MedizinprodukteMedizinprodukte--AufbereitungAufbereitungWas kann gehen?Was kann gehen?

ChirurgieChirurgie--InstrumentenInstrumenten--ArbeitsgruppeArbeitsgruppe ((CCLEANLEANIICCAALL®®) Berlin) BerlinDr. med. Dipl.Dr. med. Dipl.--IngIng. Thomas W. . Thomas W. FenglerFengler

HERBSTTAGUNG LANDESGRUPPEHERBSTTAGUNG LANDESGRUPPEMECKLENBURGMECKLENBURG--VORPOMMERNVORPOMMERN

IM DEUTSCHEN BERUFSVERBAND DERIM DEUTSCHEN BERUFSVERBAND DERHALSHALS--NASENNASEN--OHRENOHRENÄÄRZTE e. V.RZTE e. V.

PentaPenta Hotel Rostock 19.9.2015Hotel Rostock 19.9.2015

schiefschief

Wo die Behandlung Werkzeuge benWo die Behandlung Werkzeuge benöötigt: tigt: ChirurgieChirurgie--InstrumentenInstrumenten--AGAG Berlin seit 1993Berlin seit 1993

„von der Chirurgie zur Endoskopie … und zurück ;-) “

Internationales FORUM Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse seit 1999Medizinprodukte & Prozesse seit 1999

MedizinprodukteMedizinprodukte--AufbereitungAufbereitungWas kann gehen?Was kann gehen?

1. Aufgaben der Aufbereitung1. Aufgaben der Aufbereitung

2. Fiktive Begehung durch eine Kontrollbeh2. Fiktive Begehung durch eine Kontrollbehöörderde

schiefschief

Probleme > Aufgaben > LProbleme > Aufgaben > Löösungen:sungen:

Geeignete Medizinprodukte & Prozesse Geeignete Medizinprodukte & Prozesse

Ausstattung (QualitAusstattung (Qualitäät, Quantitt, Quantitäät)t)

Ausbildung (FachAusbildung (Fach--, Sachkunde), Sachkunde)

Aufbereitung Aufbereitung „„RegelRegel--rechtrecht““ (KRINKO 2012)(KRINKO 2012)

Aufbereitungsprozess (Verifizierung)Aufbereitungsprozess (Verifizierung)

ProzessqualitProzessqualitäät (t (ValidierungValidierung))

Akzeptanzkriterien (zAkzeptanzkriterien (zäählbare, hlbare, „„erzerzäählbarehlbare““))

Beispiel Beispiel LaparoskopischeLaparoskopischeCholecystektomieCholecystektomie::Innovative MP ermInnovative MP ermööglichen neue glichen neue chirurgische Therapiechirurgische Therapie--LLöösungen sungen mit spezifischen Problemen, mit spezifischen Problemen, Aufgaben und RisikenAufgaben und Risiken

Was ist ein Risiko?Was ist ein Risiko?

Synonyme:

Experiment, gefährliches Vorhaben, gewagtes Unterfangen, riskantes Unternehmen, Wagnis; Wagestück; Vabanquespiel; Himmelfahrtskommando, Kamikazeunternehmen; Abenteuer; Gefahr italienisch ris(i)co, Herkunft ungeklärt

Was ist ein Risiko?Was ist ein Risiko?

Ein Risiko besteht überall im Leben, es einzugrenzen ist wesentlicher Bestandteil verantwortungsbewussten Handelns zwischen Menschen, es zu verringern Aufgabe des Qualitätsmanagement einer Organisation (z.B. Krankenhaus).

Umgang mit dem Risiko? RisikoUmgang mit dem Risiko? Risiko--Management!Management!

PlanenPlanenTunTunPrPrüüfenfenAgieren/reagierenAgieren/reagieren

RisikomanagementRisikomanagement

„ALARPALARP = AAs LLow AAs RReasonbly PPractible“

Die Risiken sollen auf ein vernünftiger Weise praktikables Maß verringert werden.Dies gilt für die Risiken mit Handlungsbedarf.In einer NutzenNutzen--RisikoRisiko--AnalyseAnalyse kann abgeschätzt werden, ob der Nutzen das Risiko überwiegt.

Entweder Risikovermeidung durch Unterlassung.Oder Risikoverminderung durch Reduktion des Risikopotentials (ALARP) durch personelle (Schulung), technische (Prüfung) oder organisatorische (Verfahrensanweisungen) Maßnahmen.

RisikomanagementRisikomanagement

CAPA (CAPA („„CorrectiveCorrective and and PreventivePreventive ActionsActions““) ) Konzept aus dem Qualitätsmanagement für systematische Untersuchung von Diskrepanzen (z.B. Ausfall und/oder Abweichungen) und dem Versuch das wiederholte Auftreten zu verhindern („corrective action“) oder das Auftreten bereits im Vorfeld zu verhindern („preventive action“).

Zur Sicherstellung, dass die Maßnahmen effektiv sind, ist eine systematische Untersuchung von Ausfallvorkommnissen oder Abweichungen essentiell.

Ein „System“ kann z.B. die DIN EN ISO 13485 oder 14971 sein (oder 9000er Reihe, 15224).

RisikomanagementRisikomanagement

DIN EN ISO 13485MedizinprodukteMedizinprodukte--QualitQualitäätsmanagementsystemetsmanagementsysteme--Anforderungen fAnforderungen füür r regulatorischeregulatorische Zwecke Zwecke (ISO 13485:2003+Cor.1.:2009);Deutsche Fassung EN ISO 13485:2012 + AC:2012

DIN EN ISO 14971MedizinprodukteMedizinprodukte--Anwendung des Risikomanagements auf MedizinprodukteAnwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012

DIN EN ISO 15224Dienstleistungen in der GesundheitsversorgungDienstleistungen in der Gesundheitsversorgung--QualitQualitäätsmanagementsystemetsmanagementsysteme--Anforderungen nach EN ISO 9001:2008Anforderungen nach EN ISO 9001:2008

Was soll das in meiner klinischen Praxis?Was soll das in meiner klinischen Praxis?Ist das überhaupt plausibel?

→ plausibel: einleuchtend; verständlich, begreiflich

1. eine plausible Erklärung2. Das ist, klingt, scheint mir ganz plausibel3. jemandem etwas plausibel machen

Was ist PlausibilitWas ist Plausibilitäät?t?

1. Das ist, klingt, scheint plausibel: … die die VerfahrensanweisungVerfahrensanweisung2. Ich verlangeIch verlange eine plausible Erklärung: … ffüür r die erbrachte Leistungdie erbrachte Leistung3. Ich versuche,Ich versuche,jemandem etwas plausibel zu machen: …… der nicht versteht.der nicht versteht.

