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2 Documentos de la SEQC 2009
NDICE0. Introduccin1. Objeto y campo de aplicacin2. Normas para
consulta3. Definiciones4. Requisitos metrolgicos: criterios de
aceptacin5. Procedimiento 5.1 Patrones 5.2 Condiciones previas 5.3
Procedimiento de calibracin 5.4 Clculo del error sistemtico y de la
incertidumbre de
medida 5.5 Frecuencia de calibracin6. Aplicaciones7.
BibliografaAnexo 1. Clculo de la incertidumbreAnexo 2. Ejemplo de
resultados de calibracin
0. INTRODUCCINLos termmetros que se utilizan para mediciones de
temperaturas
que pudieran afectar, directa o indirectamente, la calidad de
los resultados generados en el laboratorio, deberan estar
apropiada-mente calibrados.
Segn las normas para la gestin de la calidad ISO 15189 e ISO
9001, los laboratorios clnicos deben establecer una programacin que
controle y demuestre peridicamente que sus instrumentos de me-dida
se encuentran calibrados y mantener documentos que describan los
procedimientos de calibracin y los criterios de aceptacin, as como
informes que contengan datos de las calibraciones efectuadas.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACINEste documento describe un
procedimiento para calibrar los
termmetros de columna de lquido y los termmetros digitales por
el mtodo de comparacin, en el intervalo de temperaturas comprendido
entre 0 y 100 C. Aunque determinados termmetros permiten intervalos
de medida mayores, no se considera til ampliar el campo de
aplicacin de esta recomendacin a otras temperaturas.
2. NORMAS PARA CONSULTA Asociacin Espaola de Normalizacin.
Sistemas de gestin
de la calidad. Requisitos. UNE-EN ISO 9001:2000. Madrid: AENOR;
2000.
Asociacin Espaola de Normalizacin. Laboratorios Clnicos.
Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia.
UNE-EN-ISO 15189 :2003. Madrid : AENOR ; 2003.
Centro Espaol de Metrologa. Vocabulario internacional de trminos
fundamentales y generales de metrologa (VIM). Madrid: Ministerio de
Obras Pblicas, Transportes y Medio Ambiente; 1994.
3. DEFINICIONES
3.1 CalibracinConjunto de operaciones que establecen, en
condiciones especi-
ficadas, la relacin entre los valores de una magnitud indicados
por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores
representados por una medida materializada o por un material de
referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud
realizados por patrones (VIM).
3.2. Error mximo permitido (de un instrumento de medida)
Valor extremo de un error permitido por especificaciones,
regla-mentos, etc. para un instrumento de medida dado (VIM).
3.3. Error sistemticoMedia que resultara de un nmero infinito de
medidas del mismo
mensurando realizadas bajo condiciones de repetibilidad menos un
valor verdadero del mensurando (VIM).
NOTA: Para obtener una estimacin, se realiza un nmero finito de
medi-ciones y se utiliza un valor convencionalmente verdadero del
mensurando.
3.4. Escala (de un instrumento de medida)Conjunto ordenado de
trazos con cualquier numeracin asociada,
que forma parte de un dispositivo indicador de un instrumento de
medida (VIM).
3.5. Exactitud de un instrumento de medidaAptitud de un
instrumento de medida para dar respuestas prximas
a un valor verdadero (VIM).
Procedimiento recomendado para la calibracin de termmetros en el
laboratorio clnicoSociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa
MolecularComit CientficoComisin de Metrologa1Documento G. Fase 3.
Versin 2
Preparado por:J. Batista Castellv
1Composicin de la ComisinJ. Batista Castellv, F. Canalias
Reverter, F. J. Gella Toms, B. Gonzlez de la Presa, R. Ruiz Morer,
M. Snchez Manrique (Presidente).
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Procedimiento recomendado para la calibracin de termmetros en el
laboratorio clnico
3.6. ImprecisinCoeficiente de variacin de un conjunto de
resultados obtenidos al
medir repetidamente un mensurando con un mismo procedimiento de
medida.
3.7. Incertidumbre de medidaParmetro, asociado al resultado de
una medicin, que caracte-
riza la dispersin de los valores que podran razonablemente ser
atribuidos al mensurando (VIM).
3.8. Intervalo de medidaMdulo de la diferencia entre dos lmites
de un rango nominal (VIM).
3.9. PatrnMedida materializada, instrumento de medida, material
de referencia o
sistema de medida destinado a definir, conservar o reproducir
una unidad o uno o varios valores de una magnitud para que sirvan
de referencia (VIM).
3.10. ResolucinLa menor diferencia de indicacin de un
dispositivo visualizador que
puede percibirse de forma significativa (VIM)
3.11. TrazabilidadPropiedad del resultado de una medicin o de un
patrn tal que pueda
relacionarse con referencias determinadas, generalmente a
patrones na-cionales o internacionales, por medio de una cadena
ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres
determinadas (VIM).
3.12. Valor convencionalmente verdadero (de una magnitud)
Valor atribuido a una magnitud particular y aceptado, algunas
veces por convenio, como teniendo una incertidumbre apropiada para
un uso dado (VIM).
