Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento o · Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA PORTARIA SDA No-152, DE 30 DE

Nº 213, segunda-feira, 3 de novembro de 20084 1ISSN 1677-7042

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA No- 1.048, DE 31 DE OUTUBRO DE 2008

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁ-RIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhe são con-feridas pelo art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendoem vista o disposto na Lei nº 4.716, de 29 de junho de 1965, noDecreto nº 58.984, de 3 de agosto de 1966, e o que consta doProcesso nº 21000.000768/2005-76, resolve:

Art. 1º Reconhecer a raça de bovinos denominada CrioulaLageana e a sua Variedade Mocha.

Art. 2º Conceder à Associação Brasileira de Criadores deBovinos da Raça Crioula Lageana - ABCCL, com sede no Municípiode Lages, Estado de Santa Catarina, autorização para efetuar trabalhosde registro genealógico de animais da raça de bovinos denominadaCrioula Lageana e a sua Variedade Mocha.

Art. 3º Atribuir ao Departamento de Sistemas de Produção eSustentabilidade, da Secretaria de Desenvolvimento Agropecuário eCooperativismo, a responsabilidade pelo acompanhamento e fisca-lização dos trabalhos que consubstanciam a ordenação estabelecida noart. 2º desta Portaria.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-blicação.

REINHOLD STEPHANES

PORTARIA No- 1.049, DE 31 DE OUTUBRO DE 2008

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁ-RIA E ABASTECIMENTO , no uso da atribuição que lhe confere oart. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista odisposto no Decreto no- 2.314, de 4 de setembro de 1997, resolve:

Tornar sem efeito a Instrução Normativa nº 055 , de outubrode 2008, publicada no Diário Oficial da União de 31 subseqüente,Seção 1, pág. 5, 3 ª coluna, que aprova os regulamentos técnicos paraa fixação dos padrões de identidade e qualidade para as bebidasalcoólicas por mistura licor, bebidas alcoólicas mista, batida, cai-pirinha, bebida alcoólica composta aperitivo e aguardente composta.

REINHOLD STEPHANES

Ministério da Agricultura,Pecuária e Abastecimento

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SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA

PORTARIA SDA No- 152, DE 30 DE OUTUBRO DE 2008

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MI-NISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMEN-TO, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 9o e 42, Anexo I,do Decreto no 5.351, de 21 de janeiro de 2005, e tendo em vista o queconsta do Processo no 21000.007144/2008-22, resolve:

Art. 1o Submeter à Consulta Pública, pelo prazo de 90 (no-venta) dias, a contar da data de publicação desta Portaria, o Projeto deInstrução Normativa e Anexos que cria o Programa Nacional deFarmacovigilância Veterinária.

Art. 2o O objetivo da presente consulta pública é permitir aampla divulgação da proposta de Instrução Normativa, visando re-ceber sugestões de órgãos, entidades ou pessoas interessadas.

Art. 3o Durante o prazo estipulado no art. 1o desta Portaria, oProjeto de Instrução Normativa e Anexos encontrar-se-ão disponíveisna página eletrônica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abas-tecimento: www.agricultura.gov.br e as sugestões de que trata o art.2o, tecnicamente fundamentadas, deverão ser encaminhadas, por es-crito, para o seguinte endereço: Ministério da Agricultura, Pecuária eAbastecimento/Secretaria de Defesa Agropecuária/Departamento deFiscalização de Insumos Pecuários, Esplanada dos Ministérios, AnexoA, 4o andar, sala 443, Brasília - DF, CEP: 70.043-900, para o fax:(61) 32182727, ou para o e-mail: produtosveterinarios@agricultu-r a . g o v. b r.

Art. 4o Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-blicação.

INÁCIO AFONSO KROETZ

ANEXO

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA No DE DE DE 2008.

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MI-NISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMEN-TO, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 9o e 42, Anexo I,do Decreto no 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista odisposto no art. 2o, do Decreto no 5.053, de 22 de abril de 2004, e noart. 120, do Anexo do Decreto no 6.296, de 11 de dezembro 2007, eo que consta do Processo no 21000.007144/2008-22, resolve:

Art. 1o Criar o Programa Nacional de Farmacovigilância Ve-terinária, de competência do Departamento de Fiscalização de In-sumos Pecuários e subordinada à Secretaria de Defesa Agropecuáriado MAPA, na forma dos Anexos à presente Instrução Normativa.

