1. IndicationsLes implants dentaires MIS (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral et UNO One Piece) sont conçus pour être placés de façon chirurgicale dans l’os de la mâchoire inférieure ou supérieure pour supporter des prothèses, telles que les dents artificielles, afin de restaurer la fonction masticatrice du patient.

Pour implants Narrow L’implant UNO Narrow est indiqué dans les cas de chirurgie et de restauration dans les régions de la mandibule centrale, des incisives latérales et du maxillaire latéral sur des mâchoires partiellement édentées pour lesquelles l’espace horizontal est limité par la présence de dents et de racines adjacentes. Il permet de supporter des prothèses telles que des dents artificielles, afin de restaurer la fonction masticatrice. La région mandibulaire centrale et les incisives latérales doivent être éclissées si deux implants de Ø 3,0 mm ou plus sont utilisés côte à côte. L’implant UNO Narrow est indiqué dans le cas d’une implantation immédiate sur les sites d’extraction ou lors d’une implantation dans le cas de crêtes alvéolaires partiellement ou complètement réparées. Lorsqu’une procédure chirurgicale en une étape est appliquée, l’implant peut être mis en charge immédiatement si une bonne stabilité primaire est obtenue et si la charge fonctionnelle est adaptée.

L’os doit présenter une largeur et une hauteur d’os suffisantes pour soutenir l’implant : telle est la principale condition requise. Les dimensions obligatoires de l’os pour le placement de l’implant sur la zone souhaitée peuvent être obtenues par les techniques de radiologie adaptées utilisées en dentisterie implantatoire. Il est également nécessaire de déterminer avec le plus grand soin l’emplacement des principaux vaisseaux sanguins, nerfs, sinus maxillaires, tissus mous, ainsi que leur lien avec la zone choisie pour le placement de l’implant.

2. Contre-indicationsLes contre-indications habituelles en vigueur lors d’interventions chirurgicales buccales avec d’autres implants doivent être respectées. Celles-ci comprennent les patients sous corticostéroïdes ou anticonvulsivants, ainsi que les patients suivant une radiothérapie ou toute autre thérapie immunosuppressive. Les femmes enceintes ou les jeunes mère qui allaitent ne peuvent pas subir ce traitement, ni les patients dont le taux d’azote uréique du sang, de créatinine ou le taux sérique de calcium sont anormaux, les patients souffrant de diabète, d’une maladie cardio-vasculaire, ou d’une hypertension supérieure à 170/110 mm Hg. Les fractures de compression ostéoporotique, les maladies respiratoires, les maladies thyroïdiennes ou parathyroïdiennes doivent être exclues, ainsi que les patients chez lesquels une tumeur maligne a été diagnostiquée au cours des cinq années précédentes, et ceux dont les ganglions sont enflés, douloureux ou qui présentent une masse inexpliquée dans la région de la tête ou du cou. Les procédures d’implantation ne doivent pas être pratiquées sur des personnes souffrant d’ostéolyse, d’inflammation ou d’infection active dans la zone d’implantation.

Voici une liste des contre-indications :- Maladie débilitante ou incontrôlée.- Grossesse, hémophilie, granulocytopénie ou autre trouble hémostatique, prise de stéroïdes ou d’antibiotiques prophylactiques, diabète de type 1, syndrome d’Ehler-Danlos.- Ostéoradionécrose, insuffisance rénale, greffe d’organe, traitement anticoagulant, hypersensibilité inexpliquée, dysplasie fibreuse, entérite régionale. - Absence de formation adaptée du praticien- Pathologies, affections ou traitements compromettant sérieusement la cicatrisation, par exemple la radiothérapie.- Manque de motivation de la part du patient.- Troubles psychiatriques affectant la capacité du patient à comprendre et à respecter les procédures nécessaires.- Attentes irréalistes de la part du patient.- Reconstruction prothétique impossible.- Incapacité du patient à assurer son hygiène buccale.- Hypersensibilité du patient à certains composants des implants.

3. RisquesLes risques associés aux procédures chirurgicales peuvent être classés en quatre grandes catégories :1. Risques immédiats dus à l’anesthésie et à la chirurgie.2. Risques psychologiques et psychiatriques.3. Risques médicaux pour la rétention à long terme.4. Effets délétères à long terme des implants sur la santé.Ces risques peuvent inclure :Perforation involontaire des sinus paranasaux et maxillaires, perforation d’infections locales et systémiques dans des zones de tissus mous, troubles nerveux, pathologies temporaires pouvant résulter de la mise en place de l’implant et pouvant inclure douleur et oedème, troubles du langage et gingivite.Les troubles à long terme peuvent inclure des infections bactériennes nerveuses, locales ou systémiques et une endocardite infectieuse chez les sujets prédisposés, y compris ceux ayant subi une greffe d’organe. La dentition naturelle peut être compromise par un mauvais placement de l’implant.

La liste suivante de systèmes organiques et de troubles pathophysiologiques correspondants peut influencer les risques :a. Défaillance cardiovasculaire, maladie coronarienne, arythmie cardiaque.b. Maladie respiratoire, maladie pulmonaire obstructive chronique.c. Maladi gastro-intestinale, hépatite, malabsorption, affection abdominale inflammatoire.d. Troubles génito-urinaires, insuffisance rénale chronique.e. Maladie endocrinienne, diabète, affection thyroïdienne, pathologie hypophysaire/ surrénale.f. Troubles hématologiques, anémie, leucémie, troubles hémostatiques et de la coagulation. g. Maladie musculosquelettique, arthrite, ostéoporose.h. Troubles neurologiques, accident cérébrovasculaire, paralysie, débilité mentale.

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MIS France5, rue Carpeaux 95600 Eaubonne France Tel: +33 (1) 30105157, Fax: +33 (1) 34160737 Email: mis-infos@orange.fr www.mis-implants.com

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* Pour plus d’informations sur le système d’implant MIS. vous êtes invites à consulter notre littérature (catalogues, guide d’instruction, recherches, etc.).

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Avertissement importantL’absence de formation adaptée du praticien représente un risque majeur pour le succès de la procédure d’implantation et peut mettre en danger la santé du patient.Aucune implantation ne doit donc être pratiquée sans une formation préalable adaptée auprès d’un institut agréé.En cas d’utilisation d’implants courts, les cliniciens doivent surveiller de près l’apparition des problèmes suivants chez les patients : perte osseuse autour de l’implant, changement de la réponse de l’implant aux chocs ou changements radiographiques du contact entre l’os et l’implant, sur la longueur de l’implant. Si l’implant bouge ou montre une perte osseuse de plus de 50%, le retrait de l’implant doit être envisagé.

En cas d’échec de l’implant, MIS prend en charge le remplacement de celui-ci, gratuitement, aux conditions suivantes: Un avis écrit de cet échec est transmis à MIS au plus tard dans les 6 mois suivant l’apparition des signes indiquant cet échec, accompagné d’un rapport de suivi sous la forme fournie par MIS, des radios correspondantes et de l’implant défectueux. Cela constitue l’intégralité de la garantie de l’implant par MIS, décrivant la totalité de vos recours le concernant.

Garantie limitée

1. Indikationen MIS-Zahnimplantate (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral und UNO One Piece) sind zur operativen Implantierung in den Knochen der oberen oder unteren Kieferbögen vorgesehen, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion eines Patienten wieder hergestellt werden kann.

Für Narrow-Implantate Das UNO Narrow-Implantat ist zur Verwendung bei chirurgischen und restaurativen Maßnahmen zur Implantierung in den vorderen und seitlichen Schneidezahnbereichen des Unterkiefers sowie den seitlichen Schneidezahnbereichen des Oberkiefers von teilweise zahnlosen Kiefern vorgesehen, in denen der horizontale Raum durch benachbarte Zähne und Wurzeln begrenzt ist, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion des Patienten wieder hergestellt werden kann. Vordere und seitliche Schneidezähne des Unterkiefers müssen geschient werden, wenn zwei oder mehr Implantate mit 3,0 mm Durchmesser nebeneinander verwendet werden. Das UNO Narrow-Implantat ist zur sofortigen Implantation in Extraktionsstellen oder zur Implantation in teilweise verheilten oder vollständig verheilten Alveolarkammsituationen vorgesehen. Wenn ein chirurgisches Einstufen-Verfahren verwendet wird, kann das Implantat sofort belastet werden, wenn gute Primärstabilität erreicht wird und die funktionale Belastung angemessen ist.

Adäquater Knochen, um das Implantat in Breite und Höhe zu halten, ist die vorrangige Überlegung. Die erforderliche Dimension des Knochens zum Setzen des Implantats in eine gewünschte Stelle lässt sich mit entsprechenden Röntgentechniken erhalten, die in der Implantologie eingesetzt werden. Außerdem muss die Position von vitalen Blutgefäßen, Nerven, Kieferhöhle, Weichgeweberäumen in Relation zur vorgesehenen Stelle zum Setzen des Implantats sorgfältig evaluiert werden.

2. KontraindikationenDie in der Kieferchirurgie üblichen Kontraindikationen mit anderen Implantatmaterialien sind zu beachten. Hierzu gehören Patienten, die Corticosteroide oder Antikonvulsa bekommen sowie jene, die eine Strahlungstherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten. Stillende oder schwangere Frauen kommen nicht in Frage. Patienten mit anormalen Laborwerten für BUN, Kreatinin oder Serumcalcium, Patienten mit Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck über 170/110 mm Hg, osteoporosebedingten Trümmerbrüchen, Atemwegserkrankung, Schilddrüsen- oder Parathyroiderkrankung sollten ebenso ausgeschlossen werden wie Patienten mit nachgewiesener bösartiger Erkrankung in den letzten fünf Jahren und jene mit vergrößerten Knoten, Druckschmerz oder nicht abgeklärten Knoten im Kopf- oder Nackenbereich. Implantationsverfahren dürfen an Patienten mit aktiven osteolytischen, entzündlichen oder infektiösen Prozessen an der Implantierungsstelle nicht durchgeführt werden.

Die folgende Übersicht zeigt die Kontraindikationen:- Entkräftende oder nicht unter Kontrolle gebrachte Erkrankung.- Schwangerschaft, Hämophilie, Granulozytopenie oder andere Blutprobleme, Steroidtherapie, Antibiotikaprophylaxe, labiler Diabetes mellitus Typ I, Ehler-Danlos-Syndrom. - Osteoradionekrose, Nierenversagen, Organtransplantation, Therapie mit Antikoagulanzien, nicht abgeklärte Überempfindlichkeit, Fibrodysplasie, Morbus Crohn. - Ungenügende Ausbildung des Behandlers- Beschwerden, Erkrankungen oder Behandlungen, die die Heilung deutlich beeinträchtigen, z. B. Strahlungstherapie.- Schlechte Patientenmotivation.- Psychische Erkrankungen, die das Verständnis und die Mitarbeit des Patienten an notwendigen Abläufen beeinträchtigen.- Unrealistische Erwartungen des Patienten.- Nicht erreichbare prothetische Versorgung.- Unfähigkeit des Patienten zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene.- Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber speziellen Komponenten der Implantate.

3. RisikenEs gibt vier allgemeine Risikokategorien im Zusammenhang mit operativen Verfahren:1. Unmittelbare Risiken der Anästhesie und der Operation.2. Psychologische und psychiatrische Risiken.3. Medizinische Risiken der Langzeitretention.4. Langfristige nachteilige Auswirkungen von Implantaten auf die Gesundheit.Zu den Risiken gehören:Versehentliche Perforation von Nasen- und Kiefernhöhle, lokale und systemische Infektionen, Perforation in Weichgeweberäume und Nervenverletzung. Vorübergehende Probleme, die sich aus dem Setzen des Implantats ergeben, umfassen Schmerz und Schwellungen, Sprachstörungen und Gingivitis.Mögliche Langzeitprobleme sind nervliche, lokale oder systemische bakterielle Infektionen und infektiöse Endokarditis bei dafür anfälligen Personen einschließlich jenen mit Ersatzorganen. Eine vorhandene natürliche Bezahnung kann durch fehlerhaftes Setzen von Implantaten gefährdet werden.

Die folgende Übersichtliste von Organsystemen mit entsprechenden pathophysiologischen Problemen kann die Risiken beeinflussen:a. Herz-Kreislauf-Versagen, Koronararterienerkrankung, Arrhythmien.b. Erkrankung der Atemwege, chronische obstruktive Lungenerkrankung.c. Gastrointestinalerkrankung, Hepatitis, Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung.d. Erkrankungen des Urogenitalbereichs, chronisches Nierenversagen.e. Endokrine Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Hypophysen-/Nebennierenerkrankungen.f. Hämatologische Erkrankungen, Anämie, Leukämie, Störungen der Blutgerinnung. g. Muskuloskeletale Erkrankungen, Arthritis, Osteoporose.h. Neurologische Erkrankungen, Schlaganfall, Lähmungen, mentale Retardierung.

Deutsch

Wichtiger Warnhinweis

GEBRAUCHSANLEITUNG

Eine ungenügende Ausbildung des Behandlers ist der Hauptrisikofaktor für den Erfolg des Implantationsverfahrens und kann die Gesundheit des Patienten gefährden.Daher darf ohne vorherige adäquate Ausbildung durch ein zertifiziertes Institut keine Implantation durchgeführt werden.Wenn Kurzimplantate verwendet werden, sollten die Kliniker Patienten engmaschig auf folgende Probleme überwachen: periimplantäre Knochenveränderungen, Änderungen an der Klopfreaktion des Implantats oder radiografische Veränderungen des Knochen-Implantat-Kontakts entlang der Länge des Implantats. Wenn das Implantat Mobilität oder mehr als 50 % Knochenverlust aufweist, sollte überlegt werden, das Implantat zu entfernen.

Im Fall eines Versagens des Implantats ersetzt MIS diese Implantateinheit kostenlos unter den folgenden Bedingungen: Ein schriftlicher Bericht dieses Versagens wird innerhalb von 6 Monaten bei den ersten Anzeichen, die ein derartiges Versagen erkennen lassen, an MIS geschickt. Begleitend werden ein Folgebericht in der von MIS ausgegebenen Form, das entsprechende Röntgenbild und das versagte Implantat an MIS geschickt. Dies ist die vollständige Garantie für das Implantat von MIS, die Ihre ausschließlichen Rechtsmittel in Bezug darauf vorgibt.

Eingeschränkte Garantie

Zeichenerklärung:

MIS Implants Technologies GmbHPaulinenstr 12A, 32427 Minden, GermanyTel: +49 571-972-7690 ; Email: service@mis-implants.de

* Um weitere Einzelheiten der Angaben und Handhabungen des MIS Implantations System zu erfahren, beziehen Sie sich bitte auf die MIS Literatur (Katalog, Benutzerhandbuch, Forschung etc.).

Zur Sterilisation wurde Gamma-Bestrahlung benutzt

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist

Einmalige Verwendung

Nur zur einmaligen Anwendung

Nur auf Rezept

Katalog-Nr.

1. IndicazioniGli impianti MIS (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral e UNO One Piece) sono concepiti per l’applicazione chirurgica nell’arcata mandibolare superiore o inferiore come supporto di dispositivi protesici, quali le dentiere, al fine di recuperare le funzioni masticatorie del paziente.

Per impianti Narrow L’impianto UNO Narrow è indicato per applicazioni chirurgiche e ricostruttive di incisivi mandibolari centrali e laterali e incisivi mascellari laterali di arcate parzialmente edentule, con spazio orizzontale limitato da denti e radici adiacenti, fungendo da supporto delle protesi, come le dentiere, per il recupero delle funzioni masticatorie del paziente. Se si utilizzano due o più impianti adiacenti da Ø3.0 mm sarà necessario immobilizzare gli incisivi mandibolari centrali e laterali. L’impianto UNO Narrow è indicato per impianti immediati in siti di estrazione o in siti implantari in situazioni di cresta alveolare parzialmente o completamente rimarginata. Applicando una procedura chirurgica monofasica, l’impianto può essere montato immediatamente qualora la stabilità primaria e il carico funzionale siano adeguati.

È necessario che l’osso abbia le caratteristiche adatte a supportare l’impianto, ovvero larghezza e altezza adeguate. Le dimensioni dell’osso richieste per eseguire l’inserimento dell’impianto in situ possono essere ricavate tramite le tecniche radiologiche utilizzate nell’implantologia odontoiatrica. Deve essere inoltre effettuata un’attenta valutazione della posizione di vasi sanguigni vitali, nervi, seno mascellare, spazi dei tessuti molli in relazione al sito in cui si prevede di inserire l’impianto.

2. ControindicazioniSono valide le controindicazioni normalmente osservate in chirurgia orale con altri materiali per implantologia. Le controindicazioni riguardano, tra l’altro, pazienti sotto corticosteroidi o antispastici, e quelli sottoposti a radioterapia o altra terapia immunosoppressiva. Le donne in allattamento o in gravidanza non possono essere candidate all’inserimento di impianti, così come i pazienti con valori di laboratorio per BUN, creatinina o calcemia non nella norma, pazienti diabetici con patologie cardiovascolari e ipertensione superiore a 170/110 mm Hg. Non possono essere sottoposti a questo tipo di intervento pazienti con fratture osteoporotiche, patologie respiratorie, patologie tiroidee o paratiroidee, pazienti a cui negli ultimi cinque anni sia stato diagnosticato un tumore maligno e quelli con ingrossamento di noduli, dolorabilità o presenza di una massa non spiegabile nella testa o nel collo. Gli interventi implantari non devono essere eseguiti su soggetti con processi osteolitici, infiammatori o infettivi in atto nel sito dell’impianto.

Di seguito viene riportato un riepilogo delle controindicazioni:- Patologie debilitanti o non controllate.- Gravidanza, emofilia, granulocitopenia o altri problemi ematici, uso di steroidi, antibiotici profilattici, diabete instabile, sindrome di Ehler-Danlos (EDS). - Osteoradionecrosi, insufficienza renale, trapianto di organi, terapie anticoagulanti, ipersensibilità non spiegabile, displasia fibrosa, enterite, regionale. - Scarsa preparazione del medico - Condizioni, patologie o trattamenti che compromettono gravemente la guarigione, ad esempio radioterapia.- Motivazione insufficiente del paziente.- Disturbi psichiatrici che interferiscono con la capacità del paziente di comprendere e accettare le procedure necessarie.- Aspettative irrealistiche del paziente.- Ricostruzione protesica impraticabile.- Incapacità del paziente di provvedere alla propria igiene orale.- Ipersensibilità del paziente a specifici componenti dell’impianto.

3. RischiI rischi associati alle procedure chirurgiche si dividono in quattro categorie principali:1. Rischi anestesiologici e chirurgici immediati.2. Rischi psicologici e psichiatrici.3. Rischi medici per il mantenimento a lungo termine.4. Effetti indesiderati e a lungo termine sulla salute causati dagli impianti.I rischi possono includere:Perforazione accidentale del seno nasale e mascellare, infezioni locali e sistemiche, perforazione degli spazi dei tessuti molli e lesioni ai nervi. Possibili complicazioni temporanee dovute all’inserimento dell’impianto quali dolore, gonfiore, problemi di articolazione e gengiviti.Problemi a lungo termine come infezioni batteriche locali o sistemiche e endocarditi batteriche in soggetti sensibili come i portatori di protesi. Un inserimento non corretto dell’impianto potrebbe compromettere la dentizione naturale esistente.

Di seguito viene riportato l’elenco dei sistemi di organi e le patologie sistemiche corrispondenti che potrebbero determinare ulteriori rischi:a. Apparato cardiocircolatorio: insufficienza cardiaca, coronaropatia, aritmia.b. Apparato respiratorio: malattia polmonare cronica ostruttiva.c. Apparato gastrointestinale: epatite, malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale.d. Apparato genitourinario: insufficienza renale cronica.e. Apparato endocrino: diabete, malattie della tiroide, disturbi dell’ipofisi/ghiandola adrenale.f. Ematologia: anemia, leucemia, disturbi di coagulazione del sangue. g. Apparato muscolo-scheletrico: artrite, osteoporosi.h. Disturbi neurologici: ictus, paralisi, ritardo mentale.

Italiano

ISTRUZIONI PER L’USO

Spiegazione del simboll:

Revello s.p.a.Via Enrico Fermi, 20 I-37136 Verona, ITALYTel: +39 045 8238611 Fax: +39 045 8238612Email: revello@revello.net

* per avere maggiori dettagli sulle indicazioni e l’uso dei sistemi di impianti dentali MIS, fate riferimento alla letteratura MIS (cataloghi, guide d’uso, ricerche ecc).

Sterilizzato a raggi Gamma

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Lote Nu’merico

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Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata

Monouso,da non riutilizzare

Non risterilizzare

Solo sotto prescrizione

Codice

La scarsa preparazione del medico è il principale fattore di rischio per la riuscita di una procedura implantare e può mettere in pericolo la salute del paziente.Nessun impianto deve essere pertanto eseguito senza una preparazione adeguata conseguita presso un ente certificato.Nel caso in cui vengano utilizzati impianti di lunghezza ridotta, I medici devono monitorare attentamente I pazienti e verificare se subentrano le seguenti condizioni: perdita ossea nell’area circostante l’impianto, variazioni della risposta dell’impianto a percussioni o variazioni radiografiche nel contatto tra osso e impianto lungo l’impianto. Se l’impianto tende a spostarsi o se la perdita ossea è pari o superiore al 50%, esaminare l’impianto e stabilire se deve essere rimosso.

