24 mois. Les Coordinateurs-Qualité, établissent le programme des audits internes; le Directeur ils ne dépendent pas. Les résultats des audits et les actions qui s’ensuivent sont enregistrés. L’état d’avancement du programme des audits, des actions qui s’ensuivent, la synthèse des résultats d’audit et leur impact sur le SQ sont évalués à chaque Revue de Direction. Ces audits permettent d’évaluer notre système qualité. Par le biais des audits internes, l’équipe mesure, analyse et améliore sa conformité aux lois. Les examens proposés au laboratoire font également l’objet d’un contrôle afin de s’assurer qu’ils correspondent aux prescriptions reçues. D’autres paramètres comme le volume des échantillons, le dispositif de prélèvement, la conservation des échantillons peuvent être audités.


Des enquêtes de satisfaction auprès des utilisateurs sont menées, afin de savoir si la prestation du laboratoire a répondu aux besoins et exigences des utilisateurs. La procédure "PRO. Organisation des audits internes" fournit des informations détaillées relatives à ce sujet. 6.6 Revue du SQ – Revue de direction

Le Directeur pilote le SQ du Laboratoire par le mécanisme des «Revues de Direction» (RDD):

il s’agit de réunions exclusivement consacrées à la Qualité qu’il mène avec l’aide des

Coordinateurs-Qualité. Les Revues de Direction impliquent les responsables de secteurs,

certains techniciens et des représentants du Comité de Pilotage de la Qualité. Une Revue de

Direction est prévue chaque année.

Pour chaque Revue de Direction, les Coordinateurs Qualité dressent un bilan qualité avec

l’aide du Comité de Pilotage de la Qualité en le comparant aux objectifs qualité et actions

d’amélioration prévus. Ce document tient compte des données et des enregistrements

saisis dans le SQ depuis la Revue de Direction précédente: résultats consolidés des audits,

statistiques des plaintes et anomalies, impact des dispositions de Contrôle Qualité,

d’Assurance Qualité et de SQ, état d’avancement des actions (correctives, préventives,

d’amélioration), difficultés majeures rencontrées, utilisation des moyens alloués à la

Fonction-Qualité, fonctionnement du Site-SQ, bilan du suivi des compétences, etc...

Les participants à la Revue de Direction examinent ces éléments d’entrée (et toutes autres

données pertinentes) et s’accordent sur les décisions à prendre et sur les actions

d’amélioration à entreprendre (éléments de sortie).

Le Directeur décide s’il y a lieu de modifier le plan

d'amélioration de la qualité (PAM)

Les décisions prises en Revue de Direction sont consignées dans

un « compte-rendu de revue de direction » rédigé par les Coordinateurs-Qualité et approuvé

par le Directeur.

Ce document est publié le Site qualité.

La mise en œuvre des décisions prises en Revue de Direction relève des responsables des

Secteurs; les actions sont coordonnées et suivies par les coordinateurs du système qualité et

le comité de pilotage.

La procédure "PRO. La revue de direction" fournit des informations détaillées relatives à ce sujet.


6.7 Informatisation du SQ Le Laboratoire s’est doté d’un outil informatique spécialisé et efficace pour gérer son

Système Qualité, il s’agit d’un Logiciel, appelé «Kalilab». Tous les Secteurs partagent ce

même portail qui leur permet de développer, d’utiliser, d’entretenir et de gérer le SQ.

Kalilab rassemble la plupart des informations prouvant que le SQ du Laboratoire est mis en

œuvre conformément aux exigences d’agrément (d’accréditation). Il permet à la Direction

et aux Responsables de piloter le SQ. C’est une plate-forme de communication où chacun

peut s’informer et s’exprimer sur les questions relatives à la Qualité.


7. Maitrise de la documentation

7.1 Maitrise des procédures

Le logiciel « Kalilab » offre une fonction de gestion documentaire.

Il permet de suivre et maitriser le cycle de vie d’un document (rédaction, vérification,

approbation, diffusion, modification, archivage, revue et révision).

Kalilab favorise également la consultation en ligne des documents (afin d’éviter au maximum

les documents « papier » dans le laboratoire).

Il permet en outre un suivi des attestations de lecture de document.

Kalilab attribue et gère automatiquement la codification des documents.

Une période de revue personnalisée peut être indiquée sur chaque document (par défaut :

2 ans), au moment de sa création. Les personnes ayant les droits de gestion des documents

reçoivent un message d’alerte sur leur page d’accueil.

Un document diffusé ne peut plus être supprimé mais uniquement archivé (ni modifié sans

évolution de version)

Un historique est consultable, afin de comparer la version actuelle avec l’ancienne (pour

autant que le format soit identique)

Toute modification ou édition d’une procédure organisationnelle sera signalée au

personnel.

Utilisation des procédures imprimées

Les textes procéduraux peuvent être imprimés à tout moment par les utilisateurs du SQ,

pour emploi aux postes de travail.

La règle générale, connue de tous, est qu’une procédure imprimée n’est valable que 1 jour.

Se référer à la procédure « PRO. Procédure des PRO. IT. FOR »

7.2 Maitrise des enregistrements

Exception faite des documents régis par des dispositions légales (entre autres les demandes

d’analyse), les données sont pour la plupart informatisées. Tous les enregistrements

touchant au dossier du patient sont enregistrés et traités sur support informatique:

les données « signalétiques » : patients et prescripteurs, données décrivant le

Laboratoire (analyses, appareils, locaux…Molis, Kalilab)

les données « transactionnelles » : demandes et résultats d’analyses (LIS);


une partie des résultats bruts (données et résultats intermédiaires: analyseurs);

une partie des enregistrements prévus par les dispositions de Contrôle Qualité

(analyseurs).

La signature des personnes autorisées (code personnel Molis)

Ces données sont facilement récupérables.

Les enregistrements relatifs à la qualité:

Les principaux enregistrements liés au Système-Qualité sont listés dans la procédure

« PRO. Maitrise des enregistrements ». Pour chaque type d’enregistrement, on

retrouve le support utilisé (papier ou électronique) et la localisation.

Ces enregistrements ne peuvent être créés que par des personnes habilitées à le

faire.

Se référer également à la procédure « PRO. Archivage en biologie clinique – enregistrement

des données d’analyse »

7.3 Maitrise de la documentation

Le Système de Management de la Qualité comprend les nombreuses règles procédurales

(bonnes pratiques, mesures de contrôle qualité, mesures d’assurance qualité, etc.)

appliquées aux postes de travail.

Structure de la documentation

Toutes les règles procédurales internes (émises par le Laboratoire) ainsi que les règles

applicables à un poste de travail se trouvent sur le Site Kalilab. Si nécessaire, les procédures

sont imprimées à partir du Site qualité et disponibles au niveau des postes de travail. Les

règles procédurales sont reconnaissables par leur titre; elles sont répertoriées en rubriques

et peuvent être qualifiées par mots-clés. Elles sont aussi identifiables par un numéro

séquentiel unique. Un membre du Personnel peut repérer rapidement toutes les règles

applicables aux postes de travail où il effectue des prestations.

Seule la dernière version applicable est visible. Cependant un historique comparatif est

possible.

En dehors des règles procédurales internes, le Laboratoire utilise d’autres documents

répertoriés sur le Site Qualité. Il s’agit de documents d’origine externe, tels que:

documentations techniques (manuels des constructeurs d’équipements, notices des

fabricants de consommables), règlements divers.


Approbation des règles procédurales

Toute règle procédurale est formellement approuvée par une personne autorisée avant mise en application. Les règles analytiques, de Contrôle Qualité et d’Assurance Qualité sont approuvées par les biologistes responsables des départements. Le Directeur du Laboratoire approuve les politiques, objectifs et autres procédures applicables à l’ensemble du Laboratoire. Le directeur qualité et les spécialistes en biologie clinique approuvent les procédures relatives à la surveillance du Système de Management de la Qualité. Le Site Kalilab garde trace des personnes qui approuvent les procédures.

Sécurité et fiabilité de la documentation

La base de données du Site Kalilab est installée sur un serveur réservé à cet usage dont

l’équipe informatique attachée au Laboratoire assure la maintenance. Elle assure également

la sauvegarde (quotidienne) du Site Qualité (données et programmes) sur un serveur de

secours.

