NEDERLANDSE VEREN IG ING VOOR HART EN VAAT VERPLEEGKUNDIGENNEDERLANDSE VEREN IG ING VOOR HART EN VAAT VERPLEEGKUNDIGEN

Hartklepdonatie

CPAP bij astma cardiale

Spreekuur wondcontrole

Regels en procedures onderzoek

Melodyklep

JAARGANG 30, JULI 2009

32009

inhoudinhoud

Pagina 75Geweldig, al die vrijwilligers!Marja Veldhuijzen

Pagina 76Hartklepdonatie kan het verschil maken tussen leven en doodAntoon van den Bogaerdt e.a.

Pagina 81Vraag en antwoord: een patiënt met een dikke hartspierCyril Camaro

Pagina 82Snelle behandeling met Boussignac CPAP vermindert benauwdheid Willem Dieperink en Maarten Nijsten

Pagina 88Zin en onzin van spreekuur voor standaard wondcontroleHan Deuling e.a.

Pagina 92 Regels en procedures medisch wetenschappelijk onderzoekEllen van ’t Verlaat, Henriëtte Kernkamp-Maathuis en Mattie Lenzen

Pagina 97Vraag en antwoord: een patiënt met een dikke hartspier Cyril Camaro

Pagina 98Melodyklep verlengt levensduur van eerder aangelegde verbindingCaroline Febus en Maarten Witsenburg

Pagina 102Verenigingsnieuws

Pagina 104Programma CarvasZ 2009: Navigeren in de zorg

Pagina 106Foto-impressie Annual Spring Meeting on Cardiovascular nursing 2009

74 Cordiaal 3/2009

Cordiaal is een uitgave van de NederlandseVereniging voor Hart en Vaat Verpleegkundigen

(NVHVV) en verschijnt 5 keer per jaar.

Een onafhankelijke redactie bepaalt welke artikelen inaanmerking komen voor publicatie. Gepubliceerdeartikelen vertegenwoordigen niet noodzakelijkerwijsde mening van de redactie. De verantwoordelijkheid

voor de inhoud blijft bij de auteur.

RedactieMarja Veldhuijzen, Erasmus MC, Rotterdam

(hoofdredacteur)Titia Rietema, UMCG, Groningen

(vice-hoofdredacteur)Gert Fleer, UMC St. Radboud, Nijmegen.

Jeroen Hendriks, AZM, MaastrichtMartje van der Wal, UMCG, Groningen

Eelkje Wolf, St Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein

Eindredactie Bep Franke, Synopsis Tekst & Redactie

VormgevingBert Hoogeveen,

HGVB Fotografie en Grafische Vormgeving

OmslagfotoPaula Delfos

Advertentie-exploitatieInformatie en tarieven op aanvraag

bij het NVHVV-bureau

RedactieraadRon Bakker (VU medisch centrum, Amsterdam)

Nico van den Berg (Werkgroep Interventiecardiologie)Josiane Boyne (Werkgroep Hartfalen)

Anne-Margreet van Dishoeck (Werkgroep Wetenschappelijk Onderzoek)Eric Hendriks (Werkgroep Hartfalen)

Toon Hermans (Werkgroep Communicatie, webmaster)Bob Hooijsma (Werkgroep Acute Cardiale Zorg)Colinda Koppelaar (Werkgroep Congressen)

Eveliena van de Kraats (Werkgroep Thoraxchirurgie)Vacature (Werkgroep ICD-begeleiders)

Elize Prins (Werkgroep Vasculaire Verpleegkunde)Anneke Venema (Werkgroep Hartrevalidatie)

Lenneke Verdouw(Werkgroep Vasculaire Verpleegkunde)

Redactiesecretariaat (NVHVV-bureau)Mechtild Stavenuiter

Postbus 2087, 3440 DB WoerdenTel. 0348-446638

Email: secretariaat@nvhvv.nlWebsite: www.nvhvv.nl

AbonnementenHet NVHVV-lidmaatschap is een voorwaarde voor hetontvangen van Cordiaal. Lidmaatschap kost € 47,50per jaar, kan elk gewenst moment ingaan en wordtieder jaar automatisch verlengd. Beëindiging van hetlidmaatschap kan slechts geschieden tegen het eindevan het kalenderjaar. Hiervoor moet u schriftelijk

opzeggen met inachtneming van eenopzeggingstermijn van ten minste vier weken

(dus uiterlijk eind november).Instellingen die Cordiaal willen ontvangen, betalen€ 72,00 per jaar. Raadpleeg voor meer informatie dewebsite van de NVHVV. Wijzigingen in de voorwaar-den en prijzen worden per kalenderjaar aangepast na

vaststelling in de Algemene Ledenvergadering.

AdreswijzigingenBij wijziging van de naam en/of het adres verzoekenwij u dit door te geven aan het NVHVV-bureau.

AuteursrechtOvername van een artikel is uitsluitend toegestaanmet bronvermelding en na schriftelijke toestemming

van auteur en redactie.

NVHVV-sponsoren

Geweldig, al die vrijwilligers!Ik lees tegenwoordig regelmatig over de individualisering van de maatschappij.Alle kranten en tijdschriften schrijven dat de maatschappij harder wordt en datiedereen alleen aan zichzelf denkt. Dat zal wel zo zijn, maar iets in mij wil dathelemaal niet geloven. Misschien steek ik de kop in het zand, of ben ik te opti-mistisch ingesteld, maar ik ken zoveel mensen die vrijwillig iets voor een anderdoen. Enkele weken geleden ging ik mee met een scootmobieltocht, veertig mensen ineen scootmobiel en ik als verpleegkundige op de fiets ernaast. Ik was natuurlijkniet de enige vrijwilliger die op zijn vrije zaterdag deze tocht begeleidde. Meerdan tien, meest jonge, mensen reden die dag mee om er een leuke dag van temaken voor mensen die normaal gesproken niet zover van huis durven te gaan.We kennen allemaal de collectanten die vrijwillig geld ophalen voor een goeddoel, verpleegkundigen die vakanties begeleiden en noem ze maar op.

Maar feitelijk bestaat onze eigen vereniging ook uit vrijwilligers. Alle leden in dewerkgroepen zijn mensen die naast hun werk, belangeloos hun tijd en energiesteken in het verbeteren en professionaliseren van ons vak. Natuurlijk doenmensen dat omdat ze het leuk vinden om te doen, maar dat maakt hun inzet erniet minder om.Ook Cordiaal wordt grotendeels gemaakt door vrijwilligers. Niet alleen de redac-tie levert zijn bijdrage vrijwillig, ook alle auteurs schrijven hun artikelen naasthun vaak drukke baan. Dat heeft ook deze keer weer een goed gevuld, informa-tief blad opgeleverd.

In Nederland is maar één hartkleppen-bank, die is gevestigd in het ErasmusMC in Rotterdam. De meeste verpleeg-kundigen zullen niet veel weten over dewerkwijze van deze afdeling. Daaromwilden de medewerkers van de hartklep-penbank graag een artikel schrijven overhun afdeling. Hiermee hopen ze ver-pleegkundigen bekend te maken methun werk. In dit nummer vindt u twee praktijkge-richte onderzoeken. Het artikel vanWim Dieperink gaat over onderzoeknaar de haalbaarheid en het nut van hettoepassen van CPAP bij patiënten metastma cardiale op de CCU en zelfs al inde ambulance. Han Deuling deed onderzoek naar het nut van een wondcontrolespreekuur naeen pacemaker- of ICD-implantatie. Het resultaat van dit onderzoek vond ik ver-rassend. Een wat meer theoretisch artikel over de regels en procedures bij hetuitvoeren van wetenschappelijk onderzoek is geschreven door leden van dewerkgroep wetenschappelijk onderzoek. Tenslotte schreef Caroline Febus eenartikel over de percutane implantatie van een pulmonaalklep bij patiënten meteen aangeboren hartaandoening.

Marja Veldhuijzen

colofoncolofon

|REDACTIO

NEEL

Cordiaal 3/2009 75

Donatie, behandeling en opslag van humane hartkleppen in Hartkleppenbank Rotterdam

Hartklepdonatie kan het verschil makentussen leven en dood

Kinderen met aangeboren hartafwijkingen en volwassenen met een acute ontste-

king aan een hartklep kunnen vaak alleen worden geholpen met humane hartklep-

pen. Ook voor jonge vrouwen die hartklepvervanging moeten ondergaan en een

kinderwens hebben, kunnen humane hartkleppen een uitkomst zijn. Humane hart-

kleppen worden volgens speciale procedures verkregen uit donorharten van

donoren uit heel Nederland en soms uit Europa.

___Antoon van den Bogaerdt, hoofdHartkleppenbank Alice van Dijk, analist Hartkleppenbank Michel van der Schans, analist/kwaliteits-functionaris HartkleppenbankA.J.J.C. Bogers, medisch directeurHartkleppenbank.

___E-mail: A.vandenBogaerdt@erasmusmc.nl

InleidingDe Hartkleppenbank Rotterdam is deenige voorziening in Nederland voorde preservatie en opslag van donor-hartkleppen. Deze bank is in 1989opgericht met een donatie van deNederlandse Hartstichting. Sindsdienis het aantal harten dat in proces isgenomen, gestegen tot 350 à 400 har-ten per jaar. In december 1998 is deHartkleppenbank ondergebracht bijde afdeling cardio-thoracale chirurgievan het Erasmus MC, Rotterdam. Door de structuur en de werkwijzevan de Hartkleppenbank zijn de vei-ligheid en de kwaliteit van de proces-sen conform de geldende wetgevinggewaarborgd. De Minister vanVolksgezondheid heeft aan deHartkleppenbank een vergunning ver-leend om haar werkzaamheden alsorgaanbank uit te oefenen conform devoorwaarden van de Wet op OrgaanDonatie (WOD). Daarnaast is deHartkleppenbank sinds oktober 2004erkend als orgaanbank op grond vande Wet Veiligheid en KwaliteitLichaamsmateriaal (WVKL) die op 1juli 2004 van kracht werd.Het aanvullend Eisenbesluit Li -chaamsmateriaal 2006 leidde tot eenhernieuwde aanvraag voor een erken-ning als orgaanbank van deHartkleppenbank. De Minister vanVolksgezondheid verleende die perapril 2008 volgens de WVKL én hetEisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006.Als onderdeel van een kwaliteitma-nagementsysteem zijn alle processtap-pen en procedures vastgelegd in stan-daardwerkprocedures. De organisatievan de Hartkleppenbank is ingericht

volgens de richtlijnen van de ISO9001 (2000) norm voor kwaliteitma-nagementsystemen. Sinds oktober2002 is de hartkleppenbank hiervoorgecertificeerd.

Verkrijgen van de hartenDe Hartkleppenbank werkt nauwsamen met Stichting Bio ImplantServices (BIS) in Leiden. BIS is con-tractueel verbonden met de Neder -landse Transplantatie Stichting (NTS),welke door de Minister erkend is alsorgaancentrum. Als uitvoerder vanorgaancentrumtaken speelt BIS eenbelangrijke rol in de coördinatie vanhet verkrijgen en toewijzen van weef-sels van geschikte donoren. Op ditmoment is er een nauwe samenwer-king tussen BIS en vier weefselbanken:de Botbank in Leiden, de Corneabankin Amsterdam, de Hartkleppenbank in

Rotterdam en de Huidbank inBeverwijk, waarbij de Corneabank ende Huidbank kortgeleden zijn gefu-seerd tot de European Tissue Bank(ETB).De belangrijkste taken van BIS bij hetverkrijgen van donorweefsel zijn hettoetsen van de toestemming voorweefseldonatie, het beoordelen van degeschiktheid van de donor voor weef-seldonatie en de coördinatie bij hetuitnemen van weefsel. Donorhartenworden in principe in de geheleEurotransplant-regio geworven, maarkomen hoofdzakelijk uit Nederland.

DonorenBij donorharten worden drie typendonoren onderscheiden: orgaandono-ren, domino- of HTX-donoren enweefseldonoren.Orgaandonoren zijn donoren die her-

Figuur 1. De verschillende typen donoren die in de afgelopen vijf jaar zijn geregistreerd bij de Hartkleppenbank in Rotterdam.

76 Cordiaal 3/2009

|HARTKLEPPENBANK

aa

nta

l d

on

ore

n

dominodonoren

orgaandonoren

weefseldonoren

jaar

sendood zijn. Als, om uiteenlopenderedenen, het hart niet geschikt is voororgaantransplantatie, kunnen de klep-pen vaak nog wel gebruikt worden. Bijdeze donoren kan de circulatie nogaanwezig zijn bij aanvang van het uit-nemen van de organen. De circulatiewordt dan beëindigd door het toepas-sen van koude perfusie. Men spreektvan heartbeating orgaandonoren. Alsde circulatiestilstand is ingetredenvoor aanvang van het uitnemen van deorganen, spreekt men van non-heart-beating orgaandonoren. Domino- of HTX-donoren hebben eenharttransplantatie (HTX) ondergaan.Daarbij is hun eigen falende hart ver-vangen door een gezond donorhart.Het uitgenomen hart van deze patiën-ten is vaak nog geschikt voor hart-klepdonatie. Bij weefseldonoren is de circulatie alenige tijd voor de aanvang van het uit-nemen van weefsels gestopt. Dedoodsoorzaak kan zeer divers zijn(mits het geen contra-indicatiebetreft), evenals de locatie van overlij-den van de donor. Hierdoor kunnenflinke variaties ontstaan in de tijd dieverstrijkt voordat het hart wordt uit-genomen en uiteindelijk bij deHartkleppenbank aankomt. Figuur 1toont de aantallen van de verschillen-de hartklepdonoren die bij deHartkleppenbank zijn geregistreerd inde laatste 5 jaar. In het kader vindt ueen verkorte lijst met de contra-indi-caties die de BIS hanteert om een

potentiële hartklepdonor te testen opgeschiktheid.

Uitnemen van donorhartenDonorharten worden in een operatie-kamer (orgaandonoren en dominodo-noren) of in een mortuarium (weefsel-donoren) uitgenomen. Bij heartbea-ting orgaandonoren wordt de circula-tie gestopt tijdens de uitname. Bij non-heartbeating orgaandonoren is de cir-culatie gestopt vlak voor de uitname.Bij dominodonoren is er logischerwijsgeen circulatiestop. Weefseldonorenworden kort na het overlijden in eenkoeling geplaatst (binnen 6 uur)omdat er meestal enige tijd verstrijkt

voordat het hart wordt uitgenomen(tot maximaal 24 uur na de circulatie-stop). Het uitnemen van het hart wordt metaseptische chirurgische techniekenuitgevoerd door gespecialiseerde enervaren orgaan- of weefselteams. Hetcomplete hart wordt bij voorkeur uit-genomen met een intacte aortaboog ende pulmonaal-bifurcatie. Na het uitne-men wordt het hart gespoeld met fysi-ologisch zout en verpakt in sterieleorgaanpreservatievloeistof of andereisotone oplossingen zoals Ringers lac-taat. Vervolgens wordt het hart meteen koerier naar de Hartkleppenbankverstuurd.

Bewerking en invriezen van hartkleppenDissectie van het hart (het uitprepare-ren van de grote bloedvaten) moetbinnen 40 uur na de circulatiestopworden uitgevoerd. Om aseptischeomstandigheden te garanderen, vin-den alle handelingen aan het hart ende kleppen plaats in een ‘laminar airflow cabinet’, ook wel LAF-kastgenoemd, die is geplaatst in een cleanroom. In figuur 2a ziet u de LAF-kast.In de kast ligt een hart, nog verpakt inhet transportzakje. De dissectie begintmet het scheiden van de longslagader(= pulmonaal) en de aorta tot aan hetspierweefsel (zie figuur 2b). Eerstwordt de pulmonale hartklep verwij-derd uit het hart. Daarna wordt de aor-taklep losgemaakt van het ventrikel.Figuur 3a en 3b laten respectievelijk

Cordiaal 3/2009 77

|HARTKLEPPENBANK

Contra-indicaties voor hartklepdonor

• onbekende doodsoorzaak • sepsis of actieve systemische infectie • risicofactoren voor infectie met HIV (AIDS-virus), Humaan T-cel Lymfoma virus,

Hepatitis B, C • (vermoeden van) infectie met besmettelijke spongiforme encephalopathie zoals

de ziekte van Creutzfeld-Jacob • maligniteit, uitgezonderd primaire hersentumor en basaalcelcarcinoom• degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel met onbekende etiologie• recente vaccinatie• leeftijd ouder dan 65 jaar (mannelijke weefseldonor ouder dan 60 jaar)• chronisch obstructieve longziekte (COPD) als doodsoorzaak• hartklepgerelateerde ziekte• congenitale hartziekte (in de uitgaande vaten)• eerdere openhartoperatie • hypertrofische obstructieve cardiomyopathie• bindweefselziekten (ziekte van Marfan, Systemische Lupus Erythematosus)• actieve endocarditis, myocarditis.

