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I

Contenido

Página

Preámbulo III

0 Introducción 1

1 Alcance y campo de aplicación 3

2 Términos y definiciones 3

3 Requisitos administrativos 3

4 Independencia, imparcialidad e integridad 4

4.1 Generalidades 4

4.2 Independencia 4

5 Confidencialidad 5

6 Organización y gestión 5

7 Sistema de la calidad 5

8 Personal 7

9 Instalaciones y equipos 8

10 Procedimientos y métodos de inspección 9

11 Manipulación de muestras e ítemes de inspección 10

12 Registros 11

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II

Contenido

Página

13 Informes de inspección y certificados de inspección 11

14 Subcontratación 11

15 Reclamos y apelaciones 12

16 Cooperación 12

Anexos

Anexo A (normativo) Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo A

13

Anexo B (normativo) Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo B

14

Anexo C (normativo) Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo C

15

Anexo D (normativo) Información que se debe incluir o referenciar en el manual de la calidad

16

Anexo E (informativo) Justificación de las desviaciones técnicas y los cambios editoriales

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Tablas

Tabla E.1 Desviaciones técnicas 17

Tabla E.2 Cambios editoriales 17

III

NORMA CHILENA OFICIAL

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Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan inspección Preámbulo El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. Esta norma se estudió a través del Comité Técnico Acreditación y certificación, para especificar los criterios generales para la competencia técnica de organismos imparciales que realizan inspección, independientemente del sector involucrado. También especifica los criterios de independencia. Esta norma es una traducción modificada de la versión en inglés de la Norma Internacional ISO/IEC 17020:1998 General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. Para los propósitos de esta norma, se han realizado los cambios editoriales que se indican y justifican en Anexo E. La Nota Explicativa incluida en un recuadro en cláusula 0 Introducción, es un cambio editorial que se incluye con el propósito de informar la correspondencia con norma chilena de las Normas Internacionales citadas en esta norma. En esta norma se han realizado modificaciones con respecto a la Norma Internacional debido a la necesidad de complementar algunos requisitos y de corregir un error de concordancia entre una subcláusula y un anexo. Estas desviaciones técnicas se han incorporado al texto de la norma, y están marcadas con una barra simple en los márgenes (I). En Anexo E se incluye una lista completa de las desviaciones técnicas, junto con su justificación.

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La norma NCh17020 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto Nacional de Normalización, y en su estudio el Comité estuvo constituido por las organizaciones y personas naturales siguientes: AIDIS-Chile Elizabeth Echeverría O. Análisis Ambientales S.A. Gabriel Quezada A. AQS Ltda. Ingrid Köhnenkamp O.

Francisco Schaffhauser C. CATOX Ltda. Jennifer Valenzuela A. CESMEC S.A. Ingrid Wohllk G. Comercial D & S S.A. Eliana Soto M.

Dinelly Valdivia R. Corthorn Quality (Chile) S.A. Sergio Becerra R. Instituto Nacional de Normalización, INN Eduardo Ceballos O.

Oscar Clasing J. Gonzalo Peña S.

INTECIL Ltda. Guillermo Sanz A. MQC Chile Ltda. Raúl Núñez B. Particular Mauro Rojas P. Servicio y Monitoreo Ambiental Ltda. Luis Pérez H. Tüv Rheinland Chile S.A. Nelson Aguilar M. Universidad de Chile - IDIEM Williams Pino B. Universidad Tecnológica Metropolitana - Depto. Química Pedro Mladinic P. En forma adicional a las organizaciones que participaron en Comité, el Instituto recibió respuesta durante el período de consulta pública de esta norma, de las entidades siguientes: Alex Sterwart Intercorp Chile AQUA Calidad del Agua Ltda. QR Chile Ltda. Valeria Cepeda C. Los Anexos A, B, C y D forman parte de la norma. El Anexo E no forma parte de la norma, se inserta sólo a título informativo. Esta norma anula y reemplaza a la norma NCh2404.Of1997 Criterios generales para la operación de organismos de inspección, declarada Oficial de la República por Resolución N°444, de fecha 10 de septiembre de 1997, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, publicada en el Diario Oficial del 27 de septiembre de 1997. Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización, en sesión efectuada el 31 de julio de 2009. Esta norma ha sido declarada Oficial de la República de Chile por Resolución Exenta N°1.535, de fecha 27 de agosto de 2009, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, publicada en el Diario Oficial del 02 de septiembre de 2009.