Avvertenza importante

Garanzia limitata

4. Precauzioni1. L’impianto è monouso. NON RISTERILIZZARE. 2. L’uso dell’impianto può richiedere una profilassi antibiotica preoperatoria.

In caso di difetti all’impianto, MIS si impegna a sostituire gratuitamente l’unità, alle seguenti condizioni:Una notifica scritta del difetto deve essere inviata a MIS, non oltre 6 mesi dopo la comparsa del primo segnale indicante il difetto, accompagnata da una relazione di conferma, su modulo fornito da MIS, una radiografia pertinente e l’impianto difettoso.Nella presente garanzia completa fornita da MIS per l’impianto sono indicati gli indennizzi stabiliti per il prodotto.

1. Indicaciones Los implantes dentales MIS (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral y UNO One Piece) se destinan a su colocación quirúrgica en el hueso de las arcadas mandibulares superior o inferior, a fin de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales, con el objetivo de restablecer la función de masticación del paciente.

Para implantes Narrow El implante UNO Narrow está indicado para su uso en aplicaciones quirúrgicas y de restauración, para su colocación en las regiones de los incisivos laterales y centrales mandibulares e incisivos laterales maxilares de mandíbulas parcialmente edéntulas, en las que el espacio horizontal está limitado por raíces y dientes adyacentes, con el objeto de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales y restablecer así la función de masticación del paciente. Deberá colocarse una férula a los incisivos laterales y centrales mandibulares si se utilizan dos o más implantes de 3,0 mm de diámetro (Ø ) adyacentes entre sí. El implante UNO Narrow está indicado para su colocación inmediata en los sitios de extracción o de implante, en situaciones con crestas alveolares parcial o completamente cicatrizadas. Cuando se realiza un procedimiento quirúrgico de un único paso, el implante puede colocarse inmediatamente si se consigue una buena estabilidad primaria y la carga funcional es adecuada.

La cuestión principal es contar con material óseo adecuado de soporte para el implante. La dimensiones del hueso requeridas para la colocación del implante en el lugar deseado pueden obtenerse mediante la utilización de técnicas radiológicas adecuadas de uso en implantología dental. De manera adicional, debe realizarse una evaluación extremadamente cuidadosa respecto de la localización de vasos sanguíneos vitales, nervios, senos maxilares, espacios de tejido blando y su relación con el lugar en el que se prevé colocar el implante.

2. ContraindicacionesDeberán tenerse en cuenta las contraindicaciones habituales en cirugía dental aplicables a la colocación de otros materiales de implante. Entre ellas se incluye el caso de pacientes tratados con corticoesteroides o anticonvulsivos, así como aquellos que reciben radioterapia u otros tratamientos inmunosupresores. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no se considerarán como candidatas, ni tampoco los pacientes con valores clínicos normales de BUN, creatinina o calcio sérico, los pacientes diabéticos, con enfermedades cardiovasculares o con hipertensión por encima de 170/110 mm Hg. Deberá excluirse igualmente a pacientes con fracturas osteoporóticas por aplastamiento, enfermedades respiratorias, enfermedades tiroideas o paratiroideas, así como a pacientes a los cuales se haya diagnosticado algún tumor maligno en el transcurso de los últimos cinco años, pacientes con agrandamientos nodulares, sensibilidad o bultos de etiología desconocida en la cabeza o el cuello. No se deberá colocar el implante a personas con procesos infecciosos, inflamatorios u osteolíticos activos localizados en la zona de colocación del implante.

A continuación se resume una lista de contraindicaciones:- Enfermedad debilitante o no controlada.- Embarazo, hemofilia, granulocitopenia u otros problemas de carácter hemorrágico, uso de esteroides, tratamiento profiláctico con antibióticos, diabetes lábil y síndrome de Ehler-Danlos.- Pacientes con osteoradionecrosis, fallo renal, trasplante de órganos, terapia anticoagulante, hipersensibilidad de etiología desconocida, displasia fibrosa y enteritis regional.- Falta de formación adecuada del profesional médico.- Enfermedades, condiciones o tratamientos que comprometan gravemente la curación del paciente, p. ej. radioterapia.- Escasa motivación del paciente.- Desórdenes psiquiátricos que interfieran con la comprensión del paciente y con el cumplimiento de los procedimientos necesarios.- Expectativas poco realistas del paciente.- Reconstrucción prostodóntica inasequible.- Incapacidad del paciente para cuidar la higiene oral.- Hipersensibilidad del paciente a componentes específicos de los implantes.

3. RiesgosLos riesgos asociados con las intervenciones quirúrgicas se clasifican en cuatro categorías amplias:1. Riesgos quirúrgicos y anestésicos inmediatos.2. Riesgos psiquiátricos y psicológicos.3. Compromiso médico de la retención a largo plazo.4. Efectos nocivos de los implantes a largo plazo sobre la salud.Los riesgos puede incluir:Perforación accidental de los senos maxilares y nasales, infecciones locales y sistémicas, perforaciones en espacios de tejido blando, lesiones en nervios. Las enfermedades pasajeras que pueden resultar de la colocación del implante pueden incluir dolor, hinchazón, disfunciones del habla y gingivitis.Las complicaciones a largo plazo pueden incluir infecciones bacterianas sistémicas, locales o nerviosas, así como endocarditis infecciosa en personas susceptibles, incluyendo los portadores de prótesis de reemplazo. La dentición natural existente puede verse comprometida por la colocación inadecuada del implante.

Los sistemas orgánicos y sus correspondientes problemas patofisiológicos listados a continuación pueden sufrir riesgos:a. Fallo cardiovascular, enfermedades coronarias, arritmias.b. Sistema respiratorio: enfermedad pulmonar obstructiva crónica.c. Sistema gastrointestinal: hepatitis, mala absorción, enfermedad inflamatoria intestinal.d. Sistema genitourinario: fallo renal crónico.e. Sistema endocrino: diabetes, enfermedad tiroidea, trastornos suprarrenales o pituitarios.f. Sistema hematológico: anemia, leucemia, trastornos hemorrágicos o de coagulación. g. Sistema musculoesquelético: artritis, osteoporosis.h. Trastornos neurológicos: ictus, parálisis, retraso mental.

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* Para más detalles sobre indicaciones y la directivas del sistema dental de los implantes MIS, remitirse por favor a la literatura de MIS (catálogo, guía del usuario, investigación, etc).

4. Precauciones1. El implante se suministra para ser utilizado una sola vez. NO REESTERILIZAR. 2. La utilización del implante puede requerir profilaxis antibiótica preoperatoria.

4. Précautions1. L’implant est conçu pour un usage unique. NE PAS RESTÉRILISER. 2. L’utilisation de l’implant peut nécessiter la prise d’antibiotiques prophylactiques avant l’opération.

4. Vorsichtsmaßnahmen1. Das Implantat wird zur einmaligen Verwendung geliefert. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. 2. Die Verwendung des Implantats kann eine Antibiotikaprophylaxe vor dem Eingriff erforderlich machen.

** Fecha de la última revisión: Mayo 2010** Ultima revisione: Maggio 2010 ** Datum der letzten Überarbeitung: Mai 2010** Date de dernière révision: Mai 2010

1. Indikationen MIS-Zahnimplantate (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral und UNO One Piece) sind zur operativen Implantierung in den Knochen der oberen oder unteren Kieferbögen vorgesehen, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion eines Patienten wieder hergestellt werden kann.

Für Narrow-Implantate Das UNO Narrow-Implantat ist zur Verwendung bei chirurgischen und restaurativen Maßnahmen zur Implantierung in den vorderen und seitlichen Schneidezahnbereichen des Unterkiefers sowie den seitlichen Schneidezahnbereichen des Oberkiefers von teilweise zahnlosen Kiefern vorgesehen, in denen der horizontale Raum durch benachbarte Zähne und Wurzeln begrenzt ist, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion des Patienten wieder hergestellt werden kann. Vordere und seitliche Schneidezähne des Unterkiefers müssen geschient werden, wenn zwei oder mehr Implantate mit 3,0 mm Durchmesser nebeneinander verwendet werden. Das UNO Narrow-Implantat ist zur sofortigen Implantation in Extraktionsstellen oder zur Implantation in teilweise verheilten oder vollständig verheilten Alveolarkammsituationen vorgesehen. Wenn ein chirurgisches Einstufen-Verfahren verwendet wird, kann das Implantat sofort belastet werden, wenn gute Primärstabilität erreicht wird und die funktionale Belastung angemessen ist.

Adäquater Knochen, um das Implantat in Breite und Höhe zu halten, ist die vorrangige Überlegung. Die erforderliche Dimension des Knochens zum Setzen des Implantats in eine gewünschte Stelle lässt sich mit entsprechenden Röntgentechniken erhalten, die in der Implantologie eingesetzt werden. Außerdem muss die Position von vitalen Blutgefäßen, Nerven, Kieferhöhle, Weichgeweberäumen in Relation zur vorgesehenen Stelle zum Setzen des Implantats sorgfältig evaluiert werden.

2. KontraindikationenDie in der Kieferchirurgie üblichen Kontraindikationen mit anderen Implantatmaterialien sind zu beachten. Hierzu gehören Patienten, die Corticosteroide oder Antikonvulsa bekommen sowie jene, die eine Strahlungstherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten. Stillende oder schwangere Frauen kommen nicht in Frage. Patienten mit anormalen Laborwerten für BUN, Kreatinin oder Serumcalcium, Patienten mit Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck über 170/110 mm Hg, osteoporosebedingten Trümmerbrüchen, Atemwegserkrankung, Schilddrüsen- oder Parathyroiderkrankung sollten ebenso ausgeschlossen werden wie Patienten mit nachgewiesener bösartiger Erkrankung in den letzten fünf Jahren und jene mit vergrößerten Knoten, Druckschmerz oder nicht abgeklärten Knoten im Kopf- oder Nackenbereich. Implantationsverfahren dürfen an Patienten mit aktiven osteolytischen, entzündlichen oder infektiösen Prozessen an der Implantierungsstelle nicht durchgeführt werden.

Die folgende Übersicht zeigt die Kontraindikationen:- Entkräftende oder nicht unter Kontrolle gebrachte Erkrankung.- Schwangerschaft, Hämophilie, Granulozytopenie oder andere Blutprobleme, Steroidtherapie, Antibiotikaprophylaxe, labiler Diabetes mellitus Typ I, Ehler-Danlos-Syndrom. - Osteoradionekrose, Nierenversagen, Organtransplantation, Therapie mit Antikoagulanzien, nicht abgeklärte Überempfindlichkeit, Fibrodysplasie, Morbus Crohn. - Ungenügende Ausbildung des Behandlers- Beschwerden, Erkrankungen oder Behandlungen, die die Heilung deutlich beeinträchtigen, z. B. Strahlungstherapie.- Schlechte Patientenmotivation.- Psychische Erkrankungen, die das Verständnis und die Mitarbeit des Patienten an notwendigen Abläufen beeinträchtigen.- Unrealistische Erwartungen des Patienten.- Nicht erreichbare prothetische Versorgung.- Unfähigkeit des Patienten zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene.- Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber speziellen Komponenten der Implantate.

3. RisikenEs gibt vier allgemeine Risikokategorien im Zusammenhang mit operativen Verfahren:1. Unmittelbare Risiken der Anästhesie und der Operation.2. Psychologische und psychiatrische Risiken.3. Medizinische Risiken der Langzeitretention.4. Langfristige nachteilige Auswirkungen von Implantaten auf die Gesundheit.Zu den Risiken gehören:Versehentliche Perforation von Nasen- und Kiefernhöhle, lokale und systemische Infektionen, Perforation in Weichgeweberäume und Nervenverletzung. Vorübergehende Probleme, die sich aus dem Setzen des Implantats ergeben, umfassen Schmerz und Schwellungen, Sprachstörungen und Gingivitis.Mögliche Langzeitprobleme sind nervliche, lokale oder systemische bakterielle Infektionen und infektiöse Endokarditis bei dafür anfälligen Personen einschließlich jenen mit Ersatzorganen. Eine vorhandene natürliche Bezahnung kann durch fehlerhaftes Setzen von Implantaten gefährdet werden.

Die folgende Übersichtliste von Organsystemen mit entsprechenden pathophysiologischen Problemen kann die Risiken beeinflussen:a. Herz-Kreislauf-Versagen, Koronararterienerkrankung, Arrhythmien.b. Erkrankung der Atemwege, chronische obstruktive Lungenerkrankung.c. Gastrointestinalerkrankung, Hepatitis, Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung.d. Erkrankungen des Urogenitalbereichs, chronisches Nierenversagen.e. Endokrine Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Hypophysen-/Nebennierenerkrankungen.f. Hämatologische Erkrankungen, Anämie, Leukämie, Störungen der Blutgerinnung. g. Muskuloskeletale Erkrankungen, Arthritis, Osteoporose.h. Neurologische Erkrankungen, Schlaganfall, Lähmungen, mentale Retardierung.

Zur Sterilisation wurde Gamma-Bestrahlung benutzt

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist

MP-UI001 Rev.14

1. Indicaciones Los implantes dentales MIS (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral y UNO One Piece) se destinan a su colocación quirúrgica en el hueso de las arcadas mandibulares superior o inferior, a fin de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales, con el objetivo de restablecer la función de masticación del paciente.

Para implantes Narrow El implante UNO Narrow está indicado para su uso en aplicaciones quirúrgicas y de restauración, para su colocación en las regiones de los incisivos laterales y centrales mandibulares e incisivos laterales maxilares de mandíbulas parcialmente edéntulas, en las que el espacio horizontal está limitado por raíces y dientes adyacentes, con el objeto de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales y restablecer así la función de masticación del paciente. Deberá colocarse una férula a los incisivos laterales y centrales mandibulares si se utilizan dos o más implantes de 3,0 mm de diámetro (Ø ) adyacentes entre sí. El implante UNO Narrow está indicado para su colocación inmediata en los sitios de extracción o de implante, en situaciones con crestas alveolares parcial o completamente cicatrizadas. Cuando se realiza un procedimiento quirúrgico de un único paso, el implante puede colocarse inmediatamente si se consigue una buena estabilidad primaria y la carga funcional es adecuada.

La cuestión principal es contar con material óseo adecuado de soporte para el implante. La dimensiones del hueso requeridas para la colocación del implante en el lugar deseado pueden obtenerse mediante la utilización de técnicas radiológicas adecuadas de uso en implantología dental. De manera adicional, debe realizarse una evaluación extremadamente cuidadosa respecto de la localización de vasos sanguíneos vitales, nervios, senos maxilares, espacios de tejido blando y su relación con el lugar en el que se prevé colocar el implante.

2. ContraindicacionesDeberán tenerse en cuenta las contraindicaciones habituales en cirugía dental aplicables a la colocación de otros materiales de implante. Entre ellas se incluye el caso de pacientes tratados con corticoesteroides o anticonvulsivos, así como aquellos que reciben radioterapia u otros tratamientos inmunosupresores. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no se considerarán como candidatas, ni tampoco los pacientes con valores clínicos normales de BUN, creatinina o calcio sérico, los pacientes diabéticos, con enfermedades cardiovasculares o con hipertensión por encima de 170/110 mm Hg. Deberá excluirse igualmente a pacientes con fracturas osteoporóticas por aplastamiento, enfermedades respiratorias, enfermedades tiroideas o paratiroideas, así como a pacientes a los cuales se haya diagnosticado algún tumor maligno en el transcurso de los últimos cinco años, pacientes con agrandamientos nodulares, sensibilidad o bultos de etiología desconocida en la cabeza o el cuello. No se deberá colocar el implante a personas con procesos infecciosos, inflamatorios u osteolíticos activos localizados en la zona de colocación del implante.

A continuación se resume una lista de contraindicaciones:- Enfermedad debilitante o no controlada.- Embarazo, hemofilia, granulocitopenia u otros problemas de carácter hemorrágico, uso de esteroides, tratamiento profiláctico con antibióticos, diabetes lábil y síndrome de Ehler-Danlos.- Pacientes con osteoradionecrosis, fallo renal, trasplante de órganos, terapia anticoagulante, hipersensibilidad de etiología desconocida, displasia fibrosa y enteritis regional.- Falta de formación adecuada del profesional médico.- Enfermedades, condiciones o tratamientos que comprometan gravemente la curación del paciente, p. ej. radioterapia.- Escasa motivación del paciente.- Desórdenes psiquiátricos que interfieran con la comprensión del paciente y con el cumplimiento de los procedimientos necesarios.- Expectativas poco realistas del paciente.- Reconstrucción prostodóntica inasequible.- Incapacidad del paciente para cuidar la higiene oral.- Hipersensibilidad del paciente a componentes específicos de los implantes.

3. RiesgosLos riesgos asociados con las intervenciones quirúrgicas se clasifican en cuatro categorías amplias:1. Riesgos quirúrgicos y anestésicos inmediatos.2. Riesgos psiquiátricos y psicológicos.3. Compromiso médico de la retención a largo plazo.4. Efectos nocivos de los implantes a largo plazo sobre la salud.Los riesgos puede incluir:Perforación accidental de los senos maxilares y nasales, infecciones locales y sistémicas, perforaciones en espacios de tejido blando, lesiones en nervios. Las enfermedades pasajeras que pueden resultar de la colocación del implante pueden incluir dolor, hinchazón, disfunciones del habla y gingivitis.Las complicaciones a largo plazo pueden incluir infecciones bacterianas sistémicas, locales o nerviosas, así como endocarditis infecciosa en personas susceptibles, incluyendo los portadores de prótesis de reemplazo. La dentición natural existente puede verse comprometida por la colocación inadecuada del implante.

Los sistemas orgánicos y sus correspondientes problemas patofisiológicos listados a continuación pueden sufrir riesgos:a. Fallo cardiovascular, enfermedades coronarias, arritmias.b. Sistema respiratorio: enfermedad pulmonar obstructiva crónica.c. Sistema gastrointestinal: hepatitis, mala absorción, enfermedad inflamatoria intestinal.d. Sistema genitourinario: fallo renal crónico.e. Sistema endocrino: diabetes, enfermedad tiroidea, trastornos suprarrenales o pituitarios.f. Sistema hematológico: anemia, leucemia, trastornos hemorrágicos o de coagulación. g. Sistema musculoesquelético: artritis, osteoporosis.h. Trastornos neurológicos: ictus, parálisis, retraso mental.

Español

INSTRUCCIONES DE USO

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Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

* Para más detalles sobre indicaciones y la directivas del sistema dental de los implantes MIS, remitirse por favor a la literatura de MIS (catálogo, guía del usuario, investigación, etc).

Esterilizado por medio de rayos gama

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso.

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No reutilizable

No se puede Re-esterilizar

Solo bajo prescripción medica

Número de catalogo

Advertencia importante

Limitación de garantía

La falta de formación adecuada por parte del profesional médico supone un riesgo importante para el éxito de la colocación del implante y puede poner en peligro la salud del paciente. Por consiguiente, no se deberá colocar ningún implante sin contar con formación previa adecuada en una institución certificada.En el caso de que se utilicen implantes cortos, los profesionales médicos deberán vigilar atentamente la posible aparición de alguno de los siguientes síntomas: pérdida ósea periimplantaria, cambios en la respuesta del implante frente a la percusión o cambios radiográficos a lo largo de la zona de contacto hueso-implante. Si el implante muestra movilidad o una pérdida ósea superior al 50%, deberá evaluarse la posible remoción del implante.

4. Precauciones1. El implante se suministra para ser utilizado una sola vez. NO REESTERILIZAR. 2. La utilización del implante puede requerir profilaxis antibiótica preoperatoria.

En caso de fallo del implante, MIS se compromete a sustituir dicha unidad de implante, sin coste alguno, si se cumplen las condiciones siguientes: Envío a MIS de una notificación por escrito referida al fallo del implante, en un plazo máximo de 6 meses contados a partir del primer signo que indique tal fallo, acompañada de un informe de seguimiento según el formulario proporcionado por MIS, radiografías pertinentes y el implante fallido. Esto constituye la totalidad de la garantía del implante de MIS, su único resarcimiento por lo que a ella se refiere.

1. Indications MIS dental implants (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral and UNO One Piece) are intended to be surgically placed in the bone of the upper or lower jaw arches to provide support for prosthetic devices, such as artificial teeth, in order to restore a patient’s chewing function.

