Microsoft PowerPoint - Norma ISO 9001- 2008

1

KolegijUPRAVLJANJE KVALITETOM

TEMA: ISO 9001:2008

Dr.sc.Kondić Živko

ISO MEĐUNARODNA ORGANIZACIJA ZA STANDARDE SMJEŠTENA U ŽENEVI

GRČKI “ ISOS” = JEDNAK

ISO ORGANIZACIJA

2

POVIJEST ISO ORGANIZACIJE

Svoj rad je započela na području elektrotehnike kroz IEC(Međunarodni elektrotehnički komitet) koji je osnovan 1906. godine.

… aktivnosti se pokreću 1946. godine osnivanjem nove međunarodne organizacije od strane 25 država.

Konačno osnivanje ISO organizacije desilo se 1947.Njene članice, kojih je danas 120, nisu državne delegacijeveć delegacije nacionalnih ustanova za normizaciju, po jedna iz svake zemlje.

POVIJEST ISO ORGANIZACIJE

ISO od početka svog djelovanja 1947. godine izrađuje i objavljuje norme za sljedeća tehnička područja:

strojarstvo, kemija, metali, nemetali, građevinarstvo, poljoprivreda, grafika i fotografija, zdravlje i medicina, tijekovi informacija, okoliš, pakiranje i raspodjela robe.

3

ORGANIZACIJA ISO

• Nevladina organizacija

• Konsezus oko usvajanja novih normi

• Dragovoljnost pripreme

• Ne provodi potvrđivanje sukladnosti – ne

postoji ISO certifikat

• Sukladnost s normom – nezavisne

organizacije

Neproizvodne oznake

Kad organizacija ima certificiran sustav upravljanja, to znači da je nezavisni ocjenjivač potvrdio da su procesi koji utječu na kvalitetu proizvoda sukladni sa odgovarajućim zahtjevima u normama.

ISO 9000 nije oznaka kvalitete proizvoda ili jamstvo te kvalitete.

4

Velike serije, veliki brojevi zaposlenih nisu više davali mogućnosti vlasnicima da drže cijeli proces pod kontrolom; Možemo reći da od tog vremena započinje potraga za optimalnim modelom upravljanja kvalitetom;

U samim počecima industrijske proizvodnje, postojali su majstori;

Povećanjem proizvodnje i zapošljavanjem određenog broja zaposlenih, majstori (a uglavnom i vlasnici) su se sve više pretvarali u nadglednike;

RAZVOJ SUSTAVA UPRAVLJANJA KVALITETOM

Veći broj zaposlenih – utjecaj na zdravlje;

1919. godine je rođena Udruga za tehnički nadzor koja je postala Institut za inženjerski nadzor 1922., a od sredine sedamdesetih godina dvadesetog stoljeća nosi naziv Institut za osiguranje kvalitete.

5

POVIJEST SUSTAVA UPRAVLJANJA KVALITETOM

• Nakon 1970 godine po prvi puta se spominje integrirano osiguranje kvalitete.

• početak spomena termina osiguranja kvalitete,

• osiguranje kvalitete kod proizvodnje i

• osiguranje kvalitete u razvoju;

•U osamdesetim je godinama Zapad postao fasciniran japanskimmetodama kontrole kvalitete, kružocima kvalitete(malim skupinama radnika koji se okupljaju da bi raspravljali o problemima kvalitete i tražili rješenja) i upravljanjem potpunomkvalitetom (način prožimanja organizacije ciljem kvalitete);


Prekretnicom se smatra 1979. godina i izdavanje britanske norme BS 5750;

Za ovu normu se može reći da je većim dijelom slijednik norme američke vojske US MIL-Q-9858 (1959).

Naime, nakon II. svjetskog rata i velikih problema s dobavljačima, američka vojska je odlučila «dovesti u red» sve svoje dobavljače;

6


Na prijedlog BSI (British Standard Institution) osniva se Tehnički komitet ISO/TC – 176pod nazivom «Upravljanje kvalitetom i osiguranje kvalitete»,što je 1987. godine rezultiralo izdavanjem prve verzije norme ISO 9001, odnosno serijom normi ISO 900x.

ISO 9001:2008

EN ISO 9001:2008

HRN EN ISO 9001:200?

SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM

7

ISO 9004:2000( PROŠIRENI ISO 9001:2000 – ZA NAPREDNIJE)

ISO 14001:2004( ZAŠTITA OKOLIŠA)

ISO 18000 ( OHSAS )( PROŠIRENA ZAŠTITA NA RADU )

ISO 22000 ( HACCP )( ZDRAVSTVENA ISPRAVNOST HRANE )

SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM

NAČELA ISO 9001:2008

8

NAČELA ISO 9001:2008

1. USMJERENOST NA KUPCA

2. VODSTVO

3. SUDJELOVANJE SVIH ZAPOSLENIH

4. PROCESNI PRISTUP

5. SUSTAVNI PRISTUP UPRAVLJANJU

6. KONTINUIRANO POBOLJŠAVANJE

7. ČINJENIČNI PRISTUP DONOŠENJU ODLUKA

8. UZAJAMNA KORIST S DOBAVLJAČIMA

OSNOVNA NAČELA NORME – ISO 9001:2000

Prvo načelo: Usmjerenost na kupca

Organizacija ovisi o svojim kupcima i stoga mora razumjeti njihove sadašnje i buduće potrebe, ispuniti njihove zahtjeve i nastojati nadmašiti njihova očekivanja

Zadovoljstvo - složeni osjećaj ispunjenosti, veselja, pozitivnog afektivnog odnosa prema nečemu nije lako pristupačno analizama, jer gubi na svom intenzitetu i nestaje kada se počne racionalno analizirati.

U području upravljanja prihvatljiva definicija: zadovoljstvo kupca je “stupanj ispunjenja zahtjeva kupca u odnosu na postojeće mogućnosti organizacije”. Znači, kupac je zadovoljan ukoliko dobije ono što očekuje od proizvoda i što od proizvođača realno može dobiti.

9


Prvo načelo: Usmjerenost na kupca

Parametri zadovoljstva kupca:- Zadovoljstvo je dinamičan proces, on se stalno mijenja, s obzirom na stupanj zadovoljenja potrebe, na promjene očekivanja, promjene u subjektivnom i objektivnom prostoru kupaca,- Ne postoji univerzalno, opće zadovoljstvo kupaca, nego je to skup niza pojedinačnih zadovoljstava koje tek u svom ukupnom djelovanju daju zadovoljstvo kupca kao pojedinca- Zadovoljstvo kupaca (kao grupe) prosjek je pojedinačnih procjena i emocija,-Zadovoljstvo je relativan pojam, jer ono što je najvažnije lojalnost kupaca ne može se zadržati čak ni zadovoljstvom koje osjeća, jer on, radoznao po prirodi želi upoznati i druge proizvode i usluge, prema tome napuštaju nas i zadovoljni korisnici.

