Embed Size (px)
Citation preview
Najvišja priznana vrednost za terapevtske
skupine zdravil Jurij Fürst
Nataša Jakša Vita Samaluk
ZZZS, Oddelek za zdravila
Ljubljana, v maju 2013
Stroški za zdravstveno varstvo na prebivalca v Evropi, 2008
Source OECD Health Data 2010
Stroški za zdravila na prebivalca v Evropi 2000 in 2008
Source OECD Health Data 2010
Stroški za zdravila na recepte: delež v izdatkih za obvezno ZZ in v skupnih izdatkih
13.7 13.8
14.8 14.8 15.3 15.0
15.6 15.9
14.2 13.9
13.6 13.3 13.2
12.1
15.3
16.5
18.1 18.4
18.9 18.7
20.8 20.8 20.4
18.4 18.3 18.7 18.5
18.0
10.0
12.0
14.0
16.0
18.0
20.0
22.0
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Delež v OZZ Delež v OZZ+PZZ Leto
5
Poraba zdravil na Rp in izdatki zanje v Sloveniji v 2001 - 12
200
250
300
350
400
450
500
400
500
600
700
800
900
1000
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Izda
tki (
mio
. EU
R)
Pora
ba (m
io. D
DD
)
Leto Poraba (mio. DDD) Izdatki (mio. EUR)
Spremembe na področju cen in kritja zdravil ter nominalne rasti (brez inflacije, v %) izdatkov za zdravila na recept
27.2
13.3 11.6
5.3 6.4 5.7
1.6 5.3
3.2 2.2 -1.5 -3.3
-5.0
0.0
5.0
10.0
15.0
20.0
25.0
30.0
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
omejitve predpisovanja
zdravil
pravilnik o cenah + višja stopnja DDV
(8,5%)
uvedba nadzorov nad
predpisovanjem zdravil
uvedba NPV za MZZ
novi pravilnik o
cenah
zamik plačil lekarnam za 14
dni, novi pravilnik o cenah
paket predpisov -
direktiva ES, pogajanja, pravilnik o
cenah
sprememba deleža OZZ/PZZ na V listi,
pravilnika o cenah in 3% popust
inovativnih firm
paket pravilnikov + dogovori o
cenah s 6 % popustom
sprememba pravilnika o
cenah, dogovori o cenah z 9 %
popustom, P75 na P70
Stroški za „draga" in "ostala" zdravila na recept*
7
* Draga zdravila: >2.000 €/osebo/leto
0
50000
100000
150000
200000
250000
300000
350000
400000
450000
500000
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
269,
203
302,
329
334,
437
348,
933
370,
228
384,
280
379,
335
385,
883
390,
989
390,
197
373,
845
351,
334
10,324
13,257
17,454 21,635
27,059 33,185 41,444
57,271 68,444 79,390 88,684 95,811
v tis
oč E
UR
Ostala zdravila (OZZ+PZZ) Draga zdravila (OZZ+PZZ)
21,5 %
Sistemski ukrepi za obvladovanje izdatkov za zdravila
• Določanje cen zdravil • Razvrščanje zdravil na liste (Komisija za razvrščanje – po kriterijih)
– pozitivna lista (100% oz. 70% kritje OZZ)
– vmesna lista (10% kritje OZZ)
– nerazvrščena zdravila (samoplačniška)
• Dogovori za cene zdravil • Omejitve predpisovanja • Najvišja priznana vrednost (NPV) • Izobraževanje prebivalstva (sodelovanje pri zdravljenju, zaloge zdravil) • Izboljševanje kakovosti predpisovanja
Najvišja priznana vrednost (NPV)
• Najvišja priznana vrednost je cenovni standard, ki ga Zavod določi za posamezno zdravilo v skupini medsebojno zamenljivih zdravil in v terapevtski skupini zdravil, ki se financira iz obveznega zdravstvenega zavarovanja v celoti oziroma v ustreznem odstotnem deležu na podlagi zakona in glede na razvrstitev zdravila.
