Upload
ritti-piany-sangadji
View
219
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
1/78
MODUL
MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL
PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI
PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI
MATA PELAJARAN : KONSEP DASAR SERTIFIKASI
`
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2013
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
2/78
Konsep Dasar Sertifikasi 2
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB I
PENDAHULUAN
A. Deskripsi Singkat
Dalam Modul ini dibahas 3 hal utama, yaitu
1. Definisi
2. Dasar Hukum
3. Prosedur Sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika , Produk Komplemen dan
Makanan dan Kemasan Pangan.
B. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU)
Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu mengetahui proses :
1. Pelaksanaan Sertifikasi Obat, Kosmetika,Obat Tradisional, Makanan dan
2. Pelaksanaan. Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) serta Pengeluaran Surat
Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat, Obat Tradisional, Kosmetika , Produk
Komplemen dan Makanan.
C. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK)
Setelah mempelajari modul ini, para peserta Diklat diharapkan dapat :
1. Memahami tentang definisi dan dasar hukum pelaksanaan sertifikasi Obat, Obat
Tradisional, Kosmetika , dan Makanan.
2. Memahami tentang definisi dan dasar hukum Pengeluaran Surat Keterangan Impor
(SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional,
Kosmetika , Produk komplemen, dan Kemasan Pangan.
3. Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan obat yang baik.
4. Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan makanan yang baik.
5. Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan obat tradisional yang baik.
6. Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan kosmetik yang baik.
7. Memahami proses pelaksanaan sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika dan
Makanan.
8. Memahami proses pelaksanaan Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) dan
Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat, Obat Tradisional,
Kosmetika, Produk Komplemen dan Makanan
D. Materi Bahasan
Materi bahasan mata pelajaran ini terdiri dari 3 (tiga) kegiatan belajar:
1. Definisi dan Dasar Hukum Sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika dan Makanan
2. Definisi dan Dasar Hukum definisi dan dasar hukum Pengeluaran Surat Keterangan
Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional,
Kosmetika , produk komplemen dan Kemasan Pangan
3. Cara Produksi /Pembuatan Yang Baik :
a. Cara Pembuatan Obat Yang Baik
b. Cara Produksi Makanan yang Baik;
c. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik;
d. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;
4. Prosedur Pelaksanaan Sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika dan Makanan
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
3/78
Konsep Dasar Sertifikasi 3
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
5. Prosedur Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat
Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional, Kosmetika , Produk
Komplemen, dan Kemasan Pangan
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
4/78
Konsep Dasar Sertifikasi 4
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB II
DEFINISI DAN DASAR HUKUM PELAKSANAAN SERTIFIKASI OBAT, OBAT
TRADISIONAL, KOSMETIK ,PRODUK KOMPLEMEN , MAKANAN DAN KEMASAN
PANGAN
A. Latar Belakang
Pembangunan yang berkesinambungan melalui layanan importasi kepada para
pengguna jasa, importir, distributor menjadi fokus Badan POM, sebagai wujud abdi
kepada masyarakat usaha. Kemudahan importasi bagi dunia usaha, tentu mempunyai
dampak positif bagi pertumbuhan ekonomi pada umumnya. Kemudahan importasi obat,
obat tradisional, kosmetika, produk komplemen dan pangan difasilitasi secara elektronik
menggunakan aplikasi e-bpom. Kemudahan itu tidak mengorbankan hak masyarakat
untuk memperoleh obat dan makanan yang berkhasiat, bermanfaat dan bermutu. Badan
POM tetap konsekuen melakukan program kerja pengawasan sesuai misinya
melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Untuk
menyeragamkan pengawasan pemasukan agar bahan baku obat, bahan tambahan
obat, bahan baku PKRT, baku pembanding, bahan analisis laboratorium, bahan baku
obat tradisional, bahan baku produk komplemen, bahan baku pangan, bahan tambahan
pangan, obat jadi, vaksin, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, produk
pangan serta bahan kimia/bahan baku peruntukan bukan untuk obat, obat tradisional,
produk komplemen dan pangan (dengan lartas masuk Ke Badan POM) sesuai dengan
ketentuan perundang-undangan yang berlaku maka dilakukan sertifikasi dengan
penerbitan SKI oleh Badan POM.
Untuk menjamin bahwa obat yang diproduksi dan kemudian di ekspor perlu juga dijamin
mutu dan kualitasnya sehingga perlu ditetapkan acuan / pedoman dalam rangka
melaksanakan Sertifikasi Surat Keterangan Ekspor (SKE) produk jadi obat, vaksin, obattradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan olahan, bahan baku obat, bahan
baku obat tradisional, bahan baku produk komplemen, bahan baku pangan, bahan
tambahan pangan, dan kemasan pangan maka perlu ditetapkan.........
B. DEFINISI
a. Surat Keterangan Impor(SKI) elektronik
Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM
dengan sistem NSW Badan POM yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan baku
obat, bahan tambahan obat, bahan baku PKRT, baku pembanding, bahan analisis
laboratorium, bahan baku obat tradisional, bahan baku produk komplemen, bahanbaku pangan, bahan tambahan pangan, obat jadi, vaksin, obat tradisional,
kosmetika, produk komplemen, produk pangan serta bahan kimia/bahan baku
peruntukan bukan untuk obat, obat tradisional, produk komplemen dan pangan
olahan (dengan lartas masuk Ke Badan POM) dari Pabean
b. Surat Keterangan Impor(SKI) manual
Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM
secara manual yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan baku obat, bahan
tambahan obat, bahan baku PKRT, baku pembanding, bahan analisis laboratorium,
bahan baku obat tradisional, bahan baku produk komplemen, bahan baku pangan,
bahan tambahan pangan, obat jadi, vaksin, obat tradisional, kosmetika, produk
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
5/78
Konsep Dasar Sertifikasi 5
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
komplemen, produk pangan serta bahan kimia/bahan baku peruntukan bukan untuk
obat, obat tradisional, produk komplemen dan pangan olahan (dengan lartas masuk
Ke Badan POM) dari Pabean
c. Surat Keterangan Ekspor(SKE) Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM
yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor produk jadi obat, vaksin, obat
tradisional, kosmetika, produk komplemen, produk pangan, bahan baku obat,
bahan baku obat tradisional, bahan baku kosmetika, bahan baku produk
komplemen, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, dan kemasan pangan.