Art. 2o Esta Instrução Normativa se aplica aos produtos deuso veterinário, aos aditivos anticoccidianos e aos aditivos zootéc-

nicos melhoradores de desempenho à base de antibióticos registradosem todo o território nacional e comercializados no Brasil e no ex-t e r i o r.

Art. 3o Compete ao Programa Nacional de FarmacovigilânciaVe t e r i n á r i a :

I - detectar, identificar, avaliar e monitorar os danos, eficácia, qua-lidade e riscos do uso dos produtos veterinários, dos aditivos anticoccidia-nos e dos aditivos melhoradores de desempenho à base de antibióticos re-gistrados no Brasil e comercializados no país e no exterior;

II - analisar as denúncias, as reclamações, os relatos, asnotificações e os relatórios de eventos adversos;

III - identificar os fatores de risco para as reações adversas,principalmente as novas, inesperadas e graves e as interações far-macológicas dos produtos de uso veterinários e aditivos;

IV - identificar problemas de eficácia dos produtos de usoveterinário e dos aditivos, incluindo os decorrentes do desenvolvi-mento de resistência aos antimicrobianos;

V - requisitar, quando necessário, estudos farmacoepidemio-logicos a partir dos dados obtidos e dar ampla divulgação dos re-sultados;

VI - promover a geração de informações técnicas que au-xiliem nas ações regulatórias;

VII - definir as medidas preditivas, preventivas e corretivasdos eventos adversos identificados e fiscalizar o seu cumprimento.

Art. 4o A unidade básica do Programa Nacional de Far-macovigilância Veterinária é o relato do evento adverso, enviado pelousuário ou pelo estabelecimento fabricante ou importador do produtode uso veterinário ou aditivo, por meio de notificações e relatóriosperiódicos.

§ 1o Entende-se por evento adverso, para efeito desta nor-mativa, qualquer alteração clínica ou laboratorial desfavorável queocorra durante o uso de um produto de uso veterinário ou do aditivoem animais e que pode ou não ter sido causado por esse uso. O eventoadverso inclui também a falta ou diminuição de eficácia em animais eos eventos adversos observados em seres humanos relacionados aomanuseio do produto de uso veterinário ou do aditivo.

§ 2o Os eventos adversos podem estar relacionados ao usorecomendado, uso extra-bula ou a um desvio da qualidade do produtode uso veterinário ou do aditivo.

§ 3o Entende-se por usuário de produtos de uso veterinário ede aditivos, para efeito desta normativa, os agentes de fiscalização,médicos veterinários, pesquisadores, criadores de animais, proprie-tários de animais, distribuidores, comerciantes ou qualquer outra pes-soa que administre a animais, manipule ou que seja exposta aosprodutos de uso veterinário e aditivos registrados no país.

Art. 5o Nas notificações e relatos de eventos adversos seráresguardada a confidencialidade dos nomes dos usuários e profis-sionais envolvidos, centros veterinários e instituições, servindo paracompor um banco de dados sobre a utilização de produtos de usoveterinários e aditivos registrados no país.

Art. 6o Após o recebimento das notificações de eventos ad-versos encaminhadas pelo usuário, o MAPA realizará uma triagem dorelato, sua classificação e, quando for julgado pertinente, a sua sub-missão ao estabelecimento fabricante ou importador, que deverá ado-tar os procedimentos necessários para a investigação do evento ad-verso e a notificação oficial ao MAPA.

Parágrafo único . Todas as notificações recebidas pelo MA-PA serão respondidas ao usuário no prazo de trinta dias.

Art. 7o É de responsabilidade do estabelecimento fabricanteou importador de produtos de uso veterinário ou aditivos realizar ainvestigação completa do evento adverso, a fim de identificar a cau-salidade entre o evento adverso e o produto de uso veterinário ouaditivo suspeito.

Art. 8o Após o recebimento das notificações e dos relatóriosde eventos adversos elaborados pelo estabelecimento, o MAPA rea-lizará a análise destes documentos, de acordo com o critério declassificação de eventos adversos estabelecido no Anexo IV.