PlausibilitPlausibilitäätskontrolletskontrolle

Die Plausibilitätskontrolle dient zur „überschlagsmäßigen“ Überprüfung eines Ergebnisses, ob es überhaupt plausibel (annehmbar, einleuchtend, nachvollziehbar) ist. Es soll eine gegebenenfalls vorhandene offensichtliche Unrichtigkeit erkannt werden. Sie ist mit lediglich geringem Aufwand anhand von ohnehin vorhandenem Wissen durchführbar.

“The absence of evidence is not the evidence of absence“

Was zeichnet ein Medizinprodukt (MP) aus?Was zeichnet ein Medizinprodukt (MP) aus? MP werden an Menschen eingesetzt. Sie können verletzen und Schäden

hervorrufen. Niemand weiß, wo sie zuvor zum

Einsatz kamen. Es existiert deshalb ein spezielles

Regelwerk. Und Kontrollen. Personal muss manuelle, technische,

chemische, hygienische und organisatorische Fähigkeiten besitzen.

Eine geeignete Form der Dokumentation ist erforderlich.

HACCP "HHazard AAnalysis and CCritical CControl PPoints"

Zuständigkeit klären: Wer hat den HutHut auf?

„„SchnittstelleSchnittstelle““ OPOP--Tisch:Tisch:(Un-)Hygienische Einflußfaktoren auf den Patienten:

einein Faktor ist das Medizinprodukt (MP)Faktor ist das Medizinprodukt (MP)

OperationspraxisOperationspraxis HandhabungsHandhabungs””praxispraxis””

AufbereitungspraxisAufbereitungspraxis

Ausstattung Ausstattung –– Ausbildung Ausbildung –– AusfAusfüührung ?hrung ?

Wie ist die klinische Situation?Wie ist die klinische Situation?

1.1.Die Rate Die Rate nosokomialernosokomialer Infektionen ist heute klein.Infektionen ist heute klein.2.2.Operationen scheitern eher am Chirurgen, wohl weniger an der Operationen scheitern eher am Chirurgen, wohl weniger an der hygienischen Prhygienischen Prääventionsmaventionsmaßßnahme.nahme.

Was zu beweisen wWas zu beweisen wääre, ist die re, ist die Evidenz eines HygieneEvidenz eines Hygiene--ProblemsProblems::

Was wissen wir?Was wissen wir?Es gibt Proteinreste, die sich abspEs gibt Proteinreste, die sich abspüülen lassen nach der Reinigung len lassen nach der Reinigung (vor der thermischen Desinfektion) bei 1(vor der thermischen Desinfektion) bei 1--2 von 3 untersuchten 2 von 3 untersuchten Medizinprodukten Medizinprodukten –– siehe: klinischer Multicentersiehe: klinischer Multicenter--Studie 1999Studie 1999--2001 2001 **WirWir kennenkennen aberaber die die infektiologischeinfektiologische BedeutungBedeutung ((nochnoch immerimmer) ) nichtnicht..

Fengler ThW, Pahlke H, Michels et al.:Sind aufbereitete chirurgische Instrumente proteinfrei? Ergebnisse der klinischen Multicenter-Restkontaminationsstudie Aufbereitung („MRSA“). Zentralsterilisation 9 (1): 20-32 (2001)

Candida albicansEschericia coli

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus(most famous most wanted)

„„All in all All in all isis all all wewe areare““: : Eine Galerie der MikroorganismenEine Galerie der Mikroorganismen……

Hepatitis B-Virus(TEM-Magnification 12x104)HIV

„„All in all All in all isis all all wewe areare““: : Tuberkulose ist die grTuberkulose ist die größößte Bedrohungte Bedrohung

Voraussetzungen einer erfolgreichen MP-Aufbereitung

(„voll beherrschbar“)gestern wie heute:

geeignete getrennte Räumlichkeiten für praktische und administrative Arbeit

vorhandene technische Infrastruktur (Geräte, Betriebsstoffe und Installationen)

Qualifiziertes Personal (Fachkunde-Fortbildung)

Geeignete Medizinprodukte, Verfahren und deren Bewirtschaftung (Bestand, Erfassung, Pflege, Lagerung)

Aufbereitung von MP

Gesetze Verordnungen NormenEmpfehlungen

Technische RegelnLeitlinien

MedizinproduktegesetzSozialgesetzbuch

InfektionsschutzgesetzArbeitsschutzgesetz

MPBetreibVBioStoffVGefStoffVArbStättV

DIN EN ISO 15883 DIN EN 868

DIN EN 285 u. 13060DIN EN ISO 17664

EmpfehlungKRINKO (RKI) BfArM

TRBA 250Leitlinien der DGSV

BefolgenBefolgen BeachtenBeachten

Verbindlichkeiten der AnforderungenVerbindlichkeiten der Anforderungen

Hygienisch relevante RechtsnormenVorschrift Vorschriften-

VerfasserGesetz Dazugehörige Verordnungen

Gesetz Bundesgesetz Infektionsschutzgesetz (IfSG)Medizinproduktgesetz Medizinproduktbetreiber-

VerordnungGefahrstoff-VerordnungBiostoff-Verordnung z.B. TRBA 250ArbeitsschutzgesetzSozialgesetzbuch V (SGB V) Qualitätssicherungs-Vorgaben

der gemeinsamenSelbstverwaltung

Landesgesetz Krankenhausgesetz NRW Krankenhaushygiene-Verordnung NW

Quasi-Gesetze

Berufs-genossenschaft

BG-Vorschriften z.B. BGA 250

Stand derTechnik

DIN DIN-Normen z.B. zu Wasserleitungen, RTL-Anlagen, Sterilisation

VDI VDI-Vorschriften z.B. zu RTL-AnlagenDVGW DVGW-Arbeitsblätter z.B. zu Legionellen in

WassersystemenRichtlinie,Empfehlung

RKI Richtlinie für Krankenhaushygiene und Inektionsprävention

Fachgesell-schaften

Leitlinien u.a. z.B. DGSV

Risikobewertung Risikobewertung KRINKO 2012KRINKO 2012

Merke: Merke:

CC gibt es nur bei gibt es nur bei kritisch kritisch !!

