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Modello di Organizzazione Gestione e Controllo

Abiogen Pharma S.p.A. – Documento Ufficiale approvato in data 31/03/2015 Revisione n° 3 – Versione n° 4

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ABIOGEN PHARMA S.P.A.

MODELLO DI ORGANIZZAZIONE, GESTIONE E CONTROLLO

( ARTT. 6 E 7 D.LGS. 231/2001)



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INDICE

Premessa

Introduzione – Il decreto legislativo n. 231/2001

a. La normativa e i reati-presupposto

b. La rilevanza del Modello di organizzazione, gestione e controllo

c. L’Organismo di Vigilanza

d. Le sanzioni previste per l’ente collettivo

Capitolo I – Il Modello Organizzativo di ABIOGEN PHARMA

1.1 Obiettivi perseguiti da ABIOGEN PHARMA con l’adozione del Modello

organizzativo

1.2 Destinatari del Modello organizzativo

1.3 La predisposizione del Modello organizzativo

1.4 La struttura del Modello organizzativo

1.5 Aggiornamenti, modifiche ed integrazioni del Modello organizzativo

1.6 Modello e Codice Etico

1.7 Il Codice deontologico di Farmindustria

Capitolo II - I Processi e le Attività sensibili di ABIOGEN PHARMA

2.1 I reati ipotizzabili nell’attività di ABIOGEN PHARMA

2.2 Precisazioni su alcuni reati-presupposto

2.3 I processi e le attività sensibili

1. Gestione dei rapporti con soggetti appartenenti alla Pubblica Amministrazione

2. Ricerca, negoziazione e stipulazione di contratti con enti pubblici

3. Gestione ed esecuzione dei contratti con enti pubblici

4. Gestione dei rapporti con gli enti pubblici competenti in occasione

dell'espletamento degli adempimenti amministrativi connessi all'attività

caratteristica

5. Gestione della sicurezza/salute dei lavoratori ai sensi del d.lgs. 81/2008

6. Gestione del ciclo passivo su beni, servizi e lavori

7. Gestione degli adempimenti richiesti dalla normativa vigente non connessi

all'attività caratteristica, anche in occasione di verifiche, ispezioni e

accertamenti da parte degli enti pubblici competenti



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8. Gestione degli adempimenti necessari alla richiesta di finanziamenti e/o

agevolazioni e predisposizione della relativa documentazione

9. Gestione degli adempimenti in materia di assunzioni, cessazione del rapporto di

lavoro, retribuzioni, ritenute fiscali e contributi previdenziali e assistenziali,

relativi a dipendenti e collaboratori

10. Gestione dei rapporti con l’Autorità Giudiziaria, gestione dei contenziosi

giudiziali e stragiudiziali, nomina dei professionisti esterni e coordinamento

delle relative attività

11. Gestione del sistema informativo aziendale

12. Gestione della contabilità generale e formazione del bilancio

13. Adempimenti societari

14. Gestione delle operazioni straordinarie e di finanza strategica

15. Gestione della tesoreria e della finanza ordinaria

16. Gestione delle attività ad impatto ambientale

17. Gestione dei rapporti con privati in ambito societario

2.4 Approfondimento sul rischio di corruzione

2.4.1 Rapporti con AIFA (e EMA)

2.4.2 Rapporti commerciali con farmacie

2.4.3 Rapporti commerciali con ASL e Aziende ospedaliere

2.4.4 Donazioni e liberalità

2.4.5 Consulenze

2.4.6 Convegni e congressi

2.4.7 Visite a laboratori aziendali

2.4.8 Informazione scientifica

Capitolo III – Il Sistema di controllo interno ai sensi del d.lgs. n. 231

3.1 Il Sistema di controllo interno: in generale

3.2 La certificazione dell’attività di informazione scientifica

3.3 Ulteriori dettagli organizzativi, gestionali e di controllo: rinvio

3.4 Principi generali di comportamento

3.5 Principi specifici di comportamento

3.6 Il sistema delle procedure aziendali

3.6.1 Procedure ed ulteriore regolamentazione vigenti

3.7 Disposizioni finali sulle procedure aziendali

Capitolo IV - L’Organismo di vigilanza

4.1 I requisiti soggettivi dell’Organismo di vigilanza

4.2 Identificazione e supporto operativo

4.3 Funzioni e poteri



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4.4 Flussi informativi verso l’Organismo di Vigilanza

4.5 La segnalazione di potenziali illeciti o violazioni del Modello organizzativo

4.6 Il reporting dell’Organismo di vigilanza verso gli Organi societari

Capitolo V - Sistema di comunicazione e formazione del personale

5.1 Formazione del personale e diffusione del Modello organizzativo

5.2 Focus: formazione degli informatori scientifici del farmaco

5.3 Informazione nei confronti di Consulenti esterni e Partner

Capitolo VI - Sistema disciplinare e sanzionatorio

6.1 Principi generali

6.2 Sanzioni nei confronti dei lavoratori dipendenti

6.3 Sanzioni nei confronti dei dirigenti

6.4 Misure nei confronti degli amministratori

6.5 Misure nei confronti dei Sindaci

6.6 Misure nei confronti di Consulenti esterni e Partner

Allegati

1. Organigramma aziendale

2. Codice etico e di condotta

3. Procedure aziendali

4. D.lgs. 231/2001: sintesi della normativa

5. Elenco dei reati-presupposto



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Premessa

Abiogen Pharma S.p.A. è un’azienda farmaceutica fondata nel 1997, con sede in Pisa,

che si dedica alla ricerca, alla sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di

prodotti farmaceutici.

Il presente documento ha lo scopo di descrivere il Modello di Organizzazione, Gestione

e Controllo (di seguito il “Modello”) applicato da Abiogen Pharma S.p.A. (di seguito

“Abiogen Pharma”) ai sensi e per gli effetti del Decreto Legislativo 8 Giugno 2001 n.

231 (di seguito il “D.Lgs. 231/01”).

Il Modello organizzativo della Società è stato originariamente adottato dal Consiglio di

Amministrazione in data 31 marzo 2009 ed è stato successivamente aggiornato in data

28 marzo 2011 e 27 marzo 2013.

Introduzione – Il decreto legislativo n. 231/2001

a. La normativa e i reati-presupposto

Il d.lgs. 8 giugno 2001 n. 231, recante “Disciplina della responsabilità amministrativa

delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità

giuridica”, ha introdotto, nell’ordinamento giuridico italiano, un regime di

responsabilità amministrativa (assimilabile sostanzialmente alla responsabilità penale)

a carico degli enti collettivi (società, persone giuridiche, enti collettivi non riconosciuti,

associazioni, consorzi) per alcuni reati, tassativamente elencati, ove commessi nel

loro interesse o vantaggio:

- da persone fisiche che rivestano funzioni di rappresentanza, di amministrazione o

di direzione degli enti stessi o di una loro unità organizzativa dotata di autonomia

finanziaria e funzionale, nonché da persone fisiche che esercitino, anche di fatto,

la gestione e il controllo degli enti medesimi (c.d. soggetti apicali);



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- da persone fisiche sottoposte alla direzione o alla vigilanza dei soggetti apicali,

se la commissione del reato sia stata resa possibile dall’omissione di vigilanza di

questi ultimi.

La responsabilità dell’ente collettivo – che si aggiunge a quella della persona fisica che

ha commesso il reato - si configura anche in relazione a reati commessi all’estero,

nell’interesse o a vantaggio di un ente che abbia in Italia la sua sede principale, purché,

tra l’altro, per la loro repressione non proceda lo Stato del luogo in cui siano stati

commessi.

Alla data di adozione della presente revisione del Modello organizzativo, le tipologie di

reato dalla cui commissione può derivare la responsabilità amministrativa degli enti

collettivi (c.d. reati-presupposto) sono le seguenti:

- Indebita percezione di erogazioni, truffa in danno dello Stato o di un ente pubblico o

per il conseguimento di erogazioni pubbliche e frode informatica in danno dello Stato o

di un ente pubblico: art. 24

- Delitti informatici: art. 24-bis

- Delitti di criminalità organizzata: art. 24-ter

- Concussione, induzione indebita a dare o promettere utilità e corruzione: art. 25

- Falsità in monete, in carte di pubblico credito, in valori di bollo e in strumenti o segni

di riconoscimento: art. 25-bis

- Delitti contro l'industria e il commercio: art. 25-bis.1

- Reati societari: art. 25-ter

- Delitti con finalità di terrorismo o di eversione dell'ordine democratico: art. 25-quater

- Pratiche di mutilazione degli organi genitali femminili: art. 25-quater.1

- Delitti contro la personalità individuale: art. 25-quinquies

- Abusi di mercato: art. 25-sexies

- Omicidio colposo o lesioni gravi o gravissime commesse con violazione delle norme

sulla tutela della salute e sicurezza sul lavoro: art. 25-septies



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- Ricettazione, riciclaggio, impiego di denaro, beni o utilità di provenienza illecita,

nonché autoriciclaggio: art. 25-octies

- Delitti in materia di violazione del diritto d'autore: art. 25-novies

- Induzione a non rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni mendaci all'autorità

giudiziaria: art. 25-decies

- Reati ambientali: art. 25-undecies

- Impiego di cittadini di paesi terzi il cui soggiorno è irregolare: art 25-duodecies

La responsabilità dell’ente può essere sancita anche in relazione ai reati transnazionali

di cui all’art 10 della legge n. 146/2006 (reati associativi, intralcio alla giustizia,

favoreggiamento dell’immigrazione clandestina).

Va aggiunto che l’ente può essere ritenuto responsabile in relazione ad alcuni illeciti

amministrativi, quali quelli previsti dall’art 187-quinquies del Testo Unico della Finanza

(d.lgs. 58/1998), sostanzialmente coincidenti con le fattispecie penali di abuso di

informazioni privilegiate e di manipolazione del mercato.

I reati richiamati nelle disposizioni sopra riportate sono indicati nell’Allegato 5, che

costituisce parte integrante del presente Modello.

Ogni riferimento ai “reati-presupposto” o ai “reati previsti dal Decreto” deve intendersi a

tutte le tipologie di illecito sopra menzionato, anche se contenute in atti normativi

distinti dal d.lgs. n. 231.

b. La rilevanza del Modello di organizzazione, gestione e controllo

Il d.lgs. n. 231 stabilisce che l’ente non risponde del reato commesso, nel suo interesse o

a suo vantaggio, nel caso in cui dimostri di aver adottato ed efficacemente attuato, prima

della commissione del fatto, Modelli di organizzazione, gestione e controllo, idonei a

prevenire reati della specie di quello verificatosi.

Lo stesso decreto prevede, inoltre, l’istituzione di un organo di controllo interno

all’ente (d’ora in avanti “Organismo di vigilanza” o “OdV”) con il compito di vigilare



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sul funzionamento, l’efficacia e l’osservanza dei predetti modelli, nonché di curarne

l'aggiornamento.

I Modelli organizzativi devono rispondere alle seguenti esigenze:

- individuare le attività nel cui ambito possano essere commessi i reati previsti dal d.lgs.

n. 231 (c.d. attività sensibili);

- prevedere specifici protocolli diretti a programmare la formazione e l’attuazione delle

decisioni dell’ente in relazione ai reati da prevenire;

- individuare modalità di gestione delle risorse finanziarie idonee ad impedire la

commissione di tali reati;

- prevedere obblighi di informazione nei confronti dell’Organismo di vigilanza;

- introdurre un sistema disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle misure

indicate nel Modello.

c. L’Organismo di Vigilanza

Come già rilevato, il d.lgs. n. 231, individua un ulteriore requisito affinché l’ente

collettivo possa essere esonerato dalla responsabilità conseguente alla commissione dei

reati ivi elencati: l’istituzione di un Organismo di Vigilanza, dotato di autonomi

poteri di iniziativa e controllo e con il compito di vigilare sul funzionamento e

l’osservanza del modello, curandone l’aggiornamento.

Le funzioni che l’Organismo di Vigilanza deve svolgere possono essere così

schematizzate:

- valutare con continuità l’adeguatezza del Modello, ossia l’idoneità dello stesso, in

relazione alla tipologia di attività e alle caratteristiche dell’impresa, a mitigare i rischi di

realizzazione di reati. Ciò impone un’attività di aggiornamento del Modello in funzione

dell’evolversi della struttura aziendale e del disposto normativo;

- vigilare con continuità sull’effettiva ed efficace attuazione del Modello, che

consiste nel verificare la corrispondenza tra i comportamenti concreti degli esponenti

aziendali e le regole codificate nel Modello istituito.



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Le sanzioni previste per l’ente collettivo

Il sistema sanzionatorio descritto dal d.lgs. n. 231, a fronte del compimento dei reati

sopra elencati, prevede, a seconda degli illeciti commessi, l’applicazione delle seguenti

sanzioni amministrative:

- sanzione pecuniaria, che può arrivare fino a circa 1,5 milioni di euro;

- sanzioni interdittive, che possono essere avere una durata fino a due anni;

- confisca;

- pubblicazione della sentenza.

Le sanzioni interdittive, che possono essere comminate anche in via cautelare, sono le

seguenti:

- interdizione dall’esercizio dell’attività;

- sospensione o revoca delle autorizzazioni, licenze o concessioni funzionali alla

commissione dell’illecito;

- divieto di contrattare con la Pubblica Amministrazione;

- esclusione da agevolazioni, finanziamenti, contributi e sussidi, e/o revoca di quelli

eventualmente già concessi;

- divieto di pubblicizzare beni o servizi.

Ulteriori dettagli sul contenuto del d.lgs. n. 231 sono riportati nell’Allegato 4, che

costituisce parte integrante del presente Modello.



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Capitolo I - Il Modello organizzativo di ABIOGEN PHARMA

1.1 Obiettivi perseguiti da ABIOGEN PHARMA con l’adozione del Modello

organizzativo

ABIOGEN PHARMA (di seguito definita anche la “Società”) – sensibile all’esigenza di

assicurare condizioni di correttezza e di trasparenza nella conduzione degli affari e delle

attività aziendali, a tutela della propria reputazione commerciale, delle aspettative dei

propri azionisti e del lavoro dei propri dipendenti – ha ritenuto opportuno procedere

all’adozione e all’attuazione del Modello organizzativo previsto dal d.lgs. n. 231.

L’adozione di tale Modello - non obbligatoria ex lege – contribuisce a rafforzare la

Corporate Governance della società e, al contempo, rappresenta un valido strumento di

sensibilizzazione nei confronti di tutti coloro che operano in nome e per conto della

Società, affinché tengano, nell’espletamento delle proprie attività, comportamenti

corretti e rispettosi di apposite regole, idonee a prevenire il rischio di commissione dei

reati contemplati nel Decreto stesso.

Il Modello si propone le seguenti ulteriori finalità:

- sviluppare, in tutti coloro che operano in nome e per conto di ABIOGEN

PHARMA (Organi Sociali, Dipendenti, Consulenti e Partner) nei processi e nelle

aree di attività a rischio (individuate nel Capitolo II), la consapevolezza di poter

determinare, in caso di commissione di taluni illeciti penali, conseguenze

sanzionatorie non solo a proprio carico, ma anche nei confronti della Società;

censurare ogni comportamento illecito - anche attraverso la previsione di sanzioni

disciplinari o contrattuali - in quanto contrario, oltre che alle disposizioni di legge, anche

ai principi etico-sociali cui ABIOGEN PHARMA si attiene nell’espletamento della

propria missione aziendale.

1.2 Destinatari del Modello organizzativo

Il presente Modello ha come destinatari – vale a dire come soggetti vincolati alla sua

osservanza - i dipendenti della Società (ovvero tutto il personale di ABIOGEN

PHARMA impiegato con contratto di lavoro dipendente, con contratto di lavoro



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interinale o con contratti di collaborazione, tra cui i contratti a progetto), i componenti

degli Organi sociali e, in virtù di apposite clausole contrattuali, i Partner commerciali

(clienti, fornitori, distributori, concessionari, appaltatori, subappaltatori, partner d’affari,

ecc.) ed i Consulenti esterni (lavoratori non subordinati, revisori, intermediari, agenti,

ecc.).