Figuur 2a. De ‘Laminar Air Flow cabinet’ (LAF-kast) met daarin het hart in hettransportzakje met orgaanpreservatievloeistof.

de schoongeprepareerde aortaklep enpulmonaalklep zien.Om vast te stellen of een hartklepgeschikt is voor transplantatie wordtde morfologische en anatomische sta-tus beoordeeld aan de hand van eenaantal criteria. Uit deze beoordelingvolgt een code die de kwaliteit van deklep weergeeft. Deze code loopt van01 (geen afwijkingen) tot 05 (nog netaanvaardbare afwijkingen). Bij dehartkleppen wordt vervolgens met eenHegar-maat de diameter van het seg-ment ter hoogte van de klepslippen(annulus) en aan het uiteinde geme-ten. Ook wordt de lengte van de hart-klep opgemeten. Tot slot wordt ook decompetentie van de klep beoordeeld:deze moet goed sluiten en liefst geenvloeistof lekken. Een klep wordt nietgeschikt geacht voor transplantatie alsde klepslippen teveel vetneerslag(atheroma), bindweefsel (fibrose), ofkalkneerslag bevatten. Ook mogen ergeen grote gaten (fenestraties) ofbloeduitstortingen (petechiae) in- ofopzitten. Wanneer de kwaliteit van deklep onvoldoende is voor transplanta-tie, wordt deze afgekeurd en niet ver-der in behandeling genomen.

De geschikt geachte hartkleppen wor-den gedecontamineerd met een anti -bioticamengsel. De weefsels wordenhiermee zes uur bij 37°C geïncubeerd.De samenstelling van het mengsel isgericht op het elimineren van eenbreed spectrum van micro-organismenmet concentraties die vergelijkbaarzijn aan klinisch gebruikte concentra-ties. Na de decontaminatie wordt het

weefsel klaargemaakt voor het invrie-zen. Hiertoe wordt de klep gedurendeeen half uur geïncubeerd in een medi-um met 10% dimethylsulfoxide(DMSO), ook wel preservatie- ofinvriesmedium genoemd. DMSO gaatde vorming van intracellulaire ijskris-tallen tegen en beschermt daardoorhet weefsel tegen beschadigingen tij-dens het invriesproces. De klep wordtingesloten in een ondoorlaatbare foliedat bestand is tegen extreme koude. Het invriesproces verloopt gecontro-leerd. In een totaalvolume van 90 mlwordt het weefsel ingevroren met eentemperatuurscoëfficiënt van -1°C/mintotdat de -100°C is bereikt. Het weef-sel wordt vervolgens overgebracht

78 Cordiaal 3/2009

|HARTKLEPPENBANK

Figuur 2b. Het begin van de dissectie waarbij de longslagader (pulmonaal) van deaorta wordt gescheiden.

Figuur 3a. Een schoongeprepareerde aortaklep, bestaande uit een vasculair segment(met daarin de eigenlijke hartklep) en de spierkraag (het gedeelte van het myocardnet onder de hartklep).

Figuur 3b. Een schoongeprepareerde pulmonaalklep met het vasculair segment en despierkraag.

naar het opslagvat en geplaatst in dedamp van vloeibare stiksof (-150 tot -196°C). Het invriezen van de weefselsmoet binnen 48 uur na circulatiestopaanvangen. Op deze wijze kan hetweefsel maximaal vijf jaar wordenopgeslagen. Figuur 4 toont hetbewaarvat met stikstofdamp. In eengeopend canister wordt een diepge-vroren zakje met klep getoond.

Biologische veiligheidstestenOm overdracht van (virus-)ziektenvan donor naar ontvanger te voorko-men, wordt bij het uitnemen van orga-nen en weefsels bloed afgenomen voorhet testen van het serum op de aanwe-zigheid van HIV (AIDS-virus), HTLV(T-cel lymfoma virus), Hepatitis-B, -Cen syfilis. Tevens onderwerpt een kli-nisch patholoog het restant van hethart (na het verwijderen van de hart-kleppen) aan een grondig histopatho-logisch onderzoek om ontstekingenaan het hart, zoals endocarditis enmyocarditis, en bindweefselziekten,zoals de ziekte van Marfan, uit te sluiten. Daarnaast wordt de microbiologischeveiligheid van het weefsel beoordeeld.Voor aanvang van de dissectie wordteen monster genomen van het trans-portmedium waarin het hart is aange-komen op de Hartkleppenbank. Ditmonster geeft een indicatie voormogelijke besmetting tijdens het uit-nemen van het orgaan. Ook wordenna het vrij prepareren van de hartklep-pen een paar stukjes hartspierweefsel

Cordiaal 3/2009 79

|HARTKLEPPENBANK

genomen. Deze monsters geven eenindicatie voor een mogelijke besmet-ting van de donor ten tijde van het uit-nemen. Tenslotte wordt er een mon-ster genomen van het invriesmedium,vlak voordat de hartklep wordt ver-pakt en ingevroren. Dit monster geefteen indicatie voor de effectiviteit vande decontaminatie met het antibiotica-mengsel. De monsters worden ver-stuurd naar een microbiologisch labo-ratorium en getest op de aanwezigheidvan micro-organismen. Microbio -logische besmetting van het transport-medium en/of hartweefsel kan moge-lijk resulteren in het afkeuren vanweefsel; (nog) aanwezige besmettingin het invriesmedium leidt altijd tot

Figuur 4. Het bewaarvat met de damp van vloeibare stikstof. In het bewaarvat bevin-den zich 14 canisters met daarin plaats voor 16 zakjes. Op de foto wordt een zakjegetoond met een diepgevroren humane hartklep.

Figuur 5. Aantal ontvangen kleppen (linkeras) in de afgelopen 5 jaar met de percentagesgeaccepteerde kleppen en de percentages uiteindelijk vrijgegeven kleppen (rechteras).

het afkeuren van weefsel.

Het vrijgeven voor transplantatieNa het beoordelen van de resultatenvan de serologische, microbiologischeen histopathologische testen, kanbesloten worden tot het vrijgeven vanhet weefsel door de Hartkleppenbank.De uiteindelijke beslissing tot vrijge-ven wordt door het hoofd van deHartkleppenbank gemaakt volgensstrakke protocollen, vormgegeven inde ISO 9001 (2000) norm voor kwali-teitmanagementsystemen. Deze proto-collen houden onder andere eenQuality Assessment Review in.Wanneer er discussie resteert, wordtin overleg met de medisch directeureen besluit tot vrijgeven of afkeurengenomen.Na de vrijgifte is het weefsel beschik-baar voor transplantatie. Dit besluitwordt aan BIS doorgegeven, waarbijde Hartkleppenbank tevens de statusvan het weefsel in de gedeelde compu-terdatabase wijzigt. BIS kan nu de vrij-gegeven hartkleppen aanbieden aanchirurgen na een verzoek om weefsel.In figuur 5 ziet u het aantal hartklep-pen dat gedurende de afgelopen 5 jaaris ontvangen door de Hartklep -penbank, het percentage in procesgenomen hartkleppen en het percenta-ge vrijgegeven hartkleppen.

Allocatie en transportBIS beheert de voorraad vrijgegevenhartkleppen en kan de hartkleppenaan de hand van vastgelegde criteria

tota

al kle

pp

en

on

tva

ng

en

.

% k

lep

pe

n o

ntv

an

ge

n

% kleppen geaccepteerd / vrijgegeven

toewijzen aan patiënten die wachtenop een hartkleptransplantatie. Dezecriteria zijn onder meer medischeurgentie, fysieke karakteristieken(diameter), leeftijd en regionale verde-ling. Donorkleppen worden voorna-melijk toegewezen aan patiënten in deEurotransplant-regio. Wanneer een hartklep is toegewezenaan een bepaalde ontvanger stelt BISde Hartkleppenbank hiervan met eenfax op de hoogte. De Hartkleppenbankzorgt vervolgens dat één à twee dagenvoor de geplande operatiedatum degewenste hartklep naar het chirur-gisch centrum wordt gezonden dat omde klep heeft verzocht. Het diepgevro-ren weefsel (< minus 150°C) wordtmet een ruime hoeveelheid droogijs(minus 80°) in een polystyreen boxingepakt. Het weefsel wordt samenmet de documentatie van de hartklep,de opslag- en ontdooi-instructies eneen follow-upformulier naar de juistebestemming verstuurd. De Hart -kleppenbank adviseert om het weefselop te slaan bij minus 80°C (vriezer ofdroogijs) en uiterlijk binnen een weekna verzending te gebruiken. Bij dezetemperatuur is gedurende die tijd deminste kans op schade aan het weef-sel. Na het versturen kunnen de klep-pen niet meer geretourneerd wordenaan de Hartkleppenbank.

Ontdooien en het gebruik van weefselsKort voor de implantatie moet hetweefsel op de operatiekamer ontdooidworden volgens de bijgeleverdeinstructies. Dit dient zorgvuldig tegebeuren om besmetting en beschadi-

ging van het weefsel te voorkomen.Aansluitend aan het ontdooien, moetook het beschermingsmedium (dime-thylsulfoxide) uitgewassen worden.Deze stof kan schadelijk zijn voor deontvanger. De chirurg kan vooraf-gaand aan de implantatie de ontdooi-de en gespoelde hartklep modulerennaar de omstandigheden van de ont-vanger. Tevens kan de klep nog aaneen laatste inspectie onderworpenworden.

Welke patiënten ontvangen een humane donorhartklep?In figuur 6 kunt u zien waaraan depatiënten leden die in 2007 een huma-ne donorhartklep ontvingen. Ruwwegzijn de patiënten te verdelen in pasge-boren baby’s met aangeboren afwijkin-gen (congenitale afwijkingen meteventuele re-operaties als de kinderenwat ouder zijn) en patiënten met eenacute ontsteking aan een hartklep

waarbij ook een deel van de hartspieris aangedaan en die met spoed eennieuwe hartklep nodig hebben. Ookvoor jonge vrouwen met een kinder-wens die een vervanging nodig heb-ben van de aortaklep of longslagader-klep is een donorklep een goedemogelijkheid. Figuur 7 toont de leef-tijdsverdeling van patiënten die eenhartklepvervanging hebben onder-gaan. Zoals is te verwachten, is er eengrote groep kinderen van jonger dan 5jaar.

ConclusieHumane donorhartkleppen zijn vangroot belang voor levensreddendeoperaties bij pasgeboren baby’s meteen afwijking aan het hart (bijvoor-beeld tetralogie van Fallot, afwijkin-gen aan hartkleppen of foutief aange-legde bloedvaten) of patiënten meteen acute ontsteking aan bijvoorbeeldde aortaklep. Van groot belang zijnook de longslagaderkleppen voorpatiënten die bij hun aangeboren hart-afwijking geen of een te kleine verbin-ding hebben van de rechter hartkamernaar de longslagader. Donorkleppenzijn ook van cruciaal belang voorpatiënten bij wie de eigen longslaga-derklep als ruilklep voor de zieke aor-taklep wordt gebruikt, terwijl op deplaats van de eigen longslagaderklepeen donorklep wordt ingebracht.

Voor de verwerking en opslag vandonorhartkleppen gelden hoge kwali-teitseisen. Alleen afdelingen die zijningericht als orgaanbank en ook deerkenning daarvoor hebben ontvan-gen, kunnen deze activiteiten uitvoe-ren. De kleppen die de Hart -kleppenbank op de besproken wijzeisoleert uit het hart, worden na ont-dooien in de operatiekamer gelijk inde patiënt getransplanteerd. De analis-ten die de procedures uitvoeren zijnzeer goed getraind en werken al velejaren binnen de Hartkleppenbank. Hetin de inleiding genoemde kwaliteits-systeem speelt daarbij ook een belang-rijke rol.

Tot op de dag van vandaag is er eentekort aan vooral pulmonale hartklep-pen. Donatie van hartkleppen is daar-mee een belangrijke zaak die het ver-schil kan maken tussen leven endood!

Figuur 6. Onderliggende ziektes van depatiënten die een in 2007 geïsoleerde hartklep hebben ontvangen.

Figuur 7. Leeftijd van de ontvangendepatiënten: een groot deel is jonger dan 5 jaar.

|HARTKLEPPENBANK

80 Cordiaal 3/2009

truncus arteriosus communis (3%)transpositie grote arterien (2%)

coarclatie/onderbroken aortae (2%)

niet gemeld/onbekend (20%)

anders (15%)

gedegenereerde (tricuspide) klep (2%)

hypolastisch hart (l/r) (10%)

tetralogie van Fallot (16%)

congenitale klepafwijkingen (15%)

endocarditis (14%)

>60 yr11%

46-60 yr15%

31-45 yr12%

16-30 yr16%

0-5 yr33%

6-15 yr13%

Wat ziet u op het elektrocardiogram?

Een patiënt met een dikke hartspier

Hieronder vindt u de casus van een 26-jarige man met progressieve vermoeidheid

en een geruis over het hart. De auteur stelt u over deze casus enkele vragen die u

kunt beantwoorden met onderstaande gegevens en het elektrocardiogram. De

antwoorden vindt u op pagina 97 van deze Cordiaal.

____Cyril Camaro, cardioloog in opleidingUMC St Radboud Nijmegen, afdeling cardiologie___E-mail: c.camaro@cardio.umcn.nl

Casus:Een 26-jarige jongeman met een blan-co cardiale voorgeschiedenis komtvoor de uitslag van zijn echocardio-gram naar het spreekuur van decardio loog. Op de functieafdelingwerd hem verteld dat hij een dikkehartspier had. Eerder werd hij polikli-nisch gezien op verzoek van de huis-arts vanwege progressieve vermoeid-heid en een geruis over het hart. Hijgebruikt geen medicatie. Aanvullendvertelt patiënt dat hij enige dagen voorzijn bezoek onwel is geworden naafloop van een inspannende zaalvoet-balwedstrijd. Het werd hem plotszwart voor de ogen; hij is ineengezakten enkele tellen buiten kennisgeweest. Hartkloppingen heeft hij nietgevoeld, ook niet toen hij langzaamweer bij kwam. Risicofactoren voor

hart- en vaatziekten heeft hij niet. Zijnopa zou mogelijk wel plots zijn over-leden aan het hart op zeer jonge leef-tijd. Bij lichamelijk onderzoek wordt eenvitale jongeman gezien. De bloeddrukis 147/84 mmHg bij een pols van65/min regulair. Aan hoofd/hals geenafwijkingen. Over het hart wordt eenruw systolisch crescendo decrescendohartgeruis gehoord (graad 3/6). Geenvoortgeleiding naar de carotiden. Navalsalva-manoeuvre is het geruis dui-delijk luider. Geen palpabele thrill.Aan de extremiteiten geen oedeem.Op het echocardiogram is sprake vaneen hypertrofische cardiomyopathiemet obstructie van de linkerventrikel-uitstroombaan (LVOT); gradiënt 66mmHg. De cardioloog maakt een risi-costratificatie voor plotse dood en

overweegt invasieve therapie. Hetelektrocardiogram ziet u in bijgaandfiguur (25 mm/s, 10 mm/mV).

Vragen:1. Wat ziet u op het elektrocardiogram

(ECG)?2. Weet u wat het ziektebeeld hypertro-

fische cardiomyopathie (HCM)inhoudt? Welke consequenties heeftdit voor de familieleden?

3. Kent u belangrijke risicofactorenvoor plotse dood bij patiënten meteen HCM?

4. Wat zijn belangrijke gegevens uit hetverhaal van patiënt en wat zal hetbehandelplan bij deze patiënt wor-den?

5. Wat is uw conclusie aan de hand vanhet verhaal en het ECG?

|VRAAG E

N A

NTW

OORD

Cordiaal 3/2009 81

Figuur: Elektrocardiogram

82 Cordiaal 3/2009

|CONTIN

UOUS P

OSIT

IVE A

IRW

AY P

RESSURE

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) bij astma cardiale

Snelle behandeling met Boussignac CPAP vermindert benauwdheid

Heftige benauwdheid is waarschijnlijk één van de meest angstaanjagende symp-

tomen van astma cardiale. Deze benauwdheid kan snel en effectief worden

behandeld door Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) toe te dienen via een

gelaatsmasker. Een eenvoudig systeem hiervoor is het Boussignac CPAP-systeem

(BCPAP).

___Willem Dieperink, IC verpleegkundige, intensive care volwassenen, UMC Groningen.Maarten Nijsten, intensivist, intensive care volwassenen, UMC Groningen

___E-mail: w.dieperink@chir.umcg.nl

In twee onderzoeken, één op deCoronary Care Unit (CCU) van hetUniversitair Medisch CentrumGroningen (UMCG) en één bij deAmbulanceZorg Groningen, is demedische effectiviteit, de kosteneffec-tiviteit en de haalbaarheid van het toe-passen van het Boussignac CPAP-sys-teem voor de behandeling van patiën-ten met astma cardiale onderzocht.Het direct behandelen van dezepatiëntengroep met het BoussignacCPAP-systeem leidde tot een signifi-cante daling van het aantal endotra-cheale intubaties en bijbehorendeopnames op de Intensive Care Unit(ICU) Ook was er een significanteafname van de verblijfsduur in het zie-kenhuis.

Hartfalen en astma cardialeIn de Nederlandse ziekenhuizen stijgthet aantal patiënten dat wordt opgeno-men met hartfalen. Hartfalen ontstaatdoor een verminderde pompfunctievan het hart. Oorzaken van hartfalenzijn onder ander hartinfarct, hogebloeddruk, hartklepproblemen, myo-cardischemie, cardiomyopathie en rit-mestoornissen. Omdat het hart onvol-doende bloed rondpompt, stagneert debloedstroom. Deze stagnatie zet zichvoort via het linkeratrium en -ventri-kel tot in de longen en veroorzaaktstuwing in de longen. Daardoor hooptzich vocht in de longen op die zeerplotseling een heftige benauwdheid(dyspneu) kan teweegbrengen. Ditwordt astma cardiale, acuut cardiogeenlongoedeem of acute decompensatiocordis genoemd. Bij sommige patiën-ten manifesteert astma cardiale zichvooral ‘s nachts. Door de liggende hou-ding, in combinatie met de zwaarte-

kracht, neemt de overvulling en daar-mee de stuwing in de longvaten toe.De patiënt kan dan hevig benauwd encyanotisch wakker worden.

