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1
MINISTÉRIO DA SAÚDE
FIOCRUZ – FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
ESCOLA NACIONAL DE SAÚDE PÚBLICA SERGIO AROUCA – ENSP
MANUAL
METODOLOGIA PARA LA EVALUACION DE LAS NEGOCIACIONES DE PRECIOS
DE ANTIRRETROVIRALES EN PAISES DE AMERICA LATINA Y CENTROMERICA
Maruja Crisante Nuñez
Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro
Maria Auxiliadora Oliveira
Rio de Janeiro, Abril de 2008
Liberté Ègalité Fraternité
REPUBLIQUE FRANCAISE
MINISTÉRE DES AFFAIRESÉTRANGÉRES
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS
UNAIDSUNICEF WPF UNDP UNFPA UNODC
ILO UNESCO WHO WORLD BANK
2
© Centro de Políticas Farmacéuticas, Escuela Nacional de Salud Pública. FundaciónOswaldo Cruz, Ministerio de Salud, Brasil, 2008.
Todos los derechos reservados. Este documento, que no es una publicación formalde ONUSIDA, de la OMS o del Ministerio de Asuntos Extranjeros (Francia), puedeser citado, reproducido o traducido libremente, en parte o en su totalidad, indicandola fuente autorizada.
El documento no puede ser vendido o utilizado con propósitos comerciales sinprevia aprobación escrita del Centro de Políticas Farmacéuticas ([email protected]).
Las autoras son las responsables por el contenido de este documento.
Autoras
Maruja Crisante Nuñez
Claudia Garcia Serpa Osorio de Castro
Maria Auxiliadora Oliveira
Equipo Técnica – NAF/ENSP/FIOCRUZ
Cláudia Du Bocage Santos Pinto
Oficial Técnico responsable en ONUSIDA
Erik Lamontagne
Traductores
Isabel Cabral de Melo de Zepeda
Matthew Brian Flynn
Diseñadora Gráfica
Lúcia Regina Pantojo de Brito
C932m Nuñez, Maruja CrisanteManual: metodologia para la evaluacion de las negociaciones
de precios de antirretrovirales en paises de America Latina yCaribe. / Maruja Crisante Nuñez, Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro e Maria Auxiliadora Oliveira. ¯ Rio de Janeiro : MS/FIOCRUZ/ENSP, 2008.
46 p.
1. Preço de Medicamento. 2. Anti-Retrovirais. 3. Avaliação.4. América Latina. 5. Caribe. 6. Entrevista. 7. Questionários. 8.Manuais. I. Osorio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa. II. Oliveira,Maria Auxiliadora. III. Título.
CDD - 22.ed. –
615.1098
3
SIGLAS Y ABREVIATURAS
ARV Antirretrovirales
AZT Zidovudina
CIF Cost, Insurance and Freight
DDI Didanosina
DDP Delivered duty Paid
DDU Delivered duty Unpaid
D4T Estavudina
ENSP Escuela Nacional de Salud Pública
FOB Free on Board
GAN Grupo de Acompañamiento de las negociaciones de
Antirretrovirales
LME Lista de Medicamentos Esenciales
LPV/RTV) Loponavir/ritonavir
NAF Núcleo de Asistencia Farmacéutica
VIH/SIDA Virus de inmunodeficiencia humana/Síndrome
Inmunodeficiencia Adquirida
NVP Nevirapina
OPS Organización Panamericana de la Salud
PT Protocolo de tratamiento
REMSSA Reunión de Ministros y Ministras de salud y
Protección Social de América del Sur
3TC Lamivudina
4
5
SUMARIO
SIGLAS Y ABREVIATURAS ................................................................................ 3
SUMARIO ............................................................................................................. 5
PROLOGO ........................................................................................................... 7
ANTECEDENTES ................................................................................................ 12
ASPECTOS OPERACIONALES ......................................................................... 16
Instrumentos de recojo de datos ................................................................. 16
Fuentes de datos ............................................................................................. 16
La Entrevista .................................................................................................... 16
Definiciones importantes ............................................................................... 16
PLANIFICANDO EL ESTUDIO .......................................................................... 23
Conformación del equipo organizador del estudio ............................... 23
Definición del periodo de estudio .............................................................. 23
Definición del alcance del estudio .............................................................. 24
Identificación de las instituciones y informantes claves ....................... 24
Revisión de los formularios y cuestionarios del estudio ....................... 25
Duración de la ejecución del estudio ......................................................... 25
Financiamiento del estudio .......................................................................... 25
Conformación y capacitación del equipo responsable del trabajo de
campo ................................................................................................................. 26
APLICACIÓN DE LA METODOLOGIA .............................................................. 27
Solicitar autorización para la ejecución del estudio ............................. 27
Efectuar los arreglos logísticos .................................................................. 27
Levantar los datos del estudio .................................................................. 27
Ejecutar las entrevistas a informantes claves ....................................... 27
6
Elaborar el banco de datos .......................................................................... 28
Control de calidad del trabajo de campo
y llenado del banco de datos ...................................................................... 29
ANÁLISIS DE LA INFORMACION, ELABORACION DEL INFORME FINAL Y
PRESENTACION DE RESULTADOS ................................. ............................... 31
Análisis de los datos obtenidos .................................................................. 31
Elaboración del informe final ..................................................................... 31
Presentación de resultados ........................................................................ 31
ANEXOS ............................................................................................................. 32
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS .................................................................. 46
7
PRÓLOGO
Más de 33.2 millones de personas viven con el VIH en el mundo. El
ONUSIDA estima que la cantidad de nuevas infecciones fue de 2.5 millones,
sólo en el 2007. Más de 3 millones de personas infectadas tienen ahora
acceso a los tratamientos, lo que representa un progreso de 47% en el
2007. Este acceso aumenta considerablemente la esperanza de vida de
las personas afectadas, permitiéndoles, y a las personas que las rodean,
vivir una vida normal.
El acceso al tratamiento está parcialmente relacionado con su costo.
Hasta hace poco, ese costo era demasiado elevado para la mayor parte de
las personas que viven con el VIH en los países de bajos y medianos
ingresos.
Sabemos que el precio de los tratamientos antirretrovirales es un tema
delicado. Los desafíos económicos son importantes y, por lo general, cada
avance es el resultado de un largo proceso de negociación entre los Estados
y la industria farmacéutica. Los países de América Latina y Caribe decidieron
compartir su preocupación con el financiamiento de los tratamientos
antirretrovirales y de los reactivos. Tres ciclos de negociaciones se llevaron
a cabo, en 2002, 2003 y 2005. Un resultado de esas negociaciones fue la
disminución de los precios de referencia de los tratamientos de primera
línea en más del 72%, representando la posibilidad de acceso al tratamiento
de más de 150.000 personas adicionales desde el primer ciclo de
negociación.
