MODELLI E TECNOLOGIE PER LA DIALISI Titolo presentazione ... - … · Titolo presentazione sottotitolo Milano, XX mese 20XX MODELLI E TECNOLOGIE PER LA DIALISI DOMICILIARE Maria Laura

Titolo presentazionesottotitolo

Milano, XX mese 20XX

MODELLI E TECNOLOGIE PER LA DIALISI DOMICILIAREMaria Laura Costantino

XXXVScuolaAnnualedelGNB– LaBioingegneriaperilbenessereel’invecchiamentoattivo

Bressanone26- 29Settembre2016

Maria Laura Costantino

Funzioni primarie:

Ø Filtrazione e purificazione del sangueØ Regolazione equilibrio idro-

elettroliticoØ Mantenimento del bilancio ionicoØ Escrezione dei prodotti di rifiuto

(acqua, solfati, fosfati, urea, creatinina, fenoli, …)

Ø Riassorbimento delle sostanze utili (acqua, elettroliti)

Ø Regolazione equilibrio acido-baseØ Regolazione della pressione

arteriosaØ Funzioni endocrine (es. secrezione

eritropoietina)Ø Regolazione ormonale

ANATOMIA FUNZIONALE DELL’APPARATO RENALE


INSUFFICIENZA RENALE

Ø Il 10% della popolazione mondiale soffre di insufficienza renale cronica

Ø Numero di pazienti in continuo aumento

L’insufficienza renale, caratterizzata dalla mancata rimozione di tossine e prodotti di rifiuto, può essere acuta o cronica.

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Prevalenza2004- 2013

Australia

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Canada(PPM)

Europa


INSUFFICIENZA RENALE

• IRA: 13,3 mln casi/anno di cui 11,3 mln casi/anno tra le popolazioni disagiate (accesso alla terapia < 5%)

(Lancet 2013)

• IRC: 10% della popolazione mondiale soffre di insufficienza renale cronica

L’insufficienza renale, caratterizzata dalla mancata rimozione di tossine e prodotti di rifiuto, può essere acuta (IRA) o cronica (IRC).

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Prevalen

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Prevalenza2004- 2013

Australia

USA

Italia

Canada(PPM)

Europa

Necessità sempre maggiore di terapie di supporto renale


Insufficienza renale cronica

(ESDR)

Dialisi

Circa 70% pazienti

Emodialisi ospedaliera

Circa 90% pazienti

Trapianto

Circa 30% pazienti

Emodialisi domiciliareDialisi Peritoneale

Circa 10% pazienti

Le tecniche di dialisi consentono la purificazione del sangue dai cataboliti solidi e liquidi ma non sono in grado di sostituire le altre funzioni renali. Il paziente deve essere cronicamente trattato farmacologicamente per ricevere l’apporto delle sostanze normalmente prodotte dal rene sano.

INSUFFICIENZA RENALE: TECNOLOGIE DISPONIBILI


CARATTERISTICHE POPOLAZIONE MONDIALE AFFETTA DA IRC SINTOMATICA

Pazienti incidenti: • Età superiore a 75 anni invecchiamento popolazione concausa di IRC• Popolazione maschile più colpita

Pazienti prevalenti:• Età compresa tra 45 e 64 anni perdita forza lavoro

popolazione attiva• Popolazione maschile più colpita (63% dei pazienti IRC – dato medio

mondiale)

Solo in Italia 60.000 dializzati con incidenza di 7.000 pazienti/anno.


INCIDENZA SULLA POPOLAZIONE MONDIALE

• Insufficienza renale cronica (IRC) sintomatica:10-15% della popolazione mondiale > 20 anni4% età compresa tra 29 e 39 anni47% età > 70 anni

Solo in Italia 60.000 dializzati con incidenza di 7.000 pazienti/anno.

• Insufficienza renale acuta (ARF):13,3 mln casi/anno di cui 11,3 mln casi/anno tra le popolazioni disagiate (accesso alla terapia > 5%)

(Lancet 2013)

Ø Impatto sociale:üMalattia invalidante

con elevato tasso di mortalità

Ø Impatto economico:üElevati costi per i

sistemi sanitari


• Vengono sfruttate membrane porose semipermeabili naturali

(peritoneo) o sintetiche.