For Narrow ImplantsThe UNO Narrow Implant is indicated for use in surgical and restorative applications for placement in the mandibular central, lateral incisor and maxillary lateral incisor regions of partially edentulous jaws where the horizontal space is limited by adjacent teeth and roots, to provide support for prosthetic devices such as artificial teeth, in order to restore the patient chewing function. Mandibular central and lateral incisors must be splinted if using two or more Ø3.0 mm implants adjacent to one another. The UNO Narrow Implant is indicated for immediate implantation in extraction sites or implantation in partially healed or completely healed alveolar ridge situations. When a one stage surgical procedure is applied, the implant may be immediately loaded when good primary stability is achieved and the functional load is appropriate.

Adequate bone to support the implant with width and height is the primary dimension of concern. The obligatory dimension of bone for implant placement in a wanted site may be extracted for adequate radiological techniques used in implant dentistry. Also a highly careful evaluation has to be made as to the location of vital blood vessels, nerves, maxillary sinus, soft tissue spaces, and their relation to planned site for implant placement.

2. ContraindicationsThe contraindications customary in oral surgery with other implant materials should be observed. These include patients on corticosteroids or anticonvulsant, and those receiving radiation of other immunosuppressive therapies. Breast-feeding or pregnant women are not candidates, nor are patients with abnormal laboratory values for BUN, creatinine or serum calcium, patients with diabetes, cardiovascular disease, hypertension above 170/110 mm Hg. Osteoporotic crush fractures, respiratory disease, thyroid or parathyroid disease, should be excluded as well as patients with diagnosed malignancy in the past five years and those with nodular enlargements, tenderness or unexplained lump in the head or neck. Implanting procedures should not be performed on persons with active osteolythic, inflammatory or infectious process in the implanting site.

The following outline lists the contraindications:- Debilitating or uncontrolled disease.- Pregnancy, Hemophilia, Granulocytopenia or other bleeding problems, Steroid use, Prophylactic antibiotics, Brittle diabetes, Ehler-Danlos syndrome. - Osteoradionecrosis, Renal failure, Organ transplantation, Anticoagulation therapy, Unexplained hypersensitivity, Fibrous dysplasia, Regional enteritis. - Lack of adequate training of practitioner.- Conditions, diseases, or treatment that severely compromise healing, e.g. including radiation therapy.- Poor patient motivation.- Psychiatric disorders that interfere with patient understanding and compliance with necessary procedures.- Unrealistic patient expectations.- Unattainable prosthodontic reconstruction.- Inability of patient to manage oral hygiene.- Patient hyper sensitivity to specific components of the implants.

3. RisksRisks associated with surgical procedures fall into four broad categories:1. Immediate anesthetic and surgical risks.2. Psychological and psychiatric risks.3. Medical threats to long-term retention.4. Long-term deleterious effects of implants on health.The risks may include:Inadverting perforation of the nasal and maxillary sinus, local and systemic Infections, perforation into soft tissue spaces, and nerve injury. Temporary conditions that may result from implant placement may include pain and swelling, speech problems and gingivitis. Long-term problems may include nerve, local or systemic bacterial infections, and infectious endocarditis in susceptible individuals, including those with body part replacement. Existing natural dentition may be compromised by improper implant placement.

The following outline list of organ systems with corresponding pathophysiological problems may influence risks:a. Cardiovascular failure: Coronary artery disease, Arrhythmia’s.b. Respiratory: chronic obstructive pulmonary disease.c. Gastrointestinal: Hepatitis, Malabsorption, Inflammatory bowel disease.d. Genitourinary: chronic renal failure.e. Endocrine: Diabetes, Thyroid disease, Pituitary/adrenal disorders.f. Hematological: Anemia, Leukemia, Bleeding clotting

Important warningLack of adequate training of practitioner is major risk factor for the success of the implant procedure and might endanger patient health.No implantation shall, therefore, be performed without prior adequate training by a certified institute.In case short implants are used, clinicians should closely monitor patients for any of the following conditions: periimplant bone loss, changes to implant’s response to percussion, or radiographic changes in bone to implant contact along the implant’s length. If the implant shows mobility or greater than 50% bone loss, the implant should be evaluated for possible removal.

Limited warranty

Key to codes used:

Catalogue number

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com

* For more details on the indications and handling of the MIS dental implants system, please refer to MIS literature (catalog, user guide, research, etc).

In case of implant failure, MIS undertakes to replace such implant unit, free of charge, subject to the following conditions:A written notice of such failure is submitted to MIS, not later than within 6 months of first sign indicating such failure, accompanied by a follow-up report in the form issued by MIS, the relevant X-Ray and the failed implant. This is the complete warranty for the implant by MIS, setting forth your exclusive remedies respecting thereto.

Sterilized using gamma irradiation

Attention, see instructions for use.

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Do Not Use if Package is Damaged

Single use

Do Not Resterilize

By prescription only

הוראות שימוש

עברית

1.התויות Seven, Lance, Biocom, Excalibur,( MIS השתלים הדנטאליים שלMistral ו- UNO One Piece( נועדו להשתלה ניתוחית בתוך עצמות הקשת של הלסת העליונה או התחתונה, המאפשרת לספק תמיכה לתותבות (לדוגמה, שיניים מלאכותיות( ולשקם את יכולת

הלעיסה של המטופל.עבור שתלי

השתל UNO Narrow מותווה לשימוש ביישומים ניתוחיים ושחזוריים. שתל זה מונח באזור מרכז הלסת התחתונה, באזור השיניים החותכות הצדיות או באזור השיניים החותכות הצדיות של הלסת העליונה בלסתות בהן חסרות מספר שיניים והחלל האופקי מוגבל על ידי שיניים ושורשים סמוכים. השתל נועד לספק תמיכה לתותבות(לדוגמה, שיניים מלאכותיות )ולשקם את יכולת הלעיסה של המטופל. יש לקבע שיניים חותכות אמצעיות וצדיות בלסת התחתונה אם משתמשים בשני שתלי Ø3.0 ומעלה, הסמוכים זה לזה. השתל UNO Narrow מותווה להשתלה מיידית באתרי עקירה, או להשתלה במצבי ריפוי חלקי או מלא של רכס המכתש. כשמשתמשים בהליך ניתוחי חד-שלבי, ניתן לטעון את השתל מיד לאחר השגת יציבות ראשונית ונאותות של העומס הפונקציונאלי.

עצם מתאימה ברוחב ובגובה, היכולה לתמוך בשתל, הינה תנאי הכרחי לביצוע ההשתלה. נתונים על מידות אלה יש לקבל מצילומים רדיולוגיים של אתר ההשתלה, המבוצעים בטכניקות המקובלות לצורך ביצוע השתלות דנטליות. כמו כן יש להעריך בזהירות רבה את מיקומם של כלי דם, עצבים, סינוס מקסילרי, חלל האף, חללים

ברקמות רכות, ויחסם לאתר ההשתלה המתוכנן.

2 . התויות נגדיש לבחון בזהירות רבה את התויות הנגד המקובלות בכירורגיה של הפה והלסתות ומקובלות גם בהשתלות דנטליות. זה כולל מתרפאים הנוטלים תרופות קורטיקוסטרואידיות ואנטי – קונוולסנטים, ואלו המקבלים הקרנות וטיפולים אימונו-סופרסיביים שונים. נשים מיניקות או בהריון אינן מועמדות טובות להשתלה, כמו גם מתרפאים עם ערכים מעבדתיים לא תקינים של אוריאה, קריאטינין או סידן בדם. אין לכלול מתרפאים חולי סכרת, מחלות לב-ריאה, יתר לחץ דם מעל 170/110 מ”מ כספית, שברי עצם אוסטיאופורוטיים, מחלות דרכי נשימה, בלוטת תריס או בלוטת פרטירואיד. כמו כן אין לכלול מתרפאים שאובחנו כסובלים ממחלות ממאירות בחמש השנים האחרונות, או אלו שיש להם נפיחות, רגישות או בליטות לא ברורות באזור הראש והצואר. השתלה לא תבוצע באנשים עם פעילות אוסטיאוליטית,

דלקתית או זיהומית באתר ההשתלה.להלן רשימת התויות נגד נוספות:

- מחלות ניווניות. - הריון, המופיליה, גרנולוציטופניה, או הפרעותבקרישת דם,

שימוש בסטרואידים, אנטיביוטיקה מונעת, סכרת לא יציבה, סינדרום הלרס-דאנלוס.

- אוסטיאורדיונקרוזיס, אי ספיקת כליות, השתלת אברים טיפול נוגד קרישה, רגישות יתר בלתי מסברת, פיברוס דיספלזיה או

דלקת מעי אזורית.- חוסר ניסיון של הרופא המשתיל.

- תהליכים, מחלות וטיפולים הפוגעים ביכולת הריפוי, כולל טיפולי הקרנה.

- חוסר מוטיבציה של המתרפא. - הפרעות פסיכיאטריות המונעות מהמתרפא להבין

ולהפנים את הצורך בהשתלה.- ציפיות בלתי ראליות של המתרפא מההשתלה.

- שיקום פרוסטודונטי בלתי אפשרי.- חוסר יכולת של המתרפא לשמור על הגיינה אורלית.

- רגישות יתר של המתרפא למרכיבים ספציפיים של השתל.

3 . סיכוניםסיכונים הקשורים בפעולות כירורגיות מתחלקים ל-4 קטגוריות:

1. סיכונים אנסטתיים וכירורגיים מידיים2. סיכונים פסיכולוגיים ופסיכיאטרים

3. סיבוכים רפואיים בשימוש ארוך טווח4. אפקט מתמשך של השתל על הבריאות

הסיכונים יכולים לכלול:פריצה לחלל האף והסינוס המקסילרי, זיהום מקומי וסיסטמי

עקב פריצה לחללי רקמה רכה, פגיעה בעצב. תנאים זמניים העלולים לקרות עקב ההשתלה, ויכולים לכלול כאב, נפיחות, הפרעות בדיבור ודלקת בחניכיים. בעיות ארוכות טווח יכולות

לכלול פגיעה בעצב, זיהום בקטריאלי מקומי או סיסטמי, אנדוקרדיטיס זיהומית במתרפאים המועדים לכך, או באלו

שעברו השתלות אברים. משנן טבעי עלול להנזק עקב מיקום שתל לא נכון.

הרשימה הבאה של מערכות אברים עם בעיות פתופיזיולוגיות עלולה להשפיע על הסיכונים:

א. אי ספיקת לב, מחלות העורקים הכליליים, הפרעות בקצב הלב.

ב. מחלות דרכי הנשימה, כרוניות וחסימתיות.ג. מחלות דרכי עיכול: צהבת, הפרעות בספיגה, מחלות

זיהומיות של המעיים.ד. אי ספיקת כליות ומחלות דרכי השתן.

ה. הפרעות אנדוקריניות: סכרת, בלוטת התריס, בלוטת האדרנל ויותרת האדרנל.

ו. הפרעות המטולוגיות: אנמיה, לויקמיה, הפרעות בקרישת דם.ז. הפרעות מערכת השלד והשרירים: דלקות פרקים

ואוסטיאופורוזיס.ח.הפרעות נוירולוגיות: שיתוק מוחין, פרקינסון ופיגור שכלי.

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 20156, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 991 86 23Website: www.mis-implants.com

חוסר הכשרה מספקת של הרופא בביצוע השתלות הינה גורם סיכון חשוב להצלחת הפרוצדורה של ההשתלה, ואף עלולה לסכן את בריאות המתרפא. אין, איפוא, לבצע השתלה ללא

הכשרה קודמת של המשתיל במוסד מוכר.כשמשתמשים בשתלים קצרים, על המטפלים לנטר בקפידה את המטופלים במטרה לאתר כל אחד מהמצבים הבאים: איבוד עצם הקשור להשתלה, שינויים בתגובה של השתל לניקוש או שינויים רדיוגרפיים במגע בין העצם לשתל לאורכו של השתל. אם נצפית ניידות של השתל או אובדן עצם הגבוה 50% יש

לשקול להסיר את השתל.

אזהרה חשובה

אחריות מוגבלתבמקרה של כשלון השתל, MIS תספק שתל אחר תמורתו, ללא

חיוב בהתאם לתנאים הבאים:מכתב המופנה ל -MIS ומפרט את נסיבות הכישלון, לא יאוחר מששה חודשים מאז נראה הסימן הראשון המבשר על כשלון השתל, מלווה בדו”ח מעקב שיסופק על ידי החברה, עם צילום

תואם והשתל הדחוי.זו האחריות כולה עבור השתלה ע”י MIS המפרטת את התרופות

הבלעדיות הקשורות להשתלה.

מפתח סימנים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

באמצעות מרשם בלבד

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

תאריך ייצור

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

* למידע נוסף על אינדיקציות ושימוש בשתלי MIS יש לעיין בספרות החברה )קטלוגים, הוראות שימוש, מחקרים וכו’(.

4. זהירות1. שתל נועד לשימוש חד פעמי. אין לבצע סטריליזציה חוזרת2. שימוש בשתל עשוי לחייב מתן אנטיביוטיקה פרופילקטית

Narrow

4. Vorsichtsmaßnahmen1. Das Implantat wird zur einmaligen Verwendung geliefert. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. 2. Die Verwendung des Implantats kann eine Antibiotikaprophylaxe vor dem Eingriff erforderlich machen.

4. Precautions1. The implant is supplied for one time use. DO NOT RESTERILIZE. 2. Use of implant may require preoperative antibiotic prophilaxis.

** Fecha de la última revisión: Mayo 2010 ** Latest revision date: May 2010* גרסה אחרונה מעודכנת: מאי 2010

1. IndicationsLes implants dentaires MIS (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral et UNO One Piece) sont conçus pour être placés de façon chirurgicale dans l’os de la mâchoire inférieure ou supérieure pour supporter des prothèses, telles que les dents artificielles, afin de restaurer la fonction masticatrice du patient.

Pour implants Narrow L’implant UNO Narrow est indiqué dans les cas de chirurgie et de restauration dans les régions de la mandibule centrale, des incisives latérales et du maxillaire latéral sur des mâchoires partiellement édentées pour lesquelles l’espace horizontal est limité par la présence de dents et de racines adjacentes. Il permet de supporter des prothèses telles que des dents artificielles, afin de restaurer la fonction masticatrice. La région mandibulaire centrale et les incisives latérales doivent être éclissées si deux implants de Ø 3,0 mm ou plus sont utilisés côte à côte. L’implant UNO Narrow est indiqué dans le cas d’une implantation immédiate sur les sites d’extraction ou lors d’une implantation dans le cas de crêtes alvéolaires partiellement ou complètement réparées. Lorsqu’une procédure chirurgicale en une étape est appliquée, l’implant peut être mis en charge immédiatement si une bonne stabilité primaire est obtenue et si la charge fonctionnelle est adaptée.

L’os doit présenter une largeur et une hauteur d’os suffisantes pour soutenir l’implant : telle est la principale condition requise. Les dimensions obligatoires de l’os pour le placement de l’implant sur la zone souhaitée peuvent être obtenues par les techniques de radiologie adaptées utilisées en dentisterie implantatoire. Il est également nécessaire de déterminer avec le plus grand soin l’emplacement des principaux vaisseaux sanguins, nerfs, sinus maxillaires, tissus mous, ainsi que leur lien avec la zone choisie pour le placement de l’implant.

2. Contre-indicationsLes contre-indications habituelles en vigueur lors d’interventions chirurgicales buccales avec d’autres implants doivent être respectées. Celles-ci comprennent les patients sous corticostéroïdes ou anticonvulsivants, ainsi que les patients suivant une radiothérapie ou toute autre thérapie immunosuppressive. Les femmes enceintes ou les jeunes mère qui allaitent ne peuvent pas subir ce traitement, ni les patients dont le taux d’azote uréique du sang, de créatinine ou le taux sérique de calcium sont anormaux, les patients souffrant de diabète, d’une maladie cardio-vasculaire, ou d’une hypertension supérieure à 170/110 mm Hg. Les fractures de compression ostéoporotique, les maladies respiratoires, les maladies thyroïdiennes ou parathyroïdiennes doivent être exclues, ainsi que les patients chez lesquels une tumeur maligne a été diagnostiquée au cours des cinq années précédentes, et ceux dont les ganglions sont enflés, douloureux ou qui présentent une masse inexpliquée dans la région de la tête ou du cou. Les procédures d’implantation ne doivent pas être pratiquées sur des personnes souffrant d’ostéolyse, d’inflammation ou d’infection active dans la zone d’implantation.

Voici une liste des contre-indications :- Maladie débilitante ou incontrôlée.- Grossesse, hémophilie, granulocytopénie ou autre trouble hémostatique, prise de stéroïdes ou d’antibiotiques prophylactiques, diabète de type 1, syndrome d’Ehler-Danlos.- Ostéoradionécrose, insuffisance rénale, greffe d’organe, traitement anticoagulant, hypersensibilité inexpliquée, dysplasie fibreuse, entérite régionale. - Absence de formation adaptée du praticien- Pathologies, affections ou traitements compromettant sérieusement la cicatrisation, par exemple la radiothérapie.- Manque de motivation de la part du patient.- Troubles psychiatriques affectant la capacité du patient à comprendre et à respecter les procédures nécessaires.- Attentes irréalistes de la part du patient.- Reconstruction prothétique impossible.- Incapacité du patient à assurer son hygiène buccale.- Hypersensibilité du patient à certains composants des implants.

3. RisquesLes risques associés aux procédures chirurgicales peuvent être classés en quatre grandes catégories :1. Risques immédiats dus à l’anesthésie et à la chirurgie.2. Risques psychologiques et psychiatriques.3. Risques médicaux pour la rétention à long terme.4. Effets délétères à long terme des implants sur la santé.Ces risques peuvent inclure :Perforation involontaire des sinus paranasaux et maxillaires, perforation d’infections locales et systémiques dans des zones de tissus mous, troubles nerveux, pathologies temporaires pouvant résulter de la mise en place de l’implant et pouvant inclure douleur et oedème, troubles du langage et gingivite.Les troubles à long terme peuvent inclure des infections bactériennes nerveuses, locales ou systémiques et une endocardite infectieuse chez les sujets prédisposés, y compris ceux ayant subi une greffe d’organe. La dentition naturelle peut être compromise par un mauvais placement de l’implant.

La liste suivante de systèmes organiques et de troubles pathophysiologiques correspondants peut influencer les risques :a. Défaillance cardiovasculaire, maladie coronarienne, arythmie cardiaque.b. Maladie respiratoire, maladie pulmonaire obstructive chronique.c. Maladi gastro-intestinale, hépatite, malabsorption, affection abdominale inflammatoire.d. Troubles génito-urinaires, insuffisance rénale chronique.e. Maladie endocrinienne, diabète, affection thyroïdienne, pathologie hypophysaire/ surrénale.f. Troubles hématologiques, anémie, leucémie, troubles hémostatiques et de la coagulation. g. Maladie musculosquelettique, arthrite, ostéoporose.h. Troubles neurologiques, accident cérébrovasculaire, paralysie, débilité mentale.

Français

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

MIS France5, rue Carpeaux 95600 Eaubonne France Tel: +33 (1) 30105157, Fax: +33 (1) 34160737 Email: mis-infos@orange.fr www.mis-implants.com

Légende:

* Pour plus d’informations sur le système d’implant MIS. vous êtes invites à consulter notre littérature (catalogues, guide d’instruction, recherches, etc.).

Stérilisé par rayons gamma

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

N’utilisez pas si le paquet est endommagé

Usage unique

Ne pas resteriliser

Sur ordonnance

Numero de catalogue

Avertissement importantL’absence de formation adaptée du praticien représente un risque majeur pour le succès de la procédure d’implantation et peut mettre en danger la santé du patient.Aucune implantation ne doit donc être pratiquée sans une formation préalable adaptée auprès d’un institut agréé.En cas d’utilisation d’implants courts, les cliniciens doivent surveiller de près l’apparition des problèmes suivants chez les patients : perte osseuse autour de l’implant, changement de la réponse de l’implant aux chocs ou changements radiographiques du contact entre l’os et l’implant, sur la longueur de l’implant. Si l’implant bouge ou montre une perte osseuse de plus de 50%, le retrait de l’implant doit être envisagé.

En cas d’échec de l’implant, MIS prend en charge le remplacement de celui-ci, gratuitement, aux conditions suivantes: Un avis écrit de cet échec est transmis à MIS au plus tard dans les 6 mois suivant l’apparition des signes indiquant cet échec, accompagné d’un rapport de suivi sous la forme fournie par MIS, des radios correspondantes et de l’implant défectueux. Cela constitue l’intégralité de la garantie de l’implant par MIS, décrivant la totalité de vos recours le concernant.

Garantie limitée

1. Indikationen MIS-Zahnimplantate (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral und UNO One Piece) sind zur operativen Implantierung in den Knochen der oberen oder unteren Kieferbögen vorgesehen, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion eines Patienten wieder hergestellt werden kann.