Art. 9o As análises das notificações e relatórios de eventosadversos obtidos pelo Programa Nacional de Farmacovigilância Ve-terinária objetivam fornecer informação ao usuário, adotar medidaspreventivas e corretivas pelo estabelecimento fabricante ou impor-tador do produto de uso veterinário ou aditivo, elaborar cenários everificar tendências relacionadas aos eventos adversos identificados.

Art. 10. Compete ao MAPA determinar ao estabelecimento ocumprimento de medidas preventivas e corretivas, entre elas:

I - a divulgação de informe técnico aos usuários, de acordocom o prazo fixado pelo MAPA;

II - a adequação da apresentação farmacêutica, da rotulagem,embalagens ou propagandas do produto de uso veterinário ou aditivorelacionado ao evento, de acordo com o prazo fixado pelo MAPA;

III - a suspensão da venda;IV - a suspensão da produção;V - o recolhimento do produto de uso veterinário ou do

aditivo do comércio, de acordo com o prazo fixado pelo MAPA;VI - a determinação de medidas investigativas complementares.Art. 11. O estabelecimento fabricante ou importador de pro-

dutos de uso veterinário ou aditivos deve dispor de um serviço defarmacovigilância, composto por pelo menos de:

I - um número de telefone gratuito e meio eletrônico dis-poníveis para atendimento ao usuário, no mínimo, durante o períodocomercial, os quais devem constar na rotulagem;

II - um médico veterinário responsável pela investigação doscasos de eventos adversos, preenchimento dos formulários de no-tificação oficial e envio ao MAPA dos relatórios periódicos de far-macovigilância de seus produtos de uso veterinário ou aditivos re-gistrados;

III - um formulário padronizado pelo estabelecimento para opreenchimento dos dados de eventos adversos contendo, no mínimo,as informações que permitam o devido preenchimento do formuláriooficial (Anexo III);

IV - um banco de dados, em meio impresso e eletrônico,para o arquivamento de todos os relatos de eventos adversos, pron-tamente disponível, sempre que necessário; e

V - cronogramas e registro dos treinamentos dos funcionáriosresponsáveis pelas atividades de farmacovigilância.

Parágrafo único. É permitido ao estabelecimento terceirizaros serviços de farmacovigilância em estabelecimentos registrados noMAPA, após a homologação do contrato pelo MAPA.

Art. 12. Os estabelecimentos que possuem produtos de usoveterinário ou aditivos registrados e que não disponham de um ser-viço de farmacovigilância terão um prazo de até seis meses, a contarda data de publicação desta Instrução Normativa, para se adequaremàs exigências desta normativa.

Art. 13. O relato de eventos adversos tem caráter voluntáriopara os usuários e pode ser realizado:

I - por meio do formulário de notificação voluntária, con-forme modelo disponível no Anexo II desta Instrução Normativa,enviado por meio eletrônico, pelo correio ou fax ao DFIP/SDA; e

II - ao serviço de farmacovigilância disponibilizado peloestabelecimento fabricante ou importador do produto de uso vete-rinário ou aditivo e indicado na rotulagem do mesmo.

Art. 14. O relato de eventos adversos tem caráter compul-sório para o estabelecimento fabricante ou importador de produtos deuso veterinário ou aditivos e deve ser realizado:

I - por meio de formulário de notificação compulsória, con-forme modelo disponível no Anexo III desta Instrução Normativa,enviado por meio eletrônico, pelo correio ou fax ao DFIP/SDA/MA-PA ;

II - respeitando os prazos dispostos no art. 16 desta InstruçãoNormativa; e

III - utilizando um formulário para cada evento adverso re-latado.

Parágrafo único. Os eventos adversos ocorridos no exteriorcom os produtos de uso veterinário e aditivos de fórmula idêntica aosprodutos registrados e comercializados no Brasil devem ser noti-ficados.

Art. 15. Os formulários oficiais devem ser obtidos pela in-ternet, no endereço - www.agricultura.gov.br, ou solicitados por e-mail, telefone ou correio ao DFIP/SDA, no endereço Esplanada dosMinistérios, Anexo, Ala "A", 4° andar, sala 439. CEP 70043-900. E-mail: [email protected].