1.3 La predisposizione del Modello organizzativo

Si descrivono qui di seguito brevemente le attività in cui si è articolato il lavoro che ha

portato alla predisposizione del presente Modello.

- Identificazione dei Processi Sensibili

Obiettivo di questa fase è stata l’analisi del contesto aziendale, al fine di identificare in

quale area/settore di attività potessero - in astratto – essere commessi i reati. In tal modo

è stato possibile ottenere una rappresentazione dei Processi Sensibili e dei controlli

già esistenti all’interno di tali processi. In tale fase si è dedicata particolare attenzione

agli elementi di conformità e controllo specifici per soddisfare i requisiti del Modello.

L’identificazione dei Processi Sensibili è stata attuata attraverso il previo esame della

documentazione aziendale (organigrammi, manuale del sistema della qualità, procedure

aziendali, procure, disposizioni organizzative) ed una serie di interviste con i soggetti-

chiave nell’ambito della struttura aziendale, mirate alla mappatura dei processi aziendali

ed all’individuazione, nell’ambito di questi, delle attività a rischio.

Per tali attività si è provveduto alla rilevazione degli attuali presidi di controllo interno

esistenti (in particolare: procedure formali e/o prassi adottate, verificabilità,

documentabilità o “tracciabilità” delle operazioni e dei controlli, segregazione delle

funzioni). Tra le aree di attività a rischio sono state considerate anche quelle che

potrebbero, comunque, risultare strumentali alla commissione di reati.

In particolare, sono attività strumentali quelle nelle quali possono realizzarsi le

condizioni di fatto che rendono possibile la commissione di reati nell’ambito delle aree

direttamente sensibili in relazione alle fattispecie di reato-presupposto.



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- Effettuazione della gap analysis

Sulla base dei risultati ottenuti nella fase precedente, del confronto con la best practice

di riferimento (in particolare: “Linee-Guida 231” di Confindustria e, per quel che

riguarda il rischio di corruzione, il “Documento per l’individuazione di linee-guida per

la costruzione dei Modelli di organizzazione, gestione e controllo ex d.lgs. 231/2001 nel

settore farmaceutico” di Farmindustria) e delle indicazioni della giurisprudenza penale,

la Società ha individuato una serie di aree di miglioramento, a fronte delle quali sono

state definite le opportune azioni da intraprendere per migliorare il sistema di controllo

interno nell’ottica della compliance con il d.lgs. n. 231.

- Predisposizione del Modello organizzativo

In considerazione degli esiti delle fasi sopra descritte la Società ha provveduto alla

predisposizione del presente Modello, la cui struttura è descritta nel successivo

paragrafo.

Nella redazione del Modello si sono seguite, come detto, le Linee-guida ex art 6 d.lgs.

231/2001 di Confindustria e, per quanto riguarda la gestione del rischio di corruzione

nel rapporto con pubblici funzionari, il Documento per l’individuazione di linee-guida

per la costruzione dei modelli di organizzazione, gestione e controllo ex d.lgs.

231/2001 nel settore farmaceutico, emanato da Farmindustria.

1.4 La struttura del Modello

Il presente Modello è così strutturato, oltre al presente Capitolo introduttivo:

- individuazione dei processi aziendali sensibili e, nel loro ambito, delle attività aziendali

sensibili (c.d. mappatura dei rischi di reato) (Capitolo II);

- indicazione dei principi di comportamento vincolanti e delle misure e procedure

organizzative, gestionali e di controllo esistenti per il presidio delle attività a rischio di

reato individuate (Capitolo III);

- identificazione e disciplina dell’Organismo di Vigilanza (Capitolo IV);

- identificazione e disciplina delle modalità di comunicazione dei contenuti del Modello

e della formazione del personale (Capitolo V);

- istituzione e disciplina del sistema sanzionatorio (Capitolo VI).



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Alcuni allegati – che costituiscono parte integrante del Modello - completano il

contenuto del Modello stesso e la sua funzione preventiva: tra essi, in particolare, il

Codice etico e di condotta.

1.5 Aggiornamenti, modifiche ed integrazioni del Modello organizzativo

Il presente Modello è un “atto di emanazione dell’organo dirigente” (in conformità alle

prescrizioni dell’art. 6 del Decreto) e viene pertanto approvato ed adottato dal Consiglio

di Amministrazione (CdA).

Il CdA, nella medesima delibera, si impegna ad osservare le disposizioni del

Modello e del Codice etico e di condotta.

Lo stesso CdA ha il potere di apportare modifiche o integrazioni al Modello, previa

opportuna condivisione con l’Organismo di Vigilanza.

A tal fine, l’Organismo di Vigilanza potrà suggerire apposite modifiche o integrazioni

per mezzo di comunicazione formale indirizzata ai membri dell’Organo amministrativo.

L’Amministratore Delegato può apportare al testo modifiche ed integrazioni di carattere

meramente formale, sentito l’OdV.

Le modifiche ed integrazioni di carattere meramente formale sono quelle che non

incidono sui contenuti essenziali dei Capitoli II, III, IV, V e VI del presente Modello.

E’ rimessa alla responsabilità di tutte le funzioni aziendali l’applicazione del

Modello in relazione alle attività sensibili dalle stesse in concreto poste in essere.

A tal fine è attribuito all’OdV il compito di dare impulso e di coordinare sul piano

generale le attività di controllo sull’applicazione del Modello nell’ambito di tutte le

funzioni aziendali, per assicurare al Modello stesso una efficace attuazione.

1.6 Modello e Codice Etico

ABIOGEN PHARMA intende operare secondo principi etici diretti a improntare lo

svolgimento dell’attività, il perseguimento dello scopo sociale e la crescita della Società

al rispetto delle leggi vigenti.

Le regole di comportamento contenute nel presente Modello si integrano, pertanto, con

quelle del Codice etico e di condotta di cui si è dotata la Società, pur presentando il



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Modello, per le finalità che esso intende perseguire in attuazione delle disposizioni

riportate nel Decreto, una portata diversa rispetto al predetto Codice etico.

Sotto tale profilo, infatti:

- il Codice etico rappresenta uno strumento adottato dalla Società allo scopo di

esprimere dei principi di “deontologia aziendale” che essa riconosce come propri

e sui quali richiama l’osservanza da parte di tutti i Destinatari;

- il Modello costituisce invece uno strumento con ambito di applicazione e finalità

specifici, in quanto mira a prevenire la commissione dei reati previsti nel

Decreto, i quali possono comportare una responsabilità amministrativa in base

alle disposizioni del Decreto medesimo. Il Modello detta regole e prevede

procedure che devono essere rispettate al fine di escludere o limitare la c.d. colpa

organizzativa che in ipotesi potrebbe essere contestata alla Società.Il Codice

etico e di condotta è allegato al presente Modello (All. n. 2).

Le violazioni delle disposizioni del Modello e del Codice etico sono sanzionabili

sotto il profilo disciplinare o contrattuale, a seconda della qualifica del destinatario

(cfr. Cap. 6).

1.7 Il Codice deontologico Farmindustria

Il Codice deontologico è un accordo fra le imprese farmaceutiche aderenti a

Farmindustria, volontariamente approvato nel rispetto delle relative norme statutarie e

delle regole dettate dai Codici deontologici delle Federazioni europea e internazionale

dell’industria farmaceutica (EFPIA e IFPMA), e diretto a regolamentare i rapporti tra le

industrie e tra queste ed il mondo scientifico e sanitario.

Il Codice sancisce l’impegno delle industrie farmaceutiche al rispetto delle specifiche

leggi vigenti e ad operare secondo trasparenti norme comportamentali che

regolamentano le diverse fattispecie in cui si articola l’attività aziendale.

La regolamentazione oggetto del Codice Deontologico è diretta a tutelare il prestigio e la

credibilità dell'industria farmaceutica nei confronti dello Stato, dell'opinione pubblica,

della classe medica e degli operatori sanitari in generale.



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Tale regolamentazione è altresì presidiata da un apposito sistema sanzionatorio.

ABIOGEN PHARMA, in quanto associata a Farmindustria, è sensibile all’esigenza che

la conduzione dell’attività aziendale avvenga nel pieno rispetto dei principi etici

contenuti nel Codice Deontologico - cui si fa espresso rinvio - affinché tutti coloro che

operano in nome e per conto di ABIOGEN PHARMA seguano, nell’espletamento delle

proprie attività, comportamenti corretti e lineari, anche al fine di prevenire il rischio di

commissione dei reati contemplati nel Decreto.



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Capitolo II – I Processi e le Attività sensibili di ABIOGEN PHARMA

2.1 I reati ipotizzabili nell’attività di ABIOGEN PHARMA

L’analisi delle fattispecie di reato-presupposto, dell’attività tipica di un’azienda

farmaceutica in generale e dell’attività caratteristica di ABIOGEN PHARMA in

particolare, consente di ritenere astrattamente ipotizzabili le seguenti fattispecie di reato:

Corruzione per l’esercizio della funzione (art 318 c.p.)

Corruzione per un atto contrario ai doveri d’ufficio (art 319 c.p.)

Corruzione in atti giudiziari (art 319-ter c.p.)

Istigazione alla corruzione (art 322 c.p.)

Corruzione di pubblici funzionari stranieri (art 322-bis c.p.)

Induzione indebita a dare o promettere utilità (art 319-quater c.p.)

Malversazione a danno dello Stato (art 316-bis c.p.)

Indebita percezione di erogazioni pubbliche (art 316-ter c.p.)

Truffa aggravata per il conseguimento di erogazioni pubbliche (art 640-bis c.p.)

Frode informatica (art 640-ter c.p.)

False comunicazioni sociali (artt 2621-2622 c.c.)

Impedito controllo (art 2625 c.c.)

Corruzione tra privati (art 2635 c.c.)

Ostacolo alle funzioni delle Autorità di vigilanza (art 2638 c.c.)

Omicidio colposo commesso con violazione delle norme sulla tutela della salute

e sicurezza sul lavoro (art 589 c.p.)

Lesioni colpose gravi o gravissime commesse con violazione delle norme sulla

tutela della salute e sicurezza sul lavoro (art 590 c.p.)

Delitti informatici

Violazioni del diritto d’autore (art 171 l. 633/1941)

Ricettazione (art 648 c.p.)

Riciclaggio e c.d. reimpiego di utilità illecite (artt. 648-bis e 648-ter c.p.)



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Reati ambientali (deposito temporaneo di rifiuti pericolosi; gestione non

autorizzata di rifiuti; violazione degli obblighi di comunicazione, di tenuta dei

registri obbligatori e dei formulari);

Associazione per delinquere, anche transnazionale (art 416 c.p.)

Induzione a rendere dichiarazioni mendaci all’Autorità giudiziaria (art 377-bis

c.p.)

Impiego di stranieri il cui soggiorno sia irregolare (art 22 T.U. 286/1998)

Turbata libertà dell’industria e del commercio (art 513 c.p.)

Illecita concorrenza con minaccia o violenza (art 513-bis c.p.)

Frode nell’esercizio del commercio (art 515 c.p.)

E’ opportuno precisare che sono stati valutati ma ritenuti ragionevolmente irrilevanti –

sempre in relazione alla descrizione legale delle fattispecie e al tipo di attività di

ABIOGEN PHARMA - i rischi di commissione dei seguenti reati:

- Reati in materia di falsità in monete, carte di pubblico credito, in valori di bollo e in

strumenti o segni di riconoscimento

- Delitti connessi a pratiche di mutilazione degli organi genitali femminili

- Delitti contro la personalità individuale

- Abusi di mercato

Va comunque ribadito che la Società, sulla base del Codice etico, vieta e punisce

anche l’ipotetica commissione o tentata commissione dei reati in questione.

2.2. Precisazioni su alcuni reati-presupposto

Tra i delitti di criminalità organizzata (art 24-ter), è stato preso in considerazione il

delitto di “associazione per delinquere”, anche nella connotazione della transnazionalità

(legge 146/2006), astrattamente ipotizzabile in relazione ai reati espressamente

considerati nella mappatura (tranne quelli contravvenzionali e quelli colposi, che non

possono, per definizione, costituire lo scopo di un’associazione criminosa).



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L’individuazione del rischio di associazione per delinquere passa attraverso la

qualificazione di tale reato quale particolare forma di realizzazione dei reati-presupposto

individuati dalla società.

In altri termini, laddove è ipotizzabile la realizzazione monosoggettiva dei reati oggetto

di mappatura, è in teoria possibile la commissione degli stessi da parte di più persone

(almeno tre) stabilmente associate.

Infine, un’osservazione sulla fattispecie di “Indebita induzione a dare denaro o

utilità” (art 319-quater c.p.), che punisce il pubblico funzionario che, abusando della

sua qualità o dei suoi poteri, induce taluno a dare o a promettere indebitamente, a lui o a

un terzo, denaro o altra utilità e, altresì, il soggetto indotto a dare o promettere denaro o

altra utilità.

E’ ipotizzabile che esponenti di ABIOGEN PHARMA possano essere indotti, in seguito

ad abuso della qualità da parte di un pubblico ufficiale, a dare denaro o altra utilità per

evitare un atto d’ufficio dello stesso (si pensi ai rapporti con Autorità di controllo).

Tuttavia, come è evidente, quest’ultima ipotesi è contigua alla corruzione: la condotta

del soggetto privato consiste nella dazione o promessa di utilità ad un pubblico

funzionario.

Nella corruzione tale condotta si fonda su un vero e proprio accordo paritario con il

pubblico funzionario; nell’induzione, invece, deriva da un abuso – ancorché non

integrante una vera e propria concussione – da parte del pubblico funzionario.

Il rischio di corruzione è già stato mappato ed affrontato nel Modello sin dalla sua prima

versione.



19

2.3 I Processi e le Attività sensibili di ABIOGEN PHARMA

L’attività di risk assessment indicata al par. 1.3 ha portato alla ricostruzione di alcuni

Processi sensibili (intesi quali insieme di attività funzionalmente interrelate, nell’ambito

dei quali è astrattamente possibile la commissione di taluni reati) e Attività sensibili

(che, funzionalmente interrelate, compongono il processo sensibile).

Si tratta di processi e attività nell’ambito dei quali – in linea teorica - possono essere

realizzati illeciti al fine di procurare un vantaggio alla società, intendendosi per

“vantaggio” non necessariamente un profitto economico ma qualsiasi “risultato utile”.

A titolo di esempio:

- nei delitti di corruzione, il vantaggio può essere rappresentato dall’indebito

ottenimento di un atto amministrativo (peraltro non necessario: è sufficiente

ottenere un interessamento, il c.d. sviamento della funzione amministrativa), o

dall’omissione dello stesso da parte del pubblico funzionario;

- nel delitto di truffa, il vantaggio può essere rappresentato dall’ottenimento

dell’erogazione del finanziamento pubblico in seguito alla condotta di induzione

in errore del pubblico funzionario;

- nei delitti colposi – attinenti alla tutela della salute e sicurezza dei lavoratori e

alla tutela dell’ambiente – il vantaggio può essere rappresentato dal risparmio di

costi necessari al rispetto della normativa settoriale.

LEGENDA

N. Processo aziendale sensibile

Attività aziendale sensibile

Fattispecie di reato astrattamente associabile all’attività sensibile

1. Gestione dei rapporti con soggetti appartenenti alla Pubblica

Amministrazione

Gestione dei rapporti con Soggetti Istituzionali e/o altri Soggetti appartenenti a

Enti pubblici di rilevanza nazionale, locale ed internazionale (Istituzioni, Stati



20

esteri, Regioni, Province, etc.), e Autorità deputate alla regolamentazione e

gestione dei settori/mercati di interesse del Gruppo.

