Nauka je

Nauni metod i vrste naunog istraivanjaKOCI GORDANA

Objektivno, kritiko, metodoloki izvedeno znanje.Deo drutvenog ivota posveen naunom istraivanju.

Nauka jeMETOD PRILAENJA EMPIRIJSKOM SVETU , SVETU PRISTUPANOM NAIM ISKUSTVIMA NIZ RAZLIITIH ALI MEUSOBNO POVEZANIH INTELEKTUALNIH AKTIVNOSTI

Podela prema oblastimaHumanitarno filozofske nauke Drutvene nauke Prirodne nauke Medicinske nauke ( medicina, stomatologija , farmacija, veterina ) Tehnike nauke Biotehnike nauke Informatike nauke

JEDINSTVO TEORIJE I PRAKSE

1

Nauni sistemsistem istinih znanja u kome su prema odredjenim principima pojedini elementi medjusobno tako povezani da ine jedinstvenu celinu

Elementi naunog sistemaOsnovni pojmovi (ne mogu definisani, npr. vreme, prostor....) Osnovni stavovi (principi, aksiomi..., ne treba ih dokazati, jer se smatra da su istiniti princip relativnosti prostora i vremena )

Elementi naunog sistemaHipoteze (pretpostavke za koje ne postoje objektivni dokazi) Teorije (uslovi pod kojim se ispoljavaju, Darvinova teorija) Nauni zakoni (tvrdjenje koje tano formulie neki zakon, objanjava sutinu pojave i njihove medjusobne odnose, Njutnov zakon gravitacije)

Nauni metodmethodus- put, staza uobiajeni postupak, nain Planski postupak koji se koristi da bi se postigao neki cilj ili reio odredjeni problem.

2

Osnovne metodologijeIMAJU OPTE KARAKTERISTIKE ALI SU RAZRAENE ZA OBLASTI U KOJIMA SE PRIMENJUJU I NE MOGU SE PRIMENITI VAN TIH OBLASTI

Nauka i etikaIntelektualno potenje Visoka kritinost Visok stepen poverenja Pridravanje pravila dobre naune prakse

Primer : metodologija eksperimentalnih nauka Gde god se u prirodnim naukama radi eksperiment isti su uslovi

Dokument Dobra nauna praksaUsvojen 2006. god Medicinski fakultet Ni (www.medfak.ni.ac.rs)

Nauno istraivanjeJe sistematsko prikupljanje, analiza i interpretacija podataka, da bi se reio neki nauni problem. Predstavlja smiljanje i proveru hipoteza.

3

Znaaj naunog istraivanjaNAUNI PROBLEM-NEREENO PITANJE KOJE SE MOE REITI SAMO NAUNIM METODOM SPORNO PITANJE , BEZ JASNOG ODGOVORA

KARAKTERISTIKE I PODELE ISTRAIVANJA Fundamentalna Strateka Primenjena Razvojna

Teorijski Praktini Publikovanje ostaje kao pisani dokument!

Podela nauka prema metodama istraivanja:Neekeperimentane nauke

Podela prema metodu istraivanja u medicini

Eksperimentalne nauke

Eksperimentalne

Klinike

Epidemioloke

4

BAZINA ISTRAIVANJACilj sticanje novih znanja i informacija ali ne uvek i odgovora na praktina pitanja

Primenjena istraivanjaDAJU ODGOVOR NA PRAKTINO PITANJE . Daju znanje odmah primenjivo u praksi .