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NORMA CHILENA OFICIAL

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Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan inspección 0 Introducción Esta norma ha sido preparada con el objetivo de promover la confianza en aquellos organismos que realizan inspección en conformidad con ésta. La norma ha sido preparada sobre la base de la experiencia de los organismos europeos que realizan inspecciones, tomando en consideración los requisitos y las recomendaciones de documentos internacionales, tales como la serie de normas ISO 9000 y la Guía ISO/IEC 39. Los organismos de inspección han realizado evaluaciones en nombre de clientes privados, de sus organizaciones matrices y/o de autoridades oficiales con el objetivo de proveerles información sobre aquellas partes relativas a la conformidad con la legislación, normas, o especificaciones. Los parámetros de inspección pueden incluir temas de cantidad, calidad, seguridad, adecuación al uso y del cumplimiento continuo de la seguridad de plantas o de sistemas en operación. Los criterios generales, con los cuales deben cumplir estos organismos para que sus servicios sean aceptados por los clientes y por las autoridades supervisoras, necesitan ser armonizados en una norma. Esta norma, por lo tanto, cubre las funciones de organismos cuya labor puede incluir el examen de materiales, productos, instalaciones, plantas, procesos, procedimientos de trabajo o servicios y la determinación de su conformidad con los requisitos, y el subsiguiente informe de resultados de estas actividades a los clientes y, cuando se requiera, a las autoridades supervisoras. La inspección de un producto, instalación o planta, puede incluir todas las etapas de la vida útil de estos ítemes, incluyendo la etapa de diseño. Normalmente, este tipo de trabajo requiere hacer uso del juicio profesional al proveer el servicio, en particular cuando se evalúa la conformidad. El requisito de independencia de los organismos de inspección varía de acuerdo con la legislación y las necesidades del mercado. Por lo tanto, esta norma incluye los criterios de independencia en Anexos A, B y C.

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En esta norma se han incorporado los requisitos pertinentes de la serie de normas ISO 9000 que aplican a los sistemas de la calidad de los organismos de inspección. Esta norma forma parte de la siguiente serie de normas que cubren ensayos, inspección, certificación y acreditación: - ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment - Vocabulary and general principles. - ISO/IEC 17011:2004 Conformity assessment - General requirements for accreditation

bodies accrediting conformity assessment bodies. - ISO/IEC 17021:2006 Conformity assessment - Requirements for bodies providing

audit and certification of management systems. - ISO/IEC 17024:2003 Conformity assessment - General requirements for bodies

operating certification of persons. - ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and

calibration laboratories. - ISO/IEC 17050-1:2004 Conformity assessment - Supplier’s declaration of conformity

- Part 1: General requirements. - ISO/IEC 17050-2:2004 Conformity assessment - Supplier’s declaration of conformity

- Part 2: Supporting documentation. - ISO/IEC Guide 65:1996 General requirements for bodies operating product

certification systems. Las Normas Europeas que se relacionan con esta norma son las siguientes: - EN 45002 General criteria for the assessment of testing laboratories. - EN 45011 General criteria for certification bodies operating product certification. - EN 45020 General terms and their definitions concerning standardization and related

activities.

NOTA EXPLICATIVA NACIONAL

La equivalencia de las Normas Internacionales señaladas anteriormente con norma chilena, y su grado de correspondencia es el siguiente:

Norma Internacional Norma nacional Grado de correspondencia

ISO/IEC 17000:2004 NCh-ISO 17000.Of2005 Idéntica ISO/IEC 17011:2004 NCh-ISO 17011.Of2005 Idéntica ISO/IEC 17021:2006 NCh-ISO 17021.Of2008 Idéntica ISO/IEC 17024:2003 NCh-ISO 17024.Of2005 Idéntica ISO/IEC 17025:2005 NCh-ISO 17025.Of2005 Idéntica ISO/IEC 17050-1:2004 NCh-ISO 17050/1.Of2005 Idéntica ISO/IEC 17050-2:2004 NCh-ISO 17050/2.Of2005 Idéntica ISO/IEC Guide 65:1996 NCh2411.Of2003 Idéntica