Zadovoljstvo kupca - jedan od najvažnijih pokazatelja uspješnosti sustava upravljanja kvalitetom.


Drugo načelo : Vođenje

Vođe uspostavljaju jedinstvo svrhe i usmjerenja organizacije. Oni trebaju kreirati i održavati unutrašnje okruženje u kojem ljudi postaju potpuno uključeni u ostvarivanju ciljeva organizacije.

Upravljanje organizacijom zahtjeva nove, dodatne vještine. Jedna od neizbježnih i nužnih svakako je vođenje. Upravo nedostatak novih upravljačkih vještina predstavlja glavnu kočnicu prodora tvrtki na nova tržišta i pridobivanje novih kupaca.Nije stoga ni čudno što je ulaganje u osposobljavanje i obrazovanje managera u modernim društvima preduvjet napredovanja.

10


Drugo načelo : Vođenje

Vođenje se ostvaruje "mekim" metodama, otvorenim dijalogom na svim razinama organizacije, nastojanjem sprječavanja nerazumijevanja u komunikaciji između raznih razina.

Vođenje unutar organizacije uspostavlja novi način komunikacije koji težište svih aktivnosti prebacuje na procese i uspostavu klime povjerenja, poštenog odnosa, odgovornosti za vlastitu sudbinu, uz uvažavanje etičkih normi, dijeljenje odgovornosti i novostvorene vrijednosti ovisno o doprinosu zajedničkom cilju i uključivanje zaposlenih ali i svih drugih interesnih skupina u procese donošenja odlika.


Treće načelo: Uključenost ljudi

Jedno od osnovnih načela kvalitete predstavlja i uključenost ljudi. Ovo načelo nije ostvarivo bez ispravnog vođenja koje stvara pretpostavke i okruženje u kojem potencijal ljudi dolazi do punog izražaja na dobrobit organizacije.

Ljudi na svim razinama su osnovna vrijednost čije puno uključivanje omogućava iskorištavanje njihovih sposobnosti na dobrobit organizacije

Prednosti primjenom ovog načela:- razumijevanje uloge i važnosti svakog pojedinca za ukupni uspjeh organizacije- procjena aktivnosti pojedinaca s njihovim vlastitim ciljevima- nastojanje zaposlenika u iskazivanju svojih sposobnosti znanja i iskustava- uspješnije rješavanje problema na svim razinama

11


Četvrto načelo: Procesni pristup

Priželjkivani rezultati ostvaruju se puno učinkovitije ako se resursima i aktivnostima upravlja kao procesima.Procesni pristup olakšava pojedincima prepoznavanje njihove uloge u organizaciji, omogućava mjerenje njihovog doprinosa i snažnije potiče motivaciju.

Procesni pristup upravljanju - bolje razumijevanje potreba i očekivanja kupaca, ali i ispunjenje njegovih zahtjeva.Klasični organizacijski pristup stvara previše nepotrebnih barijera i stepenica u donošenju odluka i realizaciji proizvoda ili provedbi bilo kojeg procesa – posljedica je tromost sustava, gubitak motivacije, neučinkovitost i gubljenje položaja na tržištu.Prednost procesnog pristupa upravljanju - smanjenje troškova i povećanje učinkovitosti resursa i procesa.



-Jasnija raspodjela odgovornosti kroz "vlasništvo nad procesima" i prepoznavanje procesa koji ne stvaraju nove vrijednosti.

-Procesni pristup olakšava pojedincima prepoznavanje njihove uloge u organizaciji, omogućava mjerenje njihovog doprinosa i snažnije potiče motivaciju.

Najvažnija korist - eliminacija uskih grla koja se obično nalaze na mjestima spajanja dvaju ili više procesa i lakšim prepoznavanjem unutrašnjih kupaca i dobavljača.Procesni pristup uvodi "red" u organizaciju, dodjeljujući najznačajniju ulogu glavnim procesima uz primjereno pozicioniranje funkcija koje predstavljaju sekundarne procese, koji postaju servis glavnim procesima, a ne "razlog njihova postojanja".

12



Procesi se mogu podijeliti na tri grupe :

GLAVNI PROCESI - predstavljaju suštinske procese za promatranu organizaciju. Oni doprinose povećanju vrijednosti proizvoda. Kupac je na početku i kraju tih procesa i kupac je spreman platiti da bi dobio rezultat ovih procesa. Svaka organizacija će ovisno o vrsti posla kojime se bavi imati svoje specifične glavne procese.

POMOĆNI PROCESI prate glavne procese i služe za prikupljanje podataka ili za administrativne procedure.

PROCESI UPRAVLJANJA su definirani upravljačkom komponentom. To su na primjer planiranja, upravina ocjena, upravljanje obrazovanjem itd...

STRUKTURA NOVE NORME – ISO 9001:2008

Vrste procesa

Procesi upravljanja

Procesi podrške(Pomoćni procesi)

Glavni procesi

13


Realizacija proizvoda

KUPAC

KUPAC

Odgovornostposlovodstva

Upravljanjeresursima

Mjerenje, analiza,poboljšanje

Proizvodproces

Stalno poboljšanje sustava upravljanja kvalitetom

Zahtjevi

Zadovoljstvo

Ulaz Izlaz

P

D

A

C



VJEŽBA

IDENTIFIKACIJA PROCESA

GLAVNI I POMOĆNI PROCESI

PROIZVODNA ORGANIZACIJAUSLUŽNA ORGANIZACIJA

14


Primjeri glavnih procesa

Osiguravajućadruštva

�razvojosiguravajućihusluga

�odnosi s kupcima

�marketing kciljanoj grupi

�procjena rizika

�ulaganje

Proizvodneorganizacije

�razvoj proizvoda

�planiranjeproizvodnje ikontrola

�rukovanjenarudžbama

�Proizvodnja

Trgovina

�upravljanjezalihama

�uspostavanove trgovine

�razvoj uposlenih

�istraživanje potrošačkih navika

�planiranje prodaje


Peto načelo: Sustavni pristup upravljanju

Prepoznavanje, razumijevanje i upravljanje međusobno povezanim procesima kao sustavom povećava učinkovitost i djelotvornost organizacije u ostvarivanju njezinih ciljeva.

Primjena ovog načela vodi do strukturiranja sustava upravljanja koji će učinkovitije i djelotvornije osigurati ostvarenje ciljeva organizacije. Sve rasprave o problemima sustava dovele su do zaključka da problemi u upravljanju nastaju na spojevima pojedinih procesa.Prepoznavanje tih veza i učinkovito upravljanje njima, uz jasno definiranje granica procesa osigurat će učinkovitije djelovanje organizacije i omogućiti primjenu načela stalnog poboljšavanja.

15


Šesto načelo: Stalno poboljšavanje

Stalno poboljšavanje svih performansi organizacije treba biti trajni cilj.

Stalno poboljšavanje trebalo bi proizlaziti iz primjene do sada nabrojanih načela i učinkovitog korištenja alata koji su nam na raspolaganju u normi (audit, ocjena od strane managementa, korektivne i preventivne radnje).Audit ne smije postati dosadni, rutinski pregled dokumenata većpronalaženjem niza nedostataka te kontinuirano poticati na razmišljanje “kako stvari učiniti boljim”.