• Najvišja priznana vrednost za: – medsebojno zamenljiva zdravila (od 2003) – terapevtske skupine zdravil (primerljiva zdravila) – od 2013
• sprejet zakon (ZUJF) • Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo Ul 35/13
Terapevtske skupine zdravil (TSZ)
• Zavod določa TSZ na lastno pobudo. • Podlaga za vključitev zdravil v TSZ so:
– terapevtska indikacija,
– merila iz 5. čl. Pravilnika o razvrščanju: • javnozdravstveni pomen,
• terapevtski pomen,
• relativna terapevtska vrednost,
• ocena farmakoekonomskih podatkov,
• etični vidik,
• podatki in ocene referenčnih virov.
• TSZ lahko vključuje naslednja zdravila: – zdravila z eno učinkovino, – zdravila z več učinkovinami, – vse farmacevtske oblike, ki nimajo pomembnih razlik v klinični
učinkovitosti in varnosti.
Terapevtske skupine zdravil (TSZ)
• Zavod določa NPV za razvrščena zdravila iz terapevtskih skupin zdravil na ravni cene zdravila z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja glede na primerljive odmerke v skupini.
• Upoštevajo se le učinkovine, ki dosegajo tržni delež po enačbi:
100% Najmanjši tržni delež = ------ (n+1)
• Zdravilu v posamezni terapevtski skupini zdravil se lahko določi višja NPV, če zdravilo zaradi farmacevtske oblike ali kliničnih lastnosti predstavlja prednost za zavarovano osebo.
• Kot referenčno se lahko uporabi le zdravilo, ki ima tržni delež >0,5 %
Terapevtska skupina kontraceptivov: poraba in izdatki v 2012
ATC Naziv Vrednost receptov
Vrednost OZZ Število DDD Tržni delež (% DDD)
G02BA03 intrauterini vložek z dodatkom levonorgestrela
984.918 984.918 9.515.550 25,64%
G02BB01 etonogestrel in etinilestradiol 530.661 530.642 1.497.636 4,03% G03AA07 levonorgestrel in etinilestradiol 139.260 138.756 1.709.372 4,61% G03AA09 dezogestrel in etinilestradiol 18 18 84 0,00% G03AA10 gestoden in etinilestradiol 1.321.307 1.321.402 8.779.344 23,65% G03AA11 norgestimat in etinilestradiol 267.690 267.660 1.567.244 4,22% G03AA12 drospirenon in etinilestradiol 3.070.538 3.070.563 10.202.164 27,49%
G03AA13 norelgestromin in etinilestradiol
69.163 69.157 193.536 0,52%
G03AB03 estradiolvalerat in dienogest 393.014 393.033 1.271.648 3,43% G03AB04 noretisteron in etinilestradiol 41.365 41.372 231.224 0,62% G03AC09 dezogestrel 598.901 598.900 2.150.064 5,79% Skupaj 7.416.835 7.416.420 37.117.866
Poraba kontraceptivov v obdobju 2001 – 12 v DID DID
gestoden + e<nilestradiol
drospirenon + e<nilestradiol
intrauterini vložek
0
5
10
15
20
25
30
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
intrauterini vložek
vaginalni obroček
levonorgestrel in e<nilestradiol
gestoden in e<nilestradiol
norges<mat in e<nilestradiol
drospirenon in e<nilestradiol
norelgestromin in e<nilestradiol
levonorgestrel in estrogen
nore<steron in e<nilestradiol
dezogestrel
Terapevtska skupina kontraceptivov – metodologija • Pri določanju terapevtske skupine so bila upoštevana vsa razvrščena zdravila z
izjemo Diane.
• Najmanjši tržni delež 8,3 % dosegajo:
– maternični vložek,
– kombinacija gestodena in estrogena
– kombinacija drosperidona in estrogena
• Primerljivi odmerki: so določeni za indikacijo kontracepcija (DDD).
• Referenca: skupina zdravil, ki vsebuje kombinacijo gestoden in etinilestradiol, ker je
tu razmerje med učinkovitostjo, varnostjo in ceno najprimernejše.
• Dodana vrednost: V skupini ni zdravil s klinično dodano vrednostjo, zaradi
specifične farmacevtske oblike pa se prizna dodana vrednost 20% zdraviloma Evra in
NuvaRing.
