Upload
others
View
1
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Systémy řízení
EMS/QMS/SMS
Ústí nad Labem 11/2015 Ing. Jaromír Vachta
Systém řízení EMS – Systém
environmentálního managementu
• Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004
• Podstata EMS
- detailní informace o vlivech na ŽP
- závazek ke zlepšování ochrany ŽP
• Model – požadavky na EMS
- Enviromentální politika
- Plánování
- Zavedení a provoz
- Kontrola
- Přezkoumání vedením
- Neustálé zlepšování
Enviromentální politika
• Rámec pro stanovování cílů a cílových
hodnot
• Závazek ke zlepšování a prevenci znečištění
• Závazek k plnění legislativních požadavků
• Rámec pro stanovení cílů a cílových hodnot
• Dostupná zaměstnancům a veřejnosti
Plánování
• Enviromentální aspekty, jejich identifikace
– Registr enviromentálních aspektů
• Požadavky právních předpisů a jiné
požadavky
• Cíle a cílové hodnoty
• Programy EMS (prostředky)
• Stanovení termínů a odpovědností
Zavedení a provoz
• Zdroje, úlohy, odpovědnost/pravomoc
• Odborná způsobilost, výcvik a povědomí
• Komunikace
• Dokumentace, řízení dokumentů
• Řízení provozu
• Havarijní připravenost a reakce
Kontrola a nápravná opatření
• Monitorování a měření
• Hodnocení souladu
• Neshoda, opatření k nápravě
• Preventivní opatření
• Řízení záznamů
• Audity EMS, přezkoumání vedením
Systém řízení QMS
Systém managementu kvality
• Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009
- stanovení, pochopení a zajištění plnění požadavků
(zákazníka, okolí, právních předpisů);
- posuzování procesů z hlediska jejich přidané hodnoty,
dosahované výkonnosti a efektivnosti;
- neustálé zlepšování procesů na základě výsledků jejich
posuzování.
• Podstata QMS
- Příručka, politika a cíle – vyhlašování záměrů
- Závazek ke zlepšování kvality
- Plánování – rozpracování cílů (možnosti, kvalitativní ukazatele,
specifické požadavky)
- Systémové řešení problémů
- Zaměření na zákazníka, vedení, dodavatele, odběratele
- Důsledná kontrola (audity)
- „Obhajoba“ certifikace
Systém řízení QMS
Systém managementu kvality
Přínosy certifikace QMS:
• zvýšení konkurenceschopnosti a rozšíření obchodních
příležitostí vetší úspěšností ve výběrových řízeních,
• zvýšení důvěryhodnosti ve vztahu k zákazníkům a ostatním
zainteresovaným stranám,
• zvýšení spokojenosti zákazníků,
• stabilizace dosahované úrovně vyráběných výrobků nebo
poskytovaných služeb,
• zprůhlednění chodu organizace pro zákazníka, zaměstnance i majitele,
• zavedení systémového přístupu do všech činností a trvalé zlepšování
celé organizace,
• řešení současných problémů a předcházení problémům budoucím
souvisejících s výrobkem nebo poskytovanou službou,
Systém řízení SMS
Systém vnitřního řízení bezpečnosti podniku
Program řízení BOZP • Politika a cíle bezpečnosti
– Závazek vedení a odpovědnost
- Cíle a cílové hodnoty (hygienické limity)
– Odpovědnosti za bezpečnost
– Jmenování klíčových bezpečnostních pracovníků
– Dokumentace SMS !!!
• Řízení bezpečnostního rizika
– Rozpoznání nebezpečí (výběr, rizika, skoronehody)
– Hodnocení a omezování bezpečnostního rizika (motivace)
• Zajišťování bezpečnosti
– Sledování a měření výkonnosti systému řízení bezpečnosti
– Řízení změny (SOP)
– Průběžné zlepšování SMS (kontrola, audity)
• Podpora BOZP
– Výcvik a vzdělávání
– Předávání bezpečnostních informací
IMS–Integrované systémy řízení
• Průkazné plnění právních požadavků i v oblasti ochrany životního prostředí,
bezpečnosti práce a ochrany zdraví pracovníků, respektování pravidel
společenské odpovědnosti ve své chování, apod.
• Systémy řízení organizací, které integrují principy a pravidla stanovené
uznávanými mezinárodními standardy
• Dochází k zlepšování výkonnosti organizací a dlouhodobému růst formou
zvyšování produktivity a rentability
• Cíle: Efektivní plánování a řízení procesů v organizaci; Trvalé zvýšení kvality
služeb či výrobků; Předpoklady pro zvyšování produktivity práce; Systematické
snižování rizik, přechod od pouhé nápravy k prevenci; Dosažení a udržování
souladu s příslušnou platnou legislativou; Úspora nákladů (vyloučení pokut,
snížení nákladů na vstupy, nižší pojistné apod.).