Confidentialité des données

La confidentialité des informations traitées et produites au Laboratoire est d’abord

préservée en limitant l’accès aux locaux (documents papiers) et aux outils informatiques

(fichiers). Les documents de travail et les enregistrements d’usage quotidien se trouvent à

proximité des postes de travail. Les protocoles sont produits dans des locaux placés sous la

surveillance du personnel du Laboratoire.

Toutes les demandes d'analyses des patients hospitalisés et ambulants sont gardées au

laboratoire. Elles sont ensuite transférées aux archives, qui en assurent la sécurité (durant 3

ans). Ce délai écoulé, les demandes sont éliminées.

Les demandes d'analyses destinées aux laboratoires sous-traitants sont imprimées et

envoyées aux laboratoires spécifiques qui en assurent la confidentialité.

Des copies des résultats peuvent être imprimées à la demande, à partir du système

informatique, qui en garde la traçabilité.

Données sur le Site-SQ

L’information stockée sur le Site Kalilab n’est pas strictement confidentielle: les données

relatives aux patients, aux prescripteurs et aux analyses (demandes, résultats) ne s’y

trouvent pas. Cependant, les données, procédures et enregistrements stockés sur le Site

Kalilab sont la propriété intellectuelle du Laboratoire et ne peuvent être divulgués en dehors

du Laboratoire (sauf autorisation préalable de la Direction). L’attribution de clés d’accès aux

utilisateurs du Site Qualité limite le risque de divulgation non contrôlée du contenu du Site-

SQ. Ces accès se font uniquement depuis le réseau informatique du CHwapi.

La procédure "PRO. Maitrise des documents" fournit des informations détaillées relatives à ce sujet.


8. Analyses et prestations

Ce chapitre traite de tout ce qui se rapporte aux analyses, de la prescription au prélèvement,

en passant par la sous-traitance, ainsi que les non-conformités.

8.1. Médecins prescripteurs et laboratoires donneurs d’ordre – Contrats de prestation

Le Laboratoire effectue des analyses en provenance des différents sites du CHwapi, de

médecins traitants et de patients qui nous apportent directement leurs prélèvements.

Chaque demande d’examen acceptée par le laboratoire est considérée comme étant

contractuelle.

Le laboratoire a élaboré un "Manuel de Prélèvement" mis à disposition et distribué au

personnel concerné. Il est disponible sur demande à l’accueil du laboratoire de biologie

clinique.

Les plaintes reçues de nos prescripteurs sont le reflet du respect de nos exigences, elles

sont revues au minimum tous les ans.

Se référer également à la procédure : « PRO. Contrat de prestations »

8.2. Demandes d’analyses

Les demandes d’analyses sont émises par les cliniciens sur les «bons de demande

d’analyses», qui se présentent sous divers formats.

Chaque bon présente des zones à remplir par le prescripteur (avec annotations

explicatives), notamment : identification UNIVOQUE du patient, identification du

prescripteur, date de la prescription, degré d’urgence de la demande, renseignements

cliniques, date et le cas échéant, l’heure et la durée du prélèvement, le type

d’échantillon (si d’application), etc...

Certains bons stipulent certaines instructions aux prescripteurs: règles de cumul, règles

diagnostiques. Les analyses pouvant être exécutées en urgence sont repérées.

Prescriptions orales : Les prescriptions orales d’analyses complémentaires confirmées

sont ajoutées dans le dossier concerné, pour autant que la stabilité de l’échantillon le

permette.

Revue de la demande d’analyse

Chaque demande d’analyse est examinée dès son arrivée au centre de tri. Si nécessaire,

des précisions sont immédiatement demandées au prescripteur.

Au secrétariat, une double vérification de l'encodage limite les risques d'erreur.


La procédure "PRO.La réception, la conformité, l'étiquetage, l'encodage et la sous-

traitance des échantillons" décrit en détails ces opérations.

8.3. Centres de prélèvement

Les échantillons traités au laboratoire proviennent:

des unités d’hospitalisation du Chwapi (sites Notre-Dame, Union et IMC) des consultations données sur ces sites. des centres de prélèvement (Notre-Dame, IMC, Union et Péruwelz) (Les coordonnées

des différents centres sont disponibles dans le « Manuel de prélèvement ») des médecins extérieurs au CHwapi des laboratoires qui nous sous-traitent leurs analyses.

Les prélèvements dans nos centres de prélèvement sont réalisés par du personnel infirmier qui relève de la responsabilité du nursing (cf. Organigramme général du CHwapi)

8.4. Analyses effectuées au laboratoire

1) La liste des analyses prises en charge par le Laboratoire est fournie sur les bons de

demande, ainsi que dans notre « Sample Collector ».

2) POCT :"Point of care test"

Les analyses (POCT) dans les unités de soins sont exécutées par le personnel infirmier

hospitalier. Les exigences de la Commission de Biologie Clinique ont été prises en

compte.

Les spécialistes en biologie clinique et le directeur du laboratoire sont responsables de

la qualité des prestations. Le spécialiste en biologie clinique responsable veille

notamment à la bonne exécution des contrôles de qualité et de leur interprétation. Il

veille également à la formation adéquate pour ce domaine restreint du personnel, non

directement lié au laboratoire qui preste les analyses.

Les plaintes concernant le personnel, le matériel, la transmission des résultats, la

facturation, ... doivent lui parvenir.

Les résultats sont transférés dans notre système informatique.

Sur l’intranet du CHwapi, les utilisateurs sont invités à se connecter sur l’application

« Cobas Academy ». Ce logiciel permet de familiariser les utilisateurs avec les appareils

et certifie le personnel utilisateur pour une durée de deux ans.

La qualité du matériel, son dépannage et le choix du matériel sont maîtrisés par le

laboratoire dans le cadre de son système qualité, ceci implique l'audit annuel du

processus.


La procédure "PRO. Les examens de biologie clinique délocalisés - POCT" décrit en détails

ces opérations.

8.5. Horaire des prestations

Le secrétariat

En semaine, le secrétariat est actif de 7h00 à 18h06.

Le samedi, de 7h30 à 15h36.

En dehors de ces plages horaires, certaines tâches du secrétariat sont reprises par les

technologues de garde.

Les technologues

Le laboratoire est en activité 24 heures sur 24.

Deux technologues de nuit assurent le service de 20h50 à 7h15.

Les technologues de jour se partagent les horaires de 7h00 à

21h06.

Les biologistes

Les biologistes sont présents pendant les heures ouvrables, selon un horaire préétabli,

puis appelables, selon l’horaire de garde.

Ils effectuent un rôle de garde pour les soirs, nuits, week-ends et jours fériés.

Les horaires de garde sont disponibles au secrétariat du laboratoire.

La procédure "PRO. Les horaires, la garde, les congés, les absences" fournit des informations détaillées relatives à ce sujet.

8.6. Sous-traitance d’analyses

1. SOUS-TRAITANCE ENVOYEE

Le Laboratoire confie quotidiennement certaines analyses à des laboratoires sous-traitants

qui disposent des équipements adéquats et dont la compétence est reconnue.

Une convention est établie entre les deux parties.

Responsabilité

Ce sont les biologistes qui choisissent les laboratoires sous-traitants, essentiellement sur

base de critères de qualité et de compétence.


Politique de sous-traitance

La priorité est accordée aux laboratoires du réseau belge, universitaires ou aux laboratoires

régionaux. Lorsqu’ aucun de ces laboratoires n’est en mesure d’effectuer une ou plusieurs

analyses, on les dirige vers un autre laboratoire qui les effectue.

Information au prescripteur touchant à la sous-traitance

Les analyses sous-traitées sont reconnaissables sur le protocole partiel, par l'annotation

"envoyé".

Les coordonnées du sous-traitant sont indiquées en vis-à-vis de l’analyse.

Revue des travaux sous-traités

Les résultats émis par les laboratoires qui effectuent notre sous-

traitance sont systématiquement validés avant transmission au prescripteur.

Ces résultats sont répondus et validés sans délai inutiles.

Laboratoires sous-traitants et analyses sous-traitées

Les laboratoires sous-traitants (tous agréés INAMI), ainsi qu'une liste des analyses sous-

traitées sont disponibles dans le logiciel Molis.