Art. 16. O estabelecimento fabricante ou importador de pro-dutos de uso veterinário ou aditivos dispõe dos seguintes prazoslegais para a notificação ao MAPA dos eventos adversos, contados apartir do recebimento deste relato pelo estabelecimento:

I - notificação de alerta - cinco dias corridos, encaminhadaem formulário de notificação compulsória, conforme modelo dis-ponível no Anexo III indicando o tipo de notificação - Alerta;

II - notificação inicial - quinze dias corridos, para os relatosde eventos adversos que incluam reações adversas graves; encami-nhada em formulário de notificação compulsória, conforme modelodisponível no Anexo III, indicando o tipo de notificação - InicialGrave;

III - os relatos de eventos adversos que não estejam incluídosno inciso II devem estar contidos no relatório periódico de farma-covigilância de produtos de uso veterinário e aditivos; e

IV - notificação complementar - deve constar toda a in-vestigação pertinente ao evento adverso, incluindo os dados clínicosdisponíveis e os resultados de exames complementares necessáriospara a investigação da causalidade. A notificação complementar deveser encaminhada ao DFIP/SDA no período de até trinta dias úteis, apartir da notificação inicial, em formulário de notificação compul-sória, conforme modelo disponível no Anexo III, indicando o tipo denotificação - Complementar.

a) O estabelecimento fabricante ou importador poderá so-licitar a ampliação do prazo disposto no inciso IV, mediante re-querimento por escrito contendo a justificativa da solicitação e ocronograma de investigação.

V - Relatório periódico de farmacovigilância de produtos deuso veterinário e aditivos - deve ser enviado a cada seis meses, apartir da data de registro do produto, durante os dois primeiros anosapós o seu registro inicial e, em seguida, anualmente. Este relatóriodeve ser enviado em até trinta dias após a data de conclusão doperíodo para os relatórios semestrais e anuais, e deve conter umestudo de incidência de todos os eventos adversos recebidos no pe-ríodo, considerando, para cada apresentação comercial

a) os dados dos animais: a espécie, a raça, o sexo, a idade, opeso, o estado fisiológico e, para os animais de produção, a categoria(reprodução, cria, recria, engorda e terminação);

b) o evento adverso (sinais clínicos, falta ou diminuição deeficácia, desvios de qualidade, uso recomendado ou extrabula);

c) os eventos adversos observados em seres humanos re-lacionados ao manuseio do produto de uso veterinário ou do adi-tivo

VI - Para os estabelecimentos detentores de produtos de usoveterinário ou aditivos já registrados há mais de dois anos, quando dapublicação desta Instrução Normativa, os relatórios periódicos devemser enviados a cada seis meses, durante o primeiro ano e, em seguida,anualmente;

Art. 17. Compete ao MAPA julgar a necessidade da sub-missão de relatos, relatórios ou informações complementares de even-tos adversos pelo estabelecimento fabricante ou importador em prazosou freqüência diferentes dos estabelecidos no art. 16 desta InstruçãoNormativa.

Art. 18. O estabelecimento fabricante ou importador devemanter arquivados os relatos e relatórios de eventos adversos por um

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período de pelo menos 2 (dois) anos após a data de validade da partida do produto de uso veterinárioou do aditivo relacionada ao evento adverso.

Art. 19. O não atendimento a esta Instrução Normativa, nos prazos determinados, implicará naspenalidades previstas na legislação vigente.

Art. 20. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.


ANEXO I

GLOSSÁRIO

1. Aditivos: substâncias ou microrganismos adicionados intencionalmente, que normalmente nãose consomem como alimento, tenham ou não valor nutritivo, que afetem ou melhorem as característicasdo alimento ou dos produtos animais. Incluem-se nesta definição os aditivos anticoccidianos e osaditivos zootécnicos melhoradores de desempenho antimicrobianos.

2. Causalidade: relação determinada, a partir da investigação do evento adverso, entre a uti-lização do produto de uso veterinário ou aditivo e a reação adversa observada no indivíduo exposto oua sua falta de eficácia.

3. Desvio da qualidade: qualquer alteração ou variação nos parâmetros da qualidade aprovadospara um produto de uso veterinário ou aditivo registrado e distribuído no mercado, incluindo defeitos defabricação, deterioração, contaminação física, química ou microbiológica.

4. Evento adverso grave: qualquer reação adversa inesperada, falta de eficácia do produto, queseja fatal, que determine o abortamento, a natimortalidade, o parto prematuro, as anormalidades con-gênitas, a infertilidade; a incapacitação temporária ou permanente e os eventos clinicamente signi-ficativos que ameacem a vida.