El seguimiento de la ejecución de los resultados de las negociaciones
de precios no ha sido fácil. Hasta ahora los mecanismos de seguimiento
se concentraban esencialmente en el precio de los tratamientos, creando,
frecuentemente, ocasiones de polémica, muchas veces vana. En efecto,
los precios sólo son uno de los elementos en la implementación de esas
negociaciones. Los marcos legislativos, los mecanismos de reglamentación
y las normas administrativas de los países signatarios son algunos de los
elementos clave que permiten – o detienen – la concretización de las
mismas.
8
La metodología desarrollada por la ENSP de la FIOCRUZ constituye
una etapa determinante en ese sentido. Gracias a esa contribución, las
autoridades sanitarias, los financiadores así como las organizaciones de
la sociedad civil pueden darle un seguimiento objetivo a los resultados de
las negociaciones sobre los precios de los medicamentos y reactivos.
El valor agregado de esta metodología desarrollada por la ENSP de la
FIOCRUZ se apoya en la selección de los indicadores. Estos son
especialmente pertinentes y se concentran en aspectos claves de la puesta
en marcha de las negociaciones. Estos aspectos claves están relacionados
con el marco legal e reglamentario, la demanda de ARV, la oferta de ARV,
las fuentes de financiamiento y los mecanismos de negociación.
Estamos contentos que esta metodología se encuentre ahora
disponible no solamente para los países que participaron en las
negociaciones de los ARV y reactivos en América Latina y Caribe, sino
también para las otras regiones del mundo que decidieran aprovechar las
enseñanzas obtenidas en estas experiencias.
Robert Greener & Eric Lamontagne
Unidad de Análisis Económica y de Desarrollo, ONUSIDA, Ginebra
9
PRESENTACIÓN DEL MANUAL
La información sobre precios es un mecanismo fundamental para
optimizar los procesos de adquisición, al reducir la asimetría de información
entre compradores y proveedores, y al hacer más transparente el sistema
de abastecimiento, con un efecto directo en el financiamiento, la
disponibilidad y acceso a los medicamentos esenciales.
En este contexto, el presente manual tiene por objetivo difundir una
metodología auto-aplicativa para la evaluación de procesos de negociación
de precios de medicamentos antirretrovirales en países de la sub-región
Latinoamérica y Caribe.
La presente metodología fue elaborada por la NAF/Fiocruz, Núcleo
Colaborador de la OMS para Políticas Farmacéuticas, en el marco del
Proyecto de Estrategias de Financiamiento de Antirretrovirales en el que
participan también como contrapartes institucionales, ONUSIDA y el
Ministerio de Asuntos Exteriores de Francia.
El nivel de aplicación de la metodología, la pertinencia y la sensibilidad
de los instrumentos propuestos, la consistencia y validez del modelo lógico,
la factibilidad de obtener la información y construir los indicadores son
aspectos que fueron validados, a través de las recomendaciones de un
grupo de especialistas en el tema y de su aplicación en tres países: Perú,
Honduras y Barbados.
La metodología aborda temas específicos de los procesos de
regulación sanitaria, económica y comercial, programación, negociaciones
y adquisiciones relacionadas a los antirretrovirales (ARV). A cada uno de
los temas le corresponde un conjunto de indicadores cualitativos y
cuantitativos.
La metodología puede aplicarse en su totalidad, permitiendo contar
con un panorama completo de la situación de los ARV en el país, o puede
ser aplicada selectivamente para algunos indicadores, de acuerdo a la
necesidad.
10
Este manual esta dirigido a los: a) tomadores de decisiones, gestores
e instituciones financiadoras vinculados con el acceso a ARV en el país, b)
administradores de las instituciones que brindan tratamiento ARV en el
país, c) especialistas en salud pública e investigadores en general
interesados en temas de financiamiento, precios y mercado farmacéutico.
Esta evaluación tiene diversas aplicaciones potenciales, incluyendo
las siguientes:
� Conocer las características del mercado farmacéutico de ARV
en el país.
� Conocer el comportamiento de la evolución de los precios de
ARV en el país y los diferentes factores que pueden afectarla.
� Evaluar la aplicación de las diversas estrategias de
negociaciones de precios existentes en el país.
� Contar con información relevante para que los tomadores de
decisión y gerentes apliquen medidas de intervención para la
mejora y sostenibilidad del acceso a ARV en el país.
� Comparar la eficiencia en las adquisiciones de ARV entre
instituciones o entre países.
� Diagnosticar las áreas estratégicas necesarias para la
negociación de precios en el país.
Esta evaluación puede ser ejecutada a través de un equipo externo al
sistema de salud o por las propias instituciones a través de una auto
evaluación.
El contenido del manual se encuentra estructurado de la siguiente
forma:
Antecedentes: presenta los antecedentes de los procesos de
negociación de medicamentos, así como la importancia de los precios de
los medicamentos para al acceso y la sostenibilidad de tratamientos ARV.
� Aspectos operacionales del estudio.– presenta las características
generales de la metodología, de los instrumentos de recolección
11
de información, de la aplicación de la técnica de entrevistas, de
la conformación del equipo conductor del estudio y del equipo
encargado del trabajo de campo.
� Planificación del estudio.– detalla las principales actividades a
desarrollar en la fase previa a la ejecución del estudio.
� Ejecución de la metodología.– presenta el flujo de actividades a
realizar durante la ejecución del estudio.
� Análisis de la información, elaboración del informe y presentación
de resultados.– presenta aspectos generales de la etapa final del
estudio.
12
Los precios son un factor clave para el acceso a los medicamentos
esenciales; siendo éstos de mayor relevancia ante tratamientos de alto
costo como los destinados a los pacientes viviendo con VIH/SIDA.
Los precios se encuentran influenciados por diversos factores, tales
como: el tamaño del mercado farmacéutico, el nivel de desarrollo de la
industria farmacéutica local, los volúmenes de adquisiciones, la información
de precios y proveedores, la experiencia en procesos de adquisición, las
exigencias de calidad de los productos, los derechos de propiedad
intelectual, la política tributaria y arancelaria, la política de precios de
medicamentos entre otros (1).
Experiencias como las negociaciones conjuntas de precios llevadas a
cabo por los países de América Latina y Caribe, son estrategias que han
venido siendo desarrolladas con la finalidad de reducir los precios de
adquisición e incrementar la cobertura de tratamiento de los pacientes
viviendo con VIH/SIDA.
Así, en Junio de 2003, se llevó a cabo en la ciudad de Lima la I
Negociación Conjunta de Precios para medicamentos antirretrovirales y
reactivos con la participación de países de la Subregión Andina (Bolivia,
Colombia, Chile, Ecuador, Perú, Venezuela), Argentina, México, Paraguay
y Uruguay.
Esta Primera Negociación tuvo como resultados reducciones de hasta
el 72% en el caso de los precios de referencia de medicamentos y de
hasta 60% en el caso de reactivos, lo que significaría una ampliación de la
cobertura que permitiría la inclusión de más de 150 mil personas en el
tratamiento antirretroviral.