RisikomanagementRisikomanagement

DIN EN ISO 13485MedizinprodukteMedizinprodukte--QualitQualitäätsmanagementsystemetsmanagementsysteme--Anforderungen fAnforderungen füür r regulatorischeregulatorische Zwecke Zwecke (ISO 13485:2003+Cor.1.:2009);Deutsche Fassung EN ISO 13485:2012 + AC:2012

DIN EN ISO 14971MedizinprodukteMedizinprodukte--Anwendung des Risikomanagements auf MedizinprodukteAnwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012

DIN EN ISO 15224Dienstleistungen in der GesundheitsversorgungDienstleistungen in der Gesundheitsversorgung--QualitQualitäätsmanagementsystemetsmanagementsysteme--Anforderungen nach EN ISO 9001:2008Anforderungen nach EN ISO 9001:2008

Leitlinie: Leitlinie: „„empfehlende Handlungsanweisung ohne bindenden Charakterempfehlende Handlungsanweisung ohne bindenden Charakter““

•Leitlinien zur Routineüberwachung und Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion, von RDG, RDG-E und Verpackungsprozessen •Empfehlung der DGKH für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte ••KRINKO 2012KRINKO 2012--EmpfehlungEmpfehlung (aber: zitiert* in MedBetreibV) „„Hygiene bei der Aufbereitung von MedizinproduktenHygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten““

*„Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird wird vermutetvermutet, wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie beim Robert Koch-Institut beachtetbeachtetworden sind.“

Ordnungsgemäße Aufbereitung wirdvermutet, wenn die gemeinsame Empfehlungder Kommission für Krankenhaushygiene undInfektionsprävention am RKI und desBfArM beachtetbeachtet wurde.§ 4 Absatz 2, Satz 3 MPBetreibV

(ähnlich lautend im Infektionsschutzgesetz 2012)

BefolgtBefolgt werden müssen Gesetze.

MerkeMerke: :

Klug Klug istist eineeine sachsach-- und und fachgerechtefachgerechte DokumentationDokumentation.

NichtNicht kopfloskopflos agierenagieren: : BefolgenBefolgen oderoder BeachtenBeachten des des RegelwerkesRegelwerkes??

geeignete Räumlichkeiten

geeigneter Gerätepark

fach- u. sachkundiges Personal

Qualitätssicherungssystem

Herstellerinformationen

Standardarbeitsanweisungen (SAA)

geeignete validierte Prozesse/Verfahren

Regelmäßige Unterweisungen und Fortbildungen

Stand von Wissenschaften und Technik

lückenlose nachvollziehbare Dokumentation

Voraussetzungen für die Aufbereitung

Vorbehandlung beginnt beim Anwender

Werterhaltung beginnt am Anwendungsort und nicht erst am Aufbereitungsort.

Unmittelbar nach Ende des operativen Eingriffes sindkontaminierten MP in hygienisch geschlossenen und sicherenEntsorgungssystemen ohne Zugabe von Desinfektions- oderSonstigen Mitteln der Aufbereitung zuzuführen.

Dabei sind die Medizinprodukte sicher abzulegen.

Vorteile der Trockenentsorgung:Geringeres Gewicht der BehälterEinsparen von DesinfektionsmittelnKeine Fixierung von SchmutzMitarbeiterschutzKein Verschüttenj

Vorbehandlung (Entsorgung)

AufbereitungAufbereitung istist einein QualitQualitäätskreislauftskreislauf mitmit TeilschrittenTeilschritten, , von von denendenen aberaber nurnur einigeeinige quantifizierbarquantifizierbar sindsind

Alle Medizinprodukte werden, wie in der StandardarbeitsStandardarbeits-- bzw. bzw. --verfahrensanweisungverfahrensanweisung („SOP“)

beschrieben, behandelt:

TransportTransportZerlegungZerlegungVorreinigungVorreinigungReinigungReinigungDesinfektionDesinfektionTrocknungTrocknungWartung, PflegeWartung, PflegeKontrolleKontrolleVerpackungVerpackungSterilisationSterilisation

AAufbereitungsabteilung ufbereitungsabteilung MMedizinedizinpprodukte (rodukte (AMPAMP))ZZentraleentrale SSterilteril--VVersorgungsersorgungsAAbteilungbteilung ((ZSVAZSVA))

Inspektion Inspektion visuellvisuell--taktiltaktilPhysikalische ParameterPhysikalische Parameter(T, p, t, Konzentration)(T, p, t, Konzentration)

Kontrollen:Kontrollen:Verlauf (Datenlogger)Verlauf (Datenlogger)Endpunkt (Endpunkt (KolorimetrieKolorimetrie))

DokumentationDokumentation

Reinigung geschieht nicht Reinigung geschieht nicht „„automatischautomatisch““..Sie ist ein zu Sie ist ein zu standardisierender Prozess standardisierender Prozess mit individuellen Aspekten:mit individuellen Aspekten:Manuelle und Manuelle und mechanisierte/mechanisierte/mechatronischemechatronischeArbeitsschritteArbeitsschritte(z.B. Zerlegung, spezifische (z.B. Zerlegung, spezifische VorwVorwääsche, Konfiguration sche, Konfiguration des Beladungswagens)des Beladungswagens)

Haben Sie Platz fHaben Sie Platz füür die Aufbereitung von Medizinprodukten?r die Aufbereitung von Medizinprodukten?

Aus der Praxis für die Praxis?

Auf engstem Raum …, ja es geht!

Sichtprüfung, betriebsbereites (?) RDG

Sichtprüfung Injektorwagen

Vorreinigung: Vorreinigung: Ultraschall mobilisiert RUltraschall mobilisiert Rüückstckstäände durch Kavitationen (Implosion, nde durch Kavitationen (Implosion,

MikroMikro--Jets). Abtransport durch AbspJets). Abtransport durch Abspüülen.len.

Beladungsmuster

Beladungsmuster

So bitte nicht!So bitte nicht!

Transport von Medizinprodukten

Das Transportsystem muss den sichereren Transport der MP sicherstellen können und damit zum Werterhalt der MP bei tragen.

… zum Aufbereitungsortund auch nach der Aufbereitung zum Anwender zurück!

Das Medizinprodukt befindet sich Das Medizinprodukt befindet sich in einem Qualitin einem Qualitäätskreislauf.tskreislauf.

Transportsicherungfür empfindliche mechanische und optische Teile?

Nach der Operation treffen die Nach der Operation treffen die Medizinprodukte Medizinprodukte mehr oder weniger bald, mehr oder weniger bald, mehr oder weniger geordnet in der mehr oder weniger geordnet in der Aufbereitungsabteilung ein.Aufbereitungsabteilung ein.

