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LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

SBL BIO

MANUEL QUALITE

Dernière révision : 2016-2017

Version 07

Modifications :

Rédigé par : Catherine Jeanmaire (Responsable qualité)

Approuvé par : Philippe Duparc (Biologiste Co directeur)

Diffusion : Gérée Non gérée

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Sommaire Ch. Titre Page

1. Objet et domaine d’application du MQ 5

1.1 Objet du manuel qualité 5

1.2 Domaine d’application 5

1.3 Gestion du manuel 5

2. Politique qualité et engagement de la direction 6

3. Définitions et abréviations 7

4. Présentation du laboratoire 8

4.1 Historique 8

4.2 Organisation actuelle 9

4.3 Structure juridique 11

4.4 Indépendance et éthique 11

4.5 Environnement administratif 11

4.6 Activités 12

4.7 Disposition 13

5. Amélioration continue M2 13

5.1 Organisation du SMQ 14

5.2 Responsabilités et fonctions 16

5.3 Suivi des processus 17

6. Processus de gestion documentaire S5 21

6.1 Structure documentaire 21

6.2 Diffusion et révision documentaire 22

6.3 Communication 23

7. Ressources humaines S3 24

7.1 Définition des fonctions et services 24

7.2 Recrutement 24

7.3 Dossier personnel 25

7.4 Processus d’évaluation et d’habilitation 25

7.5 Organisation du temps de travail 26

7.6 Formation continue 27

8. Hygiène, sécurité, environnement S6 27

8.1 Hygiène et sécurité du personnel 27

8.2 Hygiène et entretien 28

8.3 Description générale des locaux 28

8.4 Sécurité et environnement 29

8.5 Organisation des circuits 29

8.6 Conservation des échantillons 30

9. Achats et stocks S1a 30

9.1 Définition des consommables et réactifs 30

9.2 Sélection et évaluation des fournisseurs 31

9.3 Processus d’achat et approvisionnement 31

9.4 Gestion des réactifs et consommables 32

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10. Matériel S1b 32

10.1 Les différents types de matériels 33

10.2 Validation des matériels et vérification de méthode 33

10.3 Gestion des matériels 34

11. Informatique S1c 35

11.1 Système informatique centrale : S.I.L 36

11.2 Les systèmes informatiques annexes 38

12. Métrologie S4 38

11.1 Matériel de mesure 39

11.2 Matériel intermédiaire 39

11.3 Lieux de stockage 39

13. Transport S2 40

14. Accueil et enregistrement R1 40

14.1 Accueil au laboratoire 40

14.2 Enregistrement des demandes 41

14.3 Réception des échantillons 41

15. Réalisation du prélèvement : processus R2 42

16. Prétraitement R3 42

17. Phase analytique R4 44

17.1 Les contrôles de qualité 44

17.2 Réalisation des analyses 45

17.3 Validation des résultats 46

18. Phase post analytique : résultats d’analyse 46

18.1 Validation biologique 46

18.2 Comptes rendus de résultats 47

19. Facturation R6 47

20. Prestation de conseil R7 48

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1. Objet et domaine d’application du MQ

1.1 Objet du manuel qualité

Le manuel qualité a pour objectif, de présenter de façon globale les dispositions

générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire SBL BIO, pour obtenir et

garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la

réglementation en vigueur (norme NF en ISO 15189 version 2012, SH REF 02

version correspondante).

La politique qualité, les objectifs du SMQ ainsi que l’engagement de la direction y sont

définis.

Le manuel qualité décrit également l’organisation du laboratoire en système processus

et son fonctionnement, e t les différents types de prestations proposés.

Une référence aux documents permet d’approfondir la connaissance de chaque

point décrit.

Il sert de document de référence, en interne pour l’ensemble des activités du

Laboratoire, et en externe pour toute personne en faisant la demande.

1.2 Domaine d’application

Les dispositions décrites dans le présent manuel s’appliquent à l’ensemble du

personnel pour toutes les activités, pour les phases pré analytique, analytique

(hématologie, biochimie, hémostase, sérologie, immunologie, immunoenzymologie,

immunohématologie receveur, biologie délocalisée, bactériologie, parasitologie,

mycologie, spermiologie et PMA) et post-analytique dans les installations

permanentes des laboratoires.

Il sert de support de communication vers l’extérieur à nos clients (Patients,

prescripteurs, auditeurs externes, fournisseurs et prestataires de service).

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2. Politique qualité et engagement de la direction

La politique qualité de la société SBL BIO se traduit par la volonté de toujours

satisfaire sa clientèle (patients et prescripteurs), et de mettre en œuvre tous les

moyens nécessaires pour y parvenir.

Nous voulons garantir à nos patients et prescripteurs la fiabilité et l’exactitude des

résultats, la rapidité dans leur rendu mais aussi leur confidentialité, et le respect de

l’éthique des professions liées à notre activité.

Nous devons pour cela bien définir les différentes étapes de l’analyse, du

prélèvement jusqu’au résultat.

Notre démarche qualité prendra donc en compte l’ensemble des processus.

La mise en place de notre organisation qualité doit satisfaire aux exigences de la

Norme NF en ISO 15189 version 2012, et du SF REF 02 version en cours.

Notre système de management de la qualité repose sur l’implication de l’ensemble du

personnel dans la démarche qualité, notamment à travers le suivi des indicateurs

qualité, et l’écriture, la lecture et l’application des procédures du laboratoire.

Les objectifs essentiels qui nous permettront d’assurer cette démarche qualité

sont les suivants :

A- Satisfaire et conseiller nos clients. (M2,R7)

B- Assurer un rendu de résultats rapide et fiable, une maîtrise des techniques de

prélèvement et d’analyse. (R1, R2, R3, R4, R5, S2, S5).

C- Assurer l’adéquation du niveau de compétence et des besoins techniques. (S3, S1)

D- Maintenir une veille technologique constante.(S1, S4)

E- Assurer la sécurité et le bien-être du personnel et des patients.(S6)

F- Sensibiliser les fournisseurs, prescripteurs et préleveurs à la démarche

qualité par des actions d’information. (S5, R7)

Signature des biologistes :

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3. Définitions et abréviations

Analyses de biologie médicale : Examens biologiques qui concourent au diagnostic, au

traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute

autre modification de l’état physiologique, à l’exclusion des actes d’anatomie et de

cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline.

Accréditation : procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une

reconnaissance formelle qu’une organisation est compétente pour réaliser des tâches

spécifiques.

Comptes rendus d’analyse : Documents écrits, validés et signés par le biologiste

comportant les résultats d’analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de

commentaires aussi souvent que cela est nécessaire ou prévu par la réglementation.

Ces résultats doivent être présentés conformément à la réglementation en vigueur.

CQ : contrôle de qualité

CIQ Contrôle de Qualité Interne : permet de vérifier la maîtrise du processus

Analytique.

CQN Contrôle de qualité National : Contrôle envoyé par l’ANSM.

COFRAC : comité français d’accréditation

HPCA : Hôpital privé de côtes d’Armor

DAOM : Déchet assimilés à des ordures ménagères

DASRI : Déchets d’activité de soins à risque infectieux

Echantillon primaire : partie discrète d’un liquide corporel, d’une haleine, d’un cheveu

ou d’un tissu prélevé à des fins d’examens, d’études ou d’analyse d’une ou plusieurs

grandeurs ou propriétés pour déterminer le caractère de l’ensemble.

Echantillon : une ou plusieurs parties prélevées à partir d’un échantillon primaire.

EEQ Evaluation externe de la qualité ou CQE contrôle de qualité externe :

Vérification des résultats de mesures ou d’observations effectuées dans le

laboratoire, par comparaison avec des résultats obtenus par d’autres LBM sur le

même échantillon émis par une entité extérieure (OEEQ, SH INF 19) qui procède

également à l’analyse statistique des données.

EHPAD : établissement hébergeant des personnes âgées dépendantes

Evisense : Logiciel de suivi des températures

GQ : Gestionnaire Qualité

GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses.

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MQ : Manuel qualité

NC : Non-conformité

Prélèvement : Acte permettant l’obtention d’un échantillon biologique

Qualifications du personnel : Opération qui consiste à évaluer puis habiliter une personne à effectuer certaines

tâches bien précises.

R.Q : Responsable qualité

SQ : système qualité

Kalilab : Logiciel de gestion de stocks, qualité, documents et ressources

S.I.L : Système informatique du laboratoire

SMQ : système management qualité

URT : Unity Real time : logiciel de gestion des contrôles de qualité

Valeurs de référence : Résultats obtenus pour un constituant donné dans une

population de référence dont les individus sont exempts de pathologie ou de

traitement susceptibles de modifier ceux-ci.

Validation : Opération permettant d’assurer qu’un résultat a été obtenu dans des

conditions techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier

biologique du patient. Cette validation est à la fois technique et biologique.

La validation technique comporte la vérification de la conformité des conditions

d’exécution aux procédures et tient compte des résultats obtenus avec les

échantillons de contrôle.

La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de

l’ensemble des résultats.

4. Présentation du laboratoire

4.1 Historique :

2006 : Fusion de la SEL KERLAB, composée des laboratoires Benâtre-Liscoët, Banctel et

Le Piver avec la SEL ARMOR LAB22 (Laboratoire Dréan-Duparc) pour former une

seule entité la SEL KERLAB composée de 4 laboratoires :

Laboratoire Benâtre-Liscoet : 58, rue Lafayette 22 000 Saint-Brieuc

Laboratoire Dréan-Duparc : 5, rue Saint Guillaume 22 000 Saint-Brieuc

Laboratoire Banctel : 3 rue de Gouédic 22 000 Saint-Brieuc

Laboratoire Le Piver : 28, rue Charles Pradal 22 000 Saint-Brieuc

2008 : Fermeture du laboratoire Banctel rue de Gouedic et mutation de Mr Banctel sur

le site du laboratoire de Mr Le Piver rue Charles Pradal à Saint-Brieuc

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2009 : Départ à la retraite de Mr Dréan

2011 : Fusion de la SEL KERLAB et de la SEL SPILLEMAECKER-ESPOSITO-VEST de

Lamballe et constitution du Laboratoire multi-sites SBL BIO :

Laboratoire Benâtre-Liscoet, 58 rue Lafayette 22 000 Saint-Brieuc

Laboratoire Duparc, 5 rue Saint-Guillaume, 22 000 Saint-Brieuc

Laboratoire le Piver -Banctel, 28 rue Charles Pradal 22 000 Saint-Brieuc

Laboratoire Spillemaecker-Vest-Esposito, 11 rue du Bourg Hurel 22400 Lamballe

Septembre 2011 : Départ à la retraite de Mr Spillemaecker

Juillet 2014 : fusion avec les laboratoires Curunet – Geoffroy

Décembre 2014 : Départ à la retraite de Mr Curunet

Janvier 2015 : Déménagement des laboratoires Duparc et Geoffroy sur un seul site,

Situé : 16 Rue Michelet 22000 Saint Brieuc

Février 2016 : Déménagement du site Benâtre Liscoët dans la maison médicale du

HPCA de Plérin

Mars 2016 : déménagement de la bactériologie sur le site de Plérin

Mars 2016 : départ du Biologiste responsable métrologue : G.Esposito

Arrivée de Fabienne Huet biologiste médicale sur le site de Lamballe.