• Kombinace systémů:
• udržování a zvyšování úroveň kvality - Systém managementu kvality podle
požadavků normy ISO 9001 (QMS);
• šetrné a vstřícné chování k životnímu prostředí, plnění právních a jiných
požadavků - S y s t ém e n v i r o nme n t á l n í h o managementu podle
požadavků normy ISO 14001 (EMS);
• bezpečnost pracovníků a ochranu jejich zdraví - Systém managementu
bezpečnosti a ochrany zdraví při práci podle normy OHSAS 18001;
• bezpečnost a ochranu dat a informací - Systém managementu informační
bezpečnosti podle normy ISO/IEC 27001.
Správná laboratorní praxe • V působnosti zákona č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a
chemických směsích a o změně některých zákonů
• SLP - systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti látky a směsi pro zdraví a životní prostředí
• Prováděcí právní předpis stanoví zásady SLP – vyhláška č. 163/2012 o zásadách SLP, vazba na vyhlášku č. 86/2008 o zásadách…
• Osvědčení o dodržování zásad - Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi podle přímo použitelných předpisů ES ( REACH – Nařízení č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle REACH)
• Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi může provádět pouze osoba, která má osvědčení o dodržování zásad SLP (na základě žádosti MŽP).
• Směrnice EP a Rady 2004/9/ES o inspekci a ověřování SLP, Směrnice EP a Rady 2004/10/Eso harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad SLP a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek.
Vyhláška č. 163/2012 o zásadách SLP
• Rozsah:
a) zásady správné laboratorní praxe,
b) průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie,
c) rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie,
d) náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie,
e) vzor osvědčení
• Zásady SLP - Na testování nebezpečných vlastností
chemických látek a směsí pro zdraví a životní prostředí pro
účely chemického zákona a nařízení ES se vztahují zásady
stanovené v části A přílohy k vyhlášce č. 86/2008 Sb., o
stanovení zásad SLP v oblasti léčiv !!!
• Příloha č. 2 k vyhlášce č. 163/2012 Sb. - Průběh vstupní a
periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných
informací (programy shody, kontrola testovacích zařízení,
postupy, organizace, kvalifikační zabezpečení, prostory,
přístroje, SOP na všechno!!!)
Standardní operační postupy - SOP
• SOP – na každou část testovacího zařízení, k dispozici
příslušnou schválenou verzi, postupy pro revizi a aktualizaci,
všechny doplňky a změny schváleny a datovány, uchovávány
staré verze a jsou k dispozici SOP zejména pro tyto činnosti:
• příjem, stanovení identity, čistoty, složení a stability, označení,
manipulace, vzorkování, použití a uložení testovaných a
referenčních položek,
• použití, údržba, čištění, kalibrace a validace měřicích přístrojů,
počítačových systémů a vybavení pro kontrolu prostředí,
• příprava činidel a dávkových forem,
• evidence, oznamování, uchovávání a vyhledávání záznamů a
zpráv o výsledcích studie,
• příprava a kontrola prostředí v prostorách, kde se nacházejí
testovací systémy,
• příjem, přenos, umístění, charakterizace, identifikace a péče o
testovací systémy,
• manipulace s testovacími systémy před zahájením studie, v
jejím průběhu a po jejím ukončení.
Vyhláška č. 86/2008 o stanovení zásad správné
laboratorní praxe v oblasti léčiv
• Příloha k vyhlášce:
• Organizace a zaměstnanci
• Program zabezpečení jakosti
• Prostory
• Přístroje, vybavení, činidla
• Testovací systémy
• Testované e referenční položky
• SOP
• Provedení studie
• Zprávy o výsledcích studií
• Ukládání a uchovávání materiálu
ČSN EN ISO/IEC 17025 Všeobecné požadavky na
způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří
• Rozsah a požadavky na školení a jejich zajištění/Osobní plán školení a výcviku:
Vstupní školení, Úvodní instruktáž na pracovišti, Školení na pracovišti, Školení ze systémů řízení, Školení bezpečnosti práce a havarijní prevence, Školení o požární ochraně, Školení odborná profesní, Mimořádná školení, Kurzy a školení dle individuálních požadavků (zvyšování kvalifikace)
• Zajištění vzdělávacího procesu:
Stanovení kvalifikačních požadavků, Rozsah a požadavky na výcvik, Test odborných znalostí, Pověření k provádění zkoušek a k obsluze zařízení
• Související dokumenty
• Přílohy
ASLAB - Středisko pro posuzování způsobilosti
laboratoří • Akreditační středisko laboratoří pro rozbory vod“ (samostatný
útvar při VÚV) zajišťuje:
• posuzování odborné způsobilosti laboratoří v systému kvality
podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005,
• organizování mezilaboratorních porovnávání zkoušek (MPZ),
respektive zkoušek způsobilosti (ZZ) v oblasti ŽP,
• výkon funkce Národního inspekčního orgánu správné
laboratorní praxe v oblasti chemických látek (SLP),
• udělování Osvědčení o správné činnosti laboratoře, které je
výsledkem posuzování laboratoře střediskem ASLAB podle
ČSN EN ISO/IEC 17 025:2005 – Všeobecné požadavky na
způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří,
• Požadavky na způsobilost oprávněných laboratoří pro rozbory
odpadních vod a provádění odběrů vzorků - prokazování mimo
jiné udělením Osvědčení o správné činnosti laboratoře.