MINISTERO DELLA SANITA’ · ministero della salute direzione generale della prevenzione sanitaria prima revisione processo operativo rilascio della certificazione per farmacia di

MINISTERO DELLA SALUTE

DIREZIONE GENERALE

DELLA PREVENZIONE SANITARIA

PROCESSO OPERATIVO

RILASCIO DELLA CERTIFICAZIONE PER FARMACIA DI BORDO O CASSETTA MEDICINALI PRESENTI A BORDO DI NAVI

BATTENTI BANDIERA NAZIONALE O ASSOGGETTATE A

NORMATIVA NAZIONALE E COMUNITARIA

P.O.S. 1

USMAF-SASN

Prima revisione Pag. 1 a 22

1.0 Scopo

Il processo operativo mirato al rilascio della certificazione prevista dalle norme indicate al punto

3 comprende la verifica della rispondenza della farmacia di bordo, o della cassetta medicinali,

presenti a bordo di navi battenti bandiera nazionale o assoggettate a normativa nazionale e

comunitaria, ai requisiti previsti dalla normativa vigente nonché le condizioni di conservazione

dei farmaci e la loro scadenza. Viene anche verificata la presenza e la corretta gestione dei

farmaci regolati dal D.P.R. 309/90 appartenenti alle tabelle dei farmaci stupefacenti o psicotropi.

2.0 Campo di applicazione

Il processo operativo si avvia a richiesta ed è effettuato su tutte le navi che non abbiano ancora la

certificazione (primo rilascio) o abbiano in scadenza quella antecedentemente rilasciata, i cui

Comandi Nave ne facciano, anche tramite loro rappresentanti e/o delegati, regolare richiesta.

La certificazione può essere rilasciata da qualsiasi USMAF-SASN, ed è sottoposta a rinnovo con

la cadenza prevista dalle norme vigenti.

La ricettazione da farmaci è effettuata, di norma, dal Medico Fiduciario dell’Armatore e/o dal

Medico di Bordo oppure, in caso di documentata urgenza, dal Medico di Porto. Gli oneri per

l’acquisto dei medicinali e dei materiali sanitari previsti dalle norme vigenti sono a carico

dell’Armatore.

3.0 Definizioni

USMAF-SASN: Ufficio di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera, Uffici periferici del Ministero

della Salute e per l’assistenza sanitaria ai naviganti

C.P.: Capitaneria di Porto

A.N.: Armatore della Nave

A.M.: Agenzia Marittima, qualunque rappresentante della nave a terra

C.N.: Comando Nave


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4.0 Riferimenti Normativi essenziali

L. 6 giugno 1939 n. 1045 Condizioni per l’igiene e l’abitabilità degli equipaggi a bordo delle

navi mercantili nazionali “ medicinali, oggetti di medicatura e utensili vari di cui debbono essere

provviste le navi da traffico, da pesca e da diporto,art.88”

D.M. 25 maggio 1988, n. 279; “ Modificazioni alle precedenti disposizioni concernenti i

medicinali, gli oggetti di medicatura e gli utensili di cui devono essere provviste le navi”

D.M. 13 Giugno 1986 “Istituzione del servizio di medico di bordo su navi della Marina

Mercantile Italiana addette alla navigazione nel mare Mediterraneo”

D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti

e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”

Direttiva 92/29 CE del 31 marzo 1992 riguardante le prescrizioni minime di sicurezza e di salute

per promuovere una migliore assistenza medica a bordo delle navi.

D. Lgs n. 17 agosto 1999, n. 298, art. 15 “ Modifiche al decreto legislativo 17 agosto 1999, n.

298, in materia di salute e sicurezza per il lavoro a bordo delle navi mercantili da pesca

nazionali. Processo di infrazione n. 2011/2098 del 30 maggio 2013”

L. 21 febbraio 2006, n. 49, art. 13 “ Conversione in legge, con modificazioni del decreto-legge

30 dicembre 2005, n. 272, recante misure urgenti per garantire la sicurezza ed i finanziamenti per

le prossime Olimpiadi invernali, nonché la funzionalità dell'Amministrazione dell'interno.

