MD-2005, Chisinau, 9 Constantin Tanase Str
Tel. 20 45 79; Fax 22 07 48, E-mail:
[email protected], WEB:
www.madrm.gov.md
Nr.19-06/1878 din 06.05.2020
CERERE
Privind înregistrarea de ctre Cancelaria de Stat a proiectului de
act
care urmeaz a fi anunat în cadrul edinei secretarilor generali de
stat
Nr.
crt. Criteriu de înregistrare Nota autorului
1. Tipul i denumirea proiectului Proiectul Hotrîrii de Guvern cu
privire la
aprobarea Cerinelor privind dotarea i
exploatarea unitilor autorizate pentru
deinerea, distribuia i eliberarea
medicamentelor de uz veterinar
Regiopnale i Mediului
elaborat din iniiativa autorului)
Elaborarea prezentului act normativ
farmaceutice veterinare cu medicamente
25, alin. (4) Cerinele privind dotarea i
exploatarea unitilor autorizate pentru
deinerea, distribuia i eliberarea
de Guvern, din Legea nr. 119/2018 cu
privire la medicamentele de uz veterinar i
vine întru executarea poziiei 8.24.1 din
Planului de aciuni al Guvernului pentru
anii 2020-2023 aprobat prin Hotrîrea de
Guvern nr. 636/2019.
cror avizare este necesar Ministerul Economiei i
Infrastructurii, (Piaa Marii Adunri
Ministerul Sntii, Muncii i Proteciei Sociale, (str. Vasile
Alecsandri,
2, mun. Chiinu, MD-2009);
2005, Tel.: +(373) 22 26 25 23, Fax.:
+(373) 22 26 25 17, Email:
[email protected]
mun. Chiinu, MD-2009);
Constantin Tnase 9 E-mail:
25-84;
Universitatea Agrar de Stat din Moldova, (str. Mirceti 42,
mun.Chiinu,
MD-2049);
ZOOFARM AGRO SRL (MD-2001, mun. Chiinu, str. Camenia, 4, tel.:
(022)
855 073, tel./fax: (022) 855 071;
(022)855 072, e-mail:
Chiinu, str. Calea Orheiului, 59. Tel: 022
46-75-33, e-mail:
[email protected];
Asociatia Republican a Medicilor Vreterinari din Moldova, Tel:
022432 258;
Mob.; 079277666; E.mail:
[email protected];
pentru reglementarea activitii de
Centrul Naional Anticorupie, ( bd.
Chiinu, MD-2004)
de contact ale persoanei responsabile
de promovarea proiectului
medicin veterinar i sigurana
alimentelor de origine animal;
Tel.: 022 204 564,
solicit a fi înregistrat, nota
informativ cu documentele de
9. Semntura
cu privire la aprobarea Cerinelor privind dotarea i exploatarea
unitilor
autorizate pentru deinerea, distribuia i eliberarea medicamentelor
de uz
veterinar
1. Denumirea autorului i, dup caz a participanilor la
elaborarea
proiectului Proiectul este elaborat i promovat de Ministerul
Agriculturii, Dezvoltrii
Regionale i Mediului, în colaborare cu Agenia Naional pentru
Sigurana
Alimentelor.
2. Condiiile ce au impus elaborarea proiectului actului normativ
i
finalitile urmrite Elaborarea prezentului act normativ este impus
de necesitatea asigurrii pieii
farmaceutice veterinare cu medicamente eficiente, inofensive, de
bun calitate i este
elaborat în temeiul prevederilor art. 25, alin. (4) din Legea nr.
119/2018 cu privire la
medicamentele de uz veterinar i vine întru executarea poziiei
8.24.1 din Planului de
aciuni al Guvernului pentru anii 2020-2023 aprobat prin Hotrîrea de
Guvern nr.
636/2019.
3. Descrierea gradului de compatibilitate, pentru proiectele care
au ca scop
armonizarea legislaiei naionale cu legislaia Uniunii Europene
Prezentul proiect nu transpune acte ale Uniunii Europene în
legislaia
naional.
4. Principalele prevederi ale proiectului i evidenierea elementelor
noi În urma evalurii funcionrii pieei interne pentru medicamentele
de uz
veterinar, s-a constatat c cadrul de reglementare pentru
medicamentele de uz
veterinar, trebuie adaptat la progresele tiinifice, la condiiile
actuale de pia i la
realitatea economic, continuând s se asigure un nivel ridicat de
protecie a sntii
animalelor, a bunstrii animalelor, i a mediului. Cadrul de
reglementare pentru
medicamentele de uz veterinar, trebuie s ia în considerare cerinele
i specificul
activitii sanitar veterinare. Prin urmare, este necesar instituirea
unui cadru de
reglementare adaptat caracteristicilor i particularitilor
sectorului veterinar.
În pofida msurilor pe care fermierii i ali operatori sunt obligai s
le ia în
ceea ce privete sntatea animalelor deinute, creterea corect a
animalelor i o
igien, hrnire, gestionare i biosecuritate adecvate, animalele pot
fi afectate de
multe boli care pot fi prevenite sau tratate folosind produse
medicinale veterinare,
atât pentru sntatea, cât i pentru bunstarea animalelor. Impactul
bolilor animalelor
i msurile necesare pentru a le controla pot fi devastatoare pentru
animale
individuale, pentru populaii de animale, pentru deintorii de
animale i pentru
economie. De asemenea, bolile animalelor transmisibile la oameni
pot avea un
impact semnificativ asupra sntii publice.
Prin urmare, în Republica moldova ar trebui s fie disponibile
produse
medicinale veterinare suficiente i eficace pentru asigurarea unor
standarde înalte
pentru sntatea public i pentru cea a animalelor, precum i pentru
dezvoltarea
agriculturii i a acvaculturii.
Prezentul proiect stabilete Cerine sanitare veterinare de
organizare,
funcionare, dotare i exploatare a unitilor de fabricaie a
medicamentelor de uz
veterinar, a depozitelor farmaceutice veterinare, a farmaciilor
veterinare, a punctelor
farmaceutice veterinare i precizeaz îndatoririle care le revin
autoritilor
competente în vederea asigurrii respectrii dispoziiilor legale cît
i, cerinele fa
de componena i suprafeele minime obligatorii a unitilor
farmaceutice veterinare
autorizate pentru depozitarea, distribuia i eliberarea
medicamentelor de uz veterinar
i a cerinelor fa de prescripia veterinar.
5. Fundamentarea economico-financiar Implementarea prevederilor
proiectului nu presupune cheltuieli suplimentare
din bugetul de stat.
6. Modul de încorporare a actului în cadrul normativ în vigoare
Proiectul dat se afl în concordan cu legislaia naional privind
domeniu
sanitar veterinar i siguranei alimentelor i reprezint un instrument
de punere în
aplicare a Legii nr.119/2018 cu privire la medicamente de uz
veterinar.
7. Avizarea i consultarea public a proiectului Proiectul va fi
supus avizrii i consultrii publice conform art. 32 din Legea
100/2017 cu privire la actele normative. Anunul de iniiere a
elaborrii proiectului a
fost plasat pe pagina web a Ministerului Agriculturii, Dezvoltrii
Regionale i
Mediului www.madrm.gov.md la compartimentul Transparen decizional
/
Anunuri de iniiere a elaborrii deciziilor.
8.Constatrile expertizei anticorupie Proiectul va fi supus
expertizei anticorupie conform art. 35 din Legea
100/2017.
legislaia Uniunii Europene.
10.Constatrile expertizei juridice Proiectul va fi supus expertizei
juridice conform art. 37 din Legea 100/2017.
11. Constatrile altor expertize Proiectul conine prevederi ce
reglementeaz activitatea de întreprinztor.
Astfel, în contextul Legii nr. 235/2006 cu privire la principiile
de baz de
reglementare a activitii de întreprinztor, Analiza Impactului de
Reglementare la
proiectul Hotrîrii de Guvern a fost supus expertizei Grupului de
lucru pentru
reglementarea activitii de întreprinztor, i avizat pozitiv
(proces-verbal nr.9 din 17
martie 2020).
unitilor autorizate pentru deinerea, distribuia i eliberarea
medicamentelor
de uz veterinar
În temeiul prevederilor art. 25, alin. (4) din Legea nr. 119/2018
cu privire la
medicamentele de uz veterinar (publicat: Monitorul Oficial al
Republicii Moldova,
2018 nr. 309-320 art.: 468),
Guvernul HOTRTE:
1. Se aprob Cerinele privind dotarea i exploatarea unitilor
autorizate pentru
deinerea, distribuia i eliberarea medicamentelor de uz veterinar
(se anexeaz).
2. Controlul asupra executrii prezentei hotrîri se pune în sarcina
Ageniei
Naionale pentru Sigurana Alimentelor.
Anex
Cerine
i eliberarea medicamentelor de uz veterinar
Capitolul I
DISPOZIII GENERALE
Cerine) reglementeaz condiiile sanitare veterinare de organizare,
funcionare,
dotare i exploatare a unitilor de fabricaie a medicamentelor de uz
veterinar, a
depozitelor farmaceutice veterinare, a farmaciilor veterinare i a
punctelor
farmaceutice veterinare.
2. În sensul prezentelor Cerine, noiunile utilizate au urmtoarea
semnificaie:
unitate de fabricaie a medicamentelor de uz veterinar - unitate
specializat în care
se desfoar activiti de recepionare i prelucrare a materiilor prime
în scopul de a
fabrica, diviza i/sau ambala medicamente de uz veterinar;
depozit farmaceutic veterinar - unitate farmaceutic veterinar care
are ca obiect de
activitate achiziia, depozitarea, asigurarea calitii (în condiiile
de temperatur,
umiditate i lumin specificate de productor) i distribuia angro
(comerul cu
ridicata) a medicamentelor de uz veterinar, reagenilor i seturilor
de diagnostic de uz
veterinar, a altor produse de uz veterinar, a hranei pentru animale
i a furajelor cu
coninut medicamentos;
farmacie veterinar - unitate farmaceutic veterinar care deine,
produce i
comercializeaz, cu amnuntul medicamente de uz veterinar care se
elibereaz cu
sau fr prescripie veterinar, hran pentru animale, furaje cu
coninut
medicamentos i alte produse de uz veterinar;
punct farmaceutic veterinar - unitate farmaceutic veterinar care
deine i
comercializeaz, cu amnuntul medicamente de uz veterinar care se
elibereaz fr
prescripie veterinar (OTC), alte produse de uz veterinar, accesorii
i hran pentru
animale;
oficin - încpere în care are acces publicul i în care se elibereaz
cu amnuntul
medicamente de uz veterinar;
receptur - încpere în care se prepar preparate magistrale i
oficinale i se fac
divizri ale medicamentelor de uz veterinar;
medicament de uz veterinar magistral - medicament de uz veterinar
elaborat
extemporaneu în farmacia veterinar, dup o prescripie veterinar,
destinat
tratamentului individual al unui animal;
medicament de uz veterinar oficinal - medicament de uz veterinar
elaborat în
farmacia veterinar, în conformitate cu prevederile Farmacopeii
Europene;
alte produse de uz veterinar - alte produse utilizate în domeniul
veterinar, inclusiv
produse stomatologice de uz veterinar, produse cosmetice de uz
veterinar, produse
parafarmaceutice de uz veterinar, produse biocide, cu excepia
reagenilor i seturilor
de diagnostic de uz veterinar i a hranei pentru animale;
produs cosmetic de uz veterinar - orice produs care nu conine
substane
farmacologic active i nu are aciune terapeutic sau biocid,
prezentat sub forme
variate, destinat a fi aplicat pe piele, pr, mucoase, dini,
unghii/ongloane/copite ale
animalelor, în scopul înfrumuserii, îngrijirii, proteciei,
curirii/igienizrii,
parfumrii, îndeprtrii diferitelor mirosuri sau componente
nedorite;
produs parafarmaceutic de uz veterinar - articole i accesorii
utilizate la aplicarea
unui tratament medical sau la administrarea medicamentelor de uz
veterinar, articole
i aparate utilizate în igiena buco-dentar i/sau corporal;
Capitolul II
VETERINARE
3. Prin unitate farmaceutic veterinar în sensul prezentei hotrîri
se înelege orice
unitate de fabricaie, import, depozitare, distribuie angro i
comercializare cu
amnuntul a medicamentelor, reagenilor, seturilor de diagnostic i
altor produse de
uz veterinar autorizat conform art. 18 din Legea 221/2007 privind
activitatea sanitar
veterinar (în continuare - Legea 221/2007).
