Mencapai Data Integrity dengan Agilent Openlab November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent

Embed Size (px)

Text of Mencapai Data Integrity dengan Agilent Openlab November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan...

Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenlabSoftware

Iwan Dwi Santoso, Ssi. Apt

Product Specialist

PT Vision Teknik

1

OpenLab Chemstation

OpenLab ECM

November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan OpenLAB Software

November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLab Software2

3 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Industri Farmasi

Mutu, Keamanan, dan Khasiat

(FDA CFR 21 Part 11)

(CPOB aneks 7. Sistem Komputerisasi)

4 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-fy-drug-gmp-warning-letters-0002

November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLab Software5

6 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Record Protection Access Control Audit Trail E-Signature

7 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Prosedural Kontrol Memerlukan:

SOP harus ditetapkan

Staf harus dilatih tentang SOP

SOP harus diikuti

Rekaman harus ada

Ketaatan terhadap SOP harus

dikonfirmasi

Teknikal Kontrol Harus:

ADA

DI-AKTIFKAN

Diperlukan Software atau Perangkat

Lunak, untuk melakukan pengawasan

secara teknik

November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLab Software8

9 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Mengutamakan

Teknikal kontrol dibandingkan prosedural kontrol

Pencegahan dibandingkan deteksi kesalahan

Rekaman elektronik dibandingkan rekaman kertas

10 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Record ProtectionMemberikan perlindungan yang menyeluruh dan aman untuk data atau rekaman.

Access ControlMemastikan orang yang tepat dapat mengakses informasi yang benar

Audit Trail & ReviewSecara online dapat memeriksa data dan audit trail

Electronic SignatureMemastikan tanda tangan anda selalu ada di setiap data

Built-in ReportingMengurangi kesalahan saat pelaporan hasil

11 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLab Software12

13 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

OpenLAB ECM:Menyediakan penyimpanan data yang aman dan*;Secara otomatis menyimpan semuametode, data, dan laporan dalam repositoriyang aman

Memberikan perlindungan yang menyeluruh dan aman untuk data atau rekaman.

*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.10c Document Storage and Record retention.

Dan CPOB aneks 7 butir 13;14

14 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Menyediakan penyimpanan terpusatyang aman, version-controlled

Tidak ada data yang pernahditimpa - semua hasil disimpansebagai revisi individual.

Transfer data dicatat dan dilindungi checksum.

Penghapusan data original tidakmungkin

15 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Menyediakan penyimpanan terpusatyang aman, version-controlled

Backup Data otomatis dengansystem schedular

Untuk Data Non Chromatography Data aplikasi bisnis seperti

Microsoft office Data bentuk Jpeg, PDF Any File

16 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Memastikan orang yang tepat dapat mengakses informasi yang Benar

Untuk mengakses instrumen dan hasil harus Login*

Role yang dapat di-setting untuk akses ke system.

Menentukan hak istimewa/previlledge berdasarkan

jenis pengguna

Identifikasi setiap pengguna dengan kombinasi ID

dan kata sandi yang unik

*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.10d Limiting System Access dan CPOB aneks 7 butir 8

17 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Unlimited User License

18 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Manajemen terpusat untukuser, role, dan previlledge

Instrumen dibatasi untukpengguna dengan otorisasiyang tepat

19 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Dengan cepat melacak dan meninjau semua

data terkait sampel method version,

instrumen, lokasi Raw Data, komputer akuisisi,

dll.

Mengefektifkan audit trail dengan kategori audit

dan pencarian teks lengkap

Secara online dapat memeriksa data dan Audit Trail

*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.10e Audit Trail dan CPOB aneks 7 butir 10

20 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Sequence Audit Trail

Logbook File Run Log

Method Audit Trail

21 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Aman, computer-generated, audit trails

22 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Memastikan bahwa anggota staf yang tepat telah

menandatangani laporan dalam urutan yang benar

Ditautkan secara permanen ke data atau rekaman*

Hadir setiap kali data ditampilkan

Hemat kertas dan mengurangi dokumen dalam bentuk

hard copy

Memastikan tanda tangan anda selalu ada di setiap data

*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.70 Signature/Record linking

23 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Diakses dalam OpenLAB ECM*

Tanda tangan unik berdasarkanusername dan password

Alasan dilakukan tanda tangan

Jam dan tanggal dilakukantanda tangan

*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.50 Signature Manifestation

24 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Buat laporan tanpa perlu mengekspor hasil

ke perangkat lunak lain, seperti Microsoft

Excel

Kemampuan penghitungan khusus dari

software sistem menghilangkan

kesalahan yang disebabkan oleh ekspor

data atau transkripsi manual

Mengurangi kesalahan saat pelaporan hasil

25 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

Lakukan perhitunganringkasan - RSD, Rata-rata, Min, dan Maks

Melacak perubahan ketemplate laporan dengan audit trail bawaan

Tandai data off-spec denganmenerapkan pemformatanbersyarat

1953.19

November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLab Software26

27 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

yang memastikan keamanan data Chromatography dan non -Chromatography

dengan user license yang unlimited disimpan dalam konteks data, memudahkan

review data. secara permanen terkait dengan catatan dalam sistem yang aman

November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLab Software28

29 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software

https://www.linkedin.com/in/iwandsiwands@vision-teknik.com0878-8760-5817

mailto:iwands@vision-Teknik.com