Upload
others
View
2
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén,
tanúsítás, vagy akkreditálás?
Dr. Hetyésy Katalin
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Témakörök• Minőség az orvosi laboratóriumi medicina
területén
• Hogyan igazolhatjuk az alkalmasságunkat?
– Tanúsítás
• MEES
• Integrált minőségirányítási rendszer részeként
– Akkreditálás
• Az orvosi laboratóriumi medicina lehetőségei, azelmúlt 10 év történései, tapasztalatai
• Hogyan csinálják ezt másutt?
• Merre visz az út?2Hetyésy Katalin DEMIN XI.
LABORATÓRIUMI ÉS PATHOLÓGIAI VIZSGÁLAT: AZ ORVOSI DÖNTÉSHOZATAL EGYIK LEGFONTOSABB TÁMPONTJA
• A modern medicina legfontosabb szegmense.
• Az Amerikai Patológusok Társasága:
“A laboratóriumi/patólógiai szolgáltatások képezik a klinikai döntéshozatal 80 %-ának alapját mind a diagnózis, mind pedig a terápia és a prognózis során.”
Prof. Dr. Kovács L. Gábor jóvoltából3
Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Minőség az orvosi laboratóriumokban
„A betegek, a társadalom, a kormány (és a diagnosztikaiszakmák) érdeke, hogy a diagnosztikai laboratóriumokbanfolyó tevékenység szakmailag és technikailag egyarántmagas szintű minőségi követelményeknek feleljen meg. …Alaboratóriumok jól felfogott saját érdeke, hogy magasminőségű szolgáltatás nyújtására vonatkozókompetenciájukat egy hivatalosan elfogadott működésistandardoknak való megfelelőség igazolására hivatottszervezet is elismerje.”
Principles of Laboratory Accreditation. A policy statement bythe IFCC and WASPaLM. 1999.
4Hetyésy Katalin DEMIN XI.
5
Vizsgálat választás
Vizsgálatkérés
Beteg és mintaazonosítás
Mintavétel
Mintaszállítás
Preanalitika
Analitika
Posztanalitika
Beküldők, orvosok
La
bo
rató
riu
m
Beküldők,orvosok
Vizsgálat indikáció, mintavétel
Mintaátvétel, ellenőrzés, centrifugálásRészmintákSzétosztás munkahelyekre
Kritikus értékek/konzultációLeletek visszajuttatásaInterpretáció
Analizátorok, munkalistabeadás MintabetöltésMérések elvégzéseQCTechnikai validálásAdatátvitel a LIR-beOrvosi validálásLeletek, nyomtatás
Leletközlés
Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Minőség-ellenőrzés a laboratóriumokban
Quality Control (QC): a szakmai standardoknak vagy a standardok rendszerének, protokolloknak, irányelveknek való megfelelés ellenőrzése.
összevetésstandardokkal
feltétel
eredmény
Ellenőrzés: megfelel-e?Belső minőség-ellenőrzés: pontosság (bias) és reprodukálhatóság(precision); ismert célértékű gyári kontrollok.
Külső minőség-ellenőrzés (EQA): minőségbecslés, jártassági vizsgálatok,a „minőség-ellenőrzés ellenőrzése”.
6
folyamat
Hetyésy Katalin DEMIN XI.
MEGELŐZÉS ÉRTÉKELÉS BELSŐ KÜLSŐ
KÖLTSÉGEI KÖLTSÉGEI HATÁSOK HATÁSOK
Képzés Minőség-ellenőrzés Ismétlések Lassú leletek
Módszerbeállítás Audit Hibakeresés Visszarendelés
Kalibrálás Tanúsítás Hibaelhárítás Több ápolási nap
Módszerfejlesztés Akkreditáció Szerviz Hibás diagnózis
Karbantartás Túlóra Hibás kezelés
Feszült légkör Betegelégedetlenség
Rossz morál Jogkövetkezmények
AV Feigenbaum, 1956
MINŐSÉG KÖLTSÉGEK
JÓ KÓRHÁZ ROSSZ KÓRHÁZ
7Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES)
I. H: Háziorvosi ellátás folyamata
V: Védőnői ellátás folyamata
J: Járóbeteg ellátás folyamata
F: Fekvőbeteg ellátás folyamata
II. Általános diagnosztikai folyamatok
Diagnosztika (DGN)
III. Általános vezetési és támogató folyamatok
Betegjogok, tájékoztatás, adatkezelés (BTA)
Minőségmenedzsment, értékelés (MIN)
Vezetés (VEZ)
Gazdálkodás az erőforrásokkal –Humánerőforrás menedzsment (HEM)
Gazdálkodás az erőforrásokkal –
Épületek és berendezések biztonsága (ÉBB)
8Hetyésy Katalin DEMIN XI.