Für Narrow-Implantate Das UNO Narrow-Implantat ist zur Verwendung bei chirurgischen und restaurativen Maßnahmen zur Implantierung in den vorderen und seitlichen Schneidezahnbereichen des Unterkiefers sowie den seitlichen Schneidezahnbereichen des Oberkiefers von teilweise zahnlosen Kiefern vorgesehen, in denen der horizontale Raum durch benachbarte Zähne und Wurzeln begrenzt ist, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion des Patienten wieder hergestellt werden kann. Vordere und seitliche Schneidezähne des Unterkiefers müssen geschient werden, wenn zwei oder mehr Implantate mit 3,0 mm Durchmesser nebeneinander verwendet werden. Das UNO Narrow-Implantat ist zur sofortigen Implantation in Extraktionsstellen oder zur Implantation in teilweise verheilten oder vollständig verheilten Alveolarkammsituationen vorgesehen. Wenn ein chirurgisches Einstufen-Verfahren verwendet wird, kann das Implantat sofort belastet werden, wenn gute Primärstabilität erreicht wird und die funktionale Belastung angemessen ist.

Adäquater Knochen, um das Implantat in Breite und Höhe zu halten, ist die vorrangige Überlegung. Die erforderliche Dimension des Knochens zum Setzen des Implantats in eine gewünschte Stelle lässt sich mit entsprechenden Röntgentechniken erhalten, die in der Implantologie eingesetzt werden. Außerdem muss die Position von vitalen Blutgefäßen, Nerven, Kieferhöhle, Weichgeweberäumen in Relation zur vorgesehenen Stelle zum Setzen des Implantats sorgfältig evaluiert werden.

2. KontraindikationenDie in der Kieferchirurgie üblichen Kontraindikationen mit anderen Implantatmaterialien sind zu beachten. Hierzu gehören Patienten, die Corticosteroide oder Antikonvulsa bekommen sowie jene, die eine Strahlungstherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten. Stillende oder schwangere Frauen kommen nicht in Frage. Patienten mit anormalen Laborwerten für BUN, Kreatinin oder Serumcalcium, Patienten mit Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck über 170/110 mm Hg, osteoporosebedingten Trümmerbrüchen, Atemwegserkrankung, Schilddrüsen- oder Parathyroiderkrankung sollten ebenso ausgeschlossen werden wie Patienten mit nachgewiesener bösartiger Erkrankung in den letzten fünf Jahren und jene mit vergrößerten Knoten, Druckschmerz oder nicht abgeklärten Knoten im Kopf- oder Nackenbereich. Implantationsverfahren dürfen an Patienten mit aktiven osteolytischen, entzündlichen oder infektiösen Prozessen an der Implantierungsstelle nicht durchgeführt werden.

Die folgende Übersicht zeigt die Kontraindikationen:- Entkräftende oder nicht unter Kontrolle gebrachte Erkrankung.- Schwangerschaft, Hämophilie, Granulozytopenie oder andere Blutprobleme, Steroidtherapie, Antibiotikaprophylaxe, labiler Diabetes mellitus Typ I, Ehler-Danlos-Syndrom. - Osteoradionekrose, Nierenversagen, Organtransplantation, Therapie mit Antikoagulanzien, nicht abgeklärte Überempfindlichkeit, Fibrodysplasie, Morbus Crohn. - Ungenügende Ausbildung des Behandlers- Beschwerden, Erkrankungen oder Behandlungen, die die Heilung deutlich beeinträchtigen, z. B. Strahlungstherapie.- Schlechte Patientenmotivation.- Psychische Erkrankungen, die das Verständnis und die Mitarbeit des Patienten an notwendigen Abläufen beeinträchtigen.- Unrealistische Erwartungen des Patienten.- Nicht erreichbare prothetische Versorgung.- Unfähigkeit des Patienten zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene.- Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber speziellen Komponenten der Implantate.

3. RisikenEs gibt vier allgemeine Risikokategorien im Zusammenhang mit operativen Verfahren:1. Unmittelbare Risiken der Anästhesie und der Operation.2. Psychologische und psychiatrische Risiken.3. Medizinische Risiken der Langzeitretention.4. Langfristige nachteilige Auswirkungen von Implantaten auf die Gesundheit.Zu den Risiken gehören:Versehentliche Perforation von Nasen- und Kiefernhöhle, lokale und systemische Infektionen, Perforation in Weichgeweberäume und Nervenverletzung. Vorübergehende Probleme, die sich aus dem Setzen des Implantats ergeben, umfassen Schmerz und Schwellungen, Sprachstörungen und Gingivitis.Mögliche Langzeitprobleme sind nervliche, lokale oder systemische bakterielle Infektionen und infektiöse Endokarditis bei dafür anfälligen Personen einschließlich jenen mit Ersatzorganen. Eine vorhandene natürliche Bezahnung kann durch fehlerhaftes Setzen von Implantaten gefährdet werden.

Die folgende Übersichtliste von Organsystemen mit entsprechenden pathophysiologischen Problemen kann die Risiken beeinflussen:a. Herz-Kreislauf-Versagen, Koronararterienerkrankung, Arrhythmien.b. Erkrankung der Atemwege, chronische obstruktive Lungenerkrankung.c. Gastrointestinalerkrankung, Hepatitis, Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung.d. Erkrankungen des Urogenitalbereichs, chronisches Nierenversagen.e. Endokrine Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Hypophysen-/Nebennierenerkrankungen.f. Hämatologische Erkrankungen, Anämie, Leukämie, Störungen der Blutgerinnung. g. Muskuloskeletale Erkrankungen, Arthritis, Osteoporose.h. Neurologische Erkrankungen, Schlaganfall, Lähmungen, mentale Retardierung.

Deutsch

Wichtiger Warnhinweis

GEBRAUCHSANLEITUNG

Eine ungenügende Ausbildung des Behandlers ist der Hauptrisikofaktor für den Erfolg des Implantationsverfahrens und kann die Gesundheit des Patienten gefährden.Daher darf ohne vorherige adäquate Ausbildung durch ein zertifiziertes Institut keine Implantation durchgeführt werden.Wenn Kurzimplantate verwendet werden, sollten die Kliniker Patienten engmaschig auf folgende Probleme überwachen: periimplantäre Knochenveränderungen, Änderungen an der Klopfreaktion des Implantats oder radiografische Veränderungen des Knochen-Implantat-Kontakts entlang der Länge des Implantats. Wenn das Implantat Mobilität oder mehr als 50 % Knochenverlust aufweist, sollte überlegt werden, das Implantat zu entfernen.

Im Fall eines Versagens des Implantats ersetzt MIS diese Implantateinheit kostenlos unter den folgenden Bedingungen: Ein schriftlicher Bericht dieses Versagens wird innerhalb von 6 Monaten bei den ersten Anzeichen, die ein derartiges Versagen erkennen lassen, an MIS geschickt. Begleitend werden ein Folgebericht in der von MIS ausgegebenen Form, das entsprechende Röntgenbild und das versagte Implantat an MIS geschickt. Dies ist die vollständige Garantie für das Implantat von MIS, die Ihre ausschließlichen Rechtsmittel in Bezug darauf vorgibt.

Eingeschränkte Garantie

Zeichenerklärung:

MIS Implants Technologies GmbHPaulinenstr 12A, 32427 Minden, GermanyTel: +49 571-972-7690 ; Email: service@mis-implants.de

* Um weitere Einzelheiten der Angaben und Handhabungen des MIS Implantations System zu erfahren, beziehen Sie sich bitte auf die MIS Literatur (Katalog, Benutzerhandbuch, Forschung etc.).

Zur Sterilisation wurde Gamma-Bestrahlung benutzt

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist

Einmalige Verwendung

Nur zur einmaligen Anwendung

Nur auf Rezept

Katalog-Nr.

1. IndicazioniGli impianti MIS (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral e UNO One Piece) sono concepiti per l’applicazione chirurgica nell’arcata mandibolare superiore o inferiore come supporto di dispositivi protesici, quali le dentiere, al fine di recuperare le funzioni masticatorie del paziente.

Per impianti Narrow L’impianto UNO Narrow è indicato per applicazioni chirurgiche e ricostruttive di incisivi mandibolari centrali e laterali e incisivi mascellari laterali di arcate parzialmente edentule, con spazio orizzontale limitato da denti e radici adiacenti, fungendo da supporto delle protesi, come le dentiere, per il recupero delle funzioni masticatorie del paziente. Se si utilizzano due o più impianti adiacenti da Ø3.0 mm sarà necessario immobilizzare gli incisivi mandibolari centrali e laterali. L’impianto UNO Narrow è indicato per impianti immediati in siti di estrazione o in siti implantari in situazioni di cresta alveolare parzialmente o completamente rimarginata. Applicando una procedura chirurgica monofasica, l’impianto può essere montato immediatamente qualora la stabilità primaria e il carico funzionale siano adeguati.

È necessario che l’osso abbia le caratteristiche adatte a supportare l’impianto, ovvero larghezza e altezza adeguate. Le dimensioni dell’osso richieste per eseguire l’inserimento dell’impianto in situ possono essere ricavate tramite le tecniche radiologiche utilizzate nell’implantologia odontoiatrica. Deve essere inoltre effettuata un’attenta valutazione della posizione di vasi sanguigni vitali, nervi, seno mascellare, spazi dei tessuti molli in relazione al sito in cui si prevede di inserire l’impianto.

2. ControindicazioniSono valide le controindicazioni normalmente osservate in chirurgia orale con altri materiali per implantologia. Le controindicazioni riguardano, tra l’altro, pazienti sotto corticosteroidi o antispastici, e quelli sottoposti a radioterapia o altra terapia immunosoppressiva. Le donne in allattamento o in gravidanza non possono essere candidate all’inserimento di impianti, così come i pazienti con valori di laboratorio per BUN, creatinina o calcemia non nella norma, pazienti diabetici con patologie cardiovascolari e ipertensione superiore a 170/110 mm Hg. Non possono essere sottoposti a questo tipo di intervento pazienti con fratture osteoporotiche, patologie respiratorie, patologie tiroidee o paratiroidee, pazienti a cui negli ultimi cinque anni sia stato diagnosticato un tumore maligno e quelli con ingrossamento di noduli, dolorabilità o presenza di una massa non spiegabile nella testa o nel collo. Gli interventi implantari non devono essere eseguiti su soggetti con processi osteolitici, infiammatori o infettivi in atto nel sito dell’impianto.

Di seguito viene riportato un riepilogo delle controindicazioni:- Patologie debilitanti o non controllate.- Gravidanza, emofilia, granulocitopenia o altri problemi ematici, uso di steroidi, antibiotici profilattici, diabete instabile, sindrome di Ehler-Danlos (EDS). - Osteoradionecrosi, insufficienza renale, trapianto di organi, terapie anticoagulanti, ipersensibilità non spiegabile, displasia fibrosa, enterite, regionale. - Scarsa preparazione del medico - Condizioni, patologie o trattamenti che compromettono gravemente la guarigione, ad esempio radioterapia.- Motivazione insufficiente del paziente.- Disturbi psichiatrici che interferiscono con la capacità del paziente di comprendere e accettare le procedure necessarie.- Aspettative irrealistiche del paziente.- Ricostruzione protesica impraticabile.- Incapacità del paziente di provvedere alla propria igiene orale.- Ipersensibilità del paziente a specifici componenti dell’impianto.

3. RischiI rischi associati alle procedure chirurgiche si dividono in quattro categorie principali:1. Rischi anestesiologici e chirurgici immediati.2. Rischi psicologici e psichiatrici.3. Rischi medici per il mantenimento a lungo termine.4. Effetti indesiderati e a lungo termine sulla salute causati dagli impianti.I rischi possono includere:Perforazione accidentale del seno nasale e mascellare, infezioni locali e sistemiche, perforazione degli spazi dei tessuti molli e lesioni ai nervi. Possibili complicazioni temporanee dovute all’inserimento dell’impianto quali dolore, gonfiore, problemi di articolazione e gengiviti.Problemi a lungo termine come infezioni batteriche locali o sistemiche e endocarditi batteriche in soggetti sensibili come i portatori di protesi. Un inserimento non corretto dell’impianto potrebbe compromettere la dentizione naturale esistente.

Di seguito viene riportato l’elenco dei sistemi di organi e le patologie sistemiche corrispondenti che potrebbero determinare ulteriori rischi:a. Apparato cardiocircolatorio: insufficienza cardiaca, coronaropatia, aritmia.b. Apparato respiratorio: malattia polmonare cronica ostruttiva.c. Apparato gastrointestinale: epatite, malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale.d. Apparato genitourinario: insufficienza renale cronica.e. Apparato endocrino: diabete, malattie della tiroide, disturbi dell’ipofisi/ghiandola adrenale.f. Ematologia: anemia, leucemia, disturbi di coagulazione del sangue. g. Apparato muscolo-scheletrico: artrite, osteoporosi.h. Disturbi neurologici: ictus, paralisi, ritardo mentale.

Italiano

ISTRUZIONI PER L’USO

Spiegazione del simboll:

Revello s.p.a.Via Enrico Fermi, 20 I-37136 Verona, ITALYTel: +39 045 8238611 Fax: +39 045 8238612Email: revello@revello.net

* per avere maggiori dettagli sulle indicazioni e l’uso dei sistemi di impianti dentali MIS, fate riferimento alla letteratura MIS (cataloghi, guide d’uso, ricerche ecc).

Sterilizzato a raggi Gamma

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Utillzzabile fino al

Lote Nu’merico

Data Di manufacturing

Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata

Monouso,da non riutilizzare

Non risterilizzare

Solo sotto prescrizione

Codice

La scarsa preparazione del medico è il principale fattore di rischio per la riuscita di una procedura implantare e può mettere in pericolo la salute del paziente.Nessun impianto deve essere pertanto eseguito senza una preparazione adeguata conseguita presso un ente certificato.Nel caso in cui vengano utilizzati impianti di lunghezza ridotta, I medici devono monitorare attentamente I pazienti e verificare se subentrano le seguenti condizioni: perdita ossea nell’area circostante l’impianto, variazioni della risposta dell’impianto a percussioni o variazioni radiografiche nel contatto tra osso e impianto lungo l’impianto. Se l’impianto tende a spostarsi o se la perdita ossea è pari o superiore al 50%, esaminare l’impianto e stabilire se deve essere rimosso.

Avvertenza importante

Garanzia limitata

4. Precauzioni1. L’impianto è monouso. NON RISTERILIZZARE. 2. L’uso dell’impianto può richiedere una profilassi antibiotica preoperatoria.

In caso di difetti all’impianto, MIS si impegna a sostituire gratuitamente l’unità, alle seguenti condizioni:Una notifica scritta del difetto deve essere inviata a MIS, non oltre 6 mesi dopo la comparsa del primo segnale indicante il difetto, accompagnata da una relazione di conferma, su modulo fornito da MIS, una radiografia pertinente e l’impianto difettoso.Nella presente garanzia completa fornita da MIS per l’impianto sono indicati gli indennizzi stabiliti per il prodotto.

1. Indicaciones Los implantes dentales MIS (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral y UNO One Piece) se destinan a su colocación quirúrgica en el hueso de las arcadas mandibulares superior o inferior, a fin de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales, con el objetivo de restablecer la función de masticación del paciente.

Para implantes Narrow El implante UNO Narrow está indicado para su uso en aplicaciones quirúrgicas y de restauración, para su colocación en las regiones de los incisivos laterales y centrales mandibulares e incisivos laterales maxilares de mandíbulas parcialmente edéntulas, en las que el espacio horizontal está limitado por raíces y dientes adyacentes, con el objeto de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales y restablecer así la función de masticación del paciente. Deberá colocarse una férula a los incisivos laterales y centrales mandibulares si se utilizan dos o más implantes de 3,0 mm de diámetro (Ø ) adyacentes entre sí. El implante UNO Narrow está indicado para su colocación inmediata en los sitios de extracción o de implante, en situaciones con crestas alveolares parcial o completamente cicatrizadas. Cuando se realiza un procedimiento quirúrgico de un único paso, el implante puede colocarse inmediatamente si se consigue una buena estabilidad primaria y la carga funcional es adecuada.

La cuestión principal es contar con material óseo adecuado de soporte para el implante. La dimensiones del hueso requeridas para la colocación del implante en el lugar deseado pueden obtenerse mediante la utilización de técnicas radiológicas adecuadas de uso en implantología dental. De manera adicional, debe realizarse una evaluación extremadamente cuidadosa respecto de la localización de vasos sanguíneos vitales, nervios, senos maxilares, espacios de tejido blando y su relación con el lugar en el que se prevé colocar el implante.

2. ContraindicacionesDeberán tenerse en cuenta las contraindicaciones habituales en cirugía dental aplicables a la colocación de otros materiales de implante. Entre ellas se incluye el caso de pacientes tratados con corticoesteroides o anticonvulsivos, así como aquellos que reciben radioterapia u otros tratamientos inmunosupresores. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no se considerarán como candidatas, ni tampoco los pacientes con valores clínicos normales de BUN, creatinina o calcio sérico, los pacientes diabéticos, con enfermedades cardiovasculares o con hipertensión por encima de 170/110 mm Hg. Deberá excluirse igualmente a pacientes con fracturas osteoporóticas por aplastamiento, enfermedades respiratorias, enfermedades tiroideas o paratiroideas, así como a pacientes a los cuales se haya diagnosticado algún tumor maligno en el transcurso de los últimos cinco años, pacientes con agrandamientos nodulares, sensibilidad o bultos de etiología desconocida en la cabeza o el cuello. No se deberá colocar el implante a personas con procesos infecciosos, inflamatorios u osteolíticos activos localizados en la zona de colocación del implante.

A continuación se resume una lista de contraindicaciones:- Enfermedad debilitante o no controlada.- Embarazo, hemofilia, granulocitopenia u otros problemas de carácter hemorrágico, uso de esteroides, tratamiento profiláctico con antibióticos, diabetes lábil y síndrome de Ehler-Danlos.- Pacientes con osteoradionecrosis, fallo renal, trasplante de órganos, terapia anticoagulante, hipersensibilidad de etiología desconocida, displasia fibrosa y enteritis regional.- Falta de formación adecuada del profesional médico.- Enfermedades, condiciones o tratamientos que comprometan gravemente la curación del paciente, p. ej. radioterapia.- Escasa motivación del paciente.- Desórdenes psiquiátricos que interfieran con la comprensión del paciente y con el cumplimiento de los procedimientos necesarios.- Expectativas poco realistas del paciente.- Reconstrucción prostodóntica inasequible.- Incapacidad del paciente para cuidar la higiene oral.- Hipersensibilidad del paciente a componentes específicos de los implantes.

3. RiesgosLos riesgos asociados con las intervenciones quirúrgicas se clasifican en cuatro categorías amplias:1. Riesgos quirúrgicos y anestésicos inmediatos.2. Riesgos psiquiátricos y psicológicos.3. Compromiso médico de la retención a largo plazo.4. Efectos nocivos de los implantes a largo plazo sobre la salud.Los riesgos puede incluir:Perforación accidental de los senos maxilares y nasales, infecciones locales y sistémicas, perforaciones en espacios de tejido blando, lesiones en nervios. Las enfermedades pasajeras que pueden resultar de la colocación del implante pueden incluir dolor, hinchazón, disfunciones del habla y gingivitis.Las complicaciones a largo plazo pueden incluir infecciones bacterianas sistémicas, locales o nerviosas, así como endocarditis infecciosa en personas susceptibles, incluyendo los portadores de prótesis de reemplazo. La dentición natural existente puede verse comprometida por la colocación inadecuada del implante.

Los sistemas orgánicos y sus correspondientes problemas patofisiológicos listados a continuación pueden sufrir riesgos:a. Fallo cardiovascular, enfermedades coronarias, arritmias.b. Sistema respiratorio: enfermedad pulmonar obstructiva crónica.c. Sistema gastrointestinal: hepatitis, mala absorción, enfermedad inflamatoria intestinal.d. Sistema genitourinario: fallo renal crónico.e. Sistema endocrino: diabetes, enfermedad tiroidea, trastornos suprarrenales o pituitarios.f. Sistema hematológico: anemia, leucemia, trastornos hemorrágicos o de coagulación. g. Sistema musculoesquelético: artritis, osteoporosis.h. Trastornos neurológicos: ictus, parálisis, retraso mental.

Español

Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

* Para más detalles sobre indicaciones y la directivas del sistema dental de los implantes MIS, remitirse por favor a la literatura de MIS (catálogo, guía del usuario, investigación, etc).

4. Precauciones1. El implante se suministra para ser utilizado una sola vez. NO REESTERILIZAR. 2. La utilización del implante puede requerir profilaxis antibiótica preoperatoria.

4. Précautions1. L’implant est conçu pour un usage unique. NE PAS RESTÉRILISER. 2. L’utilisation de l’implant peut nécessiter la prise d’antibiotiques prophylactiques avant l’opération.

4. Vorsichtsmaßnahmen1. Das Implantat wird zur einmaligen Verwendung geliefert. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. 2. Die Verwendung des Implantats kann eine Antibiotikaprophylaxe vor dem Eingriff erforderlich machen.