4.2 Organisation actuelle

Le Laboratoire Médicale SBL BIO (Conventionné sous le numéro finess :

220021158 exerce sous la forme d’une SELARL composée de 4 laboratoires.

Site Pradal 28 Rue Charles Pradal 22000 St Brieuc

Site Maison de consultation Plérin 12 Rue François Jacob « Maison de consultation »

22190 Plérin Cedex

Site Michelet (MIC) 16 Rue Michelet 22000 St Brieuc

Site Lamballe 11 Rue du Bourg Hurel 22400 Lamballe

Elle est inscrite à l’ordre sous le numéro SEL 4535 au tableau de la section G.

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Organigramme de liaison du laboratoire SBLBIO avec ses clients, partenaires et

donneurs d’ordres

SELARL SBLBIO

Site Benâtre-Liscoët Maison médicale 12 Rue François Jacob

22190 Plérin

Site Duparc-Geoffroy

16,Rue Michelet

22000 St Brieuc

Site Le Piver-Banctel

28 Rue Charles Pradal

22000 St Brieuc

Site Vest-Huet

11 Rue du Bourg

Hurel 22400

Lamballe

Etablissements de santé : HPCA-Hopital lamballe - Ehpad-

Centre de dialyse- établissements médicalisés

Les Chatelets

Préleveurs externes : R2ENR-SBL-001 Liste des

préleveurs

Infirmiers libéraux Prescripteurs

Patients

Administration(santé,justice) : ARS- ANSM- COFRAC- Organisme judiciaires

Fournisseurs : Services- Matériel- Produits

Organismes payeurs : CPAM- Mutuelles- Organismes de

tutelles- Médecine du travail- BIOMNIS.

Organismes Liés au fonctionnement de l’entreprise :

URSSAF- Impôts- Caisses de retraite- Mutuelle d’entreprise- Organisme gérant les fonds de

formation

Prescripteurs : Médecins prescripteurs-

médecins du travail, sages femmes, dentistes

Sous traitants :

Liste des sous traitants R3ENR-SBL-002

Chaque laboratoire travaille dans le respect du GBEA et de la Norme NF en ISO 15189 V2012

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4.3 Structure juridique

Forme juridique : Société d’exercice libéral à responsabilité limité

Capital : 7.001.336.34 €

Immatriculation au RCS : 319 270 005 Saint-Brieuc

Activité : laboratoire d’analyses de biologie médicale concourant au diagnostic, au

traitement ou à la prévention des maladies humaines.

Adresse du siège :

12 Rue François JACOB, Bâtiment « Maison de consultation » 22198 PLERIN Cedex

4.4 Indépendance et éthique

La direction n’entretient aucun lien de subordination avec les fournisseurs, et

conserve son libre arbitre dans le choix de ses équipements, réactifs et

consommables. Les moyens matériels déployés sont choisis sur des critères de qualité

en termes de précision et de justesse afin de garantir la qualité des soins prodigués

aux patients.

Le personnel de la société SBL BIO n’est soumis à aucune pression commerciale,

financière ou autre, susceptible de nuire à la qualité de ses prestations de biologie

médicale.

Lors des contacts avec la clientèle, chaque membre du personnel garde son

indépendance de jugement et son intégrité, et a une obligation de confidentialité

vis-à-vis des informations aux quelles ils ont accès dans le cadre du laboratoire.

S3INS-SBL-005 « Règlement intérieur de la société SBL BIO » https://kalilab/S3INS-SBL-005

Le laboratoire traite tous ses patients équitablement et sans discrimination, et

manipule les échantillons conformément aux exigences légales applicables.

4.5 Environnement administratif

Biologistes médicaux codirecteurs :

Jacques Benâtre, Hubert Banctel, Philippe Duparc, Bertrand Geoffroy, Michel Le

Piver, Emmanuelle Liscoët, Pierre Vest.

Ils ont la responsabilité du fonctionnement général du laboratoire.

Biologiste :

Fabienne Huet

La société SBL BIO regroupe 90 personnes

33 techniciens, 28 Secrétaires, 2 gestionnaires qualité,

1 Responsables qualité, 2 correspondants qualité.

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7 biologistes codirecteurs, 1 biologiste médical

13 coursiers /agent d’entretien

2 Infirmières

Le personnel est en adéquation avec la réglementation en vigueur en fonction du

nombre de B réalisé par le laboratoire.

Responsables qualités : Philippe Duparc, Catherine Jeanmaire :

Gère et assure l'amélioration continue du système qualité du laboratoire en

cohérence avec la politique et les objectifs définis par la direction, et selon la Norme

ISO 15189 Version 2012 et le SH REF 02.

Responsables techniques : Jacques Benâtre, Hubert Banctel, Philippe Duparc, Fabienne Huet, Michel Le Piver, Emmanuelle Liscoët, Pierre Vest, Bertrand Geoffroy.

Supervise les postes techniques, la validation des méthodes, la gestion des CQ.

S’assure de la compétence du personnel technique.

4.6 Activités Les laboratoires fonctionnent 6 jours sur 7 du lundi au samedi sauf le site de la

maison des consultations qui assure la continuité des soins pour le HPCA, et la maison

de repos des Châtelets.

Notre activité est centrée sur :

Les analyses médicales courantes dans les secteurs de l’hématologie, biochimie,

sérologie, hémostase, enzymologie, immunohématologie receveur, biologie délocalisée,

bactériologie, spermiologie et PMA, parasitologie mycologie et de l’immunologie.

Ces domaines de compétences lui permettent de travailler pour le compte de

plusieurs clients :

La médecine de ville classique

Les établissements de soins (post cure, EHPAD, soins de suite)

HPCA

Description de l’activité de chaque site :

Site Michelet: Site préleveur, gère le pré et post analytique, réalise les

analyses d’allergie, d’auto immunité, spermiologie et la PMA sous agrément

ministériel.

S i t e Maison des consultations -Plérin: spécifié clinique, réalise toutes les

analyses courantes du HPCA et toute l’immunohématologie et la bactériologie

du LBM SBL BIO.

S i t e Pradal: Site préleveur, pré post analytique

S i t e Lamballe: Plateau technique, réalise toutes les analyses courantes de

biochimie, Immunologie, hématologie, hémostase, électrophorèse, Hbg,.

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Le laboratoire transmet toutes ses analyses dites « spécialisées » aux

Laboratoires BIOMNIS à Paris, Biolor à Lorient

Le laboratoire transmet certaines analyses dans le cadre d’un contrat de

coopération, au laboratoire Biorance.(Tinténiac)

R3INS-SBL-006 Sous traitance des analyses https://kalilab/R3INS-SBL-006

Périmètre d’accréditation : 1er Juin 2011

Examens médicaux / Accréditation n° 8-2568 Liste de sites et portées

disponibles sur www.cofrac.fr

Une extension sur le site Benâtre-Liscoët (hémostase, Immunohématologie et pré post analytique) ainsi que sur le site Le Piver-Banctel (cytologie urinaire et pré post analytique) et sur le site Vest-Esposito (biochimie) à été délivrée par le Cofrac, en 2013. Suite à la visite de surveillance en février 2014 du Cofrac, l’extension demandée sur les sites Benâtre-Liscoët (biochimie générale et spécialisé et hématologie), le Piver-Banctel (Identification et antibiogramme urinaire) et Vest-Esposito (biochimie générale et spécialisée) a été obtenue. Visite de Mars 2015 : Réévaluation hématocytologie, hémostase et phases pré et post analytique, et extension à l’hémoculture

4.7 Disposition

Toutes ces installations permettent de travailler dans des conditions optimisées à ce

jour et contribuent à la bonne réalisation des analyses.

Il a été mis aussi à disposition du personnel des équipements nécessaires pour leur

protection.

L’ensemble des installations et équipements sont entretenus régulièrement.

De plus, une vérification des installations électriques et incendie est effectuée

régulièrement conformément à la réglementation en vigueur par des sociétés

spécialisées.

5. Amélioration continue : M2

Le processus d’amélioration continue, est basé sur le principe de la roue de Deming.

L’analyse du relevé des non conformités, des réclamations, des enquêtes clients,

l’audit de suivi de nos prestations, le suivi de nos indicateurs qualité et de nos

objectifs, nous amène à proposer des actions d’amélioration (correctives ou

préventives) visant à réviser notre système documentaire et notre organisation.

Cette analyse se fait en revue de service et en réunion qualité mensuelle (revue de

processus), et les actions d’amélioration qui en découlent sont planifiées par la cellule

qualité.

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La planification est l’aboutissement logique d’une remise en question visant à

l’amélioration continue du système qualité qui se veut évolutif et vigilant.

La planification concerne, entre autre, les

secteurs suivants :

- Les formations

- La révision documentaire

- Les indicateurs qualité

- Les contrôles de qualité

- Les audits

- Les revues de direction

- Les revues de service

- Les réunions qualité

La mise en œuvre des actions d’amélioration est décrite dans l’instruction

M2INS-SBL-011 « Les actions correctives et préventives » https://kalilab/M2INS-SBL-011

C’est à partir des objectifs de notre politique qualité que vont s’articuler les éléments

de notre système de management de la qualité et les indicateurs qualité.

Des réunions qualité mensuelles dans chaque site, et une revue de direction commune

sont organisées afin de surveiller notre SMQ et de permettre une remise à jour

régulière de notre politique qualité.

Cette démarche qualité doit être assimilée par chacun de nous et devenir une

réalité quotidienne.

Elle exige une implication continue et une responsabilisation de tous.

5.1 Organisation du SMQ

Le laboratoire à choisi l’approche processus, depuis plusieurs années, pour

concevoir son SMQ.

Les Biologistes Codirecteurs décident de la politique qualité.

Le RQ assisté du GQ assurent la mise en œuvre, et le maintient de cette

politique qualité.

Les correspondants qualités sur chaque site assurent la communication entre le RQ,

le GQ et tout le personnel.

Les pilotes de processus assurent le suivi et le bon fonctionnement de leur

processus.

L’organisation hiérarchique, fonctionnel et nominative est définie dans les

organigrammes (1 par site) qui sont tenu à jour et diffusé en interne par le

gestionnaire qualité.

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Un soutien efficace du point de vue organisation et communication est apporté par

le logiciel kalilab.

Un organigramme de la cellule Qualité est établi définissant la hiérarchie et les

responsabilités des personnes dans le système d’assurance qualité.

S3INS-SBL-061 « Organigramme Qualité » https://kalilab/S3INS-SBL-061

L’organisation de la qualité fait appel à des ressources humaines et des moyens matériels spécifiques qui s’intègrent dans le fonctionnement de l’entreprise.