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1 Alcance y campo de aplicación 1.1 Esta norma especifica los criterios generales para la competencia técnica de organismos imparciales que realizan inspección, independientemente del sector involucrado. También especifica los criterios de independencia. 1.2 Esta norma está prevista para el uso por parte de los organismos de inspección y por los correspondientes organismos de acreditación, así como también por otros organismos relacionados con el reconocimiento de la competencia de los organismos de inspección. 1.3 Este conjunto de criterios puede tener que ser interpretado cuando se aplique a sectores particulares, o a la inspección en servicio. 1.4 Esta norma no se aplica a laboratorios de ensayo, organismos de certificación o a las declaraciones de conformidad de los proveedores, cuyos criterios se encuentran en las Normas Europeas de la serie EN 45000 y en las Normas Internacionales de la serie ISO/IEC 17000. 2 Términos y definiciones Para los propósitos de esta norma, se aplican los términos y definiciones indicados en EN 45020:1993, y adicionalmente los siguientes: 2.1 inspección: examen del diseño de un producto, producto, servicio, proceso o instalación, y la determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales NOTAS 1) La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas, instalaciones, tecnología y metodología. 2) Los resultados de la inspección se pueden utilizar en apoyo de la certificación. 2.2 organismo de inspección: organismo que realiza inspección NOTA - Un organismo puede ser una organización, o parte de una organización. 3 Requisitos administrativos 3.1 El organismo de inspección, o la organización de la cual forma parte, debe ser legalmente identificable. 3.2 Un organismo de inspección que sea parte de una organización involucrada en otras funciones que no sean la inspección, debe ser identificable dentro de esa organización. 3.3 El organismo de inspección debe disponer de documentación que describa sus funciones y el alcance técnico de la actividad para la cual es competente. El alcance preciso de una inspección será determinado por los términos del contrato individual u orden de trabajo.

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3.4 El organismo de inspección debe tener un seguro de responsabilidad adecuado, a menos que su responsabilidad sea asumida por el Estado de acuerdo con la legislación nacional, o por la organización de la cual forma parte. NOTA - Para efectos del Sistema Nacional de Acreditación del INN, la simulación de un seguro de responsabilidad que establezca a lo menos un monto de cobertura, un tiempo de garantía, las condiciones técnicas de aplicabilidad y que sea de conocimiento del solicitante del servicio de inspección, se considera como un mecanismo válido para el cumplimiento de este requisito, hasta que en nuestro país se cuente con uno o más seguros que cubran las actividades particulares de los organismos de inspección. 3.5 El organismo de inspección debe tener documentación que describa las condiciones contractuales y económicas bajo las que realiza sus actividades de inspección, a menos que forme parte de una organización y preste servicios de inspección sólo a dicha organización. 3.6 El organismo de inspección, o la organización de la cual forma parte, debe tener su contabilidad gestionada y controlada en forma independiente. 4 Independencia, imparcialidad e integridad 4.1 Generalidades El personal del organismo de inspección debe estar libre de cualquier presión comercial, financiera u otra que pueda afectar su juicio. Se deben implementar procedimientos para asegurar que personas u organizaciones externas al organismo de inspección, no puedan influir en los resultados de las inspecciones realizadas. 4.2 Independencia El organismo de inspección debe ser independiente respecto de las condiciones bajo las cuales presta sus servicios. Según corresponda, debe cumplir con los criterios de independencia mínimos establecidos en los Anexos normativos A, B o C. 4.2.1 Organismo de inspección Tipo A El organismo de inspección que proporcione servicios de tercera parte debe cumplir con los criterios de Anexo A. 4.2.2 Organismo de inspección Tipo B El organismo de inspección que constituya una parte separada e identificable de una organización involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítemes que inspecciona y que haya sido establecido para proporcionar servicios de inspección a su organización matriz, debe cumplir con los criterios de Anexo B. 4.2.3 Organismo de inspección Tipo C El organismo de inspección que esté involucrado en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítemes que inspecciona o de ítemes similares de la competencia y que puede prestar servicios de inspección a otras partes que no sean su organización matriz, debe cumplir con los criterios de Anexo C.

