Miris HMA™ Human Milk Analyzer · 2020-04-24 · data de publicação. número do artigo nome. número do artigo versão de software. norma endereço. site e-mail. telefone Miris

Miris HMA™Human Milk Analyzer

MANUAL DE USO

Portuguese

Manual de uso do Miris HMA™ | 3

LEIA ESTE MANUAL ANTES DE USAR O INSTRUMENTO

PREFÁCIO

Obrigado por escolher o Miris HMA™ - Human Milk Analyzer. Leia com atenção este manual antes de começar a usar o instrumen-to. A Miris incentiva o uso do Miris HMA™ por profissionais do ramo de saúde para ajudá-los, juntamente com os pais, a oferecer a recém-nascidos e crianças pequenas a nutrição da qual precisam.

A Miris não se responsabiliza por falhas técnicas ou por erros resultantes do uso incorreto dos equipamentos Miris™. O uso dos equipamentos Miris™ e as decisões sobre as medidas a serem tomadas com base nos resultados obtidos com eles devem ser determinados por um profissional de saúde.

Em uma única operação, o Miris HMA™ mede, quantitativamente, a concentração de gorduras, carboidratos, proteínas, sólidos totais e energia do leite humano. Trata-se de um instrumento compacto, robusto e sem peças móveis, além de ser fácil de manusear e possuir uma ampla área de aplicação. A técnica analítica usada no Miris HMA™ é uma combinação de princípios estabelecidos de espectroscopia de transmissão no infravermel-ho médio (mid-IR) a uma inovação patenteada.

nomeIDrevisãodata de publicaçãonúmero do artigo

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Miris HMA™ Manual de usoM&S003-12aBSeptember 19 201736-03-106

Miris HMA™08-02-1023 European Commission Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices

MIRIS AB Kungsgatan 115753 18 [email protected]+46 18 14 69 07

Informações sobre o documento

Informações sobre o produto

Informações para contato do fabricante

© Copyright 2017 Miris AB. Todos os direitos reservados. Este manual é protegido por direitos autorais. Qualquer distribuição e cópia de seu conteúdo é proibida sem o consentimento expresso e por escrito da Miris AB.

4 | Manual de uso do Miris HMA™

ÍNDICE

PREFÁCIO ........................................................................................................................................ 3

ÍNDICE .............................................................................................................................................. 4

INFORMAÇÕES IMPORTANTES AO USUÁRIO ............................................................................. 5

USO PRETENDIDO DO HUMAN MILK ANALYZER MIRIS ....................................................... 5

GARANTIAS E OBRIGAÇÕES ................................................................................................... 5

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA ............................................................................................ 6

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™ ............................................................................................... 7

Capítulo 1 INSTALAÇÃO E OPERAÇÃO ................................................................................... 7

Capítulo 2 ANÁLISE DO LEITE HUMANO COM O MIRIS HMA™ ............................................ 13

Capítulo 3 ROTINAS DE LIMPEZA DO MIRIS HMA™ .............................................................. 17

Capítulo 4 CONTROLE DE QUALIDADE DO MIRIS HMA™ ...................................................... 21

Capítulo 5 COLETA E MANUSEIO DO LEITE ........................................................................... 27

Capítulo 6 REVISÃO DE RESULTADOS .................................................................................... 33

Capítulo 7 CONFIGURAÇÕES ................................................................................................... 37

Capítulo 8 CONSUMÍVEIS E PEÇAS DE REPOSIÇÃO.............................................................. 41

Capítulo 9 ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE .................................................................... 45

Capítulo 10 IDENTIFICAÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS ................................................. 47

Capítulo 11 COMPOSIÇÃO DO LEITE HUMANO – INTERVALO ESPERADO ......................... 53

SOBRE O MIRIS HMA™ ................................................................................................................... 57

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS .................................................................................................. 58

PRECAUÇÕES E LIMITAÇÕES .................................................................................................. 59

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO ................................................................................... 59

PRINCÍPIOS DE FUNCIONAMENTO DO INSTRUMENTO ........................................................ 60

DECLARAÇÃO DO FABRICANTE .............................................................................................. 64

Manual de uso do Miris HMA™ | 5

INFORMAÇÕES IMPORTANTES AO USUÁRIO

Para operar o instrumento, o usuário deve ser treinado pela MIRIS ou um distribuidor autorizado pela MIRIS.

GARANTIAS E OBRIGAÇÕESAo usar este Miris HMA™, o USUÁRIO e a MIRIS concordam com as seguintes responsabili-dades, que constituem garantias e condições contratuais entre a MIRIS e o USUÁRIO, a fim de se obter o máximo benefício e utilidade do Miris HMA™.

A MIRIS AB GARANTE QUE:

• Não tem conhecimento de nenhum defeito na construção do Miris HMA™ ou nos materiais usados

• Substituirá ou consertará o Miris HMA™ de acordo com a garantia do produto

O USUÁRIO GARANTE QUE:

• O Miris HMA™ será usado de acordo com as instruções fornecidas no manual de uso

• O Miris HMA™ não será alterado sem a aprovação por escrito da MIRIS AB. A Miris não será responsável por resultados analíticos fornecidos por uma máquina alterada, tampouco o usuário terá permissão de citar a Miris no evento de quaisquer resultados obtidos de uma máquina alterada

• A MIRIS deve ser imediatamente notificada caso ocorra qualquer acidente associado ao Miris HMA™, e terá acesso à inspeção pronta e imediata do Miris HMA™ em questão

• A MIRIS não será responsável em casos de acidentes resultantes do uso do Miris HMA™:

a. Quando o Miris HMA™ não for usado de acordo com as instruções fornecidas neste manual b. Quando a Miris não for notificada sobre tal acidente no prazo de 5 dias

USO PRETENDIDO DO HUMAN MILK ANALYZER MIRIS

O Miris HMA™ mede, quantitativamente, a concentração de gorduras, proteínas, carboidratos, sólidos totais e energia no leite humano. Estas medições podem ser usadas para auxiliar no manejo nutricional de recém-nascidos, inclusive bebês

prematuros e crianças pequenas. Este equipamento foi concebido para uso médico por profissionais de saúde treinados em laboratórios clínicos.

6 | Manual de uso do Miris HMA™

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA

Para evitar danos ao Miris HMA™ e à unidade ótica (cubeta), leia estas informações antes de instalar ou usar o instrumento.

Antes de ligá-lo à alimentação elétrica, deixe o Miris HMA™ alcançar completamente a temperatura ambiente (20-30°C, 68-86°F)

Após ligá-lo à alimentação elétrica, aguarde o aquecimento do sistema por 30 minutos antes de continuar

Quando o instrumento é ligado, nunca injete nenhum líquido que esteja fora da faixa de temperatura de 35-40°C (95-104°F)

Nunca force a entrada de líquido no sistema

Nunca injete no sistema outros líquidos que não sejam leite, consumíveis Miris ou água destilada ou desionizada

Nunca deixe leite parado no sistema por mais de cinco minutos

O armazenamento ou o transporte do Miris HMA™ a temperaturas abaixo de 0°C (32°F) deve ser feito sempre com a cubeta comple-tamente vazia, sem nenhum líquido

Nunca abra o instrumento, pois a violação do selo de validade anulará a garantia do produto

Deixe sempre o instrumento cheio com água destilada ou desion-izada quando não estiver em uso e assegure-se de que o sistema está fechado. No caso de armazenamento por longos períodos, injete água destilada/desionizada fresca a cada duas semanas

Assegure-se de que a entrada e a saída estejam protegidas por tampas ou tubos quando o instrumento não estiver em uso, para evitar a entrada de sujidades na cubeta

O usuário deve assegurar-se de que os acessórios usados com o Miris HMA™ não contaminem a amostra ou influenciem os resultados da medição

Deixe sempre a tampa de proteção sobre a conexão para com-putadores (RS232) quando não estiver em uso

Não use qualquer outra fonte de alimentação diferente daquela fornecida pela Miris, inclusa no kit básico do instrumento Considere a utilização de um nobreak para proteger o instrumento contra quedas e surtos de energia

Certifique-se de que leu todo o Manual de Uso para manu-sear adequadamente o instrumento

Consulte a documentação Installation Qualification/Op-erational Qualification (www.MirisSolutions.com) para se assegurar da instalação e controle funcional corretos

O desempenho do instrumento só é garantido se as instruções fornecidas forem cuidadosamente seguidas

Manual de uso do Miris HMA™ INSTALAÇÃO E OPERAÇÃO | 7

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 1 INSTALAÇÃO E OPERAÇÃO

O INSTRUMENTO

ENTRADAS E SAÍDAS

REQUISITOS ELÉTRICOS

COMO OPERAR O INSTRUMENTO

PRINCÍPIOS BÁSICOS

8 | INSTALAÇÃO E OPERAÇÃO Manual de uso do Miris HMA™

A fim de assegurar a instalação correta do instrumento e garantir o seu funcionamento correto, consulte a documentação Installation Qualification/Operational Qualification (www.MirisSolutions.com).

Figura 1. Frente do Miris HMA™

Figura 2. Parte traseira do Miris HMA™

1. Tela

2. Saída

3. Entrada

4. Botões

5. Botão de liga/desliga

6. Conector elétrico

7. Botão Reset (reinicializar)

8. Conexão para computadores (RS232)

9. Conexão para computadores (USB A)

10. INATIVO

11. INATIVO

O INSTRUMENTO

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 1 INSTALAÇÃO E OPERAÇÃO

1 2

3

4

5 6 7 8 9 10 11


ENTRADAS E SAÍDAS

Entrada e Saída CPG

Figura 3.

Restrictor House

Figura 4.

Filter House Restrictor, O-ring, Inlet Filter

Figura 5.

Stop Cover House Restrictor, O-ring

Cuvette Pressure Guard (CPG)A Cuvette Pressure Guard, CPG, protege a cubeta contra exposição a pressões prej-udiciais no local de injeção através da entrada azul e da saída. O fluido injetado pela CPG sob pressões maiores que 3 bar será desviado através da válvula no lado da CPG e não passará pela cubeta. As peças da CPG são explicadas nas Figuras 3 a 5.

A Miris recomenda que os novos usuários da CPG realizem alguns testes de injeção com água destilada para se familiarizarem com a quantidade de pressão necessária para injetar líquido através da cubeta, evitando, ao mesmo tempo, qualquer desvio através da válvula CPG.


Figura 7.

Figura 9.

Figura 8.

Figura 10.

Figura 6. Adaptador e cabo elétrico.

REQUISITOS ELÉTRICOS

O Miris HMA™ requer 12-20 V , 100VA.

Não use qualquer outra fonte de alimentação diferente daquela for-necida pela Miris, inclusa no kit básico do instrumento (Figura 6). Considere a utilização de um nobreak para proteger o instrumento contra quedas e surtos de energia.

1. Retraia a capa de plástico.

2. Mantenha a capa retraída enquanto insere a tomada. Conecte o instru-mento a uma fonte de alimentação elétrica e ligue o instrumento pres-sionando o botão de liga/desliga. O software aplicativo licenciado será automaticamente inicializado quando o instrumento for ligado.

COLOCAÇÃO DO INSTRUMENTO

O Miris HMA™ deve ser colocado em uma área livre de poeira, sujeira, explosivos, vapores corrosivos e extremos de temperatura e umidade (veja as especificações técnicas). Coloque o instrumento sobre uma bancada estável ou

superfície similar. Evite correntes de ar e vibrações que possam influenciar a precisão dos resultados e prolongar o tempo de análise. Nunca exponha o instrumento à luz solar direta, pois isso pode afetar o funcionamento do instru-

mento. Mantenha a área ao redor e sob o instrumento limpa e livre de poeira.

Descrição de como inserir corretamente a tomada elétrica


COMO OPERAR O INSTRUMENTO

O procedimento de colocação em funcionamentoSiga esta instrução para ligar o instrumento pela primeira vez após o transporte ou após um longo tempo de armazenamento. O procedimento de colocação em funcionamento levará cerca de 5 horas.

1. Antes da colocação em funcionamento, assegure-se de que o Miris HMA™ alcançou completamente a temperatura ambiente (20-30°C) antes de ligar a alimentação elétrica.

2. Ligue a alimentação elétrica. O software aplicativo licenciado do Miris HMA™ será automaticamente inicializado e, após um período de aquecimento inicial, a tela exibirá “Ready - Press a button” (Pronto – pressione um botão), veja a Figura 11.

3. Aguarde o aquecimento do sistema por 30 minutos antes de continuar.

4. Coloque um tubo plástico fornecido com o instrumento na porta de saída e nas válvulas.

5. Injete 3 x 5 ml de Miris Cleaner™ e, em seguida, injete 2 x 5 ml de água destilada ou desionizada. Certifique-se de que a temperatura dos líquidos encontra-se dentro da casa dos 35-40°C (95-104°F).