5. Notificação de alerta: notificação realizada pelo fabricante ou importador do produto de usoveterinário ou aditivo quando da detecção de um desvio de qualidade que pode causar uma reaçãoadversa no animal.

6. Notificação complementar: apresentação formal de dados adicionais sobre a investigação deum evento adverso já notificado, a fim de esclarecer a causalidade entre o evento e o produto de usoveterinário ou aditivo a ele relacionado.

7. Produto de uso veterinário: toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparaçãomanufaturada destinada a prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenças dos animais, independentementeda forma de administração, incluindo os anti-sépticos, os desinfetantes de uso ambiental, em equi-pamentos e em instalações de animais, os pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ouno seu habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas efisiológicas.

8. Reação adversa inesperada: qualquer reação adversa cuja natureza ou intensidade não estáprevista na rotulagem aprovada pelo MAPA.

Marcio Cardoso

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Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPASecretaria de Defesa Agropecuária - SDADepartamento de Fiscalização e Insumos Pecuários - DFIPPrograma Nacional de Farmacovigilância Veterinária

Guia para o preenchimento do formulário de notificação voluntária

Evento adverso: É qualquer resultado nocivo ou não esperado que ocorre durante ou após autilização de um produto de uso veterinário ou aditivos e que pode ou não ter sido causado por estesprodutos.

Caso precise de mais espaço para preencher qualquer um dos campos, utilize o espaço do item8, no verso do formulário, para completar as informações que considerar relevantes.

1. O usuário pode optar pelo sigilo, não sendo repassados os seus dados para o estabelecimentofabricante ou importador do produto de uso veterinário ou dos aditivos. Neste caso, o usuário deveassinalar a opção "sim" no item 1 - A

2. Data (dd/mm/aaaa): colocar a data de preenchimento do formulário.A - Identificação do usuárioÉ importante o preenchimento completo para que o usuário possa ser contatado, quando houver

necessidade. No endereço, incluir também a cidade, CEP e UF.B - Identificação do médico veterinário responsável pelo casoÉ importante o preenchimento completo para que o médico veterinário possa ser contatado, caso

houver necessidade de maiores informações. O médico veterinário também pode optar pelo sigilo, nãosendo repassados os seus dados para o estabelecimento fabricante ou importador do produto de usoveterinário ou dos aditivos. Neste caso, deve-se assinalar a opção "sim" no item 1 - B.

C - Identificação do produto de uso veterinário ou do aditivo suspeito1. Nome comercial do produto e estabelecimento fabricante/importador: escrever o nome do

produto e do estabelecimento fabricante ou importador do produto de uso veterinário ou do aditivosuspeito.

2. Foi administrado pelo médico veterinário ou pelo proprietário do animal? No caso de ter sidoadministrado por ambos, assinalar ambos os campos. No caso de ter sido administrado por outros,e s p e c i f i c a r.

3. Data da validade (mm/aaaa): colocar a data de validade do produto de uso veterinário ou doaditivo que foi administrado ao animal.

4. N° do lote ou da partida: colocar o(s) número(s) do(s) lote(s) ou da(s) partida(s) do produtode uso veterinário ou do aditivo que foi administrado ao animal. Esta informação deve ser encontrada narotulagem do produto.

5. Data(s) da administração: colocar o dia/mês/ano em que o animal recebeu o produto; seforem vários dias, colocar a data do início e a do fim do uso.

6. Apresentação comercial: pó, creme, pomada, líquido, injetável, sólido (como comprimidos,drágeas), rações, suplementos, premixes, outro (especificar). Incluir a quantidade/volume da apresen-tação utilizada.

7. Dosagem: quantidade administrada, intervalo entre doses e tempo de tratamento; Exemplo: 1comprimido de 50 mg, a cada 12 horas, durante 7 dias.

8. Via de administração: oral, tópica (por exemplo, pour on, pomadas, pulverizações etc.),intramamária, ocular, nasal, intravenosa, intramuscular, subcutânea, outra (especificar).

9. Indicar se a utilização do produto de uso veterinário ou aditivo foi realizada conforme asrecomendações da rotulagem. Em caso negativo, especificar como foi utilizado.