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5 Confidencialidad El organismo de inspección debe asegurar la confidencialidad de la información obtenida en el transcurso de sus actividades de inspección. Se deben proteger los derechos de propiedad de las organizaciones o personas a las cuales se les presta el servicio de inspección. 6 Organización y gestión 6.1 El organismo de inspección debe tener una organización que le permita mantener la capacidad para desempeñar sus funciones técnicas de manera satisfactoria. 6.2 El organismo de inspección debe definir y documentar las responsabilidades y la estructura de la información de la organización. Cuando el organismo de inspección también proporcione servicios de certificación y/o ensayo, la relación entre sus funciones debe estar claramente definida. 6.3 El organismo de inspección debe tener un gerente técnico o como se designe, que esté calificado y tenga experiencia en la operación del organismo de inspección y que asuma la responsabilidad total por la ejecución de las actividades de inspección conforme a esta norma. Esta persona debe ser un empleado permanente. NOTA - Cuando un organismo de inspección esté conformado por varias divisiones con diferentes alcances de actividad, puede haber un gerente técnico por división. 6.4 El organismo de inspección debe proporcionar una supervisión eficaz por personas familiarizadas con los procedimientos y métodos de inspección, con los objetivos de la inspección y con la evaluación de los resultados del examen. 6.5 El organismo de inspección debe tener personas designadas que en caso de ausencia de algún gerente, o como se designe, responsable por los servicios de inspección, asuman el cargo. 6.6 Se debe describir cada categoría de cargo que afecte la calidad de los servicios de inspección. Esas descripciones de trabajo deben incluir los requisitos de educación, capacitación y/o entrenamiento, conocimiento técnico y experiencia. 7 Sistema de la calidad 7.1 La gerencia1) del organismo de inspección debe definir y documentar su política, objetivos y compromisos en materia de la calidad, y se debe asegurar que su política sea entendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la organización. 7.2 El organismo de inspección debe operar un sistema de la calidad eficaz, apropiado al tipo, alcance y volumen del trabajo realizado. 1) Del inglés management. Este término habitualmente también se traduce como dirección.

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7.3 El sistema de la calidad debe estar completamente documentado. Debe existir un manual de la calidad, el cual debe contener la información requerida por esta norma y según se indica en Anexo D. 7.4 La gerencia del organismo de inspección debe designar a una persona que, independiente de otras obligaciones, debe tener definida la autoridad y responsabilidad para el aseguramiento de la calidad dentro del organismo de inspección. Esta persona debe tener acceso directo a la alta gerencia. 7.5 El sistema de la calidad se debe mantener de forma pertinente y actualizado bajo la responsabilidad de la misma persona. 7.6 El organismo de inspección debe mantener un sistema para el control de toda la documentación relacionada con sus actividades y debe asegurar que: a) las ediciones vigentes de la documentación apropiada estén disponibles en todos los

lugares pertinentes y para todo el personal pertinente; b) todos los cambios de documentos o enmiendas a los mismos se efectúan con la

debida autorización y se procesen de forma que se asegure su oportuna disponibilidad en los lugares apropiados;

c) los documentos obsoletos se retiran en toda la organización, pero se archiva una

copia por un período determinado; d) si es necesario, se notifique sobre los cambios a otras partes interesadas. 7.7 El organismo de inspección debe llevar a cabo auditorías internas de la calidad planificadas, programadas, documentadas y de acuerdo a un procedimiento, para verificar la conformidad con los criterios de esta norma y la eficacia del sistema de la calidad. El personal que realice las auditorías debe estar calificado adecuadamente y ser independiente de las funciones que están siendo auditadas. NOTA - El ciclo de la auditoría interna de la calidad se debería completar en un año. 7.8 El organismo de inspección debe tener un procedimiento documentado para tratar la retroalimentación, así como para implementar acciones correctivas, los que se deben aplicar cuando se detecten discrepancias en el sistema de la calidad y/o en la ejecución de inspecciones. 7.9 La gerencia del organismo de inspección debe revisar el sistema de la calidad a intervalos apropiados para asegurar su continua adecuación y eficacia. Se deben registrar los resultados de tales revisiones. NOTA - Una frecuencia típica para efectuar una revisión por la gerencia es una vez cada 12 meses.