d. Surat Persetujuan Import (SPI) dan Surat Persetujuan Eksport (SPE)
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
(i) SPI dan SPE Narkotika
Kegiatan Importasi dan eksportasi narkotika hanya dapat dilakukan oleh satu
Pedagang Besar Farmasi milik negara yang telah memiliki izin khusus yang
dikeluarkan oleh Menteri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
yang berlaku.
Setiap kali melakukan impor narkotika harus dilengkapi dengan SPI yang
dikeluarkan oleh Menteri. SPI sebagaimana dimaksud akan diberikan
berdasarkan hasil audit Kepala Badan POM terhadap rencana kebutuhan dan
realisasi produksi dan/atau penggunaan narkotika. SPI untuk narkotika
golongan 1 dalam jumlah sangat terbatas hanya dapat diberikan untukkepentingan pengembangan IPTEK. SPI disampaikan kepada pemerintah
negara pengekspor.
Eksportir narkotika harus memiliki SPE dari Menteri untuk setiap kali
melakukan ekspor narkotika dan untuk memperoleh SPE narkotika tersebut
pemohon harus melampirkan surat persetujuan dari negara pengimpor.
(ii) SPI dan SPE Psikotropika
Kegiatan importasi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau
PBF yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai peraturan perundang-
undangan yang berlaku serta lembaga penelitia atau lembaga pendidikan;
kegiatan eksportasi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau
PBF yang telah memiliki izin sebagai eksportir sesuai peraturan perundang-
undangan yang berlaku. SPI psikotropika golongan 1 hanya dapat diberikan
untuk kepentingan Ilmu Pengetahuan. Setiap kali melakukan kegiatan impor
dan ekspor psikotropika harus memperoleh SPI atau SPE dari menteri.
(iii) SPI dan SPE Prekursor.
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
6/78
Konsep Dasar Sertifikasi 6
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Kegiatan impor dan ekspor prekursor hanya dapat dilakukan oleh badan
usaha yang memiliki izin usaha importir atau eksportir. Setiap melakukan
kegiatan impor dan ekspor harus memperoleh SPI atau SPE dan dilengkapi
dengan dokumen yang sah.
(iv) Prosedur pelaksanaan penerbitan ANALISA HASIL PENGAWASAN (AHP)
Berkas permohonan AHP untuk melakukan kegiatan impor dan ekspor
diterima oleh Badan POM R.I dari Direktur Jenderal Binfar dan Alkes
Kemenkes R.I untuk dievaluasi. Evaluasi dilakukan untuk berkas AHP yang
sudah lengkap, apabila berkas AHP tidak lengkap akan dibuat surat
pengembalian untuk melengkapi berkas kepada pemohon. Evaluasi terhadap
kelengkapan berkas permohonan impor dan ekspor dilakukan dengan
menggunakan format sesuai ketentuan dengan mempertimbangkan beberapa
faktor a.l: kelengakapan dan keabsahan surat permohonan, fotocopy SPI atau
SPE sebelumnya, fotokopi Nomor Izin Edar (NIE) atau surat Hasil Pra
Registrasi untuk obat jadi yang sedang dalam proses registrasi, kopi surat
penunjukan sebagai Importir Produsen atau Importir Terdaftar yang masih
berlaku, estimasi kebutuhan bahan baku/obat jadi untuk 1 tahun kedepan,
laporan realisasi impor sebelumnya, surat pernyataan disertai alasan yang
mendukung apabila ada kenaikan estimasi kebutuhan 50% dibanding
permintaan sebelumnya. Khusus untuk narkotika diberlakukan pengaturan
yang lebih ketat dengan mengacu kepada kouta INCB, diperlukan
persetujuan INCB untuk kuota yang melebihi kuota INCB. Permohonan AHP
yang disetujui atau disetujui dengan pengurangan akan diterbitkan AHP yang
ditandatangani oleh Ka Badan POM untuk diberikan kepada Dirjen Binfar dan
Alkes Kemenkes R.I, kepada pemohon dan arsip. Berdasarkan AHP tersebut
akan dikeluarkan SPI atau SPE oleh Kemenkes R.I. Apabila permohonan
yang dajukan ditolak Badan POM R.I akan membuatkan surat pengembalian
AHP kepada Dirjen Binfar dan Alkes Kemenkes R.I.
Direktorat Pengawasan Napza menerima: copy SPI atau SPE dari DirjenBinfar dan Alkes Kemenkes R.I, laporan realisasi impor/ekspor dari
importir/eksportir untuk setiap kali kegiatan impor/ekspor maksimal 14 hari
setelah narkotika, psikotropika dan prekursor diterima/dikirim;
Endorsement/dokumen ekspor dari negara pengekspor untuk dievaluasi
kesesuaiannya dan dilakukan tindaklanjut apabila diperlukan.