Terapevtska skupina kontraceptivov: prihranki
Naziv Celotna vrednost = vrednost OZZ 2012
Celotna vrednost 2012 z DDV
Celotni prihranki z DDV
Celotni prihranki v %
intrauterini vložek 1.015.555 1.101.877 0% etonogestrel in e@nilestradiol 543.614 589.821 245.527 42% levonorgestrel in e@nilestradiol 173.483 188.229 0% gestoden in e@nilestradiol 1.285.476 1.394.741 0% norges@mat in e@nilestradiol 261.311 283.523 18.827 7% drospirenon in e@nilestradiol 3.009.671 3.265.493 969.378 30% norelgestromin in e@nilestradiol 67.859 73.627 32.623 44% estradiolvalerat in dienogest 399.178 433.108 192.177 44% nore@steron in e@nilestradiol 300.953 326.534 4.480 1% dezogestrel 606.469 658.018 246.751 37% Skupaj 7.663.568 8.314.971 1.709.770 21%
Ime zdravila Cena za obračun Dodana vrednost NPV TSZ Doplačilo Mirena 102,86 1 126,36 0 NuvaRing 1x 8,11 1,2 3,88 4,23 NuvaRing 3x 24,33 1,2 11,63 12,7 Stediril-m 1,55 1 3,23 0,05 Microgynon 63x 4,5 1 9,69 0 Marvelon 21x 5,7 1 3,23 2,47 Femoden 21x 3,23 1 3,23 0 Harmonet 21x 2,93 1 3,23 0 Lindynette 0,075 mg/0,02 mg 21x 2,93 1 3,23 0 Lindynette 0,075 mg/0,03 mg 21x 3,23 1 3,23 0 Logest 21x 2,93 1 3,23 0 Minulet 21x 3,23 1 3,23 0 Cilest 21x 3,54 1 3,23 0,31 Daylla 21x 5,44 1 3,23 2,21 Yarina 21x 6,65 1 3,23 3,42 Yasminelle 21x 5,44 1 3,23 2,21 Daylette 28x 5,44 1 3,23 2,21 Yaz 28x 5,44 1 3,23 2,21 Evra 3x 8,23 1,2 3,88 4,35 Qlaira film.obl.tbl. 28x 7,13 1 3,23 3,90 Trinovum tbl. 21x 3,73 1 3,23 0,50 Cerazette 75 mcg 28x 6,25 1 3,23 3,02 Cerazette 75 mcg 84x 15,6 1 9,69 5,91
Terapevtska skupina kontraceptivov: doplačila
Terapevtska skupina ZPČ
Naziv Vrednost receptov 2012
Vrednost OZZ 2012 Število DDD
Tržni delež (% DDD)
Primerljivi dnevni odmerki v mg
omeprazol 4.209.220 1.033.115 14.899.780 36% 10 20 40 pantoprazol 4.007.080 914.678 14.125.861 35% 20 40 lansoprazol 490.778 115.763 1.157.506 3% 15 30 esomeprazol 4.204.408 1.209.800 10.693.069 26% 20 40
12.911.486 3.273.356 40.876.216
Poraba ZPČ v obdobju 2001 – 12 v DID
0
5
10
15
20
25
30
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
omeprazol
pantoprazol
lansoprazol
esomeprazol
Poraba ZPČ v obdobju 2001 – 7 v Evropi
Cena DDD ZPČ v obdobju 2001 – 7 v Evropi
NB: Austria and Germany Total Expenditure
Terapevtska skupina ZPČ: prihranki
Naziv Celotna vrednost 2012 z DDV
Vrednost OZZ 2012 z DDV
Celotni prihranki z DDV
Prihranki OZZ z DDV
Celotni prihranki v %
Prihranki OZZ v %
omeprazol 4.372.823 536.606 1.476.688 147.669 34% 28%
pantoprazol 4.391.362 519.070 44.878 4.488 1% 1%
lansoprazol 524.742 62.412 159.309 15.931 30% 26%