In particolare, per quanto riguarda il rischio di corruzione nei rapporti con

Operatori sanitari, con esponenti di ASL/farmacie e pubblici funzionari

preposti al controllo sull’attività caratteristica della Società, si veda

l’approfondimento sub par. 2.4.

Fattispecie di reato: Corruzione e istigazione alla corruzione; Associazione a

delinquere, anche transnazionale

2. Ricerca, negoziazione e stipulazione di contratti con enti pubblici

Gestione dei rapporti con gli Enti Pubblici, connessi ad attività commerciali, al

fine di acquisire informazioni utili all'individuazione di nuove opportunità di

business.

Fattispecie di reato: Corruzione e Istigazione alla Corruzione; Associazione a


Gestione dei rapporti con il Cliente/Ente Pubblico committente per la

condivisione delle specifiche tecniche del servizio descritte nella richiesta

d'offerta o nella lettera di invito a presentare un'offerta.



Predisposizione, sottoscrizione e trasmissione delle offerte, tecniche ed

economiche, relative alla richiesta ricevuta dal Cliente/Ente Pubblico

committente, nonché dell'eventuale documentazione amministrativa richiesta.

Fattispecie di reato: Truffa a danno dello Stato o di altro Ente Pubblico; Associazione a




21

Gestione dei rapporti con il Cliente/Ente Pubblico committente per la definizione

dell'offerta e per l'integrazione dell'eventuale documentazione amministrativa

allegata alla stessa.



3. Gestione ed esecuzione dei contratti con enti pubblici

Gestione dei rapporti con i Clienti/Enti Pubblici committenti nell'esecuzione del

contratto.

Fattispecie di reato: Corruzione e Istigazione alla Corruzione, Truffa a danno

dello Stato o di altro Ente Pubblico; Associazione a delinquere, anche

transnazionale

Gestione dei rapporti con i Clienti/Enti Pubblici committenti nella gestione di

eventuali reclami.

Fattispecie di reato: Corruzione e Istigazione alla Corruzione, Truffa a danno


transnazionale

4. Gestione dei rapporti con gli enti pubblici competenti in occasione

dell'espletamento degli adempimenti amministrativi connessi all'attività

caratteristica

Gestione dei rapporti con Enti/Funzionari Pubblici competenti in occasione della

richiesta di concessioni, autorizzazioni e relativi adempimenti, anche in sede di

verifiche ed ispezioni.



22

Fattispecie di reato: Truffa a danno dello Stato o di altro Ente Pubblico,

Corruzione e Istigazione alla Corruzione; Associazione a delinquere, anche

transnazionale

5. Gestione della sicurezza/salute dei lavoratori ai sensi del d.lgs. 81/2008

Espletamento e gestione degli adempimenti in materia di tutela della sicurezza e

salute sul lavoro ai sensi del d.lgs. 81/2008, anche con riferimento all'articolo 26

(Obblighi connessi ai contratti di appalto d'opera o di somministrazione).

Fattispecie di reato: Omicidio colposo, Lesioni personali colpose (gravi o

gravissime)

Gestione dei rapporti con le Autorità di controllo in materia di sicurezza e in

occasione di verifiche ed ispezioni (es. ASL, VV.FF., SPISAL, ISPESL,

Ispettorato del Lavoro, etc.).



6. Gestione del ciclo passivo su beni, servizi e lavori

Gestione degli Acquisti di beni, servizi e lavori effettuate mediante trattativa

privata.

Fattispecie di reato: Ricettazione, Riciclaggio, Impiego di denaro, beni o utilità

di provenienza illecita; Associazione a delinquere, anche transnazionale

7. Gestione degli adempimenti richiesti dalla normativa vigente non connessi

all'attività caratteristica, anche in occasione di verifiche, ispezioni e

accertamenti da parte degli enti pubblici competenti



23

Gestione degli adempimenti nei confronti dell'Agenzia delle Entrate e degli altri

enti competenti in materia fiscale, tributaria e ambientale (es. trasmissione

periodica dell’Anagrafica Tributaria, comunicazioni annuali ed eventuali

segnalazioni all’Agenzia delle Entrate, etc.).

Gestione dei rapporti con funzionari di Enti Pubblici e di Autorità di pubblica

sicurezza (ad es. Guardia di Finanza e Agenzia delle Entrate) in occasione di

verifiche, ispezioni e accertamenti.


Corruzione e istigazione alla corruzione; Associazione a delinquere, anche

transnazionale

Gestione di rapporti con soggetti muniti di qualifica pubblicistica relativi alla

gestione di beni immobili e beni mobili registrati.


Corruzione e istigazione alla corruzione; Associazione a delinquere, anche

transnazionale

Rapporti con le Autorità Amministrative Indipendenti nella gestione delle

comunicazioni e delle informazioni a esse dirette, anche in occasione di verifiche

ispettive.

Fattispecie di reato: Corruzione e istigazione alla corruzione, Ostacolo

all'esercizio delle funzioni delle Autorità Pubbliche di Vigilanza; Associazione a




24

8. Gestione degli adempimenti necessari alla richiesta di finanziamenti e/o

agevolazioni e predisposizione della relativa documentazione

Gestione dei rapporti con gli Enti Pubblici finanziatori, nazionali e

sovranazionali, per l'ottenimento delle informazioni connesse a Bandi di gara

riguardanti finanziamenti a fondo perduto, contributi o erogazioni pubbliche.



Predisposizione e trasmissione della documentazione per la richiesta del

finanziamento (es. documentazione amministrativa richiesta dal bando,

documentazione tecnica, etc.) e/o della documentazione di rendicontazione.

Fattispecie di reato: Indebita percezione di erogazioni da parte dello Stato, Truffa

aggravata per il conseguimento di erogazioni pubbliche; Associazione a


Gestione dei rapporti con Enti pubblici nel corso della collaborazione finalizzata

alla predisposizione/trasmissione all'Ente erogante di prospetti, relazioni,

documenti di integrazione per l'ottenimento dell'erogazione e nella gestione dei

finanziamenti.

Fattispecie di reato: Malversazione a danno dello Stato, Corruzione e istigazione

alla corruzione; Associazione a delinquere, anche transnazionale

9. Gestione degli adempimenti in materia di assunzioni, cessazione del rapporto

di lavoro, retribuzioni, ritenute fiscali e contributi previdenziali e

assistenziali, relativi a dipendenti e collaboratori

Gestione degli adempimenti e dei rapporti con Funzionari competenti (INPS,

INAIL, ASL, Direzione Provinciale del Lavoro ecc.) per l'osservanza degli



25

obblighi previsti dalla normativa di riferimento; predisposizione delle denunce

relative a costituzione, modifica ed estinzione del rapporto di lavoro;

autorizzazione per l’assunzione di personale appartenente a categorie protette;

ottenimento della Certificazione di Ottemperanza in materia di collocamento

obbligatorio; elenchi del personale attivo, assunto e cessato presso l’INAIL;

controlli e verifiche circa il rispetto dei presupposti e delle condizioni previste

dalla normativa vigente; esecuzione dei pagamenti verso lo Stato o altri Enti

pubblici; esecuzione dei pagamenti relativi a eventuali procedimenti di mobilità e

CIG (Cassa Integrazione Guadagni);

esecuzione delle attività di verifica del rispetto delle norme per l'assunzione e il

rapporto di lavoro in generale ed in particolare, nel caso di eventuali lavoratori

provenienti da paesi terzi la verifica circa la regolarità del permesso di soggiorno

o del relativo rinnovo.

Fattispecie di reato: Corruzione e istigazione alla corruzione, Truffa a danno

dello Stato o di altro Ente Pubblico; Impiego di cittadini di paesi terzi il cui

soggiorno è irregolare; Associazione a delinquere, anche transnazionale.

Gestione dei rapporti con i Funzionari Pubblici nell'ambito del rispetto dei

presupposti e delle condizioni richieste dalla normativa vigente per le assunzioni

agevolate, anche in occasione di verifiche ispettive: Stipula di una Convenzione

Ordinaria o di Integrazione Lavorativa al fine di assolvere l'obbligo di

assunzione dei disabili in maniera graduale e programmata; Presentazione del

prospetto informativo riportante la situazione occupazionale dell'azienda ai

competenti uffici istituiti presso i Centri per l'Impiego di ciascuna provincia;

Definizione del Piano formativo, durata, rispetto dei limiti d'età etc.

Fattispecie di reato: Corruzione e istigazione alla corruzione, Truffa a danno


transnazionale



26

10. Gestione dei rapporti con l’Autorità Giudiziaria, gestione dei contenziosi

giudiziali e stragiudiziali, nomina dei professionisti esterni e coordinamento

delle relative attività

Gestione dei rapporti con i giudici competenti, con i loro consulenti tecnici e con

i loro ausiliari, nell'ambito delle cause di varia natura o dei relativi ricorsi (civile,

penale, amministrativo, giuslavoristico e tributario) con particolare riferimento

alla nomina dei legali e dei consulenti di parte.

Fattispecie di reato: Corruzione, Corruzione in atti giudiziari, Induzione a non

rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni mendaci all'autorità giudiziaria;

Associazione a delinquere, anche transnazionale

Gestione dei rapporti con Enti Pubblici e con Organi di Regolazione, Vigilanza e

Controllo, in occasione di contenziosi con gli stessi (ad esempio, ASL, AO,

AIFA, Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, Autorità per la

Vigilanza sui Lavori Pubblici, ecc).

Fattispecie di reato: Corruzione e Istigazione alla corruzione; Associazione a


Gestione del contenzioso nei confronti di “controparti societarie”, anche con

riguardo a transazioni e nomina di arbitri.

Corruzione tra privati

11. Gestione del sistema informativo aziendale

Gestione della sicurezza logica dei sistemi da eventuali attacchi esterni; Gestione

della sicurezza fisica dei sistemi;



27

Gestione della sicurezza e tracciabilità degli accessi alla rete di personale che

opera dall’interno delle strutture aziendali; Gestione della sicurezza dei dati sui

pc e sui server;

Gestione delle attività di raccolta e trattamento dei dati personali.

Fattispecie di Reato: Accesso abusivo ad un sistema informatico o telematico,

Detenzione e diffusione abusiva di codici di accesso a sistemi informatici o

telematici, Diffusione di apparecchiature/dispositivi o programmi informatici

diretti a danneggiare o interrompere un sistema informatico o telematico,

Danneggiamento di informazioni, dati e programmi informatici utilizzati dallo

Stato o da altro ente pubblico o comunque di pubblica utilità, Danneggiamento di

sistemi informatici o telematici, Danneggiamento di sistemi informatici o

telematici di pubblica utilità.

Gestione delle licenze relative a software utilizzati per svolgere le attività

caratteristiche della società;

Abusiva duplicazione, per trarne profitto di programmi per elaboratore;

Associazione a delinquere, anche transnazionale.

12. Gestione della contabilità generale e formazione del bilancio

Gestione della contabilità generale, con particolare riferimento alle attività di

rilevazione, classificazione e controllo di tutti i fatti gestionali aventi riflessi

amministrativi, finanziari ed economici. Tenuta dei rapporti amministrativi con i

terzi (e.g. clienti, fornitori); Gestione amministrativa e contabile dei cespiti.

Fattispecie di Reato: False Comunicazioni Sociali; Associazione a delinquere,

anche transnazionale

Raccolta e aggregazione dei dati contabili necessari per la predisposizione della

bozza di Bilancio civilistico.



28

Fattispecie di Reato: False comunicazioni sociali; Associazione a delinquere,

anche transnazionale

Collaborazione e supporto all’Organo Amministrativo nello svolgimento delle

attività di ripartizione degli utili di esercizio, delle riserve e restituzione dei

conferimenti.

Fattispecie di Reato: Illegale Ripartizione degli Utili e delle Riserve, Operazioni

in Pregiudizio dei Creditori, Indebita Restituzione dei Conferimenti,


13. Adempimenti societari

Gestione dei rapporti e dell'espletamento degli adempimenti con i Funzionari

degli Enti competenti in materia di adempimenti societari (es. Tribunale,

CCIAA, l'Ufficio del Registro, etc).

Fattispecie di Reato: Corruzione e istigazione alla corruzione, Truffa a danno

dello Stato o di altro Ente Pubblico, Associazione a delinquere, anche

transnazionale

Gestione dei rapporti con il Collegio Sindacale, relativamente alle verifiche sulla

gestione amministrativa/contabile e sul Bilancio d'Esercizio/Consolidato, e con i

Soci nelle attività di verifica della gestione aziendale.

Fattispecie di Reato: Impedito Controllo, Associazione a delinquere, anche

transnazionale

Tenuta delle scritture contabili e dei libri contabili e sociali.

Fattispecie di Reato: Impedito Controllo, Associazione a delinquere, anche

transnazionale



29

14. Gestione delle operazioni straordinarie e di finanza strategica

Predisposizione di situazioni patrimoniali, di prospetti e delle attività funzionali

alla realizzazione di: Operazioni di aumento/riduzione del capitale sociale della

Società; Altre operazioni su quote di partecipazioni in società controllate;

Operazioni di finanza strutturata (ad esempio, ristrutturazione del debito,

emissione di prestiti obbligazionari, ecc.).

Fattispecie di Reato: Operazioni in Pregiudizio dei Creditori, Formazione Fittizia

del Capitale, Illecite Operazioni sulle Azioni o Quote Sociali della Società

Controllante, Abuso di informazioni privilegiate, False Comunicazioni Sociali.


15. Gestione della Tesoreria e della finanza ordinaria

Gestione dei flussi finanziari (ciclo attivo e ciclo passivo), tesoreria e provvista

finanziaria.

Fattispecie di Reato: Ricettazione, Riciclaggio, Impiego di denaro, beni o utilità

di provenienza illecita, Associazione a delinquere, anche transnazionale

16. Gestione delle attività ad impatto ambientale

Gestione dei rifiuti connessa all’attività caratteristica

Fattispecie di Reato: Deposito temporaneo di rifiuti pericolosi, Gestione non

autorizzata di rifiuti, Violazione degli obblighi di comunicazione, di tenuta dei

registri obbligatori e dei formulari; Associazione a delinquere, anche

transnazionale



30

17. Gestione dei Rapporti con privati in ambito societario

Gestione dei rapporti con banche/finanziarie

Gestione rapporti con enti certificatori

Gestione del contenzioso con “controparti societarie”

Gestione di “gare private”

Fattispecie di Reato: Corruzione tra privati.



31

2.4 Approfondimento sul rischio di corruzione

L’attività caratteristica di ABIOGEN PHARMA è esposta, in astratto, al rischio di

corruzione, in quanto spesso legata a rapporti con la Pubblica Amministrazione e con

pubblici funzionari.

Appare quindi opportuno precisare le attività teoricamente esposte al rischio di

corruzione, assumendo come riferimento il “Documento per l’individuazione di linee-

guida per la costruzione dei modelli di organizzazione, gestione e controllo ex d.lgs.

231/2001 nel settore farmaceutico” di Farmindustria.

Con specifico riferimento al settore di attività di ABIOGEN PHARMA, è qualificabile

“pubblico ufficiale” (ex art 357 c.p.), ad esempio:

− il medico specialista convenzionato con la ASL (rispetto alla compilazione della

cartella clinica, di ricette e attestazioni di malattia);

− il medico che presta opera libero-professionale, in virtù di un rapporto di natura

privatistica, presso una istituzione sanitaria privata accreditata con il SSN;

− il responsabile di un laboratorio convenzionato con il SSN (relativamente alla

redazione dei prospetti riepilogativi delle analisi eseguite, che vengono trasmessi alla

ASL).