En Septiembre de 2004, los Ministros de Salud del Área Andina
acordaron la necesidad de evaluar el impacto de la I Negociación en cada
uno de los países que participaron de la misma, con la finalidad de que
dichos resultados sirvieran como marco de referencia para impulsar la II
Negociación Conjunta de Medicamentos y Reactivos.
ANTECEDENTES
13
Por encargo de la OPS, dos evaluaciones fueron realizadas, una en
el ámbito de los países andinos y otra en los países de Argentina, Paraguay
y Uruguay; siendo estas evaluaciones desarrolladas por la Ohio State
University (OSU) y por la NAF/ENSP/Fiocruz y OPS-Brasil respectivamente.
Las evaluaciones identificaron como problemas principales del proceso
de negociación: 1) la falta de estudios actualizados de prevalencia del VIH/
SIDA (para la estimación de la demanda), cobertura y acceso a
medicamentos antirretrovirales; 2) la falta de un análisis del mercado de
medicamentos antirretrovirales y del sector farmacéutico; 3) la carencia de
un marco regulatorio y político tanto nacional como supranacional
compatible con el marco de la negociación; 4) la resistencia de la industria
multinacional a participar en una negociación conjunta basada únicamente
en precios; 5) la reducida participación de la industria farmacéutica
latinoamericana; 6) la escasa participación de los distintos subsistemas
públicos de salud y entidades compradoras; y 7) problemas con la
interpretación de los precios a ser negociadosiii.
Respecto a los resultados de la negociación, dichas evaluaciones
apuntan a que éstos fueron claramente positivos, lográndose una reducción
importante de los precios. Sin embargo, la falta de adaptación del marco
regulador y la estructura administrativa y el sistema de salud dificultaron
que los países pudieran comprar los medicamentos y reactivos a los precios
negociados. Esto originó que los países analizados no compraran los
medicamentos ARV a los laboratorios que rubricaron la negociación, ni
con los criterios técnicos de calidad y de bioequivalencia exigidos en la
negociación, ni a los precios negociados por las partes, generándose un
gasto superior al que hubiera resultado de haber comprado los
medicamentos a los precios de la negociacióniii.
En la REMSSA, llevada a cabo el 31 de marzo de 2005 en Santiago
de Chile, los Ministros de Salud expresaron la necesidad de la consolidación
del proceso de Negociación. Asimismo, en la IV Reunión de Ministras y
Ministros de Salud y Protección Social de América del Sur fueron
reconocidos los resultados obtenidos en la I Negociación y se reafirmó en
la negociación conjunta como herramienta efectiva para obtener precios
justos y se acordó la realización de la II ronda de Negociación.
14
En agosto de 2005, se realizó la II Negociación Conjunta en la ciudad
de Buenos Aires, con la participación de 11 países (Argentina, Bolivia, Brasil,
Chile, Colombia, Ecuador. México, Paraguay, Perú, Venezuela y Uruguay)
y un grupo de empresas productoras de medicamentos ARV (innovadores
y genéricos) y reactivos (diagnóstico y seguimiento) sobre la base de
criterios técnicos y comerciales definidos.
Esta negociación resultó en la reducción entre un 15% y un 55% para
los esquemas terapéuticos más utilizados en la región. Así, un esquema
de terapia básica (AZT+ 3TC+NVP) cuyo costo en el 2003 era de 350
dólares por paciente podría costar 241 dólares; para la terapia (D4T+
DDI+LPV/RTV) cuyo costo era de 2,489 dólares podría costar 1,123
dólaresIV
Con la finalidad de asegurar el éxito de la negociación y superar las
dificultades que se presentaron en la aplicación de la I Negociación en los
países, se acordó la necesidad de fortalecer las actividades de monitoreo
y seguimiento de la II Negociación, eligiéndose a OPS como coordinador
para facilitar la determinación de la metodología de trabajo.
En marzo de 2006, se crea el Grupo de Acompañamiento de las
Negociaciones de Antirretrovirales (GAN/ARV)v, debido a que sin dejar de
considerar el impacto positivo y repercusión política, una de las principales
críticas que se realizaron a la I Negociación fue la falta de un seguimiento
sistemático a la implementación de los acuerdos en los países.
El objetivo general del GAN/ARV es de apoyar a los países a que
accedan a los precios acordados en la negociación de Buenos Airesvi, y
los objetivos específicos: 1) proponer el sistema de monitoreo de la
implementación de los acuerdos de la negociación; 2) identificar
oportunidades para su extensión al conjunto de los países de América Latina
y el Caribe; 3) identificar obstáculos y barreras para implementación de los
acuerdos; 4) proponer intervenciones necesarias para lograr el objetivo
general; 5) compartir y difundir la información.
Con respecto al sistema de monitoreo se estableció que las variables
a analizar debían ser pocas, solamente las necesarias para identificar si
están adquiriendo a los precios de la negociación. Se acordó usar el
15
documento de la negociación como la información de base. Las variables
acordadas fueron: 1) personas bajo tratamiento, cuántas necesitan; 2) quién
provee los medicamentos y cómo: sistema público, seguridad social, sector
privado, en forma centralizada o descentralizada.
Asimismo, durante el seminario “Alternativas para el Financiamiento
de los ARVs en América Latina, Angola y Mozambique” en septiembre de
2005, organizado por el Secretariado de la Red Global sobre Financiamiento
de la Atención para personas viviendo con VIH/SIDA con el objetivo de
promover el intercambio de experiencias sobre el financiamiento de los
antirretrovirales (ARVs) entre los 9 países participantes (Argentina, Bolivia,
Brasil, Colombia, Honduras, Guyana, Nicaragua, Angola y Mozambique),
se planteó la necesidad de la elaboración de una metodología para el
monitoreo de los procesos de negociación
Posteriormente, en el marco del Acuerdo de Cooperación establecido
entre el Ministerio de Asuntos Extranjeros, ONUSIDA y la Escuela Nacional
de Salud Publica Sergio Arouca (ENSP) de la Fundación Oswaldo Cruz,
se encargó a esta última el desarrollo de una metodología que permitiera
evaluar el proceso de implementación de las negociaciones de precios de
antirretrovirales en los países.
Así, el Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF), perteneciente a la
ENSP, desarrolló una metodología, sobre la base de su experiencia previa
en el área.
Este manual tiene como objetivo difundir la metodología de evaluación
de la implementación de los procesos de negociación de precios de
medicamentos antirretrovirales y reactivos conducidos en América Latina
y Caribe, que pueda ser usada por los países en forma regular.
16
ASPECTOS OPERACIONALES
Este manual está destinado a ser empleado en la evaluación
sistematizada de la implementación de procesos de negociación de precios
de medicamentos antirretrovirales, en países de América Latina y Centro
América.