esomeprazol 3.960.300 529.409 629.148 62.915 16% 12%
Skupaj 13.249.227 1.647.496 2.310.024 231.002 17% 14%
Ime zdravila Splošno ime Cena za obračun NPV Doplačilo Omeprazol Stada 20 mg 14x omeprazol 4 1,79 2,21 Ortanol 20 mg trde kaps. 14x omeprazol 3,31 1,79 1,52 Ultop 20 mg 14x omeprazol 3,25 1,79 1,46 Ulzol 20 mg 14x omeprazol 3,31 1,79 1,52 Gasec 20 mg 28x omeprazol 6,05 3,59 2,46 Omeprazol Stada 20 mg 28x omeprazol 6,82 3,59 3,23 Ortanol 20 mg 28x omeprazol 6,5 3,59 2,91 Ultop 20 mg 28x omeprazol 6,5 3,59 2,91 Ulzol 20 mg 28x omeprazol 6,3 3,59 2,71 Acipan 20 mg 28x pantoprazol 3,59 3,59 0 Controloc 20 mg 28x pantoprazol 3,59 3,59 0 Nolpaza 20 mg 28x pantoprazol 3,59 3,59 0 Panpreza 20 mg 28x pantoprazol 3,59 3,59 0 Pantoprazol Teva 20 mg 28x pantoprazol 3,59 3,59 0 Panrazol 20 mg 30x pantoprazol 3,85 3,85 0 Controloc 20 mg 56x pantoprazol 7,18 7,18 0 Lantrea 15 mg 28x lansoprazol 4,72 3,59 1,13 Lanzul 15 mg 28x lansoprazol 5,6 3,59 2,01 Emozul 20 mg 14x esomeprazol 2,61 1,79 0,82 Nexium 20 mg 28x esomeprazol 4,84 3,59 1,25 Nillar 20 mg 28x esomeprazol 4,85 3,59 1,26
Terapevtska skupina ZPČ: doplačila
Dopolnitve Centralne baze zdravil (CBZ) • Obveza ZZZS do zavarovanih oseb in zdravnikov, da so seznanjeni s:
– sistemom NPV
– terapevtskimi skupinami zdravil
– doplačili
• Na odpri (javno dostopni) spletni strani se skrite cene (sNDC, dogovorjena cena
evidentirana) ne vidijo; vidne so na službenem dostopu.
• Informativno doplačilo je razlika med ceno zdravila, vključeno v seznam medsebojno
zamenljivih zdravil ali seznam terapevtskih skupin zdravil, in njegovo najvišjo
priznano vrednostjo; dodan je DDV. Zaradi pogostih sprememb cen zdravil in zalog v
lekarnah je doplačilo za posamezno zdravilo lahko drugačno od prikazanega.
Možnost izbire terapevtske skupine in
razreda
Vnaprej pripravljen seznam terapevtskih
skupin - prikaz in excel
Dopolnitve CBZ
RAZRED
TERAPEVTSKA SKUPINA
Podatek o prisotnosti na trgu (semafor) ter
povezavo na NAVODILA in SmPC
Podatek , ali je zdravilo aktivno
(kljukica ali križec)
* Informativno doplačilo je razlika med ceno zdravila, vključeno v seznam medsebojno zamenljivih zdravil ali seznam terapevtskih skupin zdravil, in njegovo najvišjo priznano vrednostjo; dodan je DDV. Zaradi pogostih sprememb cen zdravil in zalog v lekarnah je doplačilo za posamezno zdravilo lahko drugačno od prikazanega.
NPV
Informativno doplačilo*
TSZ
Podatek, ali je zdravilo v TSZ (analogno koz za MZ -
da/prazno)
Gumb za prikaz celotne terapevtske skupine
Vsa zdravila v TSZ
Doda se podatek Informativno doplačilo z DDV za zdravila z NPV.