Usmjerenost na kupca i potreba ocjene njegovog zadovoljstva svakako će u pravim tržišnim uvjetima potaknuti i proces stalnog poboljšavanja;


Sedmo načelo: Donošenje odluka na temelju činjenica

Učinkovite odluke temelje se na analizi podataka i informacija;

U principu može se reći da sustav kvalitete ne funkcionira dok ne postoje objektivni dokazi njegove učinkovitosti;

Osmo načelo: Obostrano koristan odnos s dobavljačem

Obostrano koristan odnos s dobavljačem povećava mogućnost obiju organizacija za stvaranje vrijednosti;

Uspostava takvih odnosa s dobavljačima koji balansiraju dugoročne i kratkoročne interese obiju stana stvara povjerenje i partnerski nastup, koji objema stranama olakšava planiranje, zajednički nastup i opstanak, optimizaciju troškova i resursa.

16


Osmo načelo: Obostrano koristan odnos s dobavljačem

Obostrano koristan odnos s dobavljačem povećava mogućnost obiju organizacija za stvaranje vrijednosti;

Uspostava takvih odnosa s dobavljačima koji balansiraju dugoročne i kratkoročne interese obiju stana stvara povjerenje i partnerski nastup, koji objema stranama olakšava planiranje, zajednički nastup i opstanak, optimizaciju troškova i resursa.

STRUKTURA NORME ISO 9001:2008

0 Uvod

1 Područje djelovanja

2 Normativne reference

3 Termini i definicije

4 Sustav upravljanja kvalitetom

5 Odgovornost uprave

6 Upravljanja resursima (sredstvima)

7 Realizacija proizvoda

8 Mjerenje, analiza i poboljšanje

17

1 Područje djelovanja1.1 Općenito1.2 Primjena

2 Normativne reference

3 Termini i definicije

4 Sustav upravljanja kvalitetom4.1 Opći zahtjevi4.2 Zahtjevi za dokumentaciju

5 Odgovornost uprave5.1 Obveze uprave5.2 Usmjerenost na kupca5.3 Politika kvalitete5.4 Planiranje 5.5 Odgovornost, ovlaštenje i komunikacija5.6 Ocjena od strane uprave (management review)



6 Upravljanja resursima (sredstvima)6.1 Određivanje sredstava6.2 Ljudski resursi6.3 Infrastruktura6.4 Radna okolina

7 Realizacija proizvoda7.1 Planiranje realizacije procesa7.2 Procesi povezani s kupcem7.3 Razvoj7.4 Nabava7.5 Proizvodnja i postupci servisiranja7.6 Upravljanje mjernom i nadzornom opremom

8 Mjerenje, analiza i poboljšanje8.1 Općenito8.2 Nadzor i mjerenje8.3 Upravljanje nesukladnim proizvodom8.4 Analiza podataka8.5 Poboljšanja

18


ISO 9001


Još nešto o normi:

Norme ISO 9001:2000 nije tehnička norma, već norma za sustave kvalitete, odnosno za organizaciju i upravljanje

Norma ISO 9001:2000 nije ni zakon ni propis, već mnogo više od toga, zahtjev kupca

Ona je općenita i pisana je za sve proizvodne, uslužne i druge djelatnosti. Pisana je za one koji žele naprijed, više, bolje ……..

19

NORMA – ISO 9001:2008

4 SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM (QMS)4.1 Opći zahtjevi

Organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom i neprekidno poboljšavati njegovu učinkovitost u skladu sa zahtjevima ove međunarodne norme.

Organizacija mora:a) odrediti procese koji su potrebni za sustav upravljanja kvalitetom i

njihovu primjenu u organizaciju (vidi 1.2) b) odrediti slijed i međusobno djelovanje tih procesa,c) odrediti kriterije i metode potrebne da se osigura učinkovito odvijanje i

upravljanje tim procesima,d) osigurati dostupnost potrebnih resursa i informacija, nužnih za potporu

pri provođenju i nadziranje tih procesae) nadzirati, mjeriti ako je to primjenjivo i analizirati te procese, i f) provoditi postupke nužne za ostvarivanje planiranih rezultata i

neprekidno poboljšavanje tih procesa.

NORMA – ISO 9001:2008

4. 2 Zahtjevi koji se odnose na dokumentaciju

4.2.1 Općenito

Dokumentacija sustava upravljanja kvalitetom mora sadržavati:

a) dokumentiranu izjavu o Politici kvalitete i ciljevima kvalitetepriručnik za kvalitetub) dokumentirane postupke i zapise koje zahtijeva ova međunarodna norma,

i c) dokumente, uključujući zapise, koji su utvrđeni organizaciji kao nužni

kako bi osigurala učinkovito planiranje, provođenje i upravljanje vlastitim procesima.

20

NORMA – ISO 9001:2008

NAPOMENA: Kada se u ovoj međunarodnoj normi pojavi naziv „dokumentirani postupak“, znači da je taj postupak uspostavljen, dokumentiran, proveden i održavan. Jedan dokument može sadržavati zahtjeve jednog ili više postupaka. Zahjev za dokumentiranom procedurom može biti pokriven s više dokumenata.NAPOMENA: Opseg dokumentacije sustava upravljanja kvalitetom može se razlikovati od jedne do druge organizacije zbog:a) veličina organizacije i vrsta djelatnostib) složenosti i njihovih međusobnih odnosac) osposobljenosti/kompetentnosti osobljaNAPOMENA: Dokumentacija može biti u bilo kojem obliku ili na bilo kojem nosaču.

NORMA – ISO 9001:2008

21

NORMA – ISO 9001:2008Dokumentacija sustavaupravljanja kvalitetom

ZAPISIZAPISI ZAPISI

MA

RKET

ING

UGO

VARA

NJE

PRO

DA

JAFI

NA

NC

IJE

PRO

JEKT

IRA

NJE

RAZV

OJ

NA

BAVA

SKLA

DIŠ

ETEN

JEPA

KIRA

NJE

OTP

REM

A

PLA

NIR

AN

JEPR

OIZ

VO

DN

JAO

DRŽ

AVA

NJE

KON

TRO

LUP

RAV

LJA

NJE

KVA

LITE

TOM

KAD

ROV

SKO

EDU

KAC

IJA

VIZIJA, MISIJAPOLITIKA, CILJEVI

POSLOVNIK KVALITETE

PROCEDURE

RADNE UPUTE

ZAPISI

Opisuje sve elementesustava kva litete s c iljemispunjenja potreba, zahtjevai oèekivanja kupaca

Dokumenta rukovoditelja.Odgova raju na pitanja :što, kako, kada, gdje, tko,zašto?

