ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA:Tema 6: Mecanismos de acción farmacológica I

Tema 7: Mecanismos de acción farmacológica II

Tema 8: Factores modificantes de la actividadfarmacológica

Tema 9: Naturaleza química de los fármacos

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SECCIÓN III: FARMACODINAMIA

Curso 2010/2011 Dra. M.T. Encinas

• NATURALEZA QUÍMICA DE LOS FÁRMACOS• DESARROLLO DE UN NUEVO FÁRMACO:

• Identificación de la molécula y calidad• Seguridad• Eficacia

• FASES DEL DESARROLLO DE LOS FÁRMACOS:• Estudios Preclínicos (Fase 0)• Estudios Clínicos (Fases I-III)• Farmacovigilancia (Fase IV)

NATURALEZA QUÍMICA DE LOS FÁRMACOS ORIGEN:

Natural• Mineral (Li, sales de Al)• Vegetal (≈33% de los fármacos)• Microbiano (antibióticos)• Animal (sueros, hormonas)

Semisintético (Sulfamidas)Sintético (Neostigmina)

ESTRUCTURA:• Glucídicos (glucósidos cardiacos)• Lipídicos (metil xantinas)• Proteicos (agonistas de GnRH)• Derivados de ácidos nucleicos

DESTINO:• Animales de abasto• Animales de compañía• Humanos

DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS

DESCUBRIMIENTO

DESARROLLO

AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

UTILIZACIÓN

CALIDAD:◄Drug Master Files (DMFs)

Good Laboratory Practices (GLPs)

EFICACIA ◄Estudios Preclínicos

Estudios Clínicos

SEGURIDAD ◄Especie de destino

ManipuladorMedio ambiente

Consumidor

Tiempo: 12-14 añosInversión: ≈ 1.500 x 106 €

Éxito: 1 /10000 compuestos

FASES DEL DESARROLLO

DE FÁRMACOS FASE 0: Estudios preclínicos• Síntesis y análisis físico-químico• Perfil farmacológico• Perfil toxicológico

FASE I: Fase de seguridad• Estudios de inocuidad y residuos

FASE II: Fase de eficacia• Ensayos abiertos-cerrados• Ensayos ciegos-doble ciegos

FASE III: Fase de utilidad comparada• Individuos enfermos (n elevado)• Comparativa con fámacos standard

FASE IV: Fase de Farmacovigilancia• Control de aparición de RAM

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

E. DE INOCUIDAD Y RESIDUOS

Especie de destino:• Toxicidad aguda (d.u. y d.m.)• Toxicidad subaguda• Tolerancia• Efectos sobre la reproducción• Efectos mutagénicos y carcinogénicos• Efectos embriotóxicos y teratogénicos

Manipulador:• Toxicidad por vía cutánea y ojos• Toxicidad por vía percutánea• Toxicidad por vía inhalatoria• Pruebas alergénicas

Medioambiente:• Agua y suelo• Microorganismos• Organismos marcadores

Consumidor:• Determinación de LMRs• Estimación de periodo de supresiónSG-13: Residuos medicamentosos

FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

Conjunto de procedimientos que proporcionan información sobre laseguridad de los medicamentos comercializados y permite así tomarmedidas para asegurar que su uso (en las condiciones autorizadas)presente una relación beneficio-riesgo favorable para la población.

LABOR CONTINUA

INFORMACIÓN PARA ACTUAR

SEGURIDAD DE USO

COMPROMISO DE LAS PARTES:• Autoridades sanitarias• Industria farmacéutica• Profesionales sanitarios• Pacientes

SG-2: Farmacovigilancia Veterinaria

INTEGRACIÓN TEMPORAL DE LAS FASES DEL DESARROLLO DE FÁRMACOS

SECCIÓN III: FARMACODINAMIA

Curso 2010/2011 Dra. M.T. Encinas