NOTA: Tambin es denominado valor convencional.
4. REQUISITOS METROLGICOS: CRITERIOS DE ACEPTACIN
El error mximo de medida de temperatura permitido (EMP) en el
laboratorio clnico depende sustancialmente del objeto de la
medicin. De forma general pueden establecerse las siguientes
categoras:
A. Mediciones de temperatura de incubacin que pueden afectar al
valor de la concentracin cataltica de una enzima o la medicin del
pH en la sangre.
B. Mediciones de temperatura de incubacin de cultivos
celulares.C. Otras mediciones de temperatura, por ejemplo, en reas
de
almacenaje.
Teniendo en cuenta el estado actual de la tecnologa de los
instrumentos para la medicin de temperatura utilizables en los
laboratorios clnicos, se recomiendan los requisitos para el error
mximo permitido de las mediciones de temperatura que se mues-tran
en la siguiente tabla. Estos valores deben considerarse como una
aproximacin razonable y aplicable a muchas situaciones del
laboratorio clnico. No obstante, determinadas circunstancias
pueden exigir requisitos ms o menos estrictos que los aqu
recomendados.
Categora EMP (C)
A 0,5
B 1,0
C 2,0
Para cada termmetro del laboratorio deben establecerse las
medidas que con dicho instrumento se efectan y asignarle como error
mximo permitido el ms estricto de las categoras de medida que se
realizan con el mismo. El error mximo permitido se utilizar como
criterio de aceptacin de las calibraciones.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Patrones Para la calibracin por el mtodo de comparacin debe
utilizarse
como patrn un termmetro de resolucin adecuada y previamente
calibrado con referencia a la Escala Internacional de Temperatura
de 1990, EIT-90. Se recomienda usar un termmetro digital con sonda
de resistencia de platino del tipo PT 100, acompaado de un
certificado de calibracin expedido por un laboratorio acreditado o
un instituto nacional de metrologa, debiendo constar en dicho
certificado la trazabilidad a patrn de referencia, la incertidumbre
expandida y el factor (o probabilidad) de cobertura que se ha
utili-zado en la clculo de incertidumbre expandida.
5.2 Condiciones previasLa comparacin de temperaturas se efecta
en un bao lquido
de agua, glicerina o aceite mineral. El recipiente ha de tener
las dimensiones adecuadas al tamao de los termmetros utilizados,
con un volumen de lquido de al menos 100 veces el volumen del
termmetro a calibrar. El bao ha de ser de temperatura programable y
estable, con agitacin constante para garantizar la uniformidad en
todo el bao.
Los termmetros estn diseados para indicar temperaturas
correctamente cuando el bulbo y la columna estn totalmente inmersos
en el medio a medir (1 cm de columna puede estar fuera del medio
para poder efectuar la lectura). Cuando se va a utilizar un
termmetro de inmersin parcial, ste debe ser sumergido en el bao de
calibracin a la misma profundidad de uso.
5.3 Procedimiento de calibracin a) Seleccionar la temperatura a
la que se desee calibrar el term-
metro. Para ello escoger la temperatura de uso o tres
temperaturas que abarquen la escala del termmetro a calibrar. Se
recomienda realizar la calibracin a temperaturas crecientes.
b) Sumergir el termmetro a calibrar y la sonda patrn.
Colo-carlos cerca pero con suficiente espacio entre ellos para
asegurar la circulacin del lquido.
c) Esperar que la temperatura se estabilice y leer la indicacin
de temperatura en ambos termmetros, 5 veces, de forma alternativa y
dejando unos 10 segundos entre lecturas. Anotar las indicaciones
del patrn (tPi ) y las indicaciones del termmetro a calibrar
(tXi).
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5.4 Clculo del error sistemtico y de la incertidumbre de
medida
Los clculos descritos se realizan para cada una de las
tempera-turas de calibracin.
a) Calcular la media (tP) y (tX). El valor medio del
termmetro
patrn (tP) se ha de corregir por la desviacin (si existe)
indicada en el certificado.
b) Calcular la desviacin tpica (sp) y (sx)c) Calcular el error
sistemtico (ES)
ES = tP tXd) Calcular la incertidumbre combinada expandida para
una pro-
babilidad de cobertura de aproximadamente el 95% (Uc) aplicando
la siguiente ecuacin:
Uc = 2 x sp2+ sx
2 + 0,084 x rp2 + 0,084 x rx
2 + 0,25 x Up2
En el anexo 1 se detalla el origen y significado de los trminos
de esta ecuacin.
e) Evaluar los resultados. La suma del valor absoluto de ES con
la de Uc debe ser inferior o igual al error mximo permitido. Estas
condiciones son aplicables a cada temperatura de calibracin.
5.5 Frecuencia de calibracin La frecuencia de calibracin de un
termmetro depende de
las caractersticas del instrumento y del uso a que se somete.
En
general es suficiente calibrar los termmetros una vez al ao.
Tambin deberan calibrarse siempre que exista alguna sospecha de
funcionamiento incorrecto o despus de haber sido sometidos a
temperaturas inadecuadas u otra situacin que se piense que puede
comprometer su funcionamiento.