• Principi fisici:§DIFFUSIONE

sostanze a basso peso molecolare

§ULTRAFILTRAZIONEacqua plasmatica

§CONVEZIONEsostanze ad alto peso molecolaretrascinate dall’ultrafiltrato

yCDJ A

AA dd*-=

( )pD-D= pkQ fuf*

PRINCIPI FISICI DELLA DIALISI


Dialisi peritoneale


DIALISI PERITONEALE

La dialisi peritoneale sfrutta la capacità del peritoneo di agire come membrana dializzante naturale. Il peritoneo è una membrana sierosa costituita da due elementi, uno che riveste la parete interna della cavità addominale (peritoneo parietale), e l’altro esternamente i visceri addominali (peritoneo viscerale). Lo spazio delimitato da questi elementi è denominato cavità peritoneale. Tramiteuncatetereflessibilesiintroducenellacavitàperitonealeilliquidodidialisi,chehalacapacitàdisoOrarresialescoriecontenutenelsangue,sial’acquaineccesso,graziealfaOocheilperitoneoèriccodiarterieecapillari.


DIALISI PERITONEALE OGGI

Il liquido di dialisi, dopo essere stato lasciato nella cavità addominale per il tempo necessario a consentire la depurazione, viene rimosso e sostituito con liquido pulito.Il ciclo è ripetuto fino a dieci volte al giorno, solitamente con l’ausilio di un dispositivo automatico per il riempimento e lo svuotamento della cavità.


DIALISI PERITONEALE: VANTAGGI E RISCHI ASSOCIATI

Vantaggi:• Terapia diurna o notturna attuabile a domicilio, anche quotidianamente.• L’utilizzo di dispositivi di semplice utilizzo, a prova di errore, e poco

ingombranti, rende il soggetto in dialisi quasi indipendente dai centri ospedalieri.

• Terapia ben tollerata anche da soggetti anziani o in precarie condizioni cardiocircolatorie.

Difficoltà attuative:• Diligenza e motivazione del paziente.• Problemi di stoccaggio sacche di liquido per dialisi.• Smaltimento liquidi “sporchi”.

Rischi:• Infezioni del sito di accesso o della zona percutanea del catetere.• Peritonite acuta che impone rimozione del catetere e indirizzamento

all’emodialisi.


Emodialisi


EMODIALISI STANDARD


ACCESSO VASCOLARE


Una macchina per emodialisi è costituita da 3 sottosistemiinteragenti con il dializzatore:

1. Circuito idraulico a monte del dializzatore

2. Circuito ematico

3. Circuito idraulico a valle del dializzatore

LA MACCHINA PER DIALISI


– Preparazione soluzione dializzante– Degasazione soluzione dializzante– Controllo di rispondenza alle specifiche– Impostazione e regolazione portata dialisato


1. Circuito idraulico a monte del dializzatore



– Prelievo sangue dal paziente– Controllo di pressione di aspirazione– Impostazione e regolazione portata sangue– Pompa– Controllo presenza di bolle sulla linea di ritorno al

paziente


2. Circuito ematico



– Controllo dell’ultrafiltrazione– Controllo assenza perdite ematiche– Scarico della soluzione dializzante

3. Circuito idraulico a valle del dializzatore




Frequenza: 3 volte la settimana.Durata di ogni seduta: 4 ore.Portata di sangue: 300-500 cc/min.Portata liquido dializzante: 600 - 1000 cc/min.Consumo di acqua per preparare la soluzione dializzante:180 (dialisi standard) - 300 l/seduta (trattamenti diffusivo-convettivi).Luogo di terapia: centri ospedalieri

SPECIFICHE DEL TRATTAMENTO ATTUALMENTE PIÙ DIFFUSO


Il paziente durante la seduta di dialisi accusa sintomatologie causate dal trattamento e dalla cinetica di rimozione dei cataboliti, soprattutto acqua, non congruente con il plasma refilling:

• Crampi.

• Nausea.

• Asma.

• Febbre.

• Ipotensione (20% dei trattamenti caratterizzati da instabilità vascolari, collassi, ecc.).

• Grande variabilità di risposta intra e inter-paziente.