4. Proiectarea, construcia i reconstrucia unitilor farmaceutice
veterinare se
efectueaz în conformitate cu prevederile NCM C.01.07:2018 aprobat
prin Ordinul
nr. 97/2018 cu privire la aprobarea documentului normativ NCM
C.01.07:2018
„Cldiri social-administrative”, i NCM C.01.08-2016 aprobat Ordin
nr. 86/2016 cu
privire la aprobarea documentului normativ în construcii NCM
C.01.08:2016
„Blocuri locative”.
5. Schimbrile i adoptrile în proiectele de construcie-tip i
reconstrucii se
efectueaz în conformitate cu Legea nr.163/2010 privind autorizarea
executrii
lucrrilor de construcie i Sistemul de documente normative în
construcii.
6. Recepionarea construciei/reconstruciei unitilor farmaceutice
veterinare se
efectueaz în conformitate cu prevederile ”Regulamentului de recepie
a
construciilor i instalaiilor aferente”, aprobat prin Hotrîrea
Guvernului
nr.285/1996.
7. Proiectarea sistemelor de înclzire, ventilare i condiionare a
aerului în încperile
unitilor farmaceutice veterinare dislocate în blocurile locative
trebuie s fie separat
de sistemul de ventilaie din apartamente i trebuie s fie efectuat
în conformitate cu
SM GOST 30494:2014 „Cldiri locative i publice, Parametrii
microclimatului în
încperi”.
8. Indicii normativi ai iluminatului natural i artificial trebuie s
corespund
cerinelor normativului în construcii NCM C.04.02-2017 aprobat prin
Ordinul nr.
71/2017 cu privire la aprobarea documentului normativ în construcii
NCM
C.04.02:2017 „Exigene funcionale. Iluminatul natural i
artificial”.
9. Aprovizionarea cu ap a unitilor farmaceutice veterinare poate fi
centralizat sau
decentralizat. Calitatea apei trebuie s corespund Normelor sanitare
privind
calitatea apei potabile, aprobate prin anexa nr. 2 la Hotrîrea
Guvernului nr.
934/2007.
10. În cazul în care unitile farmaceutice veterinare nu sunt
racordate la reelele de
canalizare, apele reziduale sunt acumulate în haznale impermeabile,
amplasate în
corespundere cu documentele normative în vigoare. Se interzice
deversarea apelor
reziduale pe strzi, pe teritoriul adiacent i teritoriul altor
organizaii.
11. Încperile unitilor farmaceutice veterinare trebuie s fie
accesibile între ele
conform fluxului tehnologic, i nu se admite separarea lor în
interiorul cldirii sau a
altor spaii.
12. În calitate de materiale de construcie i de finisare a
încperilor unitilor
farmaceutice veterinare se folosesc materialele omologate pentru
utilizare în
Republica Moldova i trebuie s fie rezistente la aciunea
medicamentelor,
produselor biodistructive i la reactivii chimici.
13. Componena i suprafeele obligatorii a unitilor farmaciilor
veterinare sunt
prevzute în anexa nr.1.
14. În scopul reglementrii fabricrii, distribuiei angro sau a
comerului cu
amnuntul a medicamentelor de uz veterinar i a altor produse de uz
veterinar
Agenia Naâional pentru Sigurana Alimentelor (în continuare –
Agenia)
autorizeaz urmtoarele activiti:
b) distribuia angro a medicamentelor, reagenilor, seturilor de
diagnostic i altor
produse de uz veterinar;
diagnostic i altor produse de uz veterinar;
d) comercializarea cu amnuntul a medicamentelor i a altor produse
de uz veterinar;
e) comercializarea cu amnuntul a medicamentelor i a altor produse
de uz veterinar
i fabricarea medicamentelor magistrale sau oficinale;
15. Agenia public i actualizeaz pe pagina sa web lista unitilor
farmaceutice
veterinare autorizate.
16. În calitate de standarde de calitate pentru medicamentele de uz
veterinar
autohtone i cele de import se aplic standardele prevzute în
Farmacopeea
European.
comercializeaz cu amnuntul doar medicamente de uz veterinar
înregistrate în
Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar.
18. Agenia actualizeaz periodic Registru de stat al medicamentelor
de uz veterinar.
19. În urma operrii modificrilor (variaii i extinderi) în
documentaia de
înregistrare, i din momentul aprobrii acestora de ctre
Agenie,
fabricantul/distribuitorul angro dispune de un termen de 12 luni
pentru epuizarea
stocurilor pentru care nu au fost introduse modificri ale
documentaiei de
înregistrare.
20. În cazul în care certificatul de înregistrare al medicamentului
de uz veterinar a
fost suspendat sau retras, Agenia interzice importul/fabricaia
autohton/distribuia
angro/comercializarea cu amnuntul a medicamentului de uz veterinar
certificatul de
înregistrare al cruia a fost suspendat sau retras.
21. Medicamentele de uz veterinar, pe tot lanul de circulaie pe
teritoriul Republicii
Moldova (import, fabricaie, depozitare, comercializare), trebuie s
fie însoite de
etichet i prospect, elaborate conform cerinelor art. 21, i art. 22
din Legea
119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (în continuare
– Legea
119/2018), modelul crora sunt aprobate de Agenie.
22. Medicamentele de uz veterinar pe tot lanul de circulaie trebuie
s fie pstrare
conform prevederilor de pe etichet i prospect.
23. Agenia dispune retragerea i punerea în ”Zona de carantin” din
cadrul unitii
farmaceutice veterinare supuse controlului a medicamentelor de uz
veterinar
identificate, care nu sunt înregistrate în Registru de Stat al
medicamentelor de uz
veterinar, care sunt contrafcute, reambalate neautorizat,
deteriorate, cu termenul de
valabilitate expirat, neetichetate sau fr prospect. Retragerea se
face conform
procesului verbal modelul cruia este prevzut în Anexa nr. 2.”
24. Unitile farmaceutice veterinare sunt obligate s încheie un
contract cu o unitate
specializat pentru colectarea i nimicirea medicamentelor de uz
veterinar indicare la
pct.23. La cererea Ageniei, unitile farmaceutice veterinare sunt
obligate s
prezinte documente confirmative c medicamentele din ”Zona de
carantin” au fost
predate unitilor specializate.
echipamentele de msurare folisite în unitile farmaceutice
veterinare trebuie s aib
precizia necesar în conformitate cu specificul activitii desfurate,
i trebuie
etalonate i verificate metrologic cu înregistrarea i pstrarea
documentelor
corespunztoare.
26. Unitile farmaceutice veterinare sunt obligate s afieze firma
(reclama) la loc
vizibil. Pe firma unitii farmaceutice veterinare se va înscrie, cu
litere de culoare
albastr pe fond alb, denumirea unitii, precedat de tipul de
unitate: farmacie
veterinar, punct farmaceutic veterinar, depozit farmaceutic
veterinar, fabric de
medicamente de uz veterinar.
27. Unitile farmaceutice veterinare sunt obligate s afieze la loc
vizibil ca semn
distinctiv sigla format dintr-o cruce de culoare albastr cu
laturile egale.
28. Programul de funcionare a unitilor farmaceutice veterinare se
afieaz în loc
vizibil i este stabilit în zilele lucrtoare, nelucrtoare i pe
durata srbtorilor legale
în funcie de volumul i specificul activitii i de încadrarea cu
personal de
specialitate.
29. Unitile farmaceutice veterinare sunt obligate s angajeze
personal calificat
conform prevederilor alin. 3, art.18 din Legea 119/2018. Personalul
este angajat pe
baza de contract de munca i activeaz conform fisei postului,
întocmita potrivit
pregtirii profesionale i semnat de fiecare angajat. Pregtirea
personalului medical
veterinar trebuie s fie continu.
30. În unitile farmaceutice veterinare este obligatoriu c
personalul s poarte
echipament de protecie.
31. În unitile farmaceutice veterinare utilajul i mobila se
instaleaz astfel încât s
nu rmân locuri inaccesibile pentru curare i s nu acopere sursele de
iluminare.
Nu este permis încrcarea volumului încperilor de depozitare cu mai
mult de 2/3.
32. Unitile farmaceutice veterinare trebuie s fie asigurate cu
detergeni,
dezinfectani i echipamente pentru a asigura regimul sanitar, care
sunt marcate i
utilizate exact aa cum este prescris. Aceste echipamente se pstreaz
în locuri
special destinate acestui scop.
33. În unitile farmaceutice veterinare trebuie s se aplice msuri
eficiente de
prevenire i combatere a duntorilor (roztoare i insecte);
34. În unitile farmaceutice veterinare este interzis:
1. desfurarea altor activiti în afara celor prevzute în autorizaia
sanitar-
veterinar;
3. distribuia i comercializarea medicamentelor de uz veterinar prin
internet.
4. deinerea i comercializarea animalelor i psrilor.
5. fumatul, consumul de alimente în zonele folosite pentru
fabricarea, depozitarea i
manipularea medicamentelor de uz veterinar, reagenilor i seturilor
de diagnostic de
uz veterinar;
35. În unitile farmaceutice veterinare documentele prevzute la pct.
52, 55, 58, 77,
78, 87, 95, 97, 102 i 113 sunt arhivate i pstrate, în locuri
special amenajate, în
siguran i ordine, pentru o perioad de 5 ani.