Razvojna istraivanjaUsmerena na usavravan je ve postojeih metoda i tehnika

Strateka istraivanjaDOVODE ZNANJE DO TAKE PRIMENE , SPREMNO JE ZA PRIMENU , ALI SE NE PRIMENJUJE NEPOSREDNO FUNDAMENTALNA PRIMENJENA

5

Istraivanja prema vremenu praenjaLongitudinalna (prati se neto u duem vremenskom periodu-2 ili vie taaka preseka Transverzalna- u jednom momentu se napravi presek nekog stanja

IZBOR, ANALIZA I FORMULISANJE NAUNOG PROBLEMA

FA ZE

POSTAVLJANJE HIPOTEZE PLAN ISTRAIVANJA IS TR PRIKUPLJANJE PODATAKA A IV AN OBRADA PODATAKA JA

OBJAVLJIVANJE REZULTATA

Formulisanje naunog problemaPregled podataka o datom problemu Spreava ponavljanje Pomae da se analizira ta su drugi ve uradili Informisanje o korienim metodama za dati problem Prikupljamo dokaze zato je ovo istraivanje neophodno

Postavljanje hipotezeIdeja, pitanje, stav ili pretpostavka za reenje onog to se o predmetu ne zna.

6

Karakteristike hipotezaRelevantne Jasne Proverljive Jednostavne Originalne

Hipoteze po tvrdjenjuNulta (Izmedju efekta novog i starog leka nema razlike.) Alternativna (Novi lek je bolji od starog.)

Metode prikupljanja podatakaKvalitativni pristup Deskriptivne studije: Posmatranje Razgovori Intervjui Okrugli stolovi Case studije Kvantitativni pristup Desk (statistiki podaci prikupljeni u druge svrhe) Anketni upitnici, Testovi

Prikupljanje podataka - Upitnik

7

Upitnikpaljivo planiranje pitanja (varijabli) kratkoa razumljivost pitanja za ocijenu prikladnosti ispitivanje na prethodnom uzorku dva tipa pitanja: otvorena (bez ponuenih odgovora) zatvorena (s ponuenim odgovorima)

EksperimentProcedure kojom testiramo hipotezu.

Karakteristike eksperimenta:Namerno izazivanje pojava Ponavljanje javljanja pojave Kontrola uslova pod kojima se javlja posmatrana pojava Kvantifikacija ili brojno izraavanje nalaza (merenje) Sistematsko menjanje uslova pod kojima se neka pojava javlja (pojedini uslovi se menjaju dok se ostali zadravaju kao konstantni da bi se videlo da li e se ponaanje promeniti sa promenom nekih od uslova) Uslovi kojima se manipulie NV (nezavisna varijabila) Promena na pojavi ZV (zavisna varijabila)

Promenljive (varijable)Ako se neka karakteristika moe menjati, bilo u koliini ili kvalitetu, ona se moe posmatrati kao promjenljiva (varijabla) Promjenljiva podrazumeva neko empirijsko svojstvo objekta, pojave, procesa, stanja, dogaaja, osobe i sl., koje moe uzeti razliite vrednosti Problem istraivanja se esto tie (nepoznatog) odnosa izmeu dve ili veeg broja promjenljivih

8

Postoje zavisne i nezavisne promenljiveVarijabla koju istraiva eli da objasni je zavisna varijabila Varijabila za koju istraiva oekuje da e objasniti promenu u zavisnoj varijabili (i kojom manipulie) oznaena je kao nezavisna varijabila (eksplanatorna, prediktorska) Y = f (X)

Nauni eksperimentU naunom eksperimentu je ispravno menjati JEDAN faktor i zatim meriti ta se deava

KontrolaGrupa u kojoj se ne menja varijabla One se NE testiraju Slue za komparaciju (poreenje znaajnosti razlika)

Validni Eksperiment:Dve groupe najmanje kontrola & eksperimentalna grupa Svaka eksperimentalna grupa slui za po jednu varijablu, a moe biti vie eksperimentalnih grupa

9

ta su kliniki trajali i studije?