PAM
OK
MIN
ŐSÉG
ÍRÁ
NYÍTÁ
SI REN
DSZER
KÖ
VETELM
ÉNYEK
AUDIT
KÖZPONTI IRÁNYÍTÁS
MSZ EN ISO 9001
(MIR
Minőségirányítás)
MSZ EN ISO 14001 (KIR
Környezetirányítás)
MSZ 28001 (MEBIR
Munkahelyi biztonság)
MSZ ISO/IEC 27001
(Informatikai biztonság)
MSZ EN ISO 17025, MSZ EN ISO 15189
Laboratóriumi akkreditácó ?!
HACCP az élelmezés
Irányítási szintEgység szint – Szakmai folyamatok
SZAKMAI FOLYAMATOK SZABÁYOZÁSA
http://www.eum.hu/egeszsegpolitika/minosegfejlesztes/szakmai-
iranyelvek
BFEBVE
BLL
MHM
MFL
Betegellátás
Betegjogok,
Minőség Fejlesztésműködtetése
Humán Erőforrás
Menedzsment
F J
BTA
HEM
VEZMIN
Járóbeteg
ellátás
Fekvőbeteg
ellátás
Minőség
Menedzsment
Betegjogok,
TájékoztatásVezetés
Humán Erőforrás
Menedzsment
D
Diagnosztika
ÉBBÉpületek,
Berendezések
OKTATÁS - AKKREDITÁCIÓ
K +F folyamatok
Good Clinical Practice –Gyógyszervizsgálatok
Magyar
Egészségügyi
Ellátási
Standardok
9Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Tanúsítás
CertificationOlyan tevékenység, melynek során egy külső, független szervezet –
általában profit orientált tanúsító szervezet – írásban kiadott tanúsítvánnyal (certificate) igazolja, hogy egy termék, folyamat, vagy szolgáltatás bizonyos előírt követelményeknek megfelel.
A tanúsító szervezeteket nemzetközileg elismert akkreditáló testületek akkreditálhatják tanúsításra!
ISO/IEC Guide 2
Q
10Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Akkreditáló szervezetek
NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET (NAT)2008. június 9-én az Országgyűlés elfogadta az akkreditálásról szóló
2005. évi LXXVIII. törvény módosítását.
Akkreditál
– vizsgáló laboratóriumokat
– kalibráló laboratóriumokat
– terméktanúsító szervezeteket
– minőségügyi rendszert tanúsító szervezeteket
– személyzet tanúsító szervezeteket
– ellenőrző szervezeteket.11Hetyésy Katalin DEMIN XI.
NAT
Laboratóriumok
Vizsgáló
Kalibráló
Mintavevő
Ellenőrző
szervezetek
Tanúsító
szervezetek
Termék Rendszer
MIR KIR
MEBIR
MEES,
Integrált
ÉBIR IBIRAQAP
13485
Személy
EMAS
hitelesítőkKözbeszerzési
tanúsítók
Jártassági
vizsgálatot
szervezők
Referencia
anyag-
gyártók
Akkreditálási tevékenységek
12Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Volt egyszer…..
Orvosi diagnosztikai laboratóriumi SZAB
LaboratóriumiMedicina
Fekete M. Hetyésy K. Horváth A. Sipka S.
MikrobiológiaÁNTSZ
Czirók É. Nagy E. Szűcs Gy.
