28
MESSICO Guida paese e registrazione dei dispositivi medici

MESSICO - innovazionepadova.it · Lingua: ufficialmente lo spagnolo ma sono diffuse oltre 60 lingue indigene amerinde ... Si succedono varie civiltà raffinate, a partire dagli Olmechi,

Embed Size (px)

Citation preview

MESSICOGuida paese e registrazione dei dispositivi medici

INDICEPRIMA PARTE: GUIDA PAESE

LE CARATTERISTICHE ESSENZIALI DEL PAESE 4

CONGIUNTURA ECONOMICO-POLITICA RECENTE 6

IL SISTEMA BANCARIO 12

IL SISTEMA SANITARIO MESSICANO 14

INFORMAZIONI DI VIAGGIO 17

SECONDA PARTE: REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

PREMESSA 22

LA PROCEDURA DI REGISTRAZIONE 23

PAG.

MESSICOGuida paese e registrazione dei dispositivi medici

La pubblicazione “Messico, Guida paese e registrazione dei dispositivi medici” è stata realizzata nell’ambito del progetto Focus Biomed Incoming 2011.

Coordinamento del progettoCNA Padova

Copyright 2011 Padova Promex Thema s.r.l.

Grafica e stampaGrafica Atestina - Este (PD)

Le informazioni contenute in questo testo sono valide e attuali al momento della scrittura dello stesso. La situazione del mercato è soggetta a cambiamenti mentre le disposizioni legislative e regolatorie possono subire aggiornamenti da parte degli enti preposti dello Stato a cui si riferiscono. Lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo ad informazioni obsolete o eventualmente inesatte contenute in questo testo.

PRIMA PARTE: GUIDA PAESE

4

MESSICO

>>LE CARATTERISTICHE ESSENZIALIDEL PAESE

Il Messico è il più popoloso Paese al mondo di lingua ispanica, ed è il solo paese latino del nord America. Ritenuto, a ragione, uno dei futuri attori principali sullo scenario dell’economia mondiale è la cerniera sia geografica che culturale fra gli Stati Uniti e l’America centrale e meridionale.

Superficie: 1.967.183 kmq (oltre 6 volte l’estensione dell’Italia)Popolazione: 106,7 milioni Densità: 50 abitanti/kmqTasso di incremento demografico annuo: 1,15%Composizione demografica: 55% meticci, 29% amerindi, 15% bianchi creoli; oltre a 56 diverse minoranze indigeneCapitale: Città del Messico (17,8 milioni di abitanti)Città principali: Guadalajara (3,9 milioni), Monterrey (3,2 milioni), Puebla (2,1 milioni), Toluca de Lerdo (1,6 milioni), Tijuana (1,4 milioni)Moneta: PesosLingua: ufficialmente lo spagnolo ma sono diffuse oltre 60 lingue indigene amerindeForma di stato: Repubblica Federale PresidenzialeReligioni più praticate: cattolici 92,6%, protestanti 3,3%, altri 4,1%Comunità italiana: 15.000 dati ufficiali AIREPopolazione economicamente attiva: 58,3%Alfabetizzazione: 91%Spesa pubblica per istruzione (su PNL): 5,9%Spesa pubblica per scopi militari (su PNL): 6,0%Indice di sviluppo umano*: 0,854 (*compendio ponderato fra molti parametri legati alla qualità della vita, quali: aspettativa di vita in buona salute, grado di istruzione, standard di vita in relazione al reddito pro capite, ecc…)

5

Il Messico ha struttura federale (il nome ufficiale è Estados Unidos Mexicanos) che si compone di 31 stati più il distretto federale, sede degli organi centrali. La camera dei deputati conta 500 membri, il senato 64. Ogni stato ha una propria costituzione ed un proprio apparato giuridico ed amministrativo che tuttavia in caso di conflitto è subordinato a quello federale.

RAPPORTI E PRINCIPALI ACCORDI INTERNAZIONALI >>

Il Messico è membro di WTO, ONU, APEC, NAFTA, OCSE (unico fra i Paesi latino-americani), EBRD, OSA, ASPAN, OCDE. Il Messico è il campione mondiale per accordi commerciali attivi, contando 15 trattati con 43 Paesi, tra cui: Nord America, UE, Giappone, EFTA, Mercosur, ecc… Detti accordi sono stati stretti anche a seguito delle crisi finanziarie del 94/95 e 2001/3. Il NAFTA ovvero North American Free Trade Agreement è l’accordo che lega Il Messico agli Stati Uniti ed al Canada, e con 434 milioni di consumatori e 13 trilioni di dollari USA di prodotti scambiati costituisce senza dubbio la prima area di libero scambio nel mondo.Nel 2009 il Messico ha ottenuto dal Fondo Monetario Internazionale un credito agevolato di 47 miliardi di dollari USA, finalizzato al sostegno dello sviluppo. Con la Banca Mondiale invece è attiva una “Country Assistance Strategy” dotata di 1,2 miliardi di dollari e che mira a sostenere i disegni del governo, apprezzati e condivisi, per la riduzione della povertà nei prossimi anni, aumentare la competitività e promuovere la sostenibilità ambientale.