Organigramme Qualité

Responsable qualité pilote M2

P. Duparc / C.Jeanmaire

Correspondant qualité

BL

C.Taton – R.Biard (bactério)

Correspondant qualité

Pradal

H.Banctel/M.Le Piver

Gestionnaire qualité Pilote S5

C.Jeanmaire / V.Morel

Pilote de processus site VE:

R1 : AM.Trevidy

R2 : L.Machet

R3 : N.Hegesipe

R4 : hémato/hémostase/HBG :

S.Meheust

Chimie/Immuno : N.Pelotte

Electr : MA.Velly

R5: AM.Trevidy

R6: V.Lejean

R7: P.Vest/V.Huet

Pilote de processus site MCP:

R1 : N.Simon

R2 : B.Garnier

R3 : B.Garnier / O.Tremorin

R4 : Hémato : M.Even Robin Bact.géné :M.Corbin

Chimie : R.Combeau Myco : R.Biard

Hémostase : N.Jan Para : M.Corbin

IHR : T.Tremel ECBU : O.Trémorin

BMD : N.Jan Hémoc :D.Steunou

R5 : N.Simon

R6 : R.Valo

R7: J.Benâtre /E.Liscoët/ H.Banctel

Pilote de processus site Michelet :

R1 : D.Audrey

R2 : C.Belzon

R3 : C.Belzon

R4 : Allergie : C.Belzon

Spermiologie : B.Gloanec

R5 : C.Blevin

R6 : I.Dauphin

R7: P.Duparc /B.Geoffroy

Pilote de processus :

R1 : C.Gudemard

R2 : F.Allainmat

R3 : R.Biard

R5 : C.Etiemble

R6 : MA.Le Cadre

R7: H.Banctel /M.LePiver

Auditeurs interne

J.Benâtre -P.Duparc- F.Huet- N.Jan- C.Jeanmaire-

V.Morel- C.Taton -P.Vest

Biologistes Co-directeurs

H.Banctel /J.Benâtre. Duparc/B.Geoffroy/

M.Le Piver/E.Liscoët P.Vest

Biologiste Médicale

F.Huet

Pilote processus S1a-S1b-S1c

Achats-Matériel-Informatique

P. Duparc - J.Benâtre - P.Vest

pilote processus S3 RH

E.Liscoët - P.Vest

Pilote processus S6 H et S

E.Liscoët - P.Vest

Suppléants : M.Le Piver P.Duparc

Pilote processus S4 métrologie

P.Duparc

Suppléants: J.Benâtre H.Banctel

V.Morel

Pilote processus S2 Transport

C.Boivin MA.Carfantan

Responsable veille

réglementaire, vigilance

P. Duparc / C.Jeanmaire

Chaque processus est défini dans sa carte d’identité décrivant les relations

clients fournisseurs, les données d’entrée et de sortie, les activités du processus, les

moyens, les acteurs, ainsi que les indicateurs qui permettent de surveiller son

efficacité.

Une analyse de risque complète cette carte d’identité, et un schéma décrit les inters

relations des processus.

Les pilotes des processus, sont définis dans l’organigramme qualité.

Les processus sont tous critiques car ils ont tous un impact sur les objectifs et

performances du laboratoire.

Chaque processus établit sa propre roue de Deming.

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On distingue 3 macros processus :

Management (M) Réalisation (R) et Support (S) qui sont chacun divisés en sous processus.

M2PRO-SBL-008 « Cartographie des processus »

https://kalilab/M2PRO-SBL-008

R1

ACCUEIL

S1 Service -Matériel

EXIG

ENC

ES

D

U

C

LIEN

T

SATI

SFA

CTI

ON

D

U

CLI

ENT

S2

Transport

S3

Ressources

Humaines

S4

Métrologie

S5 Documentation Communication

S6 Hygiène et sécurité

Environnement

R2

PRELEVEMENT

R3

PRETRAITEMENT

R4

ANALYSE

R7 PRESTATION DE CONSEIL

Conseils aux prescripteurs - Interprétations des résultats aux patients - Soins prodigués aux patients

M2 AMELIORATION CONTINUE

Politique qualité- Objectifs- MQ- Revue de contrat-exigences légales , réglementaires- Exigences des référentiels de qualité

Audits

Communication interne

Indics qualité

R5

RESULTATS

R6

FACTURATION

S1a

Achats-

Stocks

S1b

Matériel

S1c

Informa

tique

NC , R,

AP, AC

Enquêtes

satisfaction

Evaluation

Revue

processus

Revue

direction

Objectifs

IQ

5.2 Responsabilités et fonctions

Conformément à la norme ISO EN 15189 et au GBEA « l’ensemble du personnel du

laboratoire est impliqué dans le SMQ » et donc s’engage dans des responsabilités.

Les responsabilités liées à chaque fonction sont décrites dans les fiches de

fonction sur le logiciel qualité kalilab, ainsi que les personnes affectées.

Biologiste Co-directeurs :

Responsables du fonctionnement général du laboratoire et de la gestion

administrative et financière.

Ils sont responsables des ressources humaines, de la politique qualité, du choix et de

la surveillance des sous traitants et des fournisseurs, ils répondent à toutes les

réclamations, s’assurent des bons soins prodigués aux patients, et doivent assurer la

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continuité des soins en toute circonstance.

Assure l’interprétation des résultats aux clients et le conseil aux prescripteurs

Apporte son soutien à la validation analytique effectuée par les techniciens

Assure la validation biologique des résultats

Définit, mets en œuvre et surveille les performances et l'amélioration de la

qualité des prestations du laboratoire.

Gère le règlement intérieur

Participe aux formations et réunions organisées par la profession.

Assure la veille réglementaire et la réactovigilance de la profession.

Responsable du système de management de la qualité, il rédige la politique

qualité du laboratoire, et en garantit la mise en œuvre.

Approuve tous les documents qualité.

Autorise les dérogations, et la reprise des analyses si interruption suite à une

Non conformité.

S'assure que le personnel est en nombre suffisant, et qualifié, et qu'il

dispose de l'expérience nécessaire pour répondre aux besoins du laboratoire.

Assure une administration efficace et efficiente du laboratoire, y compris la

planification et la maîtrise budgétaire

Assure au laboratoire un environnement sûr et conforme aux réglementations

en vigueur.

Responsable qualité :

S’assure que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont

établis, mis en œuvre et conservés, en cohérence avec la politique et des objectifs

définis par la direction, et selon le GBEA et la Norme ISO 15189 version 2012.

Sensibilise le personnel à la démarche qualité.

Assure la veille réglementaire et normative.

Gére et assure l'amélioration continue du système qualité du laboratoire

Garant de l'application et du respect des procédures auprès de l'ensemble du

personnel de l'entreprise.

Chaque personne doit signer lors de son embauche une charte de confidentialité,

toute la gestion de la confidentialité est décrite dans la procédure :

M2PRO-SBL-004 « maitrise de la confidentialité » https://kalilab/M2PRO-SBL-004

5.3 Suivi des processus

L’amélioration de notre système de management est mesurée par la mise en place

d’enquêtes de satisfaction, la revue de contrat, le traitement des réclamations et des

non conformités, le suivi des actions correctives et préventives, le suivi des indicateurs

qualité et des plans d’action, la réalisation d’audits et la tenue régulière de revues de

processus et revues de direction.

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M2PRO-SBL-005 « Procédure de surveillance des processus »

https://kalilab/M2PRO-SBL-005

La revue de contrat :

Un contrat lie le laboratoire à l’ensemble de ses clients (patients, prescripteur,

fournisseurs …). Le laboratoire veille à ce que :

- Les exigences liées à ce contrat soient en permanence satisfaites

- Des actions soient entreprises en cas de non satisfaction

- Toute modification du contrat soit signalée aux clients concernés

La revue quotidienne de la capacité du laboratoire à honorer son contrat s’appuie

sur :

- Les ressources humaines : nombre de personne suffisant

- Les ressources matérielles : CQI, EEQ pour s’assurer du bon fonctionnement

- Les ressources environnementales : la métrologie

Les tâches planifiées et validées tous les jours dans kalilab par les techniciens et

secrétaires, sont la base de notre revue de contrat journalier.

M2PRO-SBL-006 « Revue de contrat » https://kalilab/M2PRO-SBL-006

Les Non Conformités:

Toute non satisfaction à une exigence spécifiée est une non-conformité.

Le laboratoire a une attitude dynamique et responsable vis-à-vis de ces

dysfonctionnements. Toutes les non conformités sont validées par la cellule qualité.

M2PRO-SBL-003 «Procédure de traitement des dysfonctionnements et

retours clients» https://kalilab/M2PRO-SBL-003

M2INS-SBL-004 « Circuit d’une non-conformité » https://kalilab/M2INS-SBL-004

Le logiciel kalilab nous permet d’analyser toutes les non conformités et de faire des

Statistiques.

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Ceci dans le but de :

- Corriger les écarts constatés

- Prendre des mesures préventives pour éviter son renouvellement

- Etablir un plan d’action sur une non-conformité récurrente et une action

d’amélioration, avec éventuellement un indicateur qualité pour vérifier son

efficacité.

Suite à une non-conformité, une dérogation peut être décidée par le biologiste.

Ces dérogations sont traitées au cas par cas en fonction du contexte et de l’incidence

pour le diagnostic médical. Une dérogation est exceptionnelle et limitée dans le temps,

elles sont également tracées dans kalilab.

La gestion des non conformités est un outil d’amélioration de la qualité des

prestations assurées, aussi bien à court terme (action curative) qu’à moyen et long

terme (actions corrective et préventive).

M2INS-SBL-011 « les actions correctives et préventives » https://kalilab/M2INS-SBL-011

Les réclamations:

La plus grande attention est portée à la prise en compte des réclamations patients,

prescripteurs, fournisseurs…

Toutes les réclamations sont saisies et traitées sur le logiciel kalilab (fiche de

réclamation).

Elles sont analysées par le RQ et/ou le GQ et le Correspondant

Qualité, en collaboration avec les biologistes, afin de trouver une solution et de

donner satisfaction à tous nos clients.

Les indicateurs qualité:

Pour chaque processus nous avons mis en place un ou plusieurs indicateurs qualité.

Tous les mois, en réunion qualité les résultats les indicateurs et les objectifs sont

analysés. Ceci nous permet de contrôler nos différents processus et de réagir

immédiatement face à une éventuelle dérive.

Les indicateurs qualité sont destinés à mesurer les progrès effectués par le

laboratoire pour atteindre ces objectifs essentiels. Ils sont déterminés suite à la

revue de direction, et les valeurs des cibles peuvent être modifiées en fonction des

résultats, toujours dans un but d’amélioration.

Les indicateurs doivent être simples, facilement mesurables et facilement

exploitables.

Le tableau de bord des indicateurs qualité est défini pour l’année et saisi dans

kalilab.

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Chaque pilote de processus reçoit en message l’indicateur dont il est responsable, il

doit recueillir les informations nécessaires, et les saisir dans kalilab.

Des enquêtes de satisfaction : client, prescripteurs, infirmières, sont réalisées Régulièrement, étudiées par le service qualité et les résultats affichés.

Les revues de service:

Elles sont planifiées mensuellement pour les principaux services techniques, et

trimestriellement pour les services annexes.

Y assiste, le référent du poste, le responsable technique et/ou le biologiste (au

minimum) et le référent métrologue (si possible).

Ce suivi permet d’analyser tout le fonctionnement du service (CQI, EEQ, pannes,

maintenances, réactovigilance, habilitation …)

C e s r e v u e s s o n t tracées dans kalilab en « Revue de service », et diffusées à

tout le personnel concerné.

M2INS-SBL-010 « Les revues de service »

https://kalilab/M2INS-SBL-010

La revue de direction :

Une revue de direction générale de la société est organisée 1 fois par an, après la tenue

d’une RD sur chaque site.

C’est au cours de la revue de direction annuelle que le bilan des réalisations

effectuées par rapport aux objectifs fixés pour l’année est évalué.