PathologiaMikó T. (elnök)
Szabolcsi I.
VérellátóDiagnosztika
Jenei B.
Minősítők, szakértők
13Hetyésy Katalin DEMIN XI.
14
Akkreditálási követelmények evolúciója
2009
2007
2001
2000 ISO 9001:2000
1998
1996
1994 ISO 9001-3:1994
1992
1990
1989 BS 5750:1989 EN 45001:1989
(ISO Guide 25)
Minőségirányítási rendszer Vizsgáló laboratórium
standardok standardok
EC4 Essential
Criteria 1995
ISO 15189
NAR-20-IX (2001;2008)
ISO 17025
~ David Burnett © 2000 nyomán ~
CPA (UK)
Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Az ISO 9001:2000 modell laboratóriumi
értelmezése
A. SZERVEZET ÉS MINŐSÉG-
IRÁNYÍTÁSI RENDSZER
B. ERŐFORRÁS
GAZDÁLKODÁS
F. ÉRTÉKELÉS ÉS
MINŐSÉGBIZTOSíTÁS
C. PREANALITIKAI FOLYAMATOK
E. POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK
D. ANALITIKAI FOLYAMATOKB
E
T
E
G
E
L
V
Á
R
Á
S
O
K
E
L
É
G
E
D
E
T
T
S
É
G
B
E
T
E
G
~ David Burnett nyomán © 2001 ~15
Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Qualitymanagement
system
Personnelmanagement
Assessment ofusers needs
& requirements
Equipment etcmanagement
Internal Auditof quality system
Externalquality
assessment
Health & Safetymanagement
Internal auditof examination
processes
David Burnett 200116Hetyésy Katalin DEMIN XI.
A NAR-20-IX dokumentum szerkezeteBEVEZETÉS• Preambulum• A dokumentum felépítése• Fogalommagyarázat
SZAKMA-SPECIFIKUS MAGYARÁZATOK• A: Minőségirányítási rendszer és a vezetés felelőssége• B: Erőforrás gazdálkodás• C: Szerződések, beszerzések és preanalitikai folyamatok• D: Analitikai folyamatok• E: Posztanalitikai folyamatok• F: Értékelés és minőségfejlesztésFÜGGELÉKEK• Laboratóriumi informatikai rendszerek• Ajánlás a mérési bizonytalanság felmérésére• Ajánlás az akkreditálási eljáráshoz benyújtandó minőségügyi
dokumentációra• Kereszthivatkozások az ISO/IEC 17025:1999; ISO IEC/ 15189:2007 és az ISO
9001:2008 között
NAT ODL-SZAB 2001
17Hetyésy Katalin DEMIN XI.
18
C: SZERZŐDÉSEK, BESZERZÉSEK ÉS
PREANALITIKAI FOLYAMATOK4.4. Az ajánlatkérések, ajánlatok, és
szerződések átvizsgálása
4.5. A vizsgálatok és kalibrálások
kiadása alvállalkozásba
4.6. A szolgáltatások és
szállítások megrendelése
4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára
5.7. Mintavétel
5.8. A vizsgálati és kalibrálási
tárgyak kezelése
D: ANALITIKAI FOLYAMATOK5.4 Vizsgálati és kalibrálási módszerek
és a módszerek érvényesítése
5.6. A mérés visszavezethetősége
5.9. A vizsgálati és kalibrálási
eredmények minőségének
biztosítása
A: MINŐSÉGIRÁNYíTÁS ÉS VEZETÉS
4.1. Szervezet
4.2. Minőségirányítási rendszer
4.3. A dokumentumok kezelése
4.12. A feljegyzések kezelése
4.14. Vezetőségi átvizsgálások
B: ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS
5.2. Személyzet
5.3. Elhelyezési és
környezeti feltételek
5.5. Berendezés
Beteg
Orvos
Elégedettség
eredményBeteg Orvos
Elvárások
F: ÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÉG-
FEJLESZTÉS4.8. Panaszok
4.9. A nem megfelelő vizsgálatok és
kalibrálási munka ellenőrzése
4.10. Helyesbítő tevékenység
4.11. Megelőző tevékenység
4.13. Belső audit
E: POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK
5.10. Az eredmények közlése
18Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Akkreditálás
Az akkreditálás külső audit, mely azt vizsgálja és igazolja, hogy egy klinikai laboratórium a független szakmai akkreditáló szervezet által meghatározott működési standardoknak megfelelően képes magas minőségű szolgáltatást nyújtani.