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
7/78
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
8/78
Konsep Dasar Sertifikasi 8
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
3. Undang-Undang RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2009 No. 1441, Tambahan Lembaran Negara No.
5063)
4. Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 1995 tentang Izin Usaha Industri
5. Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan GiziPangan
6. Peraturan Pemerintah No. 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang Berlaku pada Badan Pengawas
Obat dan Makanan
7. Peraturan Pemerintah No. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan
8. Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998
No. 138, Tambahan Lembaran Negara No. 3781)
9. Keputusan Presiden No. 10 Tahun 2008 pasal 9 tentang Penggunaan Sistem
elektronika dalam Kerangka INSW
10. Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,
Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departeman sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan
Presiden No. 64 Tahun 2005
11. Keputusan Presiden No. 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi Dan Tugas
Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departeman sebagaimana telah beberapa
kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden No. 11 Tahun 2004
12. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 152/Menkes/SK/II/1995
tentang Makanan Iradiasi
13. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 246/Menkes/Per/V/1990
Tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional
14. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 329/Menkes/Per/XII/1976
tentang Produksi dan Peredaran Makanan15. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 661/Menkes/SK/VII/1994
Tentang Persyaratan Obat Tradisional
16. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 033 tahun 2012 tentang
Bahan Tambahan Pangan
17. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1010/Menkes/Per/XI/2008
tentang Registrasi Obat
18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang Izin Produksi Kosmetika
19. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang Notifikasi Kosmetika
20. Peraturan Menteri Kesehatan No.1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang IndustriFarmasi
21. Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi
Republik Indonesia No. 3/Kep/M.Pan/7/2003 tentang Pedoman Umum
Penyelenggaraan Pelayanan Publik
22. Keputusan Menko Perekonomian Republik Indonesia No. 5/2007 tentang Tim
Persiapan National Single Window
23. SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 23 Tahun 1978 tentang Cara
Produksi yang Baik untuk Makanan
24. SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 00474/B/II/87 tentang Keharusan
Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas radiasi Untuk makanan
Impor
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
9/78
Konsep Dasar Sertifikasi 9
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
25. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.1.42.0115 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat
Tradisional
26. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.4.1380 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional YangBaik
27. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.41.1381 Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
28. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka
29. Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. 00.06.3.4658 tahun 2005 tentang
Masa Berlaku Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
30. Peraturan Kepala Badan POM No.HK.03.01.23.09.10.9030 tahun 2010 tentang
revisi Peraturan Kepala Badan POM No.HK.00.05.3.0027 tahun 2006 tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik tahun 2006
31. Peraturan Kepala Badan POM No.HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011 tentang
Tata Cara Sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).
32. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.3.1455 Tanggal 24 Maret 2008 tentang Pengawasan Pemasukan
Pangan Olahan
33. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.42.2996 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional
34. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.03.1.23.04.11.03724 Tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika
35. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.06.1.52.4011 tanggal 28 Oktober 2009 tentang Penetapan Batas
Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan36. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK. 03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetika Yang Baik
37. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
No. HK 00.05.55.6497 Tahun 2007 tentang Bahan Kemasan Pangan
38. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
39. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
40. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
41. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat
yang Baik
42. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.1.3459 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor
43. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.1.3460 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat
44. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
10/78
Konsep Dasar Sertifikasi 10
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
45. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik IndonesiaNo.
02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat
dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan
Pengawa Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.23.4415 tahun 2008
tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik dalam Rangka National Single Window 46. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.23.4416 Tahun 2008 tentang Penetapan Tingkat Layanan (Service
Level Arrangement ) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam
Kerangka Indonesia National Single Window
47. SK Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00/05.1.2569 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan
SK Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.23.3644 Tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
48. SK Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.52.4040 tanggal 09 Oktober 2006 tentang Kategori Pangan
49. SK Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK.00.05.5.1.4547 tanggal 21 Oktober 2004 tentang persyaratan penggunaan
Bahan Tambahan Pangan Pemanis Buatan dalam Produk Pangan
50. SK Direktur Jenderal POM No. 02665/B/SK/VIII/1991 tentang Cara Produksi
Makanan Bayi dan Anak
51. WHO Certification Scheme on The Quality of Pharmaceutical Products Moving in
International Commerce, WHO, 1997
52. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.55.6497 tahun 2007 tentang
Bahan Kemasan Pangan;
53. Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang
Pengawasan Kemasan Pangan
54. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 006 TAHUN 2012 Tentang Industri dan
usaha Obat Tradisional55. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 007 TAHUN 2012 Tentang registrasi Obat
Tradisional
b. CPOTB/CPKB
Dasar hukur dari CPOTB dan CPKB adalah sebagai berikut
1. Peraturan Pemerintah No. 48 Tahun 2010 tentang Penerimaan Negara Bukan
Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin
Produksi Kosmetika
3. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/MenKes/Per/VIII/2010 tentang
Notifikasi Kosmetika4. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 661/Menkes/SK/VII/1994
Tentang Persyaratan Obat Tradisional
5. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK. 00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
HK. 03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara
Pembuatan Kosmetika Yang Baik
7. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
tentang Kriteria dan Tata cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik
8. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010
tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
11/78
Konsep Dasar Sertifikasi 11
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
9. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
10. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.23.07.11.5682 tentang
Pendelegasian Wewenang Penandatangan Pengesahan Denah Bangunan dan
Surat Perintah Pemeriksaan dalam Proses Permohonan Izin Produksi Kosmetik11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 006 TAHUN 2012 Tentang Industri dan
usaha Obat Tradisional
12. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 007 TAHUN 2012 Tentang registrasi Obat
Tradisional
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
12/78
Konsep Dasar Sertifikasi 12
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB III
CARA PRODUKSI YANG BAIK
A. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara
sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau
memulihkan atau memelihara kesehatan.
Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian
tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau
secara cermat.
Terdapat 12 Aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik, yaitu:
1. MANAJEMEN MUTU
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi)
dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui
suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran disemua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk
mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu
yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.Unsur dasar manajemen mutu adalah :
Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya; dan
Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut
disebut Pemastian Mutu.
Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil
yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan
tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).1. Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu adalah aspek manajemen
mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan
dan betapa pentingnya unsur-unsur tersebut dalam produksi dan pengendalian obat.
2. Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara
tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang
dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor
lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk.
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
13/78
Konsep Dasar Sertifikasi 13
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
3. CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.
4. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilansampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang
belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan
Mutu yang independen dari bagian lain.
5. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi
proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk
melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan.
2. PERSONALIA
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian
mutu pembuatan obat yang benar. Industri farmasi hendaklah memiliki struktur organisasi
dan personil yang terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai. Personil hendaklah
memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh
personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang
lain.
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya
harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk
personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya
dapat berdampak pada mutu produk.
Pelatihan bagi personil adalah berupa pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, serta
pelatihan spesifik sesuai dengan pekerjaan yang berkaitan.
3. BANGUNAN DAN FASILITAS
PRINSIP Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
UMUM
1. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana
yang sama atau sarana yang berdampingan; dan
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
14/78
Konsep Dasar Sertifikasi 14
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
b) pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil
dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain
yang sedang diproses.
2. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya personil yang tidak
berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidakboleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut.
3. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
penerimaan bahan;
karantina barang masuk;
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
pengolahan;
pencucian peralatan;
penyimpanan peralatan;
penyimpanan produk ruahan;
pengemasan;
karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
pengiriman produk; dan
laboratorium pengawasan mutu.
a. Area Penimbangan
Hendaklah suatu area terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan
penimbangan.
b. Area Produksi
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya
pencemaran-silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah
disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat
menimbulkan sensitisasi tinggi. Produk lain seperti antibiotik tertentu (misal:
penisilin), produk hormon seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan
bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari
mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi di
bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas,
prinsip memproduksi bets produk secara ‘campaign’ di dalam fasilitas yangsama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang
spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.
Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan
herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien
apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
dirancang dan dipasang sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu memer-lukan
sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran-silang dan
memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk
mencegah campur baur atau pencemaran-silang.
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
15/78
Konsep Dasar Sertifikasi 15
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
c. Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih,
kering, dan mendapat penerangan yang cukup serta dan dipelihara dalam
batas suhu yang ditetapkan serta memeiliki kapasitas yang memadahi untukmenyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk
seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari
peredaran.
d. Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area
pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu
dengan yang lain.
Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai
untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali),
pelarut, pereaksi dan catatan.
3.39 Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke
area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah
untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.
e. Sarana Pendukung
Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu.
Toilet dan bengkel perbaikan tidak boleh berhubungan langsung dengan area
produksi atau area penyimpanan.
Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area
produksi namun letaknya terpisah
4. PERALATAN
PRINSIP
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat
terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan
debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
DESAIN DAN KONSTRUKSI
1. peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan
tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan
dalam keadaan bersih dan kering;
2. peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat
yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif
yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk;
3. semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia
atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah
dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta di bumikan
dengan benar;
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
16/78
Konsep Dasar Sertifikasi 16
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
4. SANITASI DAN HIGIENE
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, bahan
pembersih dan desinfeksi dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumberpencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene
yang menyeluruh dan terpadu.
Sanitasi dan Higiene meliputi:
1. Higiene Perorangan
Personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai.
Program higiene hendaklah diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di
dalam area pembuatan.
Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut dan dilakukan pemeriksaan secara berkala.
Personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka dilarangmenangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan
obat jadi sampai dia sembuh kembali.
Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan
bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan
bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan
makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya
diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium,
area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
2. Sanitasi Bangunan Dan Fasilitas
Tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik
dan tempat cuci bagi personil.
Tersedia ruang ganti dan tempat menyimpan makanan (kantin).
Sampah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke
tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala
dengan meng-indahkan persyaratan saniter.
Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
menimbulkan pencemaran.
3. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
Tersedia prosedur tertulis untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang
sudah tervalidasi.
Tersedia tempat pencucian dan penyimpanan alat.
4. Validasi Prosedur Pembersihan Dan Sanitasi
Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur meme-nuhi
persyaratan.
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
17/78
Konsep Dasar Sertifikasi 17
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
5. PRODUKSI
PRINSIP
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; danmemenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar
(registrasi).
Meliputi:
1. Ketentuan Umum
Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur dan
didokumentasikan.
Penyimpanan vahan dan produk jadi pada kondisi yang disarankan oleh pabrik
pembuatnya.
Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara
bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada
risiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang.
Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau
mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label
atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila
ada) dan nomor bets.
2. Penanganan Bahan Awal
Penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal
penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila
ada.
Hanya bahan yang telah diluluskan yang dapat digunakan untuk proses
produksi.
3. Validasi Proses
Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk diterapkan, hendaklah diambil
langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan
produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan
bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu.
4. Pencegahan Pencemaran Silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba dan pencemaran lain.
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau
pengaturan yang tepat, misalnya:
produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti
penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang
mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah);
memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang
berisiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses;
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
18/78
Konsep Dasar Sertifikasi 18
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti
efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan
sumber pencemaran silang;
menggunakan sistem self-contained ;
5. Sistem Penomoran Bets/Lot
Sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk
memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi
dapat diidentifikasi.
6. Penimbangan dan Penyerahan
Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup
dalam prosedur tertulis dan didokumentasikan.
Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang
boleh diserahkan.
7. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan
benar dan direkonsiliasi.
8. Pengolahan
Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan
agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan
pengolahan.
Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang
tertulis.
Semua pengawasan-selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat
dengan akurat pada saat pelaksanaannya.
9. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi.
10.Pengawasan-Selama-Proses
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis
yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang
harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk.
11.Karantina Dan Penyerahan Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat dilaksanakan untuk
memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua
spesifikasi yang ditentukan.
Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian dari:
produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan
dan pengemasan;
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
19/78
Konsep Dasar Sertifikasi 19
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang
mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;
pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil
pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;
rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima; dan
produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang
tertera pada dokumen penyerahan barang.
12.Catatan Pengendalian Pengiriman Obat
Sistem distribusi hendaklah dapat memastikan produk yang pertama masuk
didistri-busikan lebih dahulu dan distribusi tiap bets/lot obat dapat segera
diketahui untuk mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika
diperlukan.
13.Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan
Dan Produk Jadi
Penyimpanan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko campur baur atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera
pada penandaan.
6. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik
untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya.
Meliputi:
1. Ketentuan Umum
Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian
ini harus independen dari bagian lain.
Mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk
pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program
pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi,
penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan
dan produk serta metode pengujiannya.
2. Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik
Bangunan dan Fasilitas
Laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi.
Laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia hendaklah terpisah satu dari yang
lain.
Ruangan terpisah untuk instrumen mungkin diperlukan untuk memberikan
perlindungan terhadap interferensi elektris, getaran, kelembaban yang berlebihan
serta pengaruh luar lain atau, bila perlu untuk mengisolasi instrumen tersebut.
Desain laboratorium hendaklah mempertimbangkan kesesuaian bahan
konstruksi, perlindungan personil terhadap asap dan ventilasi. Unit penanganan
udara yang terpisah diperlukan untuk laboratorium biologi, mikrobiologi dan
radioisotop.
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
20/78
Konsep Dasar Sertifikasi 20
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Personil
Hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator
atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa
sesuai tugas yang dilaksanakan.
Peralatan Peralatan dan instrumen laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur
pengujian yang dilakukan dan dikalibrasi.
Penanganan terhadap Pereaksi dan media perbenihan; baku pembanding; sampel
pertinggal.
7. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU
Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi danpengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB).
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan.
Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat
program tindak lanjut yang efektif.
Audit Mutu
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen
mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk
khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak.
8. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK
DAN PRODUK KEMBALIAN
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.
Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu
atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko
terhadap kesehatan.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
21/78
Konsep Dasar Sertifikasi 21
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
9. DOKUMENTASI
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik
merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumen Yang Diperlukan Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi,
produk antara dan produk ruahan.
Dokumen Produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam
bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;
Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur
pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan
ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum
mendapat pengesahan untuk digunakan; dan
Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur
Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan
informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
Prosedur dan Catatan
Penerimaan
Pengambilan Sampel
Pengujian
Lain-lain
10. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
Meliputi:
1. Ketentuan Umum Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat
yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.
Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul
perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan
izin edar untuk produk bersangkutan.
Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari
Penerima Kontrak
Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.
2. Pemberi Kontrak
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
22/78
Konsep Dasar Sertifikasi 22
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam
melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa
prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
Menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legallain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami
sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian
yang dapat membaha-yakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.
Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan
bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
3. Penerima Kontrak
Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,
pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan
pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatanobat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki
sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO).
Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun
yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih
dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima
Kontrak dan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan bahwa informasi
pembuatan dan analisis disediakan kepada pihak ketiga dengan cara yang sama
seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.
4. Kontrak
Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan
tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan
pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil
yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi
farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan
pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah
pihak.
11. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan
sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan
signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk
hendaklah divalidasi.
Meliputi:
1. Perencanaan Validasi
Program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam
Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
2. Dokumentasi
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang
akan dilakukan. Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria
penerimaan.
Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan hendaklah dibuat laporan yang mengacu
pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
23/78
Konsep Dasar Sertifikasi 23
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan
rekomendasi perbaikan.
3. Kualifikasi
Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan
Kualifikasi Kinerja (KK)4. Validasi Proses
Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi
prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi
dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren).
Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).
5. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur
pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih
dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang
terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan
diverifikasi.
6. Validasi Metode Analisis
Tujuan validasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis
sesuai tujuan penggunaannya.
Selain 12 Aspek tersebut di atas, CPOB juga terdapat 14 Aneks sbb:
1. Aneks 1 Pembuatan Produk Steril
2. Aneks 2 Pembuatan Produk Biologi
3. Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal
4. Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol)
5. Aneks 5 Pembuatan Produk Darah atau Plasma Manusia
6. Aneks 6 Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis
7. Aneks 7 Sistem Komputerisasi
8. Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik
9. Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka
10. Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pembuatan Obat
11. Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal
12. Aneks 12 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik
13. Aneks 13 Pelulusan Parametris
14. Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu
B. CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) diatur dalam Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Industri Obat tradisional harus membuat Obat Tradisional sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
24/78
Konsep Dasar Sertifikasi 24
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok
dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
Unsur dasar Manajemen Mutu adalah :
Suatu infrastruktur atau Sistem Mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya;tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan
tersebut disebut Pemastian Mutu.
Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil
yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada Kepala Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
Konsep dasar Pemastian Mutu
CPOTB, Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen Mutu
yang saling terkait. Ada 11 Aspek CPOTB yang harus dipenuhi yaitu :
1. MANAJEMEN MUTU
PRINSIP
- Penetapan Kebijakan Mutu (“QUALITY POLICY”) oleh pimpinan manajemen
perusahaan yang didukung dengan partisipasi dan komitmen dari semua jajarandi masing-masing separtemen
- Memerlukan adanya suatu Sistem Manajemen Mutu yang mencantumkan CPOB
termasuk Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu untuk menjabarkan Kebijakan
Mutu yang ditetapkan perusahaan
MEMUAT:
- Uraian tentang fungsi bagian Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu
- Penerapan Pengkajian Mutu Produk secara periodik untuk memastikan konsistensi
dan kapabilitas mutu produk yang dihasilkan
- Penerapan Manajemen Risiko Mutu secara sistematis untuk menilai, mengendalikan
dan mengkaji risiko terhadap mutu suatu produk
2. PERSONALIA
PRINSIP
- Personalia yang handal merupakan kunci keberhasilan dalam penerapan sistem
mutu
- Personil hendaklah mengetahui prinsip CPOTB termasuk penerapan higiene
terkait dengan tugas yang dikerjakan
MEMUAT:
- Ketentuan pengadaan hendaklah menyediakan personil yang terampil, terlatih dan
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas yang
ditetapkan
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
25/78
Konsep Dasar Sertifikasi 25
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
- Ketentuan memiliki Struktur Organisasi yang merefleksikan Sistem Manajemen
Mutu yang diterapkan dan mencantumkan kualifikasi dan tanggungjawab terutama
bagi Personil Kunci (Key Personnel)
- Memiliki Job Description tertulis, otorita jabatan serta kondisi pendelegasian jabatan,
bila perlu. - Ketentuan mengenai pelatihan yang disesuaikan dengan tugas yang diemban
masing-masing personil di area berbeda.