CPAP en BCPAPCPAP is de afkorting van ContinuousPositive Airway Pressure wat staatvoor continue positieve druk in deademwegen. CPAP kan aan de patiëntinvasief worden toegediend via eenendotracheale tube, tracheacanule,larynxmasker, enzovoort, of niet-inva-sief via diverse soorten gelaatsmaskers(masker-CPAP). CPAP ondersteunt deeigen ademhaling met een voortdu-rende positieve luchtwegdruk. De toe-diening van CPAP vergroot de functio-nele residuale capaciteit van de lon-

gen, doordat de luchtwegen zich alsgevolg van de verhoogde druk verwij-den en de gecollabeerde en slechtgeventileerde alveoli zich openen.CPAP voorkomt daarnaast datgeopende longblaasjes tijdens de expi-ratiecyclus opnieuw collaberen.

Masker-CPAP werd voor het eerst toe-gepast in 1912 door Bunnel die hetgebruikte voor de expansie van delongen tijdens thoraxchirurgie.1 In1936 beschrijven Poulton en Oxon debehandeling van longoedeem bij 22patiënten met een zogenaamde ‘pul-monary pressure machine’ die zijassembleerden uit een Hoover enElectrolux stofzuiger.2 Nog voor de 2ewereldoorlog doet masker-CPAP zijn

Figuur 1. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) met het systeem vanBoussignac (BCPAP) in combinatie met een aangezichtsmasker. In de ovaal linksboven is uitvergroot weergegeven hoe de gasstroom, die wordt aan-gevoerd door een dunne slang (doorsnede 3 mm), ter plekke in de disposableBoussignac-buis een positieve druk opwekt. Deze buis is hol van binnen, bevat geenbewegende delen, en weegt slechts 10 gram.

Cordiaal 3/2009 83

|CONTIN

UOUS P

OSIT

IVE A

IRW

AY P

RESSUREintrede in de luchtvaart. Alvan Barach

beschrijft het gebruik van masker-CPAP bij zowel longoedeem als voorhet voorkomen van hypoxie tijdensvliegen op grote hoogte.3 De ontwik-keling van invasieve technieken tij-dens en direct na de tweede wereld-oorlog van onder meer endotracheale-tube, tracheacanule en beademings-machines, zorgden ervoor dat demedische toepassing van masker-CPAP zo goed als verdween. Echter,aan de invasieve technieken kleefdeneen aantal bezwaren zoals aspiratie,beschadigingen aan het gebit, falseroute intubatie, bloedingen, infecties,heesheid en larynxzwellingen. Ookervaren patiënten intubatie vaak alseen ingrijpende behandeling.

Greenbaum bracht in 1976 de niet-invasieve behandelingsmogelijkhedenopnieuw onder de aandacht door mas-ker-CPAP te gebruiken om endotra-cheale intubatie te voorkomen.4

Daarmee kwam masker-CPAP opnieuwin de belangstelling. Dit zorgde ervoordat er meer specifieke apparatuur voormasker-CPAP werd ontwikkeld. Eenvoorbeeld van een eenvoudig en tevensefficiënt apparaat voor masker-CPAP ishet Boussignac CPAP-systeem (BCPAP-systeem). (zie figuur 1)

Het BCPAP-systeem is genoemd naarzijn uitvinder, Georges Boussignac.Dit systeem is eenvoudig en veilig ingebruik, goedkoop en weegt slechts10 gram. Het is goedgekeurd door deFood and Drug Administration(FDA), de instantie die in deVerenigde Staten van Amerika de kwa-liteit en de veiligheid van voedsel, toe-voegingen daaraan en medicijnenbewaakt, en de Conformité Euro -péenne (CE), hetgeen betekent dat hetin overeenstemming is met deEuropese regelgeving.

Het BCPAP-systeem bestaat uit een 7cm lange plastic cilinder (binnendia-meter 1,2 cm) met daarin vier micro-kanalen waarin de zuurstof- of lucht-flow wordt versneld tot bijna de snel-heid van het geluid en zodoende eenflowafhankelijke druk genereert. HetBCPAP-systeem bevat geen sensorenof mechanische kleppen. Omdat hetBCPAP-systeem ter plaatse (in situ)een verhoogde druk produceert, zijn

er geen zware en lange beademings-slangen nodig. Een zuurstofslang isalles wat nodig is om het BCPAP-sys-teem van zuurstof of lucht te voorzien. De geproduceerde CPAP-druk is bijhet BCPAP-systeem evenredig aan detoegepaste flow: 3 cm H2O bij eenflow van 8 l/min, 5 cm H2O bij eenflow van 15 l/min en 10 cm H2O bijeen flow van 23 l/min.

BCPAP voor astma cardiale op decoronary care unitPatiënten met astma cardiale wordengewoonlijk opgenomen op CCU endaar behandeld met zuurstof engeneesmiddelen (diuretica, vasodilata-toren en eventueel bij ernstige pijnmorfine). Wanneer dergelijke behan-delingen niet volstaan, kan extraondersteuning met CPAP nuttig zijn.Traditioneel werd dit bereikt via endo-tracheale intubatie en mechanischebeademing. Deze benadering vereistopname en zorg op een intensive careunit (ICU). Een alternatief is hetgebruik van apparatuur voor niet-invasieve beademing of conventionelemasker-CPAP.4,5,6 Dit vergt echtermeestal een ICU-setting omdat CCU’svaak niet goed uitgerust zijn voor hetgebruik van conventionele masker-CPAP. Ook hebben cardiologen enCCU-verpleegkundigen hiervoor nietaltijd de benodigde deskundigheid.

In het UMCG werd BCPAP-therapievergeleken met de gangbare therapievan zuurstof en geneesmiddelen. Degegevens van BCPAP-therapie zijnprospectief verzameld en vergelekenmet de gegevens van gangbare thera-pie in een retrospectieve controle-groep.7 In het prospectieve onderzoekwerden de gegevens verzameld tijdensde BCPAP-therapie. In het retrospec-tieve controleonderzoek zijn de gege-vens achteraf verzameld; er is onder-zocht hoe het met patiënten diebehandeld waren met gangbare thera-pie is vergaan. In het retrospectieveonderzoek zijn patiënten geïncludeerdaan de hand van dossiers, brieven,röntgenfoto’s en laboratoriumuitsla-gen. De inclusiecriteria waren naastklinische diagnose astma cardiale, eenleeftijd > 18 jaar, een saturatie van< 95% tijdens zuurstoftoediening eneen ademfrequentie van > 25 ademha-lingen/min.

De volgende onderzoeksvragen wer-den geformuleerd:

MedischVermindert BCPAP in vergelijking metde gangbare therapie: - het aantal intubaties en/of ICU-opnames

- de periode waarin de zuurstof -saturatie < 95% en de adem -frequentie > 25/min is

- de verblijfsduur op de CCU en inhet ziekenhuis?

HaalbaarheidKan BCPAP gemakkelijk worden geïm-plementeerd op een CCU waar mengeen ervaring heeft met CPAP en welkeproblemen worden er gesignaleerd?

Kosten-effectiviteitVermindert BCPAP de totale kostenvan de zorg voor patiënten met astmacardiale?

De volgende variabelen zijn verza-meld: leeftijd, geslacht, chronischediagnosen, onderhoudsmedicijnen,ademfrequentie, saturatie, behande-lingsduur, gebruikte medicatie enandere acute diagnosen. Om de fractionele inspiratoire zuur-stofconcentratie (FiO2) volledig ondercontrole te krijgen, werd het BCPAP-systeem aangesloten op een zuurstof-luchtmixer of blender.De patiënten in de prospectieve groepwerden volgens protocol behandeldmet 10 cm H2O CPAP en een FiO2 van80 tot 100% (zie figuur 2). Zowel deCPAP als de FiO2 werden vervolgensstapsgewijs verlaagd wanneer er klini-sche verbetering van de perifere arteri-ële zuurstofsaturatie (SpO2) en dehartfrequentie optrad. De belangrijk-ste aspecten van het protocol zijn demaximale toegestane BCPAP-behan-delingsduur van 2 uur en het vereistedat de patiënt binnen 30 minuten eenduidelijke klinische verbetering laatzien. Als er geen duidelijke klinischeverbetering optreedt, is er waarschijn-lijk iets anders aan de hand dan(alleen) astma cardiale en moet erdirect nagedacht worden over het aan-passen van de therapie. Meestal moetde patiënt dan geïntubeerd en beade-mend worden. Vaak is binnen enkeleminuten duidelijk of de patiënt baatheeft bij CPAP-therapie.

84 Cordiaal 3/2009

Tabel 1. Patiënten karakteristieken

Controle BCPAP p-waarde N 66 108 Studie duur 1 jaar 2 jaar Leeftijd in jaren, gemiddeld, ± SD 72 ± 11 72 ± 11 - Man, n (%) 46 (70) 69 (64) -

10,0< )87( 48 )35( 53 )%( n ,UCC emanpO 10,0< )22( 42 )74( 13 )%( n ,UCI emanpO

Ziekenhuis opnameduur in dagen, mediaan 16 8 <0,01 Ziekenhuis opnameduur in dagen, gemiddeld (SD) 20,2 (23,5) 13,9 (17,9) 0,047

Figuur 2. Algoritme voor BCPAP-behandeling bij patiënten met astma cardiale. Patiënten met verondersteld acuut cardiogeen longoedeem (astma cardiale) worden op de CCU met BCPAP behandeld volgenseen vast protocol. Klinische respons (CR) is gedefinieerd als een verbetering van ademhalingsfrequentie en van de SpO2 tot >95%. Het falen van de therapie betekent dat de niet-invasieve therapie niet werkt en zal meestal ook betekenen dat de patiëntgeïntubeerd moet worden en dat er sprake is van een andere diagnose dan astma cardiale. Uit deze flowchart kan opgemaakt worden dat BCPAP binnen 30 minuten een klinische verbetering moet brengen en binnen 2uur voltooid moet zijn.

ResultatenEr werden 66 patiënten geïncludeerdin de controlegroep en 108 in deBCPAP-groep.(zie tabel 1)

|CONTIN

UOUS P

OSIT

IVE A

IRW

AY P

RESSURE

Medische effectiviteitBij de patiënten die behandeld werdenmet BCPAP trad een significant snelle-re klinische verbetering op van SpO2

en hartfrequentie. Dit resulteerde ineen kortere opnameduur, zowel op deCCU als in het ziekenhuis, in deBCPAP-groep. Ook het aantal ICU-opnames met daaraan verbonden hetaantal intubaties, daalde significant.7,8

HaalbaarheidHet was mogelijk om met een beperk-te training masker-CPAP, met BCPAP,te implementeren op een CCU waargeen ervaring was met CPAP. Artsenen verpleegkundigen beoordeeldenhet BCPAP-systeem als effectief enwaardeerden het als een zeer zinvollebehandelingsoptie voor patiënten metastma cardiale. Vooral verpleegkundi-

Tabel 1. Patiëntenkarakteristieken

Cordiaal 3/2009 85

maire vraag of het haalbaar is hetBCPAP-systeem op de ambulance teintroduceren als behandelingsoptievoor patiënten met astma cardiale. De33 ambulances van AmbulanceZorgGroningen werden met het BCPAP-systeem uitgerust.

Het nut van BCPAP in prehospitaleomgevingen was al in Frankrijk aan-getoond, maar daar werd BCPAP geïn-diceerd en uitgevoerd door artsen. Opambulances in Nederland werkengeen artsen, maar goedgetrainde engespecialiseerde verpleegkundigen.Gezien de uitstekende ervaringen watbetreft het vermogen van ambulance-verpleegkundigen om ST-elevatedmyocardinfarct (STEMI) te identifice-ren en initieel te behandelen, werdverondersteld dat dezelfde verpleeg-kundigen ook astma cardiale kunnendiagnosticeren. Voorts werd veronder-steld dat BCPAP-therapie op de ambu-lance een snel herstel van de oxygena-tie te zien zou geven.Voordat BCPAP als standaardbehande-ling voor astma cardiale op de ambu-lance is ingevoerd, kregen alle ambu-lanceverpleegkundigen onderwijsover BCPAP via een lezing en een aan-vullend e-learning programma(www.bcpap.umcg.nl). Patiënten meteen ademfrequentie > 25/min en eenSpO2 < 95% tijdens de zuurstoftoedie-ning, waarbij de ambulanceverpleeg-kundige dacht aan astma cardiale,werden direct met BCPAP, morfine,furosemide en nitroglycerine behan-deld.

In dit onderzoek werden 32 patiëntengeïncludeerd. Uit de resultaten blijktdat het toepassen van CPAP op deambulance een haalbare en effectievebehandelingsoptie is.10 Ambulance -verpleegkundigen kunnen astma car-diale goed herkennen en de vroegtijdi-ge behandeling met BCPAP resulteer-de in een snel herstel van SpO2. (ziefiguur 3)

BCPAP wordt momenteel alleen in deprovincie Groningen op de ambulancetoegepast. In juni 2009 starten ook deambulancediensten in Drenthe metBCPAP voor de behandeling vanpatiënten met astma cardiale. Geziende belangstelling in de andere regio’svoor deze behandelingsoptie, lijkt een

|CONTIN

UOUS P

OSIT

IVE A

IRW

AY P

RESSURE

gen vonden het prettig om over eenaanvullende behandelingsoptie tebeschikken die kan verhinderen dateen patiënt naar een ICU overgeplaatstmoet worden.

Toch was de praktijk weerbarstigerdan de theorie. Het gelaatsmaskerwerd door zowel artsen als verpleeg-kundigen bestempeld als oncomforta-bel; het moet stevig op het gezichtgedrukt worden om de luchtlekkagezo minimaal mogelijk te houden. Ditin tegenstelling tot de patiënten, dieachteraf melden dat het verminderenvan de benauwdheid ruimschootsopwoog tegen het ongemak van hetgelaatsmasker. Landelijke protocollenen/of richtlijnen voor CPAP bij astmacardiale zijn er niet en masker-CPAP-therapie werd door verpleegkundigenbestempeld als arbeidsintensiever dangangbare therapie.9 Hierdoor haddenartsen en verpleegkundigen de neigingom bij milde vormen van astma car-diale terug te vallen op gangbare the-rapie. Mogelijk dat de publicatie vande resultaten er toe zal bijdragen dat -ook bij milde vormen van astma car-diale - BCPAP consequenter wordttoegepast.

KosteneffectiviteitDoordat BCPAP ingezet kan wordenop plaatsen waar conventionele mas-

ker-CPAP nauwelijks of niet mogelijkis, kan intubatie en ICU-opname wor-den voorkomen. BCPAP is veel goed-koper en eenvoudiger dan conventio-nele masker-CPAP met niet-invasievebeademingsapparatuur. Voor conven-tionele masker-CPAP zijn meergeavanceerder en dus duurdere mas-kers, beademingsslangen, beade-mingsmachines met onderhoud entrainingen nodig. In de kosteneffecti-viteitstudie zijn de kosten van BCPAPniet vergeleken met conventionelemasker-CPAP, maar met gangbare the-rapie bij patiënten met astma cardialein de historische groep. Per patiëntwerd gemiddeld 3.800 euro aan zorg-kosten uitgespaard, doordat patiëntenminder lang in het ziekenhuis verble-ven en minder vaak op een ICU opge-nomen werden.7

BCPAP voor astma cardiale op deambulanceGemiddeld wordt iedere dag in de pro-vincie Groningen een patiënt metastma cardiale door de ambulancenaar een ziekenhuis vervoerd.Afgaand op de resultaten die behaaldzijn op de CCU, ligt het voor de handdat met vroegtijdige toepassing vanBCPAP nog betere resultaten te beha-len zijn. Om dit verder te onderzoekenwerd een vervolgstudie uitgevoerd inde provincie Groningen met de pri-

Figuur 3. Zuurstofsaturatie bij patiënten met verondersteld astma cardiale na starten BCPAP in de ambulance. De curve toont de snelle verbering van de zuurstofsaturatie (SpO2). Deze snellerespons resulteerde in een mediane BCPAP-behandelingsduur van slechts 26 minuten.

|CONTIN

UOUS P

OSIT

IVE A

IRW

AY P

RESSURE

86 Cordiaal 3/2009

landelijke implementatie slechts eenkwestie van tijd.

ConclusiePatiënten dienen de best mogelijke envoorhanden zijnde behandeling tekrijgen. Dit vereist vaak geavanceerdetechnologie die de gezondheidszorgcomplex en duur maakt. Een aantalpatiënten kan voor hun aandoeningook een goede behandeling krijgenmet minder geavanceerde technologie.Het simpele disposable BCPAP-sys-teem is een voorbeeld van een goed-koop en gemakkelijk te bedienenapparaat waarvan in geselecteerdepatiëntengroepen bewezen is dat heteven effectief is als een mechanischebeademingsmachine of speciaalCPAP-apparaat. Het BCPAP-systeem isonder veel omstandigheden te gebrui-ken, maar de belangrijkste indicatie isveruit de vroege behandeling vanastma cardiale. Na implementatie van het BCPAP-sys-teem op de CCU bleek dat het systeemeen praktisch uitvoerbaar, medischeffectief en kostenbesparend alterna-tief was voor conventionele behande-ling met zuurstof en medicatie. CPAP-therapie verdient daarom een meerprominente plaats in de nationalerichtlijnen voor astma cardiale. Artsenen verpleegkundigen moeten zichervan bewust zijn dat patiënten deafname van benauwdheid belangrijkervinden dan andere ongemakken. Endat de meer arbeidsintensieve BCPAP-behandeling voor patiënten met astmacardiale een gunstiger resultaat heeftdan de conventionele behandelingmet alleen zuurstof.