Daju konkretneinstrukcija djelatnic imau svezi konkretnogposla ili zadatka

To su rezultatip rovoðenja id jelovanjasustava kvalitete

NORMA – ISO 9001:2008Dokumentacija sustavaupravljanja kvalitetom

22

NORMA – ISO 9001:2008

4.2.2 Priručnik za kvalitetu

Organizacija mora uspostaviti i održavati Priručnik za kvalitetu, koji sadrži:

a) područje primjene sustava upravljanja uključujući pojedinosti i obrazloženje o izostavljanjima (vidi 1.2),

b) dokumentirane postupke uspostavljene za sustav upravljanja kvalitetom ili upućivanje na njih,

c) opis međusobnog odnosa procesa sustava upravljanja kvalitetom.

NORMA – ISO 9001:2008

4.2.3 Upravljanje dokumentima

Dokumentima koje zahtijeva sustav upravljanja kvalitetom mora seupravljati.

Zapisi su posebna vrsta dokumenata i njima se mora upravljati u skladu sa zahtjevom iz točke 4.2.4 .

23

NORMA – ISO 9001:2008

Mora se uspostaviti dokumentirani postupak koji definira potrebno upravljanje za:

a) Odobravanje primjerenosti dokumenata prije objavljivanja,b) Pregled i osuvremenjivanje kada je potrebno i ponovno odobrenje

dokumenta,c) Osiguravanje označivanja izmjena i statusa najnovijeg izdanja dokumenta,d) Osiguranje dostupnosti odgovarajuće verzije dokumenta na mjestu

uporabe,e) Osiguravanje trajne čitljivosti dokumenata i njihovo brzo prepoznavanje,f) Osiguravanje da dokumenti vanjskog podrijetla utvrđeni od strane

organizacije kao nužni za planiranje i provođenje sustava upravljanja kvalitetom budu označeni te da se upravlja njihovom raspodjelom, i

g) Sprječavanje nehotične primjene zastarjelih dokumenata te primjereno označivanje ako se čuvaju iz bilo kojeg razloga.

NORMA – ISO 9001:2008

4.2.4 Upravljanje zapisima

Zapisi koji su uspostavljeni kako bi se osigurao dokaz o sukladnosti sa zahtjevima i učinkovitom provođenju sustava upravljanja kvalitetom se moraju kontrolirani.

Organizacija će uspostaviti dokumentirani postupak koji određuje potrebno upravljanje za označavanje, pohranu, zaštitu, pronalaženje, vrijeme čuvanja i dostupnost zapisa. Zapisi moraju ostati čitljivi, lako se prepoznavati i pronalaziti.

24

NORMA – ISO 9001:2008

5 ODGOVORNOST UPRAVE

5. 1 Opredijeljenost uprave

Uprava mora podastrijeti dokaze vlastite opredijeljenosti za razvoj i primjenu sustava upravljanja kvalitetom i neprekidno poboljšavanje njegove učinkovitosti s pomoću:

a) obavješćivanja osoblja organizacije o važnosti zadovoljavanja zahtjeva kupca i zahtjeva primjenjivih propisa,

b) uspostavljanja politike kvalitete,c) osiguravanja uspostavljanja ciljeva kvalitete,d) provođenja upravinih ocjena sustava i osiguravanja dostupnosti

resursa.

NORMA – ISO 9001:2008

5.2 Usmjerenost na kupca

Uprava mora osigurati da zahtjevi kupca budu utvrđeni i ispunjeni s ciljem povećanja njegova zadovoljstva (vidi 7.2.1 i 8.2.1).

5.3 Politika kvalitete

Uprava mora osigurati da politika kvalitete:

a) bude primjerena ciljevima organizacije,b) sadrži opredijeljenost za ispunjavanje zahtjeva i neprekidnog

poboljšavanja učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom,c) osigurava okvir za uspostavljanje i ocjenu ciljeva kvalitete,d) bude poznata i razumljiva u organizaciji,e) bude ocjenjivana u cilju trajne primjerenosti.

25

NORMA – ISO 9001:2008

5.4 Planiranje

5.4.1 Ciljevi kvalitete

Uprava mora osigurati da ciljevi kvalitete, uključujući one koji su potrebni za ispunjenje zahtjeva za proizvodom (vidi 7.1.a), buduuspostavljeni na odgovarajućim funkcijama i razinama organizacije. Ciljevi kvalitete moraju biti mjerljivi i u skladu sa politikom kvalitete.

NORMA – ISO 9001:2008

5.4.2 Planiranje kvalitete

Uprava mora osigurati da:

a) planiranje sustava upravljanja kvalitetom koje se provodi u svrhu ispunjavanja zahtjeva navedenih u podtočki 4.1 te ostvarivanja ciljeva kvalitete,

b) da cjelovitost sustava upravljanja kvalitetom bude održana kada se planiraju i provode promjene sustava upravljanja kvalitetom.

26

NORMA – ISO 9001:2008

5.5 Odgovornost, ovlaštenje i komunikacija5.5.1 Odgovornosti i ovlaštenja

Uprava mora osigurati da odgovornosti i ovlasti budu određene i poznate unutar organizacije.

5.5.2 Predstavnik uprave

Uprava mora imenovati člana uprave organizacije koji, nezavisno o ostalim odgovornostima, mora imati odgovornosti i ovlasti koje uključuju:a) osiguranje da procesi nužni za sustav upravljanja kvalitetom budu uspostavljeni, primijenjeni i održavani, b) obavješćivanje uprave o sustavu upravljanja kvalitetom i bilo kojoj potrebi za

poboljšavanjem, c) osiguranje promicanja svijesti u organizaciji o zahtjevima kupca.

NAPOMENA: Odgovornost predstavnika uprave može uključiti suradnju sa vanjskim organizacijama u području sustava upravljanja kvalitetom.

NORMA – ISO 9001:2008

5.5.3 Interne komunikacije

Uprava mora osigurati da u organizaciji budu uspostavljeni odgovarajući procesi komunikacije i da postoji obavješćivanje o učinkovitost sustava upravljanja kvalitetom.

27

NORMA – ISO 9001:2008

5.5.3 Interne komunikacije

Čule Životinje u Šumi da medo ima listu za ubijanje. Dođe jelen prvi i upita medu: "Medo je li točno da ti imaš tu listu?"Medo: "Imam."Jelen: "Jesam li ja na njoj?"Medo: "Jesi."I sutradan nađu jelena mrtvog. Drugi se ohrabri vuk i dođe kod mede i upita:- "Medo imaš li ti listu za ubijanje?"Medo: "Imam."Vuk: "Jesam li ja na njoj?"Medo: "Jesi."I sutradan nađu vuka mrtvog. Dođe zeko kod mede i upita: "Medo imaš li ti listu za ubijanje?"Medo: "Imam."Zeko: "Jesam li ja na njoj?"Medo: "Jesi."Zeko: "Možeš li me obrisat?"Medo: "Može, nema problema.“

POUKA: Komunikacija je ključ uspjeha.