Az akkreditálás célja a laboratóriumi munka
minőségének javítása, önkéntes részvétel, szakmai
‘peer review’, képzés és szakmai követelményeknek
való megfelelés révén.
19Hetyésy Katalin DEMIN XI.
A minőségirányítási rendszer külső értékelése
AKKREDITÁLÁS
SZAKFELÜGYELETI RENDSZER
HATÓSÁGI ENGEDÉLYEZÉS
MEGFELELŐSÉGTANÚSÍTÁS
NAT
ISOMEES
OSZMK ÁNTSZ
ÁNTSZ
KÖTE-LEZŐ
ÖNKÉNTES
20Hetyésy Katalin DEMIN XI.
A 48/2009. (XII. 29.) EüM Rendeletből…. „Új minimumfeltételek”
III. Szakmai
környezet
III/2. Minőségbiztosítás Magyarországon Külső
minőségellenőrzésben
elérhető valamennyi teszt
esetében, min. évente 4x
részvétel és megfelelés.
Minőségirányítási
kézikönyv
II. Progresszivitási szint Akkreditáció (türelmi idő
2015. 01. 01.)
III. Progresszivitási szint Akkreditáció (türelmi idő
2013. 01. 01.)
OLVSZK 2010.21Hetyésy Katalin DEMIN XI.
NAT által akkreditált laboratóriumok 2011
• Összesen 416 db. akkreditált vizsgáló és kalibráló laboratórium
• ÁNTSZ laboratórium (környezet, foglalkozás egészségügy) 8 db.
• ÁNTSZ laboratórium (humán egészségügy, járványügy) 2 db.
• ISZKI (igazságügy, toxikológia) 6 db.
• Honvédség (igazságügy, toxikológia) 1 db.
• Humán egészségügy (betegellátás) 4 db.
– OEK Mikrobiológiai kutatócsoport (virológia, molekuláris dg.)
– PTE Immunológiai és Biotechnológiai Intézet
– PTE Laboratóriumi Medicina Intézet
– SZTE Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztikai Intézet– (Szombathelyi Markusovszky Kórház Központi Laboratórium, akkreditált
státusz megszűnt)
Forrás:
Nemzeti Akkreditáló Testület22Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Kudarc az akkreditálás?
SZOLGÁLTATÓK
– humán erőforrás biztosítás lehetőségének szűkössége,
– ráfordított munka időigényessége,
– anyagi erőforrások hiánya,
– az akkreditálási és felülvizsgálati eljárások tetemes költségei,
– menedzsmenti elkötelezettségek,
– vizsgálatokra történő egyenkénti akkreditálás, rugalmatlanság
NAT
– a felkészült minősítők, szakértők biztosítása, különös tekintettel az elfogulatlanságra.
MOTIVÁCIÓ?
– Külső motivációs tényezők hiánya, egészségpolitika felelőssége?
23Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Mit várt a szakma?