Ook blijkt dat het praktisch haalbaaris om BCPAP op de ambulance toe tepassen bij patiënten met astma cardia-le. Zij kunnen dan al in een vroeg sta-dium met CPAP behandeld worden.Bij 91% van de patiënten resulteerdedit in een snelle klinische verbetering.Indien nodig kan de BCPAP-therapieop de CCU of ICU worden voortgezetmet één en hetzelfde systeem. Een enander zal leiden tot minder intubatiesen ICU-opnames en een kortere ver-blijfsduur in het ziekenhuis en op deCCU.

Literatuur1. Bunnel S. The use of nitrous oxide and oxy-

gen to maintain anesthesia and positive

pressure for thoracic surgery. JAMA

1912;58:835-8.

2. Poulton EP, Oxon DM. Left-sided heart fai-

lure with pulmonary edema and its treat-

ment with the “pulmonary plus pressure

machine”. Lancet 1936;228:981-3.

3. Barach AL, Martin J, Eckman M. Positive

pressure respiration and its application for

the treatment of acute pulmonary edema

and respiratory obstruction. Proc Am Soc

Clin Invest 1937;16:664-80.

4. Räsänen J, Heillilä J, Downs J, et al.

Continuous positive airway pressure by face

mask in acute cardiogenic pulmonary

edema. Am J Cardiol 1985:55;296-300.

5. Bersten AD, Holt AW, Vedig AE, et al.

Treatment of severe cardiogenic pulmonary

edema with continuous positive airway

pressure delivered by face mask. N Engl J

Med 1991;325:1825-30.

6. Gray A, Goodacre S, Newby DE, et al.

Noninvasive ventilation in acute cardioge-

nic pulmonary edema. N Engl J Med

2008;359:142-51.

7. Dieperink W, Jaarsma T, van der Horst IC, et

al. Boussignac continuous positive airway

pressure for the management of acute cardi-

ogenic pulmonary edema: prospective study

with a retrospective control group. BMC

Cardiovasc Disord 2007;7:40.

8. Dieperink W, van der Horst IC, Nannenberg-

Koops JW, et al, A 64-year old man who

sustained many episodes of acute cardioge-

nic pulmonary edema successfully treated

with Boussignac continuous positive airway

pressure: a case report. Int J Cardiol

2007;119:268-70.

9. Dieperink W, Nijsten MW, van de Stadt M,

et al. Implementation of Boussignac conti-

nuous positive airway pressure in the coro-

nary care unit: experiences and attitudes.

Heart Lung 2008;37:449-54.

10. Dieperink W, Weelink EE, van der Horst

IC, et al. Treatment of presumed acute car-

diogenic pulmonary oedema in an ambu-

lance system by nurses using Boussignac

continuous positive airway pressure. Emerg

Med J 2009;26:141-4.

JE HEBT HART VOOR JE WERKMAAR HOE HARD WERKJE AAN JE CARRIÈRE

www.verpleegkundigen.nl

Vrijheid met de zekerheid van een uitstekend salaris

Meer ervaring door afwisselend werk

Werken op jouw manier!

Een vast dienstverband, een min-max contract of een 0-uren contract.

Tevens bemiddelt TMI al jaren voor ZZP’ers. Interesse?

Een auto vanaf 28 uur per week

KOM EENS PRATEN BIJ TMI. DE DETACHEERDERS IN DE ZORG.

TMI ZOEKT HART- EN VAATVERPLEEGKUNDIGEN

Continuing Nursing Educatio

nProgramma najaar 200910 september 2009 CNE Acute Cardiale Zorg

Europese richtlijn Acuut Coronair Syndroom

Aanmelding: NVHVV bureau – secretariaat@nvhvv.nlPlaats: Hartenark te Bilthoven

22 september 2009 CNE Vascular Care

Therapietrouw

Aanmelding: www.debaar.net/cnePlaats: Aristozalencentrum Utrecht

28 september 2009 CNE Hartfalen

Verstoorde nierfuncties en anemie bij hartfalenPulmonale hypertensie

Aanmelding: www.debaar.net/cnePlaats: Aristozalencentrum Utrecht

2 oktober 2009 CNE Hartrevalidatie

Effectief omgaan met leefstijlveranderingen

Aanmelding: NVHVV bureau – secretariaat@nvhvv.nlPlaats: volgt (centrale locatie in het midden van het land)

12 oktober 2009 CNE Cardio-thoracale Chirurgie

Pulmonale complicaties na hartchirurgieCompetentieprofiel cardio-thoracale chirurgie verpleegkundige

Aanmelding: NVHVV bureau – secretariaat@nvhvv.nlPlaats: St. Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein

Er zijn nog plaatsen beschikbaar. Meld je snel aan!

Voor aanmeldingen voor de CNE’s Vasculair Care en Hartfalen:www.debaar.net/cne

Voor aanmeldingen voor de CNE’s Acute Cardiale Zorg, Hartrevalidatie en Cardio-thoracale chirurgie:secretariaat@nvhvv.nl

Complicaties na pacemaker of ICD-implantatie

Zin en onzin van spreekuur voor standaard wondcontrole

Het is belangrijk om methoden te vinden die complicaties van een pacemaker- of

ICD-implantatie vroegtijdig herkennen. In het Universitair Medisch Centrum

Groningen is onderzocht of een wondcontrolespreekuur twee weken na implanta-

tie zinvol is voor het vroegtijdig herkennen en behandelen van complicaties ten

gevolge van een pacemaker- of ICD-implantatie.

___Han Deuling, nurse practitioner cardiologieMarcelle Smit, research-arts cardiologieAlexander Maass, cardioloog Ad van den Heuvel, cardioloogWybe Nieuwland, cardioogFelix Zijlstra, hoogleraar cardiologieIsabelle van Gelder, hoogleraar cardiologieAllen werkzaam in het Universitair MedischCentrum Groningen

___E-mail: j.h.h.deuling@thorax.umcg.nl

Dit artikel is een bewerking van: Thevalue and limitations of a woundinspection clinic after cardiac deviceimplantation, in: The EuropeanJournal of Cardiovascular Nursing.

Met dank aan Robbert Vermeulen voor devertaling.

InleidingHet aantal implantaties van pacema-kers en ICD’s (Implanteerbare Cardio -verter Defibrillator, voor de behande-ling van levensbedreigende hartritme-stoornissen) neemt ieder jaar toe.Deze toename komt vooral doordat inde richtlijnen de indicatiestelling voorICD is uitgebreid, maar ook door deintroductie van cardiale resynchroni-satie therapie (CRT). Bij deze therapiewordt naast een elektrode in de rech-terventrikel ook een elektrode aan delinkerzijde van het hart geplaatst omde kamers tegelijk te kunnen latensamentrekken. Bij patiënten met hart-falen kan dit een gunstig effect hebbenop het hartminuutvolume. Daarnaastis er ook een continue behoefte aanpacemakers voor vervanging door lagebatterijspanning (end-of-life) en doorde toegenomen levensverwachtingvan patiënten.1-6

Een keerzijde van deze ontwikkelingis dat meer patiënten worden blootge-steld aan de mogelijke complicatiesvan deze implantaties. Belangrijkecomplicaties van pacemaker- en ICD-implantaties zijn pocketinfectie, poc-kethematoom, perforatie van hartka-

mer, pneumothorax en dood.7-11 Het isbelangrijk om methoden te vinden diede complicaties van een implantatiekunnen voorkomen, reduceren enindien noodzakelijk vroegtijdig her-kennen en behandelen.

Per jaar worden in het UniversitairMedisch Centrum Groningen(UMCG) ongeveer 170 pacemakers en350 ICD’s geïmplanteerd. Er zijn vijfervaren cardiologen die deze implan-taties uitvoeren. Technische onder-steuning wordt door een team van zespacemakertechnici geleverd. Proto -collair wordt voor de operatie de oraleantistolling gestopt en na de implanta-tie weer herstart. Bij patiënten met eenmitralis-kunstklep wordt de oraleantistolling tijdelijk vervangen doorlaag moleculair gewicht heparine(LMWH, bijvoorbeeld Clexane ofFraxiparine). Aspirine kan gewoonlijkworden doorgebruikt in de perioderondom de implantatie. Clopidrogel(Plavix) is een relatieve contra-indica-tie voor een implantatie en wordt vaakdoorgedoseerd tijdens de perioderondom de implantatie. Een uur voorde implantatie wordt 1500 mgCefuroxim intraveneus gegeven. Vooren na de implantatie wordt routinema-tig een X-thorax gemaakt. De opera-tiewond wordt met oplosbare hechtin-gen of huidlijm gesloten.

Het is onduidelijk of een wondcontro-lespreekuur een rol kan spelen in hetherkennen van mogelijke complicatiesbij een pacemaker- of ICD-implanta-

tie. Om deze vraag te beantwoorden, isonderzocht of een wondcontrole-spreekuur twee weken na een implan-tatie zinvol is in het vroegtijdig her-kennen en behandelen van complica-ties ten gevolge van een pacemaker- ofICD-implantatie.

Methode

StudieopzetDe populatie bestond uit patiënten dievan november 2006 tot augustus 2007een pacemaker of een ICD geïmplan-teerd kregen in het UMCG. Het verza-melen van de patiëntengegevens voorhet onderzoek gebeurde op drie ver-schillende tijdstippen: • patiëntenkarakteristieken tijdensopname voor pacemaker- of ICD-implantatie

• wondcontrolespreekuur twee totdrie weken na implantatie

• poliklinisch patiëntendossieronder-zoek aan het einde van de follow-upperiode van gemiddeld 20 weken.

Voor het wondcontrolespreekuur ishet tijdstip van twee tot drie weken naimplantatie gekozen omdat de wonddan de tijd heeft gehad om te genezen,en het nog niet te laat is om eventuelevroege complicaties te herkennen.Voor het wondcontrolespreekuurwerd een extra poliklinische afspraakgemaakt naast de reguliere afsprakenna implantatie. De patiënten werdengezien door een nurse practitionercardiologie of door een cardioloog inopleiding. Tijdens het spreekuur werdde operatiewond geïnspecteerd op

88 Cordiaal 3/2009

|W

ONDCONTROLE

wondgenezing en tekenen van ontste-king en werden vragen van de patiëntbeantwoord.

Tijdens het onderzoek bleek dat eenaantal patiënten spontaan klachten enproblemen uitten over de gang vanzaken rondom de implantatie. Dezespontane klachten en relevanteopmerkingen werden genoteerd. Omna te gaan of patiënten nog contacthadden gehad met andere hulpverle-ners (bijvoorbeeld een huisarts) inverband met complicaties na de opera-tie, werden alle patiënten thuis gebelddoor de nurse practitioner voor eentelefonische enquête. Tevens vond ereen poliklinisch patiëntendossieronderzoek plaats om te kijken of ernog complicaties waren opgetreden.

Definitie eindpuntenDe eindpunten van deze studie warenmogelijke aanwijzingen voor compli-caties die geobserveerd werden tijdenshet wondcontrolespreekuur: • tekenen van ontsteking; roodheid,warmte, pijn, zwelling en koorts

• wondgenezing; is de wond gesloten,is er nog wondlekkage en zo ja watis het aspect van deze lekkage enzijn er nog achtergebleven hechtin-gen hinderlijk aanwezig.

Tijdens het dossieronderzoek werdgericht naar pacemaker- of ICD-gere-lateerde complicaties gekeken, bij-voorbeeld pockethematoom, pneu-mothorax, perforatie of een infectie.Er werd een verdeling gemaakt invroege (voor wondcontrolespree-kuur), en late (na wondcontrolespree-

kuur) complicaties ten gevolge van deoperatie. Indien een complicatiebehandeld moest worden, werd diteen ernstige complicatie genoemd.Kleine complicaties werden omschre-ven als een complicatie die spontaanherstelde, bijvoorbeeld een pocket-hematoom of een kleine asymptomati-sche pneumothorax. Technische pro-blemen ten gevolge van de pacemaker-elektrode, pacemaker of ICD zelf wer-den niet als complicatie benoemd,evenmin als terechte en onterechteICD-ontladingen.

Resultaten

PatiëntenkarakteristiekenVan november 2006 tot augustus 2007werden 298 pacemakers en ICD’sgeïmplanteerd in het UMCG. Vanwegepraktische en/of organisatorischeredenen, kregen 159 van deze patiën-ten een afspraak voor het wondcon-trolespreekuur (zie tabel 1). 72% wasman en de gemiddelde leeftijd was 64jaar. Voor het merendeel van dezepopulatie (110 patiënten, 69%) washet de eerste pacemaker- of ICD-implantatie; hiervan kregen 53 patiën-ten (33%) een pacemaker en 107patiënten (67%) een ICD geïmplan-teerd. Bij 152 patiënten werd de pace-maker of ICD subcutaan geïmplan-teerd en bij de andere 7 patiënten(4%) subpectoraal.

EindpuntenVan de 159 patiënten die een afspraakkregen voor het wondcontrolespree-kuur kwamen er 147 patiënten (93%)op dit spreekuur (zie tabel 2). Bij geenvan de patiënten is op het spreekuureen ontsteking gezien. Pijn (bij 8%) enzwelling (bij 7%) waren de verschijn-selen die het vaakst werden gerappor-teerd. Behandeling was niet nodig ende verschijnselen herstelden spon-taan. Geen van de patiënten hadkoorts.

Voor wat betreft de wondgenezing: bijtwee patiënten was de wond nog nietgeheel genezen. Bij beide patiëntenlekte de wond wat wondvocht. Bij eenvan hen leidde de nog open wond toteen wondinfectie waarbij het geïm-planteerde systeem weer verwijderdmoest worden (zie voor de verderebespreking hieronder). Bij vier patiën-

Cordiaal 3/2009 89

|W

ONDCONTROLETabel 1. Patiëntenkarakteristieken, n=159

leeftijd in jaren 64±15

mannen 114 (72%)

device

pacemaker 52 (33%)

ICD/CRT-D 107 (67%)

aantal eerdere implantaties of pacemaker/ICD-gerelateerde procedures

0 114 (72%)

1 29 (18%)

2 8 (5%)

≥ 3 8 (5%)

gebruik orale antistolling 89 (56%)

International Normalized Ratio (INR) voor procedure (n=81) 1.2 (1.0 – 2.0)

pocket

subcutaan 152 (96%)

subpectoraal 7 (4%)

Tabel 2. Bevindingen wondcontrolespreekuur

tekenen van infectie

roodheid 1 (1%)

warmte -

pijn 13 (8%)

zwelling 11 (7%)

koorts -

aspecten van wondgenezing

open wond 2 (1%)

wondlekkage 2 (1%)

achtergebleven hechtingen 4 (3%)

ten waren nog restanten van hechtin-gen zichtbaar en hinderlijk aanwezig;deze werden op het spreekuur verwij-derd. In tabel 3 staan de complicatiesdie optraden na implantatie.

Figuur 1 geeft de complicaties weer opeen tijdslijn (in dagen) na implantatie.Het merendeel van de complicatiestrad direct na de implantatie op.Binnen vier dagen na de implantatiewerden er vijf pockethematomengezien; bij een van deze patiënten waschirurgische behandeling noodzake-lijk. De International NormalizedRatio (INR) bij deze patiënten was <2.0 op het moment van het optredenvan de complicatie, zodat het onwaar-schijnlijk is dat een ontregelde stollingde oorzaak was van de bloeding. Bij

twee patiënten werd LMWH toege-diend vanwege een mitraalklepver-vanging in het verleden. Bij geen vande patiënten werd een perforatiegezien. Bij twee patiënten werd eenkleine asymptomatische pneumotho-rax gediagnosticeerd op de controle X-thorax een dag na implantatie.

Bij twee patiënten (1%) werd eenwondinfectie gezien. Een infectie werdgezien tijdens een geplande linkerven-trikel elektrode-implantatie 19 dagenna ICD-implantatie. De wond werdgespoeld en de patiënt kreeg antibioti-ca en instructies voor wondverzorgingthuis. Bij de andere patiënt was dewond nog open tijdens het wondcon-trolespreekuur zonder verschijnselenvan ontsteking. Deze patiënt kreeg

instructies voor wondverzorgingthuis. Echter de patiënt melde zich 41dagen later op de spoedeisende hulp-afdeling van het UMCG met een geïn-fecteerde wond. De huisarts was algestart met antibiotica en instructiesvoor wondverzorging. Dit leidde uit-eindelijk tot het verwijderen van hetgeïmplanteerde systeem (pacemakeren elektrodes) 51 dagen na de implan-tatie.Ook werd er bij een patiënt trombosegezien in de ondersleutelbeenader,behandeling met bloedverdunnerswerd thuis gecontinueerd en de huis-arts werd hierover ingelicht.

Gedurende een follow-up van gemid-deld 20 weken na de operatie was eréén patiënt die contact met de huisartshad gehad vanwege een open wond,waarvoor behandeling met antibioticawerd gestart. Twintig patiënten (13%)vonden dat ze erg ver moesten reizenvoor het korte contact op het wond-controlespreekuur. Deze patiëntenvroegen zich af wat het nut van eenwondcontrolespreekuur was; zijbeschouwden zichzelf als voldoendecapabel om de wondgenezing in degaten te houden. De gereisde afstandvoor het spreekuur was gemiddeld 27kilometer (variërend van nul tot 155kilometer).