- grobe Verschmutzungen entfernen- Hohlräume, Arbeitskanäle durchspülen- Demontage gem. Herstellerangabe- ggf. Ultraschall, Luft aus Hohlräumen entfernen- ggf. HF- Instrumente-Teile zusätzlich bearbeiten- Hohlrauminstrumente aufstecken- empfindliche Teile in spezielle Vorrichtung geben- Kleinteile in eine Kleinteilsieb- Optiken in Optikkörbe- Kabel fixieren

Vorbereitung

Vorreinigung gemäß Herstellerinformation

Stablinsen-Optiken mit hartnäckigen BelägenReinigungsmittel (Art.-Nr. 27661) erbsengroß aufWatteträger bringen und damit Beläge entfernenAnschließend gründliches Entfernen des Reinigungsmittels und der gelösten Beläge…

….durch einen komplettenAufbereitungsprozess!

Manuelle ( Vor- ) ReinigungDas Instrument ist, soweit möglich zerlegt bzw. geöffnet, vollständig in eine Reinigungslösung einzutauchen. Es ist sicherzustellen, dass alle äußeren/ inneren/ eingeschränkt zugänglichen Oberflächen benetzt werden (blasenfreie Befüllung von Lumen z.B. mittels Spritze).Zum Ende der erforderlichen Einwirkzeit erfolgt die mechanische Reinigung mit Hilfe von geeigneten Bürste.Eine abschließende Spülung mit kaltem Wasser ist erforderlich.

Alle TAlle Täätigkeiten untertigkeiten unterder Wasseroberflder Wasseroberfläächeche

Manuelle Arbeitsschritte Manuelle Arbeitsschritte sind gefsind gefäährlich.hrlich.

KonzentrationsmKonzentrationsmäängel ngel werden gefwerden geföördert rdert durch Zeitdruck.durch Zeitdruck.

ArbeitsplatzArbeitsplatz--Beschreibung?Beschreibung?StandardStandard--Arbeits(Arbeits(--VerfahrensVerfahrens--)anweisung)anweisung ((„„SOPSOP““)?)?

Mitarbeiterqualifikation?Mitarbeiterqualifikation?

Zerlegung der MP und Vorbereitung fZerlegung der MP und Vorbereitung füür die Reinigung:r die Reinigung:PersPersöönliche Schutzausrnliche Schutzausrüüstung (PSA) geeignet?stung (PSA) geeignet?

Ordnung schOrdnung schüützt und mindert Risiken:tzt und mindert Risiken:Fixierung von Kleinteilen geordnet in speziellen KFixierung von Kleinteilen geordnet in speziellen Köörbenrben

Vergleichbarkeit Vergleichbarkeit üüber Standardarbeitsber Standardarbeits-- und und --verfahrensanweisungenverfahrensanweisungen

Vors

pülu

ng

Rein

igun

gNeu

tral

isat

ion

Zwis

chen

spül

ung

Desi

nfek

tion

Troc

knun

g

Die Aufbereitung geschieht manuell wie maschinell vergleichbar in den Abläufen:

Programm (Art und Dauer)

Erzielbarer Spüldruck (Pumpe)

Effektive Wassermenge

Wasserqualität

Benetzung(sdruck)

Sprüharme (Anordnung, Düsen und Rotationsgeschwindigkeit)

Temperatur und Verlauf

Reinigungsmittel (Menge, Qualität)

Viele Parameter entscheiden Viele Parameter entscheiden üüber das erzielbare ber das erzielbare Reinigungsergebnis:Reinigungsergebnis:

Datenlogger als wichtiges Messinstrument der ProzessDatenlogger als wichtiges Messinstrument der Prozessüüberwachungberwachung

z.B. Monitoring des Wasserdrucks im RDG

Reinigung / Desinfektion maschinellReinigung / Desinfektion maschinellim Reinigungsim Reinigungs--DesinfektionsgerDesinfektionsgeräät t RDG, RDGRDG, RDG--EE

FFüür einen ordnungsgemr einen ordnungsgemäßäßen Betrieb en Betrieb mmüüssen alle Herstellerangaben ssen alle Herstellerangaben vorhanden sein und die (vorhanden sein und die (validiertenvalidierten) ) Prozessbedingungen Prozessbedingungen eingehalten werden.eingehalten werden.

Eignung und Kompetenz?Eignung und Kompetenz?

Reinigungsparameter (Reinigungsparameter (SinnerSinner‘‘scherscher Kreis)Kreis)

Chemie Temperatur

TransportmittelWasser

Hydro-mechanik Zeit

Desinfektion (manuell) nach der Reinigung (separat!)Desinfektion (manuell) nach der Reinigung (separat!)Instrumente mit Lumina ( insbesondere nicht einsehbareHohlräume, Lager, Gleitflächen, Sacklöchern) sind im Tauchbad in der Regel nicht sicher desinfizierbar. Bei diesen Instrumenten führt eine Desinfektion im Tauchbadzu Sicherheitslücken, da Luftblasen im Inneren sein können. Desinfektionsmittel wirken nur bei Kontakt und genügend Zeit zur Durchdringung des Belages, der möglicherweise Mikroorganismen enthält, die dann inaktiviert werden.

Zwei Wannen?Zwei Wannen?

PrPrüüfung, Pflege und Funktionskontrollefung, Pflege und Funktionskontrolle

Die MP sind nach der Reinigung und thermischen Desinfektion in Bezug auf Funktion und Sauberkeit manuell, visuell und taktil zu überprüfen, ggf. mit Hilfe optischer Hilfsmittel (Lupenlampe).

Sind sie trocken, sauber und funktionsfähig?

Die Voraussetzungen zur MP-Freigabefür die Sterilisation sind wie alle Verfahrensschritte zuvor in einer Verfahrensanweisung zu regeln.

1.1. VisuellVisuell--taktiletaktile InspektionInspektion2.2. FunktionsprFunktionsprüüfungfung3.3. Instandhaltung und PflegeInstandhaltung und Pflege

Punktuell Punktuell öölen statt einsprlen statt einsprüühenhen

Instrumentenpflege

Montage, Prüfung, PflegeDas gereinigte/ desinfizierte Instrument ist auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell zu prüfen.

Sind noch Rückstände bzw. Verschmutzungen vorhanden, muss das Instrument manuell nachgereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess zugeführt werden.

Beschädigtes oder korrodiertes Instrument ist auszusondern. ggf. zerlegtes Instrument ist zu montieren.

Gelenke, Gewinde und Gleitflächen sind mit Instrumentenöl / Spezialfett gezielt zu pflegen.

Anschließend ist eine Funktionskontrolle durchzuführen.

ÖlpflegestiftFa. Karl StorzArtikelnr.: 27656S

Auch die Siebschalen prüfen!

