Upload
mandala-jerink
View
89
Download
12
Embed Size (px)
DESCRIPTION
MATERI KULIAH
Citation preview
SALEP MATASALEP MATA dan dan GELGEL
(Kuliah FTS CSP )
Salep mataSalep mata
= sediaan semipadat yang dapat mengandung bahan obat tersuspensi, terlarut atau teremulsi.
Syarat= homogen, steril, bebas partikel asing, pH 3,5-8,5
Perhatikan pemilihan basis utk salep mata (inert, nontoksik,noniritatif, kompatibel dengan zat aktif, atau bahan tambahan lain, mudah tdknya obat lepas dari basis)
Basis yang digunakan pada Basis yang digunakan pada pembuatan salep mata:pembuatan salep mata:
# Dapat digunakan kombinasi hidrokarbon dengan senyawa lain seperti kolesterol, adeps lanae, dan bisa juga ditambahkan parafin cair (30%).
# jangan pakai vaselin putih# Basis emulsi o/w kurang cocok# perhatikan pengaruh jenis dan
jumlah basis terhadap viskositas
#Pembuatan dilakukan di ruang dengan kondisi aseptik (perhatikan stabilitas zat aktif kalau ingin menggunakan sterilisasi awal dengan pemanasan)
#Pengerjaan dilakukan secara aseptik, di ruang steril
#Alat –alat yang digunakan dalam pembuatan harus steril (misal lumpang alu)
#Perhatikan ukuran partikel
Contoh =salep mata kloramfenicol 0,92-1,08%selain basis salep dapat ditambahkan
propilenglikol Pengemas: tube (wadah kedap
maksimal kapasitas 10 g), terlindung cahaya (paling lama 6 bulan)
Contoh lain= Salep mata deksametason 0,09-
0,11%deksametason dihaluskan dulu baru
dicampur dengan basisnya Penyimpanan =sda
GELGEL
Gel merupakan sistem semisolid yg dibuat dari partikel anorganik atau organik yang terdispersi, terpenetrasi oleh suatu cairan.(kandungan air min 50-60%)
Interaksi antara bahan-bahan, baik anorganik
maupun organik, membentuk struktur viskositas fase kontinyu.
Keuntungan gelKeuntungan gel
: mudah mengering dan membentuk lapisan film sehingga mudah dicuci. Bahan pembentuk gel yang biasa digunakan adalah turunan selulosa seperti metil selulosa (CMC), karbomel dan hidroksi propil metil selulosa (HPMC).
Keuntungan lain Keuntungan lain
-tidak lengket-mempunyai aliran pseudoplastik tiksotropik (dipengaruhi oleh jenis dan kadar gelling agent)
-viskositas gel tidak mengalami perubahan yang berarti pada suhu penyimpanan yang berbeda
Persyaratan gelling agentPersyaratan gelling agent
Gelling agent yang digunakan untuk
produk farmasetik maupun untuk
kosmetik seharusnya inert, aman,
dan tidak reaktif dengan
komponen-komponen lain dalam
formula.
Mekanisme Pembentukan GelMekanisme Pembentukan Gel
Konsistensi gel disebabkan oleh gelling
agent, biasanya polimer dengan
membentuk matriks tiga dimensi.
Gaya intermolekuler akan mengikat molekul
solven pada matriks polimer sehingga
mobilitas solven berkurang yang
menghasilkan sistem tertentu dengan
peningkatan viskositas
Sifat Fisis Gel dan Stabilitas GelSifat Fisis Gel dan Stabilitas Gel
1. Daya Sebar
- Dipengaruhi oleh viskositas sediaan
dan suhu tempat aplikasi dan kecepatan
evaporasi pelarut serta kecepatan
peningkatan viskositas karena evaporasi.
- mempengaruhi aksi obat
2. Daya lekat di kulit
3. Viskositas
Perhatikan viskositas, elastisitas dan reologi
Peningkatan viskositas akan menaikkan waktu
retensi pada tempat aksi tetapi akan
menurunkan daya sebar.
Ada hubungan antara kadar polimer yang
digunakan dengan viskositas gel yang dihasilkan
# Gel dapat mengalami pergeseran viskositas selama penyimpanan
# viskositas tergantung dari:
- kadar surfaktan
- proporsi fase terdisperse (kadar gelling agent, kadar humektan)
- ukuran partikel
-suhu
Lanjutan sifat fisis gel…..Lanjutan sifat fisis gel…..