TOLLERABILITÀ DELLA TERAPIA


Emodialisi domiciliare (EDD): svolgimento del trattamento dialitico presso l’abitazione del paziente Tre metodologie prevalenti:

Ø Emodialisi domiciliare standardØ Emodialisi domiciliare giornalieraØ Emodialisi domiciliare notturna

Dispositivi utilizzati: Ø Dispositivi Ospedalieri Ø Dispositivi portatili Ø Dispositivi indossabili à fase sperimentale

Vantaggi e Svantaggi: ü Migliore qualità della vitaü Migliore clearance dei solutiü Maggiore riduzione dei liquidi extracellulari ü Minore insorgenza di patologie secondariex Mancanza di macchinari adeguati x Errato training del pazientex Terapia di nicchia poco conosciuta

EMODIALISI DOMICILIARE: FUTURO PROSSIMO?


Vantaggi:• Maggior numero di ore di trattamento settimanale• Scomparsa di sintomi di nausea, crampi, vomito, assenza di

crisi ipotensive• Migliore recupero sociale e fisico del paziente.

Svantaggi/Problemi: • Complessità dell’apparecchiatura (controlli, monitoraggio,

ecc.)• Rilascio di una dose di dialisi eccessiva• Osteoporosi legata all’uso estensivo di eparina• Chiusura dell’accesso vascolare

TRATTAMENTI ALTERNATIVI: EMODIALISI NOTTURNA (DAL 1993)


Tre aree di interesse: Ø Zona ad alta densità demografica, media prevalenza à bluØ Zona a bassa densità demografica, prevalenza medio-bassa à verdeØ Zona intermedia (media densità demografica, prevalenza medio-alta) à viola

Italia

Emodialisi domiciliare> 2% del totale

DISTRIBUZIONE TERRITORIALE DEI PAZIENTI PREVALENTI IN EMODIALISI

BNL

UK

DK

AuS

SF USA


Top 3: Ø Australia: 9.33%Ø Danimarca: 5.85%Ø Finlandia: 5.71%

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PM)

Prevalenza (PPM)

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SloveniaBosniaHerzegovina

IslandaEstoniaGrecia

RomaniaAustriaSpagnaItalia

FranciaSerbia

NorvegiaUSA

BelgioPaesiBassi

SveziaRegnoUnitoFinlandiaDanimarcaAustralia

Emodialisi domiciliare Italia vs. Mondo

Italia (12°: 0,33%)

PREVALENZA EDD NEL TERRITORIO: MAX 10%


0%1%2%3%4%5%6%7%8%9%10%

02

52

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202

252

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% E

DD

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Relazione Densità - % EDD

Densità%EDD

Maggiore diffusione di emodialisi domiciliare in paesi con difficoltà di gestione ospedaliera dei pazienti

• Bassa densità demografica à territori vasti, centri specializzati concentrati in grandi città à la dialisi va verso il paziente (i.e: Australia)

• Alta densità demografica à sovraffolamento strutture ospedaliere àvalutazione approcci alternativi (i.e.: Regno Unito)

FATTORI CHE POTENZIALMENTE GUIDANO NELLA SCELTA DELLA TERAPIA: DENSITA’ DEMOGRAFICA


0%

1%

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23000

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103000

Australia

Islanda

Norvegia

Finlandia

Svezia

Estonia

USA

Bosnia…

Croazia

Serbia

Grecia

Romania

Spagna

Turchia

France

Austria

Slovenia

Danimarca

Italia

RegnoUnito

Belgio

Olanda

Prev

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PIL

pro

capi

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Relazione PIL - Emdialisi domiciliare

PILprocapite$ %HHD

Nei paesi con densità demografica molto alta o molto bassa si osserva investimento in nuove tecnologie solo dove il PIL pro-capite è elevato.

FATTORI CHE POTENZIALMENTE GUIDANO NELLA SCELTA DELLA TERAPIA: PIL PRO CAPITE


Criteri di candidabilità:Ø Età (EDD proponibile ai pazienti più giovani: 20-45 e 45-64 anni).Ø Autosufficienza.Ø Presenza di familiari a supporto.Ø Assenza di patologie secondarie gravi.