Capitolul III
36. Distribuia angro a medicamentelor, reagenilor, seturilor de
diagnostic i altor
produse de uz veterinar se realizeaz prin depozite farmaceutice
veterinare autorizate
sanitar-veterinar de ctre Agenie cu urmtoarea meniune:
a) fabricaia, import/export, distribuia angro a medicamentelor,
reagenilor, seturilor
de diagnostic i altor produse de uz veterinar;
b) importul/exportul i distribuia angro a medicamentelor,
reagenilor, seturilor de
diagnostic i altor produse de uz veterinar;
c) distribuia angro a medicamentelor, reagenilor, seturilor de
diagnostic i altor
produse de uz veterinar;
37. Spaiul în care funcioneaz depozitul farmaceutic veterinar
trebuie s aib o
suprafa util suficient pentru a permite pstrarea (dup denumiri,
serii) a diferitor
categorii de medicamente de uz veterinar, reageni, seturi de
diagnostic de uz
veterinar, alte produse de uz veterinar, produse returnate,
expirate sau retrase.
38. Zonele de depozitare trebuie s fie concepute sau adaptate
astfel încât s se
asigure condiii optime de pstrare prevzute în prospectele
medicamentelor de uz
veterinar iar zonele de recepie i distribuie trebuie s asigure
protecia produselor
fa de intemperii, i trebuie s fie separate de cele destinate
depozitrii.
39. Depozitul farmaceutic veterinar trebuie s fie dotat cu un
sistem propriu de
asigurare i monitorizare a temperaturii i umiditii necesare pstrrii
produselor în
condiiile specificate în prospectul de utilizare
40. Depozitul farmaceutic veterinar trebuie s fie amplasat la
parterul cldirilor. Se
interzice amplasarea depozitului farmaceutic veterinar la parterul
unui bloc de
locuine.
41. În spaiile de depozitare a medicamentelor de uz veterinar se
interzice accesul
persoanelor neautorizate.
42. Depozitul farmaceutic veterinar trebuie s respecte regulile de
”Bun practic de
distribuie” i ”Bun practic farmaceutic”.
43. Depozitele farmaceutice veterinare distribuie angro medicamente
de uz veterinar
numai unitilor autorizate sanitar-veterinar.
44. Livrarea medicamentelor de uz veterinar ctre unitile autorizate
sanitar-
veterinar se efectueaz în baza notei de comand valabil 14 zile,
modelul creia este
prevzut în anexa nr. 3 Legea 119/2018.
45. Reambalarea i reetichetarea medicamentelor de uz veterinar se
efectueaz în
conformitate cu prevederile HG nr. 93/2012 cu privire la aprobarea
Regulilor de
bun practic de fabricaie a medicamentelor de uz veterinar.
46. Inventarierea stocului de medicamente de uz veterinar se face
cel puin o dat pe
an, comparând cantitatea de medicamente de uz veterinar
fabricate/importate i
distribuite cu cantitatea efectiv de medicamente de uz veterinar
din depozit;
47. Distribuia altor produse de uz veterinar (instrumentar,
aparataj, dispozitive
medicale, accesorii pentru animale, instrumentar i mobilier pentru
cosmetic,
adptori i hrnitori pentru animale, aternuturi, cuti, csue, geni,
colivii, perne,
harnaamente, acvarii, accesorii i soluii pentru acvarii) se permite
cu condiia
stocrii separate.
48. Importul i distribuia angro a medicamentelor de uz veterinar cu
efect
stupefiant, psihotrop i a precursorilor acestora, se face conform
prevederilor
prezentelor Cerine i a prevederilor specificate în Legea nr.
382/1999 cu privire la
circulaia substanelor stupefiante, psihotrope i a
precursorilor.
49. În depozitele farmaceutice veterinare se permite depozitarea i
distribuirea
medicamentelor de uz veterinar imunologice. Se interzice
distribuirea
medicamentelor de uz veterinar imunologice ctre unitile autorizate
sanitar-
veterinar pentru comercializarea cu amnuntul a medicamentelor de uz
veterinar
(farmacii i puncte farmaceutice veterinare).
50. Distribuirea furajelor cu coninut medicamentos se permite cu
condiia respectrii
prevederilor HG nr. 311/2012 cu privire la aprobarea Regulamentului
de stabilire a
condiiilor de reglementare a preparrii, introducerii pe pia i
utilizrii furajelor cu
coninut medicamentos.
51. În cazul distribuirii hranei pentru animale, premixurilor
pentru furaje cu coninut
medicamentos, sau aditivilor furajeri, depozitul trebuie s fie
prevzut cu spaii
special amenajate i clar delimitate destinate acestui scop.
52. În depozitele farmaceutice veterinare fiecare lot/serie de
produs trebuie s fie
însoit de documentaia proprie Documentaia trebuie s fie lizibil,
clar i
complet pentru urmrirea, cu uurin, a trasabilitii medicamentelor de
uz
veterinar i a celorlalte produse depozitate.
53. La depistarea de medicamente de uz veterinar, reageni i seturi
de diagnostic de
uz veterinar deteriorate, expirate, rechemate sau returnate,
acestea se marcheaz în
mod vizibil i se depoziteaz separat în ”Zona de carantin” pentru a
fi predate
firmelor specializate pentru colectarea i nimicirea medicamentelor
de uz veterinar.
54. Medicamentele destinate nimicirii se înregistreaz în ”Registrul
medicamentelor
de uz veterinar improprii distribuiei”. În registru se va indica
denumirea comercial
a medicamentului de uz veterinar, numrul de serie, cantitatea,
tipul de ambalaj
precum i destinaia final a produselor.
55. În depozitului farmaceutic veterinar trebuie s existe i s fie
prezentate Ageniei
la cerere, urmtoarele documente:
1) autorizaia sanitar veterinar de activitate în original;
2) certificatele de înregistrare pentru medicamente de uz
veterinar, în copie;
3) certificatul de serie (certificatul de conformitate) pentru
medicamente de uz
veterinar, în copie;
4) „Registrul pentru reacii adverse”;
5) „Registrul de circulaie a medicamentelor de uz veterinar
toxice”, în cazul
comercializrii acestora;
acestora”, în cazul comercializrii acestora;
7) „Registrul medicamentelor de uz veterinar improprii
distribuiei”.
56. În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s fie
desemnat o persoan
cu studii superioare în medicin veterinar, responsabil de calitatea
medicamentelor
de uz veterinar /reagenilor i seturilor de diagnostic de uz
veterinar.
57 Persoana indicat la pct. 56 trebuie s :
1) asigure c toate medicamentele de uz veterinar, depozitate i
distribuite, dein
certificate de înregistrare valide i sunt însoite de documente care
le atest calitatea
(conformitatea);
2) asigure c medicamentele de uz veterinar sunt depozitate în
conformitate cu
meniunile de pstrare specificate din prospect i etichet;
3) verifice etichetele, prospectele, ambalajele, cantitatea,
calitatea i respectarea
termenului de valabilitate a produselor;
4) supravegheze i s controleze spaiile de depozitare;
5) asigure pstrarea documentaiei referitoare la micarea
produselor;
6) informeze Agenia în decurs de maxim 48 de ore despre reclamaiile
privind
defectele de calitate, contrafacerile de medicamente de uz
veterinar, precum i despre
reaciile adverse aprute la animale în urma administrrii
acestora.
58. În depozitul farmaceutic veterinar trebuie s existe înregistrri
cu privire la:
1) data operaiunilor efectuate, cantitatea de medicamente de uz
veterinar, de
reageni i seturi de diagnostic de uz veterinar recepionat i
livrat;
2) denumirea produselor, numele productorului, ara de
origine;
3) modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanei
active;
4) seria i data expirrii produsului;
5) curenie i dezinfecie;
6) monitorizare a temperaturii i umiditii de cel puin dou ori în 24
ore;
7) controlul duntorilor;
8) reclamaii, rechemri, returnri;
9) dovada eliminrii medicamentelor de uz veterinar, reagenilor i
seturilor de
diagnostic de uz veterinar expirate i deteriorate, efectuat într-o
unitate specializat;
10) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar;
11) furnizorii de medicamente de uz veterinar, de reageni i seturi
de diagnostic de
uz veterinar cu specificarea denumirii i adresele acestora.
59. În depozitul farmaceutic veterinar trebuie s existe înregistrri
privind operaiile
de distribuie efectuate, care s includ cel puin urmtoarele
informaii:
1) data expediiei;
2) denumirea complet i adresa distribuitorului;
3) denumirea complet i adresa beneficiarului;
4) denumirea, forma farmaceutic i doza;
5) cantitatea, numrul de uniti comerciale din fiecare serie de
produs i cantitatea
pe fiecare unitate comercial, dup caz;
6) numrul de serie i data de expirare;
7) condiiile necesare pentru transport i depozitare;
8) un numr unic care s permit identificarea fiecrei livrri.
60. Depozitul farmaceutic veterinar trebuie s dispun de un plan de
rechemare
rapid de pe pia a medicamentelor de uz veterinar necorespunztoare
sau
suspectate de a fi necorespunztoare.
61. Procesul de rechemare se înregistreaz, i se emite un raport în
care se arat
cantitile de medicamente de uz veterinar distribuite i cele
recuperate.
62. Transportarea medicamentelor de uz veterinar, reagenilor i
seturilor de
diagnostic de uz veterinar (import sau distribuie) se efectueaz
respectând condiiile
de temperatur i umiditate specificate în prospect i etichet.
Unitatea de transport
trebuie s fie dotat cu un sistem de înregistrare a istoricului
oscilaiilor a indicatori
de temperatur i umiditate.
63. Farmaciile veterinare activeaz în baza autorizaiei
sanitar-veterinar cu
meniunea “Comercializarea cu amnuntul a medicamentelor i a altor
produse de uz
veterinar”.
64. În farmaciile veterinare se comercializeaz medicamente de uz
veterinar care se
elibereaz cu sau fr prescripie veterinar. Modul de eliberare a
medicamentelor de
uz veterinar este indicat în prospect, pe etichet, sau pe ambalajul
secundar al
acestora.
65. În farmaciile veterinare se permite comercializarea la bucat a
medicamentelor
de uz veterinar sub form de capsule, comprimate, bujiuri, ovule i
pesarii.
66. În farmaciile veterinare se permite comercializarea hranei
pentru animale i a
furajelor cu coninut medicamentos numai dac acestea dispun de un
spaiu separat,
destinat acestui scop, astfel încât s nu existe interferene cu
celelalte produse.
67. În farmaciile veterinare se interzice deinerea i
comercializarea medicamentelor
de uz veterinar imunologice, a medicamentelor de uz veterinar cu
efect stupefiant,
psihotrop i a precursorilor acestora, i a medicamentelor de uz
veterinar pentru
eutanasie.