NORMA – ISO 9001:2008

5.6 Upravina ocjena sustava5.6.1 Općenito

Uprava mora u planiranim razdobljima ocjenjivati sustav upravljanja kvalitetom da bi osigurala njegovu neprekidnu primjerenost, prikladnost i učinkovitost.

Tom ocjenom mora biti obuhvaćena procjena mogućnosti za poboljšavanje i potreba za promjenama sustava upravljanja kvalitetom, uključujući politiku kvalitete i ciljeve kvalitete.

Zapisi o upravinoj ocjeni sustava moraju biti održavani (vidi 4.2.4).

28

NORMA – ISO 9001:2008

5.6.2 Ulazni podaci za upravinu ocjenu sustava

Ulazni podaci za upravinu ocjenu sustava moraju sadržavati podatke o:a) rezultatima neovisne ocjene/audita, b) povratnim informacijama od kupca, c) procesu i sukladnosti proizvoda,d) status preventivnih i popravnih radnja,e) naknadnim radnjama koje su posljedica prethodne upravine ocjene

sustava, f) promjene koje mogu utjecati na sustav upravljanja kvalitetom, g) preporuke za poboljšavanje.

5.6.3 Rezultati upravine ocjene sustava

Rezultati upravine ocjene sustava moraju uključiti svaku odluku i radnju koja se odnosi na:

a) poboljšavanje učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom i njegovih procesa,

b) poboljšavanje proizvoda s obzirom na zahtjeve kupca,c) potrebne resurse.

NORMA – ISO 9001:2008

6 UPRAVLJANJA RESURSIMA6.1 Pribavljanje resursa

Organizacija mora odrediti i osigurati resurse potrebne da:

a) primijeni i održava sustav upravljanja kvalitetom i neprekidno poboljšava njegovu učinkovitost,

b) poveća zadovoljstvo kupca ispunjavajući njegove zahtjeve.

29

NORMA – ISO 9001:2008

6.2 Ljudski resursi6.2.1 Općenito

Osoblje koje obavlja poslove koji utječu na ispunjenja zahtjeva proizvoda mora biti

kompetentno na temelju odgovarajućeg školovanja, izobrazbe, vještina i iskustva.

NAPOMENA: Na ispunjavanje zahtjeva proizvoda može direktno ili indirektno utjecati

osoblje, koje unutar sustava upravljanja obavlja određenu djelatnost.

NORMA – ISO 9001:2008

6.2 Ljudski resursi

6.2.2 Kompetetnost, izobrazba i svijestOrganizacija mora:

a) potrebnu kompetentnost osoblja koje obavlja poslove koji utječu na ispunjenje zahtjeva proizvoda

b) gdje je primjenjivo, osiguravati izobrazbu ili poduzimati druge radnje, da bi se ostvarila nužna kompetencija,

c) vrednovati učinkovitost pokrenutih radnja, d) osigurati da osoblje bude svjesno važnosti i značenja svoga rada te

načina na koji pridonosi ostvarivanju ciljeva kvalitete,e) održavati odgovarajuće zapise o školovanju, izobrazbi, vještinama i

iskustvu (vidi 4.2.4).

30

Filozofija:

Prodajna cijena = Troškovi proiz. + Profit

Više ne funkcionira

Prodajnu cijenu diktira tržište.Ona postaje zadana veličina.Tvrtka koja želi opstati mora poslovati uz određenu dobit, i to tako:

Profit = Prodajna cijena - Troškovi

Kvaliteta-važan tržišni čimbenik

NORMA – ISO 9001:2008

6.3 Infrastruktura

Organizacija mora utvrditi, osigurati i održavati infrastrukturu, koja je potrebna za postizanje sukladnosti proizvoda sa zahtijevima. Infrastruktura uključuje po potrebi:

a) građevine, radni prostor i odgovarajuću opremu,b) procesnu opremu (programsku podršku i programsku opremu),c) djelatnosti podrške (npr. prijevoz, komunikacija, ili informatički sustavi)

31

NORMA – ISO 9001:2008

7 REALIZACIJA PROIZVODA

7.1 Planiranje realizacije proizvoda

Organizacija mora planirati i razvijati procese koji su nužni za realizaciju proizvoda.

Planiranje realizacije proizvoda mora biti u skladu sa zahtjevima drugih procesa sustava upravljanja kvalitetom (vidi 4.1).

NORMA – ISO 9001:2008

Pri planiranju realizacije proizvoda organizacija mora, kad je to primjereno, utvrditi sljedeće:

a) ciljeve kvalitete i zahtjeve za proizvod,b) potrebu za uspostavljanjem procesa, dokumenata i

osiguravanjem resursa svojstvenih tomu proizvodu,c) potrebne ovjere/verifikacijske radnje, utvrđivanje

prihvatljivosti/validacije, nadzora, mjerenja i ispitivanja koje su svojstvene tom proizvodu te kriterije za prihvaćanje proizvoda,

d) zapise koji su nužni da se osigura dokaz kako su procesi realizacije proizvoda i ostvareni proizvod ispunili zahtjeve (vidi 4.2.4).

Rezultat tog planiranja mora biti u obliku primjerenu metodama rada u organizaciji.

NAPOMENA: Dokument koji utvrđuje procese sustava upravljanja kvalitetom (uključujući proces realizacije proizvoda) i resurse koji će se primijeniti za pojedinačni proizvod, projekt ili ugovor može biti plan kvalitete.

NAPOMENA: Organizacija također može primijeniti zahtjeve navedene u podtočki 7.3 za razvoj procesa realizacije proizvoda.

32

NORMA – ISO 9001:2008

7.2 Procesi usmjereni na kupca

7.2.1 Određivanje zahtjeva koji se odnose na proizvod

Organizacija mora odrediti :

a) zahtjeve koje postavlja kupac, uključujući zahtjeve za isporuku i radnje poslije isporuke,

b) zahtjeve koje kupac nije naveo, ali su nužni za utvrđenu namjenu ili predviđenu uporabu kada je ona poznata,

c) zahtjeve zakona i propisa su primjenjivi na proizvod,d) sve dodatne zahtjeve koje organizacija smatra nužnima.

NAPOMENA: Djelatnost nakon isporuke su npr. postupci na temeljujamstvenih odrednica, ugovornih obveza kao što su održavanje ili

dodatnedjelatnosti kao reciklaža ili uklanjanje otpada.

NORMA – ISO 9001:2008

7.2.2 Provjera zahtjeva vezanih za proizvod

Organizacija mora ocijeniti zahtjeve koji se odnose na proizvod. To ocjenjivanje mora biti provedeno prije nego organizacija preuzmeobvezu isporuke proizvoda kupcu (npr. dostavljanje ponude, prihvaćanje ugovora ili narudžbe, prihvaćanje izmjena u ugovorima ili narudžbama) te mora osigurati da:

a) zahtjevi za proizvod budu definirani,b) zahtjevi u ugovoru ili narudžbi koji se razlikuju od prije navedenih

budu riješeni i c) organizacija bude sposobna ispuniti utvrđene zahtjeve.