Disposizioni per favorire il recupero di tossicodipendenti recidivi"

DM 19 dicembre 2012: “Aggiornamento delle tariffe e dei diritti spettanti a Ministero della

Salute per servizi resi a richiesta ed utilità di soggetti interessati”

D.M. 1 ottobre 2015 “Modificazioni della Tabella allegata al decreto ministeriale 25 maggio

1988 n. 279 che indica i medicinali, gli oggetti di medicatura e gli utensili di cui devono essere

provviste le navi nazionali destinate al traffico mercantile, alla pesca e al diporto nautico”,

(Gazzetta ufficiale N. 269 del 18 novembre 2015).

5.0 Descrizione del processo operativo

5.1 Modalità

5.1.1 L’esecuzione del processo si avvale di uno strumento informatico in rete denominato

“NSIS USMAF”. Tale strumento consente di sviluppare il processo in maniera “obbligata”, dal

http://www.studiofonzar.com/blog/?p=34904

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caricamento dei dati riguardanti le certificazioni ed i soggetti coinvolti, fino all’emissione

dell’atto conclusivo.

A tale strumento ha accesso, tramite accreditamento di sicurezza, il personale tecnico

dell’USMAF-SASN che esegue il processo, i soggetti esterni richiedenti, gli Uffici

dell’Amministrazione centrale coinvolti nelle attività a fini di coordinamento o di reportistica.

Gli accessi sono rigorosamente limitati agli aspetti di propria competenza per motivi di

riservatezza.

Il Comando Nave, anche tramite l’Agenzia Marittima raccomandataria, effettua la richiesta

online mediante il sistema NSIS-USMAF, compilando in maniera completa e corretta i fogli

notizie informatizzati presenti sull’NSIS-USMAF, relativi al presentatore della domanda ed alla

nave (Mod.1-1).

5.1.2 La richiesta viene esaminata, verificata e protocollata. Se è già presente la ricevuta del

versamento del tributo, questo viene verificato e registrato su apposito registro. Spesso il tributo

viene consegnato successivamente a cura dell’A.M. che tratta solitamente le pratiche

dell’armatore, in questo caso è cura del personale dell’ufficio preposto al servizio attivare uno

scadenzario aggiornato che superi il mese per poter effettuare correttamente i versamenti

dall’Ufficio ai pertinenti capitoli d’entrata.

5.1.3 Viene programmata l’ispezione alla nave con comunicazione al Comando Nave,

mediante l’agenzia richiedente e alla data prestabilita avviene il trasferimento a bordo della nave

5.1.4 A bordo della nave vengono controllati i farmaci ed i dispositivi medici presenti per

verificare la effettiva rispondenza qualitativa e quantitativa agli elenchi del Decreto ministeriale

1 ottobre 2015 e, se del caso, quelli dell’elenco del D.M. 13 giugno 1986 con redazione del

relativo verbale di accertamento. (Mod. 1-2). Viene controllato il registro di carico e scarico dei

farmaci e dei dispositivi medici. Viene verificata la data di scadenza, il loro stato e le modalità di

conservazione. Viene, inoltre, verificata la presenza e le corrette modalità di gestione dei farmaci

regolati dalla legge 309/90 con la contestuale corretta tenuta dell’apposito Registro, il quale

dovrà risultare costantemente aggiornato in merito al carico, lo scarico e la giacenza dei prodotti

detenuti suddivisi per specialità. Il documento non dovrà contenere cancellazioni, correzioni o

aggiunte che non consentano la esatta individuazione di quanto riportato in origine, della data

della modifica nonché dell’autore della stessa. I Farmaci stupefacenti dovranno essere custoditi


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in luogo idoneo e sicuro, sotto la diretta responsabilità del Comandante o di un suo delegato. I

farmaci scaduti detenuti a bordo dovranno essere conservati separatamente da non consentire il

loro utilizzo e pertanto dovranno essere conservati separatamente rispetto a quelli in corso di

validità e dovranno riportare in modo evidente la dicitura “Farmaci Scaduti” sia sulla singola

confezione che sull’eventuale contenitore collettivo. Lo smaltimento dovrà avvenire a norma di

legge.