68. Farmaciile veterinare i punctele farmaceutice veterinare
achiziioneaz produse
medicinale veterinare numai pe baz de not de comand, conform anexei
nr.3 din
Legea 119/2018.
69. În farmaciile veterinare îi desfoar activitatea:
1) obligatoriu cel puin o persoan cu studii superioare în medicina
veterinar;
2) personal cu studii medii în medicin veterinar, medicin uman,
farmaciti,
chimiti i personal administrativ, în funcie de volumul i specificul
activitii
acestora.
70. Personalul prevzut la pct. 69 subpct. 2) îi desfoar activitatea
numai în
prezena i sub supravegherea medicului veterinar.
71. Medicii veterinari angajai în farmaciile veterinare trebuie
s:
1) cunoasc legislaia sanitar-veterinar în vigoare privind
medicamentele de uz
veterinar i s se informeze asupra noutile terapeutice i de
farmacovigilen la
nivel naional i internaional;
2) cunoasc i s aplice procedurile de primire a prescripiilor
veterinare, care
implic identificarea medicamentelor de uz veterinar, verificarea
formei
farmaceutice, a dozei, a concentraiei, a prezentrii i a schemei de
tratament;
3) efectueze/dispun recepia calitativ i cantitativ a medicamentelor
de uz
veterinar i a altor produse de uz veterinar;
4) asigure evidena zilnic a intrrilor i ieirilor de medicamente de
uz veterinar,
astfel încât s poat fi realizat trasabilitatea produselor
livrate;
5) elibereze, medicamente de uz veterinar, i s înscrie modul de
administrare pe
ambalajul secundar al acestora;
6) completeze ”Registrul de circulaie a medicamentelor de uz
veterinar toxice”;
7) supravegheze, s verifice i s evalueze activitatea personalului
indicat la pct. 69,
subpct.2);
8) verifice condiiile de pstrare a medicamentelor de uz veterinar
conform
specificaiilor din prospect;
9) înregistreze orice reacie advers identificat i s informeze
furnizorul
medicamentului de uz veterinar despre reaciile adverse;
10) raporteze Ageniei despre medicamentele de uz veterinar cu
defecte de calitate,
falsificate, i s retrag medicamentele de uz veterinar.
72. Farmaciile veterinare trebuie s fie amplasate în locuri
accesibile publicului.
Localul farmaciei veterinare trebuie sa fie situat la parterul
cldirilor. In cazul
construciilor în care se desfoar doar activiti veterinare, farmacia
veterinara
poate fi situat i la etaj sau la demisol. În cazul când farmacia
veterinar se afl în
aceiai cldire cu locuina medicului veterinar, acestea trebuie s fie
complet
separate una de alta. În cazul când farmacia veterinar este
amplasat la parterul unui
bloc de locuine, accesul trebuie s se fac direct din strad i s fie
diferit de intrarea
locatarilor.
73. Se permite amplasarea farmaciilor veterinare i a punctelor
farmaceutice
veterinare împreun cu magazinele zoo, cabinetele, clinicile, sau
spitalele veterinare
doar cu delimitarea clar a spaiilor, a suprafeelor minime i cu
respectarea tuturor
cerinelor de funcionare a fiecrei dintre acestea.
74. Farmaciile veterinare trebuie s dispun cel puin de urmtoarele
încperi
interconectate:
1) spaiu pentru comercializare (oficina), care trebuie s fie dotat
cu:
a) mobilier compus din mese, dulapuri i rafturi confecionate din
materiale lavabile,
i uor igienizabile;
b) un sistem de asigurare i monitorizare a temperaturii i umiditii,
cu consemnarea
i pstrarea înregistrrilor.
2) receptura, (pentru farmacia veterinar unde se produc reete
magistrale sau
oficinale) care trebuie s fie separat de celelalte încperi i dotat
cu mobilier
compus din mese de laborator, sticlrie de laborator i aparatur de
msur care
trebuie verificat i atestat metrologic conform prevederilor
legale;
3) depozit, care trebuie s fie dotat cu:
a) un sistem de asigurare i monitorizare a temperaturii i umiditii,
cu consemnarea
i pstrarea înregistrrilor;
b) palei, dulapuri i rafturi metalice sau din alte materiale
lavabile i uor
igienizabile;
c) frigidere prevzute cu termometre i fie de înregistrare zilnic a
temperaturii,
pentru pstrarea medicamentelor de uz veterinar care necesit condiii
speciale de
temperatur;
d) un spaiu special etichetat pentru medicamente de uz veterinar
neconforme
(expirate, cu ambalajul deteriorat, contrafcute).
4) bloc sanitar.
75. Receptura i blocul sanitar trebuie s aib pardoseala i pereii
acoperii cu
materiale lavabile, uor igienizabile.
76. În farmaciile i punctele veterinare:
- podelele sunt curate cu dezinfectant cel puin o dat în
schimb;
- pereii i uile cel puin o dat în sptmân;
- tavanele se cur de praf o dat pe lun;
- geamurile, ramele i spaiile dintre ele sunt splate cu ap cald i
spun sau
detergeni cel puin o dat în lun;
- dulapurilor i rafturilor din zonele de depozitare a
medicamentelor se efectueaz
dup necesitate, îns nu mai rar de o dat în sptmân;
- curenia general se efectueaz o dat în lun cu inerea evidenei
lucrrilor
efectuate în registru.
77. Farmaciile veterinare sunt obligate s dein i s completeze
urmtoarele
registre:
1) „Registru de eviden a prescripiilor”, în care sunt înscrise
seria, data prescripiei,
numele medicului veterinar emitent, denumirea medicamentului de uz
veterinar i
cantitatea eliberat;
2) „Registru de circulaie a medicamentelor de uz veterinar toxice”,
în cazul
comercializrii acestora;
3) „Registru de reacii adverse”;
4) „Registru de gestiune al medicamentelor de uz veterinar”, în
care sunt înscrise
intrrile, ieirile, seria de fabricaie, stocul la zi.
78. Farmaciile veterinare suplimentar la cerinele prevzute la pct.
77 sunt obligate
s dein în original sau în copie, lista furnizorilor, documente care
atest
proveniena i calitatea medicamente de uz veterinar aflate în
incinta farmaciei
veterinare, note de comand, facturi fiscale, certificate de
calitate. În documentele de
achiziie a medicamentelor de uz veterinar trebuie s fie indicat
denumirea, seria de
fabricaie i valabilitatea fiecrui produs.
79. În farmaciile veterinare cel puin o dat pe an se efectueaz o
inventariere (audit)
a medicamentelor de uz veterinar.
80. Medicul veterinar din cadrul farmaciilor i punctele
farmaceutice veterinare care
elibereaz medicamente de uz veterinar acord o consultare detaliat
proprietarului
(deintorului) animalelor cu privire la utilizarea medicamentelor de
uz veterinar.
81. Farmaciile veterinare pot procura plante medicinale pentru
tratarea animalelor.
Informaiile, despre plantele achiziionate (locul, data, cantitatea)
i datele persoanei
care a livrat plantele medicinale trebuie s fie pstrate cel puin
trei ani la sediul
farmaciei i prezentate Ageniei la solicitare.
Seciunea 2.
a medicamentelor magistrale sau oficinale
82. Medicamentele de uz veterinar magistrale sau oficinale pot fi
preparate numai în
farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar cu meniunea
„Comercializarea cu
amnuntul a medicamentelor i a altor produse de uz veterinar i
fabricarea
medicamentelor magistrale sau oficinale”.
83. Farmaciile veterinare cu drept de fabricare a medicamentelor
magistrale sau
oficinale sunt obligate s dein, pe suport de hârtie sau în format
electronic
Farmacopeea European, ediia în vigoare.
84. Medicamentele de uz veterinar magistrale sau oficinale se
prepar în baza unei
prescripii eliberat de un medic veterinar de liber practic (formula
magistralis),
sau în conformitate cu cerinele Farmacopeei (formula
officinalis);
85. Calitatea medicamentelor de uz veterinar magistrale sau
oficinale preparate este
controlat de ctre o persoan care întrunete cerinele prevzute la
alin.3), art.18 din
Legea 119/2018.
86. Substanele active i excipienii destinai preparrii
medicamentelor de uz
veterinar magistrale sau oficinale sunt achiziionate de la
furnizori autorizai sanitar-
veterinar. Documente care atest originea i calitatea substanelor
folosite la
fabricarea medicamentelor de uz veterinar magistrale sau oficinale,
inclusiv a
calitii apei distilate se pstreaz i sunt prezentate Ageniei la
cerere.
87. În farmaciile veterinare în care se prepar medicamente de uz
veterinar
magistrale i oficinale în afar de cerinele prevzute la pct. 77
suplimentar sunt
necesare urmtoarele documente:
1) ”Registru de eviden a preparatelor magistrale i oficinale” în
care sunt înscrise
data preparrii, numrul reetei, ingredientele, modul de preparare,
forma
farmaceutic, cantitatea preparat, modul de administrare, precum i
numele
medicului care a eliberat reeta, numrul bonului/chitanei/facturii
eliberat/eliberate,
data eliberrii reetei magistrale, observaii;
2) ”Registru de eviden a medicamentelor de uz veterinar folosite
pentru prepararea
de formule magistrale i oficinale” în care sunt înscrise data
preparrii,
medicamentul de uz veterinar utilizat, cantitatea utilizat,
cantitatea rezultat,
numrul lotului, numrul eliberrii, numrul de diviziuni, numrul
bonului/chitanei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune i
cantitatea obinut;
88. Medicamentele de uz veterinar magistrale sau oficinale se
comercializeaz în
ambalaje adecvate formei farmaceutice. Eticheta trebuie s cuprind
urmtoarea
informaie:
1) ingrediente, forma farmaceutic, concentraia, cantitatea;
2) numele, adresa i numrul de telefon al farmaciei veterinare în
care medicamentul
de uz veterinar a fost preparat;
3) doze, modul de utilizare i frecvena administrrii;
4) specia int i, dac este necesar, vârsta animalelor, greutatea i
alte informaii
privind utilizarea corect a medicamentelor de uz veterinar;
5) data preparrii medicamentului de uz veterinar;
6) termen de valabilitate.
89. Persoana menionat în pct. 85 trebuie s se asigure c în farmacia
veterinar
sunt elaborate i actualizate:
1) instruciuni pentru producerea i controlul calitii medicamentelor
de uz veterinar
care respect cerinele din monografia farmacopeii sau din
reglementrile tehnice.
Instruciunile trebuie s includ informaii privind procedurile de
producere i testele
pentru evaluarea calitii medicamentului de uz veterinar produs prin
testarea
organoleptic, fizic, calitativ i cantitativ a medicamentului de uz
veterinar;
2) un sistem de autocontrol pentru producerea i controlul calitii
medicamentului
de uz veterinar.