La evaluación, basada en un marco conceptual propio (publicado en
vehículo científico e involucrando un modelo lógico, indicadores y discusión
conceptual), recoge información relevante respecto a la demanda y oferta
de ARV, el marco legal sanitario y económico vinculado a los ARV, el
financiamiento y los mecanismos de negociación de precios, y los procesos
de adquisición de ARV. Se emplea dos métodos para la recolección de
datos: revisión documental y entrevistas.
Instrumentos de recolección de datos
Dos instrumentos son empleados para la realización del estudio: a)
formularios para la recolección de datos y b) cuestionarios para entrevistas
semi estructuradas.
Formularios
Los formularios son empleados para la recolección de datos que
posteriormente serán requeridos en la construcción de indicadores
cuantitativos. El primero es un formulario para la recolección de información
sobre antirretrovirales registrados y sus características (Anexo 1 y 2), que
incluye datos del fabricante, titular del registro sanitario, patente y/o
protección de datos de prueba, inclusión en la lista de medicamentos
esenciales y en los protocolos de tratamiento.
Este primer formulario proporciona información necesaria para el
cálculo de seis de los indicadores propuestos para medir la oferta de
antirretrovirales en el país (proveedores y productos autorizados), y requiere
ser aplicado a nivel de la autoridad regulatoria de medicamentos de nivel
nacional y de la autoridad nacional de propiedad intelectual.
17
El segundo es un formulario para la recolección de información
concerniente a la adquisición de antirretrovirales (Anexo 3 y 4), que incluye
precios, modalidad de adquisición, proveedor, cantidad, entre otros.
Este segundo formulario brinda información para el cálculo de seis de
los indicadores propuestos para medir el indicador de proceso “Precios de
adquisición”, así como los indicadores de resultado e impacto del estudio.
Este formulario debe ser aplicado a nivel de las instituciones que adquirieron
ARV durante el periodo, previamente definido.
Si el país cuenta con sistemas informatizados de los procesos de
registro sanitario y compra de medicamentos, estos datos podrán recogerse
en medio electrónico, siendo posteriormente adaptados a la estructura
propuesta en los formularios descritos en los anexos.
Es importante resaltar que ambos formularios son referenciales,
debiendo estos ser revisados y adaptados a las especificidades del país,
antes de su aplicación.
Cuestionarios
Los cuestionarios son empleados para la recolección de los datos
requeridos en la construcción principalmente de indicadores cualitativos,
así como información de su contexto, y para algunos indicadores
cuantitativos (Anexo 5).
El cuestionario está destinado a su aplicación en las entrevistas a los
informantes claves, encontrándose entre ellos representantes de la
autoridad reguladora de medicamentos, del programa nacional de VIH/
SIDA, de las principales instituciones compradoras de antirretrovirales, del
instituto nacional de propiedad intelectual, de una organización de la
sociedad civil involucrada en el tema de antirretrovirales y de agencias
financiadoras del tratamiento de ARV.
La identificación de las instituciones involucradas en el desarrollo y
aplicación de los procesos de negociación y sus informantes claves dentro
de las mismas, es una etapa crucial para asegurar la calidad de los
18
resultados del estudio. La selección de los actores debe ser redefinida, de
ser necesario, tomando en consideración el contexto de cada país.
Una característica de los cuestionarios es que sirven de guía para las
entrevistas, siendo de suma importancia dejar al entrevistado verter sus
opiniones, que enriquecerán la interpretación de los resultados.
Al igual que los formularios, los cuestionarios deberán ser revisados y
adaptados a las particularidades del país.
Tipo de preguntas
Muchas de las preguntas del cuestionario son objetivas, permitiendo
que el entrevistado de una respuesta de carácter afirmativa/negativa, una
cifra o una relación de datos.
Como se mencionara anteriormente, esto no impide la posibilidad de
que el entrevistado especifique, detalle o explique las respuestas. Cualquier
interpretación sobre el discurso del entrevistado debe ser adicionada en
un cuaderno denominado “diario de campo”.
Es recomendable dejar al entrevistado hablar lo más libremente posible,
sin forzar las respuestas, y anotar exactamente, utilizando sus propios
términos.
Las preguntas de los cuestionarios están básicamente orientadas para
aplicarlas a un actor clave determinado. Sin embargo, existen preguntas
que pueden ser aplicadas ampliamente a varios actores, permitiendo contar
con diversas perspectivas ante una misma pregunta específica, identificar
inconsistencias o la existencia de un manejo no uniforme de la información
entre los diversos entrevistados.
Fuentes de datos
Las fuentes de obtención de información son principalmente las
siguientes:
� Normas legales e informes – a través de la revisión de normas
legales, documentos de gestión, publicaciones, entre otros,
19
destinados a recabar información principalmente sobre aspectos de
legislación, procesos de compra de medicamento, aspectos
financieros del suministro de medicamentos ARV, información
epidemiológica, etc.
� Base de datos – dependiendo del nivel de informatización del país,
esto es empleado principalmente para obtener datos de los
medicamentos registrados, los precios de adquisición, los montos
de financiamiento, los aspectos epidemiológicos, etc. Esta
información puede encontrarse disponible en páginas web oficiales.
� Informantes claves – se obtiene a través de la aplicación de entre-
vistas dirigidas a los informantes claves, que permite contar con
información relevante, así como recoger percepciones y opiniones
respecto a aspectos críticos de la implementación de procesos de
negociación y de los precios de los ARV. Permite conocer las
perspectivas de los tomadores de decisión y gestores del sistema.
La Entrevista
La calidad de las entrevistas depende en gran medida de la habilidad
del entrevistador para conseguir las informaciones necesarias. Siendo éste
uno de los métodos usados en el estudio, se presenta a continuación
algunas pautas generales para asegurar el adecuado desenvolvimiento de
las mismas.
Programación de las entrevistas
Es importante establecer, con la debida anticipación, el contacto con
las personas a ser entrevistadas para fijar la mejor fecha, hora y lugar para
efectuar las entrevistas; considerando que por lo general por ser gestores
o representantes de áreas criticas, tienen una agenda recargada. La
adecuada programación reducirá el riesgo de que la entrevista sea delegada
a otro funcionario con menor conocimiento del tema o cancelada.
Se recomienda remitir, previo a la entrevista, un resumen ejecutivo
del proyecto, así como solicitar la información que será requerida durante
20
la entrevista – los datos para completar los formularios. Es una buena
práctica explicar exactamente lo que se espera de los entrevistados.
Para el levantamiento de los datos se aconseja evitar periodos en la
cual el área o institución se encuentren en actividades de evaluación final,
eventos programados, auditorías o próximas a fechas festivas.
Presentación del entrevistador
El entrevistador debe comenzar presentándose, dando una breve
explicación sobre el estudio y quienes son las instituciones que lo conducen,
y el motivo de la entrevista.
Seguidamente, se debe solicitar la relación de datos que se necesita
que sean entregados por el entrevistado, en forma impresa o electrónica.