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8 Personal 8.1 El organismo de inspección debe tener un número suficiente de personal permanente con un nivel de experiencia adecuado para llevar a cabo sus funciones normales. 8.2 El personal responsable de la inspección debe tener calificaciones, capacitación, entrenamiento y experiencia apropiadas, y un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las inspecciones que se realizarán. Debe tener la capacidad para emitir juicios profesionales sobre la conformidad con los requisitos generales basándose en los resultados de los exámenes y para informar sobre ello. También debe tener el conocimiento adecuado sobre la tecnología utilizada para la fabricación de los productos o de la forma en que los productos o procesos sometidos a sus inspecciones se usan o se pretenden usar, y de los defectos que se pueden encontrar durante su uso o servicio. Debe comprender la trascendencia de las desviaciones encontradas con respecto al uso normal de los productos o procesos en cuestión. 8.3 El organismo de inspección debe establecer un sistema de capacitación y/o entrenamiento documentado para asegurar que la capacitación y/o entrenamiento de su personal, en los aspectos técnicos y administrativos del trabajo en el que están involucrados, se mantiene actualizado de acuerdo con su política. La capacitación y/o entrenamiento requerido dependerá de la capacidad, calificaciones y experiencia de las personas involucradas. El organismo de inspección debe establecer las etapas necesarias de capacitación y/o entrenamiento para cada miembro de su personal. Esas pueden incluir: a) un período de iniciación; b) un período de trabajo supervisado por inspectores experimentados; c) capacitación y/o entrenamiento permanente a lo largo de su empleo, para mantenerse

actualizado sobre el desarrollo tecnológico. 8.4 El organismo de inspección debe mantener registros de las calificaciones académicas o de otro tipo, de la capacitación y/o entrenamiento y de la experiencia de cada miembro de su personal. 8.5 El organismo de inspección debe proporcionar directrices para la conducta de su personal. 8.6 La remuneración de las personas comprometidas en las actividades de inspección no debe depender directamente del número de inspecciones realizadas y en ningún caso, de los resultados de tales inspecciones.

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9 Instalaciones y equipos 9.1 El organismo de inspección debe tener disponibles instalaciones y equipos adecuados que permitan realizar todas las actividades asociadas a los servicios de inspección llevados a cabo. 9.2 El organismo de inspección debe tener reglas claras para el acceso y uso de las instalaciones y equipos especificados. 9.3 El organismo de inspección debe asegurar que las instalaciones y equipos mencionados en 9.1 continúan siendo adecuados para sus usos previstos. 9.4 Todos los equipos deben estar adecuadamente identificados. 9.5 El organismo de inspección debe asegurar que todos los equipos se mantienen correctamente, de acuerdo con procedimientos e instrucciones documentados. 9.6 El organismo de inspección debe asegurar que los equipos que lo requieran, se calibran antes de su puesta en marcha y a partir de ese momento, de acuerdo a un programa establecido. 9.7 El programa global de calibración de los equipos se debe diseñar y operar de forma que, cuando sea posible, se pueda asegurar la trazabilidad de las mediciones realizadas por el organismo de inspección con patrones nacionales o internacionales, si existen. Cuando no sea posible la trazabilidad con patrones nacionales o internacionales, el organismo de inspección debe proporcionar evidencias de la correlación o exactitud de los resultados de la inspección. 9.8 Los patrones de referencia mantenidos por el organismo de inspección se deben utilizar únicamente para la calibración y no para otros propósitos. Los patrones de referencia se deben calibrar por un organismo competente que pueda proporcionar trazabilidad a un patrón nacional o internacional. 9.9 Conforme a lo establecido y cuando sea necesario, el equipo se debe someter a verificaciones en servicio entre calibraciones regulares. 9.10 Los materiales de referencia deben ser, en lo posible, trazables a materiales de referencia patrones, nacionales o internacionales. 9.11 Cuando sea pertinente para la calidad de los servicios de inspección, el organismo de inspección debe tener procedimientos para: a) la selección de proveedores calificados; b) la emisión de documentos de compra apropiados;

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c) la inspección de los materiales recibidos; d) asegurar instalaciones de almacenamiento apropiadas. 9.12 Cuando sea aplicable, se debe evaluar la condición de los ítemes almacenados a intervalos apropiados para detectar deterioros. 9.13 Si el organismo de inspección utiliza computadores o equipo automatizado en relación con las inspecciones, debe asegurar que: a) el software informático se pruebe para confirmar su adecuación al uso; b) se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad de los datos; c) el computador y el equipo automatizado se mantienen a fin de asegurar su correcto

funcionamiento; y d) se establecen e implementan procedimientos para el mantenimiento de la seguridad de