DiscussieVoor zover bekend is dit het eersteonderzoek naar de waarde van eenwondcontrolespreekuur na pacema-ker- of ICD-implantatie. Het belang-rijkste onderzoeksresultaat is dat ertwee weken na de implantatie weinigcomplicaties werden gezien en dat dewondgenezing over het algemeenvoorspoedig verloopt. Ook werden ergeen late complicaties gezien zoalselektrodeperforaties. Alle complicatiesdie optraden, vonden direct na de ope-ratie plaats (tijdens opname) of veellater (weken) na de implantatie. Deconclusie van dit onderzoek is dat eenwondcontrolespreekuur twee wekenna een implantatie geen meerwaardeheeft bij het opsporen en vroegtijdigherkennen van complicaties ten gevol-ge van een pacemaker- of ICD-implan-tatie. Complicaties die wel optraden,kwamen tijdens de opnameperiode ofenige tijd na het spreekuur aan hetlicht. De patiënt met een niet volledig

90 Cordiaal 3/2009

|W

ONDCONTROLE Tabel 3. Complicaties tijdens follow-up

totaal aantal patiënten met complicaties 10 (6%)

pockethematoom

spontaan herstel 4 (3%)

noodzaak chirurgisch ingrijpen* 1 (1%)

pneumothorax 2 (1%)

infectie

noodzaak wondspoeling en antibiotica* 1 (1%)

noodzaak pacemaker/ICD-system verwijdering* 1 (1%)

diep veneuze trombose* 1 (1%)

* ernstige complicatie.

Figuur 1. Moment van optreden van complicaties

tijd na implantatie (dagen)

0 7 14 21 28 35 42

aant

al p

atië

nten

0

1

2

3

4

pocketbloedingpneumothoraxinfectiediep veneuze trombose

Figuur 1. Moment van optreden van complicaties

Cordiaal 3/2009 91

|W

ONDCONTROLEgeheelde wond ten tijde van het

spreekuur had geen tekenen van ont-steking of een risico daarop. Het isonduidelijk of het spreekuur daar eniginvloed op gehad zou hebben.Mogelijk had deze patiënt wel betervervolgd kunnen worden, zodat deinfectie eerder herkend en behandeldhad kunnen worden. De anderepatiënt met een open wond hersteldedaarentegen spontaan.

Een aantal patiënten gaf uiting aanhun twijfel over het nut van het wond-controlespreekuur; ze achtten zichzelfvoldoende in staat om de wondgene-zing in de gaten te houden en tevensklaagden ze over de in hun ogen telange reisafstand. Tijd en organisatieom naar het spreekuur te komen, inhet bijzonder voor de patiënten bij wieeen ICD werd geïmplanteerd en dienog niet bevoegd waren een auto tebesturen, waren de meest genoemdereden van de klachten. Wanneer eenpatiënt twijfelt over de wondgenezingis het wenselijk dat de patiënt weet bijwelke zorgverlener in het ziekenhuishij of zij zich kan melden.

Het aantal complicaties dat we geob-serveerd hebben in onze studie is ver-gelijkbaar met andere studies. Infectiekwam in onze studie voor bij 1% vande patiënten, in andere studies vari-eert dit percentage tussen 0,5 en1,9.5,13,15 Bij 5 van de 159 (4%) patiën-ten kwam een pockethematoom voor.Deze hematomen werden in de eerstevier dagen na de operatie gezien en bijeen patiënt was een operatie nodig omde wond te ontlasten. In tegenstellingtot andere studies kwamen perforatiesbij ons niet voor. In een studie van VanEck naar perforaties door een kamer-elektrode werd deze complicatie in0,1% van de patiënten gezien na eenpacemakerimplantatie.14 In een anderestudie bij 100 patiënten na ICD-implantatie door Hirsch werd bij 15patiënten een perforatie gezien doorde boezemelektrode, en bij 6 patiëntenperforatie door de kamerelektrode. Aldeze patiënten vertoonden geen symp-tomen.15

ImplicatiesComplicaties na een pacemaker- ofICD-implantatie treden direct of veellater op na een implantatie.

Zorgvuldige wondinspectie vlak voorontslag en goede informatie overwondverzorging en mogelijke compli-caties is erg belangrijk. Bij complica-ties na een pacemaker- of ICD-implan-tatie is een laagdrempelige toegang tothet ziekenhuis waar de implantatie isgebeurd essentieel.

ConclusieIn deze beschrijvende studie vondenwe geen toegevoegde waarde van eenwondcontrolespreekuur twee wekenna implantatie om pacemaker- of ICD-implantatie gerelateerde complicatiesvroegtijdig te herkennen.Laagdrempelige toegang tot het zie-kenhuis waar de pacemaker of ICDwerd geïmplanteerd voor patiëntenmet verschijnselen van een complica-tie, lijkt een betere manier om metdeze problematiek om te gaan. Om diereden werd in het UMCG een nieuwebrochure voor deze groep patiëntenontwikkeld waarin aangegeven staatwaar patiënten met bepaalde vragenen problemen terecht kunnen na ont-slag uit het ziekenhuis.

Literatuur

1 Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, et al.

Improved survival with an implanted defi-

brillator in patients with coronary disease

at high risk for ventricular arrhythmia.

Multicenter Automatic Defibrillator

Implantation Trial Investigators. N Engl J

Med 1996;335:1933-40.

2 Buxton AE, Lee KL, Fisher JD, et al. A ran-

domized study of the prevention of sudden

death in patients with coronary artery

disease. Multicenter Unsustained

Tachycardia Trial Investigators. N Engl J

Med 1999;341:1882-90.

3 Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, et al.

Prophylactic implantation of a defibrillator

in patients with myocardial infarction and

reduced ejection fraction. N Engl J Med

2002;346:877-83.

4 Goldberger Z, Lampert R. Implantable car-

dioverter-defibrillators: expanding indicati-

ons and technologies. JAMA 2006;295:809-

18.

5 Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, et al.

Cardiac-resynchronization therapy with or

without an implantable defibrillator in

advanced chronic heart failure. N Engl J

Med 2004;350:2140-50.

6 Bardy GH, Lee KL, Mark DB, et al.

Amiodarone or an implantable cardioverter-

defibrillator for congestive heart failure. N

Engl J Med 2005;352:225-37.

7 Cabell CH, Heidenreich PA, Chu VH, et al.

Increasing rates of cardiac device infections

among Medicare beneficiaries: 1990-1999.

Am Heart J 2004;147:582-6.

8 Gould PA, Krahn AD. Complications asso-

ciated with implantable cardioverter-defi-

brillator replacement in response to device

advisories. JAMA 2006;295:1907-11.

9 Maisel WH. Pacemaker and ICD generator

reliability: meta-analysis of device registries.

JAMA 2006;295:1929-34.

10 Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, et al.

Permanent pacemaker and implantable car-

dioverter defibrillator infection: a populati-

on-based study. Arch Intern Med

2007;167:669-75.

11 Wiegand UK, LeJeune D, Boguschewski F,

et al. Pocket hematoma after pacemaker or

implantable cardioverter defibrillator surge-

ry: influence of patient morbidity, operation

strategy, and perioperative antiplatelet/anti-

coagulation therapy. Chest 2004;126:1177-

86.

12 Rickham PP. Human experimentation. Code

of ethics of the World Medical Association.

Declaration of Helsinki. Br Med J

1964;2:177.

13 Bloom H, Heeke B, Leon A, et al. Renal

insufficiency and the risk of infection from

pacemaker or defibrillator surgery. Pacing

Clin Electrophysiol 2006;29:142-5.

14 Van Eck JW, Van Hemel NM, Zuithof P, et

al. Incidence and predictors of in-hospital

events after first implantation of pacema-

kers. Europace 2007;9:884-9.

15 Hirschl DA, Jain VR, Spindola-Franco H, et

al. Prevalence and characterization of

asymptomatic pacemaker and ICD lead per-

foration on CT. Pacing Clin Electrophysiol

2007;30:28-32.

|MEDIS

CH-W

ETENSCHAPPELIJK O

NDERZOEK

92 Cordiaal 3/2009

InleidingVoor verpleegkundigen die in aanra-king komen met medisch-weten-schappelijk onderzoek is het belang-rijk om te weten welke wettelijkeregelgeving hierop van toepassing is.Regelgeving is nodig voor het op dejuiste manier uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Het begrip medisch-wetenschappelijkonderzoek moet ruim worden opge-vat. Het doel van medisch-weten-schappelijk onderzoek is het beant-woorden van een vraag over ziekte engezondheid door op systematischewijze gegevens te vergaren en te bestu-deren. De vragen kunnen betrekkinghebben op etiologie, pathogenese, ver-schijnselen / symptomen, diagnose,preventie, uitkomst of behandelingvan ziekte. Het onderzoek draagt bijaan medische kennis die ook van toe-passing is voor populaties buiten dedirecte onderzoekspopulatie. Vanbelang is dat de resultaten en conclu-sies kunnen leiden tot algemene gel-dende uitspraken, die niet in tijd enplaats gebonden zijn.

Dit artikel richt zich op verschillendeonderdelen van het medisch-weten-schappelijk onderzoek. We beginnenmet de wettelijke kaders. Daarna vol-gen de richtlijnen waaraan medisch-wetenschappelijk onderzoek moetvoldoen. De toetsende instanties dieadviseren over een onderzoeksvoor-stel, komen aan bod. We beschrijvenhoe de procedure verloopt voor hetindienen van een onderzoeksvoorstelen aan welke verplichtingen eenonderzoeker moet voldoen voor en tij-dens het onderzoek. Tot slot geven we

specifieke aandachtspunten die geldenvoor geneesmiddelenonderzoek enbehandelen de opleidingseisen waar-aan onderzoekers moeten voldoen.

Wettelijke kadersIn 1999 is de Wet medisch-weten-schappelijk onderzoek met mensen(WMO) in werking getreden. Hetbelangrijkste doel van deze wet is hetbeschermen van proefpersonen diedeelnemen aan medisch-wetenschap-pelijk onderzoek. Voor de regelgevingbij medisch-wetenschappelijk onder-zoek is het belangrijk om te weten ofonderzoek daadwerkelijk onder dereikwijdte van de WMO valt.Medisch-wetenschappelijk onderzoekis WMO-plichtig als er een medisch-wetenschappelijke vraagstelling iswaarbij personen aan handelingenworden onderworpen of gedragsregelskrijgen opgelegd. Voorbeelden zijn

observationeel onderzoek zonder enmet invasieve metingen en interven-tieonderzoek. Bij WMO-plichtig inter-ventieonderzoek maakt men onder-scheid tussen geneesmiddelenonder-zoek en niet-geneesmiddelenonder-zoek, en tussen therapeutisch en niet-therapeutisch onderzoek.

Niet alleen het onderzoek over dia-gnostische methoden en curatievebehandelingen is WMO-plichtig. Ookandere ‘de geneeskunst dienende me -thoden en technieken’ zoals gedrags-wetenschappelijk, paramedisch enverpleegkundig onderzoek, vallenonder de werkingssfeer van de WMO.Een onderzoek valt niet onder deWMO als niemand aan een handelingonderworpen wordt of leefregels krijgtopgelegd. Observationeel onderzoekvalt meestal niet onder de WMO. Bijvragenlijsten hangt het af van de mate

Opzetten en uitvoeren van medisch wetenschappelijk onderzoek

Regels en procedures bevorderen kwaliteit enveiligheid

Onderstaand artikel biedt verpleegkundigen die te maken hebben met onderzoek

en hierin een bijdrage leveren, een leidraad voor ondersteuning hierbij. Aan bod

komen wettelijke regelgeving, kwaliteitsstandaard en toetsende instanties,

indienen onderzoeksvoorstel, opleidingseisen en plichten van de onderzoeker.

___Ellen van ’t Verlaat, research coördinator, Erasmus MC Henriëtte Kernkamp-Maathuis, jurist,Rechtbank Den HaagMattie Lenzen, epidemioloog, Erasmus MC

___E-mail: p.vantverlaat@erasmusmc.nl

Tabel 1. Samenvatting punten WMO

• De patiënt / vrijwilliger moet zowel mondeling als schriftelijk geïnfor-meerd worden. In de algemene informatiefolder voor patiënten zijn in hetkort de rechten van de patiënt en de plichten van de onderzoeker weer -gegeven.

• De patiënt / vrijwilliger moet schriftelijk toestemming geven voor deel -name aan het onderzoek (informed consent), na voldoende bedenktijd.

• Een niet bij het onderzoek betrokken arts moet beschikbaar zijn voor het geven van informatie.

• Er moet een verzekering zijn gesloten die eventuele, door het onderzoek veroorzaakte schade van de patiënt dekt.

• De wet stelt eisen aan de verplichte toetsing door een erkende medisch ethische toetsingscommissie.

• De jaarverslagen van de commissie zijn openbaar.

• De wet heeft een speciale regeling voor de bescherming van wilsonbekwame personen.

|MEDIS

CH-W

ETENSCHAPPELIJK O

NDERZOEK

Cordiaal 3/2009 93

van ‘indringendheid’. Een dergelijkonderzoek kan ook ter beoordelingaan een medisch-ethische toetsings-commissie (METC) worden voorge-legd in het kader van de zorgvuldig-heid ter verkrijging van ‘geenbezwaar’. De WMO wordt vertaald inrichtlijnen volgens een kwaliteitsstan-daard. Deze richtlijnen verhogen dekwaliteit van het onderzoek. Tabel 1bevat een samenvatting van de puntenvan de WMO.

Op basis van Europees bepaalde richt-lijnen zijn wijzigingen verwerkt in eennieuwe WMO die per 1 maart 2006 isingegaan. Met deze aanpassing vol-doet Nederland aan de Europeseregels voor het beoordelen van genees-middelen. Dit betekent onder meerdat geneesmiddelenonderzoek duaalgetoetst moet worden. Het onderzoekwordt beoordeeld door de METC (eneen bevoegde instantie, de CentraleCommissie Mensgebonden Onder -zoek (CCMO) of de minister). Het isnu ook mogelijk dat de patiënt mon-delinge toestemming geeft voor hetonderzoek als hij niet in staat is teschrijven. Daarbij moet tenminste ééngetuige aanwezig zijn.1

Kwaliteitsstandaard wetenschappelijkonderzoekVoor geneesmiddelenonderzoek is hetverplicht om te voldoen aan een kwa-liteitsstandaard. Voor niet-geneesmid-delenonderzoek is het toepassen vaneen kwaliteitsstandaard gewenst maarnog niet verplicht. Good ClinicalPractice (GCP) is een internationaleethische en wetenschappelijke kwali-teitsstandaard voor het opzetten, uit-voeren, vastleggen en rapporteren vanklinisch geneesmiddelenonderzoekmet proefpersonen. Door aan dezestandaard te voldoen, wordt gewaar-borgd dat de rechten, de veiligheid enhet welzijn van de proefpersonenbeschermd zijn. Dit in overeenstem-ming met Verklaring van Helsinki. DeVerklaring van Helsinki heeft betrek-king op de uitgangspunten voor hethandelen van artsen bij het uitvoerenvan wetenschappelijk onderzoekwaarbij mensen, lichaamsmateriaalen/of medische gegevens wordengebruikt.2

De GCP ter bescherming van proef-

personen bij geneesmiddelenonder-zoek is in 1991 op Europees niveau totstand gekomen. De richtlijn is herzienin 1997 na internationale afstemmingwaarbij de standaarden in Europa, deVerenigde Staten en Japan zijn samen-gevoegd. Daarbij werd de naam gewij-zigd van GCP naar ICH/GCP. In 1998is de richtlijn vertaald naar deNederlandse praktijk (zie www.nefar-ma.nl voor een uitgebreide richtsnoerGCP). Om de praktijk te ondersteu-nen, is een handzaam GCP-boekje uit-gebracht (www.gcpboekje.nl). Hierinwordt uitvoerig ingegaan op de eisendie de METC stelt aan een onder-zoeksprotocol. Ook de verantwoorde-lijkheden van de onderzoeker en desponsor zijn uitgebreid beschreven.En u vindt informatie over het onder-zoeksprotocol, het protocolamende-ment, de investigator’s brochure enandere essentiële documenten voorhet uitvoeren van klinisch onderzoek.

Onderzoeksvoorstel indienenAls een onderzoeksprotocol geschre-ven is, moet het protocol beoordeeldworden door de METC. In een aantalgevallen is (ook) een oordeel van deCCMO nodig. Het stappenplan voorhet indienen van een onderzoeksdos-sier is beschreven op de CCMO-web-site (www.ccmo.nl). Met dit stappen-plan wordt duidelijk welke commissie(METC of CCMO) een protocol magbeoordelen. Het model voor eenonderzoeksprotocol kan eveneensgedownload worden van de CCMO-website. De CCMO is een oordelende instantievoor met name niet-therapeutischinterventieonderzoek bij minderjarigeof wilsonbekwame proefpersonen enals de METC daarom gemotiveerd ver-zoekt. Van niet therapeutisch onder-zoek is sprake als het onderzoek nietaan de proefpersoon zelf ten goedekan komen, maar alleen met mede-werking van proefpersonen uit eenbepaalde groep kan worden uitge-voerd. Het onderzoek moet groepsge-bonden zijn (bijvoorbeeld kinderen ofdemente bejaarden), en voor de proef-persoon moeten de risico’s verwaar-loosbaar en de bezwaren minimaalzijn. Niet therapeutisch observatio-neel onderzoek mag door de METC’sbeoordeeld worden.Daarnaast beoordeelt de CCMO

onderzoeksprotocollen op het gebiedvan: gentherapie, xenotransplantatie,heroïneverslaving, (somatische) cel-therapie, vaccinontwikkeling, anti-sense oligonucleotiden, inteferentie-RNA en genetisch gemodificeerdeorganismen, menselijke embryo’s ofgeslachtscellen. Zij houdt ook toezichtop en erkent METC’s. Verder vaardigtde CCMO richtlijnen uit voorMETC’s, houdt toezicht op de werk-zaamheden van METC’s, houdt ont-wikkelingen bij en informeert hetveld.