1) aprobe documentele menionate la pct. 89;
2) raporteze Ageniei efectele adverse cauzate de medicamentele de
uz veterinar
produse;
3) raporteze Ageniei ce medicamente de uz veterinar au fost produse
i
comercializate.
91. În farmacia veterinar cu drept de fabricare a medicamentelor de
uz veterinar,
persoana menionat la pct. 85 asigur pstrarea urmtoarelor
informaii:
1) o descriere precis a medicamentului de uz veterinar preparat,
inclusiv forma
farmaceutic, denumirea, concentraia i cantitatea de substane active
i excipieni;
2) numele, prenumele i calificarea persoanei care produce
medicamente de uz
veterinar;
3) data producerii i termenul de valabilitate al medicamentului de
uz veterinar;
4) data eliberrii medicamentului de uz veterinar produs;
5) numele i adresa persoanei beneficiare a medicamentului de uz
veterinar, dac
acesta a fost eliberat unui proprietar de animale;
6) specia, vârsta i numrul de identificare al animalului pentru
care este destinat
medicamentul, dac este posibil;
7) prima copie a prescripiei eliberate de medicul veterinar de
liber practic;
8) cererea eliberat de un medic veterinar dintr-o unitate de
asisten veterinar,
aprobat prin tampil i semnat;
9) documentaia care confirm originea substanelor active i a altor
substane
utilizate la producerea medicamentelor de uz veterinar.
Seciunea 3.
92. Punctele farmaceutice veterinare activeaz în baza autorizaiei
sanitar-veterinar
cu meniunea “Comercializarea cu amnuntul a medicamentelor i a altor
produse de
uz veterinar”.
93. În punctele farmaceutice veterinare se comercializeaz
medicamente de uz
veterinar care se elibereaz fr prescripie veterinar, alte produse
de uz veterinar,
hran i accesorii pentru animale de companie.
94. În punctele farmaceutice veterinare este interzis
comercializarea
medicamentelor de uz veterinar imunologice, a medicamentelor de uz
veterinar care
se elibereaz pe baz de prescripie veterinar, precum i a furajelor
medicamentate.
95. Punctele farmaceutice veterinare trebuie s fie situate în spaii
conforme pentru
desfurarea activitii i în locuri accesibile publicului conform
prevederilor pct. 72
i 73. Acestea vor cuprinde încperi sau zone clar delimitate conform
anexei nr.1.
96. În punctele farmaceutice veterinare trebuie s existe, în
original sau în copie,
urmtoarele documente:
1) acte care atest proveniena i calitatea produselor, facturi sau
note de comand,
buletine de analiz i certificate de calitate/conformitate;
2) lista furnizorilor;
3) ”Registrul de gestiune al medicamentelor de uz veterinar” care
va cuprinde intrri,
ieiri, seria de fabricaie i stocul la zi.
97. În documentul de achiziie a medicamentului de uz veterinar
trebuie s fie indicat
în mod obligatoriu denumirea, seria de fabricaie, i valabilitatea
medicamentului de
uz veterinar.
98. Cel puin o dat pe an medicul veterinar din punctul farmaceutic
veterinar
verific cantitatea de medicamente de uz veterinar achiziionate i
livrate cu
cantitile aflate în stoc. Diferenele depistate se înregistreaz.
Înregistrrile se
pstreaz i sânt puse la dispoziia Ageniei în caz de
solicitare.
99. Medicul veterinar care elibereaz medicamente de uz veterinar
consult
proprietarul (deintorul) de animale în privina utilizrii
medicamentelor de uz
veterinar.
100. În punctele farmaceutice veterinare se interzice deinerea i
comercializarea
medicamentelor de uz veterinar imunologice, a medicamentelor de uz
veterinar cu
efect stupefiant, psihotrop i a precursorilor acestora, i a
medicamentelor de uz
veterinar pentru eutanasie.
primriile/consiliile locale care dein adposturi de animale,
asociaiile/organizaiile
pentru protecia animalelor legal constituite i care dein adposturi
de animale,
ministerele sau structurile de servicii specializate ale statului
pentru siguran i
ordine public, autorizate sanitar-veterinar conform art. 18 Legea
nr. 221/2007, sunt
în drept s achiziioneze de la distribuitorii angro medicamente de
uz veterinar.
102. Achiziionarea se realizeaz în baza notei de comand, conform
modelului din
anexa nr. 3 din Legea 119/2018, semnat de medicul veterinar angajat
sau contractat
pentru prestarea serviciilor de asisten veterinar.
103. La sediul unitilor menionate la pct. 101 trebuie s existe, în
original sau în
copie, urmtoarele documente cu referire la circulaia medicamentelor
de uz
veterinar:
1) acte care atest proveniena, calitatea produselor, facturi sau
note de comand,
buletine de analiz i certificate de calitate/conformitate;
2) lista furnizorilor;
3) ”Registrul utilizrii medicamentelor de uz veterinar”, conform
modelului aprobat
de Agenie.
104. Cresctorii de animale asigur/sunt responsabili de
înregistrarea la zi în
”Registrul utilizrii medicamentelor de uz veterinar” cel puin a
datelor privind
administrrile de medicamente de uz veterinar, durata tratamentului
i perioada de
ateptare pentru produsele alimentare obinute de la animalele
agricole din
proprietatea lor.
105. Cresctorii de animale trebuie s asigure respectarea timpului
de ateptare
pentru produsele alimentare obinute de la animalele supuse
tratamentului din
proprietatea lor.
106. Medicul veterinar angajat sau contractat noteaz în registrul
propriu, conform
modelului aprobat de Agenie, tratamentele prescrise sau
administrate.
Seciunea 5.
Pet shop
107. Pet shop-ul este magazinul destinat comercializrii cu amnuntul
a diferitor
tipuri de animale, hranei pentru animalele de companie, produselor
cosmetice,
accesorii i alte produse de uz veterinar care nu sunt supuse
înregistrrii.
108. Pet shop-ul trebuie s dispun de spaiu (încpere) accesibil
publicului, în care
se face eliberarea produselor solicitate, i depozit.
109. În spaiul accesibil publicului produsele se vor expune în
rafturi i vitrine
cu respectarea condiiilor menionate în instruciunile sau etichetele
acestora.
110. Depozitul trebuie s fie dotat i amenajat cu dulapuri i
rafturi, recipiente i
mijloace frigorifice, împrit pe sectoare în funcie de produs.
Capitolul V
111. Prescripia medical veterinar este un document redactat de
medicul veterinar
prin care se adreseaz farmacistului s elibereze pacientului
medicamente,
instrumente sau articole tehnico - medicale.
112. Prescripia medical veterinar constituie actul legal de
justificare i
contabilizare a unor medicamente cu regim special (antibiotice,
toxice, stupefiante).
113. Prescrierea medicamentelor de uz veterinar se face pe
prescripii veterinare
conform modelului din anexa nr. 3 la prezentele Cerine, de ctre
medicul veterinar
de liber practic
114. Prescripiile veterinare se printeaz centralizat, în carnete a
câte 50 prescripii
pe hârtie autocopiativ în trei culori, vernil, roz i galben.
Exemplarul de culoare
vernil, original, va fi pstrat de farmacia veterinar, exemplarul de
culoare roz va fi
pstrat de medicul veterinar care a emis prescripia iar exemplarul
galben rmâne la
deintorul de animale.
autorizate pentru deinerea, distribuia i eliberarea medicamentelor
de uz
veterinar
Nr.
d/o
Unitatea
farmaceutic
veterinar
medicamentelor de uz veterinar
medicamentelor de uz veterinar
10
grup sanitar 1
*) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar dispune de
produsele respective.
Anexa nr. 2
Proces-verbal
din data de ........ ...................... 20 ......
Eu, subsemnatul .................................................
în calitate de medic veterinar oficial,
posesor al legitimaiei nr. ........... din cadrul
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
Denumire comercial Productor Seria Expir la Cantitatea
Motivul retragerii
conform reglementrilor în vigoare
Anexa nr. 3
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Rp.:
Analiza Impactului de Reglementare
la proiectul Hotrîrii de Guvern cu privire la aprobarea
Cerinelor
privind dotarea i exploatarea unitilor autorizate pentru deinerea,
distribuia
i eliberarea medicamentelor de uz veterinar
Titlul analizei impactului
(poate conine titlul propunerii de act normativ): Analiza
Impactului de Reglementare
efectuat la proiectului Hotrîrii de Guvern
cu privire la aprobarea Cerinelor privind
dotarea i exploatarea unitilor autorizate
pentru deinerea, distribuia i eliberarea
medicamentelor de uz veterinar
i Mediului
animal
Persoana responsabil i datele de contact: Sergiu Balacci
Tel. 022 204564, e-mail:
Compartimentele analizei impactului
1. Definirea problemei
a) Determinai clar i concis problema i/sau problemele care urmeaz s
fie soluionate
Problema care a impus elaborarea acestui proiect de Hotrîre de
Guvern i care urmeaz s fie
soluionat este riscul depozitrii în condiii neconforme,
comercializrii necontrolate i plasrii pe
pia a medicamentelor de uz veterinar de proast calitate care vor
duce la micorarea nivelului de
protecie a sntii publice, sntii animalelor i mediului.
b) Descriei problema, persoanele/entitile afectate i cele care
contribuie la apariia problemei,
cu justificarea necesitii schimbrii situaiei curente i viitoare, în
baza dovezilor i datelor
colectate i examinate
Animalele pot fi afectate de o gam larg de boli care pot fi
prevenite sau tratate. Impactul
bolilor animalelor i msurile necesare pentru a le controla pot fi
devastatoare pentru animale
individuale, pentru populaii de animale, pentru cresctorii de
animale i pentru economie. De
asemenea, bolile animalelor transmisibile la oameni pot avea un
impact semnificativ asupra
sntii publice. Prin urmare, în Republica Moldova ar trebui s fie
disponibile medicamente de uz
veterinar suficiente i eficace pentru asigurarea unor standarde
înalte pentru sntatea animalelor i
pentru cea public, precum i pentru dezvoltarea agriculturii.
Pentru a prezenta situaia actual de plasare pe pia (fabricare,
import, depozitare, distribuie
i eliberare) a medicamentelor de uz veterinar în Republica Moldova
s-a apelat la caracteristici atât
cantitative, cât i calitative, care în ansamblu pot conferi o
imagine ampl asupra acestui sector.
La data de 31 decembrie 2019 în Republica Moldova sunt înregistrate
316 uniti autorizate
în domeniul medicamentelor de uz veterinar dintre care cu drept de
comercializare a
medicamentelor de uz veterinar - 274 (8 farmacii veterinare i 266
puncte farmaceutice veterinare),
cu drept de fabricare - 5, i 37 de depozite cu un total de 362 de
medici veterinari angajai.