Se référer à la procédure : « PRO. La réception, la conformité, l’étiquetage, l’encodage et la

sous-traitance des échantillons »

2. SOUS-TRAITANCE RECUE

Des laboratoires extérieurs nous confient régulièrement leurs prélèvements pour la

réalisation de certaines analyses.

A la réception, ces prélèvements sont traités comme tout autre échantillon. Toutefois, une

correspondance est mentionnée dans le dossier patient.


8.7. Support scientifique

Qualifications du cadre médical des spécialistes en biologie clinique

Les spécialistes en biologie clinique qui travaillent au laboratoire assurent,

contractuellement des activités cliniques. Les qualifications académiques, l’expérience

professionnelle, les publications scientifiques et les distinctions honorifiques des membres

du cadre médical sont détaillées dans leurs CV.

Séminaires

Les biologistes du Laboratoire participent ou organisent régulièrement des conférences.

Documentation scientifique

Le personnel du Laboratoire a accès à une documentation scientifique variée.

Veille scientifique

La veille scientifique est assurée par les spécialistes en biologie clinique, dans leurs domaines

respectifs.

8.8. Utilisation optimale de la biologie clinique – prestation de conseils

La définition du rôle du laboratoire au sein du CHwapi en fait un lieu où les contacts entre

cliniciens et biologistes sont faciles et fréquents. L’échange d’information y est continu et

les biologistes ont de multiples occasions d’informer leurs collègues cliniciens sur des

questions propres à la biologie clinique, par exemple lors d’entretiens quotidiens portant sur

des cas cliniques ou lors de séminaires (internes ou externes au Laboratoire).

Des entretiens et rencontres permettent aux spécialistes en biologie clinique du Laboratoire

d’attirer l’attention des prescripteurs sur les aspects techniques des actes analytiques que

ces derniers leur demandent d’effectuer et sur les prestations que le Laboratoire est en

mesure de leur fournir.

Il peut s'agir de conseils sur le choix des examens, le type d'échantillon requis, les indications

cliniques, la fréquence de prescription de l'examen, l'utilisation efficace des prestations du

laboratoire et l'interprétation des résultats, les cas cliniques, la non-conformité de certains

échantillons, les conditions d’acheminement des échantillons, les délais d’obtention des

résultats, les heures d’ouverture du laboratoire, les analyses sous-traitées....


8.9. Besoins des utilisateurs

Vis-à-vis des prescripteurs. 1. Prendre toutes initiatives idoines pour informer le prescripteur des risques

courus par son patient au vu des résultats de nos analyses. 2. Faire nos analyses avec toute la qualité qu’il est en droit d’attendre. 3. Transmettre les résultats avec toute la diligence raisonnablement et

scientifiquement possible. 4. Interroger le prescripteur en cas de doute. 5. Modifier et/ou compléter (si besoin) les prescriptions, conformément à notre

mission de santé publique. 6. Prendre toutes initiatives idoines pour informer les prescripteurs des

nouveautés scientifiques et fonctionnelles, ainsi que les améliorations majeures de notre système qualité.

7. Ecouter les suggestions des prescripteurs et y donner suite dans la mesure du raisonnable.

8. Donner clairement les valeurs de référence pour chaque analyse. 9. Faire ressortir clairement les résultats anormaux. 10. Faire ressortir clairement les analyses demandées et non réalisées, avec la

justification. 11. Discuter avec le prescripteur des thérapeutiques les plus respectueuses de

l’environnement hospitalier sanitaire au sens large.

Vis-à-vis des patients.

1. Faire nos analyses avec toute la qualité qu’ils sont en droit d’attendre. 2. Répondre à leurs questions légitimes, sans les perturber inutilement, en

favorisant la relation de confiance qu’ils ont avec leur prescripteur.

3. Respecter la confidentialité et protéger leur vie privée

Information aux médecins prescripteurs

Le Laboratoire propose sur l’intranet, à l’intention des prescripteurs cliniciens et du personnel infirmier, des directives, conseils et autres informations pertinentes (« Manuel de prélèvement, guide clinique pour la transfusion de sang et de ses dérivés, Cobas academy, sample collector)

Retour d’information des prescripteurs

Les prescripteurs cliniciens peuvent exprimer leurs besoins et attentes vis à vis du Laboratoire lors des nombreux contacts qu’ils entretiennent avec les biologistes.

Les plaintes des prescripteurs (verbales ou écrites) sont enregistrées et font l’objet d’un suivi formalisé dans le cadre du système qualité.


8.10. Achats et approvisionnements

Politique et processus d'achat

Le laboratoire présente chaque année une demande d'investissement, qui s'inscrit dans un

plan défini à 3 ans, qui prend en compte les besoins, les exigences, les contraintes et les

priorités.

Les achats effectués par le Laboratoire comprennent:

1. Matériels et équipements qui servent à effectuer des analyses (automates, appareillage, réactifs, consommables)

2. petites fournitures: bureautique, pièces de rechange, etc. 3. Logiciels

Le choix scientifique de l’appareillage est effectué par chaque biologiste responsable de

secteur. La justification du choix est consignée dans le classeur ad hoc.L’assurance qualité

des résultats d’analyses est le critère important sur lequel le biologiste arrête son choix. La

négociation des prix est effectuée par le Service des Achats.

La réception et le contrôle administratif des achats se font par le magasinier attitré du

laboratoire. Le contrôle qualitatif se fait par le personnel qualifié des Secteurs demandeurs.

Se référer à la procédure :

« PRO. Le choix des fournisseurs, des fournitures et des méthodes »

8.11. Maitrise des non-conformités

Détection des non-conformités

Tout analyse, prélèvement, traitement, opération, manipulation, processus «non-conforme»

est un évènement dont le déroulement s’est écarté des prescriptions procédurales, à cause

d’un incident, d’une anomalie ou d’une erreur. Une analyse non conforme conduit le plus

souvent à des résultats « erronés » ou « suspects » (souvent, un résultat suspect ou erroné

permet d'identifier l'anomalie a posteriori). Théoriquement, une analyse qui se déroule

conformément aux règles procédurales ne peut conduire à des résultats douteux ou erronés;

ce n’est vrai que si les procédures permettent de maîtriser « totalement » les processus et

les moyens en jeu. Les procédures et les moyens n’étant jamais « parfaits », le rôle du

technologue au poste d’analyse reste primordial et sa responsabilité est pleinement

engagée pour ce qui concerne le contrôle et la surveillance du processus et des moyens et

la détection de toute anomalie ou événement « anormal ».


Responsabilités en cas d’anomalie

En cas de détection d’une « anomalie », le technologue rassemble les données utiles et évalue techniquement la situation en se référant aux procédures. Si la non-conformité est avérée et que l’action corrective immédiate à prendre est spécifiée, il applique les consignes; sinon, il en réfère au biologiste responsable qui décide de l’action à prendre.

Si l’anomalie détectée a affecté (ou a pu affecter) des protocoles déjà transmis au(x) prescripteur(s), le biologiste responsable les en informe immédiatement (appel téléphonique).

Se référer à la procédure "PRO. Gestion des plaintes et des non-conformités"

8.12. Plaintes (réclamations)

Les réclamations (ou tout autre retour d'information) venant des prescripteurs, des patients ou autre partie, reçues soit oralement, soit par écrit, signalant des situations anormales qui engagent la responsabilité du laboratoire, sont enregistrées et traitées. Ces interpellations sont considérées comme « plainte » (une plainte est un mécontentement exprimé par une personne extérieure au laboratoire). Les plaintes sont traitées selon la procédure "PRO. Gestion des plaintes et des non-conformités".

Après analyse, certaines aboutiront à une action corrective et par conséquent à une amélioration de la qualité.

Lorsque certaines anomalies sont récurrentes et touchent plusieurs services de la clinique, la cellule qualité du laboratoire peut faire appel au département qualité du CHwapi, en vue d'une collaboration.

8.13. Actions correctives – actions préventives

Les dispositions prévues par le Système Qualité produisent des enregistrements prouvant,

soit la conformité aux règles procédurales, soit, au contraire, l’existence d’anomalies ou

d’opportunités d’amélioration.