CENNI STORICI >>

Secondo molti paleontologi sulla penisola dello Yucatan potrebbe essere caduto il meteorite all’origine dell’estinzione dei dinosauri. Le prime tracce di insediamenti umani nella regione risalgono a ben 30.000 anni fa, molto probabilmente discendenti dei popoli asiatici che attraversarono lo stretto di Bering e già undici secoli prima di Cristo sono presenti i primi villaggi di agricoltori sebbene convenzionalmente si dati l’inizio della civiltà mesoamericana intorno al 2500 a.C.. Si succedono varie civiltà raffinate, a partire dagli Olmechi, inventori del calendario e della scrittura, che influenzeranno tutte le genti successive; seguiranno la civiltà della città-stato di Teotihuacán, i Zapotechi, i Maya, i Toltechi e infine gli Aztechi, il cui impero esteso su quasi tutto il Messico centrale venne spezzato dai conquistadores. Nel 1517 gli spagnoli toccarono per la prima volta la terra messicana accolti dai sudditi di Montezuma come emissari di Quetzalcoatl, una delle più amate divinità azteche. Ben presto la Spagna impose il proprio giogo e spogliò il Paese di ogni tipo di ricchezza. Sul piano umano 3 secoli di dominazione hanno coinciso con una decimazione della popolazione indigena falcidiata da epidemie e massacri deliberati. Si calcola che all’arrivo dei primi colonizzatori vi fossero non meno di 25 milioni di indios, ridottisi a 1 milione già poco più di un secolo dopo. Tuttavia in molti Paesi latino americani le cose per le popolazioni originarie sono andate ben peggio e oggi non vi è praticamente più traccia di esse. Nel 1821 il Messico ottiene l’indipendenza dalla Spagna ma nella prima metà del secolo dovrà affrontare una guerra con gli Stati Uniti per la contesa di vari territori di confine. Il Messico ebbe la peggio e Città del Messico venne occupata dagli americani nel 1848. La resa costò al Messico, circa il 40% del proprio territorio, oltre all’intero Texas, buona parte di grandi aree della California, Nuovo Messico, Nevada, Utah, Colorado e Wyoming. La prima parte del XX° secolo è caratterizzata dalla rivoluzione che si concluderà nel 1921 con il varo della costituzione. La storia moderna messicana è piuttosto tormentata e con lo sviluppo industriale successivo alla seconda guerra mondiale si modificano definitivamente gli equilibri precedenti. Si assiste ad una vera e propria esplosione demografica e ad un inurbamento spinto. Negli anni ’70 comincia l’estrazione petrolifera che diventa una risorsa fondamentale per il Paese e nel 2000, dopo 71 anni di potere del Partido Revolucionario Istitucional, erede degli eroi di inizio secolo, va al governo il Partido de Accion Nazional con orientamento di destra liberista.

6

>>CONGIUNTURA ECONOMICO-POLITICARECENTE

Il Messico occupa attualmente il 14° posto fra le economie più sviluppate al mondo ed il 45° posto nella classifica della competitività internazionale. Gli strascichi della crisi economica mondiale vedono una ripresa dei consumi privati mentre permane la stretta creditizia e la sottocapitalizzazione per le PMI. Il prodotto interno lordo nazionale si compone di 74% di servizi, 22% di industria e 4% di agricoltura, dati da economica sviluppata. Nella sola Città del Messico, una delle più popolose città dell’intero pianeta, si produce più del 20% del PIL nazionale. Il settore terziario risulta da anni in crescita costante a scapito del manifatturiero dove negli ultimi 15 anni si è registrato un calo del 15% degli addetti. Un limite strutturale è dovuto al fatto che le finanze pubbliche dipendano in larga parte dalle vendite di petrolio che costituisce il 35% degli introiti federali. Attualmente le riserve stimate di greggio superano i 100 miliardi di barili ma potrebbero aumentare per via della scoperta di nuovi giacimenti al largo delle coste nazionali e delle nuove tecniche efficaci per lo sfruttamento delle sabbie bituminose. Complessivamente si posiziona al 9° posto mondiale per la produzione di energia e al 13° per il consumo. Il Messico è anche fra i maggiori produttori mondiali di vari minerali quali: argento, zinco, piombo, grafite e fluorite. Un’altra voce di grande rilevanza nel bilancio del Paese è quella delle imprese “maquiladoras”, ovvero di finitura, assemblaggio e riesportazione, che godono di un particolare regime fiscale. Le maquiladoras non di rado sono di proprietà straniera parziale o totale e vengono storicamente utilizzate per la produzione destinata al mercato statunitense, sia per ragioni di costo tout court, che per ragioni daziarie (è spesso molto più facile ed economico fare entrare prodotti finiti e semilavorati in Messico che in USA) ma alle volte anche per superare regolamenti e limitazioni che impediscono le importazioni, come accade per alcuni preparati alimentari. Sono invece tutt’ora insufficienti gli standard di telecomunicazione, comparati ad altri aspetti dell’apparato socio economico del Paese che invece viaggiano a velocità sensibilmente maggiore.Per attirare gli investimenti internazionali sono state istituite anche numerose zone franche, la prima è stata creata nel 2003 a Nuevo Leon, da allora ne sono state attivate oltre 80 e sono in costante aumento; alcune di esse sono ex porti-franchi come La Paz e Cancun). Gli importatori vi possono operare in esenzione fiscale fino all’immissione sul mercato interno e garantiscono sensibili vantaggi alle imprese che vi impiantano gli stabilimenti consentiti. Per vari fattori favorevoli e per il complesso dei provvedimenti sopraesposti il Messico è al 9° posto nel mondo per attrazione di investimenti diretti esteri e presumibilmente nel prossimo futuro scalerà ulteriori posizioni in classifica. La quota largamente maggioritaria di investimenti esteri, superiore al 60%, proviene dagli USA, mentre dalla Spagna giunge il 12,4%, e dall’Olanda il 10,6%; gli altri Paesi si spartiscono quote minoritarie. Gli Stati maggiormente interessati dagli investimenti sono: il Distretto Federale con il 57,9%, il Nuevo Leon al 10,6%, lo Stato del Messico che raccoglie il 5,9%, la Baja California ed il Chihuahua entrambi con il 4,8% degli IDE. Ovviamente è presente un gran numero di multinazionali che durante la crisi economica del 2007-2009 hanno richiamato imponenti capitali mettendo in difficoltà il sistema economico messicano.