Onderzoeksvoorstellen worden, zoalseerder aangegeven, meestal beoor-deeld door de METC. Dit geldt metname voor onderzoek met eenmedisch-wetenschappelijk vraagstel-ling waarbij proefpersonen wordenonderworpen aan handelingen ofgedragswijzen krijgen opgelegd (devraag is: valt het onderzoek onder dereikwijdte van de WMO?). Na eenpositief oordeel van de METC, kanmet de uitvoering van het onderzoekworden begonnen. Het verkrijgen van ‘een verklaring vangeen bezwaar’ van de METC is aan teraden bij onderzoek dat niet onder dereikwijdte van de WMO valt. Steedsmeer tijdschriften eisen ook bij derge-lijk onderzoek een beoordeling dooreen METC. Vaak wordt hiervoor eenzorgvuldigheidstoetst verricht dieleidt tot een 'verklaring van geenbezwaar'. Voorbeelden van onderzoekwat niet onder de reikwijdte van deWMO valt, zijn een niet-belastendevragenlijst of het eenmalig afstaan vaneen portie urine.

Ziekenhuizen hebben vaak een eigenMETC (soms niet erkend door deCCMO) of nemen deel aan een regio-nale METC die is opgericht en wordtbemand door (medewerkers van) deregionale ziekenhuizen. Een METCmoet minimaal tien onderzoeksproto-collen per jaar beoordelen om deerkenning van de CCMO te behou-den. Een METC bestaat uit een ofmeerdere artsen, een ethicus, eenjurist, een methodoloog, een lekenlid,een ziekenhuisapotheker en een kli-nisch farmacoloog. De laatste tweedisciplines zijn alleen vertegenwoor-digd in een toetsingscommissie dieook geneesmiddelenstudies beoor-

deelt. Vaak is ook een verpleegkundi-ge lid van de commissie. Een aanvraagkan soms enkele maanden in beslagnemen. Zolang er geen positief oor-deel is, kan het onderzoek niet starten.Wanneer een onderzoek over genees-middelen een negatief oordeel krijgtvan de METC, kan bezwaar gemaaktworden bij de toetsingscommissie.Daarna is een beroep bij de rechtbankmogelijk. Bezwaar maken bij eennegatief oordeel voor niet-geneesmid-delenonderzoek kan met een admini-stratief beroep bij de CCMO. Daarnais ook beroep bij de rechtbank moge-lijk.

Van onderzoeksvoorstel tot startenonderzoek

Procedure voorafgaand aan toetsing doorMETCDe onderzoekscommissie van het zie-kenhuis (indien aanwezig) beoordeelthet protocol.3 Wanneer ook de finan-ciering voor het onderzoek geregeldis, kan de procedure van indiening bijeen METC starten. Hierbij moeten eenaantal formulieren worden ingevuld.De benodigde formulieren zijn te vin-den op de METC-website en/of deCCMO-website (zie tabel 2).2 Ookhiervoor geldt dat er een onderscheidgemaakt wordt tussen geneesmidde-len- en niet-geneesmiddelenonder-zoek.

Toetsingsprocedure METCDe hierna beschreven toetsingsproce-dure wordt gehanteerd door de METCvan het Erasmus MC te Rotterdam.Aangenomen kan worden dat in ande-re ziekenhuizen min of meer dezelfdeprocedure gevolgd wordt. Zieken -huizen die zelf geen METC hebben,zijn voor het toetsen van hun onder-zoeksprotocollen aangewezen op eenregionale METC. De werkkring van deMETC Noord holland omvat bijvoor-beeld tien aangesloten ziekenhuizen.Alleen proefpersonen die ouder dan18 jaar en wilsbekwaam zijn, mogendeelnemen aan medisch-wetenschap-pelijk onderzoek. Deelname van kin-deren en wilsonbekwame patiënten isin beginsel verboden, tenzij sprake isvan therapeutisch onderzoek ofonderzoek dat alleen kan plaatsvindenmet medewerking van kinderen ofwilsonbekwamen, met als voorwaarde

dat de risico’s verwaarloosbaar en debezwaren minimaal zijn. De voor-waarden voor een positief oordeelstaan in tabel 3. Het is verboden omonderzoek uit te voeren zonder posi-tief oordeel. De straf is een hechtenisvan zes maanden of een geldboete vande vierde categorie (€ 16.750,-). Naeen positief oordeel door de METCmoet de onderzoeker voldoen aan deverplichting die beschreven staan intabel 4.

Uitbrengen lokaal adviesEen lokaal advies wordt gevraagd aaneen ziekenhuis dat wil participeren ineen multicenterstudie dat geïnitieerdis door een ander ziekenhuis, een far-maceutische fabrikant of een fabrikantvoor medische hulpmiddelen. DeMETC van het ziekenhuis dat wilmeewerken aan dergelijk onderzoek,beoordeelt in beginsel alleen of deonderzoekers in het betreffende zie-kenhuis deskundig en bekwaam zijn,of alle personen die betrokken zijn bij

Tabel 2. Lijst met formulieren die, ongeacht het soort onderzoek, moeten wordeningestuurd naar de METC

1.aanbiedingsbrief toetsingscommissie

2.Algemeen Beoordelings- en Registratieformulier (ABR) - formulier en samenvatting (online via ToetsingOnline invullen verplicht) en addendumbij ABR-formulier (https://toetsingonline.ccmo.nl)

3.onderzoeksprotocol

4.verzekeringscertificaat proefpersonenverzekering alsmede een certificaatinzake een aansprakelijkheidsverzekering

5.patiënteninformatieformulier

6.informed consent formulier

7.curriculum vitae hoofdonderzoeker en onafhankelijk arts

8.kopie beoordeling door andere instanties, bijvoorbeeld van subsidiegeverof wetenschapscommissies of advies van registratieautoriteiten

9.formulieren die specifiek zijn voor geneesmiddelenonderzoek.4

Tabel 3. Voorwaarden voor een positief oordeel voor onderzoek

1. het onderzoek leidt tot nieuwe inzichten

2. een minder ingrijpende manier is niet mogelijk (bijvoorbeeld observationeel onderzoek in plaats van opleggen van een handeling)

3. het resultaat staat in verhouding tot risico’s / bezwaren van de proefpersonen

4. een juiste methodologie is toegepast

5. het onderzoek wordt uitgevoerd door of onder leiding van deskundigen

6. er is een redelijke vergoeding voor proefpersonen die niet in onevenredige mate van invloed is op het geven van toestemming voor deelname aan een studie

7. er is een redelijke vergoeding voor onderzoeker / instelling die niet hoger

is dan een bedrag dat in redelijke verhouding staat tot de aard, de

omvang en het doel van het onderzoek

8. het onderzoek komt de proefpersoon ten goede

9. in het onderzoeksprotocol op het wetenschappelijk onderzoek zijn toegesneden criteria voor de werving van proefpersonen opgenomen

10.het onderzoek voldoet ook aan redelijkerwijs te stellen eisen

11.de geneesmiddelen voor onderzoek worden gratis ter beschikking gesteld aan de proefpersonen indien sprake is van onderzoek met niet-geregistreerde geneesmiddelen.

|MEDIS

CH-W

ETENSCHAPPELIJK O

NDERZOEK

94 Cordiaal 3/2009

Cordiaal 3/2009 95

het onderzoek voldoende zijn inge-licht, of de infrastructuur van de afde-ling geschikt is, of er andere onderzoe-ken zijn op de afdeling die negatiefinterveniëren met het onderzoek en ofhet aantal te includeren proefpersonenhaalbaar is. Indien nodig toetst decommissie het onderzoek echter ookinhoudelijk.

Procedure na toetsing (METC)Zoals eerder vermeld, heeft de onder-zoeker ook na een positief oordeelallerlei verplichtingen jegens deMETC. Door deze verplichtingen kande METC de wettelijke taak uitvoerenom goedgekeurde onderzoeken te ver-volgen. Artikel 3A, lid 1, WMO bepaaltnamelijk dat een METC een door haargegeven positief oordeel over eenonderzoeksprotocol kan opschorten ofintrekken indien er gegronde redenenzijn om aan te nemen dat voortzettingvan het wetenschappelijk onderzoekleidt tot onaanvaardbare risico's voorde proefpersonen. Wanneer het wetenschappelijk onder-zoek ongunstiger verloopt dan in hetonderzoeksprotocol is voorzien moetde onderzoeker dit direct melden aande METC. De uitvoering van hetonderzoek zal worden opgeschort totde METC na beoordeling opnieuw eenpositief oordeel geeft. Opschortingmag niet leiden tot schade aan degezondheid van de proefpersonen.6

Voor het uitvoeren van de controle-

rende taak moet de commissie aller-eerst zo spoedig mogelijk op de hoog-te worden gebracht van de definitievestartdatum van het onderzoek. Voorts dient jaarlijks een voortgangs-rapportage te worden aangeleverd,waarvoor meestal een standaardfor-mulier wordt gebruikt. Indien sprakeis van een situatie zoals beschreven inartikel 3A, LID 1, WMO of indien arti-kel 10 WMO van toepassing is, zoalshierboven beschreven, moet eenMETC onmiddellijk daarover wordengeïnformeerd. Dit informeren kanschriftelijk via een brief, via de mail ofin bijzondere omstandigheden zelfstelefonisch.

Serious Adverse EventEen ongewenst medisch voorval(Serious Adverse Event/SAE) bij eenpatiënt is een voorval dat niet noodza-kelijk een oorzakelijk verband heeftmet de behandeling en dat:• dodelijk is• levensgevaar oplevert voor de proef-personen

• opname in een ziekenhuis of verlen-ging van de opname vereist

• blijvende of significante invaliditeitof arbeidsongeschiktheid tot gevolgheeft

• of zich uit in een aangeboren afwij-king of misvorming.

Belangrijk voor de onderzoeker is dathij een geconstateerde SAE meldt bijde verantwoordelijke persoon bij de

industrie (of trialbureau) en bij deMETC of CCMO.Suspected Unexpected SeriousAdverse Reactions (SUSAR) moetengemeld worden bij de oordelendecommissie (METC of CCMO), debevoegde instantie (CCMO ofMinister van VWS), het college terBeoordeling van Geneesmiddelen(CBG) en de bevoegde instanties vande ander betrokken lidstaten. Er issprake van een SUSAR als bij eenongewenst medisch voorval aan devolgende drie voorwaarden is voldaan:• het voorval is ernstig• er is met een zekere waarschijnlijk-heid sprake van een bijwerking

• de bijwerking is onverwacht.

Bijzonderheden bij geneesmiddelen -onderzoekVoor onderzoek met geneesmiddelenis naast de medisch-ethische toets eentweede, extra toets verplicht. Dezewordt uitgevoerd door de bevoegdeinstantie, in dit geval de CCMO.Het verschil tussen geneesmiddelenen niet-geneesmiddelen onderzoek isin dit artikel al een aantal keren naarvoren gekomen. Bij geneesmiddelenonderzoek is er een belangrijke taakvoor de sponsor. De sponsor is vaakeen bedrijf die de verantwoordelijk-heid neemt voor het initiëren, organi-seren en/of financieren van een kli-nisch onderzoek. Bij niet-geneesmid-delen onderzoek is de onderzoekerzelf verantwoordelijk voor deze taken.Een sponsor kan haar verplichtingenoverdragen aan een Contract research-organisatie (CRO). Een CRO (bijvoor-beeld Cardialysis) is een organisatiedie gespecialiseerd is in het opzettenen monitoren van onderzoek (trials).Ze bieden een pakket aan onderzoeks-services zoals het ontwikkelen van hetprotocol, het verzamelen van data, hetanalyseren en rapporteren van data.De sponsor is verantwoordelijk voorhet implementeren en onderhoudenvan systemen voor kwaliteitswaarbor-ging en kwaliteitsbeheersing metStandard Operating Procedures(SOP’s). SOP’s zijn een uitwerking vanhet reglement van de METC. In dezewerkprocessen staat beschreven hoeonderzoeken moeten worden uitge-voerd en gegevens worden verkregen,en hoe gedocumenteerd en gerappor-

Tabel 4. Verplichtingen voor de onderzoeker bij een positief oordeel van de METC

1. melden start- en einddatum onderzoek aan METC

2. indienen substantiële amendementen ter goedkeuring 5

3. melden van ongewenste voorvallen

4. melden van voortijdige beëindiging onderzoek met reden

5. verlies geldigheid oordeel na termijn van 1 jaar

6. rapportage voortgang na 1 jaar

7. melden resultaten na afronding onderzoek

8. melden ongunstig verloop onderzoek

9. geven van redelijke bedenktijd aan proefpersonen

10. inlichtingen verstrekken over intrekken toestemming

11. inlichtingen verstrekken over verzekering

12. inlichtingen verstrekken over onafhankelijk arts

13.zorg dragen voor bescherming persoonlijke levenssfeer

14. informeren van medewerkers bij het onderzoek over uitvoering, aard en doel van het onderzoek.

|MEDIS

CH-W

ETENSCHAPPELIJK O

NDERZOEK

|MEDIS

CH-W

ETENSCHAPPELIJK O

NDERZOEK

96 Cordiaal 2/2009

teerd moet worden in overeenstem-ming met het protocol, GCP en derelevante wettelijke vereisten.Instellingen hebben vaak zelf SOP’sontwikkeld voor hun afdelingen.De opzet, begeleiding, gegevensver-werking en het documentenbeheer isde verantwoordelijkheid van de spon-sor. De sponsor selecteert de onder-zoekers en instellingen, regelt schade-vergoeding aan proefpersonen enonderzoekers, regelt de financieringen dient het onderzoeksvoorstel in bijde METC/CCMO. Informatie overonderzoeksproducten, bereiden, ver-pakken, etiketteren, coderen en leve-ren is een taak van de sponsor.

Het monitoren (door de sponser) iseen andere belangrijke taak. Het doelvan het monitoren van klinisch onder-zoek is om te controleren of • de rechten en het welzijn van deproefpersonen worden beschermd

• de gegevens uit het onderzoek dieworden gerapporteerd juist en volle-dig verifieerbaar zijn in de brondo-cumenten

• de uitvoering van het onderzoek inovereenstemming is met het goedge-keurde protocol, met de GCP en metde relevante wettelijke vereisten.

Tot slotErvaren onderzoekers zijn bekend metde richtlijnen rondom onderzoek. Aanstartende onderzoekers worden eisengesteld. Volgens landelijke afsprakenzijn vanaf januari 2008 klinischonderzoekers verplicht de Basiscursusregelgeving en organisatie van klinischonderzoek te doorlopen en het bijbe-horende certificaat te behalen. Het isde verantwoordelijkheid van het afde-lingshoofd dat de klinisch onderzoe-kers de cursus volgen. De METC zietdaarop niet toe en verlangt geen over-legging van het examencertificaat.Researchcoördinatoren en -medewer-kers ondersteunen vaak de onderzoe-kers. Zij hebben daarvoor een post-HBO opleiding researchverpleegkun-dige gevolgd. In de praktijk streeftmen naar één opgeleide onderzoekerper onderzoeksteam.

SamenvattingMedisch wetenschappelijk onderzoekis het systematisch verzamelen enbeschrijven van gegevens over

gezondheid en ziekten. De wettelijkekaders en de daaruit voortvloeienderegels voor medisch wetenschappelijkonderzoek bieden de onderzoeker demogelijkheid om het onderzoek opeen voor de patiënt verantwoordewijze uit te voeren. De procedures vanhet indienen van het onderzoeksvoor-stel tot de rapportage van de onder-zoeksresultaten zijn in dit artikelbeschreven. De verantwoordelijkhe-den van de bevoegde toetsingscom-missies op het gebied van medischwetenschappelijk onderzoek komenaan de orde. De bescherming van derechten, de veiligheid en het welzijnvan de proefpersonen staan hierincentraal. Verpleegkundigen die temaken krijgen met onderzoek en hier-in een bijdrage willen leveren, hebbenmet dit artikel een leidraad voorondersteuning bij het onderzoek.

1.Naast het systeem van duale toetsing geldt

dat elk geneesmiddelenonderzoek geregi-

streerd moet worden in de EudraCT databa-

se, opgebouwd om autoriteiten meer zicht te

geven op het geneesmiddelenonderzoek dat

binnen de EU-grenzen wordt uitgevoerd.

Voorts is de toetsingstermijn drastische inge-

kort van maximaal 112 dagen naar maximaal

60 dagen en geldt voor de beoordeling van

een amendement een termijn van 35 dagen

(was voorheen ook maximaal 112 dagen). De

termijn voor de marginale beoordeling van

de bevoegde instantie is gesteld op 14 dagen,

welke geldt zowel voor de beoordeling van

een onderzoeksprotocol als voor de beoorde-

ling van een amendement. Tot slot dient een

METC te beschikken over deskundigheid op

het gebied van de farmacie en de klinische

farmacologie.