La revue de direction permet de faire une synthèse de toutes les non conformités, les réclamations, les indicateurs qualité et les résultats d’audit pour analyser le

système de management de la qualité et mesurer son efficacité.

C’est une revue le l’intégralité des processus, avec les pilotes de processus, les

biologistes, les responsables technique, le GQ et le RQ, et, l’ensemble du personnel y

est convié.

La revue de direction peut donc conduire à réviser, voir à modifier le système

et/ou la politique qualité du laboratoire, dans ce cas, elle est formalisée lors d’une

réunion de la cellule qualité. La cellule qualité étant composée des biologistes et des

RQ, GQ et CQ.

M2PRO-SBL-009 « Procédure de Revue de Direction » https://kalilab/M2PRO-SBL-009

La cellule qualité est chargée de faire un compte rendu de la revue de direction, en

précisant les décisions prises, les actions à mener avec le responsable et le délai de

mise en œuvre, et de le diffuser à l’ensemble du personnel, par l’intermédiaire de

kalilab.

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Les actions sont réunies dans

M2ENR-SBL-015 « tableau de plan d’action » https://kalilab/M2ENR-SBL-015

et suivies par le GQ, le RQ, le correspondant qualité, le biologiste et le pilote du

processus concerné.

Réunions qualité:

Entre les revues de direction, sont organisées des réunions qualité mensuelles, par

site, ou est convié l’ensemble du personnel du site. Ces réunions favorisent la

communication entre tous les acteurs du système processus, et permettent à chacun

de se sentir impliqué et responsabilisé dans le SMQ.

Les réunions qualité permettent de déceler et de réagir immédiatement à

d’éventuelles dérives des processus.

M2INS-SBL-001 « Les réunions qualité » https://kalilab/M2INS-SBL-001

Les Audits internes:

Les audits internes sont le complément indispensable de la gestion des anomalies et

réclamations. Ils permettent de s’assurer régulièrement que les dispositions décrites

dans nos documents qualité sont effectivement mises en œuvre.

Des audits internes sont réalisés régulièrement chaque année (planifiés par

processus dans kalilab) dans le but d’explorer tous les éléments du système,

organisationnel et technique.

Ces audits sont réalisés par du personnel formé et habilité pour cette activité.

M2PRO-SBL-001 « Procédure de gestion des audits »

https://kalilab/M2PRO-SBL-001

Ils sont planifiés lors des revues de direction mais des audits peuvent aussi être

planifiés suite à une réorganisation des activités ou suite à une non-conformité

récurrente.

Des grilles d’audit interne sont établies.

A la suite, un rapport d’audit avec les points fort, les pistes d’améliorations et les

écarts est rédigé et les actions à effectuer sont ouvertes dans kalilab.

6. processus de documentation et communication S5

Le GQ assure la gestion de l’ensemble des documents, la planification de leur

Révision par les personnes désignées, leur diffusion et leur archivage.

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6.1 Structure documentaire

Le système documentaire du laboratoire est structuré selon une architecture

pyramidale.

Tous ces documents sont reliés entre eux :

Le MQ fait appel aux procédures et Instructions

Les procédures peuvent faire appel à des modes opératoires et/ou des fiches

D’instruction et/ou des formulaires d’enregistrement.

Les modes opératoires ou fiches d’instruction peuvent faire appel à des formulaires

d’enregistrement. Le MQ : document de base du SQ, il présente la politique

décidée par la direction pour le fonctionnement d’un

laboratoire appliquant la norme NF EN ISO 15189 v. 2012

Les procédures : ce sont des documents organisationnels

qui décrivent les principes de fonctionnement et

d’organisation définis dans le MQ

Les modes opératoires et fiches d’instructions : ils

décrivent la manière de réaliser une analyse ou d’utiliser une

fonction.

Les formulaires d’enregistrement : preuve des

activités effectuées ou des résultats obtenus.

Tous les documents élaborés au laboratoire sont identifiés de façon unique.

Un codage à été établi, par rapport au système processus.

Les 14 processus couvrent l’ensemble de l’activité du laboratoire. Chaque document

est identifié par :

La lettre et le chiffre du processus auquel il se rapporte,

Le type de document (ENR, INS…)

Le site auquel il appartient

Un chiffre pour les classer

Son numéro de version

ex : S3ENR-SBL-002-03 (Processus « ressources humaines S3 » - Enregistrement

– Site : multi site(SBL) - N°002 –version 03).

Les documents sources (textes législatifs et réglementaires, publications…) font

également parti du système documentaire du laboratoire (Doc. externe).

L’élaboration et la gestion des documents sont décrites dans la procédure

S5PRO-SBL-001 « procédure de gestion documentaire».

https://kalilab/S5PRO-SBL-001

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Manuel Qualité

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6.2 Diffusion et révision documentaire

Le système documentaire est géré dans le logiciel Kalilab.

Ce logiciel nous permet de conserver une traçabilité de tout le circuit du workflow, de

l’auteur à la diffusion, et à l’archivage. La revue des documents, réalisée tous les 2

ans, est programmée sur kalilab.

Une révision documentaire peut également être réalisée suite à un audit, une non-

conformité, un changement de technique, une revue de direction ou tout autre

événement le nécessitant.

Le logiciel nous permet, de diffuser à tout le personnel les documents à lire, et de

garder la trace de la signature électronique de la prise de connaissance.

Les versions périmées sont retirées de tous les points de diffusion (informatique ou

papier), et archivées dans kalilab.

S5INS-SBL-001 « Gestion des enregistrements et archivage » https://kalilab/S5INS-SBL-001

Toute la documentation interne est diffusée de façon contrôlée, certains

documents peuvent être diffusés de façon non contrôlée, mais tracée toutefois

dans kalilab (diffusion papier), à des utilisateurs externes qui peuvent en faire la

demande (auditeurs..).

En interne, seul les documents utiles en routine au niveau de la technique sont

présents, au niveau du poste sous forme papier.

Un exemplaire de chaque procédure, mode opératoire et instruction est imprimé et

classé au niveau du bureau qualité de chaque site, ceci pour faciliter l’accès aux

documents lors des audits, et en cas d’impossibilité d’accès au logiciel de qualité.

6.3 Communication La communication dans la société passe d’abord par la messagerie kalilab, et par

toutes les réunions.

Les comptes rendus des réunions qualité de chaque site sont diffusés à tous les

membres de la société, avec accusé de réception, ainsi que ceux des revues de

direction.

Les revues de services techniques sont diffusées aux techniciens concernés des 2

plateaux techniques.

Des réunions d’associés sont programmées tous les mois.

Des fiches de suggestion sont à disposition du personnel, elles sont étudiées en

réunion qualité.

La communication du laboratoire avec ses « clients » passe par des Mailings ou

courrier pour l’information des prescripteurs, les contacts téléphonique avec les

fournisseurs.

Pour la prestation de conseil, le courrier ou réunions pour informer les préleveurs et

oralement pour l’interprétation des résultats aux patients.

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7. Ressources humaines S3

Un règlement intérieur définit toutes les règles à suivre par le personnel

S3INS-SBL-005 “règlement intérieur de la société SBLBIO”

https://kalilab/S3INS-SBL-005

7.1 Définition des fonctions et services

Chaque site est divisé en plusieurs services dont la totalité couvre l’activité entière du

laboratoire.

Les fiches de fonctions sont dans kalilab avec les responsabilités, les autorités et

les tâches, ainsi que les personnes affectées et les services concernés.

La définition de fonction de chaque personne est intégrée dans son dossier personnel

de kalilab, ainsi que sa responsabilité vis-à-vis de l’assurance qualité.

En signant cette définition de fonction la personne s’engage également à respecter la

confidentialité et à préserver son intégrité et son objectivité professionnelle pour la

réalisation de ses travaux.

Un organigramme fonctionnel dans chaque site.

S3INS-DU-003 « Organigramme fonctionnel DG »

https://kalilab/S3INS-MIC-003

S3INS-SBL-003 « Organigramme fonctionnel MCP »

https://kalilab/S3INS-SBL-003

S3INS-SBL-065 « Organigramme fonctionnel LPB »

https://kalilab/S3INS-SBL-065

S3INS-SBL-066 « Organigramme fonctionnel VE »

https://kalilab/S3INS-SBL-066

7.2 Recrutement

Le recrutement du personnel est réalisé par le responsable des ressources

humaines, et/ou le biologiste directeur.

S3PRO-SBL-003 « Gestion des ressources humaines » https://kalilab/S3PRO-SBL-003

Le recrutement peut avoir lieu à chaque fois que le besoin s’en fait sentir :

Augmentation de la masse de travail, congé maternité, congé annuel, maladie,

démission…

Chaque nouvel embauché doit remplir un dossier administratif d’embauche

S3ENR-SBL-005 « Dossier d’embauche » https://kalilab/S3ENR-SBL-005

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et son contrat de travail dans lequel il s’engage au respect de la confidentialité.

Il rentre ensuite dans le processus de formation / évaluation / habilitation.

7.3 Dossier personnel

Un dossier est établi pour chaque membre du personnel, contenant les diplômes et

certificats, CV, inscription ARS (pour les techniciens) formations et évaluations, et

les certificats de la médecine du travail.

S3INS-SBL-031 « Dossier individuel » https://kalilab/S3INS-SBL-031

Ce dossier est strictement personnel et confidentiel. Il est conservé dans chaque site et ne sera en aucun cas diffusé.

Il est consultable sur place par toute autorité compétente, en présence de la

direction et sur kalilab par les personnes ayant les droits.

7.4 Processus de formation, d’évaluation et d’habilitation.

Les différentes étapes du processus de formation sont reprises dans une check liste,

avec les délais à respecter :

S3ENR-SBL-036 « Check liste d’intégration d’un nouvel embauché »

https://kalilab/S3ENR-SBL-036

Accueil du personnel :

Le biologiste directeur va présenter la société et les locaux, et faire remplir le

dossier administratif :

S3ENR-SBL-005 “Dossier d’embauche”

https://kalilab/S3ENR-SBL-005

Formation-évaluation :

Les différents responsables et/ou pilotes de processus vont ensuite présenter et

former le nouvel arrivant sur les différents logiciels et automates.

S3INS-SBL-057 « Guide d'intégration d'un nouvel embauché »

https://kalilab/S3INS-SBL-057

Une personne nouvellement embauchée ne peut prendre un poste dans le laboratoire

que si elle a été préalablement formée, évaluée et habilitée.

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Manuel Qualité

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Le processus de formation se décompose en 2 ou 3 phases : « grilles de formation »

Phase I : observation du référent

Phase II : tutorat actif par le référent

Phase III : formation complémentaire si nécessaire

A la suite de ces 2 ou 3 phases, la personne est évaluée (grille d’évaluation) par le

référent du poste et/ou le responsable technique.

Elle doit ensuite répondre à différents questionnaires ou QCM d’évaluation.

Habilitation :

L’habilitation est réalisée par le biologiste et/ou le responsable technique, au vu des

grilles d’évaluation et des questionnaires.

Les habilitations par poste sont gérées dans kalilab avec des critères d’évaluation

spécifique à chacune.

S3INS-SBL-051 « Formation/habilitation du personnel »

https://kalilab/S3INS-SBL-051

Une instruction pour chaque qualification en définit les modalités.