los datos. 9.14 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para el tratamiento del equipo defectuoso. El equipo defectuoso se debe retirar del servicio mediante segregación, marcado o etiquetado destacado. El organismo de inspección debe examinar el efecto de los defectos en las inspecciones previas. 9.15 Se debe registrar la información pertinente sobre el equipo. Esto normalmente incluirá la identificación, calibración y el mantenimiento. 10 Procedimientos y métodos de inspección 10.1 El organismo de inspección debe utilizar los procedimientos y métodos de inspección definidos en los requisitos, frente a los cuales se determina la conformidad. 10.2 El organismo de inspección debe tener y utilizar instrucciones documentadas adecuadas, sobre la planificación de la inspección y sobre las técnicas de inspección y muestreo normalizadas, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer la eficiencia del proceso de inspección. Cuando sea aplicable, esto requiere el conocimiento suficiente de técnicas estadísticas para asegurar que los procedimientos de muestreo son estadísticamente válidos y que el procesamiento e interpretación de los resultados son correctos. 10.3 Cuando el organismo de inspección tenga que utilizar procedimientos o métodos de inspección no normalizados, tales procedimientos y métodos deben ser adecuados y estar totalmente documentados.

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10.4 Todas las instrucciones, normas o procedimientos documentados, hojas de trabajo, listas de verificación y datos de referencia relativos al trabajo del organismo de inspección, se deben mantener actualizados y estar disponibles fácilmente para el personal. 10.5 El organismo de inspección debe tener un sistema de control de contratos u órdenes de trabajo para asegurar que: a) el trabajo a realizar está dentro de su experiencia y que la organización tiene los

recursos adecuados para cumplir los requisitos; b) los requisitos de los solicitantes del servicio del organismo de inspección están

definidos de forma adecuada y que se entiende cualquier condición especial, de forma tal que se puedan impartir instrucciones sin ninguna ambigüedad a las personas que desempeñan las actividades requeridas;

c) se controla el trabajo que se realiza mediante revisiones regulares y acciones correctivas; d) el trabajo concluido se revisa para confirmar que se han cumplido los requisitos. 10.6 Las observaciones y/o datos obtenidos en el transcurso de las inspecciones se deben registrar de manera oportuna para evitar la pérdida de información relevante. 10.7 Todos los cálculos y transferencias de datos se deben someter a verificaciones apropiadas. 10.8 El organismo de inspección debe tener instrucciones documentadas para llevar a cabo con seguridad la inspección. 11 Manipulación de muestras e ítemes de inspección 11.1 El organismo de inspección debe asegurar que las muestras e ítemes que inspeccionará se identifican de forma única para evitar confusiones con respecto a la identidad de tales elementos en cualquier momento. 11.2 Cualquier anormalidad aparente detectada por el inspector, o bien notificada a éste, se debe registrar antes del comienzo de la inspección. Cuando exista alguna duda acerca de la adecuación del ítem para las inspecciones previstas, o cuando el elemento no esté conforme con la descripción suministrada, el organismo de inspección debe consultar al cliente antes de proceder a la inspección. 11.3 El organismo de inspección debe establecer si el ítem ha recibido toda la preparación necesaria, o si el cliente requiere que el organismo de inspección lleve a cabo o haga los arreglos para dicha preparación. 11.4 El organismo de inspección debe disponer de procedimientos documentados y de instalaciones adecuadas para evitar el deterioro o daño de los ítemes de inspección mientras estén bajo su responsabilidad.