Primarne klinike studije

Istraivake studije koje ukljuuju ljude Pokuavaju da odgovore na neka nauna pitanja i pronau put ka prevenciji, dijagnostici i tretmanu bolesti

1.Eksperimentalne studije 1. Eksperimentalne studijeDIZAJNIRANJE

1.Eksperimentalne klinike studije

Protokol eksperimenta Izbor ispitanikaVeliina uzorka Randomizacija

Procena ishodaOtklanjanje pristrasnosti u proceni ishoda

10

1.Eksperimentalne studije Eksperimentalne studijeIZBOR ISPITANIKASlaganje u odnosu na karakteristike od znaaja za ishod ispitivanja Definisanje kriterijuma za ukljuivanje i iskljuivanje iz studije

RandomizacijaPacijenti randomizirano (metodom sluajnog izbora mogu da uu u neku od grupa) Jedna grupa dobija standradni tretman ili placebo Druga grupa dobija novi lek

Zato je vana randomizacija?Da bi grupe bile to slinije i uporedljivije Tako se najbolje mogu da kompariraju podaci

Randomizacija

11

1.Eksperimentalne studijeRandomizirani kontrolisani eksperiment (Randomized Controlled Trial, RCT) To je pravi eksperiment. Individue (pacijenti) koje uestvuju u studiji, i koje su sline na poetku, randomizirano (sluajno) se rasporeuju u grupe. Nad jednom grupom individua se izvodi eksperiment (terapija,dijeta...) dok se drugoj grupi daje placebo ili standardna terapija.

Kliniki eksperimentKljuna osobina je da je to klasian nain evaluacije efikasnosti leka (dijete, saveta, reima). Pacijenti se prate tokom vremena (prospektivno). Dobro izveden RCT se koristi da se odredi uzrok ili efekat. RCT je najjai dokaz klinike efikasnosti preventivne ili terapijske procedure. Ispitanici su OBOLELE osobe Testiranje efikasnosti postupaka u leenju oboljenja i prevenciji recidiva i komplikacija

12

KLINIKI EKSPERIMENTDA LI VEE DOZE ZRAENJA PRODUAVAJU PREIVLJAVANJE OBOLELIH OD ASTROCITOMA MOZGA VISOKOG HISTOLOKOG GRADUSA? Ispitanici: 474 bolesnika sa modanim tumorima astrocitomima visokog histolokog gradusa Randomizacija: u 2 grupe Intervencija: postoperativna radioterapija ukupnom dozom od 60 Gy (30 frakcija, 6 nedelja) Kontrolna grupa: postoperativna radioterapija ukupnom dozom od 40 Gy (20 frakcija, 4 nedelja) Ishod: verovatnoa ukupnog preivljavanja

Terenski eksperimentUTICAJ SKRININGA NA SMANJENJE MORTALITETA OD KARCINOMA DOJKE Ispitanice: ene uzrasta 40-64 godine, lanice fonda zdr. Osiguranja u Njujorku Ukupan broj: 62.000 Randomizacija: u 2 grupe (po 31.000) Intervencija: Mamografija u godinjim intervalima, ukupno 4 puta Kontrolna grupa: uobiajena medicinska zatita Vreme praenja: 10 godina Ishod: stope mortaliteta od karcinoma dojke

a)Kohortna studija (Cohort Study)

2.Opservacione studije

To je longitudinalna studija koja poinje sakupljanjem grupa pacijenata (kohorti) npr. svi pacijenti izme|u 55 i 60 godina starosti. Jedna kohorta pacijenata je izlaona interesu studije (exposure of interest), dok se druga ne izlae. Obe grupe se prate tokom vremena (prospektivno) i prati se ishod (bolest).

13

a)Kohortna studija (Cohort Study)DA LI JE IZLOENOST AGENSU POVEZANA SA POJAVOM BOLESTI? UZROK POSLEDICA

a)Kohortna studija (Cohort Study)FAZE IZVOENJA: Izbor kohorte Obezbeenje informacija o izloenosti Praenje uestalosti obolevanja i umiranja meu izloenim i neizloenim hipotetinom faktoru

FRAMINGAMSKA STUDIJAKljuna osobina ove studije je da je ona najbolji nain da se odredi rizik izlaganju tetnoj supstanci. Dakle, kohortna studija poinje sakupljanjem dvaju kohorti koje se prate tokom specifinog vremenskog perioda CILJ: Identifikacija faktora rizika za koronarnu bolest POETAK: 1949. godine TRAJANJE: 35 godina MESTO: Framingam (Masausets, SAD) KOHORTA: opta populacija uzrasta 3059 godina, 5127 ispitanika