33

NORMA – ISO 9001:2008

7.2.3 Komunikacija s kupcem

Organizacija mora utvrditi i primijeniti učinkovite postupke komunikacije s kupcima s obzirom na:

a) informacije o proizvodu, b) postupanje s upitima, ugovorima ili narudžbama, uključujući i

dodatke, c) povratne obavijesti od kupca, uključujući njegove reklamacije.

NORMA – ISO 9001:2008

KUPCIORGANIZACIJA

DEFINIRANJEZAHTJEVA

RJEŠAVANJEREKLAMACIJA

PRAĆENJE PROIZVODAU EKSPLOATACIJI

PRAĆENJE POTREBAI OČEKIVANJA KUPACA

SUSTAVAN RAD NA LOJALNOSTI KUPCA

PRAĆENJE ZADOVOLJSTVAKUPCA OD STRANE

KONKURENCIJE

Usmjerenost nakupca obuhvaćaslijedeće sustavne aktivnosti:

34

NORMA – ISO 9001:2008

NEZADOVOLJANKUPAC

NE PODUZIMANIŠTA

JAVNAAKCIJA

PODUZIMAAKCIJE

PRIVATNAAKCIJA

PRESTAJEKUPOVATI

UPOZORAVAPOZNANIKE

TRAŽINADOKNADU ŽALI SE

Svaka organizacija, koja nudi određene

proizvode ili usluge mora znati da se nezadovoljan kupacponaša premaodlukama i akcijamaprikazanim na donjoj

slici.

NORMA – ISO 9001:2008

7.3 Projektiranje i razvoj

7.3.1 Planiranje projektiranja i razvoja

Organizacija mora planirati projektiranje i razvoj proizvoda i njima upravljati.Tijekom planiranja projektiranja i razvoja organizacija mora odrediti:a) faze projektiranja i razvoja,b) ocjenu, ovjeru/verifikaciju i utvrđivanje prihvatljivosti/validaciju koji su

primjerene svakoj fazi projektiranja i razvoja,c) odgovornosti i ovlasti za projektiranje i razvoj.Organizacija mora upravljati sučeljima između različitih skupina koje su

uključene u projektiranje i razvoj kako bi osigurala učinkovitu komunikaciju i jasno dodjeljivanje odgovornosti.

Kada je primjereno, rezultat planiranja mora biti osuvremenjivan kako napreduje projektiranje i razvoj.

NAPOMENA: Ocjenjivanje razvoja, veifikacija razvoja i validacija razvoja služe u

određene svrhe. Mogu se obavljati pojedinačno i voditi zapisi ili kombinirationako kako je to primjereno proizvodu ili organizaciji.

35

NORMA – ISO 9001:2008

7.3.2 Ulazni podaci za projektiranje i razvoj

Ulazni podaci o zahtjevima za proizvod moraju biti utvrđeni i zapisi o tome održavani (vidi 4.2.4). Ti ulazni podaci moraju uključivati:

a) zahtjeve za funkciju i značajke, b) primjenjive zahtjeve zakona i propisa, c) kada je primjenjivo, informacije dobivene prijašnjih sličnih projekata

id) druge zahtjeve bitne za projektiranje i razvoj.

Primjenjivost ulaznih podataka mora biti ocjenjena. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i međusobno neproturječni.

NORMA – ISO 9001:2008

7.3.3. Rezultati projektiranja i razvoja

Rezultati projektiranja i razvoja moraju imati oblik koji će biti primjeren zaovjeru/verifikaciju s obzirom na ulazne podatke i moraju biti odobren prijeobjavljivanja.Rezultati projektiranja i razvoja moraju:

a) ispuniti ulazne zahtjeve za projektiranje i razvoj,b) osigurati odgovarajuće informacije za nabavu, proizvodnju i pružanje

usluge,c) sadržavati kriterije prihvatljivosti proizvoda ili na njih upućivati, d) utvrditi značajke proizvoda koje su bitne za njegovu sigurnost i sigurnu

uporabu.

NAPOMENA: Informacije za proizvod ili za obavljanje djelatnosti mogu sadržavati

pojedinosti za održavanje proizvoda.

36

NORMA – ISO 9001:2008

7.3.4 Procjena projektiranja i razvoja

U primjerenim fazama mora se provesti sustavna ocjena projektiranja i razvoja u skladu s planiranim dogovorima (vidi 7.3.1) da bi se:

a) ocijenila mogućnost rezultata projektiranja i razvoja da udovolji zahtjevima,b) utvrdile moguće poteškoće i predložile potrebne radnje.

Sudionici u tome ocjenjivanju moraju biti predstavnici služba koje su sudjelovale u fazi projektiranja i razvoja koja se ocjenjuje.

Zapisi o rezultatima ocjene i potrebnim radnjama moraju se održavati (vidi 4.2.4).

NORMA – ISO 9001:2008

7.3.5 Ovjera / verifikacija projektiranja i razvoja

Ovjera/verifikacija mora biti provedena u skladu s planiranim dogovorima (vidi 7.3.1.) kako bi se osiguralo da rezultati projektiranja i razvoja zadovoljavaju ulazne zahtjeve.

Zapisi o rezultatima ovjere/verifikacije i potrebnim radnjama moraju se održavati (vidi 4.2.4).

7.3.6 Utvrđivanje prihvatljivosti / validacija projektiranja i razvoja

Utvrđivanje prihvatljivosti/validacija projektiranja i razvoja mora biti provedena u skladu sa planiranim dogovorima (vidi 7.3.1) kako bi se osiguralo da proizvod može ispuniti zahtjeve za određenu primjenu ili predviđenu uporabu, kad je poznata.

Kada je to izvedivo, utvrđivanje prihvatljivosti/validacija mora biti dovršena prije isporuke ili primjene proizvoda. Zapisi o rezultatima prihvatljivosti/validacije i potrebnim radnjama moraju se održavati (vidi 4.2.4).

37

NORMA – ISO 9001:2008

7.3.7 Upravljanje promjenama u projektiranju i razvoju

Promjene u projektiranju i razvoju moraju biti identificirane i zapisi o njima održavani. Kada je to primjenjivo moraju biti ocijenjene, ovjerene/verificirane, utvrđene prihvatljivosti/ validirane i odobrene prije primjene. Ocjena promjene u projektiranju i razvoja mora uključiti vrednovanje učinka promjene na sastavne dijelove i već isporučene proizvode.Zapisi o rezultatima ocjene promjena i svih potrebnih radnja moraju se održavati (vidi 4.2.4).

NORMA – ISO 9001:2008

7.4 Nabava

7.4.1 Proces nabave

Organizacija mora osigurati da nabavljeni proizvod bude u skladu sa zahtjevima navedenim u narudžbi. Vrsta i opseg ocjene dobavljača i nabavljenog proizvoda mora ovisiti o utjecaju nabavljenog proizvoda na daljnje radnje na realizaciji proizvoda ili na konačni proizvod.