Tabelul 1. Numrul de farmacii, puncte farmaceutice, i depozite
2017-2019
Nr. Uniti farmaceutice veterinare 2017 2018 2019
1. Farmacii veterinare 8 8 8 (7+1)
2. Puncte farmaceutice veterinare 244 272 266 (206+60)
3. Depozite farmaceutice veterinare 43 42 33(-)
4. Fabrici de medicamente de uz veterinar 5 9 5
5. Total 300 331 312
Tabelul nr.2 Numrul de angajai în unitile farmaceutice veterinare
2017-2019
Nr. Uniti farmaceutice veterinare 2017 2018 2019
1. Farmacii veterinare 8 8 8
2. Puncte farmaceutice veterinare 240 280 270
3. Depozite farmaceutice veterinare 63 81 62
4. Fabrici de medicamente de uz veterinar 22 29 22
Total 333 398 362
Conform tabelului 3 se constat c din totalul produselor
farmaceutice de uz veterinar
înregistrate în 2017 – 2019, 85% sunt de import.
Tabelul 3. Numrul preparatelor veterinare înregistrate
2017-2019
Numrul de preparate veterinare autohtone i de import înregistrate
pe ultimii 3
ani i suma încasat pentru înregistrare
Nr. Actul permisiv 2017 2018 2019
1. Certificate de înregistrare eliberate
pentru înregistrarea medicamentelor de
uz veterinar de import
2.
Suma încasat (lei) 932000 827500 626500
La analizarea provenienei medicamentelor de uz veterinar de import
se observ c ponderea
cea mai mare (conform diagramei nr.1) o dein medicamentele de uz
veterinar importate din UE i
constituie pe 2019 - 43%. Importul medicamentelor de uz veterinar
din spaiul CSI constituie -
30%, alte state - 8% i numai 19% sunt de origine autohton.
Diagrama nr.1 Ponderea medicamentelor de import 2019
Pe parcursul anilor 2017-2019 în Republica Moldova au fost
înregistrate 576 de produse
farmaceutice de uz veterinar în care ponderea cea mai mare parte o
dein antibioticele. Astfel în
perioada 2016-2018 au fost importate/fabricate 144710 kg de
antibiotice.
Un alt criteriu de analizare poate fi considerat cantitatea de
medicamente imunologice de uz
veterinar. Remarcm c în Republica Moldova nu se produc medicamente
imunologice veterinare,
astfel medicamente imunologice de uz veterinar în totalitate sunt
importate. În 2019 în Republica
Moldova s-au importat peste 100 milioane de doze de medicamente
imunologice de uz veterinar.
Majoritatea productorilor de medicamente de uz veterinar i celor
imunologice respect Regulile
de bun practic de fabricaie (GMP). Astfel, riscul de fabricare sau
de importare a medicamentelor
de proast calitate este minim, îns exist riscul de deteriorare a
medicamentelor de uz veterinar i
celor imunologice în procesul de transportare, depozitare i
comercializare a lor. În acest context de
idei remarcm ca antibioticele i preparatele imunologice de uz
veterinar se comercializeaz
nemijlocit i persoanelor fizice, care în final tot ei le
administreaz animalelor din gospodriile care
le aparin fr a avea cunotine i pregtirea necesar de pstrare i
administrare a
medicamentelor. Acest fapt duce la netratarea animalelor bolnave
sau la nedezvoltarea imunitii la
animale dup vaccinare i în final condiioneaz îmbolnvirea animalelor
cu boli infecioase.
În 2019 din 266 de puncte farmaceutice veterinare 220 de uniti sunt
amplasate în
construcii i 46 în construcii provizorii, adic fiecare al cincilea
punct farmaceutic veterinar este
amplasat în construcii provizorii (”de tip butc”). De exemplu în
municipiul Chiinu sunt
înregistrate 75 de puncte farmaceutice veterinare dintre care 15 au
doar numai 2m 2 , i peste 70% au
o suprafa mai mic de 9m 2 . Este evident c în aceste uniti
farmaceutice veterinare nu se
respect condiiile de pstrare a medicamentelor de uz
veterinar.
Tabelul nr.4 Numrul de uniti farmaceutice veterinare deschise i
închise
Nr Uniti farmaceutice
2. Puncte farmaceutice
UE; 43%
CSI; 30%
ALTE; 8%
RM; 19%
Analizând numrul de autorizaii sanitar veterinare eliberate de ctre
ANSA unitilor de
fabricaie a medicamentelor de uz veterinar, depozitelor
farmaceutice veterinare, farmaciilor
veterinare i punctelor farmaceutice veterinare (2017 - 8, în 2019 –
2 autorizaii) i a datele
tabelului nr. 4 se remarc faptul c piaa medicamentelor de uz
veterinar în Republica Moldova se
stabilizeaz treptat.
2019
N
nr.
Uniti
farmaceutice
veterinare
Nr.
uniti
Controale
executate
Conform datelor prezentate în tabelul nr.6, unitilor farmaceutice
veterinare li s-au
aplicat sanciuni contravenionale în sum de 17 425 lei. Aceasta
reprezint pân la 1,5% din
totalul sanciunilor contravenionale aplicate de ctre ANSA.
Tabelul nr.6 Numrul de amenzi
2017 2018 2019
Nr amenzi Suma, lei Nr amenzi Suma, lei Nr amenzi Suma, lei
15 12 500 8 6 625 12 17425
Media
Pe parcursul anului 2019 au fost identificate urmtoarele
neconformiti:
- Înclcarea regulilor de prescriere a reetelor i de eliberare a
medicamentelor de uz
veterinar;
- Desfurarea activitii farmaceutice veterinare în locuri
neautorizate;
- Identificarea medicamentelor de uz veterinar expirate.
Cu toate acestea, în lipsa unor reglementri clare sau lipsa în
totalitate a acestora, nu au
putut fi luate msuri pentru redresarea situaiei când s-au
identificat alte categorii de neconformiti
pentru:
- Etichetarea necorespunztoare a medicamentelor de uz veterinar (în
alte limbi, lipsa
prospectului de utilizare etc…).
- Nerespectarea condiiilor de igien în unitile farmaceutice
veterinare,
- Neprezentarea documentelor (sau copiilor) de calitate (buletine
de analize, certificate de
calitate) pentru seriile de medicamente identificate in
unitate,
- Nerespectarea condiiilor de pstrare a medicamentelor de uz
veterinar (temperaturi
exagerate de mici iarna i mari în perioada de var),
- Nerespectarea condiiilor elementare de lucru al medicilor
veterinari farmaciti
(iarna (-5 pîn la 8 grade Celsius) i vara 25-33 grade Celsius). De
asemenea deseori sunt prezente
mirosuri îneptoare i deranjante de la sacii deschii în
încpere.
- Din cauza spaiilor mici, deseori toate medicamentele sunt
amplasate pe la vitrine, în
consecin multe medicamente degradeaz de la razele solare.
- La etapa autorizrii sanitar veterinare, în prezent nu exist
cerine clare pentru
funcionarea acestor uniti.
Prejudicii:
- Circulaia necontrolat a medicamentelor de uz veterinar, fapt ce
într în contradicie cu
standardele veterinare internaionale i realitatea rilor vecine. Au
fost i cazuri de decese ale
oamenilor (2019 - Orhei, Hânceti, Cantemir);
- Prejudicii aduse consumatorului prin vânzarea produselor
neconforme (des sunt reclamate
lipsa de eficacitate a anumitor medicamente de uz veterinar);
- Piaa medicamentelor de uz veterinar în Republica Moldova, este
inundat de produse de
contraband (introduse ilicit cu genile), în special din Ucraina i
Rusia (în special zona de nord);
Este posibil prezena medicamentelor de uz veterinar falsificate
(fenomen specific Europei de est);
In unele cazuri, când ANSA a identificat produse
neinregistrate/interzise în farmacii s-a recunoscut
faptul c acestea au fost propuse de persoane ”care vin cu
geanta”;
- Medicamentele de uz veterinar pstrate în condiii improprii nu îi
au efectul descris în
instruciune. Acestea pot fi chiar toxice pentru animale. Au fost
situaii când s-a recunoscut
neoficial de ctre farmaciti precum c în iernile mai friguroase:
”medicamentele mai i înghea
pe perioada nopii”;
produs reambalat, de regul degradeaz foarte repede;
- Sunt autorizate farmacii, depozite de câiva m2, prin subsoluri fr
responsabiliti clare
ctre personalul angajat (asigurarea controlului calitii), fr
obligativitatea asigurrii trasabilitii
produselor (mcar i prin registre).
La data de 01.01.2020 în Registrul de Stat al medicamentelor de uz
veterinar (diagrama nr.
2) sunt înregistrate 1347 de produse veterinare dintre care – 750
se elibereaz cu prescripie i -
597 se elibereaz fr prescripie veterinara.
Diagrama nr.2 Cantitatea de medicamente de uz veterinar
înregistrate
Aceste cifre sunt pe cât de evidente/concludente tot atât de
îngrijtoare, astfel se poate de
tras concluzia c majoritatea medicamentelor de uz veterinar
inclusiv antibioticele i
total 1347
medicamentele imunologice veterinare (medicamente care conform
Comisiei medicamentelor de
uz veterinar se elibereaz cu prescripie) se comercializeaz i în
puncte farmaceutice veterinare.
Proiectul în cauz vizeaz garantarea unui nivel înalt de protecie a
sntii umane i
animale, asigurând un nivel ridicat de siguran a medicamentelor de
uz veterinar plasate pe piaa
intern. Chiar dac normele acestui proiect afecteaz libertatea
operatorilor economici de a
desfura activiti economice, obligaiile impuse productorilor,
importatorilor i distribuitorilor
de medicamente de uz veterinar sunt necesare pentru a garanta un
nivel ridicat
de siguran al acestor produse.
Trasabilitatea medicamentelor de uz veterinar trebuie s fie
prezentat pe tot parcursul
ciclului vieii acestora. Prin urmare, medicamentul de uz veterinar
pleac de la productor i ajunge
obligatoriu în depozitul de produse de uz veterinar, unitate care
asigur condiiile de depozitare i
pstrare a medicamentelor, biopreparatelor, dezinfectantelor,
raticidelor, insecticidelor, aditivilor
furajeri i altor produse de uz veterinar, a instrumentarului i
aparaturii tehnico-medicale
veterinare. Dac este vorba de medicamente de uz veterinar care se
elibereaz cu prescripie,
acestea se vor comercializa numai prin intermediul farmaciilor i a
celor fr prescripie în puncte
farmaceutice veterinare. Hrana i accesoriile destinate animalelor
se comercializeaz în farmacii
veterinare, puncte farmaceutice veterinare i pet shop-uri , care la
ora actual nu asigur pe deplin
condiiile necesare de pstrare, condiii care pot destabiliza
calitatea medicamentelor i reduce
valoarea terapeutic a lor. Deacea stabilitatea medicamentelor este
limitat i necesit condiii
adecvate de pstrare i comercializare. Condiiile neadecvate pot duce
la: stri de agregare,
eflorescen, micorarea gradului de dispersie, hidroliz, oxidare,
racemizare ce afecteaz grav
calitatea produsului de uz veterinar. Toate acestea necesit ca
promovarea produselor de uz
veterinar trebuie s fie prezentat pe tot parcursul ciclului vieii
acestora. Produsul trebuie s fie
sigur, s nu duneze sntii consumatorului sau utilizatorului, s-i fac
efectul i s nu aib
efecte ascunse i reacii adverse.