Une synthèse de toutes les qualifications est reprise dans la matrice de compétence

établie dans kalilab.

Revue des performances du personnel :

Tout le personnel du laboratoire doit ensuite être régulièrement évalué (tous les 2 ans)

et habilité, ceci avec un mini audit du poste basé sur la grille d’évaluation.

Après une absence prolongée (> 6 mois), la personne devra à nouveau être habilitée.

7.5 Organisation du temps de travail

Les personnes responsables des plannings, établissent ceux-ci, en accord avec la

direction, sur un logiciel de gestion des plannings. Ils sont disponibles sur les tableaux

d’affichage de chaque site. Le minimum de personnel requis pour assurer le bon

fonctionnement des laboratoires en fonction des heures est précisé dans l’instruction :

S3INS-SBL-064 « Gestion des plannings » https://kalilab/S3INS-SBL-064

Une badgeuse reliée à ce logiciel existe sur chaque site, et décompte le temps de

travail de chaque personne.

S3MO-SBL-001 “Mode opératoire de la badgeuse”

https://kalilab/S3MO-SBL-001

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7.6 Formation continue

Tout le personnel est incité à la formation continue.

S3INS-SBL-052 « Formation continue »

https://kalilab/S3INS-SBL-052

Un plan de formation est établi chaque année, le programme en est toutefois

aménageable selon les nécessités. Ce plan est établi selon les besoins et les

souhaits de chacun, il est saisi dans kalilab en début d’année, après la revue de

direction, puis complété tout au long de l’année.

Des formations internes peuvent être délivrées par les personnes qui elles même

ont suivi une formation externe.

Chaque formation est suivie d’une évaluation générale de la formation à chaud et

ensuite d’une évaluation à froid (questionnaire, qcm, ou preuves de la compréhension

de la formation), validée par le responsable technique, le RQ et/ou le biologiste.

8. Hygiène, sécurité, environnement S6

8.1 Hygiène et sécurité du personnel

Le personnel est dans son ensemble sensibilisé aux dispositions prises concernant la

sécurité et l’hygiène des personnes et de l’environnement décrites dans la procédure

S6PRO-SBL-001 « Hygiène et sécurité au laboratoire » https://kalilab/S6PRO-SBL-001

De plus il doit suivre la formation:

S3ENR-SBL-043 « Formation Hygiène et Sécurité programme »

https://kalilab/S3ENR-SBL-043

Le document unique pour la maîtrise des risques est rédigé pour chaque site par une

société externe, et remis à jour annuellement.

Le personnel dispose d’équipements de protection individuelle pour se protéger du

risque biologique et du risque chimique et travaille dans des locaux conformes à la

réglementation en vigueur.

Les fiches sécurité des produits dangereux sont liées aux fiches produits dans kalilab.

S6INS-SBL-006 « Equipement de protection individuel » https://kalilab/S6INS-SBL-006

Le personnel est soumis aux vaccinations obligatoires et les rappels sont gérés

dans le logiciel Kalilab.

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Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07

8.2 Hygiène et entretien

Le nettoyage des plans de travail et appareillages est effectué par les

techniciens, dans le respect des modalités décrites par les fabricants de désinfectant et de décontaminant en suivant la procédure

S6PRO-SBL-002 « Procédure de nettoyage et d’entretien » https://kalilab/S6PRO-SBL-002

Le nettoyage des sols est effectué par un agent d’entretien dans le respect de la

réglementation, et suivant la fiche

S6INS-SBL-005 « fiche d’instruction de nettoyage et d’entretien » https://kalilab/S6INS-SBL-005

Le suivi de l’entretien journalier du laboratoire est enregistré sur le formulaire

S6ENR-SBL-005 « enregistrement des opérations d’entretien »

https://kalilab/S6ENR-SBL-005

8.3 Description générale des locaux

Deux des laboratoires de la société SBL BIO sont situés à St Brieuc, 1 à Plérin et le

4éme est à Lamballe.

Chaque laboratoire reçoit les clients et réalise les prélèvements.

La partie accueil des clients, salles de prélèvement et secrétariat, est séparée de la

partie technique (zone de confinement), ainsi que de la salle de repos du personnel et

des vestiaires.

Locaux accueil :

L’accueil est constitué d’une banque avec plusieurs postes pour accueillir les clients,

dont un poste spécifique pour PMR, et d’une salle d’attente.

Locaux de prélèvement :

Chaque salle de prélèvement est indépendante, accessible aux personnes

handicapées, conçues de façon à assurer la confidentialité, et contient une boite de

1er secours.

Locaux du personnel :

Dans chaque laboratoire il existe un vestiaire pour le personnel, avec tous les

équipements de protection individuel, des sanitaires, avec point d’eau, réservés au

personnel, et une salle de repos.

Locaux de stockage :

La température des lieux de stockage est contrôlée avec un logiciel de suivi des

températures (pièces, réfrigérateurs, étuves, congélateurs…).

Les échantillons y sont séparés des réactifs.

Toute la partie technique n’est accessible que par des personnes autorisées.

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Des blouses visiteurs sont à disposition dans chaque vestiaire.

8.4 Sécurité et environnement

Les différents analyseurs sont situés dans un environnement convenable, réduisant

tout risque de contamination.

La conformité du système électrique est vérifiée tous les ans par une société externe.

La température ambiante est contrôlée et suivie grâce au logiciel de suivi de

température.

L’accès aux zones de confinement du laboratoire est limité, et donc protégé de toute

intrusion non autorisée. Les logos de risque biologique, port de blouse

obligatoire, risque chimique et toxique sont affichés sur la porte d’accès aux locaux

techniques.

Les personnes extérieures au laboratoire doivent avant de pénétrer dans les locaux

signer la fiche de confidentialité société.

M2ENR-SBL-035 « Fiche de confidentialité société » https://kalilab/M2ENR-SBL-035

Un plan de prévention et d’évaluation des risques est élaboré avec chaque entreprise

intervenant dans la société :

S6ENR-SBL-008 « Intervention d'une entreprise extérieure: évaluation des

risques et plan de prévention

https://kalilab/S6ENR-SBL-008

Des extincteurs sont placés en différents points du laboratoire afin de garantir la

sécurité incendie, ils sont vérifiés tous les ans.

Une formation incendie a été donnée à l’ensemble du personnel.

S6INS-SBL-004 « Consignes face à l’incendie » https://kalilab/S6INS-SBL-004

8.5 Organisation des circuits

Circuit du personnel: à son arrivée, le personnel pointe sur la badgeuse située à

l’entrée, puis se met en tenue dans le vestiaire du personnel. Les blouses en cours

d’utilisation sont séparées des blouses propres.

Circuit des échantillons:

Les échantillons prélevés au laboratoire partent directement en technique (paillasse

de tri) pour y être triés et traités, les échantillons des IDE (tournées) sont

accueillis au secrétariat, puis transférés en technique.

Les techniciens de chaque poste récupèrent leurs échantillons respectifs, puis

s’organisent pour réaliser l’analyse, la conservation et l’élimination des échantillons

traités.

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Circuit d’élimination des déchets: L’élimination des déchets est organisée en 4

circuits

o déchets contaminés : DASRI (effluents, échantillons..)

o déchets papiers confidentiels

o verres

o déchets ménager (DAOM)

S6INS-SBL-001 « élimination des déchets » https://kalilab/S6INS-SBL-001

Déchets contaminés : Le logo matière infectieuse et la mention DASRI sont

présents sur les containers.

Les containers une fois pleins sont scellés, la date de fermeture, le service, ainsi

que le nom du laboratoire sont inscrits sur le container.

Ils sont acheminés par un circuit spécifique dans le local à déchets afin d’être pris en

charge par la société d’élimination.

Les containers sont enlevés par une société spécialisée, un bordereau de prise en

charge et de destruction est conservé dans le classeur « DASRI ».

Déchets papiers confidentiels : ils sont ramassés par la société SHREDIT (sauf

pour le site MCP (PAPREC)) qui les détruits sur place (pour shredit) et nous donne

le bordereau de destruction immédiatement.

Les déchets verres et ménager sont ramassés par les services de la ville (sauf pour le

site MCP).

8.6 Conservation des échantillons

Les échantillons une fois analysés sont conservés bouchés. Cette conservation permet de procéder éventuellement à un complément d’analyse,

sur demande du prescripteur si elle est demandée dans les délais fixés de

conservation, ou à une vérification d’identité.

S6INS-SBL-010 « Gestion post analytique des échantillons » https://kalilab/S6INS-SBL-010

Certains échantillons doivent être congelés et gardés en sérothèque (site VE),

selon la réglementation en vigueur (marqueurs, sérologie bactérienne, virale…)

9. Achats et stocks : S1a

9.1 Définition des consommables et réactifs

Sont considérés comme produits consommables, les récipients, les tubes de

Prélèvement, les aiguilles, les holders, les seringues, les cônes de pipette, le papier

des imprimantes… Ils sont définis comme étant nécessaire à l’accomplissement de

l’analyse et devant être détruits après usage.

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Sont considérés comme réactifs, les colorants, l’eau distillée, les diluants, les

produits et réactifs des automates, les contrôles, les calibrants….

9.2 Sélection et évaluation des fournisseurs

Sélection : la sélection initiale des fournisseurs se fait selon un cahier des

charges qui définit nos besoins selon la catégorie de fournisseur.

Evaluation :

Les fournisseurs définis comme « critiques » dans le logiciel kalilab sont évalués

tout au long de l’année (qualité des produits, délais et conditions de livraison,

réactivité…), tout incident est saisi en non-conformité dans kalilab, et donc étudié en

réunion qualité.

Un fournisseur critique est celui dont les matériels et produits ont un impact sur la

qualité des résultats.

Un récapitulatif de toutes les non conformités ainsi que l’étude du questionnaire

envoyé aux fournisseurs, sont la base d’une évaluation notée, avec des critères définis

dans kalilab.

Cette note nous permet de reconduire ou non un fournisseur.

Cette évaluation à lieu tous les 2 ans, sauf pour les fournisseurs ayant une note <5, et

la décision est prise en revue de direction.

S1aINS-SBL-001 « Sélection et évaluation des fournisseurs» https://kalilab/S1aINS-SBL-001

S1aENR-SBL-002 « Questionnaire d’évaluation des fournisseurs automates et

produits » https://kalilab/S1aENR-SBL-002

S1aENR-SBL-003 « Questionnaire d'évaluation des fournisseurs de CQ » https://kalilab/S1aENR-SBL-003

9.3 Processus d’achat et approvisionnement

L’achat des réactifs et consommables est géré sur le logiciel Kalilab.

S1aPRO-SBL-001« Procédure d’achats de réactifs et consommables » https://kalilab/S1aPRO-SBL-001

Les commandes sont passées en fonction des besoins (demandes d’approvisionnement)

et des stocks. Pour la plupart des fournisseurs elles sont passées électroniquement via

Diag- Direct.

Toutes les commandes sont contrôlées à réception :

Une fois les produits entrés en stock, ils sont étiquetés avec les étiquettes code barre

éditées par kalilab, puis rangés selon les spécifications du fabriquant.

