(MQ-001)_Manual_da_Qualidade

5/14/2018 (MQ-001)_Manual_da_Qualidade - slidepdf.com

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¢ BIOANÁLISES – LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS LTDA

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

Código:MQ - 001

Manual da QualidadeFolha:

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1 - Situação de revisão:

Situação Data Alteração

0.0 Validação

2 - Objetivo:

Estabelecer a política, os objetivos do Sistema da Qualidade e os procedimentos do

Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda., de acordo com os critérios gerais dasBoas Práticas de Laboratório Clínico - BPLC.

3 - Responsabilidades:

31 - Geral:Diretor do Laboratório e Responsável Técnico.

32 - Executiva:Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, Chefes de Setores, Equipe Técnica e daCoordenadora da Secretaria.

4 - Descrição do Laboratório:

4.1 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda., localizado à Avenida NossaSenhora de Copacabana, 680 conjunto 303, é uma empresa com o fim específico de realizar análises laboratoriais em amostras biológicas de origem humana.

4.2 - Está inscrito no CGC sob no. 30.660.047/0001-42 , e no Município do Rio de Janeiro,sob no. 00604720.

4.3 - Está inscrito no Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro -CRFRJn°. 2855.

4.4 – O escopo do seu Sistema da Qualidade abrange a realização de exames laboratoriaiscom qualidade aplicando a Política, os Objetivos e os Procedimentos Operacionais Padrões

– POP, elaborados de acordo com as BPLC.

5 - Política da qualidade e objetivos:

5.1- A Política da Qualidade usada pela Direção de BIOANÁLISES-LABORATÓRIO DE

Elaboração

Nome: ...Cargo: Coordenador da Garantia

da Qualidade

Aprovação

e

Nome: ...Cargo: Diretor do Laboratório

Visto: Visto:

Data: Liberação Data:



ANÁLISES CLÍNICAS LTDA estão refletidos no comprometimento da missão proposta debem servir aos seus clientes, e nos objetivos para a qualidade listados abaixo:



¢ BIOANÁLISES - LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS LTDA


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5.2 - Objetivos para a qualidade:

a) Prover serviços de qualidade de modo a atender as necessidades eexpectativas de seus clientes;

b) Desenvolver um Sistema da Qualidade baseado nas diretrizes contidas nasBoas Práticas de Laboratório Clínico, para implantação de um contínuoprocesso de melhoramento;

c) Definir e implementar um Sistema da Qualidade baseado no total envolvimentoe comprometimento dos funcionários na obtenção de laudos corretos e

confiáveis;

d) Fornecer a todos os funcionários o treinamento e suporte necessários paraoferecer serviços de qualidade para todos os clientes;

Dr. ... Rio de Janeiro, 31 de março de 1998.Diretor

6.0 - Organização, pessoal e educação6.1 - Organização:

6.1.1 - O Bioanálises-Laboratório de Análises Clínicas Ltda. está localizado em 3(três) salas, cada uma com 56 m2 de área, onde estão distribuidos os diversossetores necessários para a execução de todas as atividades técncas eadministrativas dom mesmo.6.1.2 - No croquis, Anexo 8.1 - podem ser localizados os vários setores, assim comoa indicação dos equipamentos existentes.6.1.3 - O ambiente, a temperatura, a luminosidade e ventilação são condizentes paraimpedir qualquer interferência no desempenho das atividades em geral e naconfiabilidade analítica, assim como, promover o bem estar de todos os clientes efuncionários. Em todas as salas citadas há instalação de aparelhos de ar condicionado.6.1.4 - A provisão de insumos , reagentes e serviços é realizada regularmente,através dos fornecedores qualificados.

6.2 - Recursos Humanos

6.1 - O Bioanálises-Laboratóro de Análises Clínicas Ltda. tem um corpo defuncionários técnicos em número e qualidade suficiente para atender as atividadespara as quais se propõe. Este corpo técnico possui a formação necessária, otreinamento e conhecimento técnico profissional para a execução dos serviços de

Análises Clínicas.6.2 - O Bioanálises-Laboratóro de Análises Clínicas Ltda. mantém registro daformação e do treinamento interno e externo de cada membro do corpo técnico.6.3 - Para cada cargo existente no Organograma do Bioanálises-Laboratóro de

Análises Clínicas Ltda., há uma descrição da atividade a ser executada, incluindo osrequisitos necessários para o preenchimento dos mesmos, assim como a graduação,