6. O instrumento agora está pronto para uso. Veja instruções no Capítulo 2 sobre a análise de leite com o Miris HMA™.

7. O instrumento será iniciado no modo de usuário Operator, consulte as informações no capítulo 7

Procedimento para modo de esperaPara deixar o Miris HMA™ em modo de espera, limpe-o de acordo com as instruções e finalize enchendo o instrumento com água des-tilada ou desionizada (veja o Capítulo 3, Limpeza ao fim do dia). No caso de uso diário contínuo, deixe o Miris HMA™ constantemente li-gado para manter a estabilidade do sistema. Sempre verifique se o sistema está fechado deixando a seringa na entrada ou encaixando a extremidade do tubo de saída à entrada, veja as instruções de armazenamento no Capítulo 9.

Figura 11. Menu principal.

O Miris HMA™ somente deve ser usado por pessoas que tenham recebido treinamento para o uso do instrumento.

Analysis – HMA HOMOGENIZED MILK (1)

Settings – HMA HOMOGENIZED MILK (1)

Result – HMA HOMOGENIZED MILK (1)

Id

Filter 1 Filter 2 Filter 3 Filter 4Change% +0.0 -0.1 +0.2 +0.2

Result [g/100ml] Fat -0.01 Crude Protein -0.03 Carbohydrates -0.01No adjustment necessary

Start Check Adjust Calib Back

Main menu – HMA HOMOGENIZED MILK (1)

Analysis

Ready - Press a button

Load current calibration and adjustment valuesLoad adjustment parameters from cuvetteRead adjustment parametersGot adjustment parametersLoad calibration 1 parameters from file

Sytem loaded

0001 40.00°C

Index 0002 39.99°C

DateTime

Load adjustment parameters from cuvetteRead adjustment parametersGot adjustment parametersLoad calibration 1 parameters from file

Sytem loaded

SlopeBias Index=1 Login Back

User has operator rights 0000 39.95°C

Viewer

Calibration: HMA HOMOGENIZED MILKSaving new adjustment parametersNew adjustment parameters saved

Transfer Tr.mini TansAll Back

You are not allowed to do this operation 0001 39.94°C

Result Settings Help About


PRINCÍPIOS BÁSICOS

Identificação do instrumentoOs número de série e números de produto do Miris HMA™ são encontrados na etiqueta do instrumento. Estas informações também encontram-se disponíveis no menu ‘About’ (Sobre) no software do aplicativo, pressionando-se o botão ‘Machine’ (Máquina). A versão instalada do software do aplicativo também é especificada aqui, impressa na linha 6 ‘Application software’.

O Miris HMA™ pode ser usado como uma unidade independente ou com acessórios USB, tais como mouse, teclado externo, leitora de código de barras e impressora. Há apenas uma conexão USB A sendo, porém, possível conectar o equipamento a um hub USB, permitindo o uso de vários acessórios ao mesmo tempo. A Miris recomenda utilizar um mouse para a operação mais conveniente do instrumento. No entanto, o instrumento também pode ser operado utilizando-se os botões para navegar o cursor. Ao clicar com o mouse ou pressionar os botões do instrumento, a operação é descomplicada se as instruções na tela forem seguidas. O menu ativo sempre será apresentado na parte superior da tela.

Veja a Figura 12 para um desenho esquemático do sistema de menus do instrumento.

Figura 12. Sistema de menus do instrumento, software versão 3. *Admin log-in necesário

Main menu

Analysis Result Settings Help About

ID Viewer Date/time Manual Machine

Start Transfer Slope/bias* Contact

Check Tr.mini Index=1

Adjust Trans all*

Calib

login

Manual de uso do Miris HMA™ ANÁLISE DO LEITE HUMANO COM O MIRIS HMA™ | 13

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™CAPÍTULO 2 ANÁLISE DO LEITE HUMANO COM O MIRIS HMA™

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRONIZADO (SOP)

14 | ANÁLISE DO LEITE HUMANO COM O MIRIS HMA™ Manual de uso do Miris HMA™

Para ligar um novo instrumento pela primeira vez, consulte o procedimento de colocação em funcionamento no Capítulo 1. Siga as instruções de preparação de amostras de leite para cada calibragem no Capítulo 5.

Ao realizar uma medição ou check com ajuste zero, é muito importante deixar a seringa na entrada durante todo o procedimento, veja a Figura 13. Deixe um pouco do fluido na seringa para evitar a introdução de ar na cubeta, pois isso pode gerar resultados incor-retos.

Para obter instruções detalhadas, consulte os capítulos específi-cos referidos.

Para mais detalhes sobre o uso e manuseio do Miris Ultrasonic Processor, consulte as instruções no manual do Miris Ultrasonic Processor.

Observações sobre o manuseio de amostras (mais informações no Capítulo 5)Controle a integridade de cada amostra antes de sua utilização verificando se a temperatura de armazenamento especificada foi mantida e se não há sinais de vazamentos ou danos no recipiente da amostra.

Descongele amostras congeladas à temperatura ambiente ou em um refrigerador, ou utilizando um banho em água fria.Verifique a amostra quanto a problemas de qualidade, tais como leite que foi agitado, se um cheiro distinto de ácidos graxos livres é notado, se durante ou após a preparação da amostra existem partículas brancas visíveis nas paredes do recipiente da amostra, se há gotículas de gordura flutuando na superfície da amostra.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRONIZADO (SOP)

Figura 13. Deixe a seringa na entrada durante a medição.

Equipamentos Consumíveis

Miris HMA™Miris Ultrasonic ProcessorBanho termostático a 40°C Termômetro (não fornecido pelo fabricante)

Observação! Todas as soluções devem estar entre 35 a 40°C ao serem injetadas no instrumento.

Miris Check™Miris Cleaner™Água destilada/desionizada (não fornecida pelo fabricante)Seringas, 2 ml e 5 mlRecipiente para resíduos (não fornecido pelo fabricante)Lixa de esmeril para o Miris Ultrasonic Processor

Caso qualquer um desses problemas seja observado, é possível que a análise não seja precisa e a amostra deverá ser descartada.Mantenha sempre os recipientes de amostra hermeticamente fechados para evitar evaporação, removendo a tampa rapida-mente apenas para coletar amostras.

Misture muito bem o leite invertendo ou girando suavemente o recipiente da amostra. Não agite o recipiente para evitar a formação de espuma.

Caso haja a formação de espuma na amostra, ela precisará se desintegrar totalmente antes de coletar amostras para análise.

Uma amostra coletada por seringa deve ser imediatamente injeta-da no instrumento e analisada logo em seguida.

Uma nova coleta e injeção de amostra deve ser feita para cada análise.

Evite transferências múltiplas de amostras aos recipientes.

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™CAPÍTULO 2 ANÁLISE DO LEITE HUMANO COM O MIRIS HMA™

Manual de uso do Miris HMA™ ANÁLISE DO LEITE HUMANO COM O MIRIS HMA™ | 15

Tabela 1. Procedimento Operacional Padronizado A

A1. Preparação Descongele amostras congeladas à temperatura ambiente ou em um refrigerador, ou utilizando um banho em água fria

Ligue o banho termostático para aquecer a 40°C

Prepare soluções de trabalho do Miris Check™ e Miris Cleaner™

Despeje o requisito diário das soluções de trabalho do Miris Check™ e Miris Cleaner™ e de água destilada em garrafas separadas para utilização durante o trabalho do dia

Coloque as garrafas de água destilada e de soluções de trabalho de Miris Check™ e Miris Cleaner™ no banho termostático

Ligue o Miris Ultrasonic Processor e o Miris HMA™

Coloque um recipiente para resíduos na saída do Miris HMA™

Aguarde no mínimo 30 minutos antes de ir para o A2

A2. Preparação do instrumento Selecione ‘Analysis’ (Análise) no menu principal

Ajuste o Miris Ultrasonic Processor no o tempo de processamento correto (1.5 s/ml)

Verifique se a sonda do Miris Ultrasonic Processor está limpa e que a ponta está uniformemente polida

A3. Check com ajuste zero Mais informações no Capítulo 4

Selecione ‘Analysis’ (Análise) no menu principal

ETAPA I: Injete 3 ml de Miris Check™

Pressione ’Check’ (Verificar) e aguarde pelo resultado por, aproximadamente, um minuto

Exibição da mensagem “No adjustment necessary” (Nenhum ajuste necessário): continue em A4

Exibição da mensagem “Adjustment necessary” (Ajuste necessário): vá para a ETAPA II

ETAPA II: Injete 2 ml de Miris Check™

Pressione ’Check’ (Verificar) e aguarde pelo resultado por, aproximadamente, um minuto


Exibição da mensagem “Adjustment necessary” (Ajuste necessário): vá para a ETAPA III

ETAPA III: Pressione ‘Adjust’ (Ajuste) e aguarde a exibição da mensagem “New adjustment done” (Realizado novo ajuste)

Injete 1 ml de Miris Check™ Pressione ’Check’ (Verificar) e aguarde pelo resultado por, aproxi-madamente, um minuto


Exibição da mensagem “Adjustment necessary” (Ajuste necessário): repita a ETAPA III

A4. Validação do instrumento

Instruções completas no Capítulo 4

Para fins de controle diário, valide a calibragem interna do Miris HMA™ analisando uma amostra de com-posição conhecida

Compare os resultados aos valores-alvo estabelecidos

Se o desvio for muito grande, repita a análise

Se o desvio ainda for muito grande, limpe o instrumento e repita a análise com uma nova amostra

Se o desvio persistir e os efeitos da amostra ou erros de manuseio ou no instrumento tiverem sido excluídos, pare de usar o instrumento e contate a Miris ([email protected])

Quando o instrumento der resultados compatíveis com os valores-alvo, a validação estará concluída e o instru-mento pronto para realizar a análise de amostras de leite de composição desconhecida (A5)

Ajuste o Miris Ultrasonic Processor no tempo de processamento correto para as amostras de leite seguintes

Verifique se a sonda do Miris Ultrasonic Processor está limpa e que a ponta está uniformemente polida

16 | ANÁLISE DO LEITE HUMANO COM O MIRIS HMA™ Manual de uso do Miris HMA™

A5. Preparação das amostras Veja o Capítulo 5

Coloque a amostra de leite no banho termostático e use um termômetro para verificar a temperatura da amostra. Mantenha a amostra no banho termostático por outros 5-10 minutos após ela ter atingido os 40°C.

Homogenize a amostra com o Miris Ultrasonic Processor (1.5 s/ml)

Analise imediatamente ou mantenha a amostra no banho termostático até a análise por, no máximo, outros 15 a 20 minutos

A6. Análise Selecione ‘Analysis’ (Análise) no menu principal

Se necessário, pressione ‘ID’ e informe um nome para a amostra utilizando o teclado interno ou a leitora de código de barras, confirme pressionando ‘OK’ (veja o Capítulo 7)

Misture muito bem a amostra invertendo-a suavemente 10 vezes

Colete uma amostra de 3ml com a seringa

Injete-a imediatamente no Miris HMA™, deixando cerca de 0.5 ml na seringa, que deve ficar conectada à entrada

Inicie a análise pressionando ‘Start’ (Iniciar)

Caso a análise não seja iniciada ou um resultado não seja obtido (em 5 min), pressione novamente ‘Start’ (Iniciar)

Os resultados para gordura, proteína bruta, proteína verdadeira, car-boidratos, sólidos totais e energia são apresentados na tela após cerca de um minuto

[Repita as etapas do A6 acima para fazer uma análise idêntica]

[Repita as etapas do A6 acima para amostras subsequentes]

Após 10 análises, limpe o Miris HMA™ (A8) e, em seguida, realize um check com ajuste zero (A3) antes de continuar a realizar análises

A7. Resultados Mais informações no Capítulo 6

O resultado mais recente será exibido na tela até que o próximo resultado seja apresentado para a análise seguinte

Para ver ou exportar resultados, selecione ‘Result’ (Resultado) no menu principal

Pressione ‘Viewer’ (Visualizador) para ver os resultados na tela do instrumento

Pressione ‘Transfer’ (Transferir) para exportar o arquivo de resultados para uma unidade de memória flash USB (com formatação FAT-32) conectada ao instrumento

A8. Limpeza

Instruções completas no Capítulo 3

Limpe o Miris HMA™ a cada 10 análises, ou caso o instrumento tenha ficado inativo por 5 minutos com leite na cubeta.

Caso continue a analisar amostras, a limpeza do Miris HMA™ deve sempre ser seguida por um check com ajuste zero (A3)

Desmonte a entrada e a saída para limpar as peças a cada 100 análises, ou uma vez por semana.

Após cada uso do Miris Ultrasonic Processor, limpe a sonda com um pano úmido e faça o polimento da ponta da sonda com a lixa de esmeril

A9. Modo em espera

Veja o Capítulo 3, Capítulo 1 e Capítulo 10

Após a limpeza no final do dia, o Miris HMA™ deve ser injetado com água destilada

Feche o sistema, deixando a seringa na entrada ou encaixando a extremidade do tubo de saída de resíduos à entrada

Descarte quaisquer restos dos preparados diários do Miris Check™, Miris Cleaner™ e água destilada

No caso de uso diário contínuo, deixe o Miris HMA™ constantemente ligado

No caso de armazenamento por longos períodos, injete água destilada/desionizada fresca a cada duas sema-nas, assegurando-se de que o sistema encontra-se fechado

Observação!