3. BANGUNAN , FASILITAS DAN PERALATAN
PRINSIP
- Desain, konstruksi yang sesuai serta memudahkan pelaksanaan kegiatan dan
perawatan yang benar.
- Hindarkan risiko terjadinya kontaminasi, kekeliruan operasional dan campur baur
- Bangunan dan fasilitas serta peralatan kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin
reprodusibilitas produk dari bets ke bets
MEMUAT:
Ketentuan Umum
- Lokasi bangunan - hindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya.
Proteksi terhadap infestasi hama , serangga, binatang pengerat.
- Tersedia program perawatan, termasuk pembersihan dan sanitasi bangunan
dan fasilitas agar tidak berdampak merugikan terhadap mutu produk
- Desain dan tata letak ruang yang kompatibel dengan jenis kegiatan produksi yang
dilakukan di sarana yang sama atau berdampingan.
- Sarana penunjang seperti pencahayaan, ventilasi, listrik, suhu, kelembaban agar
tidak berdampak merugikan secara langsung atau tidak langsung selama proses
atau selama penyimpanan atau terhadap fungsi sistem / peralatan
- Ketentuan tentang pemisahan area kerja, misal:a. Area penyimpanan
- rapi dan bersih, minimalkan risiko pencemaran silang
- area karantina terpisah untuk barang yang baru datang
- rotasi stok.
- Konsep sistem FIFO untuk pemakaian bahan.
- pemberian batas durasi penyimpanan bahan yang tidak terbungkus untuk
meminimalkan risiko serangan hama
- Ketentuan khusus untuk penyimpanan :
Kondisi temperatur / kelembaban / cahaya
Bahan segar (2O – 8OC)
Ekstrak, tingtur• Tidak diletakkan langsung di lantai. Tidak menempel ke dinding.Meskipun dimasukkan ke dalam tong fiber, kantong atau kotak
• Area terpisah dan terkunciUntuk penyimpanan bahan / produk yang ditolak, ditarik kembali atau yang
dikembalikan,Label tercetak
b. Area penimbangan
- Ruangan terpisah dengan desain khusus untuk penimbangan
c. Area produksi
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
26/78
Konsep Dasar Sertifikasi 26
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
- Desain area produksi hendaklah dapat mencegah pengumpulan debu sehingga sulit
dibersihkan
- Sifat alamiah yang khas dari produksi obat tradisional membutuhkan perhatian
khusus pada pemrosesan produk :
• yang menimbulkan debu• yang memerlukan pemanasan (mis. dimasak)- Kebutuhan sarana penunjang untuk mencegah kontaminasi /silang saat proses
pengambilan sampel, penggilingan, pencampuran dan pengolahan
Gunakan sistem penghisap debu dan sistem penanganan udara untuk memperoleh
perbedaan tekanan dan aliran udara yang diinginkan
d. Area Lab Pengawasan Mutu
- Didesain sesuai kegiatan yang dilakukan dengan pemisahan ruang dan
sistem pengendali udara untuk lab fisika-kimia dan lab mikrobiologi.
- Tersedia tempat penyimpanan sampel, baku pembanding ( bila perlu dengan
kondisi suhu terkendali) pelarut/pereaksi dan dokumen
Peralatan
Ketentuan Umum
- Desain dan konstruksi yang memadai Kemudahan pembersihan dan
perawatan
- Dikualifikasi
Desain dan Konstruksi
- Permukaan peralatan tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi dan absorpsi yang
dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
- Penggunaan alat tradisional (perkakas kayu, periuk tanah liat, dll) hendaklahdiperuntukkan khusus (‘dedicated’) karena dapat meresap bau, mudah berubahwarna dan mudah terkontaminasi
- Peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar hendaklah dilengkapi
komponen kedap eksplosi
- Filter cairan tidak melepaskan serat. Tidak boleh mengandung asbes
Pemasangan dan penempatan
- Peralatan utama hendaklah diberi nomor/tanda identitas
- Ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan, dan
menghindarkan terjadi kekeliruan dan campur baur produk
- PerawatanPeralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran
4. SANITASI DAN HIGIENE
PRINSIP
- Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan serta bahan
produksi berikut wadahnya
- Sumber bahan obat tradisional mengandung cemaran mikrobiologis, disamping proses
panen / pengumpulan bahan dan proses produksi, sehingga memerlukan penerapan
sanitasi dan higiene berstandar tinggi
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
27/78
Konsep Dasar Sertifikasi 27
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
MEMUAT:
Higiene perorangan
- Personil menggunakan pakaian pelindung (sarung tangan,penutup kepala, masker,
pakaian dan sepatu kerja) selama proses produksi untuk menghindarkan kontakdengan bahan yang berpotensi menimbulkan alergi
- Pemeriksaan kesehatan karyawan saat direkrut dan secara berkala
- Pelatihan higiene perorangan
- Merokok, makan-minum, menyimpan makanan, memelihara tanaman hanya
diperbolehkan di area tertentu
Sanitasi Bangunan dan fasilitas
- Sarana memadai untuk kebutuhan pribadi karyawan:
• toilet dan tempat cuci dengan ventilasi yang baik • ruang ganti dan tempat penyimpanan pakaian
- Pengumpulan dan pembuangan sampah hendaklah dengan cara saniter
- Penanganan rodentisida, insektisida, agens fumigasi untuk pengendalian hama
Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
- Tersedia prosedur tertulis yang rinci untu pembersihan dan sanitasi peralatan
- Tersedia ruang pencucian alat yang terpisah dari ruang pengolahan bagi alat atau
bagian alat yang dapat dipindahkan
- Penggunaan disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran
mikroba
5. DOKUMENTASI
PRINSIP - Adalah bagian dari sistem informasi manajemen
- Merupakan bagian esensial dari pemastian mutu
MEMUAT
Dokumen yang diperlukan
- Spesifikasi