Ami megvalósult
• Nemzetközi szabályozásoknak megfelelő vizsgálatvégzés
• Szervezettebb munka, nyomon követhetőség
• Dokumentációs és bizonylati fegyelem
• Folyamatok ésszerűsítése, felelősségek, kompetenciák
• Biztonságos szolgáltatás a megrendelők részére, elégedettség
• Reklamációk csökkenése
Emelkedő szakmai presztízs Versenyelőny A munkatársak részéről a
szervezet céljainak jobb megértése,motiváltsága, folyamatos részvétel
Gazdasági előnyök– Klinikai vizsgálatok– Kiemelt finanszírozás
24Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Nemzetközi alapelvek
az akkreditálási programhoz való csatlakozás önkéntes
az akkreditáció független a kormánytól és biztosítótól
az akkreditáció és a standardok kialakítása a szakma feladata és felügyelete alá tartozik
a standardoknak való megfelelést szakmai csoportok (peer review group) végzik
az akkreditálás célja a minőségfejlesztés, valamint a minőségügyi képzés és folyamatos továbbképzés
az akkreditáló szervezet nem nyereségérdekelt
25Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Orvosi diagnosztikai laboratórium akkreditáló szervezetek
NEMZETIAusztrália NATABelgium BELTESTFinnország FINASFranciaország COFRACHollandia RvAÍrország NABMagyarország NATNagy-Britannia UKASNorvégia NAPortugália IPQSpanyolország ENACSvájc SASSvédország SWEDAC
ÖNÁLLÓOlaszország folyamatban
Németország számos
USA CLIA’88,
CAP JCAHO
Hollandia CCKLtest
Nagy-Britannia CPA(UK)Ltd
26Hetyésy Katalin DEMIN XI.
OSZMK, SZAKFELÜGYELETI RENDSZER(ALAPOK)
Általános szakmai követelmények a laboratóriumi ellátás minőségirányítási és minőségbiztosítási programjában:
szakfelügyeleti auditálás szakmai követelményei
Folyóiratcikk
Forrás
Klinikai és Kísérletes Laboratóriumi Medicina: Klin. kísérl. lab. med.2003. 30. évf. 1. sz.
NevekEndrőczi Elemér (szerző)
27Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Osztrák Szabálykönyv Részlet a Preambulumból
B) KÜLÖNLEGES ELŐÍRÁSOKMINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK
• A szerződött orvosi-kémiai diagnosztika laboratórium belső minőségbiztosításrakötelezett ……….
• 7. Külső minőségkontroll: Valamennyi szerződött laboratórium köteles sajátköltségén külső minőségkontrollokban (körkísérletekben) részt venni, amennyibenezek az Európai Unión belül rendelkezésre állnak. A Betegbiztosító bármikor kérhetia szerződött laboratóriumtól a sikeres részvétel igazolását. Feltétlenül igazolni kella Betegbiztosító előtt a körkísérletekben való sikeres részvételt az alábbiparamétereknél:
– vérkép– alvadás (PTI, aPTI, fibrinogén, antithrombin III)– HbA1c– kémiai paraméterek az ÖQUASTA lista szerint– vércsoport meghatározás
• 8. A technikai folyamatot a tudomány aktuális szintjének és a nemzetközi standard(ok)nak kell megfeleltetni……..
• 10. A molekuláris diagnosztikára a „Molekuláris kórokozó-diagnosztika” nevű GALP munkacsoport által megállapított minőségi standardok vonatkoznak……
28Hetyésy Katalin DEMIN XI.
QUALABSchweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen LaborCommission suisse pour l’assurance de qualité dans le laboratoire médicalCommissione svizzera per l’assicurazione di qualità nel laboratorio medico
Konzept für Qualitätssicherung im medizinischen Labor Ausführungsbestimmungen und integrierender Bestandteil des Grundvertrags zur Qualitätssicherung zwischen Kostenträgern und Leistungserbringern im Rahmen der eidgenössischen Analysenliste
(Art. 3 Abs. 4 und Art. 4 Grundvertrag QUALAB).
• Schweizerische Union für Laboratoriumsmedizin Minimale Kriterien für dasBetreiben von medizinisch-analytischen Laboratorien(MKBMAL)
• Externe Qualitätskontrolle der QUALAB (obligatorisch für alle medizinischenLaboratorien)
Die QUALAB hält in einer Liste "Obligatorische Qualitätskontrolle" diejenigen Analysen der Analysenliste fest, für die eineexterne Qualitätskontrolle gemäss Qualitätssicherungsvertrag und -konzept obligatorisch ist. Jedes Labor muss für die von ihm verrechneten Analysen dieser Liste jährlich an mindestens 4 Ringversuchen teilnehmen und die entsprechenden Zertifikate und Resultate auf Verlangen der QUALAB vorlegen können. Spezialanordnungenbestehen für medizinisch-genetische Laboratorien.