Herstellerangabe!

Sinnvolle und standardisierte Zusammenstellung vonMedizinprodukte-Einheiten(MpE) als Funktionseinheiten

Zusammenstellung vonMedizinprodukte-Einheiten (MpE) weich und alternativ im Siebkorb (Zweckbestimmung)

VerpackungskVerpackungsküünstlernstler

Auswahl der Verpackung

Sterilbarrieresystem + Schutzverpackung= Verpackungssystem

DIN EN ISO 11607-1

Das Ziel: steriles Medizinprodukt bis zurAnwendung am Patienten

Der Weg: RisikobewertungSchnittstellen?

Lagerungsbedingungen ?Transport von A nach B ?Arbeitsweise Anwender ?

Moderne SiebkorbModerne Siebkorb--VerpackungVerpackung

3 Verpackungssysteme in der Anwendung:

•Folien/Papierware als Rollenware und vorgefertigte Beutel•Weichverpackung mit 2 Verpackungsbögen•Hartverpackung mit 1 Container und 1 Verpackungsbogen

Beispiel aus einer ZSVA

Sterilisation

DIN EN 13060 Dampf-Klein-SterilisatorenDIN 58947 Sterilisation - Heißluft-Sterilisatoren

Dampf-Sterilisator Klasse B Heißluft-Sterilisator

SterilisationDIN EN 13060 Dampf- Kleinsterilisatoren

Klasse „ B “ für HohlkörperKlasse „ N “ für feste InstrumenteKlasse „ S “ vom Hersteller definiert

EN 554 ValidierungEN 866 biologische IndikatorenEN 867 nicht biologische IndikatorenEN 868 Sterilisierverpackung

Ein Klasse „B“ Autoklav muss auf jedenFall einen Helix–Testnach EN 867-5: 2001 bestehen.

Temperaturband

Plateauzeit

SterilisierenHeizen TrocknenEntlüften Belüften

T = 134 °CT = 121 °C

Zeit-Achse

Druck / Temperatur

Unterdruck(Vakuum)

0,0

bar °CHaltezeit

Ausgleichzeit

x

3 Kelvin

Dampf-Sterilisationsverfahren

alle angelieferten MP sind einem kompletten Aufbereitungsprozess zu unterziehen

Herstellerangaben beachten Prozessparameter einhalten Einwirkzeiten, Dosierungen einhalten MP mit Gelenke öffnen Zerlegbare MP zur Aufbereitung gemäß HI zerlegen Geeignete Hilfsmittel verwenden Bei allen Geräten vor Inbetriebnahme Sichtprüfung Beladung der Geräte gemäß ihrer validierten Prozesse Lückenlose, nachvollziehbare, gerichtsfeste Dokumentation

Zusammenfassung

ausreichendes Spülen, VE- Wasser Trocknung flusenarm, medizinische Druckluft MP rückstandsfrei verpacken abgenutzte, korrodierte, deformierte, poröse oder

anderweitig beschädigte MP aussortieren MP die zur Reparatur eingesandt werden, vorher

komplett aufbereitet MP pflegen gemäß HI mit geeigneten Pflegemitteln,

auf Basis von Paraffinöl, behandeln Standardarbeits- bzw. Verfahrensanweisungen

Zusammenfassung

Das richtige Instrument am richtigen Platz?Das richtige Instrument am richtigen Platz?Ordnung und Struktur wOrdnung und Struktur wüürden helfenrden helfen……

Das richtige Instrument Das richtige Instrument am richtigen Platz?am richtigen Platz?

SorgfSorgfäältige ltige Bewirtschaftung!Bewirtschaftung!

Aufklappbare Schiebeschaft-Zangeverbessert die Reinigbarkeit und senkt Risiken (Funktion, Hygiene).

Einstufung der MP (DGSV 2013)

Wie erfolgt Einstufung (KRINKO 2012 S. 1248 Tab.1)?Wie erfolgt Einstufung (KRINKO 2012 S. 1248 Tab.1)?1. Nach Art der Anwendung:

Berührung intakter Haut

unkritischunkritisch

Berührung Schleimhaut bzw.krankhaft veränderter Haut

semikritischsemikritisch

Hautdurchdringung,Blutkontakt

kritischkritisch

2. Nach Art des Medizinproduktes (MP)

Einfaches MP,glatte, massive Oberfläche

=> A

„mit erhöhten Anford.“,komplexes MP, Hohlräume, schwer Zugängliche Oberfläche=> B

„„mit besonders mit besonders hohen hohen Anforderungen an Anforderungen an die Aufbereitungdie Aufbereitung““z.B. thermolabilz.B. thermolabil

Einstufung MIC- Instrumente, Optiken

Kritisch BMaschinelle Reinigung und Desinfektion mit zugelassenen MittelnSterilisationvalidierte ProzessePersonal Fachkundelehrgang 1 gem. DGSV

Auszug/Quelle: KRINKO 2012

Stablinsenoptiken – Produktfamilie:

Herstellerinformation (HI) StablinsenoptikenProduktabbildung

Übersichttabelle

● ● X ● O ● ● ● ● ● ● ● o ● ●

● der Aufbereitungsschritt ist Bestandteil des validierten Prozesses○ der Aufbereitungsschritt kann zuszusäätzlichtzlich zur Reinigungsunterstützung oder optional optional anstatt eines validierten

Verfahrens durchgeführt werdenX der Aufbereitungsschritt darf aufgrund mder Aufbereitungsschritt darf aufgrund mööglicher Beschglicher Beschäädigungen NIE durchgefdigungen NIE durchgefüührt werdenhrt werden

Hohlrauminstrumente – Produktfamilie:

Herstellerinformation HohlrauminstrumenteProduktabbildung

Übersichttabelle

● ● ● ● ● o ● ● ●

● der Aufbereitungsschritt ist Bestandteil des validierten Prozesses○ der Aufbereitungsschritt kann zuszusäätzlichtzlich zur Reinigungsunterstützung oder optional optional anstatt eines validierten

Verfahrens durchgeführt werdenX der Aufbereitungsschritt darf aufgrund mder Aufbereitungsschritt darf aufgrund mööglicher Beschglicher Beschäädigungen NIE durchgefdigungen NIE durchgefüührt werdenhrt werden

Herstellerinformation nicht beachtet:

Keine Dampfsterilisation!Keine Heißluftsterilisation!

Keine Heißluftsterilisation!

Optikkörbe? Hebelinstrument?

Zugelassene Mittel?

Standardarbeitsanweisung nicht beachtet:

Sterilbarrieresystem?SAA „Befüllen und Heißsiegeln von Beuteln und Schläuchen“!