E’ invece qualificabile “incaricato di pubblico servizio” (ex art 358 c.p.), ad esempio:

− l’infermiere che svolge funzioni paramediche e l’infermiere professionale;

− il tecnico di radiologia;

− il dipendente della ASL addetto a mansioni esattoriali e di controllo delle certificazioni

mediche;

− l’addetto alla riscossione dei ticket;

− il gestore di una tesoreria della ASL;

− il farmacista (convenzionato o meno con il SSN).

Il contenuto del presente paragrafo deve considerarsi approfondimento e parte

integrante del Processo sensibile “1. Gestione dei rapporti con soggetti appartenenti

alla Pubblica Amministrazione”, di cui al par. 2.3.



32

2.4.1 Rapporti con AIFA (e EMA)

- Richiesta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (Modifica – variazione -

revoca)

Il processo consiste nella pianificazione dell’attività, nell’allestimento dei dossier, nella

trasmissione dei dossier all'AIFA, nella richiesta di informazioni da parte dell'AIFA,

negli incontri con funzionari dell’AIFA e nell’emissione e pubblicazione del decreto.

- Negoziazione prezzi e rimborsabilità

Nei rapporti in esame importante fattore da valutare è la negoziazione dei prezzi ed il

regime di rimborsabilità. Il processo consiste nella valutazione del prodotto, nella

pianificazione dell’attività, nell’allestimento del dossier, nella trasmissione del dossier

all'AIFA, nell’apertura della procedura di negoziazione del prezzo, negli incontri con

funzionari AIFA, nella emissione e pubblicazione del decreto.

- Visite Ispettive

Il processo consiste nella richiesta di visita, nella gestione della visita, nel contatto con la

P.A. interessata, nella conduzione della visita, nella richiesta di informazioni da parte

della P.A., nella redazione di un eventuale verbale, nella gestione delle attività aziendali

successive e nelle risposte all'Autorità.

2.4.2 Rapporti commerciali con farmacie

La distribuzione e la vendita sul canale privato di farmaci rimborsati a prezzi prefissati

dal Servizio Sanitario Nazionale comporta la necessità di rispettare le normative vigenti

poste a tutela dell’interesse di economicità della spesa pubblica.

Nei rapporti commerciali con le farmacie i fattori di rischio derivano dalla gestione

diretta del rapporto commerciale.

2.4.3 Rapporti commerciali con ASL e Aziende ospedaliere

La distribuzione e la vendita sul canale ospedaliero di farmaci acquistati direttamente da

Enti del SSN comporta la necessità di rispettare la normativa sulle pubbliche forniture

nonché quella della correttezza dei rapporti con soggetti pubblici.



33

Nelle varie fasi del processo di fornitura ad enti pubblici (pianificazione, progettazione,

valutazione, approvazione, esecuzione, chiusura e rendicontazione) vi sono operazioni

che espongono le aziende a fattori di rischio di reati di corruzione e/o truffa ai danni del

SSN.

- Pianificazione

Il processo consiste nella preparazione e approvazione degli obiettivi di vendita delle

vendite ospedaliere. Il fattore di rischio è la fissazione di obiettivi di vendita

sovradimensionati.

- Progettazione

Il processo consiste nel reperimento di bandi per le aste pubbliche e nel ricevimento di

inviti a trattative private con la P.A.. Il fattore di rischio è l’accordo illecito per

sollecitare l'invito a trattative private con responsabili del provveditorato/economato,

farmacie ospedaliere, case di cura convenzionate.

- Valutazione

Il processo consiste nell’analisi di bandi e inviti, nella valutazione di opportunità di

partecipazione e nella definizione prezzi per l'offerta. I fattori di rischio sono gli accordi

illeciti per aggiudicarsi la fornitura con responsabili del provveditorato/economato,

farmacie ospedaliere, case di cura convenzionate, anche mediante offerte a prezzo zero o

anormalmente basse.

- Approvazione

Il processo consiste nella approvazione della partecipazione alla gara e nella

sottoscrizione dell’offerta. I fattori di rischio sono gli accordi illeciti per aggiudicarsi la

fornitura con responsabili del provveditorato/economato, farmacie ospedaliere, case di

cura convenzionate anche mediante offerte a prezzo zero o anormalmente basse.



34

- Esecuzione

Il processo consiste nell’invio dell’offerta, nella ricezione dell’aggiudicazione, nel

ricevimento dell’ordine, nell’esecuzione della fornitura, nella spedizione e nella

fatturazione.

- Chiusura e rendicontazione

Il processo consiste nell’incasso, nella gestione del credito, nella rendicontazione del

consuntivo dei risultati delle gare verso i dati di budget. I fattori di rischio sono nella

gestione del credito, nelle concessioni alla P.A. di dilazioni pagamenti a fronte di

acquisti di altri prodotti.

2.4.4 Donazioni e liberalità

Le donazioni, erogazioni liberali e comodati d’uso, costituiscono iniziative

potenzialmente utilizzabili per giustificare esborsi economici con finalità in realtà

corruttive. Ne deriva la necessità di un impianto organizzativo atto a definire i limiti e le

caratteristiche di tali iniziative tali da ridurre il rischio di utilizzo improprio e/o illecito

dei fondi ad esse destinati.

Anche le erogazioni legate a progetti specifici e/o a finanziamenti per attività già

ampiamente normate dal legislatore (quali finanziamenti per borse di studio,

finanziamenti per posti aggiunti a dottorati di ricerca o scuole di specialità,

finanziamenti per l’effettuazione di studi clinici con sponsor istituzionale), pur avendo

per loro stessa natura un profilo di rischio minore e modalità erogative differenti

(necessitando sempre di convenzioni con gli enti di ricerca e/o sperimentazione), devono

essere oggetto di apposite procedure aziendali.

2.4.5 Consulenze

L’affidamento di incarico per prestazioni consulenziali è tipologia di attività che

potenzialmente è utilizzabile per coprire esborsi economici aventi finalità illecite.

In particolare la richiesta di consulenza non deve mai essere utilizzata come mezzo per

indurre o influenzare l’Operatore Sanitario/pubblico funzionario ad avvantaggiare

indebitamente la Società.

In tal senso le ipotesi di comportamenti da prevenire:



35

- pagamento di prestazioni professionali in tutto o in parte inesistenti;

- incentivazione corruttiva di Operatori Sanitari/pubblici funzionari tramite

interposti soggetti/agenzie/prestanome.

2.4.6 Convegni e congressi

Nel caso specifico dei congressi si rilevano una pluralità di contatti con i rappresentanti

delle pubbliche amministrazioni, non solo nella figura di esponenti della classe medica

partecipanti all’evento, ma anche nel ruolo di esponenti delle Pubbliche amministrazioni

coinvolti nella gestione organizzativo-logistica e scientifica dell’evento.

Tra le principali attività sensibili correlate alla fattispecie si segnalano:

- la gestione degli adempimenti con organismi pubblici (es. AIFA, ASL, Organi

amministrativi delle strutture sanitarie/universitarie) relativi all’organizzazione di

convegni, congressi, seminari e meeting;

- la sponsorizzazione di eventi di divulgazione tecnico/scientifica organizzati dalla

Pubblica Amministrazione (Aziende ospedaliere, ASL, Università, Enti di

ricerca, ecc.);

- i contatti con i medici/relatori diretti all’eventuale coinvolgimento in iniziative

congressuali, convegni, seminari, investigator meeting.

In linea teorica il dipendente/rappresentante dell’azienda farmaceutica potrebbe

promettere al pubblico ufficiale/incaricato di pubblico servizio il suo coinvolgimento in

iniziative congressuali/convegni/seminari - a fronte delle quali viene corrisposto allo

stesso denaro/altra utilità - a seconda del soggetto contattato, al fine di:

a) influenzare l'imparzialità e/o l'autonomia di giudizio dei medici e indurli a preferire

indebitamente, nell'ambito delle proprie attività mediche, la prescrizione dei prodotti

della società rispetto ad altre specialità farmaceutiche;

b) indurre i soggetti acquirenti delle strutture ospedaliere/ASL o titolari di farmacia a

preferire ingiustificatamente i prodotti farmaceutici della società rispetto ad altre

specialità medicinali;

c) indurre i titolari di un potere di spesa che impegni l'Ente (pubblico ma anche privato

ove il titolare del predetto potere sia un Pubblico Ufficiale o Incaricato di Pubblico

Servizio) ad avvantaggiare la Società rispetto alle altre concorrenti;



36

d) indurre i titolari del potere di concedere autorizzazioni ad avvantaggiare la posizione

della Società;

e) indurre, in genere, pubblici ufficiali o incaricati di pubblico servizio a compiere,

omettere e/o ritardare uno o più atti del loro ufficio ovvero compiere uno o più atti

contrari ai doveri del loro ufficio.

L’area in questione è, peraltro, oggetto di ampia regolamentazione ex lege (Codice del

Farmaco) e dell’associazione di categoria (Codice Deontologico e Documento per la

certificazione delle procedure relative alle attività di informazione scientifica), che

hanno provveduto a disciplinare la materia prevedendo tra l’altro:

- l’autorizzazione dell’iniziativa da parte dell’AIFA;

- l’accreditamento dei Provider,

- la selezione di iniziative locali con accreditamento ECM;

- l’attinenza dell’iniziativa a prodotti per i quali l’azienda è titolare di A.I.C., o

concessionario o co-promoter;

- la scelta di sedi con dignità scientifica e di località non turistiche in determinati

periodi dell’anno;

- vincoli sull’ospitalità da offrire alla classe medica;

- alternanza dei medici invitati ai congressi.

2.4.7 Visite a laboratori aziendali

Tali visite sono ammesse dall’art. 120 comma 5 del d.lgs. 219/2006.

Secondo la più specifica normativa del Codice Deontologico di Farmindustria, è prevista

la possibilità che Operatori Sanitari visitino, a spese dell’azienda ospitante, i laboratori

aziendali, a condizione che sia previsto, nell’ambito della visita, un adeguato spazio di

formazione/informazione, che la visita stessa non ecceda i tempi strettamente necessari

per il suo reale svolgimento, che l’ospitalità offerta sia limitata al periodo di tempo

compreso tra le dodici ore precedenti l’inizio e le dodici ore successive alla conclusione

dell’iniziativa e non presenti caratteristiche tali da prevalere sulle finalità tecniche della

visita stessa.

Le aree di rischio sono principalmente riconducibili a quanto previsto per l’ospitalità ad

Eventi / Congressi.



37

2.4.8 Informazione scientifica

L’informatore scientifico del farmaco svolge attività di informazione scientifica presso i

medici, illustrando loro le caratteristiche farmacologiche e terapeutiche dei farmaci, al

fine di assicurarne il corretto impiego.

Con riferimento alle attività svolte dagli informatori scientifici (ISF), l’area di rischio

risiede nei contatti degli stessi con gli operatori sanitari.

Tali attività, qualora non opportunamente governate sotto il profilo organizzativo-

procedurale – ribadendo in ogni caso l’importanza della formazione degli ISF, sulla

quale si veda il par. 5.2 -, possono costituire occasione di tentativi di determinare le

prescrizioni anche con mezzi illeciti, a discapito dello svolgimento della attività di

informazione scientifica, l’unica che può essere svolta ai sensi di legge (artt 113-128

d.lgs. 219/2006).

Nell’ambito dell’attività di informazione scientifica, l’ISF non può erogare benefit di

alcun tipo all’Operatore Sanitario visitato, con eccezione di piccoli omaggi/gadget di

valore trascurabile e materiali di lavoro, comunque sottoposti ad approvazione

ministeriale.

Nell’ambito delle fattispecie in esame rientrano tutte le tipologie di beni che possono

essere donati direttamente al medico o al farmacista: fra questi, occorre distinguere

quelli che, per il loro valore intrinseco, non appaiano costituire un vantaggio economico

tale da condizionare la correttezza dell’operato del medico o del farmacista.

Le disposizioni normative vigenti affermano infatti che tali beni debbano essere di

valore trascurabile e collegabili all’attività del medico o del farmacista.

Un’attenzione particolare meritano i volumi scientifici e gli abbonamenti a riviste

scientifiche, anche in forma informatica, che peraltro sono oggetto di regolamentazione

da parte del Codice deontologico di categoria.

Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente

attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito alle strutture sanitarie

pubbliche nel rispetto delle normative di legge e deontologiche.

Tale materiale dovrà essere acquistato dall’azienda a livello centrale.

Sembrano perciò consigliabili tutte quelle misure atte a prevenire comportamenti

difformi rispetto a quanto consentito dalle norme nazionali e regionali e deontologiche,

pur consentendo la possibilità di svolgere, attraverso questa attività, un corretto



38

aggiornamento scientifico, che integra l’ordinaria informazione medico scientifica

fornita agli operatori.



39

Capitolo III – Il Sistema di controllo interno ai sensi del d.lgs. n. 231/2001

Il Modello organizzativo costituisce una parte del più ampio sistema di controllo interno

della Società.

Nel presente Capitolo si riassumono i contenuti generali del sistema di controllo interno,

integrati da quelli richiesti dal d.lgs. n. 231 per un idoneo Modello con funzione di

prevenzione del rischio di commissione di reati.

3.1 Il Sistema di controllo interno: in generale

Innanzitutto, va menzionato il controllo di organi e soggetti specificamente individuati

per legge, ossia il Collegio Sindacale e la Società di Revisione.

Il Modello prevede flussi informativi periodici tra questi soggetti e l’OdV, al fine di

garantire una efficace attuazione del sistema di controllo interno (cfr. par. 4.3).

3.2 La certificazione dell’attività di informazione scientifica

La Società viene sottoposta annualmente ad un audit da parte di ente di certificazione

volto a verificare la conformità dell’informazione medico-scientifica alle linee guida

ed al codice deontologico di Farmindustria nonché alla vigente normativa di settore,

secondo la norma UNI EN ISO 9001.

Il certificato ha la validità di 3 anni, ma ogni anno l’ente di certificazione provvede ad

effettuare un audit di sorveglianza per verificare il mantenimento dei requisiti richiesti.

3.3. Ulteriori dettagli organizzativi, gestionali e di controllo: rinvio

Ulteriori informazioni sull’organizzazione della Società e sui profili gestionali e di

controllo relativi alla sua attività caratteristica sono contenuti nel documento “Site

Master Plan”.

I principali argomenti trattati e regolamentati nel documento sono i seguenti:

- Sistema di gestione della qualità

- Gestione dei fornitori

- Quality risk management



40

- Product quality review

- Personale: gestione della formazione, addestramento e norme di comportamento

- Strutture: unità di trattamento dell’aria; impianti di trattamento acqua; pulizia e

sanitizzazione

- Sistemi computerizzati

- Documentazione: modalità di preparazione, revisione e distribuzione della

documentazione

- Produzione

- Gestione materiali e stoccaggio; movimentazione materiali

- Gestione respinti

- Controllo qualità: attività del controllo qualità farmaci destinati alla

distribuzione; attività del controllo qualità IMPs (medicinali destinati alla

sperimentazione clinica)

- Distribuzione, reclami, difetti del prodotto e richiami del prodotto

- Autoispezioni

3.4 Principi generali di comportamento

Il sistema di organizzazione della società deve rispettare i requisiti fondamentali di:

- esplicita formalizzazione delle norme comportamentali;

- chiara, formale e conoscibile descrizione ed individuazione delle attività, dei compiti e

dei poteri attribuiti a ciascuna funzione e alle diverse qualifiche e ruoli professionali;

- precisa descrizione delle attività di controllo e loro tracciabilità;

- adeguata segregazione di ruoli operativi e ruoli di controllo.

In particolare devono essere rispettati i seguenti principi:

Norme comportamentali

- deve essere prevista l’esistenza di un Codice Etico che descriva regole

comportamentali di carattere generale a presidio delle attività svolte.