** Fecha de la última revisión: Mayo 2010** Ultima revisione: Maggio 2010 ** Datum der letzten Überarbeitung: Mai 2010** Date de dernière révision: Mai 2010

1. Indikationen MIS-Zahnimplantate (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral und UNO One Piece) sind zur operativen Implantierung in den Knochen der oberen oder unteren Kieferbögen vorgesehen, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion eines Patienten wieder hergestellt werden kann.

Für Narrow-Implantate Das UNO Narrow-Implantat ist zur Verwendung bei chirurgischen und restaurativen Maßnahmen zur Implantierung in den vorderen und seitlichen Schneidezahnbereichen des Unterkiefers sowie den seitlichen Schneidezahnbereichen des Oberkiefers von teilweise zahnlosen Kiefern vorgesehen, in denen der horizontale Raum durch benachbarte Zähne und Wurzeln begrenzt ist, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion des Patienten wieder hergestellt werden kann. Vordere und seitliche Schneidezähne des Unterkiefers müssen geschient werden, wenn zwei oder mehr Implantate mit 3,0 mm Durchmesser nebeneinander verwendet werden. Das UNO Narrow-Implantat ist zur sofortigen Implantation in Extraktionsstellen oder zur Implantation in teilweise verheilten oder vollständig verheilten Alveolarkammsituationen vorgesehen. Wenn ein chirurgisches Einstufen-Verfahren verwendet wird, kann das Implantat sofort belastet werden, wenn gute Primärstabilität erreicht wird und die funktionale Belastung angemessen ist.

Adäquater Knochen, um das Implantat in Breite und Höhe zu halten, ist die vorrangige Überlegung. Die erforderliche Dimension des Knochens zum Setzen des Implantats in eine gewünschte Stelle lässt sich mit entsprechenden Röntgentechniken erhalten, die in der Implantologie eingesetzt werden. Außerdem muss die Position von vitalen Blutgefäßen, Nerven, Kieferhöhle, Weichgeweberäumen in Relation zur vorgesehenen Stelle zum Setzen des Implantats sorgfältig evaluiert werden.

2. KontraindikationenDie in der Kieferchirurgie üblichen Kontraindikationen mit anderen Implantatmaterialien sind zu beachten. Hierzu gehören Patienten, die Corticosteroide oder Antikonvulsa bekommen sowie jene, die eine Strahlungstherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten. Stillende oder schwangere Frauen kommen nicht in Frage. Patienten mit anormalen Laborwerten für BUN, Kreatinin oder Serumcalcium, Patienten mit Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck über 170/110 mm Hg, osteoporosebedingten Trümmerbrüchen, Atemwegserkrankung, Schilddrüsen- oder Parathyroiderkrankung sollten ebenso ausgeschlossen werden wie Patienten mit nachgewiesener bösartiger Erkrankung in den letzten fünf Jahren und jene mit vergrößerten Knoten, Druckschmerz oder nicht abgeklärten Knoten im Kopf- oder Nackenbereich. Implantationsverfahren dürfen an Patienten mit aktiven osteolytischen, entzündlichen oder infektiösen Prozessen an der Implantierungsstelle nicht durchgeführt werden.

Die folgende Übersicht zeigt die Kontraindikationen:- Entkräftende oder nicht unter Kontrolle gebrachte Erkrankung.- Schwangerschaft, Hämophilie, Granulozytopenie oder andere Blutprobleme, Steroidtherapie, Antibiotikaprophylaxe, labiler Diabetes mellitus Typ I, Ehler-Danlos-Syndrom. - Osteoradionekrose, Nierenversagen, Organtransplantation, Therapie mit Antikoagulanzien, nicht abgeklärte Überempfindlichkeit, Fibrodysplasie, Morbus Crohn. - Ungenügende Ausbildung des Behandlers- Beschwerden, Erkrankungen oder Behandlungen, die die Heilung deutlich beeinträchtigen, z. B. Strahlungstherapie.- Schlechte Patientenmotivation.- Psychische Erkrankungen, die das Verständnis und die Mitarbeit des Patienten an notwendigen Abläufen beeinträchtigen.- Unrealistische Erwartungen des Patienten.- Nicht erreichbare prothetische Versorgung.- Unfähigkeit des Patienten zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene.- Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber speziellen Komponenten der Implantate.

3. RisikenEs gibt vier allgemeine Risikokategorien im Zusammenhang mit operativen Verfahren:1. Unmittelbare Risiken der Anästhesie und der Operation.2. Psychologische und psychiatrische Risiken.3. Medizinische Risiken der Langzeitretention.4. Langfristige nachteilige Auswirkungen von Implantaten auf die Gesundheit.Zu den Risiken gehören:Versehentliche Perforation von Nasen- und Kiefernhöhle, lokale und systemische Infektionen, Perforation in Weichgeweberäume und Nervenverletzung. Vorübergehende Probleme, die sich aus dem Setzen des Implantats ergeben, umfassen Schmerz und Schwellungen, Sprachstörungen und Gingivitis.Mögliche Langzeitprobleme sind nervliche, lokale oder systemische bakterielle Infektionen und infektiöse Endokarditis bei dafür anfälligen Personen einschließlich jenen mit Ersatzorganen. Eine vorhandene natürliche Bezahnung kann durch fehlerhaftes Setzen von Implantaten gefährdet werden.

Die folgende Übersichtliste von Organsystemen mit entsprechenden pathophysiologischen Problemen kann die Risiken beeinflussen:a. Herz-Kreislauf-Versagen, Koronararterienerkrankung, Arrhythmien.b. Erkrankung der Atemwege, chronische obstruktive Lungenerkrankung.c. Gastrointestinalerkrankung, Hepatitis, Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung.d. Erkrankungen des Urogenitalbereichs, chronisches Nierenversagen.e. Endokrine Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Hypophysen-/Nebennierenerkrankungen.f. Hämatologische Erkrankungen, Anämie, Leukämie, Störungen der Blutgerinnung. g. Muskuloskeletale Erkrankungen, Arthritis, Osteoporose.h. Neurologische Erkrankungen, Schlaganfall, Lähmungen, mentale Retardierung.

Zur Sterilisation wurde Gamma-Bestrahlung benutzt

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist

MP-UI001 Rev.14

1. Indicaciones Los implantes dentales MIS (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral y UNO One Piece) se destinan a su colocación quirúrgica en el hueso de las arcadas mandibulares superior o inferior, a fin de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales, con el objetivo de restablecer la función de masticación del paciente.

Para implantes Narrow El implante UNO Narrow está indicado para su uso en aplicaciones quirúrgicas y de restauración, para su colocación en las regiones de los incisivos laterales y centrales mandibulares e incisivos laterales maxilares de mandíbulas parcialmente edéntulas, en las que el espacio horizontal está limitado por raíces y dientes adyacentes, con el objeto de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales y restablecer así la función de masticación del paciente. Deberá colocarse una férula a los incisivos laterales y centrales mandibulares si se utilizan dos o más implantes de 3,0 mm de diámetro (Ø ) adyacentes entre sí. El implante UNO Narrow está indicado para su colocación inmediata en los sitios de extracción o de implante, en situaciones con crestas alveolares parcial o completamente cicatrizadas. Cuando se realiza un procedimiento quirúrgico de un único paso, el implante puede colocarse inmediatamente si se consigue una buena estabilidad primaria y la carga funcional es adecuada.

La cuestión principal es contar con material óseo adecuado de soporte para el implante. La dimensiones del hueso requeridas para la colocación del implante en el lugar deseado pueden obtenerse mediante la utilización de técnicas radiológicas adecuadas de uso en implantología dental. De manera adicional, debe realizarse una evaluación extremadamente cuidadosa respecto de la localización de vasos sanguíneos vitales, nervios, senos maxilares, espacios de tejido blando y su relación con el lugar en el que se prevé colocar el implante.

2. ContraindicacionesDeberán tenerse en cuenta las contraindicaciones habituales en cirugía dental aplicables a la colocación de otros materiales de implante. Entre ellas se incluye el caso de pacientes tratados con corticoesteroides o anticonvulsivos, así como aquellos que reciben radioterapia u otros tratamientos inmunosupresores. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no se considerarán como candidatas, ni tampoco los pacientes con valores clínicos normales de BUN, creatinina o calcio sérico, los pacientes diabéticos, con enfermedades cardiovasculares o con hipertensión por encima de 170/110 mm Hg. Deberá excluirse igualmente a pacientes con fracturas osteoporóticas por aplastamiento, enfermedades respiratorias, enfermedades tiroideas o paratiroideas, así como a pacientes a los cuales se haya diagnosticado algún tumor maligno en el transcurso de los últimos cinco años, pacientes con agrandamientos nodulares, sensibilidad o bultos de etiología desconocida en la cabeza o el cuello. No se deberá colocar el implante a personas con procesos infecciosos, inflamatorios u osteolíticos activos localizados en la zona de colocación del implante.

A continuación se resume una lista de contraindicaciones:- Enfermedad debilitante o no controlada.- Embarazo, hemofilia, granulocitopenia u otros problemas de carácter hemorrágico, uso de esteroides, tratamiento profiláctico con antibióticos, diabetes lábil y síndrome de Ehler-Danlos.- Pacientes con osteoradionecrosis, fallo renal, trasplante de órganos, terapia anticoagulante, hipersensibilidad de etiología desconocida, displasia fibrosa y enteritis regional.- Falta de formación adecuada del profesional médico.- Enfermedades, condiciones o tratamientos que comprometan gravemente la curación del paciente, p. ej. radioterapia.- Escasa motivación del paciente.- Desórdenes psiquiátricos que interfieran con la comprensión del paciente y con el cumplimiento de los procedimientos necesarios.- Expectativas poco realistas del paciente.- Reconstrucción prostodóntica inasequible.- Incapacidad del paciente para cuidar la higiene oral.- Hipersensibilidad del paciente a componentes específicos de los implantes.

3. RiesgosLos riesgos asociados con las intervenciones quirúrgicas se clasifican en cuatro categorías amplias:1. Riesgos quirúrgicos y anestésicos inmediatos.2. Riesgos psiquiátricos y psicológicos.3. Compromiso médico de la retención a largo plazo.4. Efectos nocivos de los implantes a largo plazo sobre la salud.Los riesgos puede incluir:Perforación accidental de los senos maxilares y nasales, infecciones locales y sistémicas, perforaciones en espacios de tejido blando, lesiones en nervios. Las enfermedades pasajeras que pueden resultar de la colocación del implante pueden incluir dolor, hinchazón, disfunciones del habla y gingivitis.Las complicaciones a largo plazo pueden incluir infecciones bacterianas sistémicas, locales o nerviosas, así como endocarditis infecciosa en personas susceptibles, incluyendo los portadores de prótesis de reemplazo. La dentición natural existente puede verse comprometida por la colocación inadecuada del implante.

Los sistemas orgánicos y sus correspondientes problemas patofisiológicos listados a continuación pueden sufrir riesgos:a. Fallo cardiovascular, enfermedades coronarias, arritmias.b. Sistema respiratorio: enfermedad pulmonar obstructiva crónica.c. Sistema gastrointestinal: hepatitis, mala absorción, enfermedad inflamatoria intestinal.d. Sistema genitourinario: fallo renal crónico.e. Sistema endocrino: diabetes, enfermedad tiroidea, trastornos suprarrenales o pituitarios.f. Sistema hematológico: anemia, leucemia, trastornos hemorrágicos o de coagulación. g. Sistema musculoesquelético: artritis, osteoporosis.h. Trastornos neurológicos: ictus, parálisis, retraso mental.

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Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

* Para más detalles sobre indicaciones y la directivas del sistema dental de los implantes MIS, remitirse por favor a la literatura de MIS (catálogo, guía del usuario, investigación, etc).

Esterilizado por medio de rayos gama

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso.

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No reutilizable

No se puede Re-esterilizar

Solo bajo prescripción medica

Número de catalogo

Advertencia importante

Limitación de garantía

La falta de formación adecuada por parte del profesional médico supone un riesgo importante para el éxito de la colocación del implante y puede poner en peligro la salud del paciente. Por consiguiente, no se deberá colocar ningún implante sin contar con formación previa adecuada en una institución certificada.En el caso de que se utilicen implantes cortos, los profesionales médicos deberán vigilar atentamente la posible aparición de alguno de los siguientes síntomas: pérdida ósea periimplantaria, cambios en la respuesta del implante frente a la percusión o cambios radiográficos a lo largo de la zona de contacto hueso-implante. Si el implante muestra movilidad o una pérdida ósea superior al 50%, deberá evaluarse la posible remoción del implante.

4. Precauciones1. El implante se suministra para ser utilizado una sola vez. NO REESTERILIZAR. 2. La utilización del implante puede requerir profilaxis antibiótica preoperatoria.

En caso de fallo del implante, MIS se compromete a sustituir dicha unidad de implante, sin coste alguno, si se cumplen las condiciones siguientes: Envío a MIS de una notificación por escrito referida al fallo del implante, en un plazo máximo de 6 meses contados a partir del primer signo que indique tal fallo, acompañada de un informe de seguimiento según el formulario proporcionado por MIS, radiografías pertinentes y el implante fallido. Esto constituye la totalidad de la garantía del implante de MIS, su único resarcimiento por lo que a ella se refiere.

1. Indications MIS dental implants (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral and UNO One Piece) are intended to be surgically placed in the bone of the upper or lower jaw arches to provide support for prosthetic devices, such as artificial teeth, in order to restore a patient’s chewing function.

For Narrow ImplantsThe UNO Narrow Implant is indicated for use in surgical and restorative applications for placement in the mandibular central, lateral incisor and maxillary lateral incisor regions of partially edentulous jaws where the horizontal space is limited by adjacent teeth and roots, to provide support for prosthetic devices such as artificial teeth, in order to restore the patient chewing function. Mandibular central and lateral incisors must be splinted if using two or more Ø3.0 mm implants adjacent to one another. The UNO Narrow Implant is indicated for immediate implantation in extraction sites or implantation in partially healed or completely healed alveolar ridge situations. When a one stage surgical procedure is applied, the implant may be immediately loaded when good primary stability is achieved and the functional load is appropriate.

Adequate bone to support the implant with width and height is the primary dimension of concern. The obligatory dimension of bone for implant placement in a wanted site may be extracted for adequate radiological techniques used in implant dentistry. Also a highly careful evaluation has to be made as to the location of vital blood vessels, nerves, maxillary sinus, soft tissue spaces, and their relation to planned site for implant placement.

2. ContraindicationsThe contraindications customary in oral surgery with other implant materials should be observed. These include patients on corticosteroids or anticonvulsant, and those receiving radiation of other immunosuppressive therapies. Breast-feeding or pregnant women are not candidates, nor are patients with abnormal laboratory values for BUN, creatinine or serum calcium, patients with diabetes, cardiovascular disease, hypertension above 170/110 mm Hg. Osteoporotic crush fractures, respiratory disease, thyroid or parathyroid disease, should be excluded as well as patients with diagnosed malignancy in the past five years and those with nodular enlargements, tenderness or unexplained lump in the head or neck. Implanting procedures should not be performed on persons with active osteolythic, inflammatory or infectious process in the implanting site.

The following outline lists the contraindications:- Debilitating or uncontrolled disease.- Pregnancy, Hemophilia, Granulocytopenia or other bleeding problems, Steroid use, Prophylactic antibiotics, Brittle diabetes, Ehler-Danlos syndrome. - Osteoradionecrosis, Renal failure, Organ transplantation, Anticoagulation therapy, Unexplained hypersensitivity, Fibrous dysplasia, Regional enteritis. - Lack of adequate training of practitioner.- Conditions, diseases, or treatment that severely compromise healing, e.g. including radiation therapy.- Poor patient motivation.- Psychiatric disorders that interfere with patient understanding and compliance with necessary procedures.- Unrealistic patient expectations.- Unattainable prosthodontic reconstruction.- Inability of patient to manage oral hygiene.- Patient hyper sensitivity to specific components of the implants.

3. RisksRisks associated with surgical procedures fall into four broad categories:1. Immediate anesthetic and surgical risks.2. Psychological and psychiatric risks.3. Medical threats to long-term retention.4. Long-term deleterious effects of implants on health.The risks may include:Inadverting perforation of the nasal and maxillary sinus, local and systemic Infections, perforation into soft tissue spaces, and nerve injury. Temporary conditions that may result from implant placement may include pain and swelling, speech problems and gingivitis. Long-term problems may include nerve, local or systemic bacterial infections, and infectious endocarditis in susceptible individuals, including those with body part replacement. Existing natural dentition may be compromised by improper implant placement.

The following outline list of organ systems with corresponding pathophysiological problems may influence risks:a. Cardiovascular failure: Coronary artery disease, Arrhythmia’s.b. Respiratory: chronic obstructive pulmonary disease.c. Gastrointestinal: Hepatitis, Malabsorption, Inflammatory bowel disease.d. Genitourinary: chronic renal failure.e. Endocrine: Diabetes, Thyroid disease, Pituitary/adrenal disorders.f. Hematological: Anemia, Leukemia, Bleeding clotting disorders. g. Musculoskeletal: Arthritis, Osteoporosis.h. Neurologic disorders: Stroke, Palsy, Mental retardation.

English

USERS INSTRUCTIONS

Important warningLack of adequate training of practitioner is major risk factor for the success of the implant procedure and might endanger patient health.No implantation shall, therefore, be performed without prior adequate training by a certified institute.In case short implants are used, clinicians should closely monitor patients for any of the following conditions: periimplant bone loss, changes to implant’s response to percussion, or radiographic changes in bone to implant contact along the implant’s length. If the implant shows mobility or greater than 50% bone loss, the implant should be evaluated for possible removal.

Limited warranty

Key to codes used:

Catalogue number

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com

* For more details on the indications and handling of the MIS dental implants system, please refer to MIS literature (catalog, user guide, research, etc).

In case of implant failure, MIS undertakes to replace such implant unit, free of charge, subject to the following conditions:A written notice of such failure is submitted to MIS, not later than within 6 months of first sign indicating such failure, accompanied by a follow-up report in the form issued by MIS, the relevant X-Ray and the failed implant. This is the complete warranty for the implant by MIS, setting forth your exclusive remedies respecting thereto.

Sterilized using gamma irradiation

Attention, see instructions for use.

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Do Not Use if Package is Damaged

Single use

Do Not Resterilize

By prescription only

הוראות שימוש

עברית

1.התויות Seven, Lance, Biocom, Excalibur,( MIS השתלים הדנטאליים שלMistral ו- UNO One Piece( נועדו להשתלה ניתוחית בתוך עצמות הקשת של הלסת העליונה או התחתונה, המאפשרת לספק תמיכה לתותבות (לדוגמה, שיניים מלאכותיות( ולשקם את יכולת

הלעיסה של המטופל.עבור שתלי

השתל UNO Narrow מותווה לשימוש ביישומים ניתוחיים ושחזוריים. שתל זה מונח באזור מרכז הלסת התחתונה, באזור השיניים החותכות הצדיות או באזור השיניים החותכות הצדיות של הלסת העליונה בלסתות בהן חסרות מספר שיניים והחלל האופקי מוגבל על ידי שיניים ושורשים סמוכים. השתל נועד לספק תמיכה לתותבות(לדוגמה, שיניים מלאכותיות )ולשקם את יכולת הלעיסה של המטופל. יש לקבע שיניים חותכות אמצעיות וצדיות בלסת התחתונה אם משתמשים בשני שתלי Ø3.0 ומעלה, הסמוכים זה לזה. השתל UNO Narrow מותווה להשתלה מיידית באתרי עקירה, או להשתלה במצבי ריפוי חלקי או מלא של רכס המכתש. כשמשתמשים בהליך ניתוחי חד-שלבי, ניתן לטעון את השתל מיד לאחר השגת יציבות ראשונית ונאותות של העומס הפונקציונאלי.

עצם מתאימה ברוחב ובגובה, היכולה לתמוך בשתל, הינה תנאי הכרחי לביצוע ההשתלה. נתונים על מידות אלה יש לקבל מצילומים רדיולוגיים של אתר ההשתלה, המבוצעים בטכניקות המקובלות לצורך ביצוע השתלות דנטליות. כמו כן יש להעריך בזהירות רבה את מיקומם של כלי דם, עצבים, סינוס מקסילרי, חלל האף, חללים

ברקמות רכות, ויחסם לאתר ההשתלה המתוכנן.

2 . התויות נגדיש לבחון בזהירות רבה את התויות הנגד המקובלות בכירורגיה של הפה והלסתות ומקובלות גם בהשתלות דנטליות. זה כולל מתרפאים הנוטלים תרופות קורטיקוסטרואידיות ואנטי – קונוולסנטים, ואלו המקבלים הקרנות וטיפולים אימונו-סופרסיביים שונים. נשים מיניקות או בהריון אינן מועמדות טובות להשתלה, כמו גם מתרפאים עם ערכים מעבדתיים לא תקינים של אוריאה, קריאטינין או סידן בדם. אין לכלול מתרפאים חולי סכרת, מחלות לב-ריאה, יתר לחץ דם מעל 170/110 מ”מ כספית, שברי עצם אוסטיאופורוטיים, מחלות דרכי נשימה, בלוטת תריס או בלוטת פרטירואיד. כמו כן אין לכלול מתרפאים שאובחנו כסובלים ממחלות ממאירות בחמש השנים האחרונות, או אלו שיש להם נפיחות, רגישות או בליטות לא ברורות באזור הראש והצואר. השתלה לא תבוצע באנשים עם פעילות אוסטיאוליטית,

דלקתית או זיהומית באתר ההשתלה.להלן רשימת התויות נגד נוספות:

- מחלות ניווניות. - הריון, המופיליה, גרנולוציטופניה, או הפרעותבקרישת דם,

שימוש בסטרואידים, אנטיביוטיקה מונעת, סכרת לא יציבה, סינדרום הלרס-דאנלוס.