Validierte Prozesse?SAA „Manuelle Reinigung und Desinfektion ohne Ultraschall“!

Reparaturmanagement?SAA „Umgang mit defekten Instrumenten“!

…und was schief gehen kann:

Sie haben es in der Hand…

Undichtigkeit => Eindringen von Flüssigkeiten

Schadensfälle

Schadensfälle

Demontage- und Montageanleitungen beachten

Schadensfälle

MIC-Instrumente geöffnet aufbereiten, sie dürfen sich aber nicht ineinander verhaken können.

Schadensvermeidung spart Geld und Zeit (also Geld)

ValidierungValidierung versusversus Wirklichkeit:Wirklichkeit:

Die Prozess-Validierung* ist eine Momentaufnahme mit/ohne externe Unterstützung eines Validierers.Die „Wirklichkeit“ ist die tägliche Produktionsaufgabe der gleichartigen Aufbereitung vieler verschiedenartiger Medizinprodukte in Klinik oder Praxis.

* Validierung: Ein Prozess folgt nachprüfbar vorher unabhängig festgelegten Spezifikationen

Ergebnisqualität (was kommt dabei heraus?)Einflussfaktoren bei der Validierung

z.B. Verpackungs-

Prozesse

Validierung nachDIN EN ISO 11607-2

Ergebnisqualität (was beeinflusst mein Ergebnis?)

Sterilisation

MedizinproduktedesignHohlräume, Massive Instrumente, Elastomere,Textilien

SterilbarrieresystemeHart- und / oder Weichverpackungen

SiebzusammenstellungMedizinprodukteeinheit (MpE)Anordnung, Gewicht, Einlagen, Verpackung

BeladungAusnutzung, Anordnung, Gewicht,Beladungskonfiguration

BetriebsmittelWasser, Wirkmittel, Dampf, Energieversorgung( Kapazität und Qualität )

SterilisatorSterilisationsprozesse, Volumen-StE, Druck, Temperatur, Zeit

Einflussfaktoren bei der Validierung

.

RisikoRisiko--AbschAbschäätzung durch tzung durch MedizinprodukteMedizinprodukte““familienfamilien““

Gruppe 1 Gruppe 1 -- EndoskopeEndoskope--mit Luftmit Luft--/Wasserkan/Wasserkanäälenlen--mit einem Instrumentiermit einem Instrumentier--/Absaugkanal/Absaugkanal--mit/ohne zusmit/ohne zusäätzlichem Instrumentierkanaltzlichem Instrumentierkanal--mit/ohne Zusatzspmit/ohne Zusatzspüülkanallkanal

Endoskop-Familien

Gruppe 2Gruppe 2 -- EndoskopeEndoskope--mit Luftmit Luft--/Wasserkan/Wasserkanäälenlen--mit einem Instrumentiermit einem Instrumentier--/Absaugkanal/Absaugkanal--mit/ohne zusmit/ohne zusäätzlichem tzlichem InstrumentierkanalInstrumentierkanal--mit/ohne mit/ohne AlbarrankanalAlbarrankanal--mit bis zu 2 Steuerkanmit bis zu 2 Steuerkanäälen flen füür r BallonfunktionenBallonfunktionen

Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Gastroskope u. Koloskope

Gruppe3Gruppe3 -- EndoskopeEndoskope--mit bis zu 2 Kanmit bis zu 2 Kanäälen aber ohne len aber ohne Kanalsystem im VersorgungsschlauchKanalsystem im Versorgungsschlauch--oder ohne Kanoder ohne Kanääle im gesamten le im gesamten EndoskopEndoskop

Bronchoskopie, HNO, Urologie

Gastrointestinaltrakt

Risikoanalyse

Risikoanalyse

Durch Hersteller der

Durch Hersteller der

Endoskope + RDG

Endoskope + RDG--E !E !

Design des Medizinproduktes

„Durchlässigkeit“ (Permeabilität) innerer Lumina

Material und Oberflächen(-Beschichtungen)

Gelenke, Scharniere, Gewinde(gänge)

Hohl(räume) Schäfte Oberflächeneigenschaften Masse Volumen Beständigkeit

EinflussfaktorenEinflussfaktoren ffüürr den den AufbereitungsprozessAufbereitungsprozess

In der Leitlinie zur Validierungmaschineller RDG-E Prozessesind unter anderem

15 Anlagen6 Prüfmatrizen und9 Checklisten

zu berücksichtigen, zur Umsetzung bzw. Durchführung der Validierung.

ProzessProzess--ValidierungValidierung

Beispiel EndoskopBeispiel Endoskop--Aufbereitung:Aufbereitung:von von

„„schmutzigschmutzig““ zu zu „„saubersauber““ und und „„desinfiziertdesinfiziert““baulichbaulich--operative operative „„horizontalehorizontale““ LLöösungsung

Endoskope sind komplexe Medizinprodukte mit einerspezifischen System-Konfiguration und benötigen

spezielle Kenntnis der stattfindenden Prozesse bis hinzur Aufbereitung

Herstellerempfehlungen zur Aufbereitung Herstellerempfehlungen zur Aufbereitung (Gebrauchsanleitung, Manual, Beipackzettel, (Gebrauchsanleitung, Manual, Beipackzettel,

Information Information forfor UseUse -- IFU)IFU)Die Herstellerempfehlungen werden gemäßDIN EN ISO 17664:2004 (derzeit in Revision) erstellt. Es muss dort mindestens ein validiertes

Verfahren zur manuellen und maschinellen Wiederaufbereitung des MP beschrieben sein.

Anforderungen an die Vorbereitung am Gebrauchsort, die zur Gewährleistung einer zufriedenstellenden Wiederaufbereitung des MP benötigt werden, müssen ggf. angegeben werden.

Der Hersteller muss im Rahmen der Inverkehrbringung validieren, dass jedes in den bereitgestellten Informationen festgelegte Verfahren geeignet ist für die Wiederaufbereitung des MP zur vorgesehenen Verwendung („intended use“).

Darüber hinaus ist er zur Marktbeobachtung aller seiner Medizinprodukte verpflichtet.