41

Definizioni di ruoli e responsabilità

- la regolamentazione interna deve declinare ruoli e responsabilità delle unità

organizzative a tutti i livelli, descrivendo compiutamente le attività proprie di ciascuna

struttura;

- tale regolamentazione deve essere resa disponibile e conosciuta all’interno

dell’organizzazione.

Procedure e norme interne

- le attività sensibili devono essere regolamentate attraverso strumenti normativi

aziendali, così che in ogni momento si possano identificare le modalità operative di

svolgimento delle attività, dei relativi controlli e le responsabilità di chi ha operato.

Segregazione dei compiti

- all’interno di ogni processo aziendale rilevante, devono essere separate, per quanto

possibile, le funzioni o i soggetti incaricati della decisione e della sua attuazione rispetto

a chi la registra e chi la controlla;

- non deve esservi identità soggettiva tra coloro che assumono o attuano le decisioni,

coloro che elaborano evidenza contabile delle operazioni decise e coloro che sono tenuti

a svolgere sulle stesse i controlli previsti dalla legge e dalle procedure contemplate dal

sistema di controllo interno.

Attività di controllo e tracciabilità

- nell’ambito delle procedure o di altra regolamentazione interna devono essere

formalizzati i controlli operativi e le loro caratteristiche (responsabilità, evidenza,

periodicità);

- i documenti rilevanti nello svolgimento delle attività sensibili devono essere

adeguatamente formalizzati con particolare riguardo alla data di compilazione e alla

firma riconoscibile del compilatore; gli stessi devono essere archiviati in luoghi idonei



42

alla conservazione, al fine di tutelare la riservatezza dei dati in essi contenuti e di evitare

danni, deterioramenti e smarrimenti;

- devono essere ricostruibili la formazione degli atti e i relativi livelli autorizzativi, a

garanzia della trasparenza delle scelte effettuate;

- il responsabile dell’attività deve mantenere adeguata evidenza dei controlli effettuati

sulla stessa e dei relativi esiti;

- deve essere prevista, per quanto possibile, l’adozione di sistemi informatici, che

garantiscano la corretta e veritiera imputazione di ogni operazione al soggetto che ne è

responsabile e ai soggetti che vi partecipano;

- il sistema informatico deve prevedere la tracciabilità delle modifiche effettuate dai

soggetti abilitati;

- l’accesso ai documenti già archiviati deve essere sempre motivato e consentito solo alle

persone autorizzate in base alle norme interne, al Collegio Sindacale o ad altri organi di

controllo interno e all’Organismo di Vigilanza.

3.5 Principi specifici di comportamento

Per i processi sensibili individuati vengono riportati i principi di comportamento

indefettibili i quali devono improntare, tra l’altro, le integrazioni e gli aggiornamenti

delle procedure aziendali.

Gestione degli Acquisti di Beni, Servizi e Lavori

- la gestione degli acquisti di beni, servizi e lavori deve essere svolta in osservanza alle

leggi e normative applicabili a ABIOGEN PHARMA;

- la scelta dei fornitori di beni, servizi e lavori deve essere effettuata sulla base di

requisiti di professionalità, affidabilità, economicità, uguale trattamento e trasparenza

nelle procedure di selezione;

- devono essere previsti criteri di qualificazione dei fornitori che tengano conto della

rispondenza di quanto fornito con le specifiche di acquisto e le migliori tecnologie

disponibili in tema di tutela ambientale, della salute e della sicurezza;

- deve essere prevista la verifica della conformità dei beni e servizi ricevuti rispetto a

quanto previsto nell’ordine di acquisto.



43

La Società deve adottare procedure che definiscono scopo, obiettivi, output, ruoli,

responsabilità, compiti operativi e di controllo delle funzioni e posizioni aziendali che

prendono parte al processo di acquisto.

Gestione delle Consulenze e degli Incarichi Professionali

- deve essere prevista, per quanto possibile, l’esistenza di attori diversi operanti nelle

differenti fasi del processo (in linea di principio, non vi deve essere identità tra chi

richiede la consulenza, chi la autorizza e chi esegue il pagamento della prestazione);

- devono essere previsti requisiti professionali, economici ed organizzativi a garanzia

degli standard qualitativi richiesti e di meccanismi di valutazione complessiva del

servizio reso;

- nell’impiego di consulenti esterni, nell’ambito della gestione dei rapporti con la

Pubblica Amministrazione, devono essere previsti dei meccanismi di verifica preventiva

della insussistenza di contemporanea collaborazione sulla stessa materia con le

corrispondenti amministrazioni pubbliche (anche mediante auto-certificazione del

consulente esterno);

- deve essere effettuata un’adeguata selezione fra diversi operatori di settore, con

comparazione delle offerte sulla base di criteri oggettivi e documentabili;

- devono essere utilizzati idonei dispositivi contrattuali adeguatamente formalizzati;

- devono esistere adeguati livelli autorizzativi per la stipulazione dei contratti.

Selezione, Assunzione e Sviluppo delle Risorse Umane

- la scelta dei dipendenti, dei consulenti e dei collaboratori deve avvenire sulla base di

requisiti di professionalità specifica rispetto all’incarico o alle mansioni, uguaglianza di

trattamento, indipendenza, competenza e, in riferimento a questi criteri, la scelta deve

essere motivata e tracciabile;

- eventuali sistemi premianti ai dipendenti e collaboratori devono rispondere ad obiettivi

realistici e coerenti con le mansioni, l’attività svolta e le responsabilità affidate;



44

- deve essere preventivamente richiesto al candidato di dichiarare eventuali rapporti di

parentela con esponenti della Pubblica Amministrazione e, in caso positivo, deve essere

valutata l’eventuale sussistenza di ipotesi di conflitto di interessi;

- devono essere previsti idonei meccanismi di controllo atti a verificare la regolarità del

permesso di soggiorno, o del rinnovo dello stesso, di eventuali lavoratori provenienti da

paesi extracomunitari;

- nel caso di rapporti contrattuali con soggetti terzi (appaltatori, fornitori, ecc.) devono

essere previste apposite clausole che impegnino il soggetto terzo ad avvalersi

esclusivamente di lavoratori in regola con la normativa in materia di permesso di

soggiorno.

La società deve adottare procedure che definiscono scopo, obiettivi, output, ruoli,

responsabilità e compiti operativi e di controllo delle funzioni e posizioni aziendali che

prendono parte al processo di selezione delle risorse umane.

Gestione delle Negoziazioni dirette con la Pubblica Amministrazione e Partecipazione

alle Gare Pubbliche

- la predisposizione della documentazione necessaria alla preparazione e presentazione

di offerte deve essere effettuata con la massima diligenza e professionalità in modo da

fornire informazioni chiare, accurate, complete, fedeli e veritiere evitando e comunque

segnalando, nella forma e nei modi idonei, situazioni di conflitto di interesse;

- qualora la Società sia presente al momento dell’apertura delle buste contenenti il

materiale per la partecipazione al bando, ovvero qualora siano previste sessioni in

contraddittorio con la commissione aggiudicatrice per il chiarimento di aspetti relativi

all’offerta, ovvero vi siano altri incontri formali tra soggetti appartenenti alla

commissione e rappresentanti di ABIOGEN PHARMA, il soggetto che la rappresenta

dovrà aver preventivamente ricevuto una specifica procura ad hoc;

- tale soggetto deve mantenere adeguata evidenza delle modifiche apportate a seguito

delle trattative condotte e garantire accurata archiviazione della documentazione di

supporto;



45

- devono essere previsti adeguati controlli sulle somme che possono essere spese per le

attività riconducibili alla partecipazione alla gara;

- ulteriori contatti informali con esponenti della Pubblica Amministrazione coinvolti

nelle procedure di gara devono essere motivati e tracciati.

Acquisizione e Gestione di autorizzazioni e concessioni dalla Pubblica Amministrazione

- l’istanza per la richiesta delle autorizzazioni/licenze/concessioni deve essere

formalmente approvata dal Responsabile della Direzione/Funzione coinvolta o da

soggetto facoltizzato ad hoc;

- il soggetto approvatore deve effettuare un preventivo controllo sostanziale di veridicità

e congruità dei dati e delle informazioni contenute nella documentazione a supporto

dell’istanza;

- una copia della documentazione consegnata all’Ente Pubblico per la richiesta di

autorizzazione/concessione/licenza deve essere conservata presso l’archivio della

Direzione/Funzione di competenza;

- ulteriori contatti informali con esponenti della Pubblica Amministrazione coinvolti nel

procedimento di concessione e/o autorizzazione devono essere motivati e tracciati.

Organizzazione e gestione dell’attività di informazione scientifica del farmaco

- I c.d. “cicli operativi di attività”, nei quali viene descritta l’attività di informazione

scientifica (con riferimento, ad es., ai medici di medicina generale e specialisti da

contattare, al numero di visite da effettuare, ai prodotti da presentare, all’assegnazione

di materiale promozionale) devono essere strutturati in modo tale da rispondere anche

ad esigenze atte a garantire contenuti di tipo scientifico e modalità operative e

relazionali appropriate e corrette, tali da prevenire il rischio di eventuali reati;

- il Responsabile del Servizio scientifico ha la responsabilità di rivedere ed approvare il

materiale informativo promozionale utilizzato dagli ISF (previa approvazione

ministeriale), il ciclo operativo, le relative istruzioni fornite agli ISF, garantendone la

correttezza sotto il profilo scientifico e deontologico;



46

- gli ISF devono essere adeguatamente formati sul contenuto scientifico del messaggio

promozionale e sulla normativa applicabile alla loro attività (cfr. par. 5.2).

- il sistema di retribuzione variabile deve essere oggetto di valutazioni da parte di

funzioni aziendali aggiuntive e differenti rispetto alla Struttura addetta alla Gestione

operativa degli ISF, secondo scelte determinate dalle diverse strutture organizzative

aziendali (Risorse Umane, Finanza, Legale, ecc.), idonee ad assicurare i necessari

contrappesi decisionali interni;

- i criteri stabiliti dall’azienda al fine di accedere alla retribuzione variabile devono

essere predeterminati in modo chiaro, trasparente, oggettivo e comunicati a ISF e capi

area;

- è necessario che la società, sulla base di apposita procedura, si riservi il diritto di non

rimborsare spese o di chiedere la restituzione di quelle somme utilizzate in contrasto

con l’oggetto dell’attività svolta o che costituiscano violazione di leggi e regolamenti.

Gestione degli adempimenti, delle comunicazioni e delle relazioni con le autorità

pubbliche e gli Organi di Regolazione, Vigilanza e Controllo

- gli adempimenti nei confronti della Pubblica Amministrazione e la predisposizione

della relativa documentazione devono essere effettuati nel rispetto delle normative

vigenti, nazionali o comunitarie;

- gli adempimenti nei confronti della Pubblica Amministrazione e la predisposizione

della relativa documentazione devono essere effettuati con la massima diligenza e

professionalità in modo da fornire informazioni chiare, accurate, complete, fedeli e

veritiere;

- tutta la documentazione deve essere verificata e sottoscritta da parte del Responsabile

della Funzione interessata o da altro soggetto delegato o, se necessario, da parte di un

Procuratore della società;

- le funzioni interessate dovranno dotarsi di un calendario/scadenzario per quanto

riguarda gli adempimenti ricorrenti;

- ciascuna Funzione aziendale dovrà essere considerata responsabile dell’archiviazione e

della conservazione di tutta la documentazione prodotta nell’ambito della propria



47

attività, ivi inclusa quella trasmessa alla Pubblica Amministrazione anche eventualmente

in via telematica.

Gestione dei rapporti con funzionari degli Organi di Regolazione, Vigilanza e Controllo

ed altre autorità pubbliche, in occasione di verifiche ispettive

- deve essere prestata completa ed immediata collaborazione alle Autorità o Organi di

Vigilanza e Controllo, fornendo puntualmente ed in modo esaustivo la documentazione e

le informazioni richieste;

- la gestione dei rapporti con i Pubblici Funzionari in caso di visite ispettive deve essere

incardinata nella responsabilità del Responsabile di Funzione competente, che gestisce i

sopralluoghi dalla fase di accoglimento alla firma del verbale di accertamento;

- qualora i Pubblici Funzionari redigano un verbale in occasione degli accertamenti

condotti presso la Società, il Responsabile di Funzione coinvolto ne mantiene copia nei

propri uffici.

Gestione di Donazioni, Sponsorizzazioni, Omaggi e Liberalità

- devono essere definiti i livelli autorizzativi nonché i limiti di valore per i beni oggetto

di donazioni, omaggi e liberalità ;

- l’articolazione del processo deve garantire opportuna segregazione tra chi effettua la

richiesta, chi seleziona il fornitore e completa l’acquisto e chi verifica la merce stessa;

- deve essere conservato un elenco delle donazioni e liberalità (anche quelle di modico

valore), con evidenza dei destinatari, della finalità e della documentazione di supporto;

- deve essere definito, per quanto possibile, un Budget/Piano delle sponsorizzazioni

approvato dal Vertice Aziendale;

- le richieste di sponsorizzazione devono risultare da apposita documentazione scritta

inoltrata dall’Ente interessato;

- ogni accordo di sponsorizzazione deve essere formalizzato in un contratto con l’Ente

interessato, debitamente firmato dal soggetto della Società in possesso delle specifiche

procure.



48

Gestione della tesoreria e della finanza ordinaria

- devono essere previsti, per quanto possibile, meccanismi di controllo preventivi sulla

gestione anagrafica fornitori e modifica dati anagrafici e riferimenti bancari di soggetti

operanti, anche in parte, in Stati segnalati come non cooperativi secondo le indicazioni

di organismi nazionali e/o sopranazionali operanti nell’antiriciclaggio e nella lotta al

terrorismo;

- devono essere adeguatamente tracciate, per quanto possibile, le operazioni finanziarie o

commerciali che vedano coinvolti soggetti operanti, anche in parte, in Stati segnalati

come non cooperativi secondo le indicazioni di organismi nazionali e/o sopranazionali

operanti nell’antiriciclaggio e nella lotta al terrorismo;

- deve essere prevista la rilevazione dei pagamenti ritenuti anomali;

- devono essere stabiliti limiti all’autonomo impiego delle risorse finanziarie, mediante

la fissazione di soglie quantitative coerenti alle competenze gestionali e alle

responsabilità organizzative affidate alle singole persone;

- le operazioni che comportano utilizzo o impiego di risorse economiche (acquisizione,

gestione, trasferimento di denaro e valori) o finanziarie devono avere una motivazione

espressa ed essere documentate e registrate in conformità con i principi di

professionalità e correttezza gestionale e contabile; il processo operativo e decisionale

deve essere tracciabile e verificabile nelle singole operazioni;

- deve essere verificata la regolarità dei pagamenti con riferimento alla piena

coincidenza dei destinatari/ordinanti i pagamenti e le controparti effettivamente

coinvolte nella transazione;

- deve essere previsto il divieto di utilizzo del contante, ad eccezione dell’uso per

importi non significativi della cassa interna (e comunque nei limiti di legge), per

qualunque operazione di incasso, pagamento, trasferimento fondi, impiego o altro

utilizzo di disponibilità finanziarie nonché il divieto di accettazione ed esecuzione di

ordini di pagamento provenienti da soggetti non identificabili.