Uma mensagem de advertência aparecerá se o resultado da medição estiver fora do intervalo, maior ou menor do que a faixa de medição do instrumento, para um parâmetro específico (veja a seção Características de Desempenho)

Se estiver fora de intervalo, o resultado da medição não pode ser considerado com precisão normal

Pressione OK

Desconsidere o resultado

Manual de uso do Miris HMA™ ROTINAS DE LIMPEZA DO MIRIS HMA™ | 17

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 3 ROTINAS DE LIMPEZA DO MIRIS HMA™

LIMPEZA DA SUPERFÍCIE DO INSTRUMENTO

LIMPEZA DA ENTRADA E SAÍDA DO INSTRUMENTO

18 | ROTINAS DE LIMPEZA DO MIRIS HMA™ Manual de uso do Miris HMA™

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 3 ROTINAS DE LIMPEZA DO MIRIS HMA™

Observação!

O Miris Cleaner™, Miris Check™ e a água destilada/desionizada devem estar a uma temperatura de 35-40°C quando injetados no instrumento. Mudanças bruscas de temperatura podem causar danos irreparáveis à cubeta, os quais não são cobertos

pela garantia do produto.

A cubeta no Miris HMA™ deve ser limpa, no mínimo, a cada 10 análises, ou caso o instru-mento tenha ficado inativo por 5 minutos com leite na cubeta.

A entrada deve ser desmontada e limpa uma vez a cada 100 análises, o que acontecer primeiro. Use o Miris Cleaner™ e uma escova pequena.

Após realizar a análise final do dia, deixe o instrumento cheio com água destilada/desionizada.

Observe que o Miris Cleaner™, Miris Check™ e a água destilada/desionizada devem ser aquecidos a uma temperatura de 35-40°C antes de serem utilizados. A cubeta é sensível a mudanças bruscas de temperatura, pois elas podem lhe causar danos irreparáveis. Além disso, as temperaturas quentes aumentam a eficiência de limpeza do Miris Cleaner™.

Todos os volumes especificados neste capítulo são volumes mínimos; se necessário, os volumes podem ser aumentados. A Figura 14 mostra uma seção transversal de uma cubeta, que explica a importância de uma rotina de limpeza correta. Por motivos de higiene, recomendamos manter o volume diário requirido de consumíveis em garrafas separadas, bem como descartar quaisquer restos ao final do dia.

Figura 14. Desenho esquemático de uma cubeta e de entradas e saídas na seção transversal. A cubeta é composta por duas janelas, separadas por um espaçador (50 µm) que necessita de várias injeções de Miris Cleaner™ para enxaguar complet-amente quaisquer resíduos de leite.

Limpe a superfície do instrumento usando um pano umedecido com o Miris Cleaner™. Se necessário, utilize um desinfetante suave. Mantenha a área ao redor e sob o instrumento livre de poeira.

Um vídeo de instruções sobre como realizar a limpeza da entrada e da saída pode ser obtido a www.MirisSolutions.com

LIMPEZA DA SUPERFÍCIE DO INSTRUMENTO

Manual de uso do Miris HMA™ ROTINAS DE LIMPEZA DO MIRIS HMA™ | 19

Limpeza durante a análise – No mínimo a cada 10 análises

1. Injete 5 ml de Miris Cleaner™ na entrada azul, com pressão suficiente para desviar o fluido através da válvula dianteira na CPG.

2. Injete 5 ml de Miris Cleaner™ na entrada azul, através da cubeta e da saída.

3. Mova o tubo de resíduos da saída para a entrada.

4. Injete 5 ml de Miris Cleaner™ na saída, na direção oposta do fluido, com pressão suficiente para desviar o fluido através da válvula traseira na CPG.

5. Recoloque o tubo de resíduos na saída.

6. Caso outras análises estejam planejadas, realize um Check. Caso trate-se da última análise do dia, siga as instruções abaixo.

Figura 15.

Figura 16.

Limpeza ao final do dia

1. Limpe a cubeta conforme as instruções acima.

2. Mova o tubo de resíduos da saída para a entrada.

3. Injete 5 ml de água destilada/desionizada na saída, na direção oposta do fluido, com pressão suficiente para desviar o fluido através da válvula traseira na CPG.

4. Recoloque o tubo de resíduos na saída.

5. Injete 5 ml de água destilada/desionizada na entrada azul, com pressão suficiente para desviar o fluido através da válvula dianteira na CPG.

6. Injete 5 ml de água destilada/desionizada e deixe cerca de 0.5 ml na seringa.

7. Deixe o instrumento com a seringa na entrada.

Se necessário, o instrumento agora pode ser desligado. No caso de uso diário contínuo, deixe o instru-mento constantemente ligado. Para períodos de armazenamento mais longos, siga as instruções de armazenamento no Capítulo 9.

LIMPEZA DA ENTRADA E SAÍDA DO INSTRUMENTO

20 | ROTINAS DE LIMPEZA DO MIRIS HMA™ Manual de uso do Miris HMA™

Limpeza da CPG – a cada 100 análises, ou uma vez por semana É importante assegurar-se de que de que as entradas e saídas do instrumento estão limpas. Limpe completamente as entradas e saídas no mínimo uma vez por semana ou a cada 100 amostras de leite, o que acontecer primeiro.

1. Remova o Filter House Restrictor e o Stop Cover House Restrictor. Limpe as peças com o Miris Cleaner™, enxaguan-do-as em seguida com água destilada/desionizada. Remova cuidadosamente a gaxeta e o filtro. O filtro é a peça mais importante a ser limpa. Use o Miris Cleaner™ e uma escova pequena.

2. Limpe quaisquer resíduos de leite da CPG usando um pano e o Miris Cleaner™.

3. Remonte o Filter House Restrictor e o Stop Cover House Restrictor e recoloque-os no instrumento.

4. Recoloque os tubos de resíduos e injete água destilada/desionizada, conforme descrito no item Limpeza ao final do dia.

Figura 19.

Figura 17.

Figura 20.

Figura 18.

Figura 21.

Figura 22.

Manual de uso do Miris HMA™ CONTROLE DE QUALIDADE DO MIRIS HMA™ | 21

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 4 CONTROLE DE QUALIDADE DO MIRIS HMA™

PROCEDIMENTO DE CHECK COM AJUSTE DE NÍVEL ZERO

CONTROLE DE AMOSTRAS REPLICADAS

22 | CONTROLE DE QUALIDADE DO MIRIS HMA™ Manual de uso do Miris HMA™

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 4 CONTROLE DE QUALIDADE DO MIRIS HMA™

O procedimento de check com ajuste de nível zero (Figure 24) e o controle de amostras em duplicata são controles de qual-idade obrigatórios do Miris HMA™. O procedimento de check deve ser realizado ao ligar o instrumento e após a sua limpeza, caso continue a analisar amostras. Ao realizar um check e um adjust, quando indicados na tela do instrumento, a validade da calibragem interna é assegurada pelo controle e, caso necessário, pelo ajuste do nível zero correto. Este capítulo explica melhor esta função, descrita passo a passo no Procedimento Operacional Padronizado (SOP) no Capítulo 2. O controle de amostras em duplicata é uma validação do nível da calibragem interna do instrumento.

Recomendamos a implementação rotineira, pelo usuário, de outros procedimentos de controle descritos neste capítulo, a fim de assegurar a função correta do instrumento.

Caso pretenda continuar com a análise, realize sempre um check com ajuste zero ao ligar e após limpar o instrumento, ou seja, a cada 10 análises. Esta função inicia uma validação da linearidade (e da calibragem interna e do ajuste zero do instrumento). O procedimento de Check é descrito passo a passo na Figura 24. Injete no mínimo 3 ml de Miris Check™ em um instrumento limpo. Selecione ‘Analysis’ (Análise) no menu principal, comece com a Etapa 1 e continue até que a mensagem “No adjustment neces-sary” (Nenhum ajuste necessário) seja exibida, veja a Figura 23.

Ajuste de nível zeroNo caso da mensagem “Adjustment needed!” (Ajuste necessário), realize pelo menos mais um check após injetar uma nova solução de Miris Check™. Se o check ainda for reprovado, pode ser necessário realizar um ajuste do instrumento; isso é feito pressio-nando-se a tecla marcada como ‘Adjust’ (Ajuste).

O procedimento de check leva cerca de um minuto e, quando o processo for concluído, aparecerá uma mensagem de aprovação ou reprovação. Se o check for aprovado (“Result%” estiver dentro de ±0.05), o texto “No adjustment necessary”(Nenhum ajuste necessário) é mostrado e o instrumento estará pronto para análise.

Caso o teste seja reprovado, será exibido o texto “Adjustment needed!” (Ajuste necessário). Isso pode ser um sinal de cubeta com amostra contaminada. Neste caso, é importante limpar de novo cuidadosamente o sistema. Certifique-se também de que a solução de Miris Check™ não está contaminada.

PROCEDIMENTO DE CHECK COM AJUSTE DE NÍVEL ZERO

Quando a tecla ‘Adjust’ (Ajuste) é pressionada, o instrumento ajus-ta o nível zero da calibragem interna. Esta função deve sempre ser precedida pelo procedimento de Check. Pressione novamente ‘Check’ (Verificação) e aguarde a exibição da mensagem “New adjustment done” (Realizado novo ajuste). O ajuste da calibragem estará concluído quando a mensagem “No adjustment necessary” (Nenhum ajuste necessário) aparecer na tela, conforme mostrado na Figura 23.

Figura 23. Tabela de resultados do procedimento de Check.




Id





Analysis



Sytem loaded

0001 40.00°C

Index 0002 39.99°C

DateTime


Sytem loaded



Viewer






Observação!

Preste atenção à linha “Change%”. Esta porcentagem mostra, para os filtros 1-4 de cada instrumento, o quanto a transmissão do instrumento foi alterada desde a sua calibragem em fábrica pela Miris. O instrumento alertará o usuário ao exibir uma mensagem de advertência no caso de uma mudança de transmissão de 10% ou mais de

qualquer filtro. Se isso acontecer, clique em ‘OK’ na mensagem, limpe o instrumento e tente realizar novamente o procedimento de check. Se o problema persistir, pare de usar o instrumento e contate a Miris

([email protected]) ou o seu distribuidor local para que ele seja inspecionado.

Inject 3 ml MirisCheck

press ‘Check’ ‘No adjustment necessary’

‘No adjustment necessary’

‘No adjustment necessary’

Ready to analyse

Ready to analyse

Ready to analyse

‘Adjustment necessary’




‘press ‘Adjust’

press ‘Check’


Repeat Step 3

press ‘Check’

STEP I

STEP II

STEP III

Figura 24. Procedimento de check do Miris HMA™ com ajuste de nível zero. A ser realizado quando o instrumento é ligado e após a limpeza do Miris HMA™, caso continue a realizar análises (ou seja, a cada 10 análises). Selecione ‘Analysis’ (Análise) no menu principal, comece com a Etapa 1 e continue até que a mensagem ‘No adjustment necessary” (Nenhum ajuste necessário) seja exibida na tela do instrumento.


TESTE DE REPETIBILIDADE

Recomendado como medida de controle mensal da estabilidade do instrumento.Pelo menos 10 réplicas de uma amostra representativa uniforme são analisadas em cada calibragem.

O Capítulo 6, Revisão dos resultados, contém instruções sobre como calcular o desvio padrão utilizando o Microsoft Excel.

O DP da repetibilidade deve atender a especificação do Miris HMA™ de ≤ 0.05 g/100 ml para gordura e proteína, e de ≤ 0.08 g/100 ml para CHO.

No caso de desvio da especificação, deve-se primeiramente determinar se ele foi causado por fatores inerentes à amostra ou por outros fatores externos. Repita o teste com uma nova amostra e controle o ambiente, o instrumento e as rotinas de manu-seio das amostras e do instrumento. Se os problemas persistirem, contate o seu distribuidor local (ou a Miris diretamente, pelo e-mail [email protected]).

ProcedimentoExecute o procedimento de check para obter a mensagem “No adjustment necessary” (Nenhum ajuste necessário).

• Se necessário, informe a ID da amostra no menu ‘Analysis’ – ‘ID’ (Análise - ID).

• Aqueça cerca de 35 ml de amostra em um banho termostático de 40°C (20 min)

• Misture cuidadosamente e homogenize o leite com o Miris Ultrasonic Processor (1.5 s/ml)

• Analise 10 réplicas da amostra no HMA, injetando 3 ml para cada análise

• Limpe o Miris HMA™

Avaliação Calcule o desvio padrão (DP) da repetibilidade nos resultados quanto aos teores de gordura, proteína e carboidratos (CHO), respectivamente: DP =


CONTROLE DE AMOSTRAS REPLICADAS

Uma validação do nível da calibragem interna deve ser feita no início de uma sessão analítica/dia. Esta seção explica como preparar como preparar amostras em duplicata de leite humano se a amostra de referência Miris não estiver disponível.