Administrarea de medicamente unui animal trebuie s se realizeze dup
o consultaie
prealabil, stabilirea unui diagnostic i a unei conduite de
tratament, realizarea unor înregistrri
medicale obligatorii cu impunerea unor restricii la comercializarea
produselor provenite de la
animalele respective sau chiar cu izolarea sau restricii privind
circulaia animalelor respective pe
perioada tratamentului i a evoluiei bolii. Prin aceste msuri se
previne apariia fenomenelor de
antibiorezisten, transmiterea de ageni patogeni periculoi de la
animale la om, prevenirea
consumului de alimente provenite de la animale bolnave sau aflate
în tratament i multe alte
aspecte binecunoscute i dezbatute pe larg în documentaiile de
specialitate.
Nu ar trebui s se permit plasarea pe pia sau utilizarea a niciunui
medicament de uz
veterinar decît în condiiile în care a fost autorizat, iar
calitatea, sigurana i eficacitatea sa au fost
demonstrate.
Normele de farmacovigilen sunt necesare pentru protecia sntii
publice i a animalelor,
precum i pentru protecia mediului. Colectarea de informaii cu
privire la evenimentele adverse ar
trebui s contribuie la buna utilizare a medicamentelor de uz
veterinar. Este necesar s se ia msuri
de îmbuntire a funcionrii sistemului de farmacovigilen. Acesta ar
trebui s integreze i s
monitorizeze datele la nivelul Ageniei Naionale pentru Sigurana
Alimentelor. În acelai timp,
este necesar s se in seama de modificrile care apar în urma
armonizrii internaionale a
definiiilor, a terminologiei i a evoluiilor tehnologice în domeniul
farmacovigilenei.
Titularii autorizaiilor de introducere pe pia ar trebui s fie
responsabili pentru executarea în
mod continuu a activitilor de farmacovigilen privind medicamentele
de uz veterinar pe care le
plaseaz pe pia. Ei ar trebui s colecteze rapoarte privind
evenimente adverse referitoare la
produsele lor, inclusiv cele cu privire la utilizarea în afara
condiiilor autorizaiei de palasare pe
pia acordat.
Vânzarea ilegal de medicamente de uz veterinar ctre public prin
intermediul internetului
poate reprezenta o ameninare la adresa sntii publice i a animalelor
deoarece, în acest fel, pot
ajunge la public medicamente falsificate sau care nu corespund
standardelor. Este necesar s se
abordeze i aceast ameninare.
Publicitatea, chiar i pentru medicamentele care nu necesit
prescripie, ar putea s afecteze
sntatea public i pe cea a animalelor i ar putea s denatureze
concurena. Prin urmare,
publicitatea pentru medicamentele de uz veterinar ar trebui s
îndeplineasc anumite criterii.
Persoanele calificate s prescrie sau s furnizeze medicamente pot
evalua în mod corespunztor
informaiile disponibile în materialele publicitare datorit
cunotinelor, pregtirii i experienei lor
în domeniul sntii animalelor. Publicitatea pentru medicamente de uz
veterinar adresat
persoanelor care nu pot aprecia corect riscul asociat cu utilizarea
acestora poate conduce la
utilizarea necorespunztoare sau excesiv a medicamentului, care
poate duna sntii publice sau
a animalelor sau mediului.
La ora actual Cerinele sanitar veterinare privind organizarea i
funcionare a unitilor
farmaceutice veterinare sunt reglementate de ordinul Ministerului
Agriculturii i Industriei
Alimentare nr. 18 din 2004. Este un act normativ neactualizat,
primitiv, rudimentar i nu
corespunde cerinelor actuale prevzute de legea 119 /2018 cu privire
la medicamentelor de uz
veterinar i a actelor normative a CE. În tabelul nr.6 sunt
prezentate cele mai importante prevederi
noi incluse în proiectul Hotrîrii de Guvern.
Tabelul nr. 6 Analiza comparativ
Situaia la ora actual
Rezultatele scontate dup aprobarea
proiectului Hotrîrii de Guvern
Nu sunt prevzute cerine
destinate unitilor farmaceutice
i s asigure condiiile necesare de
lumin, temperatur, umiditate i
administrative”, i NCM C.01.08-2016 „Blocuri
locative”.
construcie-tip i reconstrucii se efectueaz în
conformitate cu Legea nr.163/2010 privind autorizarea
executrii lucrrilor de construcie i Sistemul de
documente normative în construcii.
conformitate cu prevederile ”Regulamentului de
recepie a construciilor i instalaiilor aferente”,
aprobat prin Hotrîrea Guvernului nr.285/1996.
4. Proiectarea sistemelor de înclzire, ventilare i
condiionare a aerului în încperile unitilor
farmaceutice veterinare dislocate în blocurile locative
trebuie s fie efectuat în conformitate cu SM GOST
30494:2014 „Cldiri locative i publice, Parametrii
microclimatului în încperi”.
artificial trebuie s corespund cerinelor normativului
în construcii NCM C.04.02-2017 „Exigene
funcionale. Iluminatul natural i artificial”.
6. Aprovizionarea cu ap a unitilor farmaceutice
veterinare poate fi centralizat sau decentralizat.
Calitatea apei trebuie s corespund Normelor sanitare
privind calitatea apei potabile, aprobate prin anexa nr.
2 la Hotrîrea Guvernului nr. 934/2007.
7. În cazul în care unitile farmaceutice veterinare
nu sunt racordate la reelele de canalizare, apele
reziduale vor fi acumulate în haznale impermeabile,
amplasate în corespundere cu documentele normative
în vigoare.
cldirile destinate unitilor farmaceutice veterinare se
evit pericolul de depozitare i comercializare a
medicamentelor de uz veterinar în spaii neconforme.
Aceste cerine vor duce la pstrarea i îmbuntirea
calitilor medicamentelor de uz veterinar, care în final
se vor rsfrânge asupra bunstrii animalelor i
sntii publice.
desfurarea activitilor de
astfel construite sau amenajate
- unitile farmaceutice
de prevenire i stingere a
incendiilor.
amplasarea cldirilor unitilor farmaceutice
amplasat la parterul cldirilor. Se interzice amplasarea
depozitului farmaceutic veterinar la parterul unui bloc
de locuine.
desfoar doar activiti veterinare, farmacia
veterinara poate fi situat i la etaj sau la demisol. În
cazul când farmacia veterinar se afl în aceiai cldire
cu locuina medicului veterinar, acestea trebuie s fie
complet separate una de alta. În cazul când farmacia
veterinar este amplasat la parterul unui bloc de
locuine, accesul trebuie s se fac direct din strad i
s fie diferit de intrarea locatarilor.
Se permite comercializarea
chiocuri (chioc farmaceutic
veterinar - unitate farmaceutic
închis cu o suprafa nu mai mic
de 4,5 m2.)
veterinar în încperi provizorii în conformitate cu art.
25 Legea 119/2018 cu privire la medicamentele de uz
veterinar i chiocuri.
condiii de depozitare i comercializare a
medicamentelor respectând regimul de temperatur i
umiditate pentru fiecare grup de medicamente.
Nu sunt indicate
pentru activitatea unitilor
control i o trasabilitate a medicamentelor de uz
veterinar (prevzut i în legislaia european) se
prevd o serie de registre cum ar fi:
- Registrul pentru reacii adverse în care se
înregistreaz datele cu privire la reaciile adverse
parvenite de la medicii veterinari i/sau de la
deintorii de animale. Date care mai apoi se transmit
ANSA i Comisiei medicamentelor de uz veterinar;
- Registrul de circulaie a medicamentelor de
uz veterinar toxice;
- Registrul medicamentelor de uz veterinar
improprii distribuiei,
rein în farmacie” în care sunt înscrise seria, data
prescripiei, numele medicului veterinar emitent,
denumirea medicamentului de uz veterinar i cantitatea
eliberat;
se rein în farmacie” în care sunt înscrise seria, data
prescripiei, numele medicului veterinar emitent,
denumirea medicamentului de uz veterinar i cantitatea
eliberat;
veterinar” în care sunt înscrise intrrile, ieirile, seria
de fabricaie, stocul la zi.
Astfel, în caz de depistare a reaciilor adverse la
animale, reaciilor adverse la oameni în urma
consumrii produselor de origine animal sau poluarea
mediului cu medicamente de uz veterinar toxice, pe
baza datelor înregistrate în Registre se poate în regim
de urgen de depistat medicamentul de uz veterinar
care a provocat aceste dereglri i de retras de pe pia.
Nu sunt prevzute
medicamentelor de uz veterinar
comercializarea medicamentelor de uz veterinar
imunologice, a medicamentelor de uz veterinar care se
elibereaz pe baz de prescripie veterinar, precum i
a furajelor medicamentate.
demonstreaz c deintorii de animale nu mai
apeleaz la serviciile medicului veterinar. Ei însui
administreaz medicamentele de uz veterinar
animalelor pe care le au în gestiune. Prin administrarea
incorect a medicamentelor de uz veterinar se pune în
pericol sntatea animalelor i public.
Nu sunt prevzute cerine
Agenia dispune retragerea i punerea în ”Zona de
carantin” a medicamentelor de uz veterinar
veterinar care sunt contrafcute,
sunt înregistrate în Registru de Stat al medicamentelor
de uz veterinar, care sunt contrafcute, reambalate
neautorizat, deteriorate, cu termenul de valabilitate
expirat, neetichetate sau fr prospect. Unitile
farmaceutice veterinare sunt obligate s încheie un
contract cu o unitate specializat pentru colectarea i
nimicirea medicamentelor de uz veterinar puse în
”Zona de carantin”. La cererea ageniei, unitile
farmaceutice veterinare sunt obligate s prezinte
documente confirmative c medicamentele din ”Zona
de carantin” au fost predate unitilor specializate.