Diretoria Secretarianidade da Garantia da QualidadeSupervis?o T?cnicaSetor de Urin?lise e ParasitologiaSetor de Imunologia e Horm?niosSetor de Hematologia Setor de Microbiologiaetor de Bioqu?mica

treinamento, qualificação, conhecimento e experiência técnica.a) Requerimentos para a verificação de atividades internas, inspeções, testes e

monitoramento de todas as atividades, afetando a qualidade dos serviçosprestados pelo Bioanálises – Laboratório de Análises Clínicas Ltda, estãoexplicitamente definidos no Manual da Qualidade, Procedimentos OperacionaisPadrão – POP e Instruções de Trabalho;

b) A verificação da qualidade é responsabilidade compartilhada pela garantia dequalidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionários;

c) Em todos os casos, todos os Chefes de Setores têm a obrigação, a autoridade eliberdade organizacional suficientes para:

- Identificar e documentar problemas da qualidade parase tomar ações corretivas queprevinam a ocorrência de não-conformidades na realizaçãodos exames;

- Recomendar, iniciar,implementar e verificar soluções para o contínuoaprimoramento da qualidade;

- Avaliar a estatística daqualidade para liberar e/ouutilizar resultados não-conformes, até que a açãocorretiva estabelecida sejaimplementada para aretificação ou correçãonecessárias, para suaeliminação.

6.3 - Responsabilidade e autoridade

6.3.1 - A estrutura organizacional mostrada no Fluxograma mostra as inter-relaçõesentre o Diretor, o Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, que gerencia,executa e verifica o trabalho que afeta a qualidade dos laudos e serviços fornecidospelo Bioanálises-Laboratório de Análises Clínicas Ltda.;

6.3.2 - A responsabilidade e a autoridade para a execução das rotinas do Sistemada Qualidade são delegadas à Unidade da Garantia da Qualidade, como parteintegral das responsabilidades definidas;

6.3.3 - Organograma do Bioanálises-Laboratório de Análises Clínicas Ltda.



Diretor / Respons?vel T?cnico

Chefe do Setor de Urin?lise e ParasitologiaChefe do Set or de Imunologia e Horm?niosChefe do Setor de Hematologia Chefe do Setor de Microbiologiado Setor de Bioqu?mica

Auxiliar de SecretariaT?cnicos de Laborat?rio

Chefe daSecretaria

da Unidade da Garantia da Qualidade

Supervisor T?cnico¢ BIOANÁLISES - LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS LTDA


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6.4 - Cargos e Responsabilidades

Existe e está definida a relação dos cargos e responsabilidade do pessoal quetrabalha no Bioanálises-Laboratóro de Análises Clínicas Ltda. Ver DC-001 a 005.

6.4 - Educação continuada e treinamento

6.4.1 - Existe e está definido um programa de educação continuada, através doPrograma Nacional de Controle de Qualidade -PNCQ, destinado a todo o pessoal denível universitário; (POP - 00 - Treinamento de Pessoal;

6.4.2 - Treinamento sobre o Sistema da Qualidade foi oferecido a todos osfuncionários, para que os mesmos se familiarizassem com os vários procedimentosda qualidade implantados na empresa.

7.0 - Programa da Garantia e Gerenciamento da Qualidade

7.1 -Requerimentos para a verificação de atividades internas, inspeções, testes e

monitoramento de todas as atividades, afetando a qualidade dos serviços prestados peloBioanálises-Laboratório de Análises Clínicas Ltda, estão à cargo da Unidade da Garantia daQualidade, explicitamente definidos no Manual da Qualidade e nos ProcedimentosOperacionais Padrão – POP;

7.2 -A verificação da qualidade é responsabilidade compartilhada pela Unidade da Garantiada Qualidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionários;

7.2.1 - Em todos os casos, todos os Chefes de Setores têm a obrigação, aautoridade e liberdade organizacional suficientes para:



7.2.2 - Identificar e documentar problemas da qualidade para se tomar açõescorretivas para eliminar e prevenir a ocorrência de não-conformidade na realização dosexames;

7.2.3 - Recomendar, iniciar, implementar e verificar soluções para o contínuoaprimoramento da qualidade;

7.2.4 - Avaliar a estatística da qualidade para liberar e/ou utilizar resultados não-conformes,até que a ação corretiva estabelecida seja implementada para a retificação ou correçãonecessárias, para sua eliminação.