A partir de um lote uniforme de amostras representativas do leite humano, são preparadas várias amostras em duplicata. Estas amostras são analisadas no Miris HMA™ no mínimo uma vez ao dia, a fim de validar se o instrumento encontra-se instável e man-tém-se no mesmo nível.

Preparação de amostras replicadasAdicione Bronopol (dilua 20% m/m em água destilada, adicione 1 ml/l ao leite) a um volume adequado de leite humano, de acordo com a frequência de uso do Miris HMA™(é necessária uma amostra de 10 ml por dia de análise). Aqueça o leite a 40°C a fim de obter um lote uniforme. Sob agitação suave e constante, divida o leite em amostras replicadas de 10 ml cada uma. Use recipientes herméticos. Congele as amostras imediatamente após a sua preparação a uma temperatura máxima de -20°C, mantendo-as congeladas até o momento de sua utilização. O tempo máximo de armazenamento é de três meses após a preparação.

Controle de uniformidadeControle a uniformidade das amostras em duplicata selecionando 10 réplicas aleatórias e analise-as como uma série de determi-nações simples no Miris HMA™. O desvio padrão (DP) dos resultados da gordura deve ser ≤ 0.05 g/100 ml para que a uniformidade seja aceitável e o lote da amostra considerado apropriado para uso.

A estabilidade do instrumento pode ser monitorada com a criação de uma tabela de controle de qualidade estatístico dos resultados das amostras idênticas, de acordo, por exemplo, com a norma ISO 8196-2 [1].

Valores-alvoDetermine os valores-alvo para gordura, proteína e carboidratos, respectivamente. Use os resultados obtidos do controle de uniformi-dade e calcule os valores médios para cada parâmetro. Os valores médios serão os valores-alvo.

O Capítulo 6, Revisão dos resultados, contém instruções sobre como calcular os valores médios utilizando o Microsoft Excel.

Uma análise de referência também pode ser realizada nas amostras em duplicata, a fim de se obter os valores-alvo para cada parâmet-ro. Envie >3 alíquotas de amostras em duplicata a um laboratório externo de referência para a análise dos teores de gordura, proteína e carboidrato. Calcule os valores médios para cada parâmetro. Os valores médios serão os valores-alvo.

DP =


REFERÊNCIAS

Procedimento

• Descongele uma amostra idêntica à temperatura ambiente (20-30°C) ou em um refrigerador.

• Ajuste o Miris HMA™ na Calibration 1 e execute o procedimento de check para obter a mensagem “No adjustment necessary” (Nenhum ajuste necessário)

• Se necessário, informe a ID da amostra no menu ‘Analysis’ – ‘ID’ (Análise - ID)

• Aqueça a amostra descongelada em um banho termostático de 40°C (20 min)

• Misture cuidadosamente a amostra e homogenize-a com o Miris Ultrasonic Processor (1.5 s/ml)

• Analise a amostra em duplicata no Miris HMA™, injetando 3 ml para cada análise

Avaliação Calcule os valores médios dos teores de gordura, proteína e carboidrato, respectivamente, da análise em duplicata e compare-os com os valores-alvo.

A calibragem interna estará funcionando no nível correto se os resultados estiverem dentro da faixa aceitável:

para gordura valor-alvo ±12%

para proteína e carboidrato valor-alvo ±15%

Se os resultados estiverem fora da faixa aceitável especificada, deve-se primeiramente determi-nar se isso foi causado por fatores inerentes à amostra ou por outros fatores externos. Repita o teste com uma nova amostra e controle o ambiente, o instrumento e as rotinas de manuseio das amostras e do instrumento. Se os problemas persistirem, contate o seu distribuidor local (ou a Miris diretamente, pelo e-mail [email protected]).

[1] ISO, “8196-2:2009 Milk -- Definition and evaluation of the overall accuracy of alternative methods of milk analysis -- Part 2: Calibration and quality control in the dairy laboratory” International Organization for Standardization, Geneva, Switzerland, 2009.

Manual de uso do Miris HMA™ COLETA E MANUSEIO DO LEITE | 27

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 5 COLETA E MANUSEIO DO LEITE

COLETA E AMOSTRAGEM

ARMAZENAMENTO

DESCONGELAMENTO

AQUECIMENTO

HOMOGENIZAÇÃO ULTRASSÔNICA (SONICATION)

CONTROLE DA QUALIDADE DA AMOSTRA

PRÉ-TRATAMENTO DE AMOSTRAS PARA ANÁLISE PELO HMA

ASPECTOS DE SEGURANÇA DO LEITE HUMANO

28 | COLETA E MANUSEIO DO LEITE Manual de uso do Miris HMA™

Antes de começar a análise de amostras de leite humano, é importante assegurar a observação dos procedimentos corretos com relação à coleta, manuseio e amostragem do leite para análise e pré-tratamento das amostras. Este capítulo contém as recomendações da Miris’ para coletar o leite a ser analisado pelo Miris HMA™, bem como referências para mais informações.

A coleta de leite para análise deve ser realizada sob condições padronizadas, e o método utilizado deve ser escolhido de acordo com a finalidade da análise ou estudo, tal como uma coleta em 24 horas, expressão completa do peito, amostragem prévia e posterior, amostragem durante a amamentação [1]. Deve-se obter uma amostra representativa que refletirá esta finalidade, levando em consideração possíveis variações diurnas na composição do leite, mudanças longitudinais associadas à duração do pós-parto, possíveis efeitos sazonais, tempo decorrido após a última ama-mentação, volume do leite consumido na amamentação anterior e reduções fisiológicas do leite materno [1]. Caso existam diretrizes locais ou nacionais, elas deverão ser observadas (por ex. [2] [3]). No caso de amostras representativas para análises nutricionais, recomendamos a amostragem com coleta em 24 horas [3] [4]. Caso a intenção seja utilizar o Miris HMA™ em um ambiente de pesquisa clínica, é necessário um protocolo de estudo clínico que defina o procedimento de coleta do leite.

O leite coletado para finalidades analíticas deve ser preservado, de preferência, adicionando-se uma solução de Bronopol (20%

Se o leite não for analisado em 2 horas após a coleta ou des-congelamento, as amostras devem ser armazenadas em um refrigerador por, no máximo, 48 h (no caso de leite preservado com Bronopol, 72 h). O leite fresco deve ser congelado imediata-mente a uma temperatura máxima de -20°C para preservar a qualidade geral da amostra, caso precise ser mantido por mais de 3 dias no caso de leite preservado ou por mais de 2 dias no caso

O leite congelado deve ser descongelado lentamente durante toda a noite em um refrigerador (4°C). Também é possível des-congelar volumes menores de amostra (<200 ml) em temperatura ambiente (20-30°C) ou em um banho com água fria da torneira. Este processo deve levar de 2-3 horas no caso de 100-200 ml. O

COLETA E AMOSTRAGEM

ARMAZENAMENTO

DESCONGELAMENTO

mass/mass em água destilada, 1 ml de solução por litro de leite).Se o leite coletado precisar ser separado em alíquotas de amostras menores, um procedimento o qual recomendamos pois o novo congelamento ou outras alterações repetidas de temperatura do leite devem ser evitados, ele deve ser aquecido e misturado muito bem antes de separação em alíquotas, a fim de assegurar a sua homogeneidade. Um bom tamanho de alíquota proposto para a análise pelo Miris HMA™ é de 10 ml, suficiente para uma medição tripla. O recipiente com leite humano deve ser suavemente girado ou invertido, nunca agitado, e inspecionado para que não fique gordura nas paredes antes de sua transferên-cia para um tubo de ensaio ou recipiente menor. Deve-se evitar qualquer manipulação extra, tal como transferências múltiplas para recipientes de amostras.

A escolha do recipiente da amostra também deve ser considera-da, pois pode haver a aderência de gordura e proteína a alguns materiais.

de leite não preservado. O processo de congelamento deve ser rápido (mantenha os volumes de leite <200 ml) e o processo de descongelamento lento. O leite que foi congelado e descongelado não deve ser novamente congelado, pois isso resultará na deterio-ração de suas qualidades físico-químicas. As recomendações de armazenamento estão resumidas na Tabela 3.

descongelamento em um forno de micro-ondas também é desa-conselhado por conta da distribuição irregular de temperatura, o que pode causar pontos isolados de aquecimento e a desnatu-ração de proteínas.

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 5 COLETA E MANUSEIO DO LEITE


As amostras devem ser aquecidas em um banho termostático de 40°C antes da análise. Todas as amostras devem estar a 40°C e o Miris HMA™ também funcionará a 40°C. Nunca aqueça o leite utilizando um forno de micro-ondas, pois a distribuição irregular da temperatura pode causar pontos isolados de aquecimento e a desnatu-ração de proteínas.

O leite é uma emulsão de óleo em água e a separação de gor-duras (extração da nata, separação de gordura) e a agregação de proteínas são processos comuns em leites armazenados e, particularmente, em leites congelados. Isso pode ser devido a um processo de congelamento lento ou tempo de armazenamento longo (gelificação por envelhecimento) do leite. Para reduzir tais efeitos, recomendamos realizar um congelamento rápido e evitar ciclos repetidos de congelamento/descongelamento das amostras de leite. Os agregados podem causar entupimentos ou levar ar à unidade de medição do Miris HMA™e a separação de gordura dificultará a amostragem representativa.

O Miris HMA™ Calibration 1 é adaptado à homogenização pelo Miris Ultrasonic Processor, um processador de líquidos ultrassôni-co de alta intensidade, no qual as ondas ultrassônicas gerarão o efeito homogenizante por cavitação. Este método é ideal para a homogenização de pequenos volumes de amostra, conforme requerido para o Miris HMA™. O Miris Ultrasonic Processor possui uma sonda de 3 mm e configurações otimizadas para

O leite descongelado pode ser mantido à temperatura ambiente (20-30°C) por um máximo de 2 horas, ou refrigerado por no máximo 48 h (não preservado)/ou 72 h (preservado), respectivamente.

Tabela 3. Recomendações para o armazenamento do leite [2] [3].

Tipo da amostra Localização Temperatura Duração máxima recomendada para o armazenamento

Comentário

Preservado/não preservado leite fresco/descongelado

Temperatura ambiente

máx 30°C 2 horas

Não preservado leite fresco/descongelado

Refrigerador máx 4°C 48 horas Não se deve misturar leite morno com leite gelado ou congelado, devendo ser primeiro resfriado em um recipiente separado

Preservado leite fresco/descongelado

Refrigerador máx 4°C 72 horas Não se deve misturar leite morno com leite gelado ou congelado, devendo ser primeiro resfriado em um recipiente separado

Leite fresco não preservado

Congelador máx -20°C 6 meses Se o leite tiver que ser congelado, o congelamento deve ser feito em 24 horas após a coleta. Congele rapidamente, descongele lentamente. Depois de descongelado, não congelar novamente.

Leite fresco preservado Congelador máx -20°C 6-12 meses Se o leite tiver que ser congelado, o congelamento deve ser feito em 24 horas após a coleta. Congele rapidamente, descongele lentamente. Depois de descongelado, não congelar novamente.

Qualquer amostra de leite

Banho termostático

40°C 20 minutos após alcançar 40°C

AQUECIMENTO

40°CHOMOGENIZAÇÃO ULTRASSÔNICA (SONICATION)

o leite humano (amplitude 75% em escala total, sem pulsação). A energia resultante é de aproximadamente 20 J/seg por ml de leite humano. Antes da análise na calibration 1 no Miris HMA™, o leite humano congelado deve ser descongelado à temperatura ambiente (20-30°C) ou durante a noite a uma temperatura de 4°C. Para obter uma alta eficiência de homogenização, o leite deve ser pré-aquecido a 40°C e homogenizado a 1.5 s/ml utilizando o Miris Ultrasonic Processor.


A boa qualidade física do leite é essencial para uma análise precisa do Miris HMA™, sendo que a integridade da amostra de leite sempre deve ser cuidadosamente controlada.

Se parte da gordura do leite aparecer como gotículas de óleo na superfície da amostra (separação de gordura), a amostra de teste injetada no instrumento não representará o teor de gordura da amostra. Por isso, as amostras com separação de gordura devem ser evitadas. Deve-se tomar cuidado para incorporar as camadas de nata aderidas às paredes dos recipientes e tampas. Inspecione a amostra quanto a outros problemas de qualidade, tais como leite que foi agitado, se um cheiro distinto de ácidos graxos livres é notado, se durante ou após a preparação da amostra de teste existem partículas brancas visíveis nas paredes da garrafa da amostra. Caso qualquer um desses itens seja observado, é pos-sível que a análise do Miris HMA™ não seja precisa e a amostra deverá, neste caso, ser descartada.

Deve-se ter cuidado ao manusear materiais de origem humana. Todos os materiais devem ser manu-seados como potencialmente infecciosos. Nenhum método de teste pode oferecer uma garantia completa de que os vírus da hepatite B, HCV, HIV 1 e 2 ou outros agentes infecciosos estão ausentes. O manuseio de amostras, sua utilização, armazenamento e descarte devem ser realizados de acordo com as regulamentações locais e as diretrizes de segurança em resíduos de risco biológico do local.