49

Gestione della Sicurezza sui Luoghi di Lavoro

- devono essere definite procedure, ruoli e responsabilità in merito alle fasi dell’attività

di predisposizione e attuazione del sistema di prevenzione e protezione della salute e

sicurezza dei lavoratori;

- devono essere rispettati gli standard tecnico-strutturali di legge relativi alle

attrezzature, impianti e luoghi di lavoro e sono predisposti i meccanismi necessari per la

verifica periodica del rispetto di tali standard tecnico strutturali;

- devono essere definiti, in coerenza con le disposizioni di legge vigenti in materia, i

meccanismi relativi:

alla valutazione periodica dei requisiti di idoneità e professionalità del

responsabile del servizio di prevenzione e protezione (RSPP) e degli addetti al

servizio di prevenzione e protezione (SPP);

alla definizione delle competenze minime, del numero, dei compiti e delle

responsabilità dei lavoratori addetti ad attuare le misure di emergenza, di

prevenzione incendi e di primo soccorso;

al processo di nomina e relativa accettazione da parte del Medico Competente,

con evidenza delle modalità e della tempistica in caso di avvicendamento nel

ruolo;

- devono essere definiti i meccanismi di predisposizione dei Documenti di Valutazione

dei Rischi (DVR, DUVRI) per la Salute e la Sicurezza sul Lavoro;

- deve essere predisposto un sistema di monitoraggio , da parte del responsabile del

Servizio di Prevenzione e Protezione, dei dati/indicatori che rappresentano le

caratteristiche principali delle varie attività inerenti il sistema di prevenzione e

protezione nonché delle attività di gestione delle emergenze e di primo soccorso;

- devono essere individuati i requisiti e le competenze specifiche per la conduzione delle

attività di audit sul sistema di gestione della Salute e Sicurezza dei lavoratori nonché le

modalità e le tempistiche delle verifiche sullo stato di attuazione delle misure adottate;

- devono essere previste riunioni periodiche tra l’Alta Direzione e i soggetti indicati dal

d.lgs. 81/2008;



50

- deve essere prevista la consultazione preventiva dei rappresentanti dei lavoratori in

merito alla individuazione e valutazione dei rischi ed alla definizione delle misure

preventive;

- devono essere previsti meccanismi di controllo che garantiscano l’inclusione nei

contratti di appalto, subappalto e somministrazione, dei costi relativi alla sicurezza del

lavoro.

Gestione della Sicurezza Informatica

- devono essere definiti e monitorati criteri di assegnazione degli strumenti di firma di

documenti informatici aziendali;

- nell’ambito delle regole aziendali per la gestione della sicurezza informatica devono

essere fornite precise e chiare indicazioni su:

gestione del documento informatico aziendale (archiviazione, reperimento,

conservazione e cancellazione);riferimenti di tutti coloro che a vario titolo

accedono all’interno del sistema informatico aziendale, ivi compresi i soggetti

esterni;

limiti di utilizzo del personal computer e delle risorse di rete da parte di ciascun

dipendente;

divieto di installazione personale di software sui personal computer di ciascun

dipendente, ma solo tramite intervento degli addetti al sistema informatico;

indicazioni specifiche circa l’uso di codici di accesso e loro modalità di

conservazione;

modalità di distribuzione di codici di accesso ai siti della P.A.;

- devono essere previste modalità di utilizzo del sistema informatico basate su adeguato

riscontro delle password di abilitazione per l’accesso ai sistemi informativi della P.A. ;

- deve essere prevista la dotazione di adeguati programmi antivirus con aggiornamenti

periodici;

- devono essere verificati i livelli di permission concessi agli Amministratori di sistema,

al fine di evitare operazioni di controllo e/o tracciamento illecito di dati;



51

- devono essere effettuate delle analisi periodiche sulle installazioni presenti in azienda,

con particolare attenzione a tutti gli strumenti che possono attuare un controllo e/o un

tracciamento di dati.

Predisposizione del Bilancio

- devono essere adottate misure idonee a garantire che le operazioni contabili siano

effettuate con correttezza e nel rispetto del principio di veridicità, completezza e

accuratezza e siano tempestivamente segnalate eventuali situazioni anomale; chi

fornisce informazioni alle unità gerarchicamente sovraordinate deve indicare i

documenti o le fonti originarie dalle quali sono tratte ed elaborate le informazioni

trasmesse, al fine di garantire la verificabilità delle stesse; - deve essere previsto

l’obbligo per il responsabile di funzione di fornire dati ed informazioni alla società di

revisione incaricata, accompagnando tale invio con una dichiarazione di veridicità e

completezza delle informazioni trasmesse ;

- qualora siano formulate richieste di variazione dei criteri di rilevazione, registrazione e

rappresentazione contabile, le stesse devono essere formalizzate, motivate e

adeguatamente comunicate alle Funzioni/Organi competenti;

- deve essere previsto l’obbligo per chi fornisce informazioni alle unità gerarchicamente

sovraordinate di indicare i documenti o le fonti originarie dalle quali sono tratte ed

elaborate le informazioni trasmesse, al fine di garantire la verificabilità delle stesse.

Gestione delle Operazioni Straordinarie

- nella predisposizione di bilanci e/o di altri prospetti economici, patrimoniali e

finanziari redatti in occasione di operazioni straordinarie e di operazioni sul capitale,

devono essere rispettati i medesimi principi di veridicità, completezza e correttezza

previsti per la redazione dei bilanci civilistico e consolidato;

- per le operazioni di acquisizione di società o rami d’azienda, deve essere

preventivamente verificata la provenienza dei beni conferiti nel patrimonio della società

o del ramo di azienda da acquistare nonché l’identità, la sede, la natura giuridica, la

certificazione antimafia del soggetto cedente.



52

Gestione del contenzioso

Nell’ambito della regolamentazione interna:

- - deve essere prevista l’efficacia vincolante del Codice etico e di condotta, in

virtù di apposite clausole contrattuali, anche per i legali esterni che assistono la

società in sede penale, civile o amministrativa;

- devono essere individuati, per quanto possibile,i criteri di scelta dei legali esterni

per la gestione dei contenziosi;

- deve essere prevista la predisposizione di uno scadenzario che permetta di

controllare l’intera attività svolta dai legali esterni ;

- deve essere adeguatamente garantita la tracciabilità delle singole fasi del processo, per

consentire la ricostruzione delle responsabilità, delle motivazioni delle scelte effettuate e

delle fonti informative utilizzate.

Gestione dei Rapporti con Sindaci

- devono essere istituiti adeguati meccanismi di raccordo tra Collegio Sindacale e

Vertice Aziendale, per fornire tempestiva ed adeguata informazione sui rilievi segnalati

dal Collegio Sindacale, al fine di valutare le fattispecie segnalate e le azioni da

intraprendere.

Gestione delle attività connesse al settore ambientale

- le attività devono essere gestite in modo da assicurare il rispetto della normativa

applicabile;

- le attività devono essere gestite in coerenza ed in conformità alla Politica Ambientale

di ABIOGEN PHARMA;

- relativamente alla gestione delle attività e delle operazioni connesse agli aspetti

ambientali e normativi significativi per ABIOGEN PHARMA devono essere

definiti/formalizzati e diffusi:

i ruoli e le responsabilità degli addetti;



53

le procedure atte ad indirizzare il comportamento degli stessi addetti;

le procedure per il continuo monitoraggio delle operazioni suddette;

- devono essere effettuate valutazioni periodiche del rispetto delle prescrizioni normative

di riferimento;

- nell’ambito delle procedure di qualificazione dei fornitori o di affidamento in appalto

delle attività di gestione dei rifiuti devono essere previsti adeguati requisiti connessi alla

capacità tecnico-professionale del fornitore nella gestione del relativo servizio;

- nell’ambito delle attività affidate in appalto che comportano la produzione di rifiuti

riconducibili direttamente od indirettamente alla Società devono essere previsti idonei

dispositivi contrattuali che permettano un controllo adeguato sul soggetto incaricato alla

raccolta e smaltimento dei rifiuti prodotti.

Gestione dei Rapporti con privati in ambito societario

- deve essere previsto il divieto per chiunque operi in nome o per conto di ABIOGEN

PHARMA di offrire denaro o altra utilità ad un Soggetto operante in altra Società,

inducendolo così a venir meno ai doveri di correttezza e fedeltà verso la Società per la

quale opera, tutto ciò allo scopo ultimo di far conseguire un indebito vantaggio

concorrenziale vantaggio a ABIOGEN PHARMA.



54

3.6 Le procedure aziendali

I processi e le attività a rischio indicate nel par. 2.3 sono disciplinati da apposite

procedure aziendali.

Tali procedure – integrate dalle disposizioni del presente Modello e dai principi del

Codice etico - consentono una gestione attenta, trasparente e documentabile delle attività

aziendali, contribuendo alla ragionevole riduzione del rischio-reato nell’ottica del d.lgs.

n. 231.

3.6. 1 Procedure ed ulteriore regolamentazione in vigore: rinvio

Le procedure aziendali più rilevanti che contribuiscono alla riduzione del rischio-reato

relativo ai processi e delle attività sensibili individuati nel Capitolo II, sono riportate in

allegato (All. n. 3).

3.7 Disposizioni finali sulle procedure aziendali

Ai fini dell’idoneità e dell’efficace attuazione del Modello organizzativo, il sistema

delle procedure – inserito nell’ambito del sistema di gestione della qualità - è

disciplinato dalle seguenti disposizioni, vincolanti per tutti gli esponenti aziendali di

ABIOGEN PHARMA.

1. Le procedure aziendali costituiscono parte essenziale ed integrante del Modello.

2. Le procedure devono essere applicate e rispettate nell’ambito delle funzioni

aziendali: non devono pertanto essere ammesse prassi operative in contrasto con le

procedure vigenti.

3. L’Organismo di vigilanza monitora, nell’ambito dell’esercizio delle sue funzioni,

l’idoneità e l’attuazione delle procedure aziendali;

4. Il contenuto delle procedure è comunque integrato dalle disposizioni

fondamentali e sovraordinate del Codice etico e di condotta.

5. La violazione delle procedure può costituire illecito disciplinare/contrattuale.

6. Sul contenuto e sull’attuazione delle procedure deve essere svolta costante

formazione del personale.

7. Devono essere definiti idonei flussi informativi periodici dalle Direzioni/funzioni

aziendali all’OdV.



55

8. L’OdV deve essere informato tempestivamente delle modifiche che il

Management di ABIOGEN PHARMA intende apportare alle procedure. Su tali

modifiche l’OdV può formulare ogni osservazione ritenuta utile o necessaria.



56

CAPITOLO IV - L’Organismo di vigilanza

Il d.lgs. n. 231 prevede l’istituzione di un organo di controllo interno all’ente, dotato

di autonomi poteri di iniziativa e controllo, con il compito di vigilare sul funzionamento,

l’efficacia e l’osservanza del Modello organizzativo, nonché di curarne l'aggiornamento.

4.1 I requisiti soggettivi dell’Organismo di vigilanza

a) L’OdV (se monocratico) o i suoi membri (se collegiale) non possono ricoprire

cariche operative o svolgere funzioni gestionali nell’ambito della Società; può

essere fatta eccezione a tale regola solo se la composizione collegiale è in

prevalenza esterna.

b) l’OdV o i suoi membri non sono subordinati gerarchicamente ad alcun soggetto

apicale ex d.lgs. n. 231, rispondendo esclusivamente e direttamente al Consiglio

di Amministrazione;

c) l’OdV o i suoi membri non devono avere rapporti di parentela con i soggetti

apicali ex d.lgs. n. 231;

d) l’OdV o i suoi membri non devono intrattenere rapporti patrimoniali con la

Società o con i soggetti apicali ex d.lgs. n. 231 (oltre alla retribuzione/compenso

che percepiscono dalla stessa);

e) l’OdV o i suoi membri non devono comunque avere interessi in conflitto con la

Società;

f) l’OdV o i suoi membri non devono aver subito condanne – ancorchè non

definitive o emesse ai sensi dell’art 444 c.p.p. (c.d. patteggiamento) - per i reati

richiamati dal d.lgs. n. 231;

g) l’OdV o i suoi membri devono avere specifiche competenze professionali in

materia ispettiva, consulenziale e giuridica sui contenuti posti dal d.lgs. n. 231.

Al momento dell’accettazione dell’incarico, l’OdV dichiara per iscritto e sotto la propria

responsabilità, al Consiglio di Amministrazione ed al Collegio Sindacale, l’insussistenza

delle cause di incompatibilità sopra indicate.

L’OdV è nominato dal Consiglio di Amministrazione e resta in carica per la stessa durata

del Consiglio.

L’OdV può essere revocato dal Consiglio di Amministrazione, previo parere del

Collegio Sindacale.



57

La revoca può essere disposta soltanto per giusta causa, da intendersi quale:

- sopravvenuta sussistenza di una delle cause di incompatibilità sopra elencate;

- grave negligenza nell’esercizio delle funzioni.

L’OdV decade automaticamente dalla carica se, in costanza di rapporto, viene ad

esistenza una della cause di incompatibilità sopra elencate.

Spetta al Consiglio di Amministrazione la nomina, senza indugio, di altro OdV (o di

taluno dei suoi membri) nelle ipotesi di impossibilità sopravvenuta di funzionamento

dello stesso per morte, impedimento permanente, dimissioni dalla carica o decadenza

dalla carica.

Ciascun componente dell’OdV può recedere in ogni momento dall’incarico con

preavviso scritto di almeno 30 giorni, da comunicarsi formalmente al Presidente del

Consiglio di Amministrazione, il quale riferirà al Consiglio di Amministrazione.

L’Organismo di Vigilanza provvede a disciplinare in autonomia le regole per il proprio

funzionamento con un apposito Regolamento, che viene successivamente trasmesso al

Consiglio di Amministrazione per la relativa presa d’atto.

4.2 Identificazione e supporto operativo

Sulla base di quanto sopra esposto, il compito di vigilare sul funzionamento e

sull’osservanza del Modello di ABIOGEN PHARMA, nonché di curarne

l’aggiornamento, è affidato ad un Organismo collegiale, composto da due soggetti

esterni alla società e da un membro interno.

Il Presidente dell’OdV è nominato dal Consiglio di Amministrazione tra i membri

esterni.

Nello svolgimento della propria attività, l’OdV verrà assistito dalle risorse necessarie, di

volta in volta individuate, fra il personale della Società.

L’OdV potrà servirsi, ove necessario, dell’assistenza di consulenti esterni.

Il Consiglio di Amministrazione assegna all’OdV una congrua dotazione finanziaria

annuale per l’efficace e costante svolgimento dei suoi compiti.

4.3 Funzioni e poteri

L’ OdV svolge le seguenti funzioni:



58

- controlla, di concerto con le competenti funzioni aziendali, che le misure

organizzative, gestionali e di controllo (con particolare riguardo alle procedure

aziendali applicabili alle attività a rischio-reato), previste nel (o richiamate dal)

Modello, siano effettivamente attuate;

- conduce ricognizioni periodiche dei processi aziendali, al fine di avere a

disposizione una mappatura aggiornata delle attività a rischio;

- effettua verifiche periodiche su determinate operazioni o atti specifici nelle

attività a rischio, ferma restando la possibilità di controlli a sorpresa;

- cura la formazione del personale in relazione al contenuto del Modello, di

concerto con la Direzione Risorse umane;

- controlla i rapporti con soggetti terzi in relazione alle finalità del Modello;

- raccoglie e conserva le informazioni concernenti l’applicazione del Modello, che

pervengono da altri organi o funzioni aziendali (cfr. par. 4.4): il relativo archivio,

cartaceo o informatico, è accessibile al solo OdV;

- raccoglie e conserva le segnalazioni di eventuali violazioni (cfr. par. 4.5): il

relativo archivio è accessibile al solo OdV;

- si coordina con le altre funzioni aziendali coinvolte nei processi rilevanti per

garantire un presidio adeguato dei processi stessi;

- concorda periodici flussi informativi con il Collegio Sindacale e la Società di

revisione al fine di effettuare una vigilanza efficace sul rispetto della normativa

applicabile e sulla effettiva attuazione del Modello; in ogni caso tali organi di

controllo devono riunirsi almeno una volta l’anno - prima della seduta del

Consiglio di Amministrazione per l’approvazione del progetto di bilancio - per lo

scambio di ogni informazione ritenuta utile e rilevante ai fini dell’attuazione del

Modello e del sistema di controllo interno della società;

- conduce indagini interne in seguito a segnalazioni di eventuali violazioni del

presente Modello, ove ritenute serie ed attinenti a condotte potenzialmente

dannose per la Società; se ritiene di non procedere all’accertamento di una

segnalata violazione, deve redigere motivata relazione, che va comunicata al

Consiglio di Amministrazione ed al Collegio sindacale (cfr. par. 4.5);

- all’esito della fase istruttoria del procedimento disciplinare, può formulare pareri

non vincolanti sulla tipologia e sull’entità della sanzione.