7

PARAMETRO ECONOMICO 2008 2009 2010

PIL in US $ (mld) 1.088,1 861,1 919,2

crescita reale del PIL% 1,4 -7,1 3,0

consumi privati su PIL (%) 1,6 -6,9 -3,8

consumi pubblici su PIL (%) 0,6 1,6 3,8

investimenti lordi fissi su PIL (%) 5,0 -11,1 6,8

export di beni e servizi su PIL (%) 1,5 -16,6 6,5

import di beni e servizi su PIL (%) 4,6 -18,1 11,9

% di PIL da agricoltura 3,2 1,5 2,5

% di PIL da industria -0.7 -9,0 2,5

% di PIL da servizi 2,1 -6,7 3,3

PIL pro capite in $ USA 15.454 14.393 14.869

tasso di disoccupazione media (%) 4,0 5,8 5,9

entrate del settore statale su PIL (%) 23,6 22,2 21,8

spese del settore statale su PIL (%) 23,7 25,1 23,8

saldo del bilancio statale su PIL (%) -0,1 -2,9 -2,0

debito pubblico su PIL (%) 35,8 41,5 38,9

inflazione (%) 5,1 4,8 4,6

tasso di cambio Ps/US $ medio 13,54 13,62 14,24

prezzi al consumo (media in %) 6,5 3,9 4,9

prezzi alla produzione (media in %) 8,4 4,9 3,8

tasso di interesse dei prestiti (media in %) 8,3 5,1 5,1

bilancia commerciale (US $ mln) -17.261 -11.595 -20.854

merci: export FOB (US $ mln) 291.343 236.768 286.906

merci: import FOB (US $ mln) 308.603 248.364 307.759

bilancia dei servizi (US $ mln) -7.079 -8.309 -6.761

bilancia dei redditi (US $ mln) -16.927 -12.327 -16.773

saldo del conto dei trasferimenti (US $ mln) 25.461 22.112 23.602

saldo del conto delle partite correnti (US $ mln) -15.806 -10.119 -20.785

riserve internazionali totali (US $ mld) 95.300 89.738 94.071

8

Il Messico conta circa 500.000 imprese, delle quali 37.000 sono attualmente internazionalizzate ma è solamente su 375 di queste che si concentra il 60% dell’export complessivo, per altro, per quasi tre quarti indirizzato verso gli USA. Dal 2000 il Messico ha un accordo con l’Unione Europea che prevede oltre alla liberalizzazione doganale, anche il riconoscimento della proprietà intellettuale, la parificazione nelle gare d’appalto ed un meccanismo efficace nella risoluzione delle controversie. Attualmente un’impresa straniera, che voglia limitare l’impegno finanziario, può operare in Messico tramite una succursale (che non richiede un nuovo soggetto giuridico) oppure un ufficio di rappresentanza, che non ha facoltà di produrre utili. Tali entità necessitano di una autorizzazione da parte della Comision Nacional de Inversiones Extranjeras e dell’iscrizione al Registro Pubblico del Commercio. L’imposizione fiscale complessiva, locale e federale, per le persone giuridiche si aggira sul 34% mentre l’aliquota IVA è normalmente del 15%, salvo nelle zone di frontiera dove scende al 10%. E’ interessante rilevare come il Messico sia uno fra i Paesi più affidabili al mondo per quanto riguarda i tempi di pagamento, molto meglio dell’Italia e di quasi tutti i Paesi europei. Le statistiche ufficiali infatti rilevano che un 70% dei pagamenti avviene alla scadenza, 27,4% con un ritardo fino a 30gg, 1,3% da 30 a 60gg e ancora l’1,3% supera i 60gg per l’incasso.Il saldissimo legame con gli USA si manifesta attraverso i maggiori indicatori economici: l’80% delle quote export, il Paese di gran lunga più coinvolto nell’industria della maquila, la principale fonte di provenienza delle rimesse dirette degli emigranti (in USA vivono almeno 27 milioni di cittadini di origine messicana) ed il primo Paese visitato dai turisti americani. Il Messico rimane il secondo Paese per il volume di commerci con gli USA, dopo il Canada, ma stanno aumentando considerevolmente le quote si scambio con la Cina, ad un ritmo di incremento che supera il 50% annuo e tali commerci stanno erodendo progressivamente le quote americane. Il confine con gli Stati Uniti è da molti anni teatro di una “guerra” tra polizia e narcotrafficanti che nel 2010 ha prodotto oltre 15.000 morti. Si stima che il traffico di stupefacenti verso gli USA valga non meno di 80 miliardi all’anno.Evidentemente la congiuntura dell’economia americana determina in modo prioritario l’andamento economico messicano con ricadute rapide e trasversali, per cui il Paese ha inevitabilmente sofferto la recessione USA ma ora la forza della domanda esterna e l’apparato produttivo sempre più avanzato stanno cominciando a compensare i consumi interni ancora deboli. Altri fondamentali sono più che buoni, il debito pubblico è inferiore al 40% del PIL, con una tendenza virtuosa al progressivo calo mentre il debito estero è inferiore alle riserve valutarie. Nella prima parte del 2011 il Peso si è notevolmente apprezzato rispetto al Dollaro, beneficiando dell’incremento del costo delle materie prime, tale tendenza dovrebbe perdurare tuttavia per ora la banca centrale rimane cauta nel prendere nuovi provvedimenti.

9

SACE /OCSE MOODY’S STANDARD & POOR’S FITCH

M2 BBB+ BBB BBB

Cat consensus: 2 / condizioni di assicurabilità: nessuna restrizione (rischio sovrano, rischio bancario, rischio corporate)outlook: da negativo a stabile

L’attuale governo di Felipe Calderon si è impegnato in un ambizioso programma noto come “Messico 2030” che prevede molte riforme strutturali per permettere al Messico di entrare fra le prime 5 economie del mondo. In sintesi l’obiettivo già in qualche modo contenuto nel nome è di arrivare ad un reddito pro capite di 30.000 $ annui nel 2030 . Questo obiettivo in teoria non è affatto peregrino e fra i provvedimenti inaugurati ed avviati ricordiamo:

• contenimento dei parametri di “rischio Paese”• stabilità economica e gestione finanziaria adeguata, attraverso l’abbattimento dell’inflazione,

la riduzione dei tassi di interesse, un più agevole accesso al credito per le imprese, una riforma del sistema fiscale, l’assistenza tecnica alle imprese e l’implementazione degli incentivi

• lotta alla povertà mediante la creazione di nuova occupazione, la riforma della pubblica istruzione, del sistema pensionistico e la realizzazione di 6 milioni di nuove “abitazioni economiche”

• implementazione delle alleanze strategiche con accordi di scambio di tecnologie, consolida-mento del ruolo delle banche di sviluppo, regolamentazione dei settori più concentrati per favorire la concorrenza (ex. telecomunicazioni ed energia)

• potenziamento del settore turistico ed agroalimentare con diversificazione dell’offerta ed in-vestimenti sulla ricerca e sviluppo delle energie rinnovabili (attualmente il Messico dipen-de all’88% dagli idrocarburi) e maggiore attenzione all’ambiente

• investimento in nuove e più efficienti infrastrutture, quelle principali attualmente disponibili si quantificano in: 200.000 km di strade, 24.000 km di ferrovie e numerosi porti ed aeroporti internazionali.

• riforma del sistema di sicurezza nazionale con maggiore decisione nella lotta al narcotraffico ed alla criminalità comune

Ricordiamo tuttavia che già ora, benché si tratti di una società fortemente “piramidale” con grandi concentrazioni di capitali, se parametriamo i redditi al costo della vita sociale possiamo definire “classe media” già il 49% della popolazione dell’intero Paese. Il Messico è ampiamente il primo mercato per i beni di lusso in America latina e all’8° posto per il turismo, nel mondo, con ben il 23% del totale delle destinazioni per le navi da crociera.