Paese

Pazienticandidabili oggi

in EDD %

USA 25%

Europa 25%

Australia 19%

Italia 23%

STIMA PAZIENTI CANDIDABILI AD EDD

25% di pazienti prevalenti in ED dirottabile su Emodialisi Domiciliare à riduzione emodialisi ospedaliera da 80% al 55%.


Emodialisiospedaliera

EmodialisiDomiciliare

Emodialisidomiciliarefrequente

CostoTotaleannuoapaziente 40749.89 41506.96 51996.41Costounitarioapazienteperseduta 261.22 266.07 166.66Prevalenzaassoluta 22497 22497 22497CostoTotaleaseduta 5,876,604.00 5,985,782.56 3,749,240.98

RegnoUnito


EmodialisiDomiciliare

Emodialisidomiciliarefrequente

CostoTotaleannuoapaziente 47251.91 44160.75 51663.22Costounitarioapazienteperseduta 302.90 283.08 165.59Prevalenzaassoluta 15225 15225 15225CostoTotaleaseduta 4,611,604.52 4,309,919.78 2,521,065.98

Australia

Ø AustraliaØ Regno UnitoØ Italia

ü Costi unitari più bassi per EDDü Costo totale annuo a paziente inferiore in EDD

Italia Emodialisidomiciliare


Costototalepersedutadidialisi 168.91 305.16

Costosettimanale 506.73 915.48Costoannuoperpaziente 31,349.96 48,604.96Prevalenzaassoluta 45,470 45,470

Costototaleaseduta 7,680,337.70 13,875,625.20Costototaleannuo 1,425,482,681.20 2,210,067,531.20

VALUTAZIONE COSTI EDD

Ministero della Sanità Italiano, Suppl. n°8, GU 2013.

Komenda P. et al., ISN 2012. Klarenbach S. et al., JASN 2014.Komenda P. et al., ISN 2010.


Emodialisi domiciliare risulta avere costi minori rispetto all’emodialisi ospedaliera• Costi ammortizzati nel tempo (primo anno spese per l’organizzazione del servizio,

a livello ospedaliero, e a carico del paziente, per adeguamento abitazione)• Numero pazienti è rilevante per ammortamento delle spese di istituzione del

servizio.

VALUTAZIONE COSTI EDD


Oltre all’ottimizzazione di materiali, circuiti, dispositivi oggi si riserva grande attenzione a:

• ottimizzazione del trattamento basata sulla modellazione della situazione del paziente durante la dialisi: conoscenza dell’andamento del valore dei parametri chimico – fisici del paziente (sensori, ecc.)

• revisione del concetto di peso secco del paziente, basata sulla comprensione dell’evoluzione del trattamento e del fenomeno di plasma refilling (monitoraggio emodinamico e modellazione dell’equilibrio idrico tra capillare e interstizio, ecc.)

• ottimizzazione dell’interfaccia macchina-paziente.

• rideterminazione della dose di dialisi da somministrare al paziente.

OBIETTIVI DEGLI STUDI ATTUALI SULL’EMODIALISI


TECNOLOGIE NECESSARIE PER REALIZZARE LA EDD

Macchine per emodialisi dedicate a EDD.

Sensori adeguati.

Algoritmi e modelli interpretativi e organizzativi della terapia in funzione della condizione del paziente.

Nuovi accessi vascolari.

Sistemi di telemedicina o di assistenza web.

Protocolli e sistemi supporto decisionale standardizzati.


MACCHINE DEDICATE AD EDD: DISPOSITIVI COMPATTI

Un dispositivo compatto consiste in una macchina miniaturizzata e trasportabile e opportunamente strumentata con sistemi di verifica che permettano alla macchina di discriminare tra varie situazioni di allarme, scegliendo se proseguire il trattamento o sospendere la terapia (avvisando il paziente e fornendo le indicazioni per la disconnessione), per permettere al paziente di sottoporsi al trattamento dialitico nella propria abitazione riducendo o annullando l’ansia di dover risolvere possibili emergenze.





NxStageSystem ONE

Quanta SelfCare+ PAK XCR-6

[NxStage Medical Inc]Esistente

[Quanta Fluid Solutions]Esistente

[Fresenius] [Xcorporeal Inc]

Esistono già in commercio, o sono allo studio, dispositivi portatili compatti che integrano anche alcuni meccanismi di sicurezza, la cui gestione da parte dell’operatore, è però molto simile a quella ospedaliera.