CONTROLE DA QUALIDADE DA AMOSTRA

PRÉ-TRATAMENTO DE AMOSTRAS PARA ANÁLISE PELO HMA

ASPECTOS DE SEGURANÇA DO LEITE HUMANO

Descongele a amostra de leite, se necessário. Aqueça o leite em um banho termostático de 40°C. Homogenize a amostra a 1.5 s/ml utilizando o Miris Ultrasonic Processor. Gire suavemente o recipiente ou o tubo para assegurar a homogeneidade e verifique se não ficou nenhuma gordura aderida às paredes do recipiente. Não agite o recipiente para evitar a formação de espuma. Caso haja a for-mação de espuma na amostra, ela precisará se desintegrar totalmente antes de coletar uma amostra para análise. Colete uma amostra de leite com a seringa, injete-a imediatamente no Miris HMA™ e faça a análise. Mantenha sempre os recipientes de amostra hermetica-mente fechados para evitar evaporação, removendo a tampa rapidamente apenas para coletar amostras.


[1] E. Miller, M. Aiello, M. Fujita, K. Hinde, L. Milligan and E. Quinn. ”Field and laboratory methods in human milk research,” American Journal of Human Biology, vol. 25, pp. 1–11, 2013.

[2] The Academy of Breastfeeding Medicine Protocol Committee. “Human milk storage information for home use for full-term infants”. Breastfeeding Medicine, vol. 5, pp.127-130, 2010.

[3] Milknet. “Guidelines for use of human milk and milk handling in Sweden“, available at http://neoforeningen.se/dokument/vardpro-gram/Milknet_english_2011.pdf.

[4] M. Picciano. “What constitutes a representative human milk sample?” Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, vol. 3, pp. 280-283, 1984.

REFERÊNCIAS


Manual de uso do Miris HMA™ REVISÃO DE RESULTADOS | 33

VISUALIZAR OS RESULTADOS MAIS RECENTES

TRANSFERÊNCIA DOS RESULTADOS

INTERPRETAÇÃO DOS DADOS

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 6 REVISÃO DE RESULTADOS

34 | REVISÃO DE RESULTADOS Manual de uso do Miris HMA™

Pressione para ver as checks realizadas

Pressione para ver os ajustes realizados

Pressione para ver as alterações nas configurações de slope e bias

Pressione para ver quando o instrumento foi restaurado

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 6 REVISÃO DE RESULTADOS

Este capítulo descreve como os resultados podem ser mostrados na tela do instrumento, salvos em uma unidade de memória flash USB com formatação FAT-32 e exportados do instrumento para um computador. A memória do instrumento pode salvar cerca de 4000 medições. Quando mais de 4000 análises são feitas, o sistema automaticamente descartará os dados mais antigos.

Para obter uma captura de tela do resultado, pressione simultan-eamente os botões 1 e 6. Os botões de 2 a 5 serão momentan-eamente desligados para que isso aconteça. A captura de tela é salva como um arquivo png à unidade de memória flash USB. Observe que caso não haja nenhuma unidade de memória flash USB conectada, aparecerá uma mensagem de erro.

No menu ‘View’ (Visualizar), é possível ver os resultados das medições anteriores. Abra o menu ’Result’ (Resultado) e, em seguida, ’View’ (Visualizar). Para sair do menu, pressione ’Fin-ished’ (Concluído).

A primeira tela mostra um resumo das ações mais recentes executadas pelo instrumento. O número de medições, checks, ajustes, alterações em slope/bias e as restaurações aparecem na tela.

Para visualizar o resultado, escolha o que ser mostrado marcando os itens ID, Index, Date e Time e o Number of Samples.

Para ver os resultados das medições, pressione ‘M’ (marcado de azul na Figura 25). Os resultados serão apresentados em uma tabela, role a tela para baixo para ver todas as informações.

VISUALIZAR OS RESULTADOS MAIS RECENTES

Figura 25. Tela Results viewer (Visualização de resultados).

C

Z

SB

R

Observação!

O resultado apresentado na tela do instrumento é o valor de medição de origem

Login

Left

Password

Rights

Keyboard:

Admin

Guest

Operator

Right Up Down Click

On Off OK

Cancel

Result Viewer

Left

ID

M C Z SB R

Right Up Down Click OK

Index Date

Id Index Date Time Calib Fat

Time

0002 11/4/2015 9:12:26 1 0.0

0003 11/4/2015 9:39:30 1 0.0

0004 11/4/2015 11:02:30 1 0.0

0005 11/4/2015 12:30:55 1 0.0

0006 11/4/2015 1:50:24 1 0.0

Number of Samples

100

Manual de uso do Miris HMA™ REVISÃO DE RESULTADOS | 35

TRANSFERÊNCIA DOS RESULTADOS

Conecte uma unidade de memória flash USB (com formatação FAT-32).

Abra o menu ’Results’ (Resultados) e, em seguida, pressione ’Transfer’ (Transferência). Os dois arquivos de re-sultados serão automaticamente salvos na unidade de memória flash como arquivos de texto (.txt): result_date-time.txt e result_meas_datetime.txt. Este último arquivo contém medições (M) e possui títulos de coluna.

Existem outras opções de transferência disponíveis: ‘Tr.mini’ e ‘TransAll’. Eles transferem um arquivo minilogg.txt e o conteúdo em bin respectivamente, sendo utilizados em assuntos de suporte.

Para informações sobre como converter o arquivo de texto em um arquivo Excel, veja abaixo.

Se o botão ‘Transfer’ (Transferência) for pressionado sem que haja uma unidade de memória flash USB conec-tada, a mensagem “No USB memory detected” (Nenhuma memória USB detectada) será exibida. Conecte uma unidade de memória flash USB e pressione novamente ‘Transfer’ (Transferência).

A Miris recomenda o uso do Microsoft Excel para processar dados, tal como para o teste de repetibilidade ou o controle de amostras idênticas. Devido ao fato do arquivo de resultados ser salvo em formato txt, é necessária uma conversão, ver abaixo.

Como converter uma arquivo de texto para formato em Excel

1. Abra o Microsoft Excel

2. Clique na aba Dados

3. No grupo Obter Dados Externos, clique em De Texto.

4. Selecione o arquivo de texto que deseja importar na caixa de diálogo Importar Arquivo de Texto.

5. Clique em Importar

6. Selecionar Delimitado e clique em Próximo

7. Desmarque a Aba e selecione Vírgula

8. Clique em Concluído. Os dados estão apresentados conforme descrito na Figura 56.

Interpretação dos resultados de um teste de repetibilidade Abra os dados dos resultados no Excel. Digite a fórmula =STDEV em uma célula vazia e marque a coluna com o parâmetro que deseja interpretar.

Interpretação dos resultados de um controle de amostras idênticasAbra os dados dos resultados no Excel. Digite a fórmula = MÉDIA em uma célula vazia e marque a coluna com o parâmetro que deseja interpretar.

INTERPRETAÇÃO DOS DADOS

Figure 26. O arquivo result_meas apresenta-dos em Excel

36 | REVISÃO DE RESULTADOS Manual de uso do Miris HMA™

Manual de uso do Miris HMA™ CONFIGURAÇÕES | 37

Capítulo 7 CONFIGURAÇÕES

ALTERAR DATA E HORA

ZERAGEM DO NÚMERO DE ÍNDICE

IDENTIDADE DA AMOSTRA

LOG-IN

ALTERAR NÍVEL DO USUÁRIO

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™

38 | CONFIGURAÇÕES Manual de uso do Miris HMA™

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 7 CONFIGURAÇÕES

Este capítulo descreve como alterar a data e a hora, como zerar o número de índice, como nomear amostras com um ID de sua escolha e como alterar os níveis de login do usuárioAlterar as configurações dos instrumentos é fácil utilizando um mouse conectado a uma porta USB.

Pressione ‘Settings’ e ‘DateTime’. Ajuste a data e hora corretos clicando no mês, dia e relógio. Use um mouse ou direcione o cursor utilizando os botões. Pressione o botão ‘Finished’ quando estiver concluído.

O número de índice é restaurado em 0 no menu ‘Settings’ ao pressionar ‘Index=1’.

Cada amostra ou lote de amostras pode receber uma ID exclusiva (máx de 20 caracteres), que continuará sendo a mesma, a menos que seja alterada. Cada amostra também receberá um número de índice de quatro dígitos após a ID exclusiva. Caso não seja atribuí-da uma ID, as amostras receberão apenas um número de índice.

Recomendamos não utilizar vírgulas (,) nas IDs, pois isso com-plica a interpretação dos dados no Microsoft Excel.

Em ‘Analysis’, pressione ‘ID’.

ALTERAR DATA E HORA

ZERAGEM DO NÚMERO DE ÍNDICE

IDENTIDADE DA AMOSTRA

LOG-IN

Existem três maneiras diferentes de informar a ID:

• Utilizando um mouse ou diretamente através do teclado do instrumento, ligue o teclado e digite a ID. Desligue o teclado e pressione ‘OK’.

• Utilizando um teclado externo, conecte-o à porta USB do instrumento e digite a ID. Pressione ‘OK’.

• Utilizando uma leitora de código de barras, conecte o equipa-mento ao instrumento através da porta USB e leia o código de barras. Pressione ‘OK’.

O software tem uma função de login com ID do usuário e senha. Há três níveis de usuário que dão acesso diferente às funções do instrumento. Usuário padrão é Operator. Não é possível alterar senhas. A senha de Admin somente pode ser adquirida através do fabricante.

User ID Acesso ao menu principal Funções disponíveis Senha (sensível a maiúscu-las e minúsculas)

GUEST Analysis

About

‘ID’ –alterar ID da amostra

‘Start’ –realizar uma análise

‘Machine’ –informação do instrumento

‘Contact’ –informação de contato da Miris ou distribuidor

Guest

OPERATOR Todos Acesso a todas as funções exceto‘Slope/Bias’, ‘TransAll’; essas funções NÃO estão disponíveis

Operator

ADMIN Todos Acesso a todas as funções Entrar em contato com Miris [email protected]

Manual de uso do Miris HMA™ CONFIGURAÇÕES | 39

ALTERAR NÍVEL DO USUÁRIO

Na inicialização, o instrumento estará no modo Operator.

1. Em “Settings”, pressione “Login” para abrir a tela de login, veja a figura 27

2. Marque a opção de direitos desejada

3. Ative o teclado na tela clicando na opção on

4. Digite a senha e desligue o teclado. A senha é sensível a maiúsculas.

5. Pressione ‘OK’

6. O nível de usuário conectado é confirmado por uma men-sagem na parte superior da tela, veja a figura 28.

Figura 27. Log-in

Para verificar o nível de usuário em qualquer momento, pressione ‘Settings’ e ‘Login’ e veja qual opção de direitos está marcada.Se for selecionada alguma opção que não seja permitida no nível de usuário atual, uma mensagem aparecerá na parte superior da tela (Figura 29-30).

Figura 28. Login como operador (‘operator’) realizado com sucesso

Figura 29. Opção selecionada não autorizada Figura 30. Opção selecionada não autorizada

Login

Left

Password

Rights

Keyboard:

Admin

Guest

Operator

Right Up Down Click

On Off OK

Cancel

Result Viewer

Left

ID

M C Z SB R

Right Up Down Click OK

Index Date

Id Index Date Time Calib Fat

Time

0002 11/4/2015 9:12:26 1 0.0

0003 11/4/2015 9:39:30 1 0.0

0004 11/4/2015 11:02:30 1 0.0

0005 11/4/2015 12:30:55 1 0.0

0006 11/4/2015 1:50:24 1 0.0

Number of Samples

100




Id





Analysis



Sytem loaded

0001 40.00°C

Index 0002 39.99°C

DateTime


Sytem loaded



Viewer








Id





Analysis



Sytem loaded

0001 40.00°C

Index 0002 39.99°C

DateTime


Sytem loaded



Viewer






DateTime


Sytem loaded


Require administrative rights 0000 39.95°C

40 | CONFIGURAÇÕES Manual de uso do Miris HMA™

Manual de uso do Miris HMA™ CONSUMÍVEIS E PEÇAS DE REPOSIÇÃO | 41

Capítulo 8, CONSUMÍVEIS E PEÇAS DE REPOSIÇÃO

MIRIS CLEANER™

MIRIS CHECK™

ÁGUA DESTILADA OU DESIONIZADA

SERINGAS

PEÇAS DE REPOSIÇÃO


42 | CONSUMÍVEIS E PEÇAS DE REPOSIÇÃO Manual de uso do Miris HMA™

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 8, CONSUMÍVEIS E PEÇAS DE REPOSIÇÃO

CONSUMÍVEIS REQUERIDOS O Miris HMA™ requer o Miris Cleaner™, Miris Check™ e água destilada ou desionizada para funcionar corretamente. Contate a Miris para obter as fichas de dados de segurança (MSDS) destes produtos.