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9.4 Gestion des réactifs et consommables

Réception et stock :

Tout le circuit, de la commande au stockage des réactifs, est décrit dans l’instruction

S1aINS-SBL-002 « gestion des produits sur kalilab » https://kalilab/S1aINS-SBL-002

Les produits sont stockés dans leur lieu de conservation en respectant la règle du

premier rentré premier sorti.

Des contrôles réguliers sont établis pour s’assurer que tout réactif périmé soit

éliminé. Des alarmes sont envoyées automatiquement par kalilab.

Un inventaire des stocks réels est réalisé chaque fin de mois et remis à jour sur

kalilab.

Les étiquettes code barre restent sur les produits car elles indiquent la date de

réception.

Tout produit sorti du stock est marqué à la date et heure du jour de déstockage.

Pour les réactifs reconstitués, la date de reconstitution, l’heure et la date limite

d’utilisation, sont écrits sur le flacon.

Le déstockage se fait par lecture du code barre sur kalilab, ainsi sont tracés la

date, l’heure de déstockage, le numéro de lot, et l’opérateur.

Mode d’emploi :

Les fiches techniques des fournisseurs sont référencées en document externe, et

jointes aux fiches produits dans kalilab. La gestion de ces fiches est décrite dans

chaque MO d’automate.

Traçabilité :

Toute la vie d’un produit est tracée sur kalilab de la commande au déstockage, y

compris les non conformités liées.

Vérification des réactifs :

Elle est réalisée à l’aide des CIQ et EEQ, qui sont enregistrés sur le logiciel de

gestion des contrôle de qualité (CIQ), et conservés sous format papier (EEQ).

10. Matériel : S1b

Acquisition de matériels techniques et informatiques performants.

L’évolution permanente du parc d’équipements est motivée par la volonté de posséder

du matériel toujours plus performant, plus reproductible et donc plus fiable.

Les achats de matériel sont réalisés selon la procédure

S1aPRO-SBL-002 « Procédure des achats et mise en service des équipements »

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https://kalilab/S1aPRO-SBL-002

Selon l’importance du matériel un cahier des charges est établi par le biologiste et

envoyé aux fournisseurs potentiels.

S1aENR-SBL-017 « Cahier des charges type » https://kalilab/S1aENR-SBL-017

Une check liste nous permet de planifier l’arrivée d’un nouvel automate,

ou un changement de méthode.

S1bENR-SBL-005 « Planification d’une nouvelle méthode » https://kalilab/S1bENR-SBL-005

10.1 Les différents types de matériels

Le matériel de mesure de base: pipettes, sondes, thermomètres, balance.

Le matériel d’analyse: DMDIV dispositif médical de diagnostic in vitro: automates,

matériaux d’étalonnage et de contrôle.

Le matériel intermédiaire: matériel participant à l’obtention des résultats et

dont la maîtrise a une influence sur la qualité du résultat:

Réfrigérateurs, congélateurs, bain-marie, centrifugeuses, microscopes, micro-

ordinateurs, PSM, étuves…

Tout le matériel est étiqueté, et répertorié dans kalilab.

10.2 Validation des matériels et vérification de méthode

La vérification de méthode a pour but de vérifier le bon fonctionnement et la

bonne adaptation in situ du nouveau matériel. Elle est indispensable afin de

maintenir un niveau de qualité lors d’un remplacement de matériel, ou d’une

modification de méthode.

Elle est gérée par le responsable technique et le technicien référent du poste

concerné.

Le protocole de vérification des méthodes est appliqué à tout nouvel automate. Une période d’essai est prévue au cours de laquelle les performances analytiques de l’analyseur, pour tous les paramètres concernés, sont évaluées. Ce protocole est décrit dans l’instruction

S1bINS-SBL-003 «Vérification initiale sur site d'une méthode quantitative -

Portée A» https://kalilab/S1bINS-SBL-003

La vérification de la méthode est tracée sur le document

S1bENR-SBL-002 « Matrice pour vérification d'une méthode de biologie

médicale - Portée flexible standard A » https://kalilab/S1bENR-SBL-002

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10.3 Gestion des matériels

Le dossier matériel: chaque équipement a son dossier propre.

S1bPRO-SBL-002 « procédure de maîtrise des instruments » https://kalilab/S1bPRO-SBL-002

Les documents d’utilisation: un mode opératoire qui décrit notre utilisation de

l’automate, selon les recommandations fournisseurs, et une fiche technique qui en

donne toutes les caractéristique, au minimum, sont rédigés par le laboratoire pour

chaque automate.

Les modes opératoires de fournisseur sont gérés en document externe sur kalilab.

Suivi et maintenance: Les équipements sont entretenus et les maintenances

réalisées périodiquement, selon les recommandations fournisseurs, afin d’assurer la

qualité des résultats analytiques.

Tous les automates en service au laboratoire font l’objet d’un contrat de maintenance

avec le fournisseur.

Les maintenances périodiques, occasionnelles et préventives sont planifiées dans

kalilab, où la traçabilité y - est assurée.

Tous les incidents sont saisis en maintenance occasionnelle et/ou en non-conformité

dans kalilab.

Le responsable technique et le référent de chaque poste s’assurent du respect des

plannings des maintenances préventives.

Le matériel est décontaminé avant toute intervention préventive.

S1bINS-SBL-004 « Gestion des pannes et maintenance» https://kalilab/S1bINS-SBL-004

Etalonnage et vérification:

Tout le matériel de mesure est régulièrement étalonné et/ou vérifiés par un

laboratoire accrédité (MC2)

S4PRO-SBL-001 « Procédure de surveillance du matériel et des locaux »

https://kalilab/S4PRO-SBL-001

S4INS-SBL-004 « Surveillance du matériel à contrôle métrologique »

https://kalilab/S4INS-SBL-004

Les étalonnages, vérifications et nettoyages sont planifiés sur kalilab.

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Manuel Qualité

Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07

Calibrage et contrôle:

Le matériel d’analyse :

Les mode opératoires de chaque automate décrivent les modalités techniques et

fixent les périodicités de calibrage.

Des échantillons de contrôle de qualité interne, de niveaux différents, sont passés

avec une fréquence bien définie sur les automates.

R4PRO-SBL-011 « Procédure de gestion des CQ » https://kalilab/R4PRO-SBL-011

Les modalités de passage des CQI sont décrites dans les modes opératoires ou dans

un document spécifique à chaque automate sur les contrôles de qualité.

Les résultats de ces contrôles de qualité sont saisis ou transmis informatiquement

dans le logiciel de contrôle de qualité « UNITY REAL TIME » par les techniciens et

analysés en temps réel avec le biologiste (sauf pour l’immunohématologie et la

bactériologie).

Ce logiciel installé en réseau est relié, via internet, à un concentrateur de données

pour un traitement statistique externe. Ceci nous permet une comparaison avec les

autres laboratoires en groupes de pairs (laboratoires utilisant les mêmes automates et

réactifs).

R4INS-SBL-151 « Gestion du logiciel URT »

https://kalilab/R4INS-SBL-151

Un rapport de suivi de ces contrôles est édité chaque mois, et analysé en revue de

service.

Les CQI ont pour intérêt d’évaluer la précision des mesures au travers de la

reproductibilité intra-laboratoire. Des contrôles de qualité externe sont également mis en place selon un calendrier établi en début d’année. Pour chaque site, un enregistrement du planning des EEQ est réalisé.

Les EEQ permettent d’évaluer l’exactitude des mesures. Voir processus R4

11. Informatique S1c

Tout le système informatique est protégé par un pare feu. (NetasQ)

Un antivirus est également installé sur chaque PC.

Les systèmes informatiques sont des outils de gestion des dossiers patients et des

systèmes de communication. Ils permettent les échanges entre les automates et le SIL,

entre les différents sites de la SELARL, entre le laboratoire et les prescripteurs, et

entre tous les membres du personnel.

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Manuel Qualité

Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07

Chaque changement de version entraine une vérification de non perte ou modification de donnée.

S1cENR-SBL-006 « Changement de version informatique »

https://kalilab/S1cENR-SBL-006

11.1 Système informatique centrale : S.I.L

HEXALIS, éditeur AGFA. Le système de gestion informatisé du laboratoire fait

l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL sous le N° 1312915

Le laboratoire de Lamballe (site VE) héberge un serveur de gestion informatisé des

demandes d’analyses et de traitement des résultats. Ce serveur est partagé entre

tous les sites de la Selarl SBL BIO par le biais d’un réseau VPN sécurisé.

Le SIL est placé dans une pièce avec accès sécurisé par digicode.

S1cPRO-SBL-001 « Gestion du système informatique » https://kalilab/S1cPRO-SBL-001

Sécurité d’accès

Chaque poste de travail est équipé d’un PC, avec une émulation, sur lequel les

techniciennes peuvent consulter les dossiers.

L’accès aux données est sécurisé et paramétré pour chaque type de personne, il est

géré par un code et un mot de passe personnel.

Lorsque la personne se connecte avec son code et mot de passe elle aura accès

uniquement aux données qui lui sont autorisées.

S1cENR-SBL-003 « Liste des autorisations informatique » https://kalilab/S1cENR-SBL-003

Une déconnexion automatique s’effectue au bout de 15 minutes de non utilisation.

Matériel et maintenance

Le SIL est composé de :

- une unité centrale branchée sur un onduleur

- une unité centrale de Backup (serveur HBS)

- des écrans répartis aux postes de travail sur chaque site

- des connexions bidirectionnelles et HPRIM

- un serveur DLX

- un serveur Archivage

S1cINS-SBL-007 « Fiche technique du SIL » https://kalilab/S1cINS-SBL-007

Le SIL est couvert par un contrat de maintenance et de télémaintenance avec la

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Manuel Qualité

Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07

société informatique AGFA. Une liste des interlocuteurs à contacter en cas de

panne est disponible.

Le laboratoire a mis en place un système de jeux d’essais mensuels et semestriels

pour vérifier le bon fonctionnement du SIL.

S1cINS-SBL-002 « Validation du SIL, URT, BYG » https://kalilab/S1cINS-SBL-002

Communication:

La communication des résultats patients aux différents prescripteurs est assurée par

le serveur DLX.

La communication des résultats aux patients eux même via Internet est assurée

par le serveur DLX. Un identifiant et mot de passe personnel, à utilisation unique,

leur est remis lors de l’accueil, il est valable 7 jours.

Sauvegarde : sur 2 supports différents,

Une sauvegarde journalière automatique est programmée toutes les nuits, sur

bande magnétique. Une nouvelle cassette est insérée chaque soir.

Deux jeux de bandes sont mis en place pour la sauvegarde : semaine paire et semaine

impaire.

Les données patients et relevés chronologiques sont également sauvegardées sur un

serveur Archive avec possibilité de transfert sur DVD.

S1cINS-SBL-003 « Sauvegarde et restauration informatique » https://kalilab/S1cINS-SBL-003

Chaque jour une copie est réalisée sur un autre serveur (serveur hbs), qui peut servir

pour restaurer les données en cas de panne du serveur principal.

Archivage:

L’archivage des données du SIL est réalisé sur un serveur dit « Archive ».

S1cINS-SBL-004 « Archivage des données patients du SIL sur DVD» https://kalilab/S1cINS-SBL-004

Procédure dégradée:

En cas de panne du SIL, une procédure a été mise en place pour l’enregistrement

des dossiers, afin de pouvoir rendre les résultats dans les délais.