Organizacija mora vrednovati i odabrati dobavljače temeljem njihove mogućnosti da isporuče proizvod u skladu sa zahtjevima organizacije. Kriteriji za odabir, ocjenu i ponovnu ocjenu moraju biti utvrđeni.

Zapisi o rezultatima ocjene i sve potrebne radnje koje proizlaze iz ocjene moraju se održavati (vidi 4.2.4).

38

7. 4. 2 Podaci za nabavu

Podaci za nabavu moraju opisivati proizvod koji se naručuje, uključujući gdje je primjereno:

a) zahtjeve za odobravanje proizvoda, postupaka, procesa i opreme,b) zahtjeve za osposobljenost osoblja,c) zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom,

Organizacija mora osigurati primjerenost posebnih zahtjeva za nabavu prije nego što ih priopći dobavljaču.

7. 4. 3 Ovjera / verifikacija nabavljenog proizvoda

Organizacija mora uspostaviti i primijeniti postupke inspekcije ili druge nužne radnje kojima će osigurati da nabavljeni proizvod udovoljava specificiranim zahtjevima u narudžbi.Kada organizacija ili njezin kupac namjeravaju provesti ovjeru/verifikaciju kod dobavljača, organizacija mora u podacima za nabavu navesti planirane postupke ovjere/verifikacije i metodu prihvaćanja proizvoda.

NORMA – ISO 9001:2008

7.5 Proizvodnja i pružanje usluga

7.5.1 Upravljanje proizvodnjom i pružanjem usluga

Organizacija mora planirati, proizvoditi i pružati usluge pod uvjetima kojima mora upravljati. Ti uvjeti, po potrebi, uključuju:

a) dostupnost informacija koje opisuju značajke proizvoda,b) dostupnost radnih uputa, kada je to potrebno,c) uporabu odgovarajuće opreme,d) dostupnost i uporabu nadzorne i mjerne opreme,e) provedbu nadzora i mjerenja,f) primjenu radnja za odobrenje proizvoda i isporuku te radnje nakon

isporuke

NORMA – ISO 9001:2008

39

7.5 Proizvodnja i pružanje usluga

7.5.1 Upravljanje proizvodnjom i pružanjem usluga

NORMA – ISO 9001:2008

7.5.2 Utvrđivanje prihvatljivosti / validacija procesa proizvodnje i pružanja usluga

NORMA – ISO 9001:2008

40

7.5.3 Označavanje i sljedivost

Kada je to primjereno, za vrijeme realizacije proizvoda organizacija mora na odgovarajući naćin označiti proizvod.

Organizacija mora za vrijeme cjelokupne realizacije proizvoda označiti status proizvoda s obzirom na zahtjeve za nadzor i mjerenje.

Kada se zahtijeva sljedivost, organizacija mora upravljati jedinstvenim oznakama proizvoda i o tome održavati zapise (vidi 4.2.4)

NAPOMENA: U nekim industrijskim područjima upravljanje konfiguracijom sredstvo je kojim se održava označavanje i sljedivost.

NORMA – ISO 9001:2008

7.5.4 Vlasništvo kupca

Organizacija mora pažljivo postupati s vlasništvom kupca dok je ono pod njezinim nadzorom ili dok se ono njime služi. Organizacija mora označiti, ovjeriti/verificirati, zaštititi i jamčiti sigurnost vlasništva kupca koje upotrebljava ili ugrađuje u proizvod. O vlasništvu kupca koje se izgubi, ošteti, ili za koje se na drugi način utvrdi da je neupotrebljivo za uporabu organizacija mora obavijestiti kupca i o tome održavati zapise (vidi 4.2.4).

NAPOMENA: U vlasništvo kupca mogu se svrstati i intelektualno vlasništvo i osobni podaci.

NORMA – ISO 9001:2008

41

7.5.5 Čuvanje proizvoda

Organizacija mora očuvati proizvod tijekom odvijanja unutrašnjih procesa i isporuke na predviđeno odredište, da bi se održali ispunjeni zahtjevi. Gdje je primjenjivo, čuvanje mora sadržavati označavanje, rukovanje, pakiranje, skladištenje i zaštitu. Čuvanje se mora također primjeniti na sastavne dijelove proizvoda.

NORMA – ISO 9001:2008

7.6 Upravljanje nadzornom i mjernom opremomOrganizacija mora utvrditi nadzor i mjerenja koja će biti provedena te

potrebnu opremu za nadzor i mjerenje kako bi osigurala dokaze o sukladnosti proizvoda s utvrđenim zahtjevima.

Organizacija mora uspostaviti procese koji će osigurati provedbu nadzora i mjerenja te da se nadzor i mjerenje provode u skladu sa zahtjevima.

Kada je potrebno osigurati valjane rezultate, mjerna oprema mora a) biti umjerena ili ovjerena/verificirana u utvrđenim vremenskim razmacima,

i/ili prije uporabe, prema mjernim etalonima koji su sljedivi do međunarodnih ili nacionalnih mjernih etalona; kad takvi etaloni ne postoje, mora se zapisati na temelju čega je umjeravanje ili ovjera/verifikacija provedena (vidi 4.2.4)

b) biti ugođena ili ponovno ugođena ako je potrebnoc) su označena da se omogući utvrđivanje statusa umjeravanjad) biti zaštićena od ugađanja koja mogu rezultate mjerenja učiniti nevaljanime) biti zaštićena od oštećenja i umanjivanja toćnosti tijekom rukovanja,

održavanja i skladištenja.

NORMA – ISO 9001:2008

42

Također, organizacija mora ocijeniti i zapisati valjanost prethodnih rezultata mjerenja kada se utvrdi da oprema nije u skladu sa zahtijevima. Organizacija mora poduzeti odgovarajuće radnje na opremi i kojemu proizvodu na koji utječe navedeno mjerenje.

Zapisi s rezultatima umjeravanja i ovjere/verifikacije moraju biti održavani (vidi 4.2.4).

Kada se za nadzor i mjerenje utvrđenih zahtjeva upotrebljavaju računalni programi, mora biti potvrđena sposobnost programa da zadovolji namjeravanu primjenu. To se mora poduzeti prije prve uporabe i ako je nužno ponovno potvrditi.

NAPOMENA: Potvrda sposobnosti računalnog softwera da zadovoljipredviđene funkcije uobičajeno bi uključivala njegovu verifikaciju iupravljanje konfiguracijom da bi se zadržala njegova prikladnost za

upotrebu.

NORMA – ISO 9001:2008

8 MJERENJE, ANALIZA I POBOLJŠANJE

8. 1 Općenito

Organizacija mora planirati i primjenjivati procese nadzora, mjerenja, analize i poboljšavanja koji su potrebni za:

a) dokazivanje sukladnosti proizvoda,b) osiguranje sukladnosti sustava upravljanja kvalitetom,c) neprekidno poboljšavanje učinkovitosti sustava upravljanja

kvalitetom.

To mora uključiti određivanje primjenjivih metoda, uključujući statističke metode i opseg njihove primjene.