Des actions sont constamment engagées pour corriger ou prévenir les anomalies, améliorer

le fonctionnement du Laboratoire et accroître l’efficacité du SQ.

Sont sources potentielles d’actions correctives, préventives ou d’amélioration (selon les

cas):

Les non-conformités (les anomalies),

les plaintes (réclamations),


les observations d’audits (internes et externes),

les contrôles-qualité,

le programme d’amélioration,

les revues de direction,

Les décisions des organes et des responsables, Comité de Pilotage de la Qualité,

Directeur, Responsables de Secteur, Coordinateur-Qualité et les suggestions du

Personnel débouchent également sur des actions liées à la Qualité ou au SQ.

D’où qu’elles proviennent, les «Actions Qualité» sont répertoriées et classées dans le local

qualité. Chaque action est suivie jusqu’à sa conclusion par un responsable désigné qui

rapporte l’état d’avancement de l’action. Le coordinateur Qualité supervise l’évolution des

actions au niveau du Laboratoire et intervient auprès des Secteurs ou des spécialistes en

biologie clinique responsables, s’il y a délai (ou blocage), avec l’appui du Directeur si

nécessaire. Les bilans des Actions-Qualité dans les Secteurs et au niveau du Laboratoire sont

examinés à chaque Revue de Direction. Le suivi des «Actions-Qualité» et l’analyse de

l’impact qu’elles ont sur le Laboratoire et le SQ permettent d’orienter plus efficacement les

actions préventives et les actions d’amélioration.

La procédure " PRO. Actions correctives et préventives " décrit les modalités d'application de

ces principes.

8.14. Enregistrements techniques

Les technologues ou techniciens enregistrent les données originales, étalonnages,

personnel, rapports, calculs, erreurs, certificats d'étalonnages. Les modalités de classement,

d’archivage et de conservation relatives à ces enregistrements (dont leur durée d’archivage)

sont définies et appliquées dans chacun des Secteurs.

Se référer à la procédure "PRO. Archivage en biologie clinique - Enregistrement des données"


9. Prescriptions techniques

9.1. Généralités

L’essentiel du Système Qualité consiste en mesures et dispositions visant à maîtriser les

facteurs qui influencent la fiabilité des analyses et des résultats. Parmi ces facteurs, on

distingue des facteurs généraux communs à tous les secteurs et des facteurs techniques

spécifiques aux secteurs. La compétence du personnel, les formations, les achats

d’équipements, la maîtrise des outils communs (informatique), etc... font partie des facteurs

généraux; les facteurs spécifiques sont ceux liés à la nature des analyses et aux méthodes

analytiques mises en œuvre aux postes d’analyse.

9.2. Personnel

Le Laboratoire met en œuvre une politique d’utilisation et d’amélioration des compétences

qui encourage à la fois une spécialisation pointue et la polyvalence du personnel au sein de

chaque Secteur, de façon à garantir la continuité des prestations des Secteurs.

Un programme de formation continue structuré spécifique au Laboratoire a été mis en

œuvre dans tous les Secteurs.

Cette politique permet une certaine flexibilité dans un contexte à

effectif constant où la technologie évolue rapidement. Les affectations

multiples et les rotations du Personnel, au sein de leur

secteur, permettent d’assurer un cadre technique polyvalent et

compétent.

La formation permanente est l’un des éléments essentiels du processus d’amélioration des

compétences.

Chaque agent du Laboratoire sera régulièrement convié à exprimer ses souhaits en matière

de formation et invité à suivre des séances de formation (ou écolage ou coaching)

correspondant à sa fonction et à ses besoins.

Les données montrant les formations suivies sont enregistrées dans les dossiers du

personnel (local qualité)

L’impact des formations fera l’objet d’un suivi lors des entretiens d’évaluation des

compétences.


Des définitions de fonction (DDF) ont été mises en place par la Direction du Laboratoire, qui

spécifient notamment les qualifications requises pour occuper les différentes «fonctions

essentielles»

Accueil du nouveau personnel Le personnel temporaire (intérimaires, assistants, stagiaires) travaille sous la supervision

directe d’un membre du Personnel qualifié.

Un tuteur prend en charge le nouvel arrivant, pour toute formalité propre au CHwapi. Un formulaire d’accueil du nouveau personnel est disponible dans le système qualité du laboratoire.

Les procédures suivantes détaillent ces principes :

PRO. Gestion du personnel

PRO. Gestion des formations et des compétences

PRO. Gestion des ressources humaines

PRO. L’évaluation périodique du personnel

PRO. Gestion des définitions de fonction

PRO. Les P.O.C.T.

9.3. Locaux et conditions environnementales

Les locaux et leurs caractéristiques principales (localisation, installations et systèmes qui les

équipent, affectation…), ainsi que les risques qui s’y rapportent, sont répertoriés dans la

base de données du Site qualité

Les postes de travail sont répartis dans les locaux de manière à ce qu’ils fonctionnent

constamment dans des conditions ambiantes qui respectent les exigences des constructeurs.

L'espace prévu à chaque poste de travail est suffisant pour la réalisation des taches.

Les postes de travail qui requièrent des précautions exceptionnelles sont

identifiés et se trouvent dans des locaux équipés de systèmes de mesure ou de

contrôle des paramètres d’ambiance. Des instructions spécifiques définissent le

mode de fonctionnement de ces systèmes, afin de garantir la qualité, la sécurité

et l'efficacité des prestations offertes aux utilisateurs, ainsi que la santé et la

sécurité du personnel de laboratoire, des patients et des visiteurs.

Les paillasses sont rangées et désinfectées par les technologues.


L’entretien et le nettoyage des sols sont confiés à du personnel de la logistique de l’Hôpital.

Un gestionnaire BIOSECURITE, désigné au sein du laboratoire, gère la sécurité et l’hygiène. Il

travaille en collaboration avec les autorités compétentes de l’institution. Il est autorisé à

suspendre toute activité jugée non sécuritaire dans le laboratoire.

Se référer aux documents suivants :

ENR. Plan du laboratoire et localisation du matériel

PRO. Locaux et conditions environnementales

PRO. Activités exécutées au laboratoire, risques qui s’y rapportent et mesures

nécessaires.

PRO. Clase de risques et mesures de confinement.

PRO. La protection des travailleurs.

IT. Métrologie Logiciel Testo

Définition de fonction « Gestionnaire Biosécurité »

ENR. Nettoyage des paillasses

ENR. Convention « Entretien-Nettoyage »

IT. Métrologie – Procédure dégradée des enceintes thermiques.

9.4. Processus analytique

Méthodes d’analyse et validation des procédures analytiques

Le Laboratoire applique essentiellement des méthodes d’analyse reconnues dans la

littérature et qu’il a validées. Les informations reprises dans les procédures analytiques sont

retirées des modes d’emploi des firmes. Toute manipulation ou analyse mise au point par le

Laboratoire est décrite, ses précision, exactitude et spécificité clinique ont été vérifiées.

L’application correcte des méthodes est assurée grâce au respect de procédures analytiques

tenues à jour et régulièrement revues.

Les méthodes (ou les modifications qu’on y apporte) sont sélectionnées pour répondre

correctement aux besoins cliniques (patients et prescripteurs), tout en tenant compte de

certaines contraintes: législation et réglementations, aspects économiques, caractère

universitaire du Laboratoire.

Si nécessaire, la validation couvre aussi les circuits pré-analytique et post-analytique.

Les outils techniques (informatique, logiciels, feuilles de calcul…..) utilisés pour produire des

résultats y compris les moyens de stockage, de transfert des résultats et de recherche de

données, sont validés avant utilisation.


Par le biais du système informatique et/ou de la grille horaire, l’identité des personnes

effectuant les processus analytiques est enregistrée.

Se référer à la procédure « PRO. Validation d’une méthode d’analyse »

Incertitude de mesure

Tout résultat étant le fruit d’une mesure est affecté d’une erreur.

Son influence sur la valeur du résultat est l’incertitude de mesure.

La notion d’incertitude de mesure caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un

mesurande, c'est-à-dire la grandeur que l’on veut mesurer.

Dans les cas où cela est jugé pertinent et possible, l’incertitude est évaluée.