10

IMPORT EXPORT

PAESE QUOTA MERCATO% PAESE QUOTA MERCATO%

USA 47,9 USA 80,5

CINA 13,9 CANADA 3,6

GIAPPONE 4,9 GERMANIA 1,4

COREA DEL SUD 4,7 SPAGNA 1,2

GERMANIA 4,2 COLOMBIA 1,1

CANADA 3,1 BRASILE 1,1

TAIWAN 2,0 SPAGNA 1,0

MALAYSIA 1,7 CINA 1,0

BRASILE 1,5 GIAPPONE 0,7

ITALIA 1,4 ITALIA (22) 0,2

- il valore delle importazioni di beni supera il 30,5% sul PIL quello delle esportazioni il 32,4%- le importazioni si compongono per il 74% di beni intermedi, 14% di beni di consumo e

11,7% di beni capitali- le esportazioni di petrolio rappresentano il 13% del totale - le esportazioni di “maquila” quasi il 50% del totale mentre le importazioni superano il 65%

nell’insieme dei grandi settori: auto, tessile, elettronico ed alimentare.

RAPPORTI ITALIA – MESSICO >>

I rapporti fra Italia e Messico sono storicamente ottimi. I Messicani in genere amano l’Italia e per indole si sentono molto più vicini a noi di quanto non accada verso i “gringos” (pur tentando di imitarli in tutti in modi…). E’ bene rispettare la loro cultura e in caso di approccio per affari fare precedere la negoziazione da una fase più lunga che in altri Paesi, di conoscenza personale e creazione di empatia. In caso contrario il Messicano potrebbe percepire la trattativa troppo precoce come un’aggressione ed una mancanza di interesse nella sua persona. Il mercato NAFTA offre ovviamente eccellenti opportunità anche alle imprese italiane, fra le “maquilladoras” circa 900 società sono partecipate da italiani (il 2,6% del totale) così segmentate: servizi (46% dell’insieme e 60% di investimento), manifattura (23% e 39% di IDE) e commercio (26% e solo 1% di IDE)

Interscambio Italia – Messico Trend 2007-2008-2009

2007 valore in mln. E

2008 valore in mln. E

2009valore in mln. E

Esportazioni 428,57 580,21 411,80

Importazioni 3.423,44 2.831,55 1.812,85

Saldo 2.994,84 2.251,34 1.401,05

11

Come si è già ripetuto, grazie all’accordo di libero scambio con la UE, per la stragrande maggioranza dei prodotti non si pone il problema daziario, tuttavia occorre dimostrare l’origine comunitaria delle merci attraverso l’EUR1. Altri documenti necessari sono: la fattura, che esprima un valore FOB, i documenti standard di trasporto, la lista dei colli, l’attestato di trattamento degli imballi in legno ed eventuali assicurazioni. Possono essere necessari, in determinati casi, anche un certificato sanitario, un certificato di origine per merci extra UE, un attestato di libera vendita in caso di cosmetici ed il marchio nazionale se si tratta di vini.

EXPORT % IMPORT %

prodotti intermedi e strumentali 85 macchine ed attrezzature 32

moda e tessile 6 prodotti alimentari 12

agroalimentare 4 petrolio 9

prodotti chimici e farmaceutici 2 prodotti chimici 7

prodotti vegetali per agricoltura 5

Principali trattati Italia-Messico

accordo generale di cooperazione e per evitare la doppia imposizione fiscale 12/03/1995

accordo di cooperazione tecnica e scientifica 14/09/1997

accordo bilaterale per la protezione degli investimenti (arbitrato internazionale) 24/11/1999

12

>>IL SISTEMA BANCARIO Il sistema bancario nazionale è controllato dalla Comision Nacional Bancaria y de Valores. A causa dell’instabilità politica e finanziaria dei decenni scorsi anche il sistema bancario messicano ha risentito di decisioni drastiche e controverse che hanno lasciato il segno. Nel 1982 viene decisa la “ri-nazionalizzazione” del sistema bancario ma meno di 10 anni dopo si può dire pressoché concluso il programma diametralmente opposto, ovvero la “ri-privatizzazione” che coinvolge tutte e 18 le banche commerciali del Paese. Fortunatamente negli ultimi anni il quadro è notevolmente migliorato ed oggi che la crisi del debito del 1994 è oramai lontana, la capitalizzazione bancaria è al 16%, fra le migliori del mondo, mentre nel Paese operano 17 istituti di credito stranieri e sono attive oltre 100 rappresentanze da tutto il mondo, fra le quali non mancano le principali banche italiane. Durante la crisi finanziaria tutt’ora in atto si può dire che il sistema abbia sostanzialmente “tenuto”.Sono disponibili, per il Messico, linee di credito, a breve, da parte di grandi banche internazionali, anche italiane che arrivano a finanziare operazioni di import ed export fino al 100% del valore. Vi sono poi altre linee operative proposte da banche di sviluppo locale, tra le quali la Nacional Finaciera, il Banco Nacional de Comercio Exterior e Promexico, che finanziano a tassi preferenziali l’import di ricambi, macchinari, accessori, beni intermedi del settore agroindustriale, materie prime e servizi. L’unica borsa valori del Paese si trova a Città del Messico.

MARCHI E BREVETTI >>

L’ente preposto al controllo è l’Istituto Mexicano de la Propriedad Industrial. Normalmente per gli operatori italiani non si presentano particolari difficoltà per la tutela della proprietà intellettuale, poiché sia il Messico che l’Italia hanno ratificato l’accordo previsto dall’Organizzazione Mondiale sulla Proprietà Intellettuale di Ginevra. Fa fede la data del primo uso accertato in Messico o il numero di registro in un altro Paese convenzionato.I brevetti hanno una durata di 20 anni non rinnovabili mentre la durata di registrazione dei marchi, rinnovabile, è di 10 anni. Messico ed Italia hanno aderito anche ad altre convenzioni internazionali quali: la Convenzione di Parigi per la protezione della Proprietà Industriale del 1983 ed il Trattato di Cooperazione in materia di Brevetti, di Washington, del 1970.

DOGANE >>

La classificazione delle merci segue il tradizionale sistema internazionale armonizzato. Le dogane messicane tendono ad avere tempi e procedure piuttosto farraginose. Oltre alla documentazione tradizionale per le merci provenienti dall’Italia è necessario produrre anche il certificato EUR1 per poter usufruire delle agevolazioni previste dal trattato del luglio 2000 fra Messico e UE. Resistono alcune restrizioni soprattutto per prodotti del comparto agroalimentare ma tenderanno ad essere eliminate nel tempo. Le importazioni temporanee sono consentite solo in occasione di fiere internazionali e la fattura deve essere intestata all’ente organizzatore.