NORMA – ISO 9001:2008

43

8. 2. Nadzor i mjerenje

8. 2. 1 Zadovoljstvo kupcaKao jedno od mjerila za provođenje sustava kvalitete, organizacija moranadzirati informacije o dojmovima kupaca o tome da li je organizacijazadovoljila zahtjeve kupaca.Metode za prikupljanje i uporabu tih informacija moraju biti utvrđene.NAPOMENA: Nadzor informacija koje se odnose na mišljenje kupca

možeobuhvaćati: ostvarenje podataka sa izvora, npr. istraživanje

zadovoljstvakupca, podaci kupca o kvaliteti isporučenog proizvoda, ankete

korisnika,analiza poslovnih gubitaka, priznanja, zahtjevi za garancije te izvještajitrgovaca.

NORMA – ISO 9001:2008

8. 2. 2 Unutrašnja neovisna ocjena / audit

Organizacija mora provoditi interne audite u planiranim intervalima, kako bi odredila da li je sustav upravljanja kvalitetom:

a) sukladan sa planiranim uređenjem (vidi 7.1) u odnosu na zahtjeve ove međunarodne norme i zahtjeve za QMS utvrđene od organizacije, i

b) učinkovito proveden i održavan.

NORMA – ISO 9001:2008

44

8. 3 Upravljanje nesukladnim proizvodomOrganizacija mora osigurati da proizvod koji nije u skladu sa zahtjevima bude

prepoznat i njime upravljati kako bi se spriječila nenamjerna uporaba ili isporuka. Mora se uspostaviti procedura za upravljanje i odgovarajuće odgovornosti i ovlaštenja za postupanje s nesukladnim proizvodom.

Gdje je primjenjivo mora organizacija upravljati nesukladnim proizvodom na jedan ili više od sljedećih načina:

a) poduzimanjem radnja za uklanjanje uočene nesukladnosti;b) odobrenjem njegove uporabe, isporuke ili prihvaćanjem uz odobrenjeosobe s

odgovarajućim ovlastima i, kada je to primjenjivo, kupca;c) poduzimanjem radnja za spriječavanje njegove izvorno predviđene uporabe ili

primjene d) poduzeti mjere koje su primjerene djelovanju i/ili potencijalnim djelovanjima,

kada se uoči nesukladan proizvod, nakon što je već isporučen i/ili upotrebljen.

Kada se nesukladni proizvod popravi, mora biti podvrgnut postupku ponovne ovjere/ verifikacije kako bi se dokazala sukladnost sa zahtjevima.

Zapisi o naravi nesukladnosti i bilo kojoj naknadno poduzetoj radnji, uključujući pribavljanje odobrenja, moraju se održavati (vidi 4.2.4).

NORMA – ISO 9001:2008

8. 4 Analiza podataka

Organizacija mora utvrditi, prikupiti i analizirati odgovarajuće podatke da bi dokazala primjerenost i učinkovitost sustav upravljanja kvalitetom i procijenila gdje se može provoditi neprekidno poboljšavanje učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom. To mora uključiti podatke nastale kao rezultat nadzora i mjerenja te iz bilo kojih drugih odgovarajućih izvora.

Analiza podataka mora dati informacije o:a) zadovoljstvu kupca (vidi 8.2.1)b) sukladnosti sa zahtjevima za proizvod (vidi 8.2.4)c) značajkama i trendovima procesa i proizvoda, uključujući

mogućnosti za preventivne radnje (vidi 8.2.3 i 8.2.4)d) dobavljačima (vidi 7.4)

NORMA – ISO 9001:2008

45

8.5 Poboljšanja

8.5.1 Neprekidna poboljšanja

Organizacija mora neprekidno poboljšavati učinkovitost sustava upravljanja kvalitetom primjenom politike kvalitete, ciljeva kvalitete, rezultata neovisne ocjene/audita, analize podataka, popravnih i preventivnih radnja i upravine ocjene sustava.

8.5.2 Popravne radnje

Organizacija mora poduzeti radnje u svrhu uklanjanja uzroka nesukladnosti i sprečavanja njihova ponavljanja.

Popravne radnje moraju biti primjerene posljedicama uočene nesukladnosti.Mora se uspostaviti dokumentirani postupak kojim se utvrđuju zahtjevi za:a) utvrđivanje nesukladnosti (uključujući pritužbe kupca),b) određivanje uzroka nesukladnosti,c) procjenu potrebe za poduzimanjem radnja kako bi se osiguralo da se

nesukladnost ne ponovi,d) određivanje i primjenu potrebnih radnja, e) zapise o rezultatima provedenih radnja (vidi 4.2.4),f) ocjenjivanje djelotvornosti provedenih popravnih radnja.

NORMA – ISO 9001:2008

8. 5. 3 Preventivne radnje

Organizacija mora utvrditi radnje u svrhu uklanjanja uzroka mogućih nesukladnosti i sprečavanja njihova pojavljivanja. Preventivne radnje moraju biti primjerene posljedicama mogućih problema.

Mora se uspostaviti dokumentirani postupak kojim se utvrđuju zahtjevi za:

a) određivanje mogućih nesukladnosti i njihovih uzroka,b) procjenu potrebe za poduzimanjem radnja kako bi se spriječilo

pojavljivanje nesukladnosti,c) određivanje i primjenu potrebnih radnja,d) zapise o rezultatima provedenih radnja (vidi 4.2.4),e) ocjenjivanje djelotvornosti provedenih preventivnih radnja.

NORMA – ISO 9001:2008

46

NORMA – ISO 9001:2008

KORISTI OD SUSTAVA UPRAVLJANJA KVALITETOM

� konkurentnost kroz kvalitetu,

� bolje prihvaćanje kod kupaca prije dobivanja ugovora,

� međunarodno priznavanje primijenjenog sustava,

� smanjenje ispitivanja kod realizacije ugovora,

� zamjenjivost dijelova,

� manji troškovi loše kvalitete,

� poboljšanja realizacije termina isporuke,

� osiguranje konstantne i ponovljive kvalitete.

� manje audita kupaca,

� bolja realizacija ciljeva organizacije,

� učinkovitija suradnja zaposlenika.

NORMA – ISO 9001:2008

KORISTI OD SUSTAVA UPRAVLJANJA KVALITETOM

47

NORMA – ISO 9001:2008

UPRAVLJANJE KVALITETOM

stoga

ISPRAVNO ostvarena KVALITETA ŠTEDI RESURSE (rad, kapital, …)

-Manje materijala (škart, otpad, staro željezo, …);-Manje radnog vremena (smetnje, popravci, nova proizvodnja, …);-Manje rada strojeva (uska grla škarta, …);-Manje utroška energije (strojevi, postupci, transport, …);-Manje troškova servisa (servisna služba, popravci, …)-Manje nervoze i žurbe!

znači daKvaliteta NE zahtjeva više novca

aliLoša se kvaliteta MORA platiti

Documents

Microsoft PowerPoint - Norma ISO 9001- 2008