14

FRAMINGAMSKA STUDIJAISPITIVANI FAKTORI: hipertenzija, serum holesterol, upotreba alkohola, fizika aktivnost, puenje REZULTAT: Hipertenzija, visok serum holesterol i puenje 3 najznaajnija faktora rizika za koronarnu bolest

STUDIJA BRITANSKIH LEKARAIZBOR KOHORTEPoslato 59.600 upitnika o puakim navikama lekarima, lanovima BMA

Odgovorilo 40.633 (34.000 mukaraca i 6633 ena) mu puai nepuai pu nepu

Ponovljen upitnik o puakim navikama 1957, 1960, 1972, 1978, 1990. godine pu

STUDIJA BRITANSKIH LEKARAISHOD: Mortalitet od karcinoma plua meu puaima i nepoaimaRAZLIKE U MORTALITETU OD KARCINOMA PLUA IZMEU PUAA I NEPUAA DOSTIGLE SU NIVO STATISTIKE ZNAAJNOSTI VE POSLE 4,5 GODINE!!!

b)Studija sluaj-kontrola (CaseControl Study)Ovaj tip istraivanja poinje identifikacijom pacijenata sa ishodom od interesa za studiju (boleu) i gleda se unazad (retrospektivno) da li su bili izlagani (npr. tetnom faktoru). Sluajevi u ovoj studiji su pacijenti koji imaju ishod (bolest), dok kontrolu predstavljaju pacijenti koji nemaju ishod (bolest). Obe grupe su bile izloene (npr. tetnom faktoru).

15

c)Studija poprenog preseka (CrossSectional Study)Ova studija je, ustvari, inverzna kohortna studija. Kljuna osobina joj je da je dobra za inicijalno otkrivanje odnosa uzrok-efekat. Kada se ima ishod (bolest) ili efekat ova studija trai uzrok. Idealna je za retke bolesti a obino prethodi kohortnoj studiji To je deskriptivna studija koja govori o odnosu izmeu bolesti i faktora koji doprinose toj bolesti u odreenom vremenskom periodu u definisanoj populaciji.

d) Serije sluaja (Case Series)Deskriptivna studija serije sluajeva opisuje manifestacije, kliniki kurs ili prognozu nekog oboljenja. Veoma je nizak nivo dokaza a naalost je najea studija u klinikoj literaturi.

e)Prikaz sluaja (Case Report)Opis samo jednog sluaja oboljenja. Ukljuuje manifestacije, kurs bolesti, prognozu i sl. Veoma nizak nivo dokaza. Koristi se za retke bolesti, retke menifestacije i retke sindrome

16

Sa porastom standarda drutva u celini i sa globalizacijom trita industrija zdravlja je dobila prostor za masivna ulaganja u nauku, a sa ciljem proizvodnje

Faze klinike studije i trajala

Pronalaenje novog leka je sloen proces. Ideja o tome da je svaka supstanca otrov, a da efekti zavise od doze poznata je od srednjeg veka.

...put od ideje do leka je dugaak i vijugav. Pre nego to jedan lek dodje do faze klinike studije u preklinikim studijama se testira se oko 1000 potencijalnih supstanci, a u proseku je potrebno oko 8 godina i do milijardu dolara da bi lek preao put od ideje do apoteke

17

Kroz istoriju su glavni izvor bioloki aktivnih supstanci koje su koriene u otkrivanju novih lekova bili prirodni izvori - biljke, ivotinje i mikroorganizmi. Moderan koncept ispitivanja lekova je uspostavljen tek krajem 60-ih godina, nakon afere sa lekom "talidomidom

Od 1956. do 1962. oko 10.000 dece rodilo se za ozbiljnim deformitetima, najee sa fokomelijom, kongenitalnim poremeajem koji uzrokuje pojavu izrazito skraenih udova koji lie na peraja.Talidomid