13

VANTAGGI SVANTAGGI

STABILITA’ MACROECONOMICA E FINANZIARIA (DOPO LE CRISI)

SCARSA TRASPARENZA IN PROCEDURE BUROCRATICHE (attualmente 50° posto mondiale per “ambiente business”)

AMPIA DISPONIBILITA’ DI RISORSE NATURALI (MATERIE PRIME, RISORSE ENERGETICHE)

DISTRIBUZIONE DELLA RICCHEZZA (57,4% IN MANO AL 20% DI POP. E 40% DELLA POP IN POVERTA’ – I 20 MESSICANI PIU’ RICCHI DETENGONO IL 6% DEL PIL NAZIONALE!!)

CONTIGUITA’ GEOGRAFICA CON GLI USA E ACCORDO NAFTA (INCLUSO CANADA)

ECCESSO DI DIPENDENZA DA ASSETS VARIABILI (PETROLIO, TURISMO, IDE, RIMESSE EMIGRANTI)

MOLTI ACCORDI COMMERCIALI PREFERENZIALI (TRA CUI UE)

OBBLIGHI DI ETICHETTATURA E SIGILLI IN GRAN PARTE DEI PRODOTTI DESTINATI AL MERCATO INTERNO

FORZA LAVORO DI 44 MILIONI DI PERSONE GIOVANI, QUALIFICATE A COSTO RELATIVAMENTE BASSO

PROCEDURE DOGANALI COMPLESSE - NON COMPLETA CONFORMITA’ DEL SISTEMA DI CLASSIFICAZIONE MERCEOLOGICA (ATECO)

14

>>IL SISTEMA SANITARIO MESSICANO Il moderno sistema sanitario nazionale è stato fondato nel 1943 con la creazione del Ministero della Salute e dell’Istituto Mexicano del Seguro Social. Dal 2004 è stata avviata una importante riforma sanitaria che ha istituito il Sistema di Protezione Sociale delle Salute con nuove regole di finanziamento per la sanità pubblica ed i servizi di comunità. La principale innovazione è costituita dal “Seguro Popular” che offre accesso gratuito ad una serie di prestazioni sanitarie fondamentali ed è destinata a proteggere le persone non assicurate, i lavoratori autonomi, i disoccupati e tutti coloro che beneficiano di un lavoro formale e continuativo. L’iscrizione al Seguro Popular è su base volontaria. Le fonti di finanziamento provengono sia dalla tassazione federale che dall’intervento statale come dai contributi familiari calcolati sulla base del reddito, con un tetto massimo del 5% ed esenzione per le famiglie incapienti. Il pacchetto base coperto da assicurazione si compone attualmente di 255 prestazioni essenziali di primo e secondo livello ed un pacchetto di 18 prestazioni di terzo livello e costo elevato. Tale plafond viene aggiornato ed esteso annualmente sulla base del profilo epidemiologico, dello sviluppo tecnologico e della disponibilità di risorse. Non è tuttavia ancora contemplata la compensazione dei costi indiretti (perdita di giornate di lavoro, assistenza ad un congiunto, trasporti, ecc..). E’ ancora prematuro valutare l’efficienza del nuovo sistema nel suo complesso, tutt’ora migliorabile e sottofinanziato tuttavia è acclarato che rispetto all’approccio precedente, l’introduzione del Seguro Popular ha quantomeno potuto garantire qualche forma di assistenza sanitaria basilare per non meno di 50 milioni di persone che in precedenza erano totalmente senza copertura.Come molti paesi a medio grado di sviluppo il Messico ha già attraversato e superato la fase delle emergenze epidemiologiche (sebbene in qualche misura riguardino ancora le fasce più povere) ed ora le malattie croniche e gli infortuni rappresentano una delle principali cause di morte e la principale di disabilità. In modo non dissimile dagli USA il Messico presenta due reti sanitarie parallele: una pubblica ed una privata, ove evidentemente quella privata offre spesso servizi di qualità altissima, non inferiori a quelli ottenibili presso un’analoga struttura europea o statunitense. Ovviamente il sistema sanitario privato continua ad aumentare le proprie richieste di farmaci di primo livello e macchinari di alta tecnologia ma anche la rete privata sta gradualmente cercando di ovviare alla mancanza di attrezzature e farmaci considerati prioritari.Il risultato di tale situazione è che il Messico presenta un trend di crescita della spesa sanitaria globale pari al 10% annuo e nel 2009 ha toccato la somma di 16 miliardi di dollari USA. In termini di mercato farmaceutico poi occupa già la nona posizione sul pianeta. Esiste una sorta di oligopolio dove una decina di società produttrici detengono un terzo della quota nazionale di mercato e 3 società distributrici ne controllano i due terzi. Fra le principali imprese che competono in tale scenario ricordiamo: Laboratories, LIomont, Armstrong, Sanfer e Pisa; mentre per quanto riguarda le catene farmaceutiche di vendita al dettaglio, emergono Casa Saba e Nandro. Sono ovviamente presenti anche tutte le multinazionali dei settori farmaceutico e medicale a cominciare da quelle americane. Gli occupati del settore nel suo insieme sono circa 45.000 e gli stabilimenti produttivi 220, ma è un mercato fortemente dipendente dalle importazioni e solo 40 articoli vengono effettivamente prodotti sul larga scala dalle imprese nazionali. I margini della distribuzione si aggirano sul 15% e quelli della vendita sul 20%. Per nostra fortuna le attrezzature ed apparecchiature medicali italiane vengono percepite dagli addetti ai lavori come espressione di eccellenza mondiale almeno quanto le nordeuropee ed americane. E’ da segnalare che negli ultimi anni si sta espandendo con sempre maggior successo il mercato parafarmaceutico a basso costo (o dei prodotti UTC) ed esiste già una rete di oltre 4.000 punti vendita di “Farmacias Similares”.

15

PRINCIPALI CAUSE DI DECESSO %

patologie cardiovascolari 13

diabete mellito 12

attacchi ischemici 11

affezioni respiratorie 7

patologie pre e neonatali 6

cirrosi epatica 5

patologie congenite 3

incidenti stradali 3

Come si evince facilmente dallo schema sulle principali cause di decesso, un grosso problema per la sanità messicana con un’incidenza ponderosa sul bilancio pubblico è quello delle diffuse pessime abitudini alimentari che prevedono cibi molto grassi ed un largo e disinvolto uso di alcolici. E’ riscontrato che da un lato vi sia una scarsa coscienza dei danni potenziali e dall’altro prevale comunque il costume descritto quale manifestazione palese di un “nuovo benessere” e di un modo di vivere “americano”.