- אוסטיאורדיונקרוזיס, אי ספיקת כליות, השתלת אברים טיפול נוגד קרישה, רגישות יתר בלתי מסברת, פיברוס דיספלזיה או

דלקת מעי אזורית.- חוסר ניסיון של הרופא המשתיל.

- תהליכים, מחלות וטיפולים הפוגעים ביכולת הריפוי, כולל טיפולי הקרנה.

- חוסר מוטיבציה של המתרפא. - הפרעות פסיכיאטריות המונעות מהמתרפא להבין

ולהפנים את הצורך בהשתלה.- ציפיות בלתי ראליות של המתרפא מההשתלה.

- שיקום פרוסטודונטי בלתי אפשרי.- חוסר יכולת של המתרפא לשמור על הגיינה אורלית.

- רגישות יתר של המתרפא למרכיבים ספציפיים של השתל.

3 . סיכוניםסיכונים הקשורים בפעולות כירורגיות מתחלקים ל-4 קטגוריות:

1. סיכונים אנסטתיים וכירורגיים מידיים2. סיכונים פסיכולוגיים ופסיכיאטרים

3. סיבוכים רפואיים בשימוש ארוך טווח4. אפקט מתמשך של השתל על הבריאות

הסיכונים יכולים לכלול:פריצה לחלל האף והסינוס המקסילרי, זיהום מקומי וסיסטמי

עקב פריצה לחללי רקמה רכה, פגיעה בעצב. תנאים זמניים העלולים לקרות עקב ההשתלה, ויכולים לכלול כאב, נפיחות, הפרעות בדיבור ודלקת בחניכיים. בעיות ארוכות טווח יכולות

לכלול פגיעה בעצב, זיהום בקטריאלי מקומי או סיסטמי, אנדוקרדיטיס זיהומית במתרפאים המועדים לכך, או באלו

שעברו השתלות אברים. משנן טבעי עלול להנזק עקב מיקום שתל לא נכון.

הרשימה הבאה של מערכות אברים עם בעיות פתופיזיולוגיות עלולה להשפיע על הסיכונים:

א. אי ספיקת לב, מחלות העורקים הכליליים, הפרעות בקצב הלב.

ב. מחלות דרכי הנשימה, כרוניות וחסימתיות.ג. מחלות דרכי עיכול: צהבת, הפרעות בספיגה, מחלות

זיהומיות של המעיים.ד. אי ספיקת כליות ומחלות דרכי השתן.

ה. הפרעות אנדוקריניות: סכרת, בלוטת התריס, בלוטת האדרנל ויותרת האדרנל.

ו. הפרעות המטולוגיות: אנמיה, לויקמיה, הפרעות בקרישת דם.ז. הפרעות מערכת השלד והשרירים: דלקות פרקים

ואוסטיאופורוזיס.ח.הפרעות נוירולוגיות: שיתוק מוחין, פרקינסון ופיגור שכלי.

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 20156, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 991 86 23Website: www.mis-implants.com

חוסר הכשרה מספקת של הרופא בביצוע השתלות הינה גורם סיכון חשוב להצלחת הפרוצדורה של ההשתלה, ואף עלולה לסכן את בריאות המתרפא. אין, איפוא, לבצע השתלה ללא

הכשרה קודמת של המשתיל במוסד מוכר.כשמשתמשים בשתלים קצרים, על המטפלים לנטר בקפידה את המטופלים במטרה לאתר כל אחד מהמצבים הבאים: איבוד עצם הקשור להשתלה, שינויים בתגובה של השתל לניקוש או שינויים רדיוגרפיים במגע בין העצם לשתל לאורכו של השתל. אם נצפית ניידות של השתל או אובדן עצם הגבוה 50% יש

לשקול להסיר את השתל.

אזהרה חשובה

אחריות מוגבלתבמקרה של כשלון השתל, MIS תספק שתל אחר תמורתו, ללא

חיוב בהתאם לתנאים הבאים:מכתב המופנה ל -MIS ומפרט את נסיבות הכישלון, לא יאוחר מששה חודשים מאז נראה הסימן הראשון המבשר על כשלון השתל, מלווה בדו”ח מעקב שיסופק על ידי החברה, עם צילום

תואם והשתל הדחוי.זו האחריות כולה עבור השתלה ע”י MIS המפרטת את התרופות

הבלעדיות הקשורות להשתלה.

מפתח סימנים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

באמצעות מרשם בלבד

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

תאריך ייצור

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

* למידע נוסף על אינדיקציות ושימוש בשתלי MIS יש לעיין בספרות החברה )קטלוגים, הוראות שימוש, מחקרים וכו’(.

4. זהירות1. שתל נועד לשימוש חד פעמי. אין לבצע סטריליזציה חוזרת2. שימוש בשתל עשוי לחייב מתן אנטיביוטיקה פרופילקטית

Narrow

4. Vorsichtsmaßnahmen1. Das Implantat wird zur einmaligen Verwendung geliefert. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. 2. Die Verwendung des Implantats kann eine Antibiotikaprophylaxe vor dem Eingriff erforderlich machen.

4. Precautions1. The implant is supplied for one time use. DO NOT RESTERILIZE. 2. Use of implant may require preoperative antibiotic prophilaxis.

** Fecha de la última revisión: Mayo 2010 ** Latest revision date: May 2010* גרסה אחרונה מעודכנת: מאי 2010

1. IndicationsLes implants dentaires MIS (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral et UNO One Piece) sont conçus pour être placés de façon chirurgicale dans l’os de la mâchoire inférieure ou supérieure pour supporter des prothèses, telles que les dents artificielles, afin de restaurer la fonction masticatrice du patient.

Pour implants Narrow L’implant UNO Narrow est indiqué dans les cas de chirurgie et de restauration dans les régions de la mandibule centrale, des incisives latérales et du maxillaire latéral sur des mâchoires partiellement édentées pour lesquelles l’espace horizontal est limité par la présence de dents et de racines adjacentes. Il permet de supporter des prothèses telles que des dents artificielles, afin de restaurer la fonction masticatrice. La région mandibulaire centrale et les incisives latérales doivent être éclissées si deux implants de Ø 3,0 mm ou plus sont utilisés côte à côte. L’implant UNO Narrow est indiqué dans le cas d’une implantation immédiate sur les sites d’extraction ou lors d’une implantation dans le cas de crêtes alvéolaires partiellement ou complètement réparées. Lorsqu’une procédure chirurgicale en une étape est appliquée, l’implant peut être mis en charge immédiatement si une bonne stabilité primaire est obtenue et si la charge fonctionnelle est adaptée.

L’os doit présenter une largeur et une hauteur d’os suffisantes pour soutenir l’implant : telle est la principale condition requise. Les dimensions obligatoires de l’os pour le placement de l’implant sur la zone souhaitée peuvent être obtenues par les techniques de radiologie adaptées utilisées en dentisterie implantatoire. Il est également nécessaire de déterminer avec le plus grand soin l’emplacement des principaux vaisseaux sanguins, nerfs, sinus maxillaires, tissus mous, ainsi que leur lien avec la zone choisie pour le placement de l’implant.

2. Contre-indicationsLes contre-indications habituelles en vigueur lors d’interventions chirurgicales buccales avec d’autres implants doivent être respectées. Celles-ci comprennent les patients sous corticostéroïdes ou anticonvulsivants, ainsi que les patients suivant une radiothérapie ou toute autre thérapie immunosuppressive. Les femmes enceintes ou les jeunes mère qui allaitent ne peuvent pas subir ce traitement, ni les patients dont le taux d’azote uréique du sang, de créatinine ou le taux sérique de calcium sont anormaux, les patients souffrant de diabète, d’une maladie cardio-vasculaire, ou d’une hypertension supérieure à 170/110 mm Hg. Les fractures de compression ostéoporotique, les maladies respiratoires, les maladies thyroïdiennes ou parathyroïdiennes doivent être exclues, ainsi que les patients chez lesquels une tumeur maligne a été diagnostiquée au cours des cinq années précédentes, et ceux dont les ganglions sont enflés, douloureux ou qui présentent une masse inexpliquée dans la région de la tête ou du cou. Les procédures d’implantation ne doivent pas être pratiquées sur des personnes souffrant d’ostéolyse, d’inflammation ou d’infection active dans la zone d’implantation.

Voici une liste des contre-indications :- Maladie débilitante ou incontrôlée.- Grossesse, hémophilie, granulocytopénie ou autre trouble hémostatique, prise de stéroïdes ou d’antibiotiques prophylactiques, diabète de type 1, syndrome d’Ehler-Danlos.- Ostéoradionécrose, insuffisance rénale, greffe d’organe, traitement anticoagulant, hypersensibilité inexpliquée, dysplasie fibreuse, entérite régionale. - Absence de formation adaptée du praticien- Pathologies, affections ou traitements compromettant sérieusement la cicatrisation, par exemple la radiothérapie.- Manque de motivation de la part du patient.- Troubles psychiatriques affectant la capacité du patient à comprendre et à respecter les procédures nécessaires.- Attentes irréalistes de la part du patient.- Reconstruction prothétique impossible.- Incapacité du patient à assurer son hygiène buccale.- Hypersensibilité du patient à certains composants des implants.

3. RisquesLes risques associés aux procédures chirurgicales peuvent être classés en quatre grandes catégories :1. Risques immédiats dus à l’anesthésie et à la chirurgie.2. Risques psychologiques et psychiatriques.3. Risques médicaux pour la rétention à long terme.4. Effets délétères à long terme des implants sur la santé.Ces risques peuvent inclure :Perforation involontaire des sinus paranasaux et maxillaires, perforation d’infections locales et systémiques dans des zones de tissus mous, troubles nerveux, pathologies temporaires pouvant résulter de la mise en place de l’implant et pouvant inclure douleur et oedème, troubles du langage et gingivite.Les troubles à long terme peuvent inclure des infections bactériennes nerveuses, locales ou systémiques et une endocardite infectieuse chez les sujets prédisposés, y compris ceux ayant subi une greffe d’organe. La dentition naturelle peut être compromise par un mauvais placement de l’implant.

La liste suivante de systèmes organiques et de troubles pathophysiologiques correspondants peut influencer les risques :a. Défaillance cardiovasculaire, maladie coronarienne, arythmie cardiaque.b. Maladie respiratoire, maladie pulmonaire obstructive chronique.c. Maladi gastro-intestinale, hépatite, malabsorption, affection abdominale inflammatoire.d. Troubles génito-urinaires, insuffisance rénale chronique.e. Maladie endocrinienne, diabète, affection thyroïdienne, pathologie hypophysaire/ surrénale.f. Troubles hématologiques, anémie, leucémie, troubles hémostatiques et de la coagulation. g. Maladie musculosquelettique, arthrite, ostéoporose.h. Troubles neurologiques, accident cérébrovasculaire, paralysie, débilité mentale.

Français

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

MIS France5, rue Carpeaux 95600 Eaubonne France Tel: +33 (1) 30105157, Fax: +33 (1) 34160737 Email: mis-infos@orange.fr www.mis-implants.com

Légende:

* Pour plus d’informations sur le système d’implant MIS. vous êtes invites à consulter notre littérature (catalogues, guide d’instruction, recherches, etc.).

Stérilisé par rayons gamma

Attention! Suivez le mode d ‘emploi!

Date de péremption

N° lot

Date de Fabrication

N’utilisez pas si le paquet est endommagé

Usage unique

Ne pas resteriliser

Sur ordonnance

Numero de catalogue

Avertissement importantL’absence de formation adaptée du praticien représente un risque majeur pour le succès de la procédure d’implantation et peut mettre en danger la santé du patient.Aucune implantation ne doit donc être pratiquée sans une formation préalable adaptée auprès d’un institut agréé.En cas d’utilisation d’implants courts, les cliniciens doivent surveiller de près l’apparition des problèmes suivants chez les patients : perte osseuse autour de l’implant, changement de la réponse de l’implant aux chocs ou changements radiographiques du contact entre l’os et l’implant, sur la longueur de l’implant. Si l’implant bouge ou montre une perte osseuse de plus de 50%, le retrait de l’implant doit être envisagé.

En cas d’échec de l’implant, MIS prend en charge le remplacement de celui-ci, gratuitement, aux conditions suivantes: Un avis écrit de cet échec est transmis à MIS au plus tard dans les 6 mois suivant l’apparition des signes indiquant cet échec, accompagné d’un rapport de suivi sous la forme fournie par MIS, des radios correspondantes et de l’implant défectueux. Cela constitue l’intégralité de la garantie de l’implant par MIS, décrivant la totalité de vos recours le concernant.

Garantie limitée

1. Indikationen MIS-Zahnimplantate (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral und UNO One Piece) sind zur operativen Implantierung in den Knochen der oberen oder unteren Kieferbögen vorgesehen, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion eines Patienten wieder hergestellt werden kann.

Für Narrow-Implantate Das UNO Narrow-Implantat ist zur Verwendung bei chirurgischen und restaurativen Maßnahmen zur Implantierung in den vorderen und seitlichen Schneidezahnbereichen des Unterkiefers sowie den seitlichen Schneidezahnbereichen des Oberkiefers von teilweise zahnlosen Kiefern vorgesehen, in denen der horizontale Raum durch benachbarte Zähne und Wurzeln begrenzt ist, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion des Patienten wieder hergestellt werden kann. Vordere und seitliche Schneidezähne des Unterkiefers müssen geschient werden, wenn zwei oder mehr Implantate mit 3,0 mm Durchmesser nebeneinander verwendet werden. Das UNO Narrow-Implantat ist zur sofortigen Implantation in Extraktionsstellen oder zur Implantation in teilweise verheilten oder vollständig verheilten Alveolarkammsituationen vorgesehen. Wenn ein chirurgisches Einstufen-Verfahren verwendet wird, kann das Implantat sofort belastet werden, wenn gute Primärstabilität erreicht wird und die funktionale Belastung angemessen ist.

Adäquater Knochen, um das Implantat in Breite und Höhe zu halten, ist die vorrangige Überlegung. Die erforderliche Dimension des Knochens zum Setzen des Implantats in eine gewünschte Stelle lässt sich mit entsprechenden Röntgentechniken erhalten, die in der Implantologie eingesetzt werden. Außerdem muss die Position von vitalen Blutgefäßen, Nerven, Kieferhöhle, Weichgeweberäumen in Relation zur vorgesehenen Stelle zum Setzen des Implantats sorgfältig evaluiert werden.

2. KontraindikationenDie in der Kieferchirurgie üblichen Kontraindikationen mit anderen Implantatmaterialien sind zu beachten. Hierzu gehören Patienten, die Corticosteroide oder Antikonvulsa bekommen sowie jene, die eine Strahlungstherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten. Stillende oder schwangere Frauen kommen nicht in Frage. Patienten mit anormalen Laborwerten für BUN, Kreatinin oder Serumcalcium, Patienten mit Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck über 170/110 mm Hg, osteoporosebedingten Trümmerbrüchen, Atemwegserkrankung, Schilddrüsen- oder Parathyroiderkrankung sollten ebenso ausgeschlossen werden wie Patienten mit nachgewiesener bösartiger Erkrankung in den letzten fünf Jahren und jene mit vergrößerten Knoten, Druckschmerz oder nicht abgeklärten Knoten im Kopf- oder Nackenbereich. Implantationsverfahren dürfen an Patienten mit aktiven osteolytischen, entzündlichen oder infektiösen Prozessen an der Implantierungsstelle nicht durchgeführt werden.

Die folgende Übersicht zeigt die Kontraindikationen:- Entkräftende oder nicht unter Kontrolle gebrachte Erkrankung.- Schwangerschaft, Hämophilie, Granulozytopenie oder andere Blutprobleme, Steroidtherapie, Antibiotikaprophylaxe, labiler Diabetes mellitus Typ I, Ehler-Danlos-Syndrom. - Osteoradionekrose, Nierenversagen, Organtransplantation, Therapie mit Antikoagulanzien, nicht abgeklärte Überempfindlichkeit, Fibrodysplasie, Morbus Crohn. - Ungenügende Ausbildung des Behandlers- Beschwerden, Erkrankungen oder Behandlungen, die die Heilung deutlich beeinträchtigen, z. B. Strahlungstherapie.- Schlechte Patientenmotivation.- Psychische Erkrankungen, die das Verständnis und die Mitarbeit des Patienten an notwendigen Abläufen beeinträchtigen.- Unrealistische Erwartungen des Patienten.- Nicht erreichbare prothetische Versorgung.- Unfähigkeit des Patienten zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene.- Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber speziellen Komponenten der Implantate.

3. RisikenEs gibt vier allgemeine Risikokategorien im Zusammenhang mit operativen Verfahren:1. Unmittelbare Risiken der Anästhesie und der Operation.2. Psychologische und psychiatrische Risiken.3. Medizinische Risiken der Langzeitretention.4. Langfristige nachteilige Auswirkungen von Implantaten auf die Gesundheit.Zu den Risiken gehören:Versehentliche Perforation von Nasen- und Kiefernhöhle, lokale und systemische Infektionen, Perforation in Weichgeweberäume und Nervenverletzung. Vorübergehende Probleme, die sich aus dem Setzen des Implantats ergeben, umfassen Schmerz und Schwellungen, Sprachstörungen und Gingivitis.Mögliche Langzeitprobleme sind nervliche, lokale oder systemische bakterielle Infektionen und infektiöse Endokarditis bei dafür anfälligen Personen einschließlich jenen mit Ersatzorganen. Eine vorhandene natürliche Bezahnung kann durch fehlerhaftes Setzen von Implantaten gefährdet werden.

Die folgende Übersichtliste von Organsystemen mit entsprechenden pathophysiologischen Problemen kann die Risiken beeinflussen:a. Herz-Kreislauf-Versagen, Koronararterienerkrankung, Arrhythmien.b. Erkrankung der Atemwege, chronische obstruktive Lungenerkrankung.c. Gastrointestinalerkrankung, Hepatitis, Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung.d. Erkrankungen des Urogenitalbereichs, chronisches Nierenversagen.e. Endokrine Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Hypophysen-/Nebennierenerkrankungen.f. Hämatologische Erkrankungen, Anämie, Leukämie, Störungen der Blutgerinnung. g. Muskuloskeletale Erkrankungen, Arthritis, Osteoporose.h. Neurologische Erkrankungen, Schlaganfall, Lähmungen,

Wichtiger Warnhinweis

GEBRAUCHSANLEITUNG

Eine ungenügende Ausbildung des Behandlers ist der Hauptrisikofaktor für den Erfolg des Implantationsverfahrens und kann die Gesundheit des Patienten gefährden.Daher darf ohne vorherige adäquate Ausbildung durch ein zertifiziertes Institut keine Implantation durchgeführt werden.Wenn Kurzimplantate verwendet werden, sollten die Kliniker Patienten engmaschig auf folgende Probleme überwachen: periimplantäre Knochenveränderungen, Änderungen an der Klopfreaktion des Implantats oder radiografische Veränderungen des Knochen-Implantat-Kontakts entlang der Länge des Implantats. Wenn das Implantat Mobilität oder mehr als 50 % Knochenverlust aufweist, sollte überlegt werden, das Implantat zu entfernen.

Im Fall eines Versagens des Implantats ersetzt MIS diese Implantateinheit kostenlos unter den folgenden Bedingungen: Ein schriftlicher Bericht dieses Versagens wird innerhalb von 6 Monaten bei den ersten Anzeichen, die ein derartiges Versagen erkennen lassen, an MIS geschickt. Begleitend werden ein Folgebericht in der von MIS ausgegebenen Form, das entsprechende Röntgenbild und das versagte Implantat an MIS geschickt. Dies ist die vollständige Garantie für das Implantat von MIS, die Ihre ausschließlichen Rechtsmittel in Bezug darauf vorgibt.

Eingeschränkte Garantie

Zeichenerklärung:

MIS Implants Technologies GmbHPaulinenstr 12A, 32427 Minden, GermanyTel: +49 571-972-7690 ; Email: service@mis-implants.de

* Um weitere Einzelheiten der Angaben und Handhabungen des MIS Implantations System zu erfahren, beziehen Sie sich bitte auf die MIS Literatur (Katalog, Benutzerhandbuch, Forschung etc.).