10. Nome e endereço do estabelecimento onde o produto de uso veterinário ou o aditivo foiadquirido: indicar o nome e o endereço completo (incluindo a cidade e a UF) do estabelecimento ondeo produto de uso veterinário ou aditivo foi adquirido.

11. Havia qualquer alteração na apresentação ou embalagem do produto de uso veterinário ouaditivo: indicar se havia ou não alguma alteração na apresentação ou embalagem do produto; em casopositivo, especificar a alteração observada.

D - Dados do animal - deve ser preenchido um formulário para cada espécie animal envolvidano evento adverso

1. N° de animais afetados: especificar o número de animais que receberam o produto eapresentaram os eventos adversos.

2. Espécie: indicar a espécie animal afetada (por exemplo, cães, gatos, aves, cavalos, suínos,ovelhas, cabras e outras. Neste caso, especificar).

3. Raça: colocar o nome da raça ou indicar que o animal que recebeu o produto não possui raçadefinida.

4. Idade: idade exata ou aproximada do animal que recebeu o produto; no caso de ser mais deum animal, colocar a idade do animal mais novo, do mais velho e, se possível, a idade média dosanimais.

5. Sexo: se o animal é macho ou fêmea; indicar também quando for castrado.6. Peso: peso exato ou aproximado do animal que recebeu o produto; no caso de ser mais de um

animal, colocar o peso do animal mais leve, do mais pesado e, se possível, o peso médio dos ani-mais.

7. Categoria (para animais de produção): indicar a categoria afetada, por exemplo, reprodução,cria, recria, engorda, terminação, outros. Neste caso, especificar.

8. Estado fisiológico: indicar o estado fisiológico do animal afetado, por exemplo, gestante,lactante ou não se aplica. Neste caso, especificar.

9. Motivo do emprego do produto de uso veterinário ou do aditivo: especificar o diagnóstico oususpeita do médico veterinário ou a razão pela qual o produto de uso veterinário ou aditivo foiadministrado.

10. Doenças concomitantes: apontar se o animal apresentava alguma doença quando recebeu oproduto de uso veterinário ou aditivo, incluindo outra(s) doença(s) além daquela(s) para qual(is) oproduto foi utilizado. Por exemplo, cardiopatia (doença no coração), nefropatia (doença no rim), he-patopatia (doença no fígado), verminose, convulsões e outras. Neste caso, e s p e c i f i c a r.

11. Estado de saúde quando o produto de uso veterinário ou aditivo foi administrado: se oanimal não tinha nenhuma doença (assinalar sadio) ou se já estava doente (assinalar doente) quandorecebeu o produto de uso veterinário ou aditivo. Neste caso, indicar a gravidade do seu estado geral(bom, regular ou mau).

12. O animal recebeu ou recebia outros produtos de uso veterinário ou aditivos? Caso o animaltenha recebido outros produtos, além do que considera suspeito, coloque o nome, a quantidade e o tempoem que foi utilizado. Não coloque neste campo o nome dos produtos que o animal recebeu para trataro evento adverso.

E - Descrição do evento adverso1. O evento adverso foi observado: identifique se o evento adverso foi observado em animal(is)

ou no ser humano (por exemplo, caso tenha tido contato com o produto e este tenha causado algum sinalou sintoma indesejável na pessoa exposta). No caso ter sido observado em uma pessoa, descreva oevento adverso, incluindo as condições da exposição, se houve a utilização de equipamentos de proteçãoindividual - EPI (máscaras, óculos, luvas etc) e demais informações relevantes.

2. Tipo de evento adverso: identificar se o uso do produto veterinário ou do aditivo causou umefeito nocivo no animal, se não funcionou conforme o esperado (foi pouco eficaz ou ineficaz) ou outros(neste caso, especificar).

3. Tipo de exposição ao produto de uso veterinário ou aditivo: indicar se foi a primeira vez queo animal recebeu o produto (primeira exposição), se foi a segunda vez (segunda exposição) ou outras(neste caso, especificar).

4. Tempo entre o início da administração do produto de uso veterinário ou do aditivo suspeitoe o início do evento adverso: identifique o tempo que decorreu entre o uso do produto e o aparecimentodo evento adverso ou entre a última administração e o aparecimento do evento. Indique o tempo emminutos, horas ou dias.