O tempo estimado de preparação é de 20 minutos para misturar os ingredientes e para aquecer a solução a 40°C. A diluição pronta para uso deve ser incolor e apresentar um leve odor (de sabão, químico). A solução de limpeza deve ser usada a cada 10 amostras ou quando o instrumento ficar inativo por 5 minutos.

Não utilizar se o líquido estiver turvo ou se houver precipitações visíveis.

Usar antes de:

Meio ambiente e saúde:

Materiais fornecidos:Concentrado líquido em recipientes de 50 ml

Materiais necessários mas não fornecidos:Recipiente de vidro ou plástico de 1000 ml950*5 ml de água destilada ou desionizadaBanho termostático a 40°C

Descrição:

Aplicação:

Armazenamento:

Instruções:

Agente de limpeza (concentrado líquido) para o Miris HMA™.

Somente para a limpeza da cubeta e da superfície do Miris HMA™. Somente para uso em diagnósticos in vitro.

Armazene o concentrado em local escuro e à temperatura ambiente (20-30°C), fechado hermeticamente em seu recipiente original. Armazene a solução diluída em recipientes de vidro ou de plástico, protegidos contra a luz solar direta. Mantenha longe de alimentos e rações para animais.

Dilua 50 ml do concentrado (1 tubo) com 950 ml de água destilada ou desionizada e misture. Aqueça a diluição a 40° C antes de utilizá-la e siga as instruções no Capítulo 3.

A data de validade no caso de tubos não abertos é de 1 ano a partir da data de fabricação. Use a solução em até 3 meses após a preparação.

Pequenos derramamentos podem ser enxaguados com água em abundância para um dreno esgoto. O Miris Cleaner™ é biodegradável. Pronta biodegradabilidade pela OECD 301E (Método ISO 7287 - 1986(E)).

Inócuo. Em caso de contato com os olhos, lave-os imediatamente com água corrente em abundância. Procure um médico se a irritação persistir. Em caso de contato com a pele, lave-a imediatamente com água corrente em abundância. Procure um médico se a irritação persistir. Caso ingerido, beba bastante água e procure imediatamente um médico. Não provoque o vômito

Todos os líquidos devem estar entre 35 a 40°C ao serem injetados no instrumento. Mudanças bruscas de temperatura podem causar danos irreparáveis à cubeta, os quais não são cobertos pela garantia do produto.

Miris Cleaner™

Manual de uso do Miris HMA™ CONSUMÍVEIS E PEÇAS DE REPOSIÇÃO | 43

Miris Check™

PEÇAS DE REPOSIÇÃO

Descrição:

Aplicação:

Armazenamento:

Instruções:

Solução com ajuste zero (concentrado líquido) para ser usada com o Miris HMA™.

Somente para a validação da calibragem interna pré-programada do Miris HMA™.

Armazene o concentrado em local escuro e à temperatura ambiente (20-30°C), fechado hermeticamente em seu recipiente original. Armazene a solução diluída em recipientes de vidro ou de plástico, protegidos contra a luz solar direta. Mantenha longe de alimentos e rações para animais.

Dilua 10 ml do concentrado (1 tubo) com 90 ml de água destilada ou desioniza-da e misture. Aqueça a 40°C antes de usar. O tempo estimado de preparação é de 15 minutos para misturar os ingredientes e para aquecer a solução a 40°C. A solução deve ser usada ao preparar o instrumento para análise e também após a sua limpeza, caso continue a realizar análises.

Siga o procedimento operacional padronizado no Capítulo 2 ou as instruções no Capítulo 4. A diluição pronta para uso deve possuir uma cor azul clara e não apresentar odor.

Itens sobressalentes, tais como gaxetas de borracha, o filtro de entrada e tubos de saída são fornecidos no kit básico do instrumento, podendo também ser obtidos como peças de reposição. Contato através do e-mail [email protected] ou de seu distribuidor.

Materiais fornecidos:Concentrado líquido em recipientes de 10 ml

Materiais necessários mas não fornecidos:Recipiente de vidro ou plástico de 100 ml90*5 ml de água destilada ou desionizadaBanho termostático a 40°C

Não utilizar se a cor azul tiver desbotado, se o líquido estiver turvo ou se houver precipitações visíveis.

Usar antes de:

Meio ambiente e saúde:

A data de validade no caso de tubos não abertos é de 1 ano a partir da data de fabricação. Use a solução em até 3 meses após a preparação.

Disponibilizamos fichas de dados de segurança mediante solicitação. Pequenos derramamentos podem ser enxaguados com água em abundância para um dreno esgoto. Em caso de contato com os olhos, lave-os imediatamente com água corrente em abundância. Procure um médico se a irritação persistir. Em caso de contato com a pele, lave-a imediatamente com água corrente em abundância. Procure um médico se a irritação persistir. Caso ingerido, beba bastante água e procure imediatamente um médico. Não provoque o vômito.

ÁGUA DESTILADA OU DESIONIZADA (NÃO FORNECIDA PELO FABRICANTE)

SERINGAS

É necessário o uso de água destilada ou desionizada para diluir os concentrados do Miris Check™ e do Miris Cleaner™ para soluções de trabalho, bem como para o modo em espera e armazenamento do Miris HMA™.

Para injetar líquidos no Miris HMA™, a Miris recomenda utilizar seringas Injekt Luer Solo (B Braun, Melsungen, Alemanha). Essas seringas foram testadas e aprovadas pela Miris para encaixarem-se com segurança à entrada do HMA.

44 | CONSUMÍVEIS E PEÇAS DE REPOSIÇÃO Manual de uso do Miris HMA™

Manual de uso do Miris HMA™ ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE | 45

Capítulo 9, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE


46 | ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Manual de uso do Miris HMA™

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 9, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

O armazenamento ou o transporte do Miris HMA™ a temperaturas abaixo de 0°C deve ser feito sempre com a cubeta completa-mente vazia, sem nenhum líquido. Esvazie a cubeta injetando-lhe

No caso de armazenamento por longos períodos, injete 2 x 5 ml de água destilada/desionizada fresca a cada duas semanas. Observe a temperatura da água destilada/desionizada injetada, dependendo de caso o Miris HMA™ esteja ligado ou desligado:

• Se o instrumento estiver ligado, a temperatura dos líquidos injetados deve ser de 35 a 40°C

• Se o instrumento estiver desligado, a temperatura dos líquidos injetados deve ser corresponder à temperatura ambiente

TransporteA cubeta deve ser completamente esvaziada de qualquer líquido antes do transporte. O transporte deve ser feito com cuidado, evitando impactos e utilizando, de preferência o estojo de trans-porte que acompanha o instrumento. Após o transporte, deixe o Miris HMA™ ficar 4 horas em temperatura ambiente (20-30°C) an-tes de ligá-lo. Siga as instruções do procedimento de colocação em funcionamento no Capítulo 1.

ar com uma seringa nova. Esvazie ambas as válvulas na lateral da CPG aplicando uma leve pressão no momento da injeção através da entrada e da saída, respectivamente.

Observação!

Rotinas corretas de transporte e armazenamento são essenciais, pois mudanças bruscas de temperatura podem causar danos irreparáveis à cubeta, os quais não são cobertos pela garantia do produto.

Armazenamento As instruções de armazenamento só se aplicam aos instruções que já estiveram em uso e excluem os instrumentos novos e não utilizados.Deixe sempre o instrumento cheio com água destilada/desion-izada quando não estiver em uso e assegure-se de que o sistema está fechado (Figura 31) quando ele for armazenado por períodos mais longos.

Figura 31. Sistema fechado CPG

Manual de uso do Miris HMA™ IDENTIFICAÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS | 47

Capítulo 10, IDENTIFICAÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

IDENTIFICAÇÃO DO PROBLEMA

PERGUNTAS FREQUENTES


48 | IDENTIFICAÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS Manual de uso do Miris HMA™

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 10, IDENTIFICAÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Caso ocorra qualquer problema que não consiga resolver através de consulta a este manual, contate o seu distribuidor ou a Miris. Ao fazer o contato, inclua o número de série e a versão do soft-ware do instrumento. O número de série encontra-se impresso na etiqueta afixada à parte traseira do Miris HMA™. A versão do software pode ser encontrada no menu ‘About’, ‘Machine’.

Tabela 3. Guia de identificação de problemas.

IDENTIFICAÇÃO DO PROBLEMA

Erro Causa Ação Caso o erro persista

Mensagem de erro

“Air in the system” (ar no sistema)

A amostra não foi corret-amente injetada; a causa pode ser uma amostra com espuma, uma seringa gasta ou gaxetas de borracha gas-tas nas entradas e saídas

Repita a medição com uma nova amostra e/ou nova seringa

Substitua as gaxetas de borracha

Contate a Miris (support@ MirisSolutions.com) ou seu distribuidor local

Mensagem de erro

“No energy in the system” (Sistema sem energia)

A célula de medição está entupida, a causa pode ser uma amostra incorreta, limpeza insuficiente ou um erro de hardware

Limpe o sistema e repita a medição Contate a Miris (support@ MirisSolutions.com) ou seu distribuidor local

Mensagem de erro

“Bad sample, check the inlet and try again” (Amostra ruim, verifique a entrada e tente novamente)

A amostra não foi corret-amente injetada; a causa pode ser uma amostra com espuma, uma seringa gasta ou detalhes de borracha gas-tos nas entradas e saídas

Repita a medição com uma nova amostra e/ou nova seringa

Substitua as gaxetas de borracha


Mensagem de erro

“Data limited has been reached. Dumping data, please wait” (O limite de dados foi alcançado, des-cartando dados, aguarde)

Arquivo Minilogg muito grande

Aguarde

Os dados mais antigos são automatica-mente apagados


Mensagem de erro

“Error” (Erro) Reinicialize o instrumento com o botão de liga/desliga



Tabela 4. Guia de identificação de problemas, continuação.


Mensagem de erro

“Transmission change” (Mudança na transmissão)

A transmissão foi reduzida em mais de 10% em um ou em vários filtros do instrumento (Tr1-Tr4)

Clique em ‘ok’ na mensagem

Limpe o sistema e repita o procedimento de check

Certifique-se de que a solução de Miris Check™ não está contaminada

Pare de usar o instrumento e contate a Miris ([email protected]) ou seu distribuidor local

Mensagem de erro

“Warning, out-of-range measurement on parameter…” (Advertência, medição fora do intervalo...)

Medição fora do intervalo, mais alto ou mais baixo que a faixa de medição do equipamento (veja a seção Características de Desempenho)

Composição da amostra de leite

O resultado de medição não pode ser considerado como sendo de precisão normal

Ignore o resultado

Deixe a amostra repousar no banho-maria a 40 ° C um pouco mais. Homogeinize a amostra. Assegure-se de que qualquer espuma se desintegre antes de tomar uma amostra

Verifique rotina de manipulação de amostras

No caso de concentrações além da faixa do HMA, considere a utilização de um método diferente

Solução do problema

Sistema de fluidos entupido

Se ao injetar a amostra seja necessário fazer mais força do que a normal, isso pode ser uma indicação de um filtro de entrada sujo

Não force a entrada de líquido no sistema! Limpe o filtro e, em seguida, inverta a direção do fluido e enxágue-o com o Miris Cleaner™, veja as instruções no Capítulo 3.

Remova o compartimento do filtro e a válvula de saída utilizando a chave de fenda fornecida e limpe as peças.

Contate a Miris ([email protected]) ou seu distribuidor local


Nenhuma resposta ao pressionar os botões ou utilizar o mouse

Desligue o instrumento e ligue-o novamente.



Valores zero para proteína

Pode indicar a agregação de proteínas ou ar na amostra

Deixe a amostra ficar por mais tempo no banho termostático a 40°C. Homogenize a amostra. Assegure-se de que houve a desintegração de espuma antes de coletar uma amostra para injeção

Controle as rotinas de manuseio de amostras



Baixos valores de proteína (cerca de 0.5-0.6 g/100 ml ou menos)

Pode indicar a agregação de proteínas ou ar na amostra

Deixe a amostra ficar por mais tempo no banho termostático a 40°C. Homogenize a amostra. Assegure-se de que houve a desintegração de espuma antes de coletar uma amostra para injeção

Descarte a amostra, ignore o resultado

Controle as rotinas de manuseio de amostras



Tabela 5. Guia de identificação de problemas, continuação.



Alta variação em um parâmetro, com alto desvio padrão ao repetir a análise da mesma amostra.

Pode indicar uma baixa homogeneidade da amostra, separação de gordura, agregação de proteína, ar na amostra

Pode indicar limpeza insuficiente

Inspecione visualmente a amostra, veja o item ‘Controle da qualidade da amostra’ no Capítulo 5. Misture muito bem a amostra. Homogenize a amostra. Asse-gure-se de que houve a desintegração de espuma antes de coletar uma amostra para injeção.

Descarte a amostra.

Limpe o instrumento.

Controle as rotinas de manuseio das amostras e a quali-dade geral de suas amostras. Controle as condições de armazenamento e os períodos de armazenamento das amostras. Veja o Capítulo 5.