Zur Sterilisation wurde Gamma-Bestrahlung benutzt

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Verfallsdatum

Seriennummer

Herstellungsdatum

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist

Einmalige Verwendung

Nur zur einmaligen Anwendung

Nur auf Rezept

Katalog-Nr.

1. IndicazioniGli impianti MIS (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral e UNO One Piece) sono concepiti per l’applicazione chirurgica nell’arcata mandibolare superiore o inferiore come supporto di dispositivi protesici, quali le dentiere, al fine di recuperare le funzioni masticatorie del paziente.

Per impianti Narrow L’impianto UNO Narrow è indicato per applicazioni chirurgiche e ricostruttive di incisivi mandibolari centrali e laterali e incisivi mascellari laterali di arcate parzialmente edentule, con spazio orizzontale limitato da denti e radici adiacenti, fungendo da supporto delle protesi, come le dentiere, per il recupero delle funzioni masticatorie del paziente. Se si utilizzano due o più impianti adiacenti da Ø3.0 mm sarà necessario immobilizzare gli incisivi mandibolari centrali e laterali. L’impianto UNO Narrow è indicato per impianti immediati in siti di estrazione o in siti implantari in situazioni di cresta alveolare parzialmente o completamente rimarginata. Applicando una procedura chirurgica monofasica, l’impianto può essere montato immediatamente qualora la stabilità primaria e il carico funzionale siano adeguati.

È necessario che l’osso abbia le caratteristiche adatte a supportare l’impianto, ovvero larghezza e altezza adeguate. Le dimensioni dell’osso richieste per eseguire l’inserimento dell’impianto in situ possono essere ricavate tramite le tecniche radiologiche utilizzate nell’implantologia odontoiatrica. Deve essere inoltre effettuata un’attenta valutazione della posizione di vasi sanguigni vitali, nervi, seno mascellare, spazi dei tessuti molli in relazione al sito in cui si prevede di inserire l’impianto.

2. ControindicazioniSono valide le controindicazioni normalmente osservate in chirurgia orale con altri materiali per implantologia. Le controindicazioni riguardano, tra l’altro, pazienti sotto corticosteroidi o antispastici, e quelli sottoposti a radioterapia o altra terapia immunosoppressiva. Le donne in allattamento o in gravidanza non possono essere candidate all’inserimento di impianti, così come i pazienti con valori di laboratorio per BUN, creatinina o calcemia non nella norma, pazienti diabetici con patologie cardiovascolari e ipertensione superiore a 170/110 mm Hg. Non possono essere sottoposti a questo tipo di intervento pazienti con fratture osteoporotiche, patologie respiratorie, patologie tiroidee o paratiroidee, pazienti a cui negli ultimi cinque anni sia stato diagnosticato un tumore maligno e quelli con ingrossamento di noduli, dolorabilità o presenza di una massa non spiegabile nella testa o nel collo. Gli interventi implantari non devono essere eseguiti su soggetti con processi osteolitici, infiammatori o infettivi in atto nel sito dell’impianto.

Di seguito viene riportato un riepilogo delle controindicazioni:- Patologie debilitanti o non controllate.- Gravidanza, emofilia, granulocitopenia o altri problemi ematici, uso di steroidi, antibiotici profilattici, diabete instabile, sindrome di Ehler-Danlos (EDS). - Osteoradionecrosi, insufficienza renale, trapianto di organi, terapie anticoagulanti, ipersensibilità non spiegabile, displasia fibrosa, enterite, regionale. - Scarsa preparazione del medico - Condizioni, patologie o trattamenti che compromettono gravemente la guarigione, ad esempio radioterapia.- Motivazione insufficiente del paziente.- Disturbi psichiatrici che interferiscono con la capacità del paziente di comprendere e accettare le procedure necessarie.- Aspettative irrealistiche del paziente.- Ricostruzione protesica impraticabile.- Incapacità del paziente di provvedere alla propria igiene orale.- Ipersensibilità del paziente a specifici componenti dell’impianto.

3. RischiI rischi associati alle procedure chirurgiche si dividono in quattro categorie principali:1. Rischi anestesiologici e chirurgici immediati.2. Rischi psicologici e psichiatrici.3. Rischi medici per il mantenimento a lungo termine.4. Effetti indesiderati e a lungo termine sulla salute causati dagli impianti.I rischi possono includere:Perforazione accidentale del seno nasale e mascellare, infezioni locali e sistemiche, perforazione degli spazi dei tessuti molli e lesioni ai nervi. Possibili complicazioni temporanee dovute all’inserimento dell’impianto quali dolore, gonfiore, problemi di articolazione e gengiviti.Problemi a lungo termine come infezioni batteriche locali o sistemiche e endocarditi batteriche in soggetti sensibili come i portatori di protesi. Un inserimento non corretto dell’impianto potrebbe compromettere la dentizione naturale esistente.

Di seguito viene riportato l’elenco dei sistemi di organi e le patologie sistemiche corrispondenti che potrebbero determinare ulteriori rischi:a. Apparato cardiocircolatorio: insufficienza cardiaca, coronaropatia, aritmia.b. Apparato respiratorio: malattia polmonare cronica ostruttiva.c. Apparato gastrointestinale: epatite, malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale.d. Apparato genitourinario: insufficienza renale cronica.e. Apparato endocrino: diabete, malattie della tiroide, disturbi dell’ipofisi/ghiandola adrenale.f. Ematologia: anemia, leucemia, disturbi di coagulazione del sangue. g. Apparato muscolo-scheletrico: artrite, osteoporosi.h. Disturbi neurologici: ictus, paralisi, ritardo mentale.

Italiano

ISTRUZIONI PER L’USO

Spiegazione del simboll:

Revello s.p.a.Via Enrico Fermi, 20 I-37136 Verona, ITALYTel: +39 045 8238611 Fax: +39 045 8238612Email: revello@revello.net

* per avere maggiori dettagli sulle indicazioni e l’uso dei sistemi di impianti dentali MIS, fate riferimento alla letteratura MIS (cataloghi, guide d’uso, ricerche ecc).

Sterilizzato a raggi Gamma

De la notice,Leggere le istruzioni allegate

Utillzzabile fino al

Lote Nu’merico

Data Di manufacturing

Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata

Monouso,da non riutilizzare

Non risterilizzare

Solo sotto prescrizione

Codice

La scarsa preparazione del medico è il principale fattore di rischio per la riuscita di una procedura implantare e può mettere in pericolo la salute del paziente.Nessun impianto deve essere pertanto eseguito senza una preparazione adeguata conseguita presso un ente certificato.Nel caso in cui vengano utilizzati impianti di lunghezza ridotta, I medici devono monitorare attentamente I pazienti e verificare se subentrano le seguenti condizioni: perdita ossea nell’area circostante l’impianto, variazioni della risposta dell’impianto a percussioni o variazioni radiografiche nel contatto tra osso e impianto lungo l’impianto. Se l’impianto tende a spostarsi o se la perdita ossea è pari o superiore al 50%, esaminare l’impianto e stabilire se deve essere rimosso.

Avvertenza importante

Garanzia limitata

4. Precauzioni1. L’impianto è monouso. NON RISTERILIZZARE. 2. L’uso dell’impianto può richiedere una profilassi antibiotica preoperatoria.

In caso di difetti all’impianto, MIS si impegna a sostituire gratuitamente l’unità, alle seguenti condizioni:Una notifica scritta del difetto deve essere inviata a MIS, non oltre 6 mesi dopo la comparsa del primo segnale indicante il difetto, accompagnata da una relazione di conferma, su modulo fornito da MIS, una radiografia pertinente e l’impianto difettoso.Nella presente garanzia completa fornita da MIS per l’impianto sono indicati gli indennizzi stabiliti per il prodotto.

1. Indicaciones Los implantes dentales MIS (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral y UNO One Piece) se destinan a su colocación quirúrgica en el hueso de las arcadas mandibulares superior o inferior, a fin de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales, con el objetivo de restablecer la función de masticación del paciente.

Para implantes Narrow El implante UNO Narrow está indicado para su uso en aplicaciones quirúrgicas y de restauración, para su colocación en las regiones de los incisivos laterales y centrales mandibulares e incisivos laterales maxilares de mandíbulas parcialmente edéntulas, en las que el espacio horizontal está limitado por raíces y dientes adyacentes, con el objeto de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales y restablecer así la función de masticación del paciente. Deberá colocarse una férula a los incisivos laterales y centrales mandibulares si se utilizan dos o más implantes de 3,0 mm de diámetro (Ø ) adyacentes entre sí. El implante UNO Narrow está indicado para su colocación inmediata en los sitios de extracción o de implante, en situaciones con crestas alveolares parcial o completamente cicatrizadas. Cuando se realiza un procedimiento quirúrgico de un único paso, el implante puede colocarse inmediatamente si se consigue una buena estabilidad primaria y la carga funcional es adecuada.

La cuestión principal es contar con material óseo adecuado de soporte para el implante. La dimensiones del hueso requeridas para la colocación del implante en el lugar deseado pueden obtenerse mediante la utilización de técnicas radiológicas adecuadas de uso en implantología dental. De manera adicional, debe realizarse una evaluación extremadamente cuidadosa respecto de la localización de vasos sanguíneos vitales, nervios, senos maxilares, espacios de tejido blando y su relación con el lugar en el que se prevé colocar el implante.

2. ContraindicacionesDeberán tenerse en cuenta las contraindicaciones habituales en cirugía dental aplicables a la colocación de otros materiales de implante. Entre ellas se incluye el caso de pacientes tratados con corticoesteroides o anticonvulsivos, así como aquellos que reciben radioterapia u otros tratamientos inmunosupresores. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no se considerarán como candidatas, ni tampoco los pacientes con valores clínicos normales de BUN, creatinina o calcio sérico, los pacientes diabéticos, con enfermedades cardiovasculares o con hipertensión por encima de 170/110 mm Hg. Deberá excluirse igualmente a pacientes con fracturas osteoporóticas por aplastamiento, enfermedades respiratorias, enfermedades tiroideas o paratiroideas, así como a pacientes a los cuales se haya diagnosticado algún tumor maligno en el transcurso de los últimos cinco años, pacientes con agrandamientos nodulares, sensibilidad o bultos de etiología desconocida en la cabeza o el cuello. No se deberá colocar el implante a personas con procesos infecciosos, inflamatorios u osteolíticos activos localizados en la zona de colocación del implante.

A continuación se resume una lista de contraindicaciones:- Enfermedad debilitante o no controlada.- Embarazo, hemofilia, granulocitopenia u otros problemas de carácter hemorrágico, uso de esteroides, tratamiento profiláctico con antibióticos, diabetes lábil y síndrome de Ehler-Danlos.- Pacientes con osteoradionecrosis, fallo renal, trasplante de órganos, terapia anticoagulante, hipersensibilidad de etiología desconocida, displasia fibrosa y enteritis regional.- Falta de formación adecuada del profesional médico.- Enfermedades, condiciones o tratamientos que comprometan gravemente la curación del paciente, p. ej. radioterapia.- Escasa motivación del paciente.- Desórdenes psiquiátricos que interfieran con la comprensión del paciente y con el cumplimiento de los procedimientos necesarios.- Expectativas poco realistas del paciente.- Reconstrucción prostodóntica inasequible.- Incapacidad del paciente para cuidar la higiene oral.- Hipersensibilidad del paciente a componentes específicos de los implantes.

3. RiesgosLos riesgos asociados con las intervenciones quirúrgicas se clasifican en cuatro categorías amplias:1. Riesgos quirúrgicos y anestésicos inmediatos.2. Riesgos psiquiátricos y psicológicos.3. Compromiso médico de la retención a largo plazo.4. Efectos nocivos de los implantes a largo plazo sobre la salud.Los riesgos puede incluir:Perforación accidental de los senos maxilares y nasales, infecciones locales y sistémicas, perforaciones en espacios de tejido blando, lesiones en nervios. Las enfermedades pasajeras que pueden resultar de la colocación del implante pueden incluir dolor, hinchazón, disfunciones del habla y gingivitis.Las complicaciones a largo plazo pueden incluir infecciones bacterianas sistémicas, locales o nerviosas, así como endocarditis infecciosa en personas susceptibles, incluyendo los portadores de prótesis de reemplazo. La dentición natural existente puede verse comprometida por la colocación inadecuada del implante.

Los sistemas orgánicos y sus correspondientes problemas patofisiológicos listados a continuación pueden sufrir riesgos:a. Fallo cardiovascular, enfermedades coronarias, arritmias.b. Sistema respiratorio: enfermedad pulmonar obstructiva crónica.c. Sistema gastrointestinal: hepatitis, mala absorción, enfermedad inflamatoria intestinal.d. Sistema genitourinario: fallo renal crónico.e. Sistema endocrino: diabetes, enfermedad tiroidea, trastornos suprarrenales o pituitarios.f. Sistema hematológico: anemia, leucemia, trastornos hemorrágicos o de coagulación. g. Sistema musculoesquelético: artritis, osteoporosis.h. Trastornos neurológicos: ictus, parálisis, retraso mental.

Español

Importador y Distribuidor en exclusiva para España y PortugalMedical 3 Importación Service Ibérica, S.L.C/ Bertrán, 97. local 08023 Barcelona (Spain)Telf. -0034932114984, Fax.-0034932114984Email: cial@misiberica.com

* Para más detalles sobre indicaciones y la directivas del sistema dental de los implantes MIS, remitirse por favor a la literatura de MIS (catálogo, guía del usuario, investigación, etc).

4. Precauciones1. El implante se suministra para ser utilizado una sola vez. NO REESTERILIZAR. 2. La utilización del implante puede requerir profilaxis antibiótica preoperatoria.

4. Précautions1. L’implant est conçu pour un usage unique. NE PAS RESTÉRILISER. 2. L’utilisation de l’implant peut nécessiter la prise d’antibiotiques prophylactiques avant l’opération.

4. Vorsichtsmaßnahmen1. Das Implantat wird zur einmaligen Verwendung geliefert. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. 2. Die Verwendung des Implantats kann eine Antibiotikaprophylaxe vor dem Eingriff erforderlich machen.

** Fecha de la última revisión: Mayo 2010** Ultima revisione: Maggio 2010 ** Datum der letzten Überarbeitung: Mai 2010** Date de dernière révision: Mai 2010

1. Indikationen MIS-Zahnimplantate (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral und UNO One Piece) sind zur operativen Implantierung in den Knochen der oberen oder unteren Kieferbögen vorgesehen, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion eines Patienten wieder hergestellt werden kann.

Für Narrow-Implantate Das UNO Narrow-Implantat ist zur Verwendung bei chirurgischen und restaurativen Maßnahmen zur Implantierung in den vorderen und seitlichen Schneidezahnbereichen des Unterkiefers sowie den seitlichen Schneidezahnbereichen des Oberkiefers von teilweise zahnlosen Kiefern vorgesehen, in denen der horizontale Raum durch benachbarte Zähne und Wurzeln begrenzt ist, um Halt für Prothesen wie Zahnersatz zu geben, damit die Kaufunktion des Patienten wieder hergestellt werden kann. Vordere und seitliche Schneidezähne des Unterkiefers müssen geschient werden, wenn zwei oder mehr Implantate mit 3,0 mm Durchmesser nebeneinander verwendet werden. Das UNO Narrow-Implantat ist zur sofortigen Implantation in Extraktionsstellen oder zur Implantation in teilweise verheilten oder vollständig verheilten Alveolarkammsituationen vorgesehen. Wenn ein chirurgisches Einstufen-Verfahren verwendet wird, kann das Implantat sofort belastet werden, wenn gute Primärstabilität erreicht wird und die funktionale Belastung angemessen ist.

Adäquater Knochen, um das Implantat in Breite und Höhe zu halten, ist die vorrangige Überlegung. Die erforderliche Dimension des Knochens zum Setzen des Implantats in eine gewünschte Stelle lässt sich mit entsprechenden Röntgentechniken erhalten, die in der Implantologie eingesetzt werden. Außerdem muss die Position von vitalen Blutgefäßen, Nerven, Kieferhöhle, Weichgeweberäumen in Relation zur vorgesehenen Stelle zum Setzen des Implantats sorgfältig evaluiert werden.

2. KontraindikationenDie in der Kieferchirurgie üblichen Kontraindikationen mit anderen Implantatmaterialien sind zu beachten. Hierzu gehören Patienten, die Corticosteroide oder Antikonvulsa bekommen sowie jene, die eine Strahlungstherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten. Stillende oder schwangere Frauen kommen nicht in Frage. Patienten mit anormalen Laborwerten für BUN, Kreatinin oder Serumcalcium, Patienten mit Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck über 170/110 mm Hg, osteoporosebedingten Trümmerbrüchen, Atemwegserkrankung, Schilddrüsen- oder Parathyroiderkrankung sollten ebenso ausgeschlossen werden wie Patienten mit nachgewiesener bösartiger Erkrankung in den letzten fünf Jahren und jene mit vergrößerten Knoten, Druckschmerz oder nicht abgeklärten Knoten im Kopf- oder Nackenbereich. Implantationsverfahren dürfen an Patienten mit aktiven osteolytischen, entzündlichen oder infektiösen Prozessen an der Implantierungsstelle nicht durchgeführt werden.

Die folgende Übersicht zeigt die Kontraindikationen:- Entkräftende oder nicht unter Kontrolle gebrachte Erkrankung.- Schwangerschaft, Hämophilie, Granulozytopenie oder andere Blutprobleme, Steroidtherapie, Antibiotikaprophylaxe, labiler Diabetes mellitus Typ I, Ehler-Danlos-Syndrom. - Osteoradionekrose, Nierenversagen, Organtransplantation, Therapie mit Antikoagulanzien, nicht abgeklärte Überempfindlichkeit, Fibrodysplasie, Morbus Crohn. - Ungenügende Ausbildung des Behandlers- Beschwerden, Erkrankungen oder Behandlungen, die die Heilung deutlich beeinträchtigen, z. B. Strahlungstherapie.- Schlechte Patientenmotivation.- Psychische Erkrankungen, die das Verständnis und die Mitarbeit des Patienten an notwendigen Abläufen beeinträchtigen.- Unrealistische Erwartungen des Patienten.- Nicht erreichbare prothetische Versorgung.- Unfähigkeit des Patienten zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene.- Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber speziellen Komponenten der Implantate.

3. RisikenEs gibt vier allgemeine Risikokategorien im Zusammenhang mit operativen Verfahren:1. Unmittelbare Risiken der Anästhesie und der Operation.2. Psychologische und psychiatrische Risiken.3. Medizinische Risiken der Langzeitretention.4. Langfristige nachteilige Auswirkungen von Implantaten auf die Gesundheit.Zu den Risiken gehören:Versehentliche Perforation von Nasen- und Kiefernhöhle, lokale und systemische Infektionen, Perforation in Weichgeweberäume und Nervenverletzung. Vorübergehende Probleme, die sich aus dem Setzen des Implantats ergeben, umfassen Schmerz und Schwellungen, Sprachstörungen und Gingivitis.Mögliche Langzeitprobleme sind nervliche, lokale oder systemische bakterielle Infektionen und infektiöse Endokarditis bei dafür anfälligen Personen einschließlich jenen mit Ersatzorganen. Eine vorhandene natürliche Bezahnung kann durch fehlerhaftes Setzen von Implantaten gefährdet werden.

Die folgende Übersichtliste von Organsystemen mit entsprechenden pathophysiologischen Problemen kann die Risiken beeinflussen:a. Herz-Kreislauf-Versagen, Koronararterienerkrankung, Arrhythmien.b. Erkrankung der Atemwege, chronische obstruktive Lungenerkrankung.c. Gastrointestinalerkrankung, Hepatitis, Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung.d. Erkrankungen des Urogenitalbereichs, chronisches Nierenversagen.e. Endokrine Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Hypophysen-/Nebennierenerkrankungen.f. Hämatologische Erkrankungen, Anämie, Leukämie, Störungen der Blutgerinnung. g. Muskuloskeletale Erkrankungen, Arthritis, Osteoporose.h. Neurologische Erkrankungen, Schlaganfall, Lähmungen, mentale Retardierung.

Zur Sterilisation wurde Gamma-Bestrahlung benutzt

Achtung, zum Gebrauch siehe Bedienungsanleitung

Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt ist

MP-UI001 Rev.14

1. Indicaciones Los implantes dentales MIS (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral y UNO One Piece) se destinan a su colocación quirúrgica en el hueso de las arcadas mandibulares superior o inferior, a fin de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales, con el objetivo de restablecer la función de masticación del paciente.

Para implantes Narrow El implante UNO Narrow está indicado para su uso en aplicaciones quirúrgicas y de restauración, para su colocación en las regiones de los incisivos laterales y centrales mandibulares e incisivos laterales maxilares de mandíbulas parcialmente edéntulas, en las que el espacio horizontal está limitado por raíces y dientes adyacentes, con el objeto de proporcionar soporte a dispositivos protésicos tales como dientes artificiales y restablecer así la función de masticación del paciente. Deberá colocarse una férula a los incisivos laterales y centrales mandibulares si se utilizan dos o más implantes de 3,0 mm de diámetro (Ø ) adyacentes entre sí. El implante UNO Narrow está indicado para su colocación inmediata en los sitios de extracción o de implante, en situaciones con crestas alveolares parcial o completamente cicatrizadas. Cuando se realiza un procedimiento quirúrgico de un único paso, el implante puede colocarse inmediatamente si se consigue una buena estabilidad primaria y la carga funcional es adecuada.