De ser posible, estos datos deben ser entregados durante la entrevista.
Excepcionalmente, se puede establecer una fecha próxima (no mayor de
48 horas).
Como realizar a entrevista
La entrevista debe idealmente realizarse en un ambiente relajado e
informal, sin la apariencia de un interrogatorio o auditoria, debiendo el
entrevistador mostrar una actitud de simpatía y compresión, reforzando la
idea de que no existen respuestas correctas o equivocadas.
El entrevistador debe leer las preguntas exactamente como se
encuentran en el cuestionario, no agregando frases ni recortándolas. Las
preguntas deben ser leídas a un ritmo pausado, con una pronunciación
clara, certificándose que el entrevistado escuchó la pregunta antes de
responder.
Se debe estimular al entrevistado a dar una respuesta lo más clara
posible, no debiendo el entrevistador ni influir, ni sugerir, no interpretar
ninguna respuesta.
Las respuestas deben ser registradas en forma legible. En caso de
error, cancelar con un trazo y escribir, encima o al lado, la respuesta correcta.
21
Los comentarios vertidos por el entrevistado deben ser anotados en un
diario1.
No siempre le será posible al entrevistador completar los cuestionarios
o formularios durante la realización de la entrevista. Sin embargo, antes de
finalizar la entrevista, el entrevistador debe cerciorarse que las
informaciones necesarias fueron recogidas, estableciendo un mecanismo
para posterior contacto con el entrevistado a fin de subsanar dudas o
completar la información. Luego, se debe agradecer al entrevistado por la
cooperación y el tiempo brindado.
Una vez finalizada la entrevista, el entrevistador debe revisar el
cuestionario y determinar la información complementaria que se requiera
para su adecuado llenado. Una vez recibida la información complementaria,
el entrevistador debe completar la información, en forma clara.
Definiciones importantes
Para el desarrollo adecuado del estudio se ha elaborado un glosario
de definiciones operacionales que permita un manejo comprensible y
estandarizado de la terminología durante la aplicación de la metodología
(Anexo 6). De ser necesario, es importante la revisión y adaptación del
glosario en cada país para el mejor entendimiento.
Se recomienda en especial tener la clareza respecto a los diferentes
tipos de precios existentes, ya que la experiencia en los procesos de
negociación regional de países andinos mostró dificultades en su
interpretación.
1 El diario de campo es un cuaderno de anotaciones, en donde se registra los
comentarios del entrevistado, así como las observaciones del entrevistador.
22
PLANIFICANDO EL ESTUDIO
Conformación del equipo organizador del estudio
La institución u organización que promueva la realización del estudio,
deberá conformar un equipo de trabajo encargado de coordinar, planificar,
organizar y conducir el estudio en el país.
De preferencia, este equipo podrá estar conformado por profesionales
con conocimiento en las áreas de legislación farmacéutica, mercado
farmacéutico, procesos de adquisición, suministro de ARV, precios de
medicamentos, entre otros; y con experiencia en la conducción de estudios.
Este equipo debe elaborar un plan de trabajo, estableciendo las
actividades, los responsables, el cronograma y los recursos necesarios
para la realización del estudio.
Definición del periodo de estudio
Establecer el intervalo de tiempo para la obtención de los datos
retrospectivos dependerá de diversos factores. Entre ellos pueden
considerarse: a) el alcance deseado del estudio, definido por la institución
que lo promueve, b) la disponibilidad de registros y fuentes de información
de precios de adquisición de ARV, c) la fecha de inicio de los procesos de
negociación de precios nacionales o regionales, d) la fecha de inicio de los
procesos de adquisición de ARV, e) inicio del suministro de tratamientos
ARV en el país.
Idealmente el periodo del estudio debe iniciarse en el periodo en que
se efectivizaron los procesos de adquisición de los ARV para el inicio de
los tratamientos, sin embargo esto dependerá de la existencia de fuentes
confiables de información.
Si el país no hubiera iniciado procesos de negociación de precios o
de implementación de las negociaciones realizadas, este estudio puede
proporcionar un diagnóstico de aspectos relevantes de la situación de los
ARV en el país que sirva de insumo para acciones futuras.
23
Definición del alcance del estudio
En esta etapa se definirá el alcance del estudio, que dependerá de las
características del sistema de salud, de su grado de segmentación y
fragmentación. Preguntas como qué instituciones brindan tratamiento ARV,
si éstas son públicas o privadas, cuál es la cobertura que alcanzan, quiénes
son las instituciones financiadoras, quiénes adquieren los ARV, si la
adquisición es centralizada o descentralizada, quiénes efectúan el
suministro de los ARV, entre otras cuestiones.
Dependiendo de estas características y la viabilidad de tener acceso
a la información, se debe definir si el estudio comprenderá al sector público
y privado, o se focalizará en el sector que brinde la mayor cantidad de
tratamientos, si involucra a las instituciones de nivel nacional o
descentralizado, si incluye a todos los tipos de tratamientos ARV o sólo
para grupos específicos como gestantes o niños, si incluirá medicamentos
o también reactivos.
Respecto a los ARV deberá definirse si se evaluará los precios de
todos los ARV adquiridos, sólo de los negociados, de los incluidos en el
Listado de Medicamentos Esenciales (LME) o en el protocolo de tratamiento.
Identificación de las instituciones y informantes claves
Una vez definido el alcance del estudio, se debe proceder a identificar
a las instituciones que puedan brindar información relevante para evaluar
la implementación de los procesos de negociación de precios.
El modelo considera a las siguientes instituciones: a) el organismo
regulador de medicamentos del país, el que proporcionará información
concerniente a la situación farmacéutica y su legislación, b) el programa
nacional de VIH/SIDA el que brindará información epidemiológica, financiera
y de cobertura del programa a nivel nacional, c) los principales prestadores
de salud con cobertura de tratamiento de VIH/SIDA, como el Ministerio de
Salud y la Seguridad Social, los que informarán sobre sus coberturas,
mecanismos de negociación, adquisición y suministro de ARV, d) los
financiadores del tratamiento ARV lo que permitirá contar con información
24
sobre la situación del financiamiento de los tratamientos, e) organizaciones
de la sociedad civil vinculadas al tema, lo que permitirá conocer el grado
de participación civil en el acceso a ARV en el país y los resultados de la
negociación percibidos por las personas viviendo con VIH/SIDA, y f) el
organismo nacional de propiedad intelectual para conocer la situación de
la protección de patentes de medicamentos ARV.
La elección de los informantes claves es otro elemento fundamental
para el éxito del estudio. La identificación de la persona o funcionario debe
tomar en consideración el nivel de conocimiento respecto al tema sobre el
cual va a ser entrevistado, es decir una persona que proporcione información
actualizada y confiable, así como experiencia en la gestión, toma de
decisiones o participación en los procesos críticos cubiertos por el estudio.