6. APLICACIONES El proceso de calibracin de los termmetros
permite obtener
evidencia objetiva de que, cuando se utiliza el instrumento para
efectuar mediciones de temperatura, no se cometen errores
inadmi-sibles, esto es, superiores el error mximo permitido.
Es posible que se obtengan resultados insatisfactorios en alguno
de los puntos de calibracin. Esto no cuestiona todas las mediciones
que se efectuaron con anterioridad con el mismo termmetro, sino tan
slo aqullas cercanas al punto de calibracin para el que se
obtuvieron resultados anmalos. El instrumento puede utilizarse
restringiendo su intervalo de medida o variando el error mximo
permitido en funcin de la escala de medida.
7. BIBLIOGRAFA- Centro Espaol de Metrologa. Procedimiento TH-004
para la calibracin de termmetros de columna de lquido de inmersin
total. Madrid: Minis- terio de Industria y Energa; Edicin 0, 2004.-
National Institute of Standards and Technology (NIST). Description
and use of a precision thermometer for the clinical laboratory, SRM
934. Washington; NIST special publication 260-113; 1990.
Anexo 1. Clculo de la incertidumbre
Las medidas realizadas con el termmetro, tienen las siguientes
fuentes de incertidumbre (u):
a) Incertidumbre asociada a la dispersin de las lecturas sp y sx
se calcula a partir de la desviacin tpica (s) de 5 medidas
repetidas.b) Incertidumbre asociada a la resolucin (ur): la
resolucin del termmetro patrn (rp) y la del termmetro a calibrar
(rX) ocasionan errores
aleatorios de redondeo. La amplitud de la distribucin de
posibles errores es igual a la resolucin y, en ese intervalo,
cualquier valor tiene las mismas probabilidades de producirse
(distribucin rectangular o uniforme). En este tipo de distribucin,
la desviacin tpica es igual a la amplitud de la distribucin
dividida por la raz cuadrada de 12.
Incertidumbre asociada a la resolucin del termmetro patrn
urp = rp / 12 = 0,29 rpIncertidumbre asociada a la resolucin del
termmetro a calibrar
urx = rx / 12 = 0,29 rx
c) La incertidumbre asociada a la calibracin del termmetro
patrn: Se calcula a partir de los datos que proporciona el
certificado del termmetro patrn. La incertidumbre expandida
(generalmente para el 95% de confianza) con un valor del factor de
cobertura empleado (habitualmente kp = 2) es:
d) Otros componentes de la incertidumbre como por ejemplo el
asociado a la deriva de las sondas y los termmetros, as como la
homo-geneidad y estabilidad del bao, pueden ser ignorados por su
escasa relevancia en las aplicaciones habituales del laboratorio
clnico.
e) La incertidumbre combinada tpica (uc) se calcula a partir de
la suma de cuadrados de las incertidumbres de cada componente:
uc = sp2+ sx
2 + urp2 + urx
2 + up2
uc = sp2+ sx
2 + 0,084 x rp2 + 0,084 x rx
2 + 0,25 x Up2
f) La incertidumbre combinada expandida (Uc) para el intervalo
de confianza de aproximadamente el 95% resulta de multiplicar la
anterior por el factor de cobertura 2.
Uc = 2 x sp2+ sx
2 + 0,084 x rp2 + 0,084 x rx
2 + 0,25 x Up2
up Up Upkp 2
= =
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Procedimiento recomendado para la calibracin de termmetros en el
laboratorio clnico
Anexo 2. Ejemplo Calibracin de un termmetro de columna de
mercurio de categora A, a la temperatura de 60 C
Caractersticas de la sonda de calibracin
Sonda de resistencia de platino PT100Incertidumbre de calibracin
(Up): 0,020 CResolucin (rp): 0,001 C
Caractersticas del termmetro a calibrar
Termmetro de columna mercurio, de inmersin totalRango de medida:
0-100 CResolucin (rx): 0,1 C
Incertidumbre asociada a la dispersin de las lecturas calculada
a partir de la desviacin tpica de 5 medidas repetidas.
tP = 60,138 CsP = 0,00117 C
tX = 60,11 CsX = 0,0316 C
Incertidumbre asociada a la resolucin de los dos termmetros
urp = 0,29 rp = 0,29 x 0,001 urx = 0,29 rx = 0,29 x 0,1
Incertidumbre asociada a la calibracin del termmetro patrn
up = 0,020 / 2
Incertidumbre combinada expandida
Uc = 2 x sP2 + sX
2 + 0,084 x rp2 + 0,084 x rx
2 + 0,25 x Up2
Uc = 2 x 0,001172 + 0,03162 + 0,084 x 0,0012 + 0,084 x 0,12 +
0,25 x 0,020 2
Uc = 0,088
Clculo del error sistemtico (ES)
ES = tP - tX | ES | = 60,138 - 60,110 = 0,030 C Error total en
la medida del termmetro a calibrar
|ES + Uc|= 0,030+0,088 = 0,119 C|ES + Uc | < 0,5 C
Resultado conforme
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