La cuestión principal es contar con material óseo adecuado de soporte para el implante. La dimensiones del hueso requeridas para la colocación del implante en el lugar deseado pueden obtenerse mediante la utilización de técnicas radiológicas adecuadas de uso en implantología dental. De manera adicional, debe realizarse una evaluación extremadamente cuidadosa respecto de la localización de vasos sanguíneos vitales, nervios, senos maxilares, espacios de tejido blando y su relación con el lugar en el que se prevé colocar el implante.

2. ContraindicacionesDeberán tenerse en cuenta las contraindicaciones habituales en cirugía dental aplicables a la colocación de otros materiales de implante. Entre ellas se incluye el caso de pacientes tratados con corticoesteroides o anticonvulsivos, así como aquellos que reciben radioterapia u otros tratamientos inmunosupresores. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no se considerarán como candidatas, ni tampoco los pacientes con valores clínicos normales de BUN, creatinina o calcio sérico, los pacientes diabéticos, con enfermedades cardiovasculares o con hipertensión por encima de 170/110 mm Hg. Deberá excluirse igualmente a pacientes con fracturas osteoporóticas por aplastamiento, enfermedades respiratorias, enfermedades tiroideas o paratiroideas, así como a pacientes a los cuales se haya diagnosticado algún tumor maligno en el transcurso de los últimos cinco años, pacientes con agrandamientos nodulares, sensibilidad o bultos de etiología desconocida en la cabeza o el cuello. No se deberá colocar el implante a personas con procesos infecciosos, inflamatorios u osteolíticos activos localizados en la zona de colocación del implante.

A continuación se resume una lista de contraindicaciones:- Enfermedad debilitante o no controlada.- Embarazo, hemofilia, granulocitopenia u otros problemas de carácter hemorrágico, uso de esteroides, tratamiento profiláctico con antibióticos, diabetes lábil y síndrome de Ehler-Danlos.- Pacientes con osteoradionecrosis, fallo renal, trasplante de órganos, terapia anticoagulante, hipersensibilidad de etiología desconocida, displasia fibrosa y enteritis regional.- Falta de formación adecuada del profesional médico.- Enfermedades, condiciones o tratamientos que comprometan gravemente la curación del paciente, p. ej. radioterapia.- Escasa motivación del paciente.- Desórdenes psiquiátricos que interfieran con la comprensión del paciente y con el cumplimiento de los procedimientos necesarios.- Expectativas poco realistas del paciente.- Reconstrucción prostodóntica inasequible.- Incapacidad del paciente para cuidar la higiene oral.- Hipersensibilidad del paciente a componentes específicos de los implantes.

3. RiesgosLos riesgos asociados con las intervenciones quirúrgicas se clasifican en cuatro categorías amplias:1. Riesgos quirúrgicos y anestésicos inmediatos.2. Riesgos psiquiátricos y psicológicos.3. Compromiso médico de la retención a largo plazo.4. Efectos nocivos de los implantes a largo plazo sobre la salud.Los riesgos puede incluir:Perforación accidental de los senos maxilares y nasales, infecciones locales y sistémicas, perforaciones en espacios de tejido blando, lesiones en nervios. Las enfermedades pasajeras que pueden resultar de la colocación del implante pueden incluir dolor, hinchazón, disfunciones del habla y gingivitis.Las complicaciones a largo plazo pueden incluir infecciones bacterianas sistémicas, locales o nerviosas, así como endocarditis infecciosa en personas susceptibles, incluyendo los portadores de prótesis de reemplazo. La dentición natural existente puede verse comprometida por la colocación inadecuada del implante.

Los sistemas orgánicos y sus correspondientes problemas patofisiológicos listados a continuación pueden sufrir riesgos:a. Fallo cardiovascular, enfermedades coronarias, arritmias.b. Sistema respiratorio: enfermedad pulmonar obstructiva crónica.c. Sistema gastrointestinal: hepatitis, mala absorción, enfermedad inflamatoria intestinal.d. Sistema genitourinario: fallo renal crónico.e. Sistema endocrino: diabetes, enfermedad tiroidea, trastornos suprarrenales o pituitarios.f. Sistema hematológico: anemia, leucemia, trastornos hemorrágicos o de coagulación. g. Sistema musculoesquelético: artritis, osteoporosis.h. Trastornos neurológicos: ictus, parálisis, retraso mental.

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* Para más detalles sobre indicaciones y la directivas del sistema dental de los implantes MIS, remitirse por favor a la literatura de MIS (catálogo, guía del usuario, investigación, etc).

Esterilizado por medio de rayos gama

Atención, se debe seguir atentamente las indicaciones de uso.

Fecha de vencimiento

Número de lote

Fecha de fabricación

No utilizar si el empaque esta deteriorado

No reutilizable

No se puede Re-esterilizar

Solo bajo prescripción medica

Número de catalogo

Advertencia importante

Limitación de garantía

La falta de formación adecuada por parte del profesional médico supone un riesgo importante para el éxito de la colocación del implante y puede poner en peligro la salud del paciente. Por consiguiente, no se deberá colocar ningún implante sin contar con formación previa adecuada en una institución certificada.En el caso de que se utilicen implantes cortos, los profesionales médicos deberán vigilar atentamente la posible aparición de alguno de los siguientes síntomas: pérdida ósea periimplantaria, cambios en la respuesta del implante frente a la percusión o cambios radiográficos a lo largo de la zona de contacto hueso-implante. Si el implante muestra movilidad o una pérdida ósea superior al 50%, deberá evaluarse la posible remoción del implante.

4. Precauciones1. El implante se suministra para ser utilizado una sola vez. NO REESTERILIZAR. 2. La utilización del implante puede requerir profilaxis antibiótica preoperatoria.

En caso de fallo del implante, MIS se compromete a sustituir dicha unidad de implante, sin coste alguno, si se cumplen las condiciones siguientes: Envío a MIS de una notificación por escrito referida al fallo del implante, en un plazo máximo de 6 meses contados a partir del primer signo que indique tal fallo, acompañada de un informe de seguimiento según el formulario proporcionado por MIS, radiografías pertinentes y el implante fallido. Esto constituye la totalidad de la garantía del implante de MIS, su único resarcimiento por lo que a ella se refiere.

1. Indications MIS dental implants (Seven, Lance, Biocom, Excalibur, Mistral and UNO One Piece) are intended to be surgically placed in the bone of the upper or lower jaw arches to provide support for prosthetic devices, such as artificial teeth, in order to restore a patient’s chewing function.

For Narrow ImplantsThe UNO Narrow Implant is indicated for use in surgical and restorative applications for placement in the mandibular central, lateral incisor and maxillary lateral incisor regions of partially edentulous jaws where the horizontal space is limited by adjacent teeth and roots, to provide support for prosthetic devices such as artificial teeth, in order to restore the patient chewing function. Mandibular central and lateral incisors must be splinted if using two or more Ø3.0 mm implants adjacent to one another. The UNO Narrow Implant is indicated for immediate implantation in extraction sites or implantation in partially healed or completely healed alveolar ridge situations. When a one stage surgical procedure is applied, the implant may be immediately loaded when good primary stability is achieved and the functional load is appropriate.

Adequate bone to support the implant with width and height is the primary dimension of concern. The obligatory dimension of bone for implant placement in a wanted site may be extracted for adequate radiological techniques used in implant dentistry. Also a highly careful evaluation has to be made as to the location of vital blood vessels, nerves, maxillary sinus, soft tissue spaces, and their relation to planned site for implant placement.

2. ContraindicationsThe contraindications customary in oral surgery with other implant materials should be observed. These include patients on corticosteroids or anticonvulsant, and those receiving radiation of other immunosuppressive therapies. Breast-feeding or pregnant women are not candidates, nor are patients with abnormal laboratory values for BUN, creatinine or serum calcium, patients with diabetes, cardiovascular disease, hypertension above 170/110 mm Hg. Osteoporotic crush fractures, respiratory disease, thyroid or parathyroid disease, should be excluded as well as patients with diagnosed malignancy in the past five years and those with nodular enlargements, tenderness or unexplained lump in the head or neck. Implanting procedures should not be performed on persons with active osteolythic, inflammatory or infectious process in the implanting site.

The following outline lists the contraindications:- Debilitating or uncontrolled disease.- Pregnancy, Hemophilia, Granulocytopenia or other bleeding problems, Steroid use, Prophylactic antibiotics, Brittle diabetes, Ehler-Danlos syndrome. - Osteoradionecrosis, Renal failure, Organ transplantation, Anticoagulation therapy, Unexplained hypersensitivity, Fibrous dysplasia, Regional enteritis. - Lack of adequate training of practitioner.- Conditions, diseases, or treatment that severely compromise healing, e.g. including radiation therapy.- Poor patient motivation.- Psychiatric disorders that interfere with patient understanding and compliance with necessary procedures.- Unrealistic patient expectations.- Unattainable prosthodontic reconstruction.- Inability of patient to manage oral hygiene.- Patient hyper sensitivity to specific components of the implants.

3. RisksRisks associated with surgical procedures fall into four broad categories:1. Immediate anesthetic and surgical risks.2. Psychological and psychiatric risks.3. Medical threats to long-term retention.4. Long-term deleterious effects of implants on health.The risks may include:Inadverting perforation of the nasal and maxillary sinus, local and systemic Infections, perforation into soft tissue spaces, and nerve injury. Temporary conditions that may result from implant placement may include pain and swelling, speech problems and gingivitis. Long-term problems may include nerve, local or systemic bacterial infections, and infectious endocarditis in susceptible individuals, including those with body part replacement. Existing natural dentition may be compromised by improper implant placement.

The following outline list of organ systems with corresponding pathophysiological problems may influence risks:a. Cardiovascular failure: Coronary artery disease, Arrhythmia’s.b. Respiratory: chronic obstructive pulmonary disease.c. Gastrointestinal: Hepatitis, Malabsorption, Inflammatory bowel disease.d. Genitourinary: chronic renal failure.e. Endocrine: Diabetes, Thyroid disease, Pituitary/adrenal disorders.f. Hematological: Anemia, Leukemia, Bleeding clotting disorders. g. Musculoskeletal: Arthritis, Osteoporosis.h. Neurologic disorders: Stroke, Palsy, Mental retardation.

English

USERS INSTRUCTIONS

Important warningLack of adequate training of practitioner is major risk factor for the success of the implant procedure and might endanger patient health.No implantation shall, therefore, be performed without prior adequate training by a certified institute.In case short implants are used, clinicians should closely monitor patients for any of the following conditions: periimplant bone loss, changes to implant’s response to percussion, or radiographic changes in bone to implant contact along the implant’s length. If the implant shows mobility or greater than 50% bone loss, the implant should be evaluated for possible removal.

Limited warranty

Key to codes used:

Catalogue number

MIS Implants Technologies Inc.14-25 Plaza Rd. Ste. S-3-5 Fair Lawn, NJ 07410 Phone: (201) 797-9144, Fax: (201)797-9145 Toll Free: 1-866-797-1333 Email: service@misimplants.com; www.misimplants.com

* For more details on the indications and handling of the MIS dental implants system, please refer to MIS literature (catalog, user guide, research, etc).

In case of implant failure, MIS undertakes to replace such implant unit, free of charge, subject to the following conditions:A written notice of such failure is submitted to MIS, not later than within 6 months of first sign indicating such failure, accompanied by a follow-up report in the form issued by MIS, the relevant X-Ray and the failed implant. This is the complete warranty for the implant by MIS, setting forth your exclusive remedies respecting thereto.

Sterilized using gamma irradiation

Attention, see instructions for use.

Use by date

Batch Code

Date of manufacture

Do Not Use if Package is Damaged

Single use

Do Not Resterilize

By prescription only

הוראות שימוש

עברית

1.התויות Seven, Lance, Biocom, Excalibur,( MIS השתלים הדנטאליים שלMistral ו- UNO One Piece( נועדו להשתלה ניתוחית בתוך עצמות הקשת של הלסת העליונה או התחתונה, המאפשרת לספק תמיכה לתותבות (לדוגמה, שיניים מלאכותיות( ולשקם את יכולת

הלעיסה של המטופל.עבור שתלי

השתל UNO Narrow מותווה לשימוש ביישומים ניתוחיים ושחזוריים. שתל זה מונח באזור מרכז הלסת התחתונה, באזור השיניים החותכות הצדיות או באזור השיניים החותכות הצדיות של הלסת העליונה בלסתות בהן חסרות מספר שיניים והחלל האופקי מוגבל על ידי שיניים ושורשים סמוכים. השתל נועד לספק תמיכה לתותבות(לדוגמה, שיניים מלאכותיות )ולשקם את יכולת הלעיסה של המטופל. יש לקבע שיניים חותכות אמצעיות וצדיות בלסת התחתונה אם משתמשים בשני שתלי Ø3.0 ומעלה, הסמוכים זה לזה. השתל UNO Narrow מותווה להשתלה מיידית באתרי עקירה, או להשתלה במצבי ריפוי חלקי או מלא של רכס המכתש. כשמשתמשים בהליך ניתוחי חד-שלבי, ניתן לטעון את השתל מיד לאחר השגת יציבות ראשונית ונאותות של העומס הפונקציונאלי.

עצם מתאימה ברוחב ובגובה, היכולה לתמוך בשתל, הינה תנאי הכרחי לביצוע ההשתלה. נתונים על מידות אלה יש לקבל מצילומים רדיולוגיים של אתר ההשתלה, המבוצעים בטכניקות המקובלות לצורך ביצוע השתלות דנטליות. כמו כן יש להעריך בזהירות רבה את מיקומם של כלי דם, עצבים, סינוס מקסילרי, חלל האף, חללים

ברקמות רכות, ויחסם לאתר ההשתלה המתוכנן.

2 . התויות נגדיש לבחון בזהירות רבה את התויות הנגד המקובלות בכירורגיה של הפה והלסתות ומקובלות גם בהשתלות דנטליות. זה כולל מתרפאים הנוטלים תרופות קורטיקוסטרואידיות ואנטי – קונוולסנטים, ואלו המקבלים הקרנות וטיפולים אימונו-סופרסיביים שונים. נשים מיניקות או בהריון אינן מועמדות טובות להשתלה, כמו גם מתרפאים עם ערכים מעבדתיים לא תקינים של אוריאה, קריאטינין או סידן בדם. אין לכלול מתרפאים חולי סכרת, מחלות לב-ריאה, יתר לחץ דם מעל 170/110 מ”מ כספית, שברי עצם אוסטיאופורוטיים, מחלות דרכי נשימה, בלוטת תריס או בלוטת פרטירואיד. כמו כן אין לכלול מתרפאים שאובחנו כסובלים ממחלות ממאירות בחמש השנים האחרונות, או אלו שיש להם נפיחות, רגישות או בליטות לא ברורות באזור הראש והצואר. השתלה לא תבוצע באנשים עם פעילות אוסטיאוליטית,

דלקתית או זיהומית באתר ההשתלה.להלן רשימת התויות נגד נוספות:

- מחלות ניווניות. - הריון, המופיליה, גרנולוציטופניה, או הפרעותבקרישת דם,

שימוש בסטרואידים, אנטיביוטיקה מונעת, סכרת לא יציבה, סינדרום הלרס-דאנלוס.

- אוסטיאורדיונקרוזיס, אי ספיקת כליות, השתלת אברים טיפול נוגד קרישה, רגישות יתר בלתי מסברת, פיברוס דיספלזיה או

דלקת מעי אזורית.- חוסר ניסיון של הרופא המשתיל.

- תהליכים, מחלות וטיפולים הפוגעים ביכולת הריפוי, כולל טיפולי הקרנה.

- חוסר מוטיבציה של המתרפא. - הפרעות פסיכיאטריות המונעות מהמתרפא להבין

ולהפנים את הצורך בהשתלה.- ציפיות בלתי ראליות של המתרפא מההשתלה.

- שיקום פרוסטודונטי בלתי אפשרי.- חוסר יכולת של המתרפא לשמור על הגיינה אורלית.

- רגישות יתר של המתרפא למרכיבים ספציפיים של השתל.

3 . סיכוניםסיכונים הקשורים בפעולות כירורגיות מתחלקים ל-4 קטגוריות:

1. סיכונים אנסטתיים וכירורגיים מידיים2. סיכונים פסיכולוגיים ופסיכיאטרים

3. סיבוכים רפואיים בשימוש ארוך טווח4. אפקט מתמשך של השתל על הבריאות

הסיכונים יכולים לכלול:פריצה לחלל האף והסינוס המקסילרי, זיהום מקומי וסיסטמי

עקב פריצה לחללי רקמה רכה, פגיעה בעצב. תנאים זמניים העלולים לקרות עקב ההשתלה, ויכולים לכלול כאב, נפיחות, הפרעות בדיבור ודלקת בחניכיים. בעיות ארוכות טווח יכולות

לכלול פגיעה בעצב, זיהום בקטריאלי מקומי או סיסטמי, אנדוקרדיטיס זיהומית במתרפאים המועדים לכך, או באלו

שעברו השתלות אברים. משנן טבעי עלול להנזק עקב מיקום שתל לא נכון.

הרשימה הבאה של מערכות אברים עם בעיות פתופיזיולוגיות עלולה להשפיע על הסיכונים:

א. אי ספיקת לב, מחלות העורקים הכליליים, הפרעות בקצב הלב.

ב. מחלות דרכי הנשימה, כרוניות וחסימתיות.ג. מחלות דרכי עיכול: צהבת, הפרעות בספיגה, מחלות

זיהומיות של המעיים.ד. אי ספיקת כליות ומחלות דרכי השתן.

ה. הפרעות אנדוקריניות: סכרת, בלוטת התריס, בלוטת האדרנל ויותרת האדרנל.

ו. הפרעות המטולוגיות: אנמיה, לויקמיה, הפרעות בקרישת דם.ז. הפרעות מערכת השלד והשרירים: דלקות פרקים

ואוסטיאופורוזיס.ח.הפרעות נוירולוגיות: שיתוק מוחין, פרקינסון ופיגור שכלי.

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 20156, ISRAELTel: +972 (0)4 901 68 00Fax: +972 (0)4 991 86 23Website: www.mis-implants.com

חוסר הכשרה מספקת של הרופא בביצוע השתלות הינה גורם סיכון חשוב להצלחת הפרוצדורה של ההשתלה, ואף עלולה לסכן את בריאות המתרפא. אין, איפוא, לבצע השתלה ללא

הכשרה קודמת של המשתיל במוסד מוכר.כשמשתמשים בשתלים קצרים, על המטפלים לנטר בקפידה את המטופלים במטרה לאתר כל אחד מהמצבים הבאים: איבוד עצם הקשור להשתלה, שינויים בתגובה של השתל לניקוש או שינויים רדיוגרפיים במגע בין העצם לשתל לאורכו של השתל. אם נצפית ניידות של השתל או אובדן עצם הגבוה 50% יש

לשקול להסיר את השתל.

אזהרה חשובה

אחריות מוגבלתבמקרה של כשלון השתל, MIS תספק שתל אחר תמורתו, ללא

חיוב בהתאם לתנאים הבאים:מכתב המופנה ל -MIS ומפרט את נסיבות הכישלון, לא יאוחר מששה חודשים מאז נראה הסימן הראשון המבשר על כשלון השתל, מלווה בדו”ח מעקב שיסופק על ידי החברה, עם צילום

תואם והשתל הדחוי.זו האחריות כולה עבור השתלה ע”י MIS המפרטת את התרופות

הבלעדיות הקשורות להשתלה.

מפתח סימנים:

לשימוש חד פעמי בלבד

מעוקר ע”י קרני גמא

באמצעות מרשם בלבד

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

תאריך תפוגה

מספר אצווה

תאריך ייצור

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה.

מספר קטלוגי

* למידע נוסף על אינדיקציות ושימוש בשתלי MIS יש לעיין בספרות החברה )קטלוגים, הוראות שימוש, מחקרים וכו’(.

4. זהירות1. שתל נועד לשימוש חד פעמי. אין לבצע סטריליזציה חוזרת2. שימוש בשתל עשוי לחייב מתן אנטיביוטיקה פרופילקטית

Narrow

4. Vorsichtsmaßnahmen1. Das Implantat wird zur einmaligen Verwendung geliefert. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. 2. Die Verwendung des Implantats kann eine Antibiotikaprophylaxe vor dem Eingriff erforderlich machen.

4. Precautions1. The implant is supplied for one time use. DO NOT RESTERILIZE. 2. Use of implant may require preoperative antibiotic prophilaxis.

** Fecha de la última revisión: Mayo 2010 ** Latest revision date: May 2010* גרסה אחרונה מעודכנת: מאי 2010