59

Tutto il personale della Società è tenuto a collaborare con l’OdV nello svolgimento

delle sue funzioni, eventualmente fornendo allo stesso la documentazione aziendale

necessaria allo svolgimento delle attività di competenza dello stesso.

L’OdV e le persone designate a suo supporto si obbligano a non rivelare all’esterno

alcuna informazione che abbiano appreso nell’esercizio delle proprie funzioni.

4.4 Il flusso informativo verso l’Organismo di vigilanza

Le seguenti informazioni inerenti l’attività della Società sono utili ai fini del proficuo

svolgimento delle funzioni di controllo dell’OdV:

a. approvvigionamento di beni e incarichi di consulenza (nominativo, importo,

oggetto e durata del contratto, Funzione aziendale richiedente);

b. liberalità, contributi, sponsorizzazioni e omaggi nonché delle spese di

rappresentanza (motivazione, beneficiario, importo, data del versamento);

c. contributi e finanziamenti pubblici richiesti/ottenuti (finalità, ente erogatore,

importo, periodo);

d. contenziosi attivi e passivi;

e. ispezioni o verifiche da parte di soggetti pubblici; ricezione di atti e contestazioni

da parte delle autorità di vigilanza;

f. provvedimenti e/o notizie provenienti da organi di polizia giudiziaria, o

direttamente dall'autorità giudiziaria, dai quali si evinca che sono in corso

indagini, anche nei confronti di ignoti, per reati che possano coinvolgere,

direttamente o indirettamente ABIOGEN PHARMA;

g. richieste di assistenza legale inoltrate dai dipendenti, in caso di avvio di

procedimento giudiziario nei loro confronti ed in relazione ai reati di cui al d.lgs.

n. 231/2001;

h. procedimenti disciplinari avviati per violazioni del Modello; provvedimenti di

archiviazione di tali procedimenti con le relative motivazioni; applicazione di

sanzioni per violazione del Modello o delle procedure stabilite per la sua

attuazione;



60

i. rapporti predisposti dalle funzioni/organi di controllo nell'ambito delle loro

attività di verifica, dai quali possano emergere fatti, atti, eventi od omissioni con

profili di criticità rispetto all'osservanza delle norme del Decreto o delle

previsioni del Modello e delle procedure;

j. rapporti degli audit effettuati nell’ambito del Sistema di Gestione Qualità;

k. verbale della riunione del riesame prevista dal Manuale del Sistema di Gestione

Qualità;

l. report del certificatore esterno in occasione delle visite di controllo previste dal

Sistema di Gestione Qualità;

m. infortuni sul luogo di lavoro; rilievi emersi a seguito di ispezioni in materia di

salute e sicurezza sul lavoro;

L’OdV provvede ad individuare il contenuto dettagliato dei report informativi e la

relativa tempistica di concerto con le Direzioni e Funzioni aziendali.

All’OdV devono essere comunicate le disposizioni organizzative che possano

comportare modifiche nella funzionalità e nell’articolazione del Modello (ad esempio:

variazioni della struttura organizzativa, modifiche della governance e modifiche delle

linee di business).

All’OdV deve essere comunicata la lista delle nuove emissioni e/o aggiornamenti delle

disposizioni aziendali (procedure, istruzioni, specifiche, moduli ecc.) relative alle Aree a

rischio indicate nel Modello (cfr. par. 3.7).

4.5 La segnalazione di potenziali illeciti o violazioni del Modello organizzativo

Deve essere segnalata direttamente all’OdV da parte dei destinatari del presente

Modello, ove conosciuta o ragionevolmente sospettata:

- la commissione o tentata commissione di illeciti richiamati dal d.lgs. n. 231;

- la violazione delle disposizioni del Modello;

- la violazione delle disposizioni del Codice etico e di condotta;

- la violazione delle procedure aziendali richiamate nel presente Modello.



61

La segnalazione può essere effettuata, in forma scritta, ai seguenti indirizzi:

- Organismo di Vigilanza, c/o ABIOGEN PHARMA s.p.a., Via Meucci, n 36 - 56121

Pisa - Loc. Ospedaletto;

- e-mail: [email protected]

La corrispondenza indirizzata all’Organismo di vigilanza non deve essere visionata in

alcun caso da soggetti diversi rispetto al destinatario.

Le segnalazioni relative ad eventuali violazioni dell’OdV potranno essere indirizzate al

Consiglio di amministrazione, affinché questo svolga le indagini del caso.

Sulle segnalazioni ricevute, l’OdV mantiene il più stretto riserbo, ferma restando ogni

necessità di approfondimento istruttorio.

L’OdV deve motivare specificamente l’eventuale ritenuta infondatezza della

segnalazione e la conseguente rinuncia all’accertamento istruttorio.

L'OdV, in caso di accertata violazione, verifica la coerente applicazione del sistema

sanzionatorio (cfr. Cap. 6).

La società si impegna a non effettuare alcuna misura ritorsiva, diretta o indiretta, nei

confronti del soggetto che si sia rivolto all’OdV, ai sensi del presente paragrafo.

La società si riserva altresì di tutelarsi nelle competenti sedi nei confronti delle

segnalazioni calunniose o diffamatorie.

4.6 Il reporting dell’Organismo di vigilanza verso gli Organi societari

L’OdV predispone, con cadenza annuale, una relazione informativa in ordine alle attività

di verifica e controllo compiute, da inviare al Consiglio di Amministrazione e al

Collegio Sindacale.

L’OdV ha altresì possibilità di effettuare report in via continuativa all’Amministratore

delegato.

L’OdV può chiedere in ogni momento al Presidente del Collegio Sindacale la

convocazione di una riunione tra i due organi di controllo.

Resta ferma la riunione annuale tra OdV, Collegio Sindacale e Società di revisione di cui

al par. 4.3.



62

Capitolo V - Sistema di comunicazione e formazione del personale

5.1 Formazione del personale e diffusione del Modello nel contesto aziendale

ABIOGEN PHARMA, in linea con quanto previsto dal Decreto, ha definito uno

specifico piano di comunicazione e formazione finalizzato a diffondere ed illustrare il

Modello adottato.

Il piano è gestito dalle competenti strutture aziendali di concerto con l’Organismo di

Vigilanza ed è articolato come segue.

Per ciò che concerne la comunicazione, le azioni previste sono:

- inserimento nella intranet aziendale del Modello – ivi compresi i suoi Allegati - e

di tutte le informazioni necessarie alla sua comprensione ed implementazione;

- distribuzione di una copia del Modello a tutto il personale in forza ed ai nuovi

assunti al momento dell’assunzione;

- lettera a firma dell’Amministratore Delegato a tutto il personale, - da distribuirsi

attraverso la busta paga - sui contenuti del decreto e le modalità di

informazione/formazione previste all’interno della Società.

La formazione di tutto il personale ai fini dell’attuazione del Modello è gestita dalla

Direzione Risorse Umane, di concerto con l’OdV, e viene articolata, tenendo conto delle

diverse aree di rischio e del personale che vi opera, sui livelli qui di seguito indicati:

Personale direttivo e con funzioni di rappresentanza della Società: seminario iniziale

esteso di volta in volta a tutti i neo assunti; seminario di aggiornamento annuale;

periodiche e-mail di aggiornamento.

Altro personale: nota informativa interna; informativa nella lettera di assunzione per i

neo assunti; accesso a intranet; periodiche e-mail di aggiornamento.

L’OdV ha cura che venga garantita una specifica attività informativa e formativa in

occasione di eventuali modifiche della normativa vigente con impatto sulla

responsabilità amministrativa degli enti in relazione all’attività della Società.



63

La partecipazione alle sessioni di formazione è obbligatoria e la eventuale assenza

ingiustificata alle sessioni formative integra una violazione disciplinare.

La partecipazione ai momenti formativi aziendali è documentata attraverso l’apposizione

della firma di presenza e l’inserimento nella banca dati dei nominativi dei presenti.

L’OdV fornisce i dettagli dell’attività formativa al Consiglio di Amministrazione

nell’ambito della prevista relazione annuale.

5.2 Focus: formazione degli informatori scientifici del farmaco

Le attività di formazione e addestramento degli ISF rivestono particolare importanza e

devono conseguentemente essere oggetto di pianificazione adeguata, perché gli ISF si

relazionano con la Pubblica Amministrazione (medici, farmacisti, operatori sanitari),

veicolando contenuti informativi su prodotti/aree terapeutiche presidiate dall’impresa

farmaceutica.

L’intervento formativo sugli ISF deve comprendere non solo l’informazione scientifica

propriamente detta sul “portafoglio prodotti”, ma anche percorsi didattici aventi ad

oggetto le seguenti tematiche:

• Codice del Farmaco (d.lgs. 219/2006);

• Codice deontologico Farmindustria;

• d.lgs. 231/2001;

• Modello di organizzazione, gestione e controllo dell’azienda;

• Codice etico aziendale;

• Documento Farmindustria di riferimento per la certificazione delle procedure relative

alle attività di informazione scientifica;

• Normativa sulla sicurezza;

• Normative regionali sull’ informazione scientifica;

• CCNL chimico-farmaceutico.

Il controllo della formazione erogata agli ISF rientra nella responsabilità del Servizio

scientifico.

Le risultanze dell’attività di formazione vengono comunicate periodicamente all’OdV.



64

5.3 Informazione nei confronti di Consulenti esterni e Partner

I Consulenti esterni ed i Partner commerciali di ABIOGEN PHARMA devono essere

informati dell’esistenza e del contenuto del presente Modello, del Codice etico e di

condotta e dell’esigenza della Società che il loro comportamento sia conforme a quanto

previsto dal Decreto.



65

Capitolo VI - Sistema sanzionatorio e disciplinare

Secondo l’art 6 del d.lgs. n. 231 il Modello organizzativo deve prevedere un sistema

disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle misure indicate nello stesso.

6.1 Principi generali

Il Modello di ABIOGEN PHARMA è presidiato da un sistema sanzionatorio idoneo a

punire violazioni dolose o colpose della normativa aziendale che lo compone.

L’inosservanza del Modello configura violazione dei doveri di diligenza e di fedeltà del

lavoratore e, nei casi più gravi, è da considerarsi lesiva del rapporto di fiducia instaurato

con il dipendente o con il soggetto apicale.

L’avvio di azioni disciplinari prescinde dall’instaurazione o dall’esito di un eventuale

giudizio penale nei casi in cui il comportamento da censurare integri una fattispecie di

reato rilevante ai sensi del Decreto.

6.2 Sanzioni nei confronti dei lavoratori dipendenti

I comportamenti tenuti dai lavoratori dipendenti in violazione delle disposizioni del

Modello, delle procedure e delle regole comportamentali indicate nel Modello stesso

costituiscono illeciti disciplinari.

Risultano pertanto applicabili le sanzioni previste dal CCNL Industria Chimica (artt.

50-52), nel rispetto del principio della gradualità della sanzione e della sua

proporzionalità alla gravità dell’infrazione.

In particolare, ferma la preventiva contestazione e le procedure previste dall’art. 7,

Legge 20 maggio 1970 n. 300 (Statuto dei lavoratori), le sanzioni applicabili sono le

seguenti:

- richiamo verbale

- ammonizione scritta

- multa

- sospensione

- licenziamento



66

Il tipo e l’entità di ciascuna delle sanzioni sopra richiamate, saranno applicate, in

relazione:

● all’intenzionalità del comportamento o del grado di negligenza, imprudenza o

imperizia con riguardo anche alla prevedibilità dell’evento;

al danno cagionato alla Società o al pericolo al quale la Società è stata esposta in

seguito all’infrazione;

● al comportamento complessivo del lavoratore con particolare riguardo alla

sussistenza o meno di precedenti disciplinari del medesimo;

● alle mansioni del lavoratore;

● alla posizione funzionale delle persone coinvolte nei fatti costituenti la violazione;

● alle altre particolari circostanze che accompagnano la violazione disciplinare.

La multa non può superare l’importo di 3 ore di retribuzione.

La sospensione dal servizio e dalla retribuzione non può essere disposta per più di 3

giorni.

Nell’ipotesi in cui l’infrazione contestata sia di gravità tale da poter comportare il

licenziamento, il dipendente può essere sospeso cautelativamente dalla prestazione

lavorativa.

Il licenziamento può essere inflitto in caso di commissione o tentata commissione di

reati in connessione con lo svolgimento del rapporto di lavoro.

Il licenziamento può pure essere inflitto in caso di recidiva nella violazione di

disposizioni del Modello organizzativo.

6.3 Sanzioni nei confronti dei dirigenti

In caso di violazione, da parte dei dirigenti, delle procedure aziendali previste dal

Modello o di adozione, nell’espletamento delle attività nelle aree a rischio, di un

comportamento non conforme alle prescrizioni del Modello stesso, si provvederà ad

applicare nei confronti dei responsabili la sanzione ritenuta più idonea in conformità a

quanto previsto dal vigente CCNL applicabile ai Dirigenti



67

Le suddette infrazioni verranno accertate, e i conseguenti procedimenti disciplinari

avviati, secondo quanto previsto nel CCNL e nelle procedure aziendali, con il parere non

vincolante dell’Organismo di Vigilanza.

6.4 Misure nei confronti degli Amministratori

Alla notizia di una violazione del Modello commessa da parte di uno o più membri del

Consiglio di Amministrazione, l’Organismo di Vigilanza informa il Collegio Sindacale e

tutti gli Amministratori.

Il Consiglio di Amministrazione – con l’astensione dei soggetti coinvolti - procede agli

accertamenti necessari e assume, sentito il Collegio Sindacale, e ove possibile, i

provvedimenti opportuni previsti dalla normativa vigente.

Se il Consiglio di Amministrazione è impossibilitato a deliberare, il Collegio Sindacale

assume le iniziative consentite dalla normativa vigente.

6.5 Misure nei confronti dei sindaci

L’Organismo di Vigilanza comunica al Collegio Sindacale e al Consiglio di

Amministrazione la notizia di una violazione del Modello commessa da parte di un

Sindaco.

Il Collegio Sindacale, con l’astensione del soggetto coinvolto, procede agli accertamenti

necessari e assume, sentito il Consiglio di Amministrazione, i provvedimenti opportuni.

Se la violazione è ascrivibile a più di un Sindaco, essa viene comunicata al solo

Consiglio di Amministrazione per l’adozione dei provvedimenti opportuni.

6.6 Misure nei confronti di Consulenti esterni e Partner

Nei contratti e negli accordi con Partner commerciali e Consulenti esterni devono essere

previste specifiche clausole che prevedano, in caso di comportamenti posti in essere dai

Consulenti esterni o dai Partner in contrasto con le disposizioni del Modello, del Codice

etico e tali da comportare il rischio di instaurazione di un procedimento penale a carico

della Società, la risoluzione del rapporto contrattuale.

Resta salva l’eventuale richiesta di risarcimento qualora da tale comportamento derivino

danni concreti alla Società, come nel caso di applicazione da parte del giudice delle

misure previste dal Decreto.