Intervalles de référence biologique – valeur de décision clinique Les intervalles de référence biologique (normes) sont définis et accessibles dans notre

système informatique ainsi que sur nos protocoles. Toute modification validée, apportée aux

données est communiquée aux utilisateurs, afin de garantir une interprétation correct des

résultats d’analyse.

Documentation des procédures analytiques

Les procédures analytiques sont disponibles dans notre système informatique de gestion

documentaire. Elles sont adaptées pour garantir un résultat technique de qualité. Chaque

document est maitrisé.

Se référer au chapitre 7 : Maitrise de la documentation

9.5. Equipement (E.C.M.A)

L’équipement du Laboratoire comporte des appareils, des instruments divers, des réactifs et

des consommables employés de manière routinière pour réaliser dans de bonnes conditions

toutes les analyses. L’équipe n’utilise pas de fournitures, réactifs et milieux inappropriés,

détériorés et non-conforme aux normes. Chaque « E.C.M.A. », à savoir «Equipements de

Contrôle, de Mesure ou d’Analyse» est utilisé dans le but énoncé dans les procédures

instructionelles.

Le système de gestion de l’équipement repose sur le repérage précis, par inventaire et

marquage, des «ECMA», Les ECMA sont tous marqués, identifiés, décrits et répertoriés dans

la base de données du SQ.

Chaque ECMA est enregistré de façon univoque.

Chaque ECMA est décrit dans une fiche signalétique individuelle qui reprend notamment:

code(s) d’identification, marque, modèle, descriptif, numéro de série, localisation, postes de


travail utilisant l’appareil, données de contact du fournisseur (fabricant, assistance

technique, etc.).

Un programme de validation est défini par le biologiste responsable pour chaque ECMA

(ou type d’ECMA) qui spécifie les vérifications (notamment d’étalonnage) et les essais à

effectuer à la réception d’un nouvel ECMA et avant sa mise en service initiale. Les résultats

des vérifications sont consignés dans le dossier de validation de l’ECMA.

Un programme d’étalonnage/maintenance est défini pour chaque ECMA, qui fixe la nature

et la périodicité des interventions de maintenance préventive, d’entretien et d’étalonnage.

Un carnet de bord, « logbook », est ouvert pour chaque ECMA où l’on enregistre chaque

intervention de maintenance, d’étalonnage ou de réparation ainsi que chaque incident qui

marque la « vie » de l’ECMA. Le carnet de bord est sur support électronique ou imprimé. Il

est conservé toute la durée de vie de l’appareil et l’année suivant sa mise hors service.

Un ECMA défectueux (ou suspecté de l’être) est marqué «hors service» de manière visible

(et si possible écarté du poste de travail) pour éviter qu’il soit utilisé avant remise en état. Le

technologue s’assure que l’ECMA ne constitue aucun risque infectieux pour une tierce

personne.

Un évènement indésirable mettant en cause directe un ECMA est étudié et signalé au

spécialiste en biologie clinique responsable, si nécessaire.

Chaque ECMA est supervisé par un technologue désigné « référent » qui connaît bien

l’appareil; sa responsabilité est de garantir qu’un ECMA «en service» est, à tout moment, en

bon ordre de fonctionnement pour l’utilisation qui en est faite.

Chaque ECMA est utilisé par des opérateurs qualifiés désignés qui respectent les règles

procédurales internes et les instructions du constructeur (ces documents étant enregistrés

et contrôlés).

La documentation fournie par le fabricant peut être répertoriée dans le SQ (format papier ou

informatique); elle peut comprendre les spécifications de l’appareil, les instructions

d’utilisation (manuels, etc.), les recommandations d’entretien et de maintenance, les

certificats d’étalonnage d’origine, etc. Ces documents sont rassemblés et tenus à disposition

à proximité de l’appareil (Dossier ECMA) et/ou accessible dans le logiciel Kalilab.

Les procédures « PRO. Gestion de l’équipement (ECMA) », « PRO. Identification de

l’équipement », « PRO. Les centrifugeuses », « PRO. Les microscopes », « PRO. Les pipettes »

décrivent les modalités d'application de ces principes.

Ainsi que l’instruction de travail « IT. Gestion des réactifs au poste de travail »


9.6. Traçabilité du mesurage

La traçabilité du mesurage relève de la responsabilité des Secteurs.

La traçabilité du mesurage s’appuie essentiellement sur des données d’étalonnage (dont les

certificats) et des données de contrôle-qualité, qui démontrent que les appareils et les

consommables sont utilisés conformément à leurs spécifications et dans les limites de

validation des méthodes.

Les interventions d’étalonnage et les résultats des contrôles de qualité sont documentés et

conservés.

Pour tout réactif ou autre produit nécessaire à l’exécution d’une analyse, la traçabilité des

lots est garantie par des certificats de conformité du fabricant ou des fiches de préparation.

Par ailleurs, les données brutes des analyses restent disponibles pendant une période

correspondant à une durée de révision normale, variable en fonction des paramètres.

Se référer à la procédure "PRO. Archivage en biologie clinique - Enregistrement des données"

9.7. Processus pré-analytique

Des «consignes de prélèvement» ont été établies par le Laboratoire.

Ces consignes font partie du Système Qualité et sont approuvées par le Directeur du

Laboratoire. Ces consignes sont mises à disposition à tous les centres/postes de

prélèvement sous forme d’un « Manuel de prélèvement » et sont également publiées sur

l’Intranet de l’Institution Hospitalière. Une version papier est disponible à l’accueil du centre

de prélèvement, site Notre-Dame.

Un guide de laboratoire, le « sample collector » fournit également des instructions sur les

modalités de prélèvement et de conservation des échantillons avant analyse.

Les consignes de prélèvement contiennent les informations relatives au type d’échantillon

en fonction des analyses demandées, la méthode de prélèvement, les facteurs à maîtriser

lors du prélèvement, les recommandations pour le transport et la conservation de

l’échantillon, les informations à transmettre au Laboratoire.

Consentement libre et éclairé du patient : Le patient a la possibilité de refuser certaines

analyses ou procédures (en l’absence de contrainte et après avoir reçu une information

claire). Lorsqu’il se présente volontairement avec une ordonnance et se soumet aux

procédures de prélèvement, le consentement est implicite.

Les formulaires de demande d’analyses contiennent les informations essentielles relatives

aux prélèvements (type de tube, condition de prélèvement, ...)


Le transport de matériel biologique humain prélevé doit se faire de façon à être et rester approprié pour l’analyse demandée,

en respectant un délai approprié à la nature des examens demandés

à une température adéquate, afin d’assurer l’intégrité des échantillons

d’une manière qui garantit la sécurité du transporteur

dans le respect des règles de confidentialité

Chaque intervenant connait les caractères de sa mission, il s’engage à les respecter en

signant la convention établie dans le cadre de notre système qualité.

Se référer également à la procédure « PRO. Transport de prélèvements »

Le Laboratoire dispose d’un centre de tri (dispatching) qui réceptionne les échantillons (et les demandes d’analyses) et les trie en fonction du type d’échantillon et du degré d’urgence. Chaque échantillon est identifié par un numéro d’accès unique, lui-même associé à deux autres identificateurs uniques:

le numéro de séjour s’il s’agit d’un patient hospitalisé ou un numéro administratif s’il s’agit d’un patient ambulant ou d’un échantillon analysé en sous-traitance,

la date et l’heure de prise en charge de l’échantillon au centre de tri.

Les échantillons sont ainsi traçables de manière UNIVOQUE.

La conformité des échantillons est vérifiée dès réception.

Si une non-conformité grave est constatée, elle est enregistrée par le biais d’un formulaire disponible dans notre système qualité. Après avis du biologiste responsable, l'échantillon peut être rejeté et dans ce cas, l'analyse n'est pas effectuée.

Si une non-conformité bénigne est constatée, elle peut être enregistrée. Après prise de renseignements complémentaires, les analyses sont effectuées. La non-conformité est signalée sous forme de commentaire, sur le protocole.

Afin de réduire les erreurs, l’encodage des demandes est vérifié une seconde fois.