2 In grote lijnen bepaalt de verklaring dat het

welzijn van de proefpersoon dient te prevale-

ren boven de belangen van wetenschap en

samenleving, dat deelname strikt vrijwillig

moet zijn, dat de arts steeds het belang van

de patiënt voorop moet stellen en zonodig de

patiënt tegen zichzelf moet beschermen.

Voorts is onderzoek alleen toegestaan als de

resultaten worden gepubliceerd en als de

onderzoeksopzet wetenschappelijk verant-

woord is. Het onderzoek kan en mag alleen

plaatsvinden als het niet op een andere, min-

der riskante manier kan worden verricht en

als er niet al een betere behandeling of

methode bekend is.

3 In het Erasmus MC/Sophia gaat elk onder-

zoeksvoorstel eerst naar de onderzoekscom-

missie alvorens het mag worden ingediend

bij de METC van het Erasmus MC. Dit is

geen verplichte toesting voorafgaand aan de

WMO-toetsing. Nadat op basis van een pro-

jectprotocol een projectbegroting is vastge-

steld en een hierop gebaseerde financierings-

toezegging is ingediend bij de operationeel

directeur van de Sophia BV, zal deze schrifte-

lijk toestemming geven om een project bin-

nen de Sophia BV uit te voeren. Slechts met

deze toestemming kan de voorzitter van het

cluster Kindergeneeskunde, optredend

namens de Raad van Bestuur van het

Erasmus MC, een aanvraag voor uitvoering

van een project accorderen.

4 Aanvraag EudraCT-nummer. EudraCT is een

database voor alle klinische studies EudraCT

aanvraagformulier

Investigational Medicinal Product Dossier

(IMPD) waarin relevante chemical-pharma-

ceutische informatie is beschreven.

5 Zie voor substantiële amendementen inzake

geneesmiddelenonderzoek de Instruction

Manual op de website van de CCMO.

6 Deze meldingsplicht heeft de onderzoeker

ingevolge artikel 10 WMO ook jegens de

deelnemende proefpersoon die het betreft.

De melding moet een hernieuwde afweging

mogelijk maken tussen het belang van het

onderzoek en de risico's en bezwaren voor

de proefpersoon. Wanneer verwacht wordt

dat het onderzoek ook voor de overige proef-

personen een noemenswaardig ongunstig

verloop kan nemen, dient de uitvoering van

het gehele onderzoek te worden stopgezet en

niet alleen de deelname van de proefpersoon

bij wie het voorval is opgetreden.

Op pagina 81 van deze Cordiaal stelde de auteur u enkele vragen aan de hand van

een casus. Nadat u de vragen hebt beantwoord, kunt u hieronder controleren of u

het juiste antwoord hebt gegeven.

____Cyril Camaro, cardioloog in opleidingUMC St Radboud Nijmegen, afdeling cardiologie___E-mail: c.camaro@cardio.umcn.nl

Dit vertelde het elektrocardiogram!

Een patiënt met een dikke hartspier Antwoorden:1. Op het ECG ziet u een regulair sinusritme met een frequentie van 72/min. De hartas is normaal. Er bestaat een verlengdPQ-interval (0.24 sec), normale QRS-duur (0.10 sec) met RSr in V1 en normale QTc-tijd (0.38 sec). De p-toppen in aflei-ding II, III en aVF zijn duidelijk breed (0.12 sec) en hoog (2.5 mm) met een diep negatief (tot 4 mm) terminaal deel vande P-top in afleiding V1 passend bij linkerboezemvergroting. Er zijn hogere voltages (o.a. S in V1 + R in V5 35 mm) metaflopend ST en negatieve T’s in de onderwandsafleidingen waar te nemen passend bij linkerkamerhypertrofie. De Rsr inV1 met een toename van de S-golf in V6 doet vermoeden dat er ook rechterkamerhypertrofie aanwezig is.

2. De hypertrofische cardiomyopathie (HCM, prevalentie 1:500) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van toegenomenventriculaire wanddikten (≥ 15 mm) in de afwezigheid van o.a. hypertensie en kleplijden. De hypertrofie is meestal asym-metrisch en betreft het interventriculaire septum. Er wordt onderscheid gemaakt in obstructieve (nauwe uitstroombaanvan het linkerventrikel door verdikking van het interventriculaire septum) en non-obstructieve vormen. HCM is erfelijken wordt autosomaal dominant overgeërfd waarbij er mutaties optreden in genen die ziekten veroorzaken van de con-tractiele eiwitten van het cardiale sarcomeer (bouwsteen van de spiervezel). Door deze afwijkingen in het sarcomeer-eiwitvermindert de ‘krachtgeneratie’ met hypertrofie als compensatie. Op microscopisch niveau ziet men een abnormale hart-spierarchitectuur. Familieleden dienen (echocardiografisch) gescreend te worden gezien de genetische component die tengrondslag ligt.

3. Risicostratificatie is een cruciaal onderdeel van de analyse. De belangrijkste (major) risicofactoren voor plotse dood zijn:positieve familieanamnese voor plotse dood, onverklaarbare syncope, LV-wanddikte > 30 mm, abnormale bloeddrukres-pons tijdens inspanning, non sustained ventrikeltachycardie en aborted cardiac arrest.

4. Inspanningsgebonden collaps is een omineus teken; een (non) sustained kamertachycardie (VT) is niet uitgesloten! Ookhet optreden van plotse dood in de familie is een belangrijk gegeven. Aan de hand van de risicostratificatie (holter-onder-zoek voor VT’s, fietstest voor bloeddrukrespons en reeds verrichte echocardiogram voor septumdikte en LVOT-obstruc-tie) komt patiënt eventueel in aanmerking voor profylactische implantatie van een inwendige defribillator (ICD).Medicatie dient te worden gestart (symptoombestrijding) waarbij de bètablokker de hoeksteen is van de behandeling.Men moet oppassen met diuretica en nitraten vanwege het risico op een laag circulerend volume. Wanneer ondanks maxi-male medicatie de patiënt nog invaliderende klachten blijft houden en er een belangrijke LVOT-obstructie bestaat, dankan overwogen worden om een septale myectomie (Morrow-procedure) of een percutane transluminale septale myocar-dablatie (PTSMA) te verrichten. Bij de Morrow-procedure wordt een gedeelte van het te dikke septum verwijderd waar-door de LVOT ruimer wordt. Bij een PTSMA wordt een kleine hoeveelheid alcohol in een van de septale aftakkingen vande linker coronair arterie gespoten: er ontstaat een septaal myocardinfarct met ter plaatse dunner worden van het sep-tum. Tenslotte wordt geadviseerd het beoefenen van competitiesport te vermijden.

|VRAAG E

N A

NTW

OORD

Cordiaal 3/2009 97

ConclusieHypertrofische (obstructieve) cardiomyopathie metelektrocardiografisch aanwijzingen voor biventriculai-re hypertrofie en linkerboezemdilatatie.

Literatuur1. Maron BJ, McKenna WJ, Danielson GK, et al. American college of cardiolo-

gy/European society of cardiology clinical expert consensus document on

hypertrophic cardiomyopathy. Eur Heart J 2003;24:1965-1991.

|PERCUTANE K

LEPIM

PLANTATIE

98 Cordiaal 3/2009

Percutane pulmonalisklepimplantatie

Melodyklep verlengt levensduur van eerder aangelegde verbinding

Bij een geselecteerde groep patiënten met een aangeboren hartafwijking kan

de pulmonalisklep percutaan vervangen worden door de Melodyklep. Met de

Melodyklep kan men de levensduur van een eerder aangelegde verbinding

verlengen en daarmee kan een heroperatie worden uitgesteld.

InleidingBij een aangeboren hartafwijking kande verbinding tussen de rechterhartka-mer en de longslagader een probleemvormen. De belangrijkste oorzakenhiervoor zijn een vernauwing van depulmonalisklep of een pulmonalisklepdie in het geheel niet is aangelegd.Voorbeelden van aangeboren hartaf-wijkingen waarbij dit kan optreden,zijn de tetralogie van Fallot, de pul-monalisatresie met een ventrikelsep-tumdefect, transpositie van de grotevaten met een ventrikelseptumdefecten pulmonalisstenose of truncus arte-riosus.

Patiënten met deze hartafwijkingenworden vaak in één of meerdere stap-pen geopereerd. De eerste operatievindt meestal plaats op zuigelingen-leeftijd. Vroeg of laat is het dan nodigom een klephoudende verbinding tus-sen de rechterkamer en de longslaga-der te maken. Hiervoor kan een men-selijke of dierlijke klep wordengebruikt. Deze kleppen gaan een aan-tal jaren mee, maar kunnen op denduur problemen geven door lekkage,klepvernauwing of een combinatievan beide. Ook als gevolg van groeikan een vernauwing ontstaan: als eenbaby van drie maanden een donorklepmet een doorsnede van 15 mm heeftontvangen, is deze doorgang niet meervoldoende wanneer het kind uitge-groeid is tot volwassene.

Het disfunctioneren van de donorklepleidt dan tot volume- en/of drukbelas-ting van de rechterkamer en kan optermijn resulteren in rechterhartfalen.De cardiochirurg kan een nieuwe klepplaatsen, maar ook deze gaat slechtsbeperkte tijd mee. Het aantal keren

dat iemand tijdens zijn leven opnieuwgeopereerd kan worden om de klep tevervangen, is beperkt. Bij iedere her-operatie ontstaan nieuwe vergroei -ingen aan de buitenkant van het hart,en daardoor wordt opereren technischsteeds moeilijker en risicovoller.Bovendien geeft het gebruik van dehartlongmachine kans op een vermin-derde orgaanperfusie en systemischereacties. Ook de lange duur van opna-me en revalidatie na een openhartope-ratie zijn niet aantrekkelijk. Met deMelodyklep kan men de levensduurvan een eerder aangelegde verbindingverlengen en daarmee kan een herope-ratie worden uitgesteld.

Voor een percutane vervanging van depulmonalisklep komen dus patiëntenin aanmerking die al meerdere malengeopereerd zijn vanwege een aangebo-ren hartafwijkingen. Bij één van dieoperaties is tussen de rechterkamer ende longslagader een klephoudendeverbinding of conduit geplaatst.

De ontwikkeling van de MelodyklepDe Melodyklep® en het Ensemble®Delivery system (zie figuur 1) zijn ont-wikkeld door Professor PhilippBonhoeffer, kindercardioloog inLondon. Hij gebruikte een drieslippi-ge biologische klep uit de halsvenevan een rund. Deze klep - deContegra® klep - was al eerder doorMedtronic op de markt gebracht voorde cardiochirurgie. Bonhoeffer hechttede klep in een platinum/iridium stent.De lasjes in deze stent - de Cheatham-Platinum (CP) stent van de firmaNumed - zijn met goud gesoldeerd. Deklep is verder ontwikkeld door defirma Medtronic. In 2000 voerde pro-fessor Bonhoeffer in Parijs de eerste

implantatie uit bij een twaalfjarigejongen. Inmiddels heeft zijn team alveel implantaties uitgevoerd. Met hetpercutaan implanteren van de klepkan hartchirurgie worden uitgesteld ofvoorkomen.

___Caroline Febus, interventieverpleegkundige,Thoraxcentrum Erasmus MC Rotterdam. Maarten Witsenburg, kindercardioloog. ErasmusMC Rotterdam.

___E-mail: k.febus@erasmusmc.nl

Case reportEen 26-jarige patiënt met een tetralo-gie van Fallot werd in zijn eerstelevensjaar geopereerd. Daarbij werdhet ventrikelseptumdefect geslotenen de vernauwing tussen rechterka-mer en longslagader opgeheven dooreen verwijdingsplastiek (een zoge-naamde transannulaire patch). Daarna ging het een aantal jarengoed met hem. Als gevolg van de operatie ontwikkel-de hij echter een pulmonalisklepin-sufficiëntie. De klachten werdensteeds ernstiger en op de leeftijd vantien jaar is hij opnieuw geopereerd.Bij deze operatie kreeg hij een klep -houdende homograft tussen de rech-terkamer en de longslagader. Dezeklep vertoont nu, na16 jaar, tekenenvan slijtage: de klep is ernstig ver-nauwd en disfunctioneert. Opnieuwheeft hij klachten van een verminderduithoudingsvermogen. Op het echogram was een forse ste-nose van de klep zichtbaar met eengeringe insufficiëntie. De druk van derechterkamer was opgelopen tot 80%van de systeemdruk. De rechterka-mer was verwijd en duidelijk hyper-trofisch. Invasief werd in de rechter-ventrikel een piekdruk gemeten van85 mmHg, met een gradiënt van 70mmHg. Besloten werd om percutaande pulmonalisklep te vervangen dooreen Melodyklep.

|PERCUTANE K

LEPIM

PLANTATIE

Cordiaal 3/2009 99

Procedure Het percutaan vervangen van de pul-monalisklep gebeurt onder algemeneanesthesie. De behandeling wordt uit-gevoerd door een team, bestaande uiteen interventiekindercardioloog, eeninterventiecardioloog, interventiever-pleegkundigen en technici. De ingreepvindt plaats onder antibiotica en hepa-rinisatie. Het gebruik van een biplaneröntgeninstallatie is een voorwaarde.Hiermee kan men een opname makenvanuit twee richtingen. Dat is nodigom de positie optimaal te bepalen enbespaart bovendien contrastmiddel,wat beter is voor de patiënt.

In de arteria femoralis wordt een f6-introducer geplaatst voor linkszijdigedrukmeting en coronairangiografie. Inde vena femoralis plaatst men eengrote introducer (f12 of f14)

Na het meten van de druk in de rech-ter- en linkerharthelft, en de gradiënt(drukverschil) over de vernauwing,volgt biplane angiografie van de ver-nauwde verbinding (conduit) tussende rechterhartkamer en de longslaga-der. De marker pigtail (Cordis) is hier-bij erg praktisch.Met coronairangiografie meet men deafstand tussen de coronairen en hetconduit. Bij sommige patiëntenbestaat het risico dat expansie van deklephoudende stent leidt tot compres-sie van een coronair, een risicovollesituatie. Als de coronairanatomieongunstig is, wordt van plaatsing afge-zien en ondergaat de patiënt zo moge-lijk alsnog een chirurgische klepver-vanging.

Op basis van de gemeten diameter vanhet conduit wordt besloten welkemaat delivery system wordt gebruikt:18, 20 of 22 mm. Als extra verstevi-ging kan vooraf een stent zonder klepin de vernauwing worden geplaatst.

Met een multi purpose katheter wordteen stevige voerdraad (bijvoorbeeld0.035” back-up Meier) geplaatst totdiep in de linker- of rechterlongslaga-der. Deze voerdraad dient als steun bijhet plaatsen van de klep. De in glu-taataldehyde bewaarde klep wordtdrie maal vijf minuten gewassen indrie kommetjes met 500 ml sterielfysiologisch zout. De klep wordt daar-

Figuur 1De Melodyklep op het deliverysyteem,De klep is tijdens het opvoeren afge-dicht met een schacht. Nadat deze isteruggeschoven wordt de klep ontplooidin het vernauwde conduit.

Tabel 1. Inclusiecriteria en contra-indicaties voor percutane pulmonalisklepimplantatie

Inclusiecriteria• disfunctie van het klephoudende conduit- matige of forse klepinsufficiëntie- en/of matig tot forse stenose

• overeenstemming met cardiochirurg over indicatie• lichaamsgewicht >= 30 kg• gunstige morfologie om Melodyklep te verankeren• diameter conduit < 22 mm en oorspronkelijk > 16 mm

Contra-indicaties• actieve endocarditis• te klein of te groot conduit• ongunstige coronairanatomie met risico op compressie

Tabel 2. Mogelijke complicaties bij percutane pulmonalisklepimplantatie

Acuut• stentembolisatie• dissectie/ruptuur van het conduit• malpositie van de stent• aritmie

Op termijn• stentbreuk• endocarditis• re-stenose of lekkage van de stent• trombo-embolie

In 2006 kreeg de nieuwe techniekEuropese goedkeuring (CE-merk) endaarmee werd verspreiding binnenEuropa mogelijk. De behandeling

gebeurt in centra met ruime interven-tionele en congenitaal cardiologischeervaring. Door het implanteren van deMelodyklep kan de functie van de pul-monalisklep herstellen, en daarmeeverbetert het functioneren van derechterhartkamer. De Melodyklep kanalleen worden geïmplanteerd als ereerder door de cardiochirurg een klep -houdende buisprothese is geplaatst.De diameter van deze buisprothesemag niet te klein of te groot zijn. Deinclusiecriteria staan in tabel 1 en decomplicaties die kunnen optreden bijde ingreep in tabel 2.

In het Erasmus Medisch Centrum zijnde eerste implantaties met de Melo -dyklep uitgevoerd in 2004 en 2005,als ‘life cases’ voor het EuroPCR con-

gres, samen met professor Bonhoeffer.Sinds de klep commercieel verkrijg-baar is, wordt de behandeling regel-matig toegepast.

|PERCUTANE K

LEPIM

PLANTATIE

100 Cordiaal 3/2009

wordt continue beoordeeld op repola-risatiestoornissen. Na het plaatsen vande Melody wordt het delivery systemverwijderd. De gradiënt over het nugedilateerde conduit wordt opnieuwgemeten en angiografie wordt verrichtter controle van de positie en voor hetbeoordelen van teruglekkage van denieuwe klep. Mocht de stent nog eenrestvernauwing met een restgradiëntvertonen, dan kan over dezelfde voer-draad een high pressure ballon (bij-voorbeeld Mullins) worden opgevoerden een nadilatatie worden verricht metbijvoorbeeld tien atmosfeer.