68

Il testo della clausola contrattuale è il seguente:

ABIOGEN PHARMA, nello svolgimento della propria attività, si riferisce ai principi,

alle disposizioni e ai divieti contenuti nel Modello organizzativo e nel Codice Etico e di

Condotta. Il Codice etico è pubblicato sul sito internet della Società, all’indirizzo

www.abiogen.com. La violazione di tali principi, disposizioni e divieti da parte di

[controparte contrattuale] potrà comportare, a seconda della gravità dell’infrazione,

anche la risoluzione del presente contratto, oltre ogni ulteriore danno.



69

Allegati

Organigramma aziendale

Codice etico e di condotta

Procedure aziendali (N.B.: l’elenco delle procedure può essere aggiornato

direttamente dall’Organismo di vigilanza)

D.lgs. 231/2001: sintesi della normativa

Elenco dei reati-presupposto



70

ACQUISTI

CODICE TITOLO

ACQ 002/A Procedura Acquisti

ACQ 003/A Procedura CMO

AMMINISTRAZIONE

CODICE TITOLO

AMM 003/A Tesoreria

AMM 005/A Ciclo passivo

AMM 006/A Valutazione progetti

AMM 007/A Ciclo attivo

AMM 009/A Budget

AMM 010/A Analisi degli investimenti

ASSICURAZIONE QUALITA’ - MASTER

CODICE TITOLO

MST 001/0 Procedura per la gestione delle procedure

ASSICURAZIONE QUALITA’ - GCP

CODICE TITOLO

QAGCP001/0 Organizzazione, formazione e responsabilità dell’AQ nel settore delle

GCP

QAGCP019/0 Verifica al sistema: Contract Research Organization

ASSICURAZIONE QUALITA’ - FARMACOVIGILANZA

CODICE TITOLO

AQFV 001/0 Verifica alla farmacovigilanza

AQFV 002/0 Verifica alla Descrizione Dettagliata del Sistema di Farmacovigilanza

ASSICURAZIONE QUALITA’ - AQ

CODICE TITOLO

AQ 001/9 Qualifica e convalida fornitori

AQ 004/7 Controllo delle modifiche

AQ 010/7 Gestione delle deviazioni

AQ 021/1 Gestione-Programmazione delle riconvalide/calibrazioni

apparecchiature e impianti

AQ 022/2 Clining validation: modalità di studio e di esecuzione

AQ 025/1 Analisi trend utilities

AQ 026/3 Sigla e firma di identificazione personale Assicurazione Qualità

AQ 027/0 Sterile dosage forms – Process Validation Guidelines



71

AQ 028/0 Validation sampling guidelines: when, where and how samples are

taken during a validation study

AQ 029/0 Control Charts and other statistic tools for the evaluation of valuation

results

AQ 030/0 Gestione del rischio

AQ 032/0 Modalità di esecuzione per revisionare lo stato di convalida di un

processo in assenza di cambiamenti

AQ 033/1 Training Assicurazione Qualità

AQ 035/1 Qualifica e convalida laboratori esterni

AQ 037/0 Non sterile dosage forms – Process Validation Guidelines

AQ 038/0 Qualifica Auditor esterno di ABIOGEN PHARMA Pharma

AQ 039/0 Holding time drug product validation guidelines

AQ 042/0 Qualifica e convalida terzisti

AQ 043/0 Qualifica Auditor Interno

AQ 044/0 Transport validation protocol form

AQ 045/0 Qualifica e convalida trasportatori

AQ 046/1 Assegnazione data di scadenza ad una specialità farmaceutica

AQ 048/0 Holding Time Oral Solid Drug Product Validation Guidelines

ASSICURAZIONE QUALITA’ - GEN

CODICE TITOLO

GEN 06/I Reclami

GEN 07/G Approvazione o rifiuto di materie prime e materiali di confezionamento

GEN 08/E Identificazione impiego materie prime

GEN 09/E Ritiro dal mercato delle specialità

GEN 28/J Gestione delle sostanze in tabella II A e II B e prodotti in tabella II E

GEN 35/E Campioni medici

GEN 37/F Rilascio prodotti finiti per il commercio

GEN46/F Convalide e riconvalide di apparecchiature, impianti di processo,

ambienti

GEN49/E Gestione pest-control

GEN 50/D Procedura Operativa Standard disinfestazione e monitoraggio insetti

striscienti

GEN 70/C Richieste di analisi

GEN 71/E Gestione e controllo delle variazioni dei materiali di confezionamento e

dei prezzi delle specialità medicinali



72

GEN 82/C Sostituzione della Persona Qualificata per assenza temporanea

GEN 88/E Modalità codifica numero di lotto semilavorati e prodotti confezionati

GEN 89/A Rilascio prodotti finiti fabbricati da terzi

GEN 90/A Norme di buona fabbricazione: dipendenze funzionali

CONTROLLO QUALITA’

CODICE TITOLO

GEN CQ 01/5 Addestramento personale Controllo Qualità

GEN CQ 18/9 Supervisione strumentazione di laboratorio e strumenti di riferimento del

Servizio controllo chimici

GEN CQ 23/6 Riesame periodico prodotti finiti (stabilità a lungo termine su lotti di

produzione)

GEN CQ 28/7 Controllo regolarità confezionamento e verifica

GENCQ129/3 Accesso e movimentazioni materiali nella zona a contaminazione

controllata del servizio Controlli Biologici

GENCQ143/3 Supervisione strumenti del laboratorio Controlli Biologici

GENCQ148/5 Norme di accesso e comportamentali del prelevatore nell’area

campionamento materie prime e pulizia dell’area di campionamento

GENCQ158/4 Generazione automatica di richieste di analisi da Sage X3 a Quality+ e

restituzione automatica dei giudizi da quality+ a Sage X3 tramite Brain

GENCQ165/2 Norme generali di vestizione e di comportamento del personale di

laboratorio del servizio Controllo Qualità

GENCQ166/4 Archiviazione contro campioni materie prime, prodotti finiti e materiali di

confezionamento

GENCQ185/0 Firma e sigla del personale del servizio Controllo Qualità

GENCQ187/1 Norme comportamentali e di accesso al locale manipolazione sostanze

radioattive

GENCQ188/1 Attribuzione periodo di validità materie prime e materiali di

confezionamento

FARMACOVIGILANZA

CODICE TITOLO

FV 006/1 Ruolo e compiti degli ISF relativi alla farmacovigilanza/materiovigilanza

PHARMACOVIGILANCE

CODICE TITOLO

PV001/1 Qualified Person for Pharmacovigilance



73

PV005/0 Management of signals, benefit-risk assessment, communications

PV007/0 Commitments, urgent restrictions, request from Health Authorities

PV008/0 Global Pharmacovigilance activities (Contracts and Agreement)

PV009/0 Management and use of database

PV013/0 Risk Management Plan

INFORMAZIONE SCIENTIFICA DEL FARMACO

CODICE TITOLO

ISF 001/6 Gestione omaggi e testi scientifici - Area Vendite

ISF 003/2 Gestione dei documenti e dei dati

ISF 004/4 Riesame della Direzione

ISF 005/4 Non conformità ed Azioni Correttive

ISF 006/3 Verifiche Ispettive

ISF 007/2 Azioni preventive

ISF 009/4 Convegni, Congressi, Corsi Di Aggiornamento E Visite Ai Laboratori

Aziendali

ISF 010/5 Iter di approvazione del materiale informativo per il deposito AIFA

ISF 011/3 Controllo periodico temperatura campioni

ISF 013/2 Realizzazione ed aggiornamento della Scheda di Riassunto delle

caratteristiche del prodotto in uso per l'attività di informazione del

farmaco

ISF 014/1 Comodati d'uso

ISF 015/2 Gestione campioni gratuiti

ISF 016/1 Investigator Meeting

ISF 017/3 Consulenze scientifiche

ISF 018/3 Atti liberalità, Borse di studio, Rapporti con le società scientifiche e

associazioni mediche, Rapporti con associazioni di pazienti

ISF 020/1 Procedura di compilazione Scheda Valutazione Congressi Aziendali

ISF 021/0 Procedura per la gestione delle comunicazioni interne relative alle

informazioni e normative in tema di informazione medico scientifica.

ISF 023/0 Formazione sugli obblighi normativi correlati alla visita di informazione

scientifica e al contenuto della borsa degli ISF

ISF 024/1 Gare Pubbliche Ospedaliere

ISF 026/0 Invio annuale all'Agenzia Italiana del Farmaco degli elenchi ISF

secondo art. 122 D.L.vo 219/06

ISF 028/1 Iter di approvazione del materiale promozionale e del materiale



74

informativo di consultazione scientifica non attinente al medicinale

ISF 029/2 Campioni gratuiti: produzione, rilascio, conservazione, trasporto e

restituzione

ISF 030/1 Ufficio Gare Ospedaliere

ISF 033/1 Iter di invio e gestione degli Stand e del materiale di informaz. scientifica

ai c.ssi o riunioni su tematiche attinenti all'impiego dei medicinali

ISF 034/0 Gestione del Manuale ABIOGEN PHARMA per la Certificazione

Farmindustria

ISF 035/0 Studi Osservazionali

IT SG

CODICE TITOLO

IT SG 01/E Gestione dei sistemi informatici per cromatografia liquida.

IT SG 02/A Gestione di sicurezza, back up e restore dei dati per l’applicatico

Quality +

IT GEN

CODICE TITOLO

IT GEN 01/C Back up –Restore

IT GEN 02/C Disaster Recovery

IT GEN 03/B Controllo delle modifiche – sistemi informatici della officina di

produzione

IT GEN 04/A Revisione periodica – sistemi informatici della officina di produzione.

IT GEN 05/A Gestione del sito internet aziendale

PROCEDURE MANUTENZIONE

CODICE TITOLO

UT 08/E Controllo impianto di monitoraggio, gestione della reperibilità e

monitoraggio parametri ambientali

UT 12/B Sanitizzazione acqua depurata laboratori

UT 15/A Sigla e firma identificazione personale addetto ai servizi tecnici

UT 16/B Valutazione criticità impianti ed apparecchiature di produzione e

produzione IMPs e sviluppo farmaceutico

UT 21/A Addestramento del personale di manutenzione

UT 25/A Gestione della manutenzione di macchinari di produzione e reparti IMPs

PROCEDURE PRODUZIONE



75

GEN P

CODICE TITOLO

GEN P 01/S Addestramento personale di produzione

GEN P 16/E Sigla identificazione personale addetto alla produzione

GEN P 24/J Norme generali di vestizione e comportamento personale di produzione

GEN P 50/N Gestione are infiala mento a seguito di interruzioni significative,

manutenzione convalida sistemi di filtrazione aria

GEN P170/L Codifica dei dati variabili in fase di confezionamento

GEN P181/E Gestione magazzino semilavorato

GENP228/C Modalità di identificazione prodotto, impianti ed aree di lavorazione

GENP241/A Modalità di accesso del personale di produzione alle aree di

magazzino, controllo qualità, officina

GENP246/A Gestione materie prime dispensate direttamente nei reparti di

preparazione

M

M 18/E Restituzione di medicinali

M 24/I Magazzino a T° controllata

M 25/Q Magazzino materie prime e materiali di confezionamento

M 29/D Gestione prodotti finiti entro 6 mesi alla scadenza

M 30/G Movimentazione prodotti finiti nel magazzino prodotti finiti

M 32/A Modalità di accesso ai magazzini

PROCEDURE CRD (Clinical Research Department)

CODICE TITOLO

CRD 004/3 Autorizzazione allo studio clinico

CRD 011/4 Monitoraggio

CRD 014/3 Investigational Clinical supply

CRD 015/3 Clinical supply for ethical use

CRD 016/3 Interazioni tra la Direzione Ricerche Cliniche e il Servizio Assicurazione

Qualità

CRD 019/2 Rapporti con le CRO

CRD 020/3 Gestioni delle frodi

CRD 021/2 Training of CRD personnel

RISORSE UMANE

CODICE TITOLO

SP 001/1 Segnalazioni di eventi avversi ricevuti attraverso la portineria



76

SP 004/5 Selezione del personale

SP 005/3 Procedure politiche retributive

SP 008/0 Sistema sanzionatorio ISF

SERVIZI GENERALI

CODICE TITOLO

SEG 001/A Procedura Controllo accessi

SEG 004/E Formazione del personale

SEG 006/A Gestione Corporate Identity

SEG 009/B Procedura Performance Management

SICUREZZA

CODICE TITOLO

SIC 001/0 Valutazione dei rischi

SIC 002/4 Procedura operativa in caso di affidamento dei lavori a Ditte esterne

SIC 003/4 Procedura operativa e burocratica in caso di infortunio sul lavoro

SIC 010/2 Utilizzo di paletti e nastro segnalatore durante le operazioni di scarico

automezzi

SIC 011/4 Protezione personale per gli operatori addetti ai reparti di semilavorato

e prelevatore

SIC 016/2 Protezione personale e norme di sicurezza per gli operatori addetti ai

Laboratori Controlli Chimici – Biologici e Sviluppo Farmaceutico

SIC 017/1 Differenziazione – Raccolta e smaltimento rifiuti provenienti da attività di

produzione: Laboratori e Officina

SIC 101/1 Sicurezza durante le operazioni di ricarica batteria dei carrelli elevatori

elettrici

SIC 102/1 Utilizzo in sicurezza dei dispositivi ad aria compressa nelle aree di

produzione e Sviluppo Farmaceutico

SIC 103/1 Utilizzo cancello di accesso materiali al piano sopraelevato nel

magazzino materie prime

SIC 104/1 Coordinamento con Ditte esterne in caso di infortunio

SIC 105/1 Norme di magazzino in caso di perdita materia prima – prodotto finito

confezionato

SIC 108/2 Sicurezza durante la manutenzione

SIC 109/1 Sicurezza durante la manutenzione delle macchine di produzione

SIC 110/2 Procedura gestione schede di sicurezza, divulgazione informazioni,

addestramento personale



77

SIC 111/1 Sicurezza durante gli interventi degli operatori su impianti e macchinari

SIC 116/1 Controllo efficienza impianto di depurazione

SIC 117/0 Controllo delle acque potabili

SIC 119/0 Procedura sversamenti liquidi

SIC 120/0 Uso di dispositivi di protezione individuali durante le operazioni di pulizia

linee di confezionamento

SIC 121/0 Sicurezza durante le operazioni di rabbocco acqua batterie dei carrelli

elevatori elettrici

SIC 122/0 Gestione rifiuti – gestione respinti

SIC 123/1 Gestione delle comunicazioni relative alla sicurezza e salute del lavoro

SIC 124/0 Gestione schede dati di sicurezza settore laboratori

SIC 125/0 Cappe chimiche – Uso in sicurezza e verifiche periodiche

SIC 128/0 Tutela delle lavoratrici in stato di gravidanza – Mansione ISF

PROCEDURE SVILUPPO FARMACEUTICO

GEN SG

CODICE TITOLO

GEN SG01/J Gestione e movimentazione materiali servizio produzione IMPs e

sviluppo farmaceutico

GENSG02/G Ricevimento materiali

GEN SG06/L Gestione prodotti per sperimentazione clinica e sviluppo

GEN SG11/E Gestione carico/scarico principi attivi e prodotti per uso sperimentale

GENSG46/H Norme generali di vestizione e comportamentali nel servizio produzione

IMPs e sviluppo farmaceutico

GENSG51/D Distruzione farmaco restituito da cliniche

GEN SG57/B Spedizione farmaco per uso sperimentale

GEN SG58/B Addestramento del personale

GEN SG63/ Sigla identificazione del personale addetto al servizio sviluppo

farmaceutico

GENSG66/A Inserimento nuove attività nel settore sviluppo farmaceutico

GENSG69/A Rilascio farmaci destinati alla sperimentazione clinica

TT SG

TT SG 01/A Gestione di un progetto di Technology Transfer

Documents

Modello di Organizzazione Gestione e Controlloabiogen.net/static/files/Modello di Organizzazione Gestione e... · Gestione dei rapporti con l ... Gestione delle operazioni straordinarie