Se référer aux procédures :

« PRO. Manuel de prélèvement »

Processus primaire Pré-analytique

« PRO. La réception, la conformité, l’étiquetage, l’encodage et la sous-traitance des

échantillons »

« PRO. Transport de prélèvements »


« PRO. Gestion des plaintes et des non-conformités »

« PRO. Plan d’accès aux différents sites du CHwapi »

« PRO. Les horaires, la garde, les congés, les absences »

« IT. Flux des échantillons »

9.8. Processus post-analytique

Revue des résultats

Après validation des contrôles de qualité internes, les résultats d’analyses sont validés, sous

la responsabilité d’un spécialiste en biologie clinique.

« PRO. Validation clinique des résultats »

Stockage des échantillons

Le stockage et le traitement des échantillons après analyse sont pris en charge dans

les secteurs suivant des modalités propres documentées dans le système qualité.

« PRO. Utilisation ultérieure de prélèvement »

Elimination des échantillons – des déchets – des marchandises

Tous les échantillons à éliminer sont placés dans des containers jaunes rigides destinés à

cet effet.

Les déchets liquides non biologiques sont éliminés selon la procédure recommandée par le

fabricant dans le respect de la législation environnementale.

« PRO. Entreposage, conservation et élimination des échantillons biologiques »

Processus primaire Post-analytique

« IT. Gestion des déchets »

« PRO. Elimination de marchandises »

« PRO. La protection des travailleurs »



9.9. Assurance Qualité des résultats d’analyse

Contrôles de qualité internes

Les secteurs ont établi et documenté un système de « contrôle-qualité » analytique, de

nature à assurer (et à pouvoir démontrer) la qualité et la fiabilité des résultats d’analyses,

jour après jour.

Les matériaux de contrôle de qualité se comportent par rapport au système d’analyse de

manière à être le plus fidèle possible aux échantillons patients, ils sont proches des valeurs

de décision clinique, garantissant la validité des décisions prises.

En cas de défaillance du contrôle de qualité, les résultats des patients ne peuvent être

libérés.

Se référer aux procédures « PRO. Les contrôles de qualité internes » et « PRO. La revue des

résultats », ainsi qu’aux instructions de travail se rapportant à chaque analyse ou matériel.

Evaluations externes

La participation au programme d’évaluation externe de la qualité est obligatoire pour les

laboratoires de biologie clinique agréés.

L’inscription à ces contrôles de qualité externes est du ressort du biologiste responsable du

secteur. Les contrôles-qualité externes imposés par les organismes ministériels compétents

sont respectés.

Pour certains paramètres, les programmes d’évaluations ne sont pas disponibles, par

conséquent, des comparaisons inter laboratoires sont réalisées.

Ces programmes permettent de prouver l’exactitude des résultats des analyses effectuées

dans le laboratoire, dans les conditions routinières, en comparant les valeurs obtenues avec

les autres laboratoires agréés. Ils valident ainsi la conformité de nos processus.

Le laboratoire donnera suite au rapport en appliquant les recommandations justifiées des

organismes externes.

Les procédures « PRO. Les contrôles de qualité externes » et « PRO. Evaluation des résultats

des enquêtes EEQ » donnent des informations détaillées concernant ce sujet.


9.10. Compte rendu des résultats

Le compte –rendu mentionne le résultat et tous les éléments nécessaires à son

interprétation afin d’aider le prescripteur dans l’approche diagnostique et le traitement.

Les protocoles sont validés électroniquement par les spécialistes en biologie clinique. Leur

identifiant est consigné dans notre logiciel Molis.

Contenu des protocoles

Les protocoles de résultats du Laboratoire du Chwapi sont standardisés et conformes à ceux

qu’utilisent les ordres professionnels compétents. Ils contiennent les informations exigées

par l’Arrêté Royal du 9 décembre 99, art 37, la Directive Pratique (et l’ISO 15189), à savoir,

l’identification complète du patient, le nom du prescripteur, la date (et heure – si pertinent)

de prélèvement, le numéro de protocole, l’identification univoque de l’examen,

l’identification du laboratoire, l’identification univoque de chaque page du même compte-

rendu, les analyses sous-traitées et l’identification du sous-traitant, les intervalles de

référence.

Des informations complémentaires, des réserves éventuelles y sont aussi indiquées

manuellement par le technologue, la secrétaire ou le biologiste dans tous les cas où c’est

nécessaire. Commentaires et réserves sur la qualité de l’échantillon (hémolyse, lipémie,

quantité insuffisante, prélèvement non conforme, prélèvement non identifié, demande d’un

prélèvement de contrôle) susceptible d’altérer les résultats de l’examen.

Le logiciel Molis permet de garder une traçabilité des actions menées, la date et l’heure

ainsi que la personne qui les a entreprises.

Les protocoles de résultats sont validés et libérés par le responsable de secteur ou le

spécialiste en biologie clinique de garde qui y mentionne, s’il y a lieu, son interprétation et

ses commentaires.

Transmission des protocoles

Les résultats de chaque examen sont communiqués de manière précise et non ambigüe. Ils sont diffusés aux personnes habilitées à recevoir et à utiliser les informations. Nous ne communiquons pas directement les résultats au patient, à moins d’avoir reçu des consignes clairement notifiées à ce sujet (sur la prescription ou si le patient rempli le formulaire institutionnel de demande d’une copie du dossier médical). Pour les prescripteurs du CHwapi, les résultats sont transmis électroniquement et

automatiquement, au fur et à mesure de leur obtention, après validation analytique et

médicale, sur le réseau informatique du CHwapi. Les résultats non validés médicalement


sont disponibles, mais apparaissent entre parenthèses dans Molis et sont identifiées « non

validé » dans H+.

Pour les analyses émanant de prescripteurs extérieurs, c’est le secrétariat qui est chargé de

la mise sous pli et de l’envoi des protocoles papier des résultats validés.

Lorsque tous les résultats ne sont pas disponibles en même temps, le prescripteur reçoit un

protocole « partiel » (clairement identifié comme tel, dans le coin en bas, à droite, du

document). Un protocole complet (également identifié comme tel) est retransmis au

prescripteur.

La transmission directe et automatique des résultats de Molis vers d’autres logiciels,

garantit la validité de la transcription.

Se référer à la procédure « PRO. Le réseau informatique »

Les protocoles des analyses sous-traitées sont examinés par les spécialistes en biologie

clinique. Le secrétariat les leur remet, après encodage et ils les valident afin de garantir la

transcription. Ces résultats sont finalement transmis à qui de droit.

En fonction de l’appréciation des biologistes, certains résultats « critiques » d’analyses sont

transmis par téléphone. Une liste de résultats pathologiques à communiquer est disponible

dans le système qualité.

Se référer à la procédure "IT. Communication des résultats pathologiques".

Tout éventuel retard susceptible de compromettre les soins délivrés aux patients est

communiqué au prescripteur.

Lorsqu’un compte-rendu original doit être révisé, des instructions concernant la révision

sont conservées. La modification apportée au résultat, la date, l’heure et le nom de la

personne sont consignés dans le journal de notre système informatique. Le résultat original

demeure lisible. Les corrections, révisions apportées sur les protocoles sont signalées au

prescripteur par un commentaire.

Mesures pour assurer la confidentialité des résultats

La confidentialité des données informatisées est assurée d’une part par la gestion des accès

informatiques attribués au personnel du laboratoire et d’autre part, par la limitation de

l’accès aux locaux. Les automates de laboratoire assurent la saisie automatique des

données, qui ne transitent donc pas sur papier.

La confidentialité des données enregistrées sous format papier est assurée via la gestion des

accès aux locaux du laboratoire. La plupart des données confidentielles sont groupées: il

s’agit notamment des protocoles de résultats qui sont imprimés et mis sous pli dans un local

dont l’accès est protégé.


Se référer aux procédures « PRO. Locaux et conditions environnementales », « PRO.

Indépendance - La confidentialité » et « PRO. Elimination de marchandises »

9.11. Ethique

Impartialité

La mission du laboratoire est de contribuer à la qualité des soins en respectant la dignité et la vie privée du patient.

Les procédures en place ne contiennent aucun élément de nature discriminatoire pour ce qui concerne les patients et les prescripteurs, elles garantissent que les échantillons de toutes provenances sont traités professionnellement et de manière impartiale. Elles garantissent que le personnel manipule les échantillons conformément aux exigences légales.