5.1.5. In seguito ad esito favorevole dell’ispezione, viene rilasciata e consegnata al Comando

Nave la relativa certificazione (Mod.1-3)

A conclusione positiva del processo, la pratica viene chiusa ed archiviata. Qualora non sia stato

consegnato il versamento del tributo all’atto della visita ispettiva, la pratica rimane in evidenza

fino alla consegna dello stesso, dopodiché si può procedere alla archiviazione. Qualora, alla

scadenza del mese in corso, l’utente non abbia consegnato ancora la ricevuta del versamento, il

personale provvederà a darne comunicazione al Dirigente che ingiungerà il pagamento indicando

i provvedimenti in caso di inadempienza.

Alla luce del fatto che tutte le Navi che richiedono prestazioni ai servizi di terra sono obbligate a

utilizzare gli Agenti Marittimi operanti nel porto e che questi operano autorizzati dalla locale

Autorità Marittima, e che gli stessi infine versano una cauzione preventiva a fronte di

inadempienze, danni ecc., si raccomanda di segnalare tempestivamente ogni mancato pagamento

anche alla locale Capitaneria di Porto.

5.1.6 In caso di conclusione negativa della verifica e di mancato rilascio della relativa

certificazione, viene data comunicazione alla Capitaneria di Porto.

Qualora, per temporanee esigenze d’ufficio, non sia possibile eseguire la prestazione a bordo, per

le sole cassette di medicinali trasportabili di navi di piccola stazza, queste potranno essere

esaminate nella sede dell’Ufficio stesso con trasporto a cura del comando nave. Saranno

esaminate le sole cassette che riportino impresso, in maniera indelebile, il nome della nave. Il

personale tecnico avrà cura di timbrare e datare tutte le scatole dei medicinali e dei dispositivi

contenute nella cassetta, riportando anche una significativa e non confondibile sigla del nome

della nave, in modo da consentire, comunque, la lettura integrale della etichetta.

Qualora la verifica non sia eseguita a richiesta, ma d’iniziativa d’ufficio nell’ambito delle attività

ispettive, su segnalazione o programma, il processo da applicare è lo stesso ma non sarà richiesto

tributo e l’esito sarà riportato in un verbale di accertamento e non nella certificazione.


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5.2 Ruoli e responsabilità

La Responsabilità delle direttive operative generali , o delle loro variazioni, è del Dirigente

medico di II fascia cui è demandata la direzione gestionale dell’USMAF-SASN

La responsabilità connessa al presente processo operativo, ivi compreso il rilascio della

certificazione, è del Dirigente delle Professionalità sanitarie del Ministero della Salute in servizio

presso l’USMAF-SASN.

La responsabilità nella gestione delle singole operazioni (dall’accoglienza dell’utente o dalla

ricezione dell’istanza, fino all’archiviazione dei dati), è del personale tecnico ed amministrativo

in servizio, a seconda delle rispettive attribuzioni.

6.0 Modulistica allegata e archiviazione

TITOLO

MODELLO CODICE

RESPONSABILITA’

ARCHIVIAZIONE

LUOGO DI

ARCHIVIAZIONE

TEMPI DI

CONSERVAZIONE ACCESSO

Richiesta di

prestazione C

Archivio di

deposito 5 anni ABC

Verbale di

accertamento C

Archivio di

deposito 5 anni ABC

Certificazione C Archivio di

deposito 5 anni ABC

Legenda accesso: A = Direttore Ufficio

B = Dirigenti delle professionalità sanitarie

C = Personale Tecnico-Amministrativo

7.0 Distribuzione

Copia Controllata n° Funzioni in Indirizzo


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MODELLO 1-1 Presentazione della domanda


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(Segue) Mod.1-1


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Descrizione grafica del processo operativo

ALLEGATO 1 – DM 01 OTTOBRE 2015


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