PERGUNTAS FREQUENTES

P. Quais rotinas o meu banco de leite deve usar?R. A Miris só pode ajudar a configurar rotinas para a utilização correta do Miris HMA™. Para outros assuntos relacionados ao manuseio do leite, dentre outros, consulte as autoridades de seu país. Veja o Capítulo 5.

P. Qual a diferença entre proteína verdadeira/bruta/total? R. A proteína bruta, também conhecida como proteína total, é o teor proteico baseado na quantidade total de nitrogênio (N) em uma amostra. Isso significa que os compostos nitrogenados não proteicos (NPN) também serão incluídos neste valor. A proteína verdadeira, por outro lado, é corrigida e representa apenas o teor da proteína real e, por isso, a denominação de ‘verdadeira’. O leite hu-mano contém uma grande proporção de NPN, cerca de 20-25 % do N total. Visto que é a proteína que contribuirá ao crescimento infan-til, é importante saber se a sua análise fornece proteína bruta ou verdadeira. Também é necessário ter isso em mente ao comparar os resultados e amostras de referência analisados por diferentes métodos. O Miris HMA™ fornece tanto os valores de proteína bruta quanto de proteína verdadeira, para evitar confusões. A Miris usa o fator 6.38 para converter o teor de N em teor proteico.

P. Como eu obtenho uma amostra representativa se não posso aquecer a garrafa toda de leite?R. Tente misturar cuidadosamente, virando a garrafa para frente e para trás. Tenha em mente que esta pode ser uma amostra não representativa ao realizar a análise – o instrumento mede apenas a parte que você injeta.

P. Como eu sei quando o leite é de “má qualidade”?R. Se o leite começar a talhar ou apresentar gotículas de óleo em sua superfície (separação de gordura), ele não deve ser analisado. Veja o Capítulo 5.

P. Como eu sei se os meus resultados são cabíveis?R. Empregue os procedimentos de controle de qualidade da Miris para certificar-se de que o instrumento está funcionando correta-mente, veja o Capítulo 4. Realize análises duplas para detectar e excluir resultados fora dos limites aceitáveis. Anote a amostra, sua origem, procedimento de amostragem, etc. Compare os resultados aos valores encontrados em literatura, veja os intervalos de macro-nutrientes no Capítulo 12.

P. Que tipo de serviço deve ser realizado e com qual frequência?R. A Miris recomenda um serviço de manutenção anual do instru-mento, contate a Miris em [email protected]. Assegure-se de que o instrumento é mantido limpo e observe es-pecialmente as entradas e saídas. Utilize a função check para ver se o instrumento encontra-se estável e funcionando corretamente. Preste atenção à linha “Change%”. Esta porcentagem mostra, para os filtros 1-4 de cada instrumento, o quanto a transmissão do instrumento foi alterada desde a sua calibragem em fábrica pela Miris. O software do instrumento alertará o usuário ao exibir uma mensagem de advertência, no caso de uma mudança de transmissão de 10% ou mais de qualquer filtro. Se isso acontecer, clique em ‘OK’ na mensagem, limpe o instrumento e tente realizar novamente o procedimento de check. Se o problema persistir, pare de usar o instrumento e contate a Miris ([email protected]) ou o seu distribuidor local para que ele seja inspecionado.

P. Quem pode realizar o serviço?R. O serviço só pode ser realizado por um técnico de serviço autorizado. Pergunte ao seu distribuidor local ou contate a Miris ([email protected]).


Manual de uso do Miris HMA™ COMPOSIÇÃO DO LEITE HUMANO – INTERVALO ESPERADO | 53

Capítulo 11 COMPOSIÇÃO DO LEITE HUMANO – INTERVALO ESPERADO


54 | COMPOSIÇÃO DO LEITE HUMANO – INTERVALO ESPERADO Manual de uso do Miris HMA™

MANUAL DE USO DO MIRIS HMA™Capítulo 11 COMPOSIÇÃO DO LEITE HUMANO – INTERVALO ESPERADO

A composição do leite humano é altamente variável, sendo preciso considerar fatores tais como a variação diurna, mudanças longitudinais associadas à duração do período pós-parto, tempo decorrido desde a última amamentação, volume de leite consum-ido na amamentação prévia, tempo de amamentação e reduções fisiológicas do leite materno.

Os dados de uma meta-análise de 41 estudos sobre o teor de nutrientes do leite humano [1] em gestações a termo (37-42 semanas de gestação) e prematuras (<37 semanas de gestação) são apresentados na Tabela 6 e Tabela 7. Para estimativas de gor-dura e energia, foram incluídos apenas os estudos que utilizaram

coletas em 24 horas como o método de amostragem, devido à alta variabilidade do teor de gordura do leite, dependendo do leite do início e do final da mamada, horário e tempo decorrido desde a última amamentação. Veja o artigo original para conhecer todos os critérios de inclusão.

Os dados de dois estudos específicos sobre a composição de leite humano de doadores são fornecidos na Tabela 8.

Observe que o Miris HMA™ mede o teor de carboidratos totais, ou seja, inclusive o teor de lactose e de oligossacarídeos.

Tabela 6. Resultados da meta-análise da composição de macronutrientes do leite humano em gestação a termo (37-42 semanas de gestação) [1].

Tabela 7. Resultados da meta-análise da composição de macronutrientes do leite humano em gestação prematura (<37 semanas de gestação) [1]

Tempo após o parto

Gordura (g/100ml)

Proteína bruta (g/100ml)

Proteína verdadeira (g/100ml)

Lactose (g/100ml)

Oligossacarídeos (g/100ml)

Energia (kcal/100ml)

Média DP Média DP Média DP Média DP Média DP Média DP

Dia 1-3 1.8 0.7 2.0 0.6 2.0 0.9 5.6 0.6 1.6 0.2 54 8

Dia 4-7 2.6 0.8 2.0 0.5 1.6 0.3 6.0 1.0 1.9 0.4 66 9

Semana 2 3.0 0.9 1.8 0.4 1.3 0.2 6.2 0.6 1.9 0.4 66 9

Semana 3-4 3.4 0.8 1.5 0.3 1.1 0.2 6.7 0.7 1.6 0.3 66 8

Semana 5-6 3.6 1.1 1.1 0.2 1.0 0.1 6.1 1.0 1.4 0.3 63 7

Semana 7-9 3.4 0.8 1.3 0.2 0.9 0.1 6.5 0.5 1.3 0.3 63 7

Semana 10-12 3.4 0.9 1.2 0.2 1.0 0.1 6.7 0.7 - 63 8

Colostro (dia 1-3)

1.8 2.0 5.6 54

Leite maduro (semana 5-12)

3.4 1.0 6.5 63

Tempo após o parto

Gordura (g/100ml)



Lactose (g/100ml)

Oligossacarídeos (g/100ml)


Média DP Média DP Média DP Média DP Média DP Média DP

Dia 1-3 2.2 0.9 2.8 1.1 2.7 1.5 5.1 0.7 - 49 7

Dia 4-7 3.0 1.2 2.1 0.5 1.7 0.5 6.3 1.1 2.1 0.4 71 9

Semana 2 3.5 1.1 1.9 0.4 1.5 0.4 5.7 0.8 2.1 0.5 71 12

Semana 3-4 3.5 1.0 1.6 0.4 1.4 0.4 6.0 0.5 1.7 0.3 77 8

Semana 5-6 3.2 0.8 1.4 0.3 1.1 0.2 5.8 0.6 - 70 5

Semana 7-9 3.3 0.9 1.1 0.2 1.1 0.2 6.3 0.4 - 76 8

Semana 10-12 3.7 1.5 1.3 0.3 1.0 0.2 6.8 0.3 - -

Colostro (dia 1-3)

2.2 2.7 5.1 49

Leite maduro (semana 5-12)

3.3 1.1 6.2 73

Manual de uso do Miris HMA™ COMPOSIÇÃO DO LEITE HUMANO – INTERVALO ESPERADO | 55

Tabela 8. Composição de macronutrientes de leite humano de doadores.

Referência Gordura (g/100ml)



Carboidratos (g/100ml)


Média DP Média DP Média DP Média DP Média DP

[2] 3.2 1.0 1.2 0.5 - 7.8 0.9 65 9

[3] 3.6 0.9 - 7.2 67

[1] D. Gidrewicz and T. Fenton. “A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk”, BMC Pediatrics 14:216, 2014.

[2] K. Wojcik, D. Rechtman, M. Lee, A. Montoya, and E. Medo. “Macronutrient analysis of a nationwide sample of donor breast milk”. J Am Diet Assoc, vol. 109, pp. 137-140, 2009.

[3] K. Michaelsen, L. Skafte, J. Badsberg, and M. Jorgensen. ”Variation in macronutrients in human bank milk: Influencing factors and implications for milk banking”. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, vol. 11, pp. 229-239, 1990.

REFERÊNCIAS

56 | COMPOSIÇÃO DO LEITE HUMANO – INTERVALO ESPERADO Manual de uso do Miris HMA™

Manual de uso do Miris HMA™ SOBRE O MIRIS HMA™ | 57

SOBRE O MIRIS HMA™ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

58 | SOBRE O MIRIS HMA™ Manual de uso do Miris HMA™

SOBRE O MIRIS HMA™ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Tabela 9. Especificações técnicas.

Dimensões (A x L x C) 9 x 26 x 31 cm

Peso 3 kg

Alimentação elétrica, adaptador Tensão de alimentação 100-240 V ~ 50/60 Hz, 2.3A

Alimentação elétrica, instrumento Tensão de saída 18 V CC, 100VA

Bateria Bateria de íons de lítio para manter a data e a hora (vida útil > 5 anos)

Conexões de computador USB A para unidade de memória flash e dispositivos, tais como teclado, mouse, scanner, etc. RS232

Tela TTFT QVGA 320*240

Temperatura das amostras +35°C (95°F) a +40°C (104°F)

Capacidade de armazenamento interno

4000 medições

Cópia de segurança de dados de medição

Memória flash interna persistente

Sistema operacional Windows Compact 7 ou versão mais recente

Desempenho de medição Repetibilidade (DP): gordura, proteína bruta, proteína verdadeira ≤0.05 g/100ml; carboidratos ≤0.08 g/100ml

Precisão: Gordura ± 12%; proteína bruta, proteína verdadeira, carboidratos ± 15%

Componentes testados Gordura [g/100 ml], proteína bruta [g/100 ml], proteína verdadeira [g/100 ml], carboidratos [g/100 ml]

Componentes calculados Sólidos totais (ST) [g/100 ml], energia [kcal/100 ml]

Faixa de medição Gordura 0.6 - 5.9 g/100 ml, proteína bruta 0.8 - 3 g/100 ml, proteína verdadeira 0.6 - 2.4 g/100 ml, carboidratos 4 - 8 g/100 ml

Valor mostrado 1 decimal

Tempo para análise Aproximadamente um minuto / medição

Método analítico Espectroscopia de transmissão no infravermelho médio

Normas CE, IVD classe Geral, FCC

AMBIENTAL OPERACIONAL NÃO OPERACIONAL (transporte da cubeta vazia)

Temperatura +20°C (68°F) a +30°C (86°F) Pode ser transportado sob condições normais de transporte

Umidade 10-80%, sem condensação


PRECAUÇÕES E LIMITAÇÕES

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Tabela 10. Características de desempenho do Miris HMA™. Contate a Miris para mais informações.

Componentes medidos* Gordura; proteína bruta, proteína verdadeira, carboidratos

Componentes calculados Sólidos totais, energia

Tempo de análise Aproximadamente um minuto

Faixa de medição Gordura 0.6 - 5.9 g/100 ml

Proteína bruta 0.8 - 3 g/100 ml

Proteína verdadeira 0.6 - 2.4 g/100 ml

Carboidratos 4 - 8 g/100 ml

Repetibilidade (DP) Gordura, proteína bruta, proteína verdadeira ≤ 0.05 g/100ml

Carboidratos ≤ 0.08 g/100ml

Precisão † Gordura ±12%,

Proteína bruta, proteína verdadeira, carboidratos ± 15%

Propagação# com um volume de injeção de amostra de ≥ 3 ml

Cuvette Pressure Guard

3 %

Somente para uso em diagnósticos in vitro

O Miris HMA™ foi concebido para a análise de leite humano não diluído sem quaisquer aditivos (com exceção do conservante Bronopol)

O HMA não foi concebido para medir o teor nutricional de qualquer outro líquido, tal como leite humano fortificado ou leite em pó para bebês

O Miris HMA™ não deve ser utilizado unicamente para o manejo nutricional de recém-nascidos; o uso do instrumento Miris HMA™ foi concebido como parte de um plano geral de tratamento e de medidas nutricionais para recém-nascidos. O Miris HMA™ é um auxílio à avaliação médica, feita por profissionais de saúde, do manejo nutricional de recém-nasci-dos, através do monitoramento do ganho de peso e do crescimento.