5. Conseqüência do evento adverso: o que aconteceu com o animal após o início do evento, ouseja, se houve recuperação (total ou com seqüelas), se veio a óbito (morreu) ou outros. Neste caso,e s p e c i f i c a r.

6. O evento adverso foi tratado? Informe se houve ou não necessidade do animal ser tratado porcausa do evento. Caso a resposta seja sim, descreva os produtos ou procedimentos que foram ado-tados.

7. Quando começou o evento adverso, a administração do produto de uso veterinário ou doaditivo suspeito: marque a opção correspondente: "já havia terminado?" (sim ou não) ou "estava emandamento?". Neste caso, responda os itens 7.1 e 7.2.

7.1. O que foi feito em relação à administração do produto de uso veterinário ou do aditivosuspeito quando surgiu o evento adverso? Marque um dos itens descritos na seqüência.

7.2. Após o procedimento adotado no item 7.1, o que aconteceu com o evento adverso? Ou seja,o evento continuou, piorou, melhorou ou outro (neste caso, especificar).

8. Descreva o evento adverso: inclua os sinais clínicos apresentados pelo animal (por exemplo,vômitos, diarréia, salivação, convulsões, tristeza etc), dados sobre a história clínica, exames, tratamentos,fatores que possam ter contribuído para o evento adverso, desvios de qualidade e outros. Se necessário,utilize o espaço do item 9 para completar as informações.

9. Outras informações: espaço reservado para outras informações que julgar serem importantespara o esclarecimento do relato. Também pode ser utilizado como espaço complementar para as in-formações requeridas nos outros itens. Poderão também ser anexadas cópias de resultados de exameslaboratoriais, bulas, rótulos, etiquetas, receitas, atestado de óbito, notas fiscais, cópias de prontuários oufichas clínicas, foto do animal ou do produto etc.

Lembre-se que quanto maior o número de informações e mais completo for entregue o formulário, mais fácil será confirmar se o eventoadverso ocorreu ou não em virtude do uso do produto veterinário ou do aditivo suspeito. E maior será a sua contribuição para evitar quenovos casos semelhantes ocorram com outros animais ou pessoas!

Marcio Cardoso

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Marcio Cardoso

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Marcio Cardoso

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PORTARIA No- 153, DE 31 DE OUTUBRO DE 2008

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA,PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 42, anexo I, do Decreton° 5351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista o disposto na Instrução Normativa nº 01, de 16 dejaneiro de 2007 e o que consta do Processo nº 21000.009145/2007-21, resolve:

Art. 1º Cancelar o credenciamento do Laboratório Clínica Veterinária Juara, CNPJ05.832.857/0001-91, situado na Rua Adelino Francisco da Rocha, nº 40, Centro, Juara/MT, credenciadopara realizar diagnóstico de Anemia Infecciosa Eqüina, tendo em vista o Parecer nº 12, de 13 de outubrode 2008, da Comissão Técnica, nomeada pela Portaria Ministerial nº 56, de 5 de abril de 2007.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.Art. 3° Fica revogada a Portaria nº 96, de 4 de novembro de 2004, D.O.U. nº 214, de 8 de

novembro de 2004, Seção 1, pg.: 34.




Art. 1º Cancelar o credenciamento do Laboratório João Odair Viel Júnior, nome fantasia JRReprodução, CNPJ 07.031.171/0001-27, situado na Avenida Filinto Muller, nº 893, Interlagos, TrêsLagoas/MS, credenciado para realizar diagnóstico de Anemia Infecciosa Eqüina, tendo em vista oParecer nº 13, de 13 de outubro de 2008, da Comissão Técnica, nomeada pela Portaria Ministerial nº 56,de 5 de abril de 2007.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.Art. 3° Fica revogada a Portaria nº 123, de 12 de agosto de 2005, D.O.U. nº 158, de 17 de

agosto de 2005, Seção 1, pg.: 30.




Art. 1º Credenciar o Laboratório NOSSA SENHORA DA GUIA, nome empresarial A.N.VILELA, CNPJ nº 02.414.439/0001-96, situado na Rua Valdivino Raimundo de Sousa, nº 584, Centro,CEP 76.235-000, Arenópolis/GO, para realizar Análises na Área de Diagnóstico Animal, em amostrasoriundas do Controle Oficial e programas específicos do MAPA.