Aufbereitung Aufbereitung …… gegebenenfalls Sterilisationgegebenenfalls Sterilisation

AkkumulationAkkumulation von von RestenResten: : ““RestRest””risikorisiko und und BiofilmBiofilm--BildungBildung

neu• steril• keine Proteine

neu• steril• keine Proteine

1. klinischer Einsatz1. klinischer Einsatz

Nächster klinischer EinsatzNächster klinischer Einsatz ReinigungReinigung

LagerungLagerung SterilisationSterilisation DesinfektionDesinfektion

Frequenz post-operativer Infektionen und die Qualität und Quantität derAufbereitungszyklen gehören zusammen:

VerbesserungenVerbesserungen ffüürr den den klinischenklinischen EinsatzEinsatz::

neu• steril• keine Proteine

neu• steril• keine Proteine

1. klinischer Einsatz1. klinischer Einsatz

SterilisationSterilisation

MMööglicherweiseglicherweise ……geringeregeringere Häufigkeit post-operativer Infektionenhhööherehere Qualität und grgrößößereere Anzahl von Aufbereitungszyklen

NiedertemperaturNiedertemperatur--Sterilisation Sterilisation mitmit EthylenoxidEthylenoxid,,WasserstoffperoxidWasserstoffperoxid, , PeroxyPeroxy--EssigEssig, , FormaldehydFormaldehyd

ProteinProtein--FixierungFixierung??ZeitZeit zumzumBBüürstenrsten und und SpSpüülenlenVerkVerküürzte Transportrzte Transport--ZeitZeit

Nächster klinischer EinsatzNächster klinischer Einsatz ReinigungReinigung

LagerungLagerung DesinfektionDesinfektion

Dokumentation ist aufgeschriebenes strukturiertes Wissen1. Zusammenfassung der Ergebnisse 2. Abweichungen und Mängel 3. Allgemeine Angaben 4. Aufgabenstellung 5. Identifikation des Gerätes 6. Prüfung der Dokumentation auf Vollständigkeit 7.Organisatorische Vorbedingungen zur Validierung8. Installationskontrolle: Umgebungsbedingungen, Betriebsmittel, Ausrüstung, Wartung 9. Beschreibung des Allgemeinzustandes des Sterilisators 10. Betriebsorganisation – Kontrolle der qualitätssichernden Maßnahmen (Schulungen, täglicher Betrieb, Arbeitsanweisungen) 11. Funktion 12. Verwendete Messmittel

konkretkonkret

GelebtesGelebtesQualitätsmanagement-System (QMS) im eigenen Bereich

Beispiel: Schnittstellenbeschreibung(Aufgabe Beschaffung)

Bundesministerium fBundesministerium füür Gesundheitr GesundheitAllgemeine Verwaltungsvorschrift zur DurchfAllgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchfüührung deshrung desMedizinproduktegesetzesMedizinproduktegesetzes ((MedizinprodukteMedizinprodukte--DurchfDurchfüührungsvorschrifthrungsvorschrift –– MPGVwVMPGVwV))Vom 18. Mai 2012 (in Kraft seit 1.1.2013)Vom 18. Mai 2012 (in Kraft seit 1.1.2013)

Nach Artikel 84 Absatz 2 des Grundgesetzes in Verbindung mit Nach Artikel 84 Absatz 2 des Grundgesetzes in Verbindung mit §§ 37a des 37a des MedizinproduktegesetzesMedizinproduktegesetzes (MPG), der(MPG), derdurch Artikel 1 Nummer 26 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. durch Artikel 1 Nummer 26 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) I S. 2326) eingefeingefüügt worden ist, erlgt worden ist, erläässt diesst dieBundesregierung folgende allgemeine Verwaltungsvorschrift:Bundesregierung folgende allgemeine Verwaltungsvorschrift:

§§ 11AnwendungsbereichAnwendungsbereich(1) Die allgemeine Verwaltungsvorschrift richtet sich an die f(1) Die allgemeine Verwaltungsvorschrift richtet sich an die füür die Durchfr die Durchfüührung des hrung des MedizinprodukterechtsMedizinprodukterechts zustzustäändigen Behndigen Behöörden und Stellen des Bundes und der rden und Stellen des Bundes und der LLäänder. Sie gilt auch fnder. Sie gilt auch füür die r die ÜÜberwachung der Einhaltung derberwachung der Einhaltung derVorgaben des Heilmittelwerbegesetzes.Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes.

Fristen zur Beantwortung der Fragen Dokumentation Belege zu:

– Erledigter und geplanter Arbeit bzw. Veränderung (Maßnahmenkatalog)

– Qualitätsmanagement – Erkennbar strukturierte Ablauforganisation– Vollständige Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen– Spezielle Verfahrensanweisungen (Ansetzen von

Desinfektionslösungen)– Verwendungsfertigkeit der Medizinprodukte oftmals als Kombination:

Instrument (e), Zubehör, Behältnis und/oder Verpackung– Schnittstellen-Definition zu anderen Fachabteilungen

„Mandanten“ oder „Lieferanten“– Kommunikation mit den Schnittstellen-Ansprechpartnern

Anschreiben des zustAnschreiben des zustäändigen Regierungsbezirksndigen Regierungsbezirks

Belege und Erklärungen fristgerecht – oder (begründeten) Aufschub erbitten Präzise Beantwortung der Fragen Nachweis des „gelebten“ Qualitätsmanagement Belege zu den Aussagen, soweit erforderlich:

– Ablauforganisation– Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen– Verfahrensanweisung– Verwendungsfertigkeit der MP oftmals als Kombination (Instrumente,

Zubehör, Behältnis, Verpackung)– Schnittstellen-Definition zu anderen Fachabteilungen

„Mandanten“ oder „Lieferanten“

Antwort an die KontrollbehAntwort an die Kontrollbehöörderde

Zitat aus einem Behörden-Schreiben:„Das beiliegende Protokoll (der Begehungder Begehung) zeigt Mängel auf, deren Nichtbeseitigung

eine objektive Sorgfaltspflichtverletzung darstellen kannkann, die, da die Mängel bekannt sind, auch schuldhaft wäre (im Schadensfall wohlgemerktim Schadensfall wohlgemerkt). Daraus könnte ein Schadensersatzanspruch gegen den Träger erwachsen (…)“

Es wird dabei Bezug genommen auf ein komplexes Regelwerk, das von dem „im Auftrag“ handelnden fortgebildeten Mitarbeiter interpretiert wird.

Bei behördlichen Maßnahmen besteht 1. keine Klarheit hinsichtlich der Ansprüche (Unterschiede von Regierungsbezirk zu Regierungsbezirk, von Land zu Land)2. keine Eindeutigkeit hinsichtlich Einspruchsmöglichkeiten (mit aufschiebender Wirkung)3. keine greifbare Instanz, die für Schadensersatz zuständig ist (OP-Ausfall, Patienten-Verunsicherung und Abwanderung, zusätzlich entstandene Kosten für bauliche und personelle Maßnahmen)

Problem der Verantwortlichkeit innerhalb der KontrollbehProblem der Verantwortlichkeit innerhalb der Kontrollbehöörde rde (als Exekutive)(als Exekutive)

1. Aus Problemen Aufgaben machen und aus Aufgaben 1. Aus Problemen Aufgaben machen und aus Aufgaben LLöösungen sungen fertigstellenfertigstellen..