S1cINS-SBL-005 « Conduite à tenir en cas de panne du SIL » https://kalilab/S1cINS-SBL-005

Toute modification apportée au SIL est tracée dans kalilab en maintenance

occasionnelle , avec éventuellement une non-conformité associée.

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Manuel Qualité

Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07

11.2 Les systèmes informatiques annexes

KALILAB: éditeur NETIKA. Egalement déclaré à la CNIL.

Système de management de la qualité, de gestion documentaire, de gestion des

stocks, des ressources, et des plannings. L’accès est sécurisé par un mot de passe

et un Login personnel. Chaque personne a accès avec son mot de passe (modifié tous

les 6 mois) aux données qui lui sont autorisées.

Il est composé de :

- Un serveur externalisé - 1 ou plusieurs PC dans chaque service.

Une déconnexion automatique s’effectue au bout de 20 minutes de non

utilisation.

Les sauvegardes journalières sont assurées par la société NETIKA sur le

serveur externe, les fichiers sont cryptés par clé d’authentification et le transfert

des fichiers se fait de manière sécurisée via une connexion SSH.

B.Y.G: Système de validation et de transmission des résultats dans la Selarl. Un

mot de passe est demandé à l’ouverture pour la liaison HPRIM sécurisé.

R4INS-SBL-156 « Validation des résultats sur le BYG » https://kalilab/R4INS-SBL-156

EVISENSE: système de suivi des températures de toutes les enceintes thermiques

et température ambiante, avec un code d’accès et un mot de passe personnel.

Complété par Tomkey pour le suivi des températures des échantillons, dans les

voitures, lors du transport.

S4MO-SBL-001 « Mode opératoire EviSENSE »

https://kalilab/S4MO-SBL-001

UNITY REAL TIME: système de gestion et de suivi des CQ interne, avec un mot

de passe et un code d’accès personnel.

R4INS-SBL-151 « Gestion du logiciel URT » https://kalilab/R4INS-SBL-151

12. Métrologie (S4)

Le référent métrologue désigné par la direction, aidé d’un assistant dans chaque site,

est chargé de contrôler tout le matériel à surveillance métrologique.

Toutes les opérations de contrôle et d’étalonnage sont planifiées et saisies dans le

logiciel Kalilab.

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Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07

S4PRO-SBL-001 « Procédure de surveillance du matériel et des locaux » https://kalilab/S4PRO-SBL-001

12.1 le matériel de mesure:

Les pipettes de précision sont contrôlées sur place, au bout d’un an d’utilisation, puis

envoyées pour un contrôle en l’état à la société BIOHIT, elles sont remplacées par des

nouvelles pipettes, qui sont elles même contrôlées à l’arrivé sur site, puis tous les 6 mois.

S4INS-SBL-004 « Surveillance du matériel à contrôle métrologique » https://kalilab/S4INS-SBL-004

Les sondes de températures sont contrôlées annuellement (sous traitance MC2) par

rapport à une sonde étalon certifiée COFRAC. Les certificats sont conservés dans un

classeur sur chaque site et scannés dans kalilab.

S4INS-SBL-001 « Etalonnage des sondes » https://kalilab/S4INS-SBL-001

12.2 le matériel intermédiaire:

Une vérification générale de tout le matériel intermédiaire est effectuée par les

métrologues.

Les centrifugeuses sont vérifiées annuellement par un prestataire.

Les étuves et chambres froide subissent une cartographie en 9 points, avant leur

mise en service, puis tous les 5 ans, pour vérifier l’homogénéité des températures et

définir le volume d’utilisation possible. Cette cartographie est réalisée par la

société MC2.

Toutes les enceintes thermiques sont surveillées en permanence par le système

informatisé EviSENSE, par l’intermédiaire de sondes placées dans chacune d’elles.

En cas d’anomalie, une alarme est déclenchée. Cette anomalie doit être acquittée par

les techniciens, le responsable métrologue ou le biologiste. Ces 2 derniers doivent

étudier toute anomalie et prendre les mesures pour y remédier.

12.3 les lieux de stockage :

Des sondes sont placées dans tous les lieux de stockage de réactifs, pour contrôler

les températures de conservation de tous nos produits, ainsi que dans la salle

d’archive.

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Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07

13. Transport S2

Tous les échantillons sont transportés dans des boites aux normes ADR P650 (triple

emballage)

Les tournées :

Les échantillons sont amenés au laboratoire par nos coursiers. Le déroulement de

l’activité des coursiers est décrit dans l’instruction

S2INS-SBL-005 « Instruction dans la fonction coursiers » https://kalilab/S2INS-SBL-005

Une instruction a été transmise aux différents points de collecte des échantillons

pour leur préciser les conditions de conservation des prélèvements.

S2INS-SBL-003 « Conditions de transport et conservation des

prélèvements dans les points de collecte »

https://kalilab/S2INS-SBL-003

Les voitures des coursiers sont climatisées et un suivi de température est effectué à

l’aide d’une puce électronique (système puce Tomkey).

S4INS-SBL-003 « Suivi des températures des tournées : Tomkey »

https://kalilab/S4INS-SBL-003

Le ramassage des échantillons dans les différents points de collecte, et dans les

différents laboratoires est réalisé selon un planning de tournée bien défini avec des

horaires à respecter.

S2INS-SBL-002 « Plan des tournées » https://kalilab/S2INS-SBL-002

Tous les renseignements relatifs aux tournées sont inscrits chaque jour sur

des formulaires.

Transport inter laboratoires :

Les échantillons envoyés dans les laboratoires faisant partie de la Selarl, sont

transportés par nos coursiers entre les différents sites.

Les échantillons pour des analyses sous traitées dans un laboratoire spécialisé sont récoltés par un coursier du laboratoire spécialisé.

14. Accueil et enregistrement R1:

14.1 Accueil au laboratoire

L’accueil physique ou téléphonique se fait par la secrétaire, il est décrit dans la

procédure

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Manuel Qualité

Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07

R1PRO-SBL-002 « Procédure d’accueil »

https://kalilab/R1PRO-SBL-002

R1INS-SBL-003 « Accueil des patients »

https://kalilab/R1INS-SBL-003

La secrétaire d’accueil a la charge de régler toutes les formalités administratives

avec le patient, et de donner tous les renseignements utiles au prélèvement.

Elle va également donner aux patients les « fiches de préconisation » pour les

prélèvements qu’ils réalisent eux même, et un carton avec son N° de dossier pour

retirer ses résultats.

Dans un souci de confidentialité, tout renseignement personnel sera écrit par le

patient sur une fiche de prélèvement (adresse, N° téléphone, poids…)

14.2 Enregistrement des demandes d’analyses:

En règle générale les analyses biologiques sont des examens prescrits par les

médecins, les compagnies d’assurance ou des organismes d’état. L’enregistrement des

analyses est donc réalisé à partir de ces prescriptions.

Les différents cas de demande d’analyse qui peuvent se présenter (anonymat, absence

de prescription, analyse hors nomenclature, patient mineur…) sont traités dans :

R1PRO-SBL-001 « Traitement des demandes d’analyse » https://kalilab/R1PRO-SBL-001

14.3 Réception des échantillons :

Lorsque l’acte de prélèvement a été réalisé par un intermédiaire (médecin,

infirmière), la fiche de prélèvement ou la fiche individuelle patient (avec étiquettes

d’identification du patient) doit être parfaitement remplie.

Elle doit contenir tous les éléments indispensables à une identification complète du

patient, les traitements en cours, les renseignements cliniques, les renseignements

administratifs (N° sécu, mutuelle…), et le Nom du préleveur ainsi que la date et heure

du prélèvement.

Si les informations sont incomplètes, une fiche de non-conformité est ouverte et le

laboratoire contacte le préleveur afin d’obtenir au plus vite les renseignements

manquants.

Tous les échantillons sont contrôlés et le laboratoire se réserve le droit de ne pas

accepter un prélèvement extérieur si celui-ci n’est pas conforme, le patient ainsi que

le prescripteur en seront informés par tout moyen y compris sur le compte rendu.

R1INS-SBL-009 « Modalités de réception et d’acceptation des échantillons»

https://kalilab/R1INS-SBL-009

Revue de contrat : pour toute demande d’analyse le laboratoire procède à une

vérification de sa capacité à réaliser les prestations demandées.(voir M2)

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Manuel Qualité

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15. Réalisation du prélèvement : processus R2

Les prélèvements sanguins sont réalisés au laboratoire, dans une salle spécifique par les

techniciens titulaires d’un certificat de prélèvement et de l’attestation de stage

« gestes et soins d’urgence niveau 2 », ou par les biologistes ou IDE.

Les prélèvements gynécologiques et mycologiques sont réalisés par les biologistes.

Pour les prélèvements externes, nos principaux correspondants sont les établissements

de soins, les Ehpad et les infirmières libérales.

Le laboratoire a établit des contrats avec les Ehpad et établissements de soins, ainsi

que des conventions avec les IDE externes.

Les prélèvements sont réalisés au laboratoire selon le mode opératoire :

R2MO-SBL-001 « Mode opératoire des prélèvements sanguins » https://kalilab/R2MO-SBL-001

Notre manuel de prélèvement est sous format électronique « Ubilab », il est disponible

sur PC ou Smartphone.

On peut y trouver toutes les préconisations et les exigences pré analytiques pour

chaque examen.

Il est diffusé à tous nos préleveurs externes, avec un identifiant et mot de passe, les

conventions de prélèvement avec les IDE sont également signées sur ce logiciel. https://sbl-bio.ubilab.io

Une instruction spécifique à été rédigée pour les prélèvements en clinique

R2INS-SBL-004 « prélèvement des patients en clinique » https://kalilab/R2INS-SBL-004

16. Prétraitement R3 :

La réception et le prétraitement des échantillons se déroulent en technique à la

paillasse de tri ou dispatch.

R3PRO-SBL-001 « Procédure de prétraitement des échantillons » https://kalilab/R3PRO-SBL-001

Échantillons prélevés au laboratoire:

Les échantillons sont réceptionnés par les techniciens et les tubes sont vérifiés

(selon les modalités d’acceptation des échantillons), mis à centrifuger si besoin et

triés sur des portoirs selon les analyses à effectuer, pour être dispatchés dans les

différents services. Cette étape est décrite dans une instruction spécifique à

chaque site.

R3INS-……« Tri et répartition des échantillons site…… »

Échantillons prélevés par un préleveur externe : ( voir R1)

Les boites sont déposées à la paillasse de déballage par les coursiers, les dossiers

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sont enregistrés par les secrétaires.

La cohérence entre les analyses enregistrées, l’ordonnance et la fiche de

prélèvement est vérifiée par le technicien qui colle les étiquettes sur les tubes.

Prétraitement:

Pour toutes les analyses effectuées sur sérum ou plasma, les échantillons sont au

préalable centrifugés.

R3INS-SBL-002 « Centrifugation des échantillons biologiques»

https://kalilab/R3INS-SBL-002

Les échantillons sont triés selon le lieu où ils seront analysés.

Un maximum d’analyse est effectué sur le tube primaire, en cas d’aliquotage, une

étiquette code barre identifiant le patient est collée sur le tube secondaire.