Vidik zavarovanih oseb
• Zdravila iz terapevtskih skupin NISO medsebojno zamenljiva (Ni lekarniškega zamenjevanja)
• Medsebojno zamenljiva v lekarnah so le zdravila, ki jih določa Javna agencija za zdravila in med. pripomočke – enako kot doslej
• V vsaki TSZ bo vsaj ena učinkovina brez doplačila • Možnost prilagoditve farmacevtske industrije, zato ne
pričakujemo doplačil • V primeru, da bolnik ne sme prejeti drugega zdravila (npr.
alergija, neželeni učinki itd.), ni doplačila („ne zamenjuj!“) • V primeru, da zavarovana oseba ni pripravljena doplačati, drugi
recept (zamenjava v lekarni ni možna) • Informacije o TSZ in morebitnih doplačilih na spletu (CBZ)
Vloga zdravnikov
• Zdravnik mora vedeti, če je pacient pripravljen doplačati
• Recepte za zdravila predpiše v skladu z dogovorom s pacientom
• 23a. čl. ZZVZZ („ne zamenjuj!“):
(2) Ne glede na določbo druge alinee prejšnjega odstavka Zavod zagotavlja
iz obveznega zavarovanja sredstva za zdravilo iz posamezne skupine
medsebojno zamenljivih zdravil oziroma posamezne terapevtske skupine
zdravil v skladu z razvrstitvijo na pozitivno ali vmesno listo v celoti oziroma
v ustreznem odstotnem deležu, kadar iz zdravstvenih razlogov
enakovredno zdravljenje z drugim zdravilom iz skupine med-sebojno
zamenljivih zdravil oziroma terapevtske skupine zdravil ni mogoče. Za
zdravstveni razlog se šteje alergija na zdravilo ali drug neželeni
učinek zdravila, ki ogroža zdravje zavarovane osebe, in se
dokumentira v zdravstveni dokumentaciji zavarovane osebe.
Vloga farmacevtov
• Vsakemu zdravilu se določi le ena NPV
• Vsako zdravilo, ki ima določeno NPV za TSZ, se obravnava po pravilih za TSZ, ne
glede na to, če je obenem tudi na seznamu MZZ.
• Vsa določila za izdajanje zdravil, ki se nanašajo na NPV, veljajo za običajne in
obnovljive recepte (ORp). Lekarna ob vsaki izdaji zdravila upošteva veljavno NPV
in veljavni status zdravila v skupini MZZ oz. TSZ na dan izdaje. Če zavarovana
oseba za izdajo zdravila na ORp ne želi doplačati, ga farmacevt zaključi in
zavarovano osebo napoti k zdravniku po recept za zdravilo brez doplačila.
• V primeru, ko je zdravnik za zdravilo iz TSZ, ki presega NPV, na recept pripisal "ne
zamenjuj!" in se poleg podpisal, se izda predpisano zdravilo brez doplačila.
• Za zdravila iz TSZ z NPV ne velja 14-dnevni rok po uvedbi NPV iz Splošnega
dogovora.
• Podrobnosti v okrožnici.
Potek aktivnosti
• Pravilnik velja od 11. 5. 2013
• Pripravljamo okrožnico ZZZS izvajalcem zdravstvene dejavnosti
• Priprava informacijske podpore
• Uveljavitev prvih skupin septembra 2013 v sklopu običajne
objave NPV
• Postopno dodajanje skupin
• Vsaka 2 meseca določanje NPV na osnovi novih cen
• Vsaj 1x letno vsebinsko revidiranje skupin
Mednarodne izkušnje
• Nemčija je sistem NPV za terapevtske skupine zdravil uvedla prva na svetu že leta 1989
• Nizozemska od 1991 • Poljska • Slovaška • Španija • Portugalska • Litva • Madžarska • Češka • Hrvaška • V vseh državah se je sistem izkazal kot učinkovitega za obvladovanje
izdatkov brez resnih „neželenih učinkov“ za bolnike
Nadaljnji razvoj na področju zdravil
• Optimizirana izdaja zdravil (Pravila OZZ: možnost prilagajanja količine)
• Mesečna izdaja zdravil v lekarnah (Pravila OZZ) – sprva za draga
zdravila, nato za večino zdravil
• Širitev projekta Kakovostno predpisovanje zdravil in farmacevt -
svetovalec
• E-recept – projekt MZ
• Participacija (potrebna zakonska podlaga: ZZVZZ)
• Uvedba obvezne izdaje najcenejšega medsebojno zamenljivega zdravila
(„generična substitucija“- Pravila OZZ)