Confidentialité – protection de la vie privée

Tout au long du processus analytique, le laboratoire maintient la confidentialité des données relatives aux patients et aux prescripteurs (demandes, échantillons, résultats) par des mesures appropriées (notamment : contrôle d'accès aux données informatisées et aux données archivées, via les accès informatiques)

De par la signature de leur contrat, tous les membres du personnel du laboratoire sont liés par un « secret médical ».

Le laboratoire s'engage à transmettre des résultats de qualité.

Absence de conflit d’intérêt

Les mécanismes de gestion du laboratoire garantissent l'absence de tout intéressement des prescripteurs dans le fonctionnement du laboratoire.

La direction et le personnel ne subissent aucune pression ou influence commerciale susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux.

Les prescripteurs ne peuvent influencer le fonctionnement du Laboratoire qu'au travers des plaintes qu'ils peuvent introduire et dont le traitement fait l'objet d'une procédure.

Les éventuels conflits d'intérêts doivent être ouvertement et correctement déclarés.

Se référer aux procédures "PRO. La confidentialité" et "PRO. Protection du personnel contre les pressions extérieures"


10. Abréviations

AR : Arrêté Royal

CHH : Comité d’hygiène hospitalière

COPIL : Comité de pilotage

CPPT : Comité de protection et de prévention du travail

CEN : comité européen de normalisation

COQ : Coordinateur qualité

DDF : Description, définition de fonction

DP : Directive Pratique

ECMA : Equipement de Contrôle, de Mesure ou d’Analyse

EEQ : évaluation externe de la qualité

ISO : International Standardisation Organisation

ISO 15189 : Exigence internationale concernant la qualité et la

compétence des laboratoires de biologie médicale.

ISP : Institut scientifique de la santé publique

MAQ : Manuel d’assurance qualité

NBN : Bureau de normalisation, organisme national belge,

responsable de la réalisation et de la publication des normes

PAM : Plan, programme d’Amélioration de la Qualité

P.D.C.A. : Plan, Do, Check, Act (roue de Deming)

POCT : point of care test = analyses délocalisées, mais sous la

responsabilité du laboratoire

RD/RDD : Revue de direction

Référent : technologue qui supervise un équipement ou un poste

de travail. Il garantit qu’un ECMA en service est en bon ordre de

fonctionnement pour l’utilisation qui en est faite. Il rédige les procédures et

vérifie qu’elles sont à jour.

SIL (ou LIS) : Système informatique du laboratoire

SIPP : service interne de prévention et de protection au

travail.

SMART : Spécifique, Mesurable, Atteignable, Réaliste,

temporaire.

SMQ : Système de management de la qualité

SQ : Système qualité

VCA : Veiligheid, gezondheid en aannemers. Ce sont des

critères en matière de santé et de sécurité, issus de la loi du 4 aout 1996 sur

le bien-être au travail et s’appliquent aux travaux réalisés avec des tiers. (LSC

= liste de contrôle, sécurité, santé et environnement entreprises

contractantes)


11. Table de correspondance ISO 15189 / MAQ

§ Norme ISO 15189 § MAQ

4.Exigences relatives au management 4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management