R3INS-SBL-003 « Aliquotage et conservation pré-analytique » https://kalilab/R3INS-SBL-003

Echantillons envoyés sur les plateaux techniques :

Les échantillons sont préparés à la paillasse de tri et déposés dans des boites code

barrées, au nom de chaque laboratoire destinataire. Ces boites répondant aux

normes ADR sont transportées par nos coursiers selon un planning établi.

Un système de colisage au moyen du logiciel EVM Byg assure la traçabilité des

boites et des échantillons qu’elles contiennent.

R3MO-SBL-001 « Mode opératoire du colisage EVM » https://kalilab/R3MO-SBL-001

Analyses transmises aux laboratoires sous traitants

Les analyses ne pouvant pas être traitées au laboratoire sont envoyées à des

laboratoires sous traitants.

Les échantillons sont préparés à la paillasse de tri et déposés dans

des sachets (fournis par le laboratoire spécialisé) aux températures

recommandées par les laboratoires.

R3INS-SBL-006 « Sous traitance des analyses » https://kalilab/R3INS-SBL-006

R3ENR-SBL-002 « Liste des sous traitants » https://kalilab/R3ENR-SBL-002

Les patients sont avertis au moment du prélèvement, et donnent leur

consentement par une signature sur le bon de transmission (BT).

Laboratoires spécialisés :

Le choix des laboratoires spécialisés est lié à leur maîtrise de la qualité

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(accréditation COFRAC) et à leur domaine d’activité. A notre demande, pour

réaliser leur évaluation (annuelle), le MQ de chaque laboratoire nous a été

transmis, ainsi que les résultats de leurs contrôles de qualité nationaux.

Manuel BIOMNIS mis à jour régulièrement dans le SIL. et dans Ubilab.

17. Phase Analytique R4 :

Les différents points à maîtriser pour gérer l’assurance qualité en technique sont

traités dans la procédure

R4PRO-SBL-001 « Procédure de gestion de l’assurance qualité analytique » https://kalilab/R4PRO-SBL-001

17.1 Les contrôles de qualité

R4PRO-SBL-011 « Procédure de gestion des CQ »

https://kalilab/R4PRO-SBL-011

Les contrôles de qualité interne :

Pour tous les services, des CIQ sont réalisés dans les mêmes conditions que les

analyses des patients, ce qui nous permet de vérifier à chaque série la composante

de fidélité intermédiaire.

Les modalités de passage des CIQ sont décrites dans chaque mode opératoire

d’automate, ou sur une instruction spécifique aux contrôles.

Les résultats des CIQ sont saisis, ou transmis sur le logiciel UNITY REAL TIME et

sont validés par le biologiste qui en vérifie la conformité.

Une aide à l’interprétation des règles de Westgard est disponible.

R4INS-SBL-154 « Interprétation des CQ »

https://kalilab/R4INS-SBL-154

R4INS-SBL-151 « Gestion du logiciel URT »

https://kalilab/R4INS-SBL-151

Les valeurs du CQI saisies sur le logiciel URT sont envoyées via Internet pour

permettre un traitement externe sur un serveur Web spécialisé qui assure une

comparaison des valeurs de notre laboratoire avec celles des autres utilisateurs

ayant la même technique, il nous permet une étude de la précision (CVR/PI) et de

la justesse (IET/Z-Score).

Les Contrôles de qualité externe :

Des contrôles aveugles ponctuels sont passés tous les mois selon un calendrier

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préétabli sur l’enregistrement « Planning annuel des EEQ » propre à chaque site, en

plus de la participation obligatoire au contrôle national CQN.

R4ENR-SBL-020 « Planning annuel des EEQ plateau technique »

https://kalilab/R4ENR-SBL-020

R4ENR-MCP-002 « Planning annuel des EEQ clinique »

https://kalilab/R4ENR-MCP-002

Les résultats de ces contrôles sont analysés par le responsable technique et/ou les

biologistes et les techniciens, s’il y a lieu une action corrective est décidée et

tracée en concertation avec le technicien du poste concerné.

La combinaison des CIQ (fidélité) et des EEQ (justesse) nous permet de définir

une incertitude de mesure, calculée tous les ans sur chaque paramètre.

17.2 Réalisation des analyses

Les analyses sont réalisées manuellement ou sur des automates.

Gestion de la portée flexible :

Le laboratoire utilise des méthodes/équipements/réactifs marqués CE, ce qui

correspond à l’adoption de méthode selon une portée flexible standard A.

R4PRO-SBL-013 “procédure de gestion de la portée flexible” https://kalilab/R4PRO-SBL-013

La gestion de la portée flexible est placée sous l’autorité des biologistes, ils doivent

s’assurer de l’adéquation permanente entre les méthodes adoptées par le LBM et les

besoins exprimés de nos clients.

Les pilotes de processus de réalisation assurent la veille des méthodes, en cas de

changement de fiche technique, ils doivent informer les biologistes, réaliser une

étude d’impact, et si besoin activer la gestion de portée flexible :

R4INS-SBL-159 “étude d’impact : conduite à tenir” https://kalilab/R4INS-SBL-159

Réalisation des analyses :

Une liste des analyses réalisées dans chaque site a été établie :

S5ENR-SBL-002 « Liste des analyses SBLBIO » https://kalilab/S5ENR-SBL-002

Après le tri des échantillons, ils sont distribués aux différents postes et traités

pour analyse selon les modes opératoires de chaque automate.

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17.3 Validation des résultats :

La validation technique est de la responsabilité du technicien qui à réalisé l’analyse,

ou du biologiste pendant les gardes.

Après vérification de la conformité du prélèvement, du bon fonctionnement de

l’automate, des contrôles de qualité et des résultats antérieurs pour le même

patient, le technicien bascule les résultats bruts de l’automate dans le SIL.

La validation analytique se fait au sein de l’interface informatique BYG/SIL, qui garde

toute la traçabilité de la validation, sauf pour l’hématologie : la validation se fait sur

la ML station de validation faisant parti de l’analyseur d’hématologie, et pour la

bactériologie.

En cas de saisie manuelle, une double saisie ou une confirmation des données et faite

par un autre technicien ou le biologiste, et tracée par son visa sur la feuille de

paillasse.

Dans tous les cas, il est possible de rajouter des commentaires, si nécessaire.

Tous les résultats doivent être validés par le technicien pour passer en validation

biologique.

R4PRO-SBL-012 “ Procédure de validation analytique” https://kalilab/R4PRO-SBL-012

La validation analytique sur les automates est décrite dans chaque mode opératoire, ou

dans une instruction de validation spécifique à l’automate.

Des critères de vérification (repasse de l’échantillon) ont été définis par paramètre,

pour chaque poste, ainsi que des critères d’alerte qui entrainent la transmission

immédiate du résultat au biologiste et au médecin.

R4INS-SBL-....-.. « Critères de repasse et d’alerte »

18. Phase Post Analytique : Résultats d’analyse R5

18.1 Validation biologique

La validation biologique est réalisée par un biologiste, seule personne habilité et

autorisée par le SIL.

Il valide les résultats du patient sur un double écran, il a ainsi en parallèle les

résultats du patient, l’ordonnance et la fiche de prélèvement correspondants.

La validation biologique se fait donc en ayant en visu tous les renseignements sur un

éventuel traitement, une éventuelle difficulté lors du prélèvement, les

antécédents, l’âge et le contexte clinique.

Lors de la validation, le biologiste peut déclencher la repasse d’une analyse, l’ajout

d’une analyse complémentaire, et ajouter un commentaire sur le compte rendu pour

interpréter une analyse.

R5INS-SBL-001 « Validation biologique »

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Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07

https://kalilab/R5INS-SBL-001

18.2 Comptes rendus de résultats :

La gestion des comptes rendus de résultats respecte les règles de confidentialité,

quelque soit le mode de transmission adopté.

Les comptes rendus sont signés électroniquement par un biologiste, lors de la

validation, avant d’être édités et transmis au prescripteur et au patient.

Seul le biologiste peut modifier un compte rendu déjà transmis, dans ce cas la mention

« annule et remplace » est ajoutée sur le CR. Toute modification du compte rendu est

tracée sur le mouchard du système informatique.

En cas de réédition, la mention « Duplicata » apparait sur le CR.

R5PRO-SBL-001 « Procédure de rendu des résultats » https://kalilab/R5PRO-SBL-001

Si le patient vient cherche ses résultats au laboratoire, il doit présenter la carte avec

son N° de dossier personnel qui lui à été remise lors du prélèvement.

Si le patient veux recevoir ses résultats par internet, un code spécifique au dossier et

au patient ainsi qu’un identifiant lui sont donnés lors du prélèvement.

R1INS-SBL-008 « Diffusion d’un compte rendu sur internet » https://kalilab/R1INS-SBL-008

Pour les résultats faxés ou transmis aux médecins par Hprim net et Hprim médecin,

une « convention de preuve » a été établie, attestant des conditions de réception

respectant la confidentialité et le secret médical.

Les délais de rendu des résultats pour chaque analyse sont précisés dans le logiciel Ubilab.

Tout résultat demandé en urgence est transmis par fax au prescripteur.

Tous résultats critiques, nécessitant donc une prise en charge rapide du patient

(critères d’alerte), est transmis par téléphone au prescripteur, après validation

biologique et avant édition du compte rendu final.

En cas d’absence du prescripteur, joindre l’IDE, le patient, le SAMU.

Prestation de conseil : voir R7

19. Facturation R6

Les analyses peuvent être soit :

Facturées directement au client

Prises en charge par la caisse de sécu. Seule (AMO) (FSE)

Prises en charge par la caisse de sécu. et la mutuelle (FSE)

Facturation clinique

R6PRO-SBL-001 « Procédure de facturation des analyses »

https://kalilab/R6PRO-SBL-001

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Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07

R6INS-SBL-001 « Téléfacturation des FSE » https://kalilab/R6INS-SBL-001

Dans la mesure du possible, si nous avons tous les renseignements nécessaires, le

mode de facturation FSE est le plus utilisé.

Si certains renseignements administratifs sont manquants, une fiche de demande de

renseignement est envoyée au patient avec ses résultats.

R6ENR-SBL-002 « Demande de renseignements » https://kalilab/R6ENR-SBL-002

Les rejets, les rappels et les impayés sont gérés sur chaque site.

20. Prestation de conseil : R7

La prestation de conseil c’est l’expertise, par le biologiste du laboratoire, des demandes

d’examens de biologie médicale et de leurs résultats afin d’apporter une valeur ajoutée

du point de vue clinico-biologique.

R7PRO-SBL-001 « Prestation de conseil » https://kalilab/R7PRO-SBL-001

Tout conseil ou interprétation de résultat est tracé sur un enregistrement.

R7ENR-SBL-001 « formulaire pour prestation de conseil » https://kalilab/R7ENR-SBL-001

Les biologistes peuvent donner des conseils aux clients sur le choix et l’utilisation

des examens de biologie médicale, et les aider dans l’interprétation et la

compréhension de leurs résultats.

Ils sont également amenés à communiquer avec le médecin prescripteur sur les

résultats d’analyses le nécessitant, en vue d’apporter un éclairage sur la signification,

l’interprétation et l’exploitation des résultats, basé sur des références scientifiques :

R5INS-SBL-002 « éléments d’avis et d’interprétation » https://kalilab/R5INS-SBL-002

Les biologistes participent à des réunions d’information, et de formation continue, en

vue d’aider les clients à mieux utiliser les actes de biologie médicale.