8.0. - Auditorias internas da qualidade

As auditorias internas da qualidade são realizadas no mínimo semestralmente, para verificar o funcionamento do Sistema da Qualidade do Bioanálises - Laboratório de Análises ClínicasLtda., assim como para verificar se as atividades da qualidade estão sendo conduzidas comoestabelecido nos respectivos POP(POP-

8.1 - Responsabilidades

O Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade é o responsável pela organização ecoordenação da auditoria interna. Esta responsabilidade inclui as seguintesatividades:

1. Selecionar os auditores, instruindo-os para a abrangência e objetivosparticulares de cada auditoria;

2. Preparar a data da auditoria, avisando os Chefes de Setores sobre o programade auditoria;

3. Monitorar, investigar, reportar e rastrear atividades para garantir que osprocedimentos da auditoria interna estão sendo seguidos;

4. Revisão e aprovação dos relatórios de auditoria e das Listas de Verificações;

5. Manutenção dos registros que indicam que todo o processo foi efetivamenteimplementado.

6. As não-conformidades encontradas são tratadas conforme POP específico n°

8.2 - Resultados da auditoria

8.2.1 - Os resultados do relatório de auditoria preparado pelo auditor da qualidadesão revisados pelo Diretor do Laboratório e pela Unidade da Garantia da Qualidade.Os resultados da auditoria são então distribuídos aos Chefes de Setores auditados;

8.2.2 - Registros e resultados documentando o processo de auditoria interna serãomantidos por um período de três anos pela Unidade da Garantia da Qualidade.

9.0- Controle Interno da Qualidade

O Controle Interno da Qualidade está implantado para todos os parâmetros para os quaisexistem amostras-controle disponíveis. Ele é realizado ao mesmo tempo que as amostrasdos clientes e pelos mesmos funcionários. O registro do Controle Interno da Qualidaderealizado é feito nos Gráficos de Levey-Jennings e avaliado diariamente pelo pessoalenvolvido nas análises e pelo Chefe do Setor respectivo. Existe um POP-005, específicosobre este procedimento.





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10.0 - Controle Externo da Qualidade

O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda está inscrito, participa e realiza todasas dosagens solicitadas pelo Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ,mantendo os registros dos respectivos relatórios por três anos.Existe um POP - 006, específico sobre este procedimento.

11.0 - Documentos e Registros

11.1 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda mantém um sistema e registros

adequados aos seus objetivos e escopo de funcionamento. Esta sistemática está descritaem POP específico.11.2 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda mantém arquivados todos osdocumentos e registros provenientes de seu funcionamento, pelo prazo de três anos.11.3 - Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda garante que tais registros sãomantidos sempre em sigilo e em segurança pelo período apropriado, conforme definido emPOP específico.11.4 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda. tem os seguintes procedimentospara o tratamento dos registros e seus respectivos arquivos.

12.0 - Instalações e meio ambiente

12.1 - A área utilizada para as instalações do Bioanálises Laboratório de Análises ClínicasLtda, é de aproximadamente 168 m2, dividido em salas de 56 m2 cada, com piso e paredesimpermeáveis, contendo os móveis e utensilios necessários ao bom funcionamento de suasatividades.

12.2 - O ambiente possui ar condicionado em todas as salas, permitindo a manutenção deum ambiente compatível para os trabalhos e o bem estar dos funcionários.

12.3 - Quanto à segurança do pessoal existe POP sobre a segurança individual e ainda sãoinstalados extintores de incêndio para a prevenção de fogo.

13.0 - Equipamentos: Manutenção e Calibração

13.1 - O Diretor do Laboratório e a Unidade da Garantia da Qualidade sãoresponsáveis por assegurarem que todos os equipamentos existentes e utilizados em

qualquer estágio da realização dos exames são controlados, calibrados, verificados emantidos em condições ideais de uso, demonstrando consistentemente a conformidade dosmesmos com os requisitos especificados:

13.1.1 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clíncas possui POP-008, sobre amanutenção e calibração dos seus equipamentos, assim como formuláriosespecíficos para cada equipamento utilizado na execução dos exames;

13.1.2 - Todos os equipamentos usados para a realização dos exames, o estoquede reagentes e as amostras são verificados periodicamente, de acordo com os POP



In?cio

específicos, sendo registrados esses procedimentos em formulários próprios;

13.1.3 - Os equipamentos automáticos seguem a rotina de calibração e verificação,segundo as instruções contidas no seu próprio manual, fornecido pelo fabricante;

13.1.4 - Quando necessário, fontes externas são utilizadas para calibrar e aferir certos equipamentos. Para cada equipamento, o cartão de registro de calibração ésempre preenchido após a calibração.