POPOLAZIONE SOTTO LA SOGLIA DELLA POVERTA’: 18ASPETTATIVA DI VITA: 73 M / 78 FASPETTATIVA DI VITA IN BUONA SALUTE: 67 M / 67 F POPOLAZIONE FINO A 14 ANNI: 29,4%POPOLAZIONE 15-64 ANNI: 65%POPOLAZIONE AL DI SOPRA DEI 65 ANNI: 5,6%PROBABILITA’ MORTE < 5 ANNI (X 1.000 ABITANTI): 2,1%PROBABILITA’ MORTE FRA 15 E 60 ANNI (X1000 ABITANTI): 121 M / 127 FSPESA SANITARIA PRO CAPITE (US $): 872SPESA SANITARIA SU PIL: 6,1%TASSO DI MORTALITA’ INFANTILE (X1000 NATI VIVI): 18TASSO DI MORTALITA’ MATERNA (X100.000 NATI VIVI): 60

INDICATORI PRINCIPALI MERCATOSANITARIO MESSICANO 2006 2007 2008 2009 2010

SPESA FARMACEUTICA (MLD US$) 11,88 12,92 14,03 15,23 16,30

SPESA FARMACEUTICA PROCAPITE (US$) 110,5 119,0 128,0 137,7 146,0

SPESA FARMACEUTICA IN %SU PIL 1,4 1,4 1,5 1,5 1,6

SPESA PER MEEDICINALI PRESCRITTI (MLD US$) 9,57 10,46 11,44 12,50 13,45

SPESA FARMACEUTICA OTC (MLD US$) 2,31 2,46 2,60 2,73 2,85

SPESA PER LA SALUTE (MLD US$) 55,1 58,7 62,2 65,5 69,8

ESPORTAZIONI FARMACI (MLD US$) 1.030 1.082 1.136 1.193 1.252

IMPORTAZIONI FARMACI (MLD US$) 1.578 1.688 1.806 1.933 2.068

% dentisti (x10.000 abitanti): 8% medici (X10.000 abitanti): 20% infermieri e paramedici (x10.000 abitanti): 9% farmacisti (X10.000 abitanti): < 1% operatori sanitari diversi (X10.000 abitanti): 24% spesa pubblica su spesa sanitaria tot: 45,5% spesa sanitaria su tot spesa pubblica: 12,5

16

17

>>INFORMAZIONI DI VIAGGIO Prefissi internazionali00 52 prefisso per il Paese5 Mexico City74 Acapulco14 Chihuahua99 Merida47 Léon Fuso orario: 6 ore indietro rispetto all’orario del Meridiano di Greenwich;7 ore indietro rispetto all’Italia (8 ore indietro con l’orario legale) Visto: è necessario il passaporto, con validità residua di almeno tre mesi al momento dell’ingresso nel Paese. Il visto non è necessario per turismo fino a 90 giorni di permanenza nel Paese. All’arrivo nel Paese il turista deve compilare un formulario (FTM) disponibile presso le Autorità locali, i principali aeroporti e le diverse compagnie aeree.Il visto é obbligatorio per tutti coloro che si recano nel Paese per motivi diversi da turismo (studio, affari ecc.) e va richiesto presso le Rappresentanze Diplomatico-Consolari del Messico in Italia (Roma e Milano). Formalità valutarie: è consentito introdurre beni per un valore equivalente a 300 US$ a persona; beni il cui valore eccede tale importo e fino a 1.300 US$, saranno sottoposti al pagamento di una tassa variabile (pagabile in aeroporto) in funzione del Paese di provenienza. Beni di valore superiore a 1.300 US$ a persona sono trattenuti in deposito presso la dogana. Non esiste, invece, alcuna restrizione per l’introduzione di somme di denaro fino a 10.000 US$. Settimana lavorativaUFFICI PUBBLICI: dal Lunedì al Venerdì BANCHE: dal Lunedì al Venerdì ATTIVITÀ COMMERCIALI: dal Lunedì al Sabato

Carte di credito: Le principali carte di credito accettate sono: VISA, American Express, Master Card, Diners Vaccinazioni obbligatorie: nessuna.Festività1° gennaio (Capodanno);febbraio (Anniversario della Costituzione);21 marzo (Nascita di Benito Juarez e Festival dell’equinozio di Primavera);(Giovedì Santo);(Venerdì Santo);1° maggio (Festa del Lavoro);5 maggio («Cinco de mayo» battaglia di Puebla);16 settembre (Festa dell’Indipendenza);12 ottobre («Dia de la Raza» in ricordo di Cristoforo Colombo);1° novembre (Tutti i santi);20 novembre (Anniversario della Rivoluzione);12 dicembre (Festa della Vergine di Guadalupe);25 dicembre (Natale).

18

INDIRIZZI UTILI >>

>> AMBASCIATE E CONSOLATI IN ITALIAAmbasciata del Messico - Ufficio ConsolareVia Lazzaro Spallanzani, 16 - 00161 RomaTel. (06) 441151 Fax (06) 4403876www.sre.gob.mx/[email protected]

Consolato Generale di MilanoForo Bonaparte, 55 - 20121 MilanoTel 02.7602.0541; Fax 02.7602.1949http://portal.sre.gob.mx/milan/index.phpe-mail: [email protected]

>> AMBASCIATE E CONSOLATI ALL’ESTEROAmbasciata d’ItaliaPaseo de las Palmas, 1994 - 11000 Mexico, D.FTel. 0052 5555963655 - Fax 55 55967710www.ambcittadelmessico.esteri.it/[email protected]

Consolato Onorario a CancunAlcatraces n. 39 - Spermanzana 22 - Cancún, Quintana Roo, C.P. 77500Tel. 00529988841261 Fax [email protected]

Guadalajara (Jalisco) - Consolato onorarioAv. Lopez Mateos Norte, 790 - 1 piso - Fracc. Ladron de GuevaraGuadalajara, Jalisco, C.P. 44680Tel. 00523336161700 - Fax 00523336162092 [email protected]

Oaxaca - Agenzia consolare onoraria Macedonio Alcalà, 400 - Col. Centro, Oaxaca, Oaxaca, C.P. 68000 Tel. : 00529515200592 [email protected]

Playa del Carmen - Agenzia consolare onoraria Avenida 10 entre Calles 12 y14 Tel. : 00529848034714 Fax: 00529848031581 [email protected]