Zbog ega su vani trajali?One predstavljaju MOST od bazinih naunih podataka u prevenciju, leenje i dijagnostiku Ukoliko vie ljudi uzme aktivno uee, moe da se pouzdaniej odgovori na postavljeno pitanje Moe da se vri pouzdaniji tretman

Koliko pacijenata mogu da uestvuju?

ak i jedan, moe i nekoliko

18

Koji tipovi u odnosu na ishod mogu da postoje?Tretman Prevencija Rana detekcija / skrining Dijagnostika Poboljanje kvaliteta ivota

Klinika studija se izvodi u nekoliko faza. Svaka faza je paljivo dokumentovana i pod strogom inspekcijom nadlenih regulatornih organa. Studije se sprovode kao tzv. dvostruko slepe studije, to podrazumeva da ni lekar ni pacijent ne znaju da li je pacijent primio supstancu koja se testira ili blanko pilulu bez aktivnih materija. Kod tekih oboljenja se, iz etikih razloga, umesto pilule bez aktivne materije, koristi najbolji postojei lek za dato stanje.

4 faze klinikog trajala

19

Faza 1Kako taj agens utie na organizam? Koja doza je sigurna?

Faza 1 podrazumeva malu studiju na ljudima, sa nekoliko subjekata (do 100), gde se preliminarno utvrdjuje efekat leka na ljudski organizam. U ovoj fazi najee dolazi do ispoljavanja neeljenih dejstava, koji zbog razliitih razloga nisu primeeni tokom ivotinjskih testova. Najpoznatiji primer i, naalost, jedan od najdrastinijih dogodio se prole godine. .

Supstanca TGN1412 je testirana kao tretman za vei broj patolokih stanja, ukljuujui autoimune bolesti, a sa posebnim znaajem u leenju nekih vrsta leukemija.

Umesto da dovede do smanjenja intenziteta elijskog odgovora, ova supstanca je dovela do poveanja intenzitet imunog odgovora i stanja poznatog kao "citokinska oluja", ime je efektivno, imuni sistem napao elije nesrenog domaina.

20

Svih 6 dobrovoljaca koji su uestvovali u studiji doiveli su ozbiljne komplikacije, prestanak rada vie organa i, iako je stanje stabilizovano, svima su ostale trajne posledice. Naknadna istraga je utvrdila da nije bilo proceduralnih greaka, i da je ovakav ishod studije nesrean sluaj koji se dogodio zbog neoekivane razlike na molekulskom nivou izmedju oveka i makaki majmuna na kljunom koreceptorskom molekulu CD28

Faza 2Da li taj agens uopte ima delovanje na oboljenje?

Phase 1 clinical trial investigated the safety profile and proper dose ranges of a product candidate in human subjects. Phase 1 of GM6 was completed in August 2009. Full Clinical Study Report: GM602 (IND 77,789), Protocol Number: GEN-001

Faza 2 klinike studije obuhvataju postepeno poveanje doza i broja tretiranih pacijenata. Ako se ustanovi da je lek efektan, i da su neeljeni efekti (a kojih uvek ima) blagi, kao i da nisu opasni po ivot pacijenta, prelazi se na fazu 3 klinike studije.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Dose Escalation Followed by Multiple Dose Phase 1 First in Human Study to Evaluate the Safety, Tolerance and Pharmacokinetics of Intravenous Bolus Administrations of GM602 in Healthy Volunteers Conclusion GM602 administered to adult subjects was well tolerated and safe at all doses (0.5, 1.5, 5.0 mg/kg, and 3 consecutive daily dose of 5.0 mg/kg) in the study. FDA has already given Genervon a Fast Track designation for its clinical trial for 18 Hour Treatment Window Acute Ischemic Stroke Indication Phase 2 Clinical Trials Stroke: GM602 is scheduled to start in 2010. Parkinsons Disease: GM605 is scheduled to start the trial in 2010. Leading clinicians and medical centers in each respective indication area are being selected as PI for conducting the Phase 2 trials of their respective field of expertise.