Na behandeling bedroeg bij de patiëntuit de casus de systolische druk in derechterkamer 33 mmHg bij een sys-teemdruk van 135 mmHg. Het druk-verval over de nieuwe klep was slechts15 mmHg. Het angiogram toonde eengoede positie van de stent, zonder lek-kage van de klep. Er waren geen aan-wijzingen voor dissectie. De arteriëletoegang werd gesloten met een closu-re device. De veneuze toegang werd

afgedrukt en verbonden met een tijde-lijk drukverband.

ResultatenOndanks de nog beperkte ervaring,kunnen we concluderen dat deMelodyklep een belangrijke aanwinstis voor de behandeling van conduit-disfunctie bij bepaalde aangeborenhartafwijkingen. De percutaneimplantatie van deze klep verlengt hetinterval tussen twee open hartopera-ties en de pulmonale klepfunctie blijftbehouden. De implantatie is technischgoed uitvoerbaar en relatief veilig. Destenose vermindert aanzienlijk en deteruglekkage wordt vrijwel altijdgeheel opgeheven. De korte opname-duur in vergelijking met een operatieis een voordeel.Ook op de lange termijn lijkt de prog-nose gunstig. Uit recent onderzoekblijkt dat de duurzaamheid van depercutaan geplaatste klep goed is. Eenlange follow-up is echter nog nietbekend. De resultaten op de lange ter-mijn moeten afgewacht worden.

na met de hand gekrompen op hetplaatsings- of delivery system(Ensemble®). Dit bestaat uit eenkatheter met daarop een dubbele dila-tatieballon (BIB = ballon-in-ballon,Numed). Over de op de ballon gemon-teerde Melodyklephoudende stentwordt een beschermende kathetergeschoven. De voorzijde van de stenten de voorzijde van het delivery sys-tem hebben een blauwe markering,om te voorkomen dat de stent achter-stevoren wordt geplaatst. Het gehelesysteem wordt zorgvuldig gespoeld enontlucht.

Na voordilatatie van de vena femoralismet een dilator 20 F(!) wordt hetdelivery system opgevoerd door rech-terboezem en -kamer tot in het ver-nauwde conduit. Onder biplane door-lichting en angiografische controlewordt de beschermende schacht rondde Melodyklep teruggeschoven.Daarna volgt expansie van de stentdoor inflatie van eerst de binnenballonen vervolgens de buitenballon (ziefiguur 2 en 3). Deze stapsgewijze aan-pak maakt het mogelijk de positie vande stent gedurende het plaatsen nogaan te passen. Het elektrocardiogram

Vervolg case reportDe dag na de percutane pulmonalis-klepimplantatie werd een echogemaakt. De patiënt kon het zieken-huis zonder complicaties verlaten.Als medicatie krijgt hij aspirine gedu-rende zes maanden. Poliklinischecontroles vinden plaats na één, zesen twaalf maanden en daarna jaar-lijks. Bij de follow-up na zes maanden,maakt de patiënt het goed. Hij heeftzijn oude leven weer geheel opge-pakt. Hij merkt dat hij meer luchtheeft. De dyspnoeklachten zijn afge-nomen. Hij is zelfs weer begonnenmet hardlopen!Op echo is het gradiënt gedaald van70 naar 29 mmHg. Er zijn geen aan-wijzingen meer van pulmonalisinsuffi-ciëntie, de rechterkamerdilatatie isafgenomen en de functie verbeterd.De patiënt neemt deel aan deMelody-studie en zal in het kader vandeze studie regelmatig poliklinischworden gecontroleerd.

Figuur 2a Illustratie van de Melodyklep na plaat-sing in de vernauwing, na het verwijde-ren van de beschermende schacht.

Figuur 2bIllustratie van de ontplooide klep in dejuiste positie.

Figuur 3a, b, c, d. Laterale opname van de verschillende stappen bij het plaatsenvan de Melodyklep.a. De deliverycatheter met dubbele dilatatieballon (BIB), met daarop de gemonteerde Melodyklep in juiste positie.b. Na inflatie van eerst de binnenballon (gevuld met contrastmiddel) ontplooit destent zich.c. Na inflatie van de binnenballon wordt de buitenballon opgeblazen. Zo nodig kande positie van de stent nog worden aangepast.d. De Melodyklep is in de juiste positie aangebracht. De gradiënt wordt opnieuwgemeten en er volgt angiografie ter controle op mogelijke teruglekkage van de nieuwe klep.

|PERCUTANE K

LEPIM

PLANTATIE

Cordiaal 3/2009 101

Figuur 3a

Figuur 3b

Figuur 3c

Figuur 3d

Indienen abstracts voorCarVasZ 2009Navigeren in de zorg; door richtlijnen op het juiste pad.

Een vast onderdeel van CarVasZ 2009 is de presentatie van innovatieveprojecten en wetenschappelijk onderzoek. Verpleegkundigen, nurse prac-titioners, onderzoekers en anderen die betrokken zijn bij dergelijke pro-jecten worden van harte uitgenodigd een abstract in te sturen.Verpleegkundigen kunnen op deze manier hun kennis en expertise metanderen delen, hetgeen verbetering kan brengen in de dagelijkse ver-pleegkundige zorg. Verpleegkundigen dragen op deze wijze ook bij aanhet inspireren en motiveren van collega’s in de praktijk.Aan het eind van de congresdag wordt de Abstract Award uitgereikt aandegene met het best beoordeelde abstract. Aan deze award is een bedragvan € 150.- verbonden en een publicatie in ons verenigingsblad Cordiaal. De richtlijnen voor het indienen van het abstract en de beoordelingscrite-ria vindt u hieronder en kunt u teruglezen op www.nvhvv.nl of www.con-gresscare.nl. Een geaccepteerd abstract geeft recht op 50% reductie van deentreeprijs voor het congres. Abstracts kunnen alleen digitaal wordeningestuurd tot uiterlijk 15 september 2009 naar: info@congresscare.com.Presenterende auteurs vernemen na 5 oktober 2009 of hun bijdrage isgeaccepteerd. Wij zien uw bijdrage graag tegemoet.

Richtlijnen abstracts Carvasz 2009Criteria:• maximaal 400 woorden• geen literatuurverwijzingen• tabellen en figuren zijn toegestaan• indeling: doel / achtergrond, methodiek, resultaten, conclusie• vermeld van auteurs namen en initialen, instelling(en) en correspon-dentieadres.

Beoordeling, publicatie en presentatie:• Alle ingezonden abstracts worden beoordeeld door de commissiewetenschappelijk onderzoek van de NVHVV. Beoordelingscriteria zijn:innovatief karakter, relevantie voor de praktijk, gehanteerde methodiek,wetenschappelijk onderbouwing en wijze van presentatie.

• Alle geaccepteerde en gepresenteerde abstracts worden gepubliceerd inhet programmaboek en het winnende abstract in Cordiaal.

• De manier waarop de abstract gepresenteerd worden zal na indieningvan de abstracts worden bepaald.

Abstract Award:Tijdens CarVasZ 2009 wordt wederom gestreden om de Abstract Award.Aan deze Award is een bedrag van € 150.- verbonden.Inzending:Abstracts kunnen tot uiterlijk 15 september 2009 ingestuurd worden,alleen digitaal naar: Info@congresscare.com.

Foto: Peter Broens

NV

HV

V

ESC Spring MeetingOp 24 en 25 april was de jaarlijkseSpring Meeting van de EuropeanSociety of Cardiology (ESC) inDublin. Het thema was: Addressingthe Challenges in Cardiovascular CarePercutane klepimplantatie (zie pag106 voor een foto-impressie). Op don-derdag 23 april was er een bijeen-komst van de Counsil Cardio vascularNursing and Allied professions(CCNAP) voor de voorzitters van deberoepsverenigingen uit de verschil-lende landen, waar we de ervaringenvan onze verenigingen met elkaar uit-wisselden. Het is goed om te zien dater in Europa zoveel collega’s actief metons vakgebied bezig zijn.

Nederland was goed vertegenwoor-digd op het congres. Meerdere colle-ga´s hadden een posterpresentatie.Mijn complimenten hiervoor, want zijzetten Nederland hiermee goed op dekaart. Het blijkt dat er vanuitNederland maar een klein gedeelte lidis van de CCNAP. Dat is vreemd, voor-al omdat het lidmaatschap niets kosten veel informatie biedt over ons vak-gebied. Daarom wil ik jullie oproepenom je aan te melden als lid. Je kunt jeaanmelden via de www.nvhvv.nl,onder de button ‘ESC’. Tijdens het congres pleitten collega’suit Amerika voor een wereldwijd car-dio / vasculair preventieprogramma.In de verschillende continenten, zelfsin verschillende landen van de conti-nenten, ontwikkelt iedereen momen-teel zijn eigen preventieprogramma´s.De Amerikaanse collega’s stellen voorom een internationaal gezelschap vanverpleegkundigen samen te stellen ente werken aan een ‘white paper’. Ditpapier moet natuurlijk niet wit blij-ven; het is een goed idee om met deberoepsgroep wereldwijd te kijkennaar de preventie van hart- en vaat-ziekten. Ongetwijfeld zal hierover opde site van de CCNAP te zijner tijdmeer te lezen zijn. De CCNAP heeftook een aantal vacatures. Wie hier-voor belangstelling heeft, verwijs iknaar de website. De volgende SpringMeeting is op 12 en 13 maart 2010 in

Genève, Zwitserland.Dit wat betreft het buitenlandse con-gres. Het jaarlijkse Venti Care congresop 14 en 15 mei in Utrecht, was goedbezocht. Zelf heb ik alleen de tweededag gevolgd. De congrescommissievan de NVHVV had wederom eenprima programma georganiseerd.

SamenwerkingDe Nederlandse Vereniging voorCardiologie (NVVC) heeft positiefgereageerd op ons verzoek tot samen-werking betreffende de CNE´s. Zij zul-len vanuit hun werkgroepen en com-missies contactpersonen aandragendie onze werkgroepen met raad gaanondersteunen bij het opzetten van deCNE’s.

Met Campina en Pit actief is er een e-learing-programma ontwikkeld. Ditop basis van de zorgstandaard vascu-lair risicomanagement. Via onze web-site en natuurlijk in Cordiaal zullenwe hierover communiceren. En alsvereniging zijn we natuurlijk heelbenieuwd naar jullie ervaringen zodrahet in de lucht is.

Goedkeuring beslisboom hartrevalidatieTijdens de vergadering van hetLandelijk Multidisciplinair OverlegHartrevalidatie (LMDO-H) op 1 april2009 is de definitieve versie van hetdocument ‘Aanpassing BeslisboomHartrevalidatie 2009’ besproken. Ditdocument is het resultaat van het aan-passingstraject van de beslisboomwaaraan veel leden van het LMDO-Hhebben meegewerkt en advies hebbengeleverd. Vanuit de NVHVV waren deleden van de werkgroepHartrevalidatie hierbij betrokken. DeNVHVV heeft haar goedkeuring aanhet document gegeven en ondersteunthiermee de werkwijze die beschrevenis in de nieuwe beslisboom. De nieuwebeslisboom wordt binnenkort gepubli-ceerd op de CARDSS-website (cardiacrehabilitation decision support sys-tem) (www.cardss.nl/aanpassingbe-slisboom). In overleg met de NVVC-CCPH (Nederlandse vereniging voor

|VERENIG

INGSNIE

UW

S N

VHVV

___Stella Kuiken,voorzitter NVHVV___e-mail: voorzitter@nvhvv.nl

Stella Kuiken, voorzitter NVHVV

cardiologie - commissie cardiovascu-laire preventie en hartrevalidatie)wordt bepaald hoe het document ver-der verspreid gaat worden.

Kwaliteitregister en accreditatiesysteem. Inmiddels is er een plan van aanpakgeschreven voor het vormgeven vanhet kwaliteitsregister. Twee NVHVV-leden gaan zitting nemen in de accre-ditatiecommissie.Het is nog te vroeg om de namen vandeze personen al bekend te maken.

WebsiteAan het dagelijks bestuur is gevraagdom oude jaargangen van Cordiaal opde website toegankelijk te maken voorniet-leden. Omdat we sinds 2006Cordiaal ook digitaal publiceren, heefthet dagelijks bestuur besloten om dejaargangen 2006 en 2007 voor ieder-een toegankelijk te maken.

Namens het bestuur wens ik iedereeneen prettige zomervakantie!

Bericht van het NVHVV-bestuur

102 Cordiaal 3/2009

104 Cordiaal 3/2009

|CARVASZ

CarVasZ 2009

Navigeren in de zorg; door richtlijnen op het juiste pad

Vrijdag 20 november lijkt ver weg, maar de tijd gaat snel. De voorbereidingen

voor CarVasZ 2009 zijn in volle gang. Straks kunt u kiezen uit 27 parallelsessies

en 6 verschillende workshops.

Hiernaast vindt u het programma vanCarVasZ 2009. Om u te helpen bij hetkiezen vindt u bij deze Cordiaal ookeen bijlage met een toelichting op desessies: de congreswijzer. Wij hopendat u hiermee gericht en gemotiveerdkunt kiezen welke sessies u gaatbezoeken, en dat u alvast zin krijgt omnaar Rotterdam af te reizen voor onscongres. Naast de sessies zijn er ookworkshops over het in praktijk bren-gen van richtlijnen. Hierin kunt u zelfondervinden hoe het voelt om richtlij-nen toe te passen.

CarVasZ 2009 start met een plenairesessie waarin u gevraagd wordt actiefbij te dragen aan het maken van keu-zes bij de behandeling van patiënten.Dit wordt gedaan aan de hand vancasuïstiek met focus op de richtlijnenSTEMI en Cardiovasculair risicoma-nagement. Ook de juridische conse-quenties van de keuzes krijgt aan-dacht. Deze interessante interactievesessie zal geleid worden door een car-dioloog in opleiding en een jurist diegespecialiseerd is in gezondheidzorg.

Tijdens de lunchpauze kunt u, naasthet verzorgen van de inwendige mens,iets doen wat we allemaal wel graagwillen, maar waar we geen tijd voorhebben: verantwoord bewegen. Pakdeze kans om actief bezig te zijn, calo-rieën te verbranden en tegelijkertijdinformatie op te doen die u kuntgebruiken voor uw patiëntenzorg.Maak los die endorfines en ga fit demiddag in!

Een vast onderdeel van het congres isde presentatie van innovatieve projec-ten en wetenschappelijke onderzoe-ken. We vragen verpleegkundigen,nurse practitioners, onderzoekers enanderen hun projecten/onderzoekenbekend te maken op CarVasZ 2009.Stuur hiervoor een abstract in. De

___Colinda Koppelaar, NVHVV-werkgroep congressen

|CARVASZ

Cordiaal 3/2009 105

richtlijnen voor het indienen vanabstracts en de beoordelingscriteriavindt u in deze Cordiaal op pag. 103en op www.nvhvv.nl of www.congress-care.com. Een geaccepteerd abstractgeeft recht op 50% korting op deentreeprijs voor het congres. Abstractskunnen ingestuurd worden tot uiter-lijk 15 september 2009.

In juni valt de aankondiging met hetvolledige programma in de bus of uontvangt het op uw afdeling. Vanaf datmoment kunt u elektronisch inschrij-ven via onze website www. nvhvv. nlof de website van ons congresbureau:www.congresscare.com.

20 n

ovem

ber

200

9

Annual Spring Meeting onCardiovascular Nursing 2009 Dublin

Expositieruimte postersDublin, 24-25 april 2009 European Society of Cardiology O

Nurse led management of Herceptin-induced reduced left ventricular

A. van Goor, Nieuwegein

Improved cardiovascular

referred to a specialised

H.C.L. Verdouw, Gouda

Campus Trinity College D

H. Schouten, Rotterdam

European Society

o

106 Cordiaal 3/2009

Ontvangst bij ‘Lord Mayor’ Receptie op het ‘Trinity College’ Voorzitter NVHVV Stella Kuiken

Improved guideline adherence in a guide-lines-based, nurse-driven, ICT-supported chronic care program for patients with

J.M.L. Hendriks, Maastricht

Results of nurse led treatment

E. Wolf, Nieuwegein

Cultuur proeven

Dublin

The effect of a self-management intervention to reduce vascular risk factors in patients with manifestations of vascular

B. Sol, Utrecht

De ‘Council on Cardiovascular Nursing and Allied Professions’ (CCNAP) is opgericht in 2006 en is onderdeel van de European Society

of Cardiology. De ‘Spring Meeting’ is het jaarlijks terugkerend congres van de CCNAP en trekt inmiddels mondiale sprekers en publiek.

Dit jaar vond het congres plaats in Dublin met als thema: ‘Addressing the Challenges in Cardiovascular Care’. Nederland werd door

diverse sprekers en aanwezigen vertegenwoordigd. Een beeld-impressie.

2-3 1

Cordiaal 3/2009 107

Nederlandse Vereniging voor Hart en Vaat Verpleegkundigen

Congressecretariaat:

Congress CarePostbus 4405201 AK ‘s-HertogenboschTel 073 - 690 14 15Fax 073 - 690 14 17www.congresscare.cominfo@congresscare.com

2009

Hét congres voor deCardio Vasculaire Zorg

Navigeren in de zorgdoor richtlijnen op het juiste pad

vrijdag 20 november 2009Beurs-WTC, Rotterdam

www.nvhvv .n lwww.carvasz .n l