4.1.1.1 Organisation - Généralités 1.6 – 3.6

4.1.1.2 Entité légale 3.2

4.1.1.3 Ethique 9.11

4.1.1.4 Directeur du laboratoire 3.3 - 4.1 – 4.4

4.1.2.1 Responsabilité de la direction - Engagement

2.1 – 2.2

4.1.2.2 Besoins des utilisateurs 8.9 – 2.4

4.1.2.3 Politique Qualité 2.3

4.1.2.4 Objectifs et planification 2.4

4.1.2.5 Responsabilité, autorité et interrelations

4.1 – 4.4 – 3.3 – 9.2 – 5.1 – 5.3

4.1.2.6 Communication 5.1

4.1.2.7 Responsable qualité 4.1 - 4.4 – 5.5

4.2 Système de management de la qualité

4.2.1 Exigences Générales 1.4 - 4.2

4.2.2.1 Exigences relatives à la documentation - Généralités

5.5

4.2.2.2 Manuel Qualité Tous les §

4.3 Maitrise des documents §7

4.4 Contrats de prestations

4.4.1 Etablissement de contrats de prestations

8.1

4.4.2 Revue des contrats de prestations 8.1

4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants

4.5.1 Sélection et évaluation de laboratoires sous-traitants et consultants

8.6

4.5.2 Compte rendu des résultats d’examens 8.6

4.6 Services externes et approvisionnement 8.10

4.7 Prestation de conseils 8.8

4.8 Traitement des réclamations 8.12

4.9 Identification et maitrise des non- conformités

8.11

4.10 Actions correctives 8.13

4.11 Actions préventives 8.13

4.12 Amélioration continue 6.3 – 6.4

4.13 Maitrise des enregistrements 7.2


4.14 Evaluation et audits

4.14.1 Généralités 6.5

4.14.2 Revue périodique des prescriptions, de la pertinence des procédures et exigences concernant les échantillons

6.5

4.14.3 Evaluation des retours d’informations de la part des utilisateurs

6.5

4.14.4 Suggestions du personnel 6.4 - 9.2

4.14.5 Audit interne 6.5

4.14.6 Gestion des risques 4.2

4.14.7 Indicateurs qualité 6.3

4.14.8 Revues par des organismes externes 9.9

4.15 Revue de direction

4.15.1 généralités 6.6

4.15.2 Eléments d’entrée de la revue 6.6

4.15.3 Activités de revue 6.6

4.15.4 Eléments de sortie de la revue 6.6

5. Exigences techniques 5.1 Personnel

5.1.1 généralité 9.2 – 5.1

5.1.2 Qualification du personnel 9.2

5.1.3 Définitions de fonctions 9.2 – 4.4

5.1.4 Accueil du personnel dans l’environnement organisationnel

9.2

5.1.5 Formation 9.2

5.1.6 Evaluation de la compétence 9.2

5.1.7 Revue des performances du personnel 9.2

5.1.8 Formation continue et développement du personnel

9.2

5.1.9 Enregistrements relatifs au personnel 9.2 – 7.2

5.2 Locaux et conditions environnementales


5.2.2 Laboratoires et bureaux 9.3 – 4.9 – 4.7

5.2.3 Locaux de stockage 9.3

5.2.4 Locaux du personnel 9.3

5.2.5 Locaux de prélèvement d’échantillons des patients

9.3

5.2.6 Entretien des locaux et conditions environnementales

9.3

5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables

5.3.1 Equipements 9.5

5.3.1.1 Généralités 9.5

5.3.1.2 Essais d’acceptation de l’équipement 9.5

5.3.1.3 Equipement – Mode d’emploi 9.5

5.3.1.4 Etalonnage des équipements et traçabilité métrologique

9.5


5.3.1.5 Maintenance et réparation du matériel

9.5

5.3.1.6 Compte rendu des évènements indésirables

9.5

5.3.1.7 Enregistrement des matériels 9.5

5.3.2 Réactifs et consommables


5.3.2.2 Réception et stockage 9.5

5.3.2.3 Essais d’acceptation 9.5

5.3.2.4 Gestion des stocks 9.5

5.3.2.5 Mode d’emploi 9.5

5.3.2.6 Compte rendu d’un évènement indésirable

9.5

5.3.2.7 Enregistrements 9.5

5.4 Processus pré analytiques

5.4.1 Généralités 4.2 - 9.7

5.4.2 Informations pour les patients et utilisateurs

9.7 – 3.1 – 3.4 – 8.1 – 8.4 – 8.5 – 8.6

5.4.3 Informations de prescription 9.7

5.4.4 Prélèvement et manipulation des échantillons primaires


5.4.4.2 Instructions relatives aux activités de pré-prélèvement

9.7

5.4.4.3 Instructions relatives aux activités de prélèvement

9.7

5.4.5 Transport des échantillons 9.7

5.4.6 Réception des échantillons 9.7

5.4.7 Manipulation pré analytique, préparation et entreposage

9.7

5.5 Processus analytiques

5.5.1 Sélection, vérification et validation des procédures analytiques

9.4


5.5.1.2 Vérification des procédures analytiques

9.4

5.5.1.3 Validation des procédures analytique 9.4

5.5.1.4 Incertitude de mesure et grandeurs mesurées

9.4

5.5.2 Intervalles de référence biologique ou valeurs de décision clinique

9.4

5.5.3 Documentation des procédures analytiques

9.4

5.6 Garantie de qualité des résultats


5.6.2 Contrôle qualité 9.9

5.6.2.2 Matériaux de contrôle qualité 9.9


5.6.2.3 Donnée du contrôle qualité 9.9

5.6.3 Comparaison inter laboratoire 9.9

5.6.3.1 Participation 9.9

5.6.3.2 Autres approches 9.9

5.6.3.3 Analyses des échantillons de comparaison inter laboratoires

9.9

5.6.3.4 Evaluation de la performance du laboratoire

9.9

5.6.4 Comparabilité des résultats d’examens 9.9

5.7 Processus post analytiques

5.7.1 Revue des résultats 9.8 – 9.10

5.7.2 Entreposage, conservation et élimination des échantillons biologiques

9.8

5.8 Compte rendu des résultats


5.8.2 Attributs de compte rendu 9.10

5.8.3 Contenu du compte rendu 9.10

5.9 diffusion des résultats


5.9.2 Sélection et compte rendu automatiques des résultats

9.10

5.9.3 Comptes rendus révisé 9.10

5.10 gestion des informations de laboratoire

5.10.1 Généralités 6.7 – 5.4

5.10.2 Autorités et responsabilités 5.2 – 5.4

5.10.3 Gestion du système d’information 5.4 - 6.7


12. Table de correspondance DP version 3 :2017 / MAQ

§ DP version 3 :2017 § MAQ

4. Exigences concernant la politique qualité 4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management

4.1.1 Organisation

4.1.1.1 Données générales du laboratoire §3

4.1.1.2 Entité légale 3.2 – 3.6

4.1.1.3 Conduite éthique 9.11

4.1.1.4 Directeur de laboratoire 3.3 – 4.1 – 4.4

4.1.2 Responsabilité de la direction 2.1 – 2.2

4.1.2.1 Engagement de la direction 2.1. – 2.2

4.1.2.2 Répondre aux besoins des utilisateurs

8.9 – 2.4

4.1.2.3 Politique de qualité 2.3

4.1.2.4 Objectifs de qualité et planification 2.4

4.1.2.5 Responsabilité finale et délégation 9.2 – 4.4 – 4.1 – 3.3 – 5.1 – 5.3

4.1.2.6 Communication 5.1

4.1.2.7 Coordinateur qualité 5.5 – 4.4 – 4.1

4.1.2.8 Disponibilité des biologistes 2.3.3 – 3.3 – 3.4 – 8.5 – 8.8

4.2 Système de management de la qualité

4.2.1 Exigences générales 1.4 - 4.2

4.2.2 Exigences relatives à la documentation


4.2.2.2 Manuel qualité Tous les §

4.3 Maitrise des documents § 7

4.4 Contrats de prestations

4.4.1 Etablissement de contrat de prestation 8.1

4.4.2 Revue des contrats de prestation 8.1

4.5 Sous-traitance et externalisation 8.6

4.6 Commande des fournitures externes et internes et de prestations

8.10

4.7 Prestation de conseils 8.8

4.8 Traitement des réclamations 8.12

4.9 Identification et maitrise des non-conformités

8.11

4.10 Actions correctives 8.13

4.11 Actions préventives 8.13

4.12 Processus d’amélioration continue 6.3 – 6.4

4.13 Archivage et gestion définitive des documents et enregistrements techniques

7.2


4.14 Evaluation et audits internes


4.14.2 Revue périodique de la pertinence des procédures

6.5

4.14.3 Evaluation des retours d’information de la part des utilisateurs

6.5

4.14.4 Suggestion du personnel 6.4 – 9.2

4.14.5 Audit interne 6.5

4.14.6 Gestion des risques 4.2

4.14.7 Indicateurs qualité 6.3

4.14.8 Revues par des organisateurs externes

9.9

4.15 Revue de direction


4.15.2 Elément d’entrée de la revue 6.6

4.15.3 Activités de revue 6.6

4.15.4 Elément de sortie de la revue 6.6

5 Exigences techniques

5.1 Personnel

5.1.1 Généralités 9.2 – 5.1

5.1.2 Qualification du personnel 9.2 – 4.5

5.1.3 Définitions de fonctions 9.2 – 4.4

5.1.4 Accueil du personnel au sein du département

9.2

5.1.5 Formation 9.2

5.1.6 Evaluation de la compétence 9.2

5.1.7 Revue des performances du personnel 9.2

5.1.8 Formation continue et développement professionnel

9.2

5.1.9 dossiers du personnel 9.2 – 7.2

5.2 Locaux et conditions environnementales

5.2.1 généralités 9.3

5.2.2 Installations du laboratoire et bureaux 9.3 – 4.9 – 4.7

5.2.3 Locaux de stockage 9.3

5.2.4 Locaux du personnel 9.3

5.2.5 Entretien des locaux et conditions environnementales

9.3

5.3 Equipements du laboratoire, réactifs et consommables

5.3.1 Equipement


5.3.1.2 Conditions et évaluation de l’autorisation

9.5

5.3.1.3 Conditions d’utilisation 9.5

5.3.1.4 Etalonnage 9.5

5.3.1.5 Maintenance et réparations 9.5

5.3.1.6 Notification de défauts 9.5


5.3.1.7 Livre de bord (=logbook) 9.5

5.3.2 Consommables

5.3.2.1 généralités 9.5

5.3.2.2 Réception et stockage 9.5

5.3.2.3 Contrôle et libération 9.5

5.3.2.4 Gestion des stocks 9.5

5.3.2.5 Conditions d’utilisation 9.5

5.3.2.6 Notification de défauts 9.5

5.3.2.7 Enregistrement 9.5

5.4 Processus pré-analytiques

5.4.1 Généralités 4.2 – 9.7

5.4.2 Information pour les patients et utilisateurs

3.1 - 3.4 - 8.4 – 8.5 – 8.6

5.4.3 demande d’analyse 8.2

5.4.4 Prélèvement et manipulation des échantillons


5.4.4.2 Instruction préparatoires au prélèvement

9.7

5.4.4.3 Instructions relatives aux activités de prélèvement

9.7

5.4.5 Transport des échantillons 9.7

5.4.6 Réception des échantillons 9.7

5.4.7 Processus pré-analytique, préparation et entreposage

9.7

5.5 Processus analytiques

5.5.1 Sélection, vérification et validation des procédures analytiques

9.4


5.5.1.2 Vérification des procédures analytiques

9.4

5.5.1.3 Validation des procédures analytiques

9.4

5.5.1.4 Incertitude de mesure 9.4

5.5.2 Intervalles de référence biologique et/ou valeurs de décision clinique

9.4

5.5.3 Documentation des procédures analytiques

9.4

5.6 Garantie de qualité des résultats d’analyse


5.6.2 Contrôle de qualité 9.9


5.6.2.2 Matériaux de contrôle de qualité 9.9

5.6.2.3 Données du contrôle de qualité 9.9

5.6.3 Comparaisons inter-laboratoires et surveillance externe de la qualité

9.9

5.6.3.1 Participation aux EEQ 9.9


5.6.3.2 Autres approches 9.9

5.6.3.3 Analyse des échantillons des comparaisons inter-laboratoires

9.9

5.6.3.4 Evaluation des résultats des comparaisons inter-laboratoires

9.9

5.6.4 Comparabilité des résultats 9.9

5.7 Processus post-analytiques

5.7.1 Revue des résultats 9.8 – 9.10

5.7.2 Entreposage et élimination des échantillons

9.8

5.8 Compte rendu des résultats


5.8.2 Exigences de compte rendu 9.10

5.8.3 Contenu du compte rendu 9.10

5.9 Diffusion des résultats


5.9.2 Compte rendu automatique 9.10

5.9.3 Compte rendu de résultats révisés 9.10

5.10 Système informatique du laboratoire


5.10.2 Compétence et responsabilité 5.4 – 5.2

5.10.3 Gestion du système informatique 5.4 – 6.7

Documents

Manuel de Qualité · Manuel de Qualité 2018 7/70 Pour faire bref, nous dirons que : le niveau un indique ce que nous voulons faire, le niveau deux ce que nous faisons, le niveau