Queretaro - Consolato onorario Edificio Empresarial Columbus - Ave. Colon, 6 - esq. Luis G. Balcanera, desp. 304 Col. Centro, Queretaro, C.P. 76000 Tel. : 00524422244090 Fax: 00524422244092 [email protected]

Tampico (Tamaulipas) - Consolato onorario Avenida Madera 502 Oriente -Col. Unidad Nacional - Ciudad Madero, Tamps., C.P. 89410 Tel. : 00528332240404 Fax: 00528332240404 [email protected]

Veracruz (Veracruz) - Consolato onorario Chalchihuecan 316-2 - Fraccionamiento Reforma, Veracruz, Veracruz C.P. 91919 Tel. : 00522299378676 Fax: 00522299378676 [email protected]

Vice Consolato Onorario a Puebla Tehuacan Norte, 30 - Col. La Paz - Puebla, Puebla C.P. 72160 Tel. : 00522222310400 Fax: 00522222485296 [email protected]

>> CAMERA DI COMMERCIO ITALIANA Camara de Comercio Italiana en Mexico Presidente Mazarik 490, Ofna. 801, Col. Polanco 11550, México DF, entre Séneca y Platón. TEL. (0052) 55 5282 2500, FAX. 5282 2500 EXT. 102 www.camaraitaliana.com.mx/

>> ISTITUTO NAZIONALE PER IL COMMERCIO ESTERO - I.C.E Instituto Italiano para el Comercio Exterior CAMPOS ELISEOS N. 345 EDIFICIO OMEGA PISO VII COLONIA POLANCO - 11560 MEXICO D.F. Tel.(005255) 52808425 / 52813928 / 52813943 / 52813950 Fax.(00525 5) 52802324 [email protected]

>> RAPPRESENTANZA UNIONE EUROPEA Delegazione dell’Unione Europea Av. Paseo de la Reforma 1675 Col. Lomas de Chapultepec - 11000 Mexico D.F. Tel. + 52 (55) 55 40 33 45 -47 - Fax + 52 (55) 55 40 65 64 [email protected] www.delmex.ec.europa.eu

20

SECONDA PARTE:REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

22

>>PREMESSA Le informazioni contenute in questo protocollo sono valide e attuali al momento della scrittura dello stesso. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte degli enti preposti dello Stato a cui si riferiscono.Lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo ad informazioni obsolete o eventualmente inesatte contenute in questo protocollo.

INTRODUZIONE >>Per poter essere importati in Messico, tutti i dispositivi medici o i prodotti sanitari che entrano in contatto con il corpo umano devono essere registrati presso il Segretariato della Salute (Secretaría de Salud). Questa registrazione è richiesta per i prodotti per la cura delle ferite, per il materiale o i dispositivi chirurgici, prodotti di igiene, i dispositivi di odontoiatria, i dispositivi medici ad uso domiciliare, protesi impiantabili, agenti diagnostici, reagenti, attrezzature e strumenti medici, protesi esterne e ausili funzionali. La Commissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari (COFEPRIS) è l’ente incaricato dal Segretariato della Salute di esaminare ogni richiesta di registrazione di dispositivi medici ed è l’autorità regolatoria che dispone sui dispositivi medici con autonomia tecnica, amministrativa e funzionale.Tale commissione rilascia autorizzazioni e licenze di esportazione. Si occupa inoltre dell’evoluzione delle norme, della gestione del rischio sanitario e della vigilanza.Sono occorsi recenti cambiamenti nella regolamentazione, soprattutto con riguardo al nuovo accordo secondo cui le autorità messicane preposte hanno stabilito una procedura abbreviata per quei dispositivi che già sono commercializzati legittimamente in USA e Canada.

NORMATIVA >>La normativa che regolamente l’ambito medicale include il General Health Law e la Regulation of Health Supplies.La General Health Law da la definizione di dispositivo medico e classifica gli stessi in base alle categorie elencate nell’Art.262.Tali categorie sono:• Apparecchiature medicali• Ausili• Agenti diagnostici• Forniture dentali• Materiali per pratiche chirurgiche• Prodotti per l’igiene applicati sul corpo umano

CLASSIFICAZIONEI dispositivi medici sono classificati ex l’art. 83 della Regulation of Health Supplies in base a un catalogo. Il catalogo per l’attrezzatura e gli strumenti medici coinvolge tre settori: strumentario, attrezzature mediche e materiale per protesi. A sua volta il settore delle attrezzature mediche è diviso in sottogruppi.I dispositivi medici sono suddivisi in tre classi di rischio: I, II e IIISono dispositivi di classe I quelli non invasivi e i cui i requisiti di sicurezza ed efficacia sono ben noti. I dispositivi di calsse II sono quelli posti all’interno del corpo umano per meno di 30 giorni mentre i dispositivi di classe II sono quelli che rimangono nel corpo umano per più di 30 giorni. a seconda della conoscenza e diffusione del dispositivo medico e se è o non é impiantabile.

23

>>LA PROCEDURA DI REGISTRAZIONE E’ necessario procedere seguendo cinque step, alfine di intraprendere una procedura di registrazione presso le autorità messicane.• Nominare un rappresentante autorizzato in loco che sarà il proprietario della registrazione• Classificare il dispositivo in conformità alla famiglia di prodotto• Preparare il dossier• Tradurre la documentazione in spagnolo• Inoltrare la pratica al COFEPRIS tramite il rappresentante in loco e pagare la tasse relativa• Verificare se il dispositivo è soggetto a permesso di importazione• Iniziare a commercializzareil dispositivo a seguito di approvazione del COFEPRIS

Per avviare il processo di registrazione, è innanzitutto nominare un rappresentante locale, proprietario della registrazione e agente quale collegamento con le autorità locali.Una volta determinata la classe del dispositivo è necessario compilare una domanda (in originale e una copia) e presentare numerosi documenti relativi al prodotto, al produttore e al rappresentante del produttore/distributore in Messico, unitamente al pagamento della tassa corrispondente.La pratica presso il COFEPRIS va aperta dal rappresentante locale stesso e la domanda deve essere inoltrata da quest’ultimo.La classificazione può essere determinata con l’ausilio di una linea guida Criteria for Risk-Based Classification of Medical Device emessa dal COFEPRIS stesso. Tale linea guida comunque ricalca sostanzialmente quanto riportato nell’Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.. In alternativa all’utilizzo di questa guida si può utilizzare la tabella classificazione presente sul sito internet del COFEPRIS.Il dossier di registrazione deve contenere, tra l’altro alche i dati clinici e i test sulla biocompatibilità in casio di dispositivo di classe III.Dispositivi medici in classe I in Messico ma non nel loro paese di origine richiedono comunque la procedura di registrazione.Il dossier deve essere presentato in lingua spagnola e contenere:• Una descrizione generale del disposivo• Il labelling in lingua spagnola• Le istruzioni per l’uso• Disegni, diagrammi, funzionali, foto, ecc.• La lista delle materie prime• I test report e dati tecnico-scientifici