Por este motivo es de suma importancia la sensibilización e
involucramiento de las instituciones en el proceso, para que se reconozcan
como actores activos de la evaluación y que aprovechen los resultados
para la toma de decisiones.
Revisión de los formularios y cuestionarios del estudio
Los formularios y cuestionarios deben ser revisados a fin de adaptarlos,
de ser necesario, a las particularidades del país.
Duración de la ejecución del estudio
Se propone un periodo de 5 semanas: dos semanas para los
preparativos y coordinaciones, una semana para la recolección de datos,
una semana para el ingreso de datos y análisis, y una semana para la
elaboración del informe y presentación de resultados.
Financiamiento del estudio
El financiamiento del estudio debe considerar la remuneración de los
investigadores y digitador, la impresión de formularios y cuestionarios de
25
recolección de datos, las comunicaciones, los gastos en movilidad local,
entre otros.
Conformación y capacitación del equipo responsable del trabajo de
campo
La experiencia adquirida en la fase de validación de la metodología
mostró que la recolección de datos puede ser conducido con dos
investigadores, durante un período de 5 días. El perfil recomendado de
estos investigadores es: profesional farmacéutico con experiencia en
procesos de adquisición, legislación farmacéutica, suministro de
medicamentos, y de la organización del sector salud. Los investigadores
deben recibir una capacitación sobre la metodología, el llenado de los
formularios y la aplicación de la entrevista. Un modelo de la estructura de
la capacitación se presenta en el Anexo 7.
Recolección de datos
El equipo encargado del trabajo de campo, en el periodo de
preparativos, debe comenzar por recabar información general como datos
epidemiológicos de la enfermedad, tipo de cambio interbancario vigente
en cada año de estudio para poder convertir los valores de la moneda local
al valor índice que se desea utilizar (normalmente, dólares americanos),
procesos de adquisición de ARV, acuerdos comerciales firmados por el
país, entre otros.
26
APLICACIÓN DE LA METODOLOGIA
Solicitar autorización para la ejecución del estudio
Comunicaciones oficiales deben ser elaboradas y cursadas, solicitando
la cooperación de las diversas instituciones en donde se efectuaran las
entrevistas y en donde se recogerán los datos.
Esta comunicación debe incluir un resumen ejecutivo del estudio,
señalando los objetivos del estudio, la importancia del mismo y lo que se
espera de la institución. Esto dará al estudio la formalidad y seriedad
requerida, facilitando la cooperación de las instituciones y personas.
Efectuar los arreglos logísticos
Aspectos operativos deben ser considerados para el adecuado
desarrollo del estudio, tales como comunicaciones, preparación de la
impresión de los instrumentos y del manual para los entrevistadores,
disponibilidad de un computador para el ingreso de los datos, lugar para
mantener el archivo de los documentos que se generen, cartas de
presentación, carné de identificación de los recolectores, control de los
gastos, material de escritorio (lapiceros, tableros, etc.), entre otros.
Una etapa importante es el planeamiento de las visitas y entrevistas,
si se requiere compra de pasajes, reserva de hotel, entre otros.
Levantar los datos del estudio
El levantamiento de la información que requerirá mayor esfuerzo será
los contemplados en el Formulario 1 y 2, que dependerá del nivel de
informatización de los datos de precios, registro de medicamentos y
proveedores, y del nivel de fragmentación del sector salud.
Ejecutar las entrevistas a informantes claves
La realización de las entrevistas debe efectuarse de acuerdo al
cronograma establecido y siguiendo las recomendaciones señaladas en el
27
acápite Entrevistas del presente manual. Las entrevistas podrán ser
gravadas, con el consentimiento del entrevistado, y posteriormente
transcritas.
Elaborar el banco de datos
Para el registro de los datos obtenidos durante el estudio se recomienda
contar con una base de datos que permita sistematizar la información
recolectada, efectuar los cálculos de los indicadores y emitir los reportes
requeridos para la elaboración del informe final. Para tal fin, se necesita
construir un banco de datos contándose con un personal especializado en
informática.
Este manual presenta un modelo de banco de datos, herramienta
sencilla y de fácil empleo, elaborada en el aplicativo Excel (Microsoft Corp.),
que permite registrar los datos recolectados durante el trabajo de campo,
calcular los indicadores cuantitativos propuestos, y emitir consultas y
reportes.
Estructura de la base de datos
Se propone que la base de datos se organize en tres módulos:
� Módulo de registro de adquisiciones de medicamentos y reactivos.-
permite el ingreso de los precios de adquisición de los medicamentos
antirretrovirales y reactivos obtenidos en el país por las diferentes
instituciones.
� Módulo de consultas y reportes.– permite efectuar consultas sobre la
base de los datos disponibles, que podrá servir de herramienta para
la toma de decisiones en los países.
� Módulo de registro de procesos de negociación.– adicionalmente,
esta base de datos permite el ingreso de los precios de adquisición de
los medicamentos antirretrovirales resultantes de procesos de
negociación regionales o conjuntos entre países, la cual servirá para:
1) contar con información de medicamentos y precios negociados,
28
empresas participantes en procesos de negociación, así como la
vigencia de dichos precios referenciales, y 2) para posteriores
evaluaciones de los procesos de implementación de las negociaciones
en los países.
Control de calidad del trabajo de campo y llenado del banco de datos
Todo el proceso de trabajo, desde el planeamiento, la ejecución y
análisis, debe ser ejecutado bajo la perspectiva del control de calidad
ejercida por el equipo conductor y coordinador del estudio. Por ejemplo, la
capacitación de los entrevistadores, el planeamiento del trabajo de campo,
la preparación de los materiales, etc.
En las etapas finales del estudio, mayor rigor metodológico debe ser
aplicado para dar consistencia a los resultados. Brindar mucha atención a
la recolección de los datos, al llenado de los instrumentos, al ingreso en la
base de datos, etc.
Una vez finalizada la aplicación de las entrevistas y culminado el trabajo
de recolección de información, un supervisor debe proceder a revisar los
instrumentos para verificar que se encuentren completos, claros y
correctamente llenados. Posteriormente, se debe proceder a registrar los
datos en un banco de datos.
Este ingreso debe ser efectuado por doble digitación (dos digitadores),
para validar este proceso, debiendo ser revisado por un supervisor, que en
caso de inconsistencias debe confrontarlas con los documentos fuente.
Los formularios y cuestionarios deben ser archivados hasta que el
estudio haya finalizado, y de acuerdo con las disposiciones legales de
cada país.
29
ANÁLISIS DE LA INFORMACION, ELABORACION DELINFORME FINAL Y PRESENTACION DE RESULTADOS
Análisis de los datos obtenidos
El análisis debe efectuarse a la luz del contexto sanitario, legal,
económico y farmacéutico del país. Dentro de este análisis, la información
de precios es el aspecto más sensible y objetivo de la evaluación,
permitiendo efectivamente establecer el impacto de los procesos de
negociación en los precios de adquisición obtenidos y el grado de
cumplimiento de los precios negociados; y los demás elementos como
explicativos del fenómeno.