Astfel, sunt indicate clar cerinele de retragere de
pe pia i modul de nimicire a medicamentelor
neconforme. În continuare medicamentele de uz
veterinar nu se vor mai arunca la groapa de gunoi sau
în canalizare garantând un nivel înalt de protecie a
mediului.
c) Expunei clar cauzele care au dus la apariia problemei
Cauzele care au dus la apariia problemei sunt:
1. lipsa unor cerine tehnice clare fa de construciile destinate
unitilor farmaceutice
veterinare,
2. lipsa unor cerine clare fa de dotarea unitilor farmaceutice
veterinare,
3. lipsa cerinelor fa de registre i de inerea evidenei
medicamentelor de uz veterinar,
4. lipsa farmacovigilenei,
5. lipsa comunicrii reaciilor adverse,
6. lipsa unor cerine clare de eliberare a medicamentelor de uz
veterinar cu sau fr
prescripie,
7. lipsa unor cerine de nimicire a medicamentelor de uz veterinar
neconforme.
d) Descriei cum a evoluat problema i cum va evolua fr o
intervenie
Fr o intervenie situaia se va agrava i mai mult deoarece nu se va
elimina riscul
ptrunderii pe pia a medicamentelor de uz veterinar neautorizate, i
pstrate în condiii
neconforme, care vor duce la micorarea nivelului de protecie a
sntii publice, sntii
animalelor i mediului;
care condiioneaz intervenia statului
La ora actual, sectorul medicamentelor de uz veterinar din
Republica Moldova este
reglementat de Legea nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de uz
veterinar care stabilete
cadrul juridic general privind procedura de înregistrare a
produselor farmaceutice de uz veterinar,
cerine privind etichetarea, prospectul, distribuia produselor
farmaceutice de uz veterinar,
farmacovigilena, Legea 221/2007 privind activitatea
sanitar-veterinar care prevede autorizarea
sanitar-veterinar.
Totodat domeniul vizat este reglementat de alte acte normative
subordonate legii cum ar fi:
Hotrîrea Guvernului nr.157/2019 cu privire la aprobarea
Regulamentului Comisiei
medicamentelor de uz veterinar, Hotrîrea Guvernului nr. 169/2013
pentru aprobarea
Regulamentului privind testarea medicamentelor de uz veterinar,
Hotrîrea Guvernului nr. 93/2012
cu privire la aprobarea Regulilor de bun practic de producere a
medicamentelor de uz veterinar,
Ordinul MAIA nr.176/2012 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind modelul de
formulare de prescripie medical, pentru eliberarea produselor
medicinale veterinare i a normelor
metodologice referitoare la utilizarea acestora, Ordinul MAIA
nr.18/2004 cu privire la aprobarea
Normei sanitare veterinare privind condiiile sanitare veterinare de
organizare i funcionare a
unitilor farmaceutice veterinare.
2. Stabilirea obiectivelor
a) Expunei obiectivele (care trebuie s fie legate direct de problem
i cauzele acesteia,
formulate cuantificat, msurabil, fixat în timp i realist)
Prezentul proiect de Hotrîre de Guvern are ca obiectiv ”Asigurarea
unui înalt nivel al
calitii medicamentelor de uz veterinar plasate pe piaa Republicii
Moldova” prin:
1. perfecionarea cadrului normativ pe domeniu,
2. stabilirea cerinelor privind dotarea i exploatarea unitilor
autorizate pentru deinerea,
distribuia i eliberarea medicamentelor de uz veterinar,
3. protecia bunstrii i sntii animale,
4. protecia sntii publice,
5. protecia mediului.
3. Identificarea opiunilor
a) Expunei succint opiunea „a nu face nimic”, care presupune lipsa
de intervenie
Opiunea I – ”a nu face nimic”
Situaia ”a nu face nimic” este descris la compartimentul ”Definirea
problemei” i va determina
posibile:
Avantaje:
Guvern.
Dezavantaje:
1. Existena unui numr de prevederi depite i neclariti în actualul
cadru legislativ.
2. Incertitudine în aplicarea legislaiei actuale.
3. Stagnarea sectorului farmaceutic veterinar, favorizarea
comercializrii medicamentelor
de uz veterinar neconforme.
b) Expunei principalele prevederi ale proiectului, cu impact,
explicând cum acestea intesc
cauzele problemei, cu indicarea novaiilor i întregului spectru de
soluii/drepturi/obligaii ce se
doresc s fie aprobate
Unele din principalele prevederi care intesc cauzele problemei
sunt:
Unitile farmaceutice veterinare se vor înfiina cu respectarea
prevederilor Legii nr.
119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar i a
prevederilor prezentelor Cerine.
Proiectarea, construcia i reconstrucia unitilor farmaceutice
veterinare se vor efectua în
conformitate cu prevederile NCM C.01.07:2018 „Cldiri
social-administrative”, NCM
C.01.08:2016 „Blocuri locative”.
Schimbrile i adoptrile în proiectele de construcie-tip i
reconstrucii se vor efectua în
conformitate cu Legea nr.163/2010 privind autorizarea executrii
lucrrilor de construcie i
Sistemul de documente normative în construcii.
Recepionarea construciei/reconstruciei unitilor farmaceutice
veterinare se va efectua în
conformitate cu prevederile Regulamentului de recepie a
construciilor i instalaiilor aferente,
aprobat prin Hotrîrea Guvernului nr.285/1996.
În farmaciile veterinare, se comercializeaz medicamente de uz
veterinar care se elibereaz
cu sau fr prescripie veterinar. Modul de eliberare a medicamentelor
de uz veterinar este indicat
în prospect, pe etichet, sau pe ambalajul secundar al
acestora.
În punctele farmaceutice veterinare este interzis comercializarea
medicamentelor de uz
veterinar imunologice, a medicamentelor de uz veterinar care se
elibereaz pe baz de prescripie
veterinar, precum i a furajelor medicamentate.
Farmaciile veterinare sunt obligate s dein i s completeze
urmtoarele registre:
1) ”Registru de eviden a prescripiilor care se rein în farmacie” în
care sunt înscrise seria,
data prescripiei, numele medicului veterinar emitent, denumirea
medicamentului de uz veterinar i
cantitatea eliberat;
2) ”Registru de eviden a prescripiilor care nu se rein în farmacie”
în care sunt înscrise
seria, data prescripiei, numele medicului veterinar emitent,
denumirea medicamentului de uz
veterinar i cantitatea eliberat;
3) ”Registru de circulaie a medicamentelor de uz veterinar toxice”
în cazul comercializrii
acestora;
4) ”Registru de reacii adverse”;
5) ”Registru de gestiune al medicamentelor de uz veterinar” în care
sunt înscrise intrrile,
ieirile, seria de fabricaie, stocul la zi.
Se interzice distribuia i eliberarea medicamentelor de uz veterinar
prin internet.
Unitile farmaceutice veterinare vor importa, fabrica, deine,
distribui angro sau
comercializa cu amnuntul doar medicamente de uz veterinar
înregistrate în Registrul de stat al
medicamentelor de uz veterinar
În termen de 30 de zile de la primirea autorizaiei sanitar
veterinar unitile farmaceutice
veterinare sunt obligate s încheie un contract cu firma specializat
pentru colectarea i
neutralizarea medicamentelor de uz veterinar.
Pregtirea personalului medical veterinar care îi desfoar
activitatea în unitile
farmaceutice veterinare trebuie s fie continu. (aceast cerin este
prevzut i în alin. (4) art. 18
Legea 119/2018 ”Productorul/importatorul este obligat s asigure
instruirea continu a
personalului calificat în vederea îndeplinirii prevederilor art.
19”).
Se interzice fabricaia, deinerea, distribuia i eliberarea
medicamentelor de uz veterinar în
construcii cu caracter provizoriu. Menionm, c o astfel de cerin
este prevzut la alin. (3),
articolul 25. Legea 119/2019 i sun în felul urmtor ”Agenia
supravegheaz ca deinerea,
distribuia i eliberarea medicamentelor de uz veterinar s se
realizeze numai în construcii, nefiind
permis realizarea acestor activiti în construcii cu caracter
provizoriu. Totodat, menionm c
prevederea art. 25 alin. (3) intr în vigoare la expirarea a 2 ani
de la data intrrii în vigoare a
prezentei legi. Astfel agenii economici au la dispoziie 2 ani de
zile s se conformeze la cerinele
Legii 119/2018.
anexa nr.1.
Aprovizionarea cu ap a unitilor farmaceutice veterinare poate fi
centralizat sau
decentralizat. Calitatea apei trebuie s corespund Normelor sanitare
privind calitatea apei
potabile, aprobate prin anexa nr. 2 la Hotrîrea Guvernului nr.
934/2007.
Unitilor farmaceutice veterinare trebuie s dispun de iluminat
natural i artificial.
Indicii normativi ai iluminatului natural i artificial trebuie s
corespund cerinelor normativului în
construcii NCM C 04.02-2005 „Iluminatul natural i
artificial”.
În depozitele farmaceutice veterinare se permite depozitarea i
distribuirea medicamentelor
de uz veterinar imunologic. Se interzice distribuirea
medicamentelor de uz veterinar imunologice
ctre unitile autorizate sanitar-veterinar pentru comercializarea cu
amnuntul a medicamentelor
de uz veterinar (farmacii i puncte farmaceutice veterinare).
La depistarea de medicamente de uz veterinar, reageni i seturi de
diagnostic de uz
veterinar deteriorate, expirate, rechemate sau returnate, acestea
se marcheaz în mod vizibil i se
depoziteaz separat pentru a fi distruse.
c) Expunei opiunile alternative analizate sau explicai motivul de
ce acestea nu au fost luate în
considerare
Opiunea II - Aprobarea proiectului Hotrîrii de Guvern cu privire la
aprobarea Cerinelor
privind dotarea i exploatarea unitilor autorizate pentru deinerea,
distribuia i eliberarea
medicamentelor de uz veterinar.
Prin aprobarea proiectului Hotrîrii de Guvern se va institui norme
clare, univoce i
transparente (similar celor europene) care vor:
1. stabili cerine în vederea reglementrii plasrii pe pia a
medicamentelor de uz veterinar
inofensive pentru a asigura un nivel ridicat de protecie a sntii
publice, sntii animalelor i
mediului;
2. elimina sau minimalizarea riscului ptrunderii pe pia a
medicamentelor de uz veterinar
neautorizate, controlul procesului de fabricare, depozitare,
transportare, comercializare, eliberare a
medicamentelor de uz veterinar.
4. Analiza impacturilor opiunilor
a) Expunei efectele negative i pozitive ale strii actuale i evoluia
acestora în viitor, care vor
sta la baza calculrii impacturilor opiunii recomandate
Efectele pozitive ale strii actuale nu se observ. Ordinul MAIA
nr.18/2004 cu privire la
aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile sanitare
veterinare de organizare i
funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, conine prevederi
neactuale care nu permit
inovarea unitilor veterinare farmaceutice.
Costuri:
Beneficii:
Efecte negative:
2. Implementarea defectuoas a prevederilor Legii 119/2018 cu
privire la medicamentele de
uz veterinar.
2.Apariia pericolului privind sigurana i calitatea produselor
alimentare.
3.Apariia rezistenei la antibiotice.
4.Riscul de administrare a medicamentelor imunologice de uz
veterinar de ctre persoane
incompetente. 5.Tractarea incorect a unor prevederi din legislaia
naional;
6.Imposibilitatea implementrii prevederilor Legii 119/2019
Impactul:
1.Cadrul normativ naional neconform i neunivoc.
2.Bunstarea i sntatea an