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nariPreguntas para una auditoría en farmacias

1. Dirección de la farmaciaplano de ocupación según el conocimiento

¿Toma el plano de ocupación consideración en cuanto a la capacidad y consentimiento de los empleados?

¿Está regulada la suplencia en la dirección de la farmacia?Disposición de servicio

¿Está regulada la disposición de servicio de emergencia? Medios científicos de ayuda

¿Están presentes los medios científicos de ayuda necesarios para llevar a cabo sin problemas la actuación de la farmacia?¿Son actualizados los medios científicos de ayuda cada intervalo de tiempo predeterminado?

Obligatoriedad de Asesoramiento Para poder cumplir con la obligatoriedad de asesoramiento es necesario una continua formación de los empleados. ¿Está esto asegurado? ¿Cómo está descrito el camino de comunicación?

Documentación ¿Cómo está asegurada la documentación de los siguientes puntos exigida por la ley ?

examenimportaciónexamen FAMBTMlista interna de materia peligrosa - instrucción MAriesgos AM

2. Entrega de medicamentosExamen de la prescripción

¿ Existe un procedimiento para la comprobación de los criterios exigidos por parte de la ley? (procedimiento para las medidas de prevención )

Asesoramiento ¿Está también fijada la obligatoriedad de asesoramiento en el procedimiento arriba indicado?

Control a posteriori de las recetas (procedimiento de acciones correctivas)¿Existe un procedimiento que regule el control a posteriori de las recetas en intervalos de tiempo definidos?¿Cómo está regulado el procedimiento para el trato de posibles errores? ¿Quién es responsable de ello? (procedimiento de tratamiento de productos no conformes)

3. BTM (material anestésico)Prescripción

¿Están reguladas las responsabilidades para la entrega de BTM?¿Está asegurado que dichas regulaciones sean conocidas por todos los empleados

responsables? Almacenamiento

¿Es almacenado el BTM según un orden?Restos + existencias

¿Existe un procedimiento que fije el control de las existencias del BTM cada intervalo asiduo de tiempo? (Procedimiento de acción correctiva)

¿Son documentados en tiempo razonable las entradas y salidas de los BTM?

4. Materia peligrosa procedimiento de entrega (Procedimiento preventivo)

¿Existe un procedimiento que regule la entrega de materia peligrosa?Almacenaje

¿Llevan los recipientes la identificación prescrita?¿Es mantenida la materia peligrosa ‘‘siempre cerrada“?

Indicación de la empresa sobre materia peligrosa para los empleados

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¿Están presentes instrucciones por escrito de la empresa sobre materia peligrosa que contengan un índice de toda la materia peligrosa que se almacene en la farmacia? ¿Están presentes confirmaciones de instrucciones para todos los empleados?

5. Preparación de las recetasPrescripción individual (procedimiento preventivo; ¿Está presente una descripción del procedimiento?)

¿ procedimiento para la comprobación de la plausibilidad inofensividad e incompatibilidad exigida, de las prescripciones individuales?

preparación de las recetas como lugar de trabajo¿Están fijadas las responsabilidades y las autorizaciones según la formación para la

preparación de las recetas?¿Está presente la literatura necesaria para la preparación sin dudas de una prescripción individual?¿Existe un plan de higiene?¿Está presente una lista de comprobación para el mantenimiento de las prescripciones de higiene?¿Son revisados los aparatos para la producción de ‘‘agua para el propósito de preparar recetas“ en intervalos de tiempo establecidos?¿Son fechados los ‘‘productos comenzados“ con la fecha de la primera utilización?¿Son revisados los ‘‘productos comenzados“ en intervalos de plazos de tiempo establecidos?

6. LaboratorioRevisión de la materia de salida

¿Están fijadas las responsabilidades y la autorización según la formación académica de los empleados en los trabajos del laboratorio?¿Existe un procedimiento que determine el alcance de las comprobaciones? (procedimiento

de medidas de prevención )¿Son rellenados y archivados los controles de comprobación legalmente exigidos según un orden?¿Existe un procedimiento que regule el trato con los medicamentos, que indique carencias de calidad? (procedimiento guía de productos no conformes)

Comprobación de los medios primarios de empaquetamiento¿Son comprobados los medios primarios de empaquetamiento?

Medios de comprobación ¿Son comprobados los medios de comprobación en intervalos de tiempo predeterminados sobre su completitud y capacidad de funcionamiento?¿Existen registros sobre ello?

Ámbito de cuarentena¿Está identificada como tal la materia de partida que sale del ámbito del almacén de mercancías al laboratorio ?¿Está asegurado que no sea almacenada sin un control de calidad ni identificación correspondiente?

Producción de agua¿Existen registros sobre la producción de agua para fines de preparación de recetas?¿Están sometidos a mantenimiento los aparatos para la depuración de agua en intervalos predeterminados?¿Existen registros al respecto?

7. No conformes ¿Están regladas las competencias para el ámbito de las no conformidades según la formación de los empleados?¿Está regulada la liberación de los medicamentos no conformes por el farmacéutico?

Prescripciones de producción¿Está asegurado que las prescripciones higiénicas sean cumplidas?¿Están presentes las prescripciones de producción de forma escrita?¿Son anotados en el protocolo de producción los pasos de producción de forma seguida?¿Es llevada a cabo una comprobación visual del medicamento por el farmacéutico antes de la terminación de la producción?

Identificación

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¿Son identificadas las vasijas ordenadamente con el número de identificación y fecha de caducidad?Almacenamiento de la materia de salida

¿Son apropiadas las vasijas de provisiones utilizadas para asegurar la calidad de la materia de salida?

8. ComprasImportación

¿Son cumplidas las determinaciones para la importación de medicamentos?¿Está fijado que es obligatoria una comprobación de los medicamentos importados listos para

consumir ?

9. Recepción Comprobación de los medicamentos disponibles

¿Son comprobadas en intervalos determinados partidas recibidas al por mayor de mayoristas ?¿Existe un procedimiento guía para el trato de medicamentos, que no correspondan con la calidad exigida?(procedimiento guía para los productos no conformes

Ámbito de cuarentena¿Existe un área o etiquetas para productos no conformes?

Control de tiempos de caducidad¿Cómo son controlados los tiempos de caducidad de los medicamentos que entran?

10 Almacén Control de tiempos de caducidad ¿Con qué procedimiento son comprobados los medicamentos presentes en cuanto a su caducidad?Depósito de emergencia

¿Es comprobado el depósito de emergencia prescrito legalmente en intervalos de tiempo predeterminados en cuanto a su caducidad?

Llamadas de retirada de la industria¿Está regulada la competencia para las llamadas de retirada?¿Están disponibles áreas de cuarentena o etiquetas de producto no conforme?

Condiciones de almacenamiento ¿Son sacados los medicamentos en intervalos de tiempo predeterminados del almacén para su comprobación?¿Son separados los anestésicos y almacenados en lugar seguro de personas no autorizadas?¿Son almacenados los líquidos inflamables según su materia?