21

Faza 3Da li je taj novi tretman bolji od standradnog? Participanti imaju JEDNAKU ansu da uu u prvu ili drugu grupu

U ovoj fazi ustanovljavaju se interakcije ispitivane supstance sa drugim lekovima i hranom, kao i neeljeni efekti koji nisu otkriveni u ranijim fazama. Nakon toga se kompletna dokumentacija klinike studije dostavlja nadlenom organu, koji, nakon to utvrdi da su svi uslovi ispunjeni, dozvoljava plasman leka na trite. Lekovi koji su proli treu fazu ispitivanja esto se mogu nai na tritu i pre izdavanja zvanine dozvole, ali pod posebnim uslovima, kao to su mogunost iznenadnog povlaenja u sluaju ikakvih neeljenih efekata.

Treatman TrajaliDa li novi tretman pomae pacijentima sa specifinim oboljrenjem? Koji tretman je efektivniji, stari ili novi?

Treatman trajali-kada placebo?Placebo se gotovo nikada ili vrlo retko koristi Kada nema standardnog tretmana Pacijenti moraju da znaju da su u poziciji da imaju ili nemaju lek (jednostruko ili dvostruko slepo)

22

Faza 4Lek je registrovan i vri se postmarketinka naliza

Faza 4 klinikog istraivanja predstavlja praenje dejstva leka koji je formalno puten u promet i moe da traje i do 10 godina nakon prvog pojavljivanja leka u prodaji. Cilj ovog nadgledanja je da se detektuju eventualni retki ili dugoroni efekti na mnogo veoj populaciji pacijenata i tokom dueg perioda nego to je to bilo mogue tokom faza 13 klinikih studija.

Koristi od ueaPacijent je pod stalnim nadzorom, dobija najbolji standardni tretman Ukoliko je novi lek bolji pacijenti su u poziciji da ga besplatno koriste prvi Pacijenti moguda prenose svoje iskustvo na druge

RiziciNovi tretman ne mora uvek da bude korisniji od tradicionalnog ak i ukoliko je bolji novi tretman ne mora da deluje kod svih pacijenata povoljno Zdarvstveno osiguranje nemora uvek da pokriva sve trokove Neeljena dejstva su nova i esto neoekivana

23

Zatita pacijenataPacijent mora da bude upoznat detaljno sa celim tokom studije, propozicijama ulaska, koristima, rizicima, nainom vladanja i kontrola u toku studija i to mora da potpie da je saglasan

Na koji nain su pacijenti zatieni?

Informed consent (Pismena saglasnost) Scientific review Institutional review boards (IRBs) Data safety and monitoring boards (DSMBs)

Dobra klinika praksa GSP klini

Definicija

Internacionalni etiki i nauni standard kvaliteta za: planiranje i obavljanje prikupljanje podataka izvetavanje o klinikim studijama Zlatni standard za sprovodjenje klinikih studija

24

Dobra klinika praksa klini

UPUTSTVO ZA SPROVODJENJE KLINIKIH ISTRAIVANJA (STUDIJA) U KLINIKOM CENTRU NI Etikom odboru se podnosi sledea dokumentacija: Zahtev za odobrenje klinikog istraivanja koji podnosi glavni istraiva, ovlaeni monitor ili sponzor studije. U zahtevu se navodi: Naziv i faza studije Organizacione jedinice gde e se sprovesti Ime glavnog istraivaa i spisak lanova istraivakog tima Proizvodja leka (farmaceutska kua) Sponzor istraivanja Da li je lek registrovan i ako jeste koliko dugo Ako nije registrovan kod nas da li je registrovan u zemlji proizvodjaa Broj pacijenata (ambulantnih, klinikih) Planirana duina ispitivanja Spisak zemalja u kojima se studija sprovodi Finansijski aspekt (planirani novani iznos po ispitaniku) Materijalni trokovi koje bi KC Ni imao u toku sprovodjenje studije (dijagnostike, laboratorijske i druge procedure koje se preduzimaju iskljuivo u svrhu studije) Oekivana neeljena dejstva i predlog na koji e se nain leiti ispitanik ili e mu se osigurati naknada u sluaju oteenja zdravlja ili smrti i Spisak dokumenata koja se prilau sa navedenim verzijama i datumima izdavanja. ZAHTEV SE PRILAE ETIKOM ODBORU U 2 PRIMERKA U PISANOJ FORMI