* Todos os componentes são analisados simultaneamente† Sob condições experimentais estipuladas e análise simples, quando os métodos de referência utilizados são os de Röse-Gottlieb para gordura [1], de Kjeldahl para proteína bruta [2], valor de carboidratos calculado pela diferença [8] do método de secagem em forno para sólidos totais [3]. Contate a Miris para mais informações.# Efeito de propagação da amostra anterior sobre a amostra atual [7].


CARACTERÍSTICAS TECNOLÓGICAS

Figura 32. Desenho esquemático dos componentes físicos do Miris HMA™.

O instrumento Miris HMA™é composto de uma cubeta de amostra e componentes auxiliares.

A cubeta é uma célula de medição em infravermelho médio, com uma entrada e uma saída. Os líquidos são injetados através da entrada e passam entre duas janelas de CaF2 (fluoreto de cálcio), separadas por um espaçador (50 µm). Em um dos lados da janela existe uma fonte de radiação infravermelha (emissor) e, no outro lado, existe um detector de quatro canais, que recebe a radiação transmitida através do líquido.

PRINCÍPIOS DE FUNCIONAMENTO DO INSTRUMENTO

Computing devicePulse control device

Cuvette with liquid sample

Broadband IR source Detectors with narrowband filters

A especificação do detector baseia-se na patente americana n° US 7,132,660 B2. Os filtros no detector são selecionados para absorver somente a radiação infravermelha correlacionada à gordura, proteína e carboidratos, respectivamente. O quarto filtro age como um filtro de referência.

A Figura 31 fornece um desenho esquemático que representa os componentes físicos do Miris HMA™.


O tempo de análise efetivo depende do ambiente e das temperaturas da amostra, aproximadamente um minuto.

PRINCÍPIOS DE OPERAÇÃO

IR source Cuvette Waveband Selector Detector CPU

Computational unit

Wavelength

Ener

gy

Wavelength

Ener

gy

Wavelength

Ener

gy

Figura 33. Princípio de funcionamento do Miris HMA™.

A Figura 32 ilustra o princípio de funcionamento do instrumento. A radiação de uma fonte de IV penetra a cubeta transparente, que contém a amostra líquida. Após passar pela câmara da cubeta, as quantidades de radiação absorvidas pelos grupos funcionais específicos de gordura, proteína e carboidratos (Tabela 11), respectivamente, são analisados. A determinação quantitativa de gordura, proteína e carboidratos é realizada de acordo com a lei de Beer – a absorbância é proporcional à concentração. O software do Miris HMA™ processa os dados de medição através da calibragem interna e os resultados são apresentados ao usuário.

A calibragem interna é feita no laboratório de produção da Miris, utilizando uma matriz de amostras de leite humano que abrangem a faixa de medição do Miris HMA™ para cada componente. As amostras de calibragem são analisadas tanto pelo Miris HMA™ quanto pelo método de referência. Os resultados do Miris HMA™e do método de referência são combinados para se ajustar às curvas de calibração de gordura, proteína e carboidratos, respectivamente, as quais constituirão a calibragem interna.

A calibragem interna do Miris HMA™ baseia-se nos métodos de referência química (Tabela 11) comumente utilizados para a análise de leite humano. Esses métodos de referência possuem os certificados ISO/AOAC e são recomendados pelo IDF; Röse-Gottlieb para gordura [1], Kjeldahl para proteína bruta [2]. A medição da proteína verdadeira é igual à proteína bruta menos o nitrogênio não proteico (NPN). A análise de referência do teor de carboidratos totais (lactose e oligossacarídeos) é um cálculo dos sólidos totais menos a gordura, proteína e mineral [8]. Os sólidos totais são medidos por um forno de secagem [3].


Componente Unidade comu-nicável

Definição Absorbância no infravermelho médio

Método de referência

Ligação química λ

Gordura (G) g/100 ml Triacilgliceróis (≈98-99%), di- e monogliceróis, FFA, fosfolipídeos, esteróis

Grupo carbonil de ligações éster de glicerídeos

5.7 µm

Röse-Gottlieb ISO 1211 [1]

Proteína bruta (PB) g/100 ml Conteúdo de nitrogênio to-tal*6.38. Inclui tanto o N proteico quanto o N não proteico (oligos-sacarídeos, ureia, etc.).

Grupos de amidos secundários (II) de ligações peptídicas

6.5 µm

Kjeldahl ISO 8968-1 [2]

Proteína verdadeira (PV)

g/100 ml Proteína bruta*0.8. Exclui o N não proteico (≈20% do N total [4]).

Grupos de amidos secundários (II) de ligações peptídicas

6.5 µm

Kjeldahl ISO 8968-1 [2]

Carboidratos (CHO) g/100 ml Teor de carboidratos totais. Lactose (≈70-85%), mono-/oligos-sacarídeos (≈15-30%) [5. 6]

Grupos hidroxil de lactose e mono-/oligossacarídeos

9.6 µm

Forno de secagem ISO 6731 para TS [3], NMKL 173 para cinzas [9], then by [8]: CHOref = TSref - Fref - CPref - cinzasref

Sólidos totais (ST) g/100 ml Matéria seca Cálculo obtido dos resultados de medição do Miris HMA™

- Fórmula:

TSHMA=FHMA+CPHMA+ CHOHMA+0.2 minerals

Energia (E) kcal/100 ml Teor de energia Cálculo obtido dos resultados de medição do Miris HMA™

- Fórmula: [4]:

EHMA = 9.25*FHMA + 4.40*CPHMA + 4.00*CHOHMA

Tabela 11. Descrição dos componentes do leite humano analisado pelo Miris HMA™.


[1] ISO, “1211:2010 Milk - Determination of fat content - Gravimetric method (reference method),” International Organization for Stand-ardization, Geneva, Switzerland, 2010.

[2] ISO, “8968-1:2014 Milk and milk products - Determination of nitrogen content - Part 1: Kjeldahl principle and crude protein calcula-tion,” International Organization for Standardization, Geneva, Switzerland, 2014.

[3] ISO, “6731:2010 Milk, cream and evaporated milk - Determination of total solids content (reference method),” International Organiza-tion for Standardization, Geneva, Switzerland, 2010.

[4] S. Polberger and B. Lönnerdal, “Simple and rapid macronutrient analysis of human milk for individualized nutrition: Basis for im-proved nutritional management of very-low-birth-weight-infants?,” Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, vol. 17, pp. 283-290, 1993.

[5] D. Viverge, L. Grimmonprez, G. Cassanas, L. Bardet and M. Solere, “Variations in oligosaccharides and lactose in human milk during the first week of lactation,” Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, vol. 11, pp. 361-364, 1990.

[6] O. Gabrielli, L. Zampini, T. Galeazzi, L. Padella, L. Santoro, C. Peila, F. Giuliani, E. Bertino, C. Fabris and G. V. Coppa, “Preterm milk oligosaccharides during the first month of lactation,” Pediatrics, vol. 128, pp. 1520-1531, 2011.

[7] ISO “9622:2013 Milk and liquid milk products - Guidelines for the application of mid-infrared spectrometry”, International Organiza-tion for Standardization, Geneva, Switzerland, 2013.

[8] A. Merrill and B. Watt. “Energy value of foods, basis and derivation”, Agriculture Handbook No 74 Slightly revised 1973. Human Nutrition Research Branch, Agricultural Research Service, United States Department of Agriculture, 1973

[9] NMKL “173 2nd Ed. 2005 Ash, gravimetric determination in foods”. Nordic Committee on Food Analysis, 2005.

REFERÊNCIAS


DECLARAÇÃO DO FABRICANTE

Instruções e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

O Miris HMA™ foi concebido para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do Miris HMA™ deve se assegurar de que o instrumento é usado em tal ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – Instruções

Emissões de RF CISPR 11

Grupo 1 O Miris HMA™ utiliza energia de RF apenas para a sua função interna. Portanto, suas emissões de RF são extremamente baixas e improváveis de causar quaisquer interferên-cias em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões de RF CISPR 11

Classe B O Miris HMA™ é ideal para uso em todos os tipos de ambientes, inclusive os ambientes domésticos e aqueles diretamente conectados à rede elétrica pública de baixa tensão que supre edificações usadas para fins domésticos.

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2

Classe A

Variações de tensão/ oscilações de tensão IEC 61000-3-3

Em conformidade

Instruções e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética


Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – Instruções

Descargas eletrostáticas (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contato ±8 kV ar

±6 kV contato ±8 kV ar

Os pisos devem ser de madeira, concreto ou azulejo de cerâmica. Se os pisos forem cobertos com material sintético, a umidade relativa deve ser de, no mínimo, 30 %.

Transiente elétrico rápido/rajada IEC 61000-4-4

±2 kV para linhas de alimen-tação elétrica ±1 kV para linhas de entrada/saída

±2 kV para linhas de alimen-tação elétrica ±1 kV para linhas de entra-da/saída

A qualidade da rede de energia elétrica deve ser a de um típico ambiente comercial ou hospitalar.

Surtos IEC 61000-4-5

±1 kV linha(s) para linha(s) ±2 kV linha(s) para terra

±1 kV linha(s) para linha(s) ±2 kV linha(s) para terra

A qualidade da rede de energia elétrica deve ser a de um típico ambiente comercial ou hospitalar.

Quedas de tensão, breves cortes e variações de tensão nas linhas de alimentação elétrica IEC 61000-4-11

<5 % UT (queda >95 % em UT) para 0,5 ciclo <40 % UT (queda >60 % em UT) para 5 ciclos <70 % UT (queda >30 % em UT) para 25 ciclos <5 % UT (queda >95 % em UT) por 5 seg

<5 % UT (queda >95 % em UT) para 0,5 ciclo 40 % UT (queda >60 % em UT) para 5 ciclos <70 % UT (queda >30 % em UT) para 25 ciclos <5 % UT (queda >95 % em UT) por 5 seg

A qualidade da rede de energia elétrica deve ser a de um típico ambiente comercial ou hospitalar. Se o usuário do Miris HMA™ precisar de um funciona-mento contínuo durante interrupções do forneci-mento elétrico, recomendamos que o Miris HMA™ seja alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta (no break) ou por uma bateria.

Campo magnético de fre-quência elétrica (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 300 A/m Os campos magnéticos de frequência elétrica devem se encontrar em níveis característicos de um típico ambiente comercial ou hospitalar.

OBSERVAÇÃO UT é a tensão de alimentação de c.a. antes da aplicação do nível de teste.


Instruções e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética


Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – Instruções

RF conduzida IEC 61000-4-6

RF irradiada IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz a 80 MHz

3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz

10 Vrms

10 V/m (80-1000MHz) 10 V/m (1-2,7 GHz)

Equipamentos portáteis e móveis de comuni-cação em RF não devem ser usados próximos de qualquer parte do Miris HMA™, inclusive seus cabos, do que a distância de separação recomen-dada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada

P=d 4,0

P=d 4,0 80 MHz a 800 MHz

P=d 7,0 ! 800 MHz a 2,5 GHz

onde P é o valor nominal da potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m).

As intensidades de campo dos transmissores de RF fixos, conforme determinadas por um levan-tamento eletromagnético do local,a devem ser menores do que o nível de conformidade em cada faixa de frequência.b

É possível ocorrer interferência nas proximidades de equipamentos marcados com o seguinte símbolo:

OBSERVAÇÃO 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.

OBSERVAÇÃO 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.

aAs intensidades de campo de transmissores fixos, tais como estações de base para telefones a rádio (celulares/sem fio) e rádios móveis para uso em terra, rádios amadores, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstas com precisão na teoria. Para avaliar o am-biente eletromagnético gerado por transmissores fixos de RF, deve-se considerar um levantamento eletromagnético do local. Caso a intensidade de campo no local em que o [equipamento ou celular] é utilizado ultrapasse o nível aplicável de conformidade de RF descrito acima, o [equipamento ou celular] deve ser observado a fim de verificar o seu funcionamento normal. Caso seja observado um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou reposicionamento do Miris HMA™.

bAcima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser menores que 10 V/m.


Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos portáteis e móveis de comunicações em RF e o Miris HMA™

O Miris HMA™ foi concebido para uso em um ambiente eletromagnético no qual as perturbações de RF irradiadas são controladas. O cliente ou o usuário do Miris HMA™ pode ajudar a evitar a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicações em RF (transmissores) e o Miris HMA™, conforme as recomendações abaixo e de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Valor nominal da potência máxi-

ma de saída do transmissor W

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m

150 kHz a 80 MHz P=d 4,0

80 MHz a 800 MHz P=d 4,0

800 MHz a 2,5 GHz P=d 7,0 !

0,01 0,04 0,04 0,07

0,1 0,12 0,12 0,22

1 0,4 0,4 0,7

10 1,2 1,2 2,2

100 4.0 4.0 7,0

No caso de transmissores cujo valor nominal da potência máxima de saída não esteja listado acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é o valor nominal da potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.

OBSERVAÇÃO 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta.

OBSERVAÇÃO 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.

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Miris HMA™ Human Milk Analyzer · 2020-04-24 · data de publicação. número do artigo nome. número do artigo versão de software. norma endereço. site e-mail. telefone Miris