Art. 2º Estabelecer que o escopo do credenciamento ficará disponível no sítio eletrônico doMAPA, com atualizações periódicas a cada avaliação ou solicitação de ampliação de escopo, mantendodisponíveis os arquivos anteriores.

Art. 3° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.




Art. 1º Credenciar o Laboratório HÍPICO DE SÃO PAULO, nome empresarial LABORA-TÓRIO HÍPICO DE SÃO PAULO, CNPJ nº 06.943.795/0001-58, situado na Rua Quintana, nº 206,Brooklin, CEP 04.569-010, São Paulo/SP, para realizar Análises na Área de Diagnóstico Animal, emamostras oriundas do Controle Oficial e programas específicos do MAPA.


Art. 3º Fica revogada a Portaria nº 85, de 21 de outubro de 2004, D.O.U nº 204, de 22 deoutubro de 2004, Seção 1, pg.: 11





Art. 1º Credenciar o Laboratório Mazetto, nome empresarial Clínica Veterinária F.R. MazettoLTDA.ME., CNPJ nº 01.376.163/0001-36, situado na Praça Monsenhor João Batista Lisboa, nº 160,Centro, CEP 13.900-971, Amparo/SP, para realizar Análises na Área de Diagnóstico Animal, emamostras oriundas do Controle Oficial e programas específicos do MAPA.






Art. 1º Credenciar o Laboratório VetLeme, nome empresarial VetLeme Laboratório Veterináriode Análises Clínicas, CNPJ nº 06.267.443/0001-20, situado na Rua Padre Juliao, nº 585, Centro, CEP13.610-230, Leme/SP, para realizar Análises na Área de Diagnóstico Animal, em amostras oriundas doControle Oficial e programas específicos do MAPA.






Art. 1º Credenciar o Laboratório 4 Patas, nome empresarial Rodney da Silva Forestieri, CNPJnº 05.209.958/0001-00, situado na Rua Beat Rolf Stucki, nº 46, Centro, CEP 79.415-000, Sonora/MS,para realizar Análises na Área de Diagnóstico Animal, em amostras oriundas do Controle Oficial eprogramas específicos do MAPA.






Art. 1º Cancelar o credenciamento do Laboratório LABOR-VET, CNPJ 03.377.887/0001-20,situado na Rua Djalma Dutra, nº 31, Centro, Presidente Venceslau/SP, credenciado para realizar diag-nóstico de Anemia Infecciosa Eqüina, tendo em vista o Parecer nº 16, de 13 de outubro de 2008, daComissão Técnica, nomeada pela Portaria Ministerial nº 56, de 5 de abril de 2007.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.Art. 3° Fica revogada a Portaria nº 81, de 19 de outubro de 1999, D.O.U. nº 202, de 21 de

outubro de 1999, Seção 1, pg.: 89.




Art. 1º Cancelar o credenciamento do Laboratório CLINVET - Diagnósticos Veterinários, CNPJ03.067.396/0001-82, situado na Rua Pedro Celestino, nº 453, Centro, Camapuã-MS, credenciado pararealizar diagnóstico de Anemia Infecciosa Eqüina, tendo em vista o Parecer nº 14, de 13 de outubro de2008, da Comissão Técnica, nomeada pela Portaria Ministerial nº 56, de 5 de abril de 2007.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.Art. 3° Fica revogada a Portaria nº 43, de 6 de julho de 1999, D.O.U. nº 129, de 8 de julho de

1999.




Art. 1º Cancelar o credenciamento da Clínica de Eqüinos Pedro Zaluski Ltda - Laboratório doCentro Veterinário Jockey Club, CNPJ 12.586.475/0001-90, situado na Rua Carlos Gomes, nº 640 A,Prado, Recife/PE, credenciado para realizar diagnóstico de Anemia Infecciosa Eqüina, tendo em vista oParecer nº 17, de 15 de outubro de 2008, da Comissão Técnica, nomeada pela Portaria Ministerial nº 56,de 5 de abril de 2007.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.Art. 3° Fica revogado o seguinte ato: Portaria nº 36, de 06 de julho de 1999, D.O.U nº 129, de

08 de julho de 1999, Seção 1, pg. 20


Marcio Cardoso

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Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento o · Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA PORTARIA SDA No-152, DE 30 DE