Helsinka deklaracijaDefinie etike principe u medicinskim istraivanjima u ljudi Sainila i usvojila Svetska medicinska asocijacija (World Medical Association) Prva verzija: Helsinki 1964 godine; kasnije 5 revizija; poslednja revizija Edinburg 2000 godine

Vazni trajaliDCCT and EDIC:The Diabetes Control and Complications Trial and Follow-up Study The UK Prospective Diabetes Study (UKPDS): clinical and therapeutic implications for type 2 diabetes CABRI Coronary Angioplasty versus Bypass Revascularization Investigation Lancet 1995;346:1179-1184 HART Heparin Aspirin Reperfusion Trial N Engl J Med 1990;323:1433-7

Sekundarne klinike studijeRevije Meta analize Vodii (dobre prakse) Ekonomske analize (farmakoekonomija)

25

Meta analizaMeta-analiza predstavlja statistiki i analitiki metod koji kombinuje i sintetizuje razliite meusobno nezavisne studije i integrie njihove rezultate u zajedniki, jedinstveni rezultat.

Meta analizeMeta-analiza proistie iz statistike obrade koja udruuje rezultate dve ili vie nezavisno objavljenih klinikih studija, koje je prema oceni analitiara mogue kombinovati. Dobijeni rezultati esto se prikazuju grafiki. Meta-analiza je jedan oblik pregleda, s tim da se izbor studija suzi na samo jednu vrstu istraivanja (prospektivna randomizirana ili opaajna) i njihovi se podaci obrade statistiki zajedno, kao da se radilo o jednom istraivanju.

Vrednost meta-analizeVrednost meta-analize je zavisna od kvaliteta ukljuenih pojedinanih studija, a omoguuje poveanje statistike snage, reavanje nejasnih rezultata kao i taniju procenu uinka leenja.

VANOST SEKUNDARNIH ISTRAIVANJApomo lekaru pri donoenju odluka o terapijskom postupku (medicina zasnovana na

dokazima, evidence based medicine)oblikovanje naunih i strunih vodia dobre prakse za kliniku praksu (klinika praksa zasnovana na dokazima, evidence based practice) ekonomske procene planiranje daljih istraivanja

26

Medicina zasnovana na dokazimaJe savestan, eksplicitan, dobro prosueni trenutno najbolji dokaz o donoenju odluke o dijagnostici, nezi i tretmanu individualnog pacijenta Sackett DL et al. Evidence Based Medicine:What it is and What it isnt. BMJ1996; 312: 71-2.

Prednosti EBMDobri kliniari primjenjuju svoje kliniko zapaanje i iskustvo zajedno s najboljim dokazima iz medicinske literature. Bez praenja novih medicinskih dostignua leenje me postati zastarelo, a katkad i na tetu bolesnika. EBM umanjuje vrednost intuicije,nesistematskog klinikog iskustva kao dovoljne podloge u donoenju klinikih odluka, a naglaava vrednost dokaza dobijenih klinikim istraivanjem.

Praksa Medicine zasnovane na dokazu podrazumjeva integraciju individualne klinike vjetine sa najboljim dostupnim klinikim dokazom iz sistematskog pregleda literature.

Prednosti EBMEBM zahteva nova znanja od lekara, u prvom redu pristup medicinskim bazama podataka, sposobnost pretrivanja medicinske literature i bazine vetine u tumaenju epidemiolokih i statistikih rezultata. Time bi trebal da se koriste ne samo lekari nego i medicinske sestre, sami bolesnici i zdravstvene ustanove

Test Calculator

www.intmed.mcw.edu/clincalc/bayes.html

27

Vodii dobre prakseProjekat izrade Vodia klinike prakse i program edukacije pacijenata finansira Evropska unija i rukovodi Evropska agencija za rekonstrukciju

28