NxStageSystem ONE

Quanta SelfCare+ PAK XCR-6

[NxStage Medical Inc]Esistente

[Quanta Fluid Solutions]Esistente


• Emodialisi con/senza ultrafiltrazione

• Unità per la dialisi

• Unità per produzione dialisato

• Cartuccia usa e getta

• Peso = 20 ÷ 35 kg



PAK XCR-6


• Emodialisi con/senza ultrafiltrazione

• Unità per la dialisi

• Unità per produzione dialisato

• Cartuccia usa e getta

• Peso = 20 ÷ 35 kg

• Sorbent Units

Quanta SelfCare+

[Quanta Fluid Solutions]

[NxStage Medical Inc]

NxStageSystem ONE



• Permettono di valutare i cambiamenti percentuali del volume di sangue circolante, rispetto ai valori iniziali, in diverse fasi della sessione dialitica, basandosi su:

o misure ottiche di emoglobina o di ematocrito

o misure ad ultrasuoni

o misure di conduttanza

Le variazioni misurate vengono interpretate come variazioni relative del contenuto di acqua nel sangue.

SENSORI: VOLUME EMATICO


SENSORI: TEMPERATURA EMATICA

• Permettono la valutazione del bilancio termico globale di ogni sessione, correlato alla reattività vascolare e al rischio di ipotensione nel paziente.

• Monitoraggio continuo, assumendo che dopo pochi minuti di circolazione extracorporea la temperatura del paziente tenda ad eguagliare la temperatura del sangue all’ago venoso.


• Permettono di controllare l’accuratezza del sistema di preparazione del dialisato, e di eseguire analisi sulla dialisance ionica.

• Utili per studiare l’efficienza del trattamento dialitico.

SENSORI: CONDUCIBILITÀ ELETTRICA


• Basati su valutazioni bicompartimentali della cinetica dell’Urea considerando il possibile rebound post-dialitico.

• Misure basate sulla dialisance ionica, eseguite sul dialisato.

• Elevata accuratezza.

• Dati certi per:

SENSORI: MONITORAGGIO DELLA CONCENTRAZIONE DI UREA

§ rimozione di urea

§ Kt/V

§ PCR


• La dialisi è stata studiata per descrivere la risposta

dell’organismo alla rimozione di fluidi ed elettroliti.

• Tale approccio è inadatto per la minimizzazione delle

instabilità cardiovascolari dei pazienti, considerando

l’elevata variabilità nella tolleranza al trattamento tra

diversi pazienti e, la diversa tolleranza dello stesso

paziente alle diverse sedute, anche se condotte con

le medesime impostazioni.

• Necessario personalizzare la terapia.

ALGORITMI E MODELLI


• Definizione di indici clinici che permettono di valutare a priori il rischio di instabilità cardiache intradialitiche.

• Modelli parametrici capaci di descrivere, tramite identificazione dei parametri, la reazione al trattamento di ciascun paziente, fornendo indici di rischio.

Criticitàdelmonitoraggioon-line:• Frequenzadellemisure• Accuratezzadellemisure• Significativitàparametrimonitorati

• Studi modellistici delle cinetiche dei soluti nel paziente per ottimizzare il trattamento.

• Invasività• Costomaterialimonouso• Costohardwaree

software

APPROCCIO MODELLISTICO: MONITORAGGIO ON-LINE


Sargent e Gotch (1975) primo approccio modellistico alladialisi.

Modelli paziente specifici per studiare la risposta al trattamento. Modelli tri-compartimentali degli scambi di fluidi ed elettroliti.

Possibilità di adattare il modelloal singolo paziente identificandoparametri legati al trasporto dimassa alla membrana cellulare,alla permeabilità della membranacapillare e all’efficienzadel dializzatore.

APPROCCIO MODELLISTICO: PERSONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA


• L’accesso vascolare rappresenta una criticità per una terapia che prevede connessioni e disconnessioni giornaliere al sistema circolatorio del paziente.

• Il dispositivo utilizzato dovrebbe essere realizzato in materiali biocompatibili a bassa trombogenicità.