2. Besser Agieren zu k2. Besser Agieren zu köönnen statt reagieren zu mnnen statt reagieren zu müüssen: ssen: Vorbereitet sein.Vorbereitet sein.

3. Nachfragen und liefern, Verz3. Nachfragen und liefern, Verzöögerungen und Abweichungen gerungen und Abweichungen begrbegrüündennden

Beispiele für das, was bereits getan sein kann vor jeglicher Kontrolle: • Aufbau und Ablauforganisation• Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen• Verfahrensanweisungen• Verwendungsfertigkeit der Medizinprodukte (oftmals als Kombination benötigt:

Instrument(e), Zubehör, Behältnis und/oder Verpackung)• Schnittstellen-Definition zum Patienten und zu anderen Fachabteilungen oder

Praxen (Klienten, Lieferanten)• Absichernde Maßnahmen (z.B. Wartungen, mikrobiologische Kontrollen)

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F1 = kritisch:Bedingungen, Praktiken oder Abläufe, von denen potentiell oder konkret eine unmittelbare Gefahr für das Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten und Mitarbeiter ausgehen kann. Kritische Beanstandungen sind gänzlich inakzeptabel.Eine sofortige MEine sofortige Määngelbeseitigung ist zwingend erforderlich.ngelbeseitigung ist zwingend erforderlich.

Beispiel: Vorliegen mehrerer schwerwiegender Beanstandungen, das Fehlen der Risikoeinstufung nach RKI, verschmutzte Medizinprodukte trotz Aufbereitung.

F2 = schwerwiegend:Bedingungen, Praktiken oder Abläufe, von denen potentiell oder konkret eine mittelbare Gefahr für das Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten und der Mitarbeiter ausgehen kann. Eine MEine Määngelbeseitigung ist umgehend erforderlich.ngelbeseitigung ist umgehend erforderlich.

Beispiel: „Schwerwiegende“ Mängel sind z.B. fehlende Validierung maschineller Prozesse, bauliche Mängel fehlende wichtige Verfahrensanweisungen. Zahlreiche „sonstige“ Beanstandungen können in der Summe eine „schwerwiegende“Abweichung ergeben.

F3 = sonstige:Bedingungen, Praktiken oder Abläufe ohne erkennbare Auswirkungen für das Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten und Mitarbeiter Die MDie Määngelbeseitigung hat zeitnah zu erfolgen.ngelbeseitigung hat zeitnah zu erfolgen.

Beispiel: „Sonstige“ Mängel sind formale Mängel, fehlende oder unvollständige Schulungsdokumentation, fehlende Autorisierung der Dokumente Eine Vielzahl „sonstiger“ Beanstandungen könnte auf eine schlechte Qualität hindeuten und in der Summe eine „schwerwiegende“ Beanstandung ergeben.

geeignete Räumlichkeiten, geeigneter Gerätepark (InvestInvest) Räumliche und zeitliche Trennung (Aufbau, AblAufbau, Ablääufeufe) fach- u. sachkundiges Personal (KRINKO, WeiterbildungKRINKO, Weiterbildung) geeignete manuell/maschinell unterstützte validiertevalidierte Prozesse Mindestanforderungen in StandardarbeitsanweisungenStandardarbeitsanweisungen

(KRINKO) hinterlegt (standard operating procedure - SOPSOP) Regelmäßige Unterweisungen und Fortbildungen (vornehmenvornehmen) Gesetzliche Anforderungen (kennen und befolgenkennen und befolgen) Stand von Wissenschaften und Technik (beachtenbeachten) lückenlose nachvollziehbare Dokumentation (durchfdurchfüührenhren) Qualitätssicherungssystem besitzen (““lebenleben““)

Voraussetzungen fVoraussetzungen füür die r die MedizinprodukteMedizinprodukte--AufbereitungAufbereitungauf dem Stand von Technik und Wissenschaftauf dem Stand von Technik und Wissenschaft„„auf der sicheren Seiteauf der sicheren Seite““::

ÄÄnderung der nderung der MPBetreibVMPBetreibV (28.7.2014(28.7.2014)Trennung der Vorschriften zu Trennung der Vorschriften zu InstandhaltungInstandhaltung und und AufbereitungAufbereitung von MPvon MP

§3: Instandhaltung, enthält Instandhaltungs- und Instandsetzungsmaßnahmen (und möglicherweise andere Maßnahmen), wobei die Aufbereitung nicht (mehr) als solche gilt. Die personellen und sächlichen Voraussetzungen für die Instandhaltung werden geregelt. Diese gelten per Verweis in § 4 Abs. 4 auch für die Aufbereitung und bleiben inhaltlich unverändert gegenüber der Vorgänger-Version. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektion und Wartung, Instandsetzungsmaßnahmen sind Reparaturmaßnahmen. Erstere sind unter Berücksichtigung der Herstellerangaben durchzuführen (die jener dem Produkt beizufügen hat) und enden mit einer weisungsunabhängigen Funktionsprüfung.

ÄÄnderung der nderung der MPBetreibVMPBetreibV (28.7.2014)(28.7.2014)

Trennung der Vorschriften zu Trennung der Vorschriften zu InstandhaltungInstandhaltung und und AufbereitungAufbereitung von MPvon MP

§4. AufbereitungAbs.1: wortgleich mit dem ehemaligen §4 Abs.2Abs. 2: wortgleich die gesetzliche Konformitätsvermutung bei Beachtung der RKI/BfArM-Empfehlung enthaltendAbs.3 gilt ab 1.10.15: Forderung einer Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems bei Aufbereitung von Produkten der Kategorie „Kritisch C“ durch eine behördlich anerkannte Stelle. Diese gesetzliche Vorschrift ist nunmehr (ab 1.10.) vorrangig gegenüber der Ausnahmereglung der KRINKO-Empfehlung (am RKI gemeinsam mit BfArM), ein Verstoß dagegen bußgeldbewehrt (bis zu € 25.000).

ÄÄnderung der nderung der MPBetreibVMPBetreibV (28.7.2014)(28.7.2014)

CLEANICAL gmbhGenthiner Strasse 1110785 BerlinGermany

info@cleanical.de

Dr. med. Dipl.-IngThomas W. Fengler