4. Gel juga menunjukkan ketidakstabilan gel seperti fenomena
sineresis yang diindikasikan dengan tekanan keluar dari cairan interstitial sehingga cairan tersebut terkumpul pada permukaan gel.
Contoh gelling agentContoh gelling agent
Carbopol (Carbomer)
- Suatu golongan polimer hidrofilik
- Struktur dari asam akrilat
(CH2=CHCOOH) yang hanya memiliki
satu ikatan rangkap membuat
polimer ini cenderung menjadi linier.
.
Carbomer berasal dari polimer sintesis dengan berat molekul tinggi dari ikatan silang asam akrilat dengan allyl eter dari sukrosa lain atau allyl eter dari pentaprythriol.
Struktur carbopolStruktur carbopol
Pembentukan gelPembentukan gel
# Serbuk carbomer didispersikan dalam air dan dibiarkan terhidrasi.
# Carbopol yang terdispersi dalam air bersifat asam. Oleh karena itu perlu ditambahkan basa seperti NaOH, KOH, trietanolamin hingga dicapai pH optimum 4,5-11. di mana pada pH tersebut carbopol memiliki viskositas yang optimum.
Komponen lain penyusun gelKomponen lain penyusun gel
Humectant (Pelembab)
mempunyai kemampuan menarik air
dan berpenetrasi pada kulit dan
meningkatkan derajat hidrasi stratum
corneum
- contoh: gliserol, propilenglikol
. Gliserol
Gliserol (British Pharmacopeia) atau
Gliserin (United State Pharmacope)
memiliki rumus empirik C3H8O3 dengan
bobot molekul 92,09. Pemeriannya yaitu
jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
kental, berupa cairan higroskopis
Gliserol bersifat higroskopis. Gliserol murni mengalami dekomposisi jika dipanaskan.
Campuran antara gliserol dengan air, cetyl
alkohol dan propilen glikol stabil secara kimia
Efek samping: menimbulkan rasa berat
(heavy) dan basah (tacky) yang dapat
ditutupi dengan mengkombinasikan
bersama humectant lain (misal
propilenglikol)
propilenglikolpropilenglikol
Propilenglikol memiliki berat molekul yang lebih kecil, viskositas yang lebih rendah dan kemampuan menguap yang lebih tinggi dibandingkan dengan gliserol.
Propilenglikol merupakan bahan yang
berfungsi sebagai humectant,
pelarut, plasticizer.
Fungsi lain propilenglikol adalah sebagai pengawet pada konsentrasi 15 – 30%, hygroscopic agent, desinfectan, stabilizer vitamin dan pelarut pengganti yang dapat campur dengan air.
Propilenglikol dapat digunakan sebagai gelling agent pada konsentrasi 1-5%, stabil pada pH 3-6
Propilenglikol aman, tidak menyebabkan iritasi lokal bila diaplikasikan pada membran mukosa, subkutan dan telah dilaporkan tidak terjadi hipersensitifitas pada 38% pemakai propilenglikol secara topical
Di dalam gel propilenglikol berfungsi sebagai penahan lembab, yang menghasilkan kelembutan dan daya sebar yang tinggi dari sediaan, dan melindungi gel dari kemungkinan pengeringan
Pembuatan Gel:Pembuatan Gel:
1. Mengembangkan polimer dalam pelarut yg sesuai (sebagai basis gel)
2. Melarutkan obat dalam pelarut yg sesuai
3. Melarutkan pengawet 4. Mencampurkan obat dan pengawet
ke dalam basis gel
Evaluasi gelEvaluasi gel
1. Organoleptis2. Homogenitas3. pH4. viskositas5. konsistensi (penetrometer)6. uji stabilitas fisik: - metode
freze and thaw ( 6 siklus)/cycling test, terjadi sineresis atau tdk
Lanjutan evaluasi gel….Lanjutan evaluasi gel….- uji mekanik (sentrifugasi) 3750 rpm selama 5 jam ekuivalen dgn 1 th penyimpanan
- penyimpanan suhu kamar, suhu rendah (4-8 der C), suhu tinggi (40 plus minus 2 der C) (12 minggu)
7. uji pelepasan zat aktif8. uji iritasi terhadap kulit9. uji daya sebar, daya lekat pada kulit