13.2- Responsabilidades

a) A responsabilidade pela verificação do “status” dos equipamentos sãos dosChefes de Setores, que no caso de aparecimento de não-conformidades, deverãoprovidenciar técnicos externos para a manutenção e calibração adequada dosmesmos;

b) Estas responsabilidades estão formalmente estabelecidas nos procedimentos daqualidade existentes.

14.0 - Procedimentos Operacionais Padrão - POP

14.1- Existem Procedimentos Operacionais Padrão - POP sobre todas as rotinas técnicas eprocedimentos da qualidade que garantem a implementação do Sistema da Qualidadeproposto para o Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda, de acordo com asBPLC.

15.0 - Gerenciamento dos exames

15.1 - Amostras

15.1.1 - Existem e estão disponíveis para os clientes, instruções pormenorizadaspara uso dos clientes, de como se preparar para a coleta de amostras.

15.1.2 - Existem e estão disponíveis um manual de coleta de material, preparação

da amostra, volume e valores de referência, de todas as análises praticadas peloBioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda.

15.1.3 - Existe POP disponível sobre a identificação, normas de transporte,preservação e rejeição de amostras.

15.2 - Exames

15.2.1 - Existem Instruções Técnicas (POP analíticos) sobre todos os examesrealizados no Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda.

15.3 - Laudos

15.3.1 - Os laudos são emitidos de acordo com o POP- 014, específico, seguindo asinstruções contidas nas BPLC.15.3.2 - Estes laudos são registrados e arquivados em sistema eletrônico, na redede computadores do Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda.15.3.3 - São utilizadas medidas de preservação destes laudos através de emissãodiária de “back-up”, que são arquivados em local adequado.

154 - Fluxograma



Sala de Espera

Salade

Coleta

Coleta de Material(Seringas/Agulhas)

2

1

1or de Bioqu?mica Setor de ParasitologiaSetor de MicrobiologiaSetor de Imunologiaetor de Hematologia

CPD(Emiss?o de Laudos)

Lavagem eDescarte de Material(Lixo)Entrega do Laudo

para o PacienteFim



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16.0 - Tratamento das não-conformidades

16.1 - Identificadas as não-conformidades quer na elaboração dos Controles Internos eExternos da Qualidade ou na rotina diária, registros são elaborados e ações corretivascondizentes são planejadas e implementadas para eliminá-las. Existe um POP-011,específico para este tratamento.

17 - Procedimentos:



MQ - 001 - MANUAL DA QUALIDADE

POP - 001 - ELABORAÇÃO DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADEPOP - 002 - INSTRUÇÕES PARA COLETA DE MATERIALPOP - 003 - DOCUMENTAÇÃO E REGISTRO

POP - 004 - CONTROLE DE DOCUMENTAÇÃO E DADOSPOP - 005 - CONTROLE INTERNO DA QUALIDADEPOP - 006 - CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADEPOP - 007 - FORNECEDORES QUALIFICADOSPOP - 008 - EQUIPAMENTOSPOP - 009 - DESCARTE DE MATERIAL BIOLÓGICO (RESÍDUOS)POP - 010 - AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADEPOP - 011 - TRATAMENTO DAS NÃO-CONFORMIDADESPOP - 012 - AMOSTRAS,COLETA, IDENTIFICAÇÃO E ESTOCAGEMPOP - 013 - PLANILHA DE TRABALHOPOP - 014 - LAUDOSPOP - 015 - ATENDIMENTO AO PACIENTEPOP - 016 - RECEBIMENTO DE AMOSTRAS DE OUTROS LABORATÓRIOS

POP - 017 - SAÚDE, INSTALAÇÕES E AMBIENTESPOP - 018 - CADASTRO DO PACIENTEPOP - 019 - INSTRUÇÕES PARA O PACIENTE PARA COLETA DE MATERIALPOP - 020 - REAGENTESPOP - 021 - TREINAMENTO

18 - Anexos:

Documents

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