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12 Registros 12.1 El organismo de inspección debe mantener un sistema de registro adaptado a sus circunstancias particulares y para cumplir con la reglamentación aplicable. 12.2 Los registros deben incluir la información suficiente para permitir una evaluación satisfactoria de la inspección. 12.3 Todos los registros se deben almacenar en forma segura durante un período especificado, protegidos y en forma confidencial para el cliente, a menos que la ley lo disponga de otra forma. 13 Informes de inspección y certificados de inspección 13.1 El trabajo llevado a cabo por el organismo de inspección debe estar respaldado por un informe de inspección y/o certificado de inspección recuperable. 13.2 El informe de inspección y/o certificado de inspección debe incluir todos los resultados de los exámenes y la determinación de la conformidad realizada sobre la base de estos resultados, así como toda la información necesaria para la comprensión e interpretación de los mismos. Toda esta información se debe presentar en forma correcta, exacta y clara. Cuando el informe de inspección o el certificado de inspección contengan resultados proporcionados por subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados. 13.3 Los informes de inspección y certificados de inspección deben estar firmados o aprobados de alguna otra forma sólo por personal autorizado. 13.4 Las correcciones o adiciones a un informe de inspección o certificado de inspección después de emitirlo se deben registrar y justificar de acuerdo con los requisitos pertinentes de esta cláusula. 14 Subcontratación 14.1 El organismo de inspección debe normalmente llevar a cabo por sí mismo las inspecciones que acepte realizar por contrato. 14.2 Cuando el organismo de inspección subcontrate alguna parte de la inspección, se debe asegurar y ser capaz de demostrar que su subcontratista es competente para realizar el servicio en cuestión y, cuando sea aplicable, que cumple con los criterios establecidos en la norma correspondiente de la serie EN 45000 o de la serie ISO/IEC 17000. El organismo de inspección debe notificar al cliente su intención de subcontratar alguna parte de la inspección. El subcontratista debe ser aceptado por el cliente.

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14.3 El organismo de inspección debe registrar y conservar los detalles de su investigación sobre la competencia y la conformidad de sus subcontratistas. El organismo de inspección debe mantener un registro de todas las subcontrataciones. 14.4 Cuando el organismo de inspección subcontrate ciertas actividades especializadas, debe tener acceso a una persona calificada y con experiencia que pueda realizar una evaluación independiente de los resultados de estas actividades subcontratadas. La responsabilidad de la determinación de la conformidad con los requisitos recae sobre el propio organismo de inspección. 15 Reclamos y apelaciones 15.1 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para el tratamiento de los reclamos recibidos de los clientes u otras partes, respecto de las actividades del organismo de inspección. 15.2 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para la consideración y resolución de las apelaciones contra los resultados de sus inspecciones, sólo cuando la autoridad encomienda a los organismos de inspección la realización de éstas. 15.3 Se debe mantener un registro de todos los reclamos y apelaciones y de las acciones tomadas por el organismo de inspección. 16 Cooperación Se espera que el organismo de inspección participe en un intercambio de experiencias con otros organismos de inspección y en los procesos de normalización cuando sea apropiado.

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Anexo A (Normativo)

Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo A El organismo de inspección a que se hace referencia en 4.2.1 debe cumplir con los criterios siguientes: A.1 El organismo de inspección debe ser independiente de las partes involucradas. El organismo de inspección y su personal responsable de llevar a cabo la inspección, no deben ser diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario o mantenedor de los ítemes que inspeccionan, ni tampoco el representante autorizado de alguna de estas partes. A.2 El organismo de inspección y su personal no deben estar comprometidos en ninguna actividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad respecto a sus actividades de inspección. En particular, no deben estar relacionados directamente con el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítemes inspeccionados, o de ítemes similares de la competencia. A.3 Todas las partes interesadas deben tener acceso a los servicios del organismo de inspección. No deben existir condiciones indebidas financieras o de otro tipo. Los procedimientos bajo los que el organismo opere deben ser administrados en forma no discriminatoria.

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Anexo B

(Normativo)

Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo B El organismo de inspección a que se hace referencia en 4.2.2 debe cumplir con los criterios siguientes: B.1 Se debe establecer una clara separación de responsabilidades entre el personal de inspección y el personal empleado en otras funciones, mediante una identificación organizacional y los métodos para informar del organismo de inspección dentro de la organización matriz. B.2 El organismo de inspección y su personal no deben estar comprometidos en ninguna actividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad en relación a sus actividades de inspección. En particular, no deben estar relacionados directamente con el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítemes inspeccionados, ni de ítemes similares de la competencia. B.3 Los servicios de inspección se deben suministrar únicamente a la organización de la cual forma parte el organismo de inspección.

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Anexo C

(Normativo)

Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo C El organismo de inspección a que se hace referencia en 4.2.3 debe cumplir con los criterios siguientes: El organismo de inspección debe proporcionar garantías dentro de la organización, para asegurar la adecuada separación de responsabilidades y obligaciones en la prestación de los servicios de inspección, mediante medidas organizacionales y procedimientos documentados.