Respecto a los precios
Para el análisis de los precios se tomará en consideración la
información disponible en los países, la que dependerá de la modalidad de
compra pudiéndose estratificar en:
� Precio Unitario Final (que incluya impuestos y aranceles)
� Precios Unitario (FOB o CIF o DDU1) sobre el cual la Entidad com-
pradora deberá efectuar pagos adicionales de desaduanaje, aranceles,
etc.
Los precios de los medicamentos expresados en moneda local,
deberán ser indexados (usualmente a dólar americano).
Cuando exista más de un precio de adquisición de un ARV
determinado, se podrá asumir uno de los siguientes criterios:
a) La mediana de los preciosvi
2 El anexo 7 presenta las definiciones operaciones de los distintos tipos de precios.
30
b) Promedio ponderado total.– en el caso de contar con la información
de las cantidades adquiridas en cada proceso de compra en cada
año.
c) Asumir como precio de análisis el obtenido en la compra o compras
que representen el 80% del valor financiero total en el año para
ARV.
d) Costo anual/paciente para el medicamento ARVvii, se determina en
base a la cantidad de pacientes tratados con un medicamento ARV
dado en un año y el costo total anual para este medicamento. Este
criterio se justifica o cuando no importa el número de compras por
año o cuando existe menos de 1 compra por año.
Para efectuar comparación de precios, entre diferentes periodos de
tiempo o entre países, es necesario establecer una unidad de medida
estandarizada, que en este caso se recomienda sea el promedio ponderado
de los precios de adquisición.
Elaboración del informe final
El informe final debe contener los resultados, con una breve discusión de
los mismos, considerando el contexto del país. Se recomienda una discusión
basada en la consulta al marco conceptual del estudio.
Presentación de resultados
Se recomienda la presentación de los resultados a las diferentes
instituciones que formaron parte del estudio. Se aconseja presentar un
resumen ejecutivo que contenga los principales resultados y
recomendaciones.
31
ANEXOS
32
33
Anex
o 1.
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34
Anexo 2. Instructivo para el llenado del “Formulario para el recojo de
información sobre antirretrovirales registrados y sus características”
Los datos para el llenado del formulario se obtienen de la autoridad
regulatoria de medicamentos de nivel nacional, de la autoridad nacional
de propiedad intelectual y del Programa Nacional de VIH/SIDA. Debe
verificarse si el país cuenta con la información requerida en páginas Web
oficiales. Esto agiliza la recolección de la información.
Instrucciones para el llenado
� Fecha.– indicar la fecha en la cual se recolectan los datos.
� Denominación Común Internacional (DCI).– colocar el nombre del ARV
registrado en esta denominación o en nombre genérico.
� Concentración.– colocar la concentración del ARV registrado.
� Presentación.– indicar la mínima unidad de presentación del ARV
registrado. Eje. Tableta, frasco (indicando el volumen) o ampolla.
� Nombre comercial.– si lo tuviera.
� Nombre del fabricante.– colocar el nombre del laboratorio que fabrica
el ARV. Origen.- precisar si el ARV es de fabricación nacional o es
importado (producido en el extranjero)
� Titular del registro sanitario.– es la empresa que registró el ARV en el
país, y tiene la responsabilidad legal por la comercialización del
producto.
� Medicamento incluido en el LME.– señalar Si o No, dependiendo si el
ARV (principio activo, concentración y forma farmacéutica) se
encuentra incluido en el LME vigente. Esta columna se completará
revisando el LME, que debe haber sido solicitado previamente.
� Medicamento incluido en el Protocolo de Tratamiento (PT).– señalar
Si o No, dependiendo si el ARV (principio activo, concentración y forma
farmacéutica) se encuentra incluido en el PT vigente para el manejo
35
de VIH/SIDA. Si el protocolo solo considera el principio activo del ARV,
considerar este parámetro para señalar Si o No. Esta columna se
completará revisando el PT, que debe haber sido solicitado
previamente.
� Laboratorio que participó en negociación de precios.– Colocar Si o
No dependiendo si el laboratorio que produjo el ARV participó de algún
proceso de negociación vinculado al país. Para llenar esta columna
se deberá contar con la información de los diversos procesos de
negociación, nacional o internacional, en que el país o la institución
haya participado. Debe considerarse Si aunque el ARV sea
comercializado por una empresa diferente del laboratorio que negoció
los precios.
� Antirretroviral negociado.– colocar Si o No, dependiendo si el ARV
(principio activo, concentración y forma farmacéutica) fue negociado
y se tiene un precio referencial a nivel nacional o internacional en que
el país haya participado. Si el país no há efectuado negociaciones,
podrá emplear los precios de negociación de referencia, respectando
el periodo de vigencia de tales precios. Para el caso de las
negociaciones de precios en los países de América Latina estos
tuvieron vigencias de dos años.
� Medicamento protegido por patente.– colocar Si o No, dependiendo
si el principio activo cuenta con patente en la fecha del levantamiento
de datos. Esta información puede ser proporcionada por el Programa,
la Autoridad Regulatoria de Medicamentos o de Propiedad Intelectual.
La experiencia de la validación de la metodología demostró dificultades
para tener acceso a esta información.
� Fecha de vigencia de la patente.– indicar el mes y año hasta cuando
el ARV se encuentra protegido por patente.
� Medicamento bajo protección de datos de prueba.– colocar Si o No,
dependiendo si el ARV esta bajo protección de datos de prueba. Se
debe indagar previamente si el país contempla en su legislación y
aplica esta protección. Esta información la proporcionará la Autoridad
36
Reguladora de Medicamentos, y debe ser solicitada antes del llenado
del formulario.
� Fecha de vigencia de la protección de datos de prueba.– registrar el
mes y año hasta cuando el ARV cuenta con protección de datos de
prueba.
Nota: No debe dejarse ninguna casilla del formulario en blanco. Caso no se
consiga la información, registrar N/A.
37
Anex
o 3
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38
Anexo 4. Instructivo para el llenado del Formulario para el recojo deinformación sobre adquisición de antirretrovirales
Recojo de datos
Los datos para el llenado del formulario se obtienen en las áreas de
adquisición de medicamentos ARV de las instituciones que forman parte
del estudio. Deben recogerse los precios de todas las adquisiciones de
ARV efectuadas durante el periodo de estudio. Se recomienda efectuar el
llenado de los datos comenzando por el año más antiguo.
Debe verificarse si el país cuenta, para las compras del Estado, con
información disponible de productos y cantidades adquiridos, así como los
precios de adjudicación de ARV, en páginas Web oficiales. Esto agiliza el
recojo de la información. Debe aplicarse un formulario por institución.