• Spesifikasi bahan mentah (‘Crude materials’) dan Bahan Awal • Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan• Spesifikasi Produk Jadi
- Dokumen Produksi
Menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan
semua proses pengolahan dan pengemasan
- Prosedur Pengolahan Induk - Catatan Pengolahan Bets
- Prosedur Pengemasan Induk - Catatan Pengemasan Bets
- Prosedur dan Catatan
Prosedur berisi cara untuk melaksanakan kegiatan atau proses tertentu, misal:
- Prosedur untuk pembuatan prosedur
- Penerimaan
- Pengambilan sampel
- Pengujian
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
28/78
Konsep Dasar Sertifikasi 28
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
- Lain-lain mis. pengoperasian alat, pembersihan alat,
- pengendalian lingkungan, ganti pakaian kerja
- Catatan memuat riwayat dari tiap bets produk termasuk distribusinya, dan semua
keadaan relevan selama pembuatan bets yang berpengaruh pada mutu produk akhir
Ketentuan Umum
- Diperiksa, disetujui dan diberi tanggal oleh petugas/pejabat berwenang
- Dikaji ulang secara berkala
- Perubahan yang dilakukan terhadap isi dokumen hendaklah ditandatangani dan
diberi tanggal. Perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula.
- Pencatatan data dapat menggunakan sistem elektronis, cara fotografis atau cara lain
asalkan akurasi catatan diteliti.
6. PRODUKSI
PRINSIP
- Produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang termuat dalam Prosedur
Induk,tervalidasi dan memenuhi ketentuan CPOTB agar dijamin senantiasa memenuhi
persyaratan mutu dan ketentuan izin edar
- Pemberlakuan penerapan CPOTB dalam produksi obat tradisional
MEMUAT:
Ketentuan Umum
- Klasifikasi kebutuhan area terkendali dengan mempertimbangkan kemungkinan tingkat
kontaminasi mikroba yang tinggi pada awalnya dari bahan alamiah.
- Dibutuhkan metode pembersihan yang sesuai dengan karakteristik bahan yang
diproses.- Pemakaian bahan hanya yang diluluskan QC untuk kebutuhan produksi. Bahan/produk
disimpan di area karantina sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.
Ketentuan untuk :
- Penanganan bahan awal
- Penggunaan air untuk produksi : air bersih vs ‘treated water’
- Pencegahan kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba
- Sistem penomoran Bets atau Lot
- Penimbangan dan pengeluaran bahan/produk (‘Dispensing’) - Proses pengolahan
- Penanganan bahan dan produk kering- Proses pencetakan dan penyalutan tablet
- Proses pembuatan cairan, krim dan salep
Ketentuan untuk :
- Penanganan bahan pengemas
- Proses pengemasan
• Pre-kodifikasi bahan pengemas• Penyelesaian proses pengemasan
- Pengawasan selama-proses
- Karantina dan Penyerahan Produk Jadi
- Pengiriman dan Pengangkutan
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
29/78
Konsep Dasar Sertifikasi 29
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
7. PENGAWASAN MUTU
PRINSIP Pengawasan Mutu berkepentingan atas pengambilan sampel, spesifikasi pengujian
bahan/produk, serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilaksanakan, dan bahwa tidak ada bahan
yang diizinkan untuk digunakan produksi atau produk jadi diizinkan untuk dijual atau
`didistribusikan sebelum kualitasnya dinilai memenuhi syarat.
MEMUAT
Ketentuan Umum
- Memiliki Sistem Pengawasan Mutu terhadap bahan awal, bahan pengemas, proses
pembuatan produk antara, produk ruahan dan produk jadi
GQCLP (Cara Berlaboratorium -Pengawasan Mutu- yang baik)
- Dokumentasi
- Pengambilan sampel
- Pengujian
- Melaksanakan uji stabiltas pasca pemasaran
- Pengendalian lingkungan
- Proses ulang
8. PEMBUATAN OBAT DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
PRINSIPPembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,disetujui dan
dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu)
MEMUAT
Ketentuan Umum
- Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang
dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.
- Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul
perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin
edar untuk produk bersangkutan.
- Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk nmengaudit sarana dari
Penerima Kontrak.
- Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir hendaklah diberikan oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) PemberiKontrak.
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
30/78
Konsep Dasar Sertifikasi 30
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
PEMBERI KONTRAK
- Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak
dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan
bahwa prinsip dan CPOTB diikuti.- Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada
Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin
edar dan persyaratan legal lain.
- Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan
bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
PENERIMA KONTRAK
- Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,pengetahuan
dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang
diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan
kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri obat tradisional yang memiliki sertifikat
CPOTB yang diterbitkan oleh Badan POM.
- Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang
diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.
- Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun
yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih
dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak.
- Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga mana pun
hendaklah dipastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis diberikan kepada pihak
ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi
Kontrak dan Penerima Kontrak.- Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat
berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk Pemberi
Kontrak.
KONTRAK
- Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan
menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak terkait dengan produksi dan
pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil
yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi untuk
obat tradisional, analisis dan CPOTB. Semua pengaturan pembuatan dan analisis
harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.- Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya
terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
- Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian
dan pelulusan bahan, produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-
proses, dan penanggung jawab pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal
analisis berdasarkan kontrak, kontrak hendaklah menyatakan apakah Penerima
Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di fasilitas pembuat obat tradisional
- Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan hendaklah disimpan
oleh, atau disediakan untuk, Pemberi Kontrak. Semua catatan relevan untuk penilaian
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
31/78
Konsep Dasar Sertifikasi 31
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
mutu produk, bila terjadi keluhan terhadap produk atau produk dicurigai cacat, harus
dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur penanganan produk cacat dan penarikan
kembali obat yang dibuat oleh Pemberi Kontrak.
- Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, Penerima Kontrak hendaklah memahami
bahwa dia merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Badan POM.
9. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN YANG BAIK
PRINSIP
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen
rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini
menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua
yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari
pabrik ke distributor.
UMUM
- Mutu produk dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang diperlukan
terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman.
- Untuk menjaga mutu awal produk, semua kegiatan dalam penyimpanan dan
pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip CPOTB.
10. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK,
PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
PRINSIP
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan
obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau
diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
KELUHAN
- Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan
memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf pendukung yang cukup.
- Laporan dan keluhan mengenai produk
- Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi,tindak lanjut
yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikankembali produk dalam
menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat. Tiap laporan dan keluhanhendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam
- Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi dari
penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan
kepada manajemen atau bagian yang terkait.
PENARIKAN KEMBALI PRODUK
- Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan
mengoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang
memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat
urgensinya.
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
32/78
Konsep Dasar Sertifikasi 32
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
- Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan
jika perlu, untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali.
- Kegiatan penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan pada tiap
saat.
- Catatan distribusi hendaklah tersedia bagi personil yang bertanggung jawab terhadappenarikan kembali. Catatan distribusi hendaklah berisi informasi yang lengkap
mengenai distributor dan pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan alamat,
nomor telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja, nomor
bets dan jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar negeri untuk produk dan
sampel yang diekspor.
- Produk yang ditarik hendaklah diidentifikasi dan disimpan secara terpisah dalam area
aman sementara menunggu keputusan akhir
- Perkembangan proses penarikan hendaklah dicatat dan laporan akhir diterbitkan,
termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang didistribusikan dengan jumlah yang
dikembalikan
PRODUK KEMBALIAN
- Industri obat tradisional hendaklah menyiapkan prosedur untuk pengamanan,
penyelidikan dan pemeriksaan produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah
produk tersebut dapat diproses ulang atau dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi
secara kritis.
- Produk kembalian yang tidak dapat diproses ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur
pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah disiapkan.
11. INSPEKSI DIRI
PRINSIPTujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB).
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.Inspeksi
diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan.
Semua inspeksi diri hendaklah dicatat.Laporan hendaklah mencantumkan semua observasi
selama inspeksi dan usul untuk tindakan korektif yang diperlukan.Laporan tindak lanjut
hendaklah dicatat juga.
C. CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting
untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.
Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus
memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan
CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.
Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem
jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk
mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
33/78
Konsep Dasar Sertifikasi 33
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara
lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional.
Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan
sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, prosesproduksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal
ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.
Tujuan Umum :
a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan
kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.
b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam
era pasar bebas.
Tujuan khusus :
1. Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga
bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik.
2. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik.
Yang perlu diperhatikan pada penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik :
I. PERSONALIA
Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan
yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka
harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.
1.Organisasi, kualifikasi dan Tanggung jawab1.1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan
mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada
keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.
1.2. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan
berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai
kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang meliputi
semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi
dan pencatatan.
1.3. Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yang
memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus
diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua tugaspengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua
prosedur pengawasan mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan
persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi
spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai perosedur dan kondisi yang telah
ditetapkan.
1.4. Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggung jawab personil-personil
lain yang ditunjuk untuk menjalankan Pedoman CPKB dengan baik.
1.5. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai,
untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit
permeriksaan mutu.
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
34/78
Konsep Dasar Sertifikasi 34
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
2. Pelatihan
2.1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus
dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara
Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatihpersonil yang bekerja dengan material berbahaya.
2.2. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan.
2.3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi
secara periodik.
II. BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun,
dan dipelihara sesuai kaidah.
1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan
sekitar dan hama.
2. Produk kosmetik dan produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang
mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan
peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pembersihan dan
perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur
baur.
3. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat
digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.
4. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah
dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.
5. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain :
Penerimaan material;
Pengambilan contoh material;
Penyimpanan barang datang dan karantina;
Gudang bahan awal;
Penimbangan dan penyerahan;
Pengolahan;
Penyimpanan produk ruahan;
Pengemasan;
Karantina sebelum produk dinyatakan lulus;
Gudang produk jadi;
Tempat bongkar muat;
Laboraorium;
Tempat pencucian peralatan.
6. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah
dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan
yang mudah dibersihkan dan disanitasi.
7. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan
dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka
harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi.
8. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya
hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya
pencemaran terhadap produk.
9. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai
ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.
8/20/2019 Modul Sertifikasi Ok 29112013
35/78
Konsep Dasar Sertifikasi 35
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
10.Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi harus
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar
dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area pengolahan.
11.Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.
12.Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yangsesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkan
penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi.
12.1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara
kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah
hendaklah tersedia untuk pen