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Anexo D

(Normativo)

Información que se debe incluir o referenciar en el manual de la calidad Información general (nombre, direcciones, números de teléfono, etc., y condición legal). Declaración de la gerencia sobre su política, objetivos, y compromisos en materia de calidad. Declaración de la gerencia asignando a la persona designada en 7.4. Descripción de las áreas de actividad y competencia del organismo de inspección. Información sobre la relación del organismo de inspección con su organización matriz u organizaciones asociadas (cuando sea aplicable). Organigrama(s) de la organización. Descripciones de los cargos pertinentes. Declaración de la política de calificación, y capacitación y/o entrenamiento del personal. Procedimientos para el control de documentos. Procedimientos para las auditorías internas. Procedimientos para la retroalimentación y acciones correctivas. Procedimientos para la revisión por la gerencia del sistema de la calidad. Otros procedimientos e instrucciones, o referencias a otros procedimientos o instrucciones, que se requieren en esta norma. Lista de distribución del Manual de la Calidad.

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Anexo E

(Informativo)

Justificación de las desviaciones técnicas y los cambios editoriales

Tabla E.1 - Desviaciones técnicas Cláusula/subcláusula Desviaciones técnicas Justificación

7.7 Se reemplaza “… auditorías internas de la calidad panificadas y documentadas …” por “… auditorías internas de la calidad planificadas, programadas, documentadas y de acuerdo a un procedimiento, …”.

Complementar los requisitos de la subcláusula para uniformar ésta con lo solicitado en otras normas internacionales y nacionales de sistemas de gestión para organismos de evaluación de la conformidad.

Anexo D Se cambia el carácter del anexo, pasando de “Informativo” a “Normativo”.

Hacer concordante el carácter del anexo con lo indicado en 7.3.

Tabla E.2 - Cambios editoriales

Cláusula/subcláusula Cambios editoriales Justificación

0 Se incorpora la referencia actualizada a las normas de la familia ISO/IEC 17000 y a las Normas Europeas de la serie EN 45000 vigentes y relacionadas con esta norma. En consecuencia, se elimina el Anexo ZZ incluido en la norma base, dado que contiene referencias a normas de la serie EN 45000 en su mayoría obsoletas, sin embargo, las Normas Europeas que se encontraban vigentes al momento de elaborar esta norma se incluyen en cláusula.

Entregar al lector referencias actualizadas respecto de las Normas Internacionales y Europeas relacionadas con esta norma.

3.4 Se agrega la nota aclaratoria siguiente:

“NOTA - Para efectos del Sistema Nacional de Acreditación del INN, la simulación de un seguro de responsabilidad que establezca a lo menos un monto de cobertura, un tiempo de garantía, las condiciones técnicas de aplicabilidad y que sea de conocimiento del solicitante del servicio de inspección, se considera como un mecanismo válido para el cumplimiento de este requisito, hasta que en nuestro país se cuente con uno o más seguros que cubran las actividades particulares de los organismos de inspección.”

Aclarar al lector los requisitos que debe poseer la simulación de un seguro de responsabilidad adecuado, para efectos del Sistema Nacional de Acreditación del INN, ya que a la fecha no existe un seguro que cubra las actividades particulares de los organismos de inspección.

3.5 Se reemplaza “… condiciones bajo las que realiza …” por “… condiciones contractuales y económicas bajo las que realiza …”.

Aclarar al lector que las condiciones en cuestión, según se indica en el documento EA IAF/ILAC A4:2004, son sólo las contractuales y económicas.

7.7 Se agrega la nota informativa siguiente:

“NOTA - El ciclo de la auditoría interna de la calidad se debería completar en un año”.

Indicar que el ciclo habitual para auditar todos los elementos del sistema de calidad es de un año.

(continúa)

NCh17020

18

Tabla E.2 - Cambios editoriales (conclusión)

Cláusula/subcláusula Cambios editoriales Justificación

7.9 Se agrega la nota informativa siguiente:

“NOTA - Una frecuencia típica para efectuar una revisión por la gerencia es una vez cada 12 meses”.

Informar que la frecuencia habitual para realizar la revisión por la gerencia es de una vez cada 12 meses.

NCh 17020.Of2009 NORMA CHILENA OFICIAL

I N S T I T U T O N A C I O N A L D E N O R M A L I Z A C I O N I N N - C H I L E

Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan inspección General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection Primera edición : 2009

CORRESPONDENCIA CON NORMA INTERNACIONAL

ISO/IEC 17020:1998 (E) General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection, MOD

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