Instrucciones para el llenado
� Fecha.– indicar la fecha en la cual se recolectan los datos.
� Entidad compradora.– registrar el nombre de la institución
compradora. Se emplea un formulario por institución.
� Denominación Común Internacional (DCI).– colocar el nombre del
ARV adquirido en esta denominación o en nombre genérico.
� Concentración.– colocar la concentración del ARV adquirido.
� Presentación.– indicar la mínima unidad de presentación del ARV
adquirido. Eje. Tableta, frasco (indicando el volumen) o ampolla.
� Nombre comercial.– si lo tuviera.
� Precio unitario.– registrar el precio de adquisición hasta con tres
decimales. El precio debe corresponder a la unidad mínima de
presentación (tableta, frasco, ampolla). Se debe registrar el precio
en la moneda local. En caso el precio este expresado en dólar efectuar
una observación.
39
� Tipo de precio.– indicar de que tipo de precio se trata: FOB, CIF,
DDU, DDP (ver Anexo Definiciones Operacionales).
� Cantidad.– registrar la cantidad de unidades mínimas de presentación
del ARV adquirido (número de tabletas, número de frascos, número
de ampollas).
� Proveedor.– registrar el nombre de la empresa que oferto el ARV. No
necesariamente es el laboratorio fabricante.
� Laboratorio.– colocar el nombre del laboratorio que fabrica el ARV.
En algunos casos esta información no se encuentra fácilmente
disponible en los documentos de compras, figurando solo el nombre
de la empresa que oferto el ARV.
� Fecha de la compra.– registrar el mes y año de la adquisición del
ARV.
� Modalidad de adquisición.– indicar el tipo de proceso: licitación
nacional, licitación internacional, compra directa, etc. Estas categorías
deberán ser adaptadas a las modalidades existentes en el país.
� Tipo de cambio de dólar interbancario.– registrar el tipo de cambio
correspondiente al mes/año en que se efectuó la adquisición. Esta
información puede obtenerse del Banco Central de Reserva del país.
Nota: No debe dejarse ninguna casilla del formulario en blanco. Caso no se consiga
la información, registrar N/A.
40
Anex
o 5
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41
42
43
44
Anexo 6 . Principales definiciones operacionales
Sistema nacional de información epidemiológica.– Sistema que
registra, revisa y pública en forma semestral información respecto a la
morbilidad y mortalidad para todas los rangos de edad; así como el número
de casos notificados, de personas que requieren y reciben tratamiento ARV.
Protocolo de tratamiento.– Documento técnico que contiene
información que sirve de guía de tratamiento de situaciones especificas.
Generalmente es aprobado oficialmente por el Ministerio de Salud.
Lista de Medicamentos Esenciales.– La lista enumera los
medicamentos mínimos necesarios para un sistema básico de atención de
salud, e incluye los medicamentos más eficaces, seguros y eficientes para
las enfermedades prioritarias. Estas enfermedades se seleccionan en
función de su importancia actual o futura desde el punto de vista de la
salud pública y de las posibilidades de aplicar un tratamiento seguro y
eficiente.
Precio FOB*.– (Free on Board / franco a bordo) puerto de carga
convenido. “Franco a bordo” significa que el vendedor realiza la entrega
cuando la mercancía sobrepasa la borda del buque en el puerto de
embarque convenido. Esto quiere decir que el comprador debe soportar
todos los costes y riesgos de pérdida o daño de la mercancía desde aquel
punto. El término FOB requiere que el vendedor realice los trámites de
aduana para la exportación. Este término es usado cuando se trata de
transporte marítimo o fluvial, en los demáscasos se utiliza el término FCA
(Free Carrier) III.
Precio CIF*.– (Cost, Insurance and Freight / coste, seguro y flete) en
puerto de destino convenido. “Coste, segura y flete” significa que el
vendedor realiza la entrega cuando la mercancía sobrepasa la borda del
buque en el puerto de embarque convenido. El vendedor debe pagar los
costes y el flete necesarios para llevar la mercancía al puerto de destino
convenido, pero el riesgo de pérdida o daño de la mercancía, así como
cualquier coste adicional debido a sucesos ocurridos después del momento
de la entrega, se transmiten del vendedor al comprador. No obstante, en
condiciones CIF, el vendedor debe también procurar un seguro marítimo
45
para los riesgos del comprador por pérdida o daño de la mercancía durante
el transporte. El término CIF exige al vendedor realizar los trámites de
aduana para la exportación. Este término es usado cuando se trata de
transporte marítimo o fluvial, en los demás casos se utiliza el término CIP
(Carriage and Insurance Paid to) III.
Precio DDU.– (Delivered duty Unpaid / Entregada derechos no
pagados) lugar de destino convenido. “Entregada derechos no pagados”
significa que el vendedor realiza la entrega de mercancía al comprador, y
el comprador es el responsable de los tramites de aduana y de la descarga
de la mercancía de los medios de transporte, a su llegada al lugar de destino
convenido. El vendedor debe asumir todos los costes y riesgos contraídos
al llevar la mercancía hasta aquel lugarIII.
Precio DDP*.– (Delivered Duty Paid / Entregada derechos pagados)
lugar de destino convenido. “Entregada derechos pagados” significa que
el vendedor realiza la entrega de la mercancía al comprador, realizados
los tramites de aduana y no descargada de los medios de transporte, a su
llegada al lugar de destino convenido. El vendedor tiene las mismas
obligaciones que bajo DDU, pero además paga los derechos de la
importación de la mercancía. Supone la mayor obligación y riesgos para el
vendedor dentro de los IncotermsIII.
Patente.– La patente de un medicamento da derecho a la
comercialización en exclusiva por el laboratorio investigador de ese fármaco
original durante un período específico. Este período de patente se justifica
por la necesidad de amortizar y compensar los gastos de Investigación y
Desarrollo (I+D) del nuevo producto. Durante el período de tiempo de la
patente, el laboratorio fabricante puede dar licencias de comercialización
a otros laboratorios. Agotada la patente, el medicamento puede ser
registrado por cualquier laboratorio farmacéutico que acredite poder
fabricarlo conforme a las normas vigentes y con todas las garantías
sanitarias.
Protección de datos de prueba.– Los datos de prueba son la
información desarrollada para garantizar la seguridad y eficacia de un
medicamento, sobre la base de pruebas clínicas realizadas en pacientes.
46
Anexo 7. Propuesta de capacitación para el equipo responsable del trabajo
de campo
Dependiendo del país, estos datos son o no protegidos del aprovechamiento
de terceros no autorizados, otorgándole al laboratorio innovador que los
desarrolló, un período de exclusividad para comercializar el principio activo
durante el cual las copias no serían autorizadas.
47
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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promover el Acceso universal a los medicamentos antirretrovirales para HIV-
SIDA
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Paraguay, Uruguay. OPS/Brasil, NAF/ENSP, Fiocruz – Brasil. Mayo de 2005.
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