– Externe obligatorische Qualitätskontrolle 2010
http://www.qualab.ch29Hetyésy Katalin DEMIN XI.
4.2. Kiértékelési kritériumok/Tanúsítvány(Beurteilungskriterien/Zertifikat)
• 4.2.1. Kiértékelési kritériumok/ Teljesítési kritériumok• Az egyes paraméterek analízisének minőségét éves viszonylatban értékelik. Szabály szerint a
követelményeket akkor teljesülnek, ha paraméterenként a körkísérletek eredményeinek 75%-a a QUALAB követelményeinek megfelel. Bizonyos paraméterek más elbírálás alá eshetnek.
• 4.2.2. Tanúsítvány• A tanúsítvány a laboratórium által beküldött és kontrollálandó analitok listáját tartalmazza,
paraméterenként a körkísérletekben való összes darabszámot, és a megfelelő eredmények számát.
A tanúsítványnak egyértelműen azonosíthatónak kell lennie, fel kell tüntetnie a laboratórium nevét, címét, azonosító számát, a minőségellenőrzési időszakot, a kiállító QKZ azonosítására vonatkozó nevet, személy nevét és titulusát, aki a tanúsítványt kiadja.
• 4.2.3. Új jelentkezések / Kijelentkezések• Ha egy laboratórium egy új vizsgálatot vezet be, vagy év közben lép be a QC-be, a tanúsítványt a
beérkezett eredmények időtartamára kell megadni.
• Ezek a részvevők sem mentesülnek a nem megfelelő eredmények kivizsgálása alól, és a helyesbítő intézkedések jegyzőkönyvbe vétele alól.
http://www.qualab.ch30Hetyésy Katalin DEMIN XI.
3131Hetyésy Katalin DEMIN XI.
College of Physicians and Surgeons of
Saskatchewan Laboratory Accreditation
Inspection Checklist for General
Laboratory Quality Assurance Program
3475 Albert Street
Regina, Saskatchewan S4S 6X6
Phone: (306) 787-8239
Fax: (306) 787-7240
http://www.quadrant.net/cpss/index.html32Hetyésy Katalin DEMIN XI.
C.08 MINŐSÉGELLENŐRZÉSInspection Checklist
• C.08.001
• Létezik eljárásleírás a laboratórium minőségellenőrzési/minőségfejlesztési(QC/QI) programjának megtervezésére és megvalósítására vonatkozóan?
• Yes No N/A
• Standard: The overall quality control program must be clearly defined, well-organized, documented, and under regular review by the laboratory director, and/or designee.
• C.08.002
• Egyértelműen meghatározza a minőségellenőrzési program a célokat, az analitikaiteljesítményt, a folyamatokat, a tolerancia határokat, a helyesbítőtevékenységeket és az ezzel összefüggő információk ellenőrzésére használt eljárásokat?
• Yes No N/A
• Standard: The quality control program documentation must clearly define goals for monitoring analytic performance, policies, procedures, tolerance limits and corrective measures.
• C.08.003
• Készül legalább havonta beszámoló a minőségellenőrzési eredmények értékeléséről?
• Yes No N/A
http://www.quadrant.net/cpss/index.html33Hetyésy Katalin DEMIN XI.
Kérdés
Működhet-e a jövőben Magyarországon olyan orvosi diagnosztikai laboratórium, mely az
előzőekben taglalt lehetőségek közül meghatározott és az egészségpolitika által is
támogatott rendszerkövetelmény előírásainak nem tesz eleget?
Hetyésy Katalin DEMIN XI. 34
A mi feladatunk nem az, hogy megjósoljuk a jövőt, hanem hogy felkészüljünk rá.
(Periklész)
35
36
KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS
• A volt NAT ODL SZAB
– Fekete Mátyás
– Horváth Andrea Rita
– Mikó Tivadar
• Ring Rózsa, Elek Zsuzsa
• Babarczy Emese
• Szabó Nikoletta
Hetyésy Katalin DEMIN XI.