• Il paziente deve potere agevolmente individuare e connettersi all’accesso vascolare, senza l’aiuto di personale specializzato, con procedura semplice, sicura, veloce ed indolore.

ACCESSO VASCOLARE


STANDARD

FAV

Graft

Catetere

à Accesso effettuato da personale qualificato (Italia)

à Degenerazione nel tempoà Rischio infezione elevato

PORT-A-CATH ONCOLOGICO

ACCESSO VASCOLARE


Nel contesto odierno in cui vi è una rinnovata volontà di “deospedalizzare” la dialisi, sia per ragioni economiche sia per il sottodimensionamento delle strutture sanitarie rispetto alla crescente necessità dialitica della popolazione, lo sviluppo della telemedicina o dell’assistenza web può stimolare la diffusione della emodialisi domiciliare migliorando il livello di controllo, sicurezza e aiuto per il paziente.

TELEMEDICINA O ASSISTENZA WEB?


• Software dedicato: tramite una normale connessione Internet (ADSL) e un tunnel VPN, si può visualizzare la seduta di un paziente in EDD, dal reparto. E’ anche possibile archiviare i parametri dialitici e si può “dialogare” con il paziente tramite messaggi inviati dal centro, che compaiono sul monitor al domicilio del paziente.

• Dialisi video assistita: tramite telecamere ad alta definizione, monitor sul quale il paziente può vedere chi lo sta assistendo da remoto e un telefono vivavoce, che permette una comunicazione continua tra nurse e paziente. Il sistema vivavoce consente agli assistiti di avere le mani libere e pulite per eseguire le procedure dialitiche seguendo le indicazioni che la nurse fornisce. Un limite di questa procedura sta nella necessità di programmare l’orario della seduta.

TELEMEDICINA O ASSISTENZA WEB?


STANDARDIZZAZIONE E SISTEMI DI SUPPORTO DECISIONALE (DSS)

• Lo sviluppo di sistemi di supporto decisionale, da integrarsi nel software delle macchine per dialisi, risulta essere un fattore chiave per la diffusione di modelli di dialisi domiciliare sperimentabili con serenità dai clinici, dai pazienti e dai loro familiari.

• Negli ultimi anni sono stati sviluppati modelli e algoritmi per ottimizzare i trattamenti e definire protocolli clinici condivisi tra i vari attori sanitari, rispettando l’esigenza di personalizzazione del trattamento.

• L’ulteriore sviluppo di basi di dati e di piattaforme condivise, consentirà il passaggio da protocolli condivisi allo sviluppo di veri e propri sistemi di supporto decisionale.


ü Esistono le premesse concrete per l’istituzione di terapie di emodialisi domiciliare con conseguenti ampi benefici clinici al paziente, accompagnati da migliore accettazione psicologica della terapia e da un significativo miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

ü La domiciliazione, dal punto di vista economico/gestionale sembrerebbe essere particolarmente vantaggiosa per l’intera comunità.

✘ Le apparecchiature sono ancora troppo complesse per l’utilizzo domiciliare e possono costituire una barriera per i pazienti e i loro familiari durante l’utilizzo.

✘ I pazienti devono seguire un corso di formazione per effettuare autonomamente la terapia e gestire le emergenze, devono adattare la propria abitazione per poter ospitare la strumentazione necessaria e i materiali di consumo e devono adeguare e/o potenziare gli impianti idrici ed elettrici.

✘ Dal punto di vista legislativo/normativo esistono ancora grossi ostacoli da superare in materia di rimborsi e di responsabilità civile.

RIASSUMENDO…


La possibilità di poter garantire ai pazienti la domiciliazione della terapia usufruendo di un trattamento sicuro e di semplice gestione può essere ottenuta solamente a fronte di avanzamenti tecnologici innovativi e dedicati, che consentano una standardizzazione personalizzata della terapia.

E’ necessario individuare e sviluppare soluzioni di telemedicina sempre più avanzate, logiche di machine-learning, tecnologie che consentano la riduzione degli ingombri e dei consumi delle macchine, di nuovi accessi vascolari e di metodi di personalizzazione della terapia in grado di modularne l’erogazione in funzione delle condizioni del paziente

CONCLUSIONI


Connaisseurs prefer wine from FranconiaThis wine keeps heart and kidneys clean!

Documents

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