Il dossier da presentare risulta, pur con qualche particolarità, molto simile a quello presentato per la registrazione in USA o Canada, come pure possono essere utilizzate informazioni prese dal fascicolo tecnico necessario per la marcatura CE.La procedura prevede unicamente l’esame documentale del fascicolo da produrre.L’approvazione della registrazione viene comunicata al rappresentante in loco e pubblicata sul sito ministeriale.In tutti i casi la registrazione, una volta approvata, appartiene al fabbricante, che ha sempre la possibilità di cambiare distributore/rappresentante in loco.I produttori sono obbligati a informare il Segretariato della Sanità del nominativo di ogni distributore messicano che importerà i dispositivi registrati.Il certificato ha validità cinque anni al termine dei quali è possibile rinnovare i certificato stesso con tasse ridotte.

24

IL MUTUO ACCORDO TRA MESSICO E USA/CANADA >>Già da Novembre 2010 è in vigore il mutuo accordo tra Messico e USA/Canada al fine di ottenere un accesso più rapido all’importazione di dispositivi medicali in Messico.In particolare, dispositivi già registrati e/o approvati dall’US FDA e appartenenti alle classe I, II o III, nonché i dispositivi di classe II, III o IV già apporvati da Health Canada possono godere di una procedura abbreviata presso il COFEPRIS a seguito della presentazione di un report dettagliato in grado di verificare l’equivalenza dei dispositivi.In caso di procedura abbreviata il COFEPRIS deve effettuare la revisione della pratica entro 30 giorni dal ricevimento del dossier.

TASSE E TIMELINE >>I richiedenti devono avere una risposta alla domanda di iscrizione nei termini seguenti:• 15 giorni lavorativi, quando presentano un report tecnico positivo emesso da un

ente terzo autorizzato dal Segretariato della Salute. Tale report deve specificare che il dispositivo rispetta tutti i necessari requisiti di efficacia e di sicurezza. - 30 giorni lavorativi, per i dispositivi di “Classe I“: si tratta di dispositivi non invasivi che sono ben noti nella pratica medica e per cui esiste una efficacia e sicurezza ampiamente dimostrata.

• 35 giorni lavorativi, per i dispositivi di “Classe II”: si tratta di prodotti ben noti nella pratica medica, ma che sono caratterizzate da una variazione nella materia prima utilizzata oppure dalla presenza di componenti diversi o che sono introdotti e mantenuti nel corpo umano per meno di 30 giorni.

• 60 giorni lavorativi, per i dispositivi di “Classe III“: si tratta di dispositivi fabbricati con nuove materie prime o solo di recente utilizzati nella pratica medica o di prodotti che sono introdotti e mantenuti nel corpo umano per più di 30 giorni.

E’ possibile tuttavia che si verifichi una certa discrepanza tra quanto definito dalla regolamentazione in termini di tempi e quanto effettivamente avviene nella pratica.Se non viene inviata alcuna risposta nei termini indicati, la registrazione è negata, ad eccezione dei dispositivi di “Classe I”: qualora i richiedenti non ricevano alcuna risposta la registrazione deve intendersi approvata.

Le tasse per la registrazioni di dispositivi importati dall’estero variano da 650$US per i dispositivi di classe I a 950$US e 1.200$US per dispositivi rispettivamente di classe II e III.

Al fine di fornire dispositivi medici al Servizio Sanitario nazionale, tuttavia, il dispositivo deve essere inoltrato al CSG (Consejo de Salubridad General che emana ogni regolamentazione obbligatoria in materia di salute e sanità pubblica) al fine di riceve un codice CB che implica l’inserimento in una lista di fornitura nazionale. Il codice CB è format da 10 cifre e una generica descrizione della tecnologia.

IL LABELLING >>Lo standard ufficiale per l’etichettatura dei dispositivi medici è il NOM-137-SSA1-2008 labelling of Medical Device.Questa norma specifica le informazioni che devono essere contenute nelle etichette dei dispositivi fabbricati in Messico o all’estero e che sono destinati all’uso domestico.

25

Essa si applica ai prodotti sanitari, agli agenti diagnostici, ai mezzi di contrasto, ai materiali dentali, alle protesi, ai prodotti per l’igiene, ai kit di laboratorio, agli strumenti medici, alle attrezzature, alle apparecchiature e agli accessori.Il conformità allo standard, il labelling (manuale, uso etichettatura, avvertenze) deve essere in lingua spagnola.Tutte le informazioni devono essere conformi alle specifiche di prodotto precedentemente approvate durante il processo di registrazione dal Segretariato della Salute.L’etichetta può essere attaccata dopo che il prodotto è stato importato, ma prima di essere immesso in commercio. L’etichetta apposta in aggiunta non deve coprire l’etichetta originale e deve contenere il numero di registrazione sanitaria e il nome del distributore locale.

LA SORVEGLIANZA POST-VENDITA >>Qualunque azienda abbia ottenuto la registrazione del proprio prodotto, deve predisporre di un sistema di sorveglianza sul mercato. Il sistema di farmacovigilanza messicano è descritto nello standard NOM-220-SSA1-2002. Tutti i distributori e coloro che commercializzano dispositivi medici registrati hanno l’obbligo di informare il Segretariato della Salute di ogni evento avverso e sospetto evento avverso.

BIBLIOGRAFIA >>• La registrazione dei dispositivi medici presso le autorità messicane, Marisa Testa (Thema),

2011• Medical device regulations for Mexico: www.trade.gov• Consejo de Salubridad General: www.csg.salud.gob.mx• Diario Oficial de la Federación: www.dof.gob.mx• IMSS: www.imss.gob.mx• Instituto Nacional de Estadística y Geografía, INEGI: www.inegi.gob.mx• ISSSTE: www.issste.gob.mx• Organization for Economic Cooperation and Development, OECD: www.oecd.org• Secretaría de Salud: www.salud.gob.mx• Seguro Popular: www.seguro-popular.gob.mx• Sistema Nacional de Información en Salud, SINAIS: www.sinais.salud.gob.mx

graf

icaa

test

ina.

it