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Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalacin y Operacin de laFarmacovigilancia

JULIO SNCHEZ Y TPOZ, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y Presidente delComit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en losartculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento

Administrativo; 3 fraccin XXIV, 13 apartado A fraccin IX, 17 Bis fraccin III, 58 fracciones V Bis y VII, 107, 194,194 Bis, 195, 197, 222, 222 Bis, 224 Bis, 224 Bis 1, 226, 227 y 231 de la Ley General de Salud; 3 fraccin XI, 38

fraccin II, 40 fracciones I, XI, XII y XIII, 41, 43, 47 fraccin IV y 51 de la Ley Federal sobre Metrologa yNormalizacin; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 38, 81 Bis, 131, 177y 190 Bis 1 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2 Apartado C fraccin X, 36 y 37 del Reglamento Interiorde la Secretara de Salud y 3 fracciones I letra b y II, 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la ComisinFederal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, ha tenido a bien ordenar la publicacin en el Diario Oficialde la Federacin del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalacin y Operacinde la Farmacovigilancia.

El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 das naturalescontados a partir de la fecha de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, presenten sus comentariosen idioma espaol y con el sustento tcnico suficiente ante el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin deRegulacin y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma nmero 14, planta baja, colonia Npoles, Cdigo Postal03810, Mxico, Ciudad de Mxico, telfono 50805200, extensin 1333, correo electrnico rfs@cofepris.gob.mx.

Durante el plazo mencionado los documentos que sirvieron de base para la elaboracin del proyecto, estarn a

disposicin del pblico para su consulta en el domicilio del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin deRegulacin y Fomento Sanitario.

PREFACIO

En la elaboracin de la presente Norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos:

SECRETARIA DE SALUD

COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

DIRECCIN GENERAL DE EPIDEMIOLOGA

CENTRO NACIONAL PARA LA SALUD DE LA INFANCIA Y LA ADOLESCENCIA

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERALCOMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO Y CATLOGO DE INSUMOS DEL SECTORSALUD

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

DIVISIN INSTITUCIONAL DE CUADROS BSICOS DE INSUMOS PARA LA SALUD

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO

DIRECCIN MDICA. CUADROS BSICOS

INSTITUTO DE SEGURIDAD SOCIAL DEL ESTADO DE MXICO Y MUNICIPIOS

COORDINACIN DE SERVICIOS DE SALUD

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE QUMICA

FACULTAD DE MEDICINA

INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL

CENTRO DE INVESTIGACIN Y DE ESTUDIOS AVANZADOS

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLGICAS

BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA

FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS

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CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIN

SECTOR MDICO

ASOCIACIN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACUTICOS, A. C.

ACADEMA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACUTICAS, A. C.

ACADEMA NACIONAL DE MEDICINA DE MXICO, A. C.

ASOCIACIN FARMACUTICA MEXICANA, A. C.

ASOCIACIN MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA, A. C.

COLEGIO NACIONAL DE QUMICOS FARMACUTICOS BILOGOS MXICO, A. C.

PRODUCCIN QUMICO FARMACUTICA, A. C.

HOSPITAL INFANTIL DE MXICO FEDERICO GMEZ

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGA

RED DE ACCESO ORGANIZACIN O DE LA SOCIEDAD CIVIL

ASOCIACIN ALE, I.A.P.

ASOCIACION MEXICANA DE PROFESIONALES EN REGULACION SANITARIA, A. C.ASOCIACIN NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS A.C.

RED LATINOAMERICANA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA A.C.

ASOCIACIN MEXICANA DE INDUSTRIAS DE INVESTIGACIN FARMACUTICA, A.C.

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Contenido

0. Introduccin................................................................................................................................... 4

1. Objetivo .......................................................................................................................................... 4

2. Campo de aplicacin ................................................................................................................... 4

3. Referencias ................................................................................................................................... 44. Definiciones................................................................................................................................... 5

5. Abreviaturas ................................................................................................................................10

6. Integrantes de la farmacovigilancia en Mxico .....................................................................11

7. Responsabilidades de los integrantes de la farmacovigilancia en Mxico.......................12

7.1. Del CNFV .............................................................................................................................12

7.2. De los Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFV)..............................................12

7.3. Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV).....................13

7.4. De las Unidades de Farmacovigilancia ...........................................................................14

7.4.1. Disposiciones Generales ............................................................................................14

7.4.2. De los Titulares de los Registros Sanitarios (o sus representantes legales enMxico) .....................................................................................................................................14

7.4.3. De los Centros Institucionales de Farmacovigilancia ............................................15

7.4.4. Del Sistema Nacional de Salud .................................................................................15

7.5. Instituciones o establecimientos donde se realiza investigacin para la salud........15

7.6. De los Distribuidores/Comercializadores ........................................................................16

7.7. De los Profesionales de la Salud .....................................................................................167.8. De los Pacientes o Consumidores ..................................................................................16

8. Metodologa para Actividades de Farmacovigilancia ...........................................................16

8.1. Notificacin. Criterios y Requisitos para las notificaciones/reportes:.........................16

8.2. Reporte Peridico de Seguridad (RPS) ..........................................................................20

8.3. Reporte de Seguridad en Estudios Clnicos ...................................................................21

8.4. Planes de Manejo de Riesgos (PMR) .............................................................................22

8.5. Informe de Farmacovigilancia ...........................................................................................24

9. Concordancia con Normas Internacionales ...........................................................................24

10. Bibliografa ................................................................................................................................25

11. Observancia de la Norma .......................................................................................................26

12. Evaluacin de la conformidad ................................................................................................26

13. Vigencia .....................................................................................................................................26

14. Transitorio .................................................................................................................................26

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0. Introduccin

El uso teraputico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde laperspectiva de la relacin beneficio/riesgo. De manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgosse consideran aceptables con relacin al beneficio teraputico que aporta, es decir, cuando el patrn dereacciones adversas resulta tolerable.

La farmacovigilancia se define como la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin,comprensin y prevencin de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reaccionesadversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin, o cualquier otro problema deseguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.

Para efectos de la presente Norma, el manejo de la informacin que se utilizar tanto para medicamentoscomo para vacunas, a nivel organizacin y metodologa, ser el mismo. Para ello, en esta Norma se utilizarnlos trminos: Sospecha de Reaccin Adversa a Medicamentos (SRAM), Evento Adverso (EA), Reacciones

Adversas a Medicamentos (RAM), y Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin(ESAVI).

As, la farmacovigilancia se considera como una ms de las actividades de la salud pblica, destinada a ladeteccin, identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los posibles riesgos derivados del uso de losmedicamentos y vacunas en humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre todos

los agentes relacionados con el medicamento: instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud,profesionales de la salud, instituciones o establecimientos que pretendan o realicen investigacin en humanos,titulares del registro sanitario o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de losmedicamentos, incluyendo vacunas, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.

Con base en lo anteriormente expuesto, la farmacovigilancia requiere de la colaboracin de los pases miembrosdel Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos, del cual Mxico es miembro; y por ende dependedel compromiso y la responsabilidad de todos y cada uno de los profesionales de la salud, lo que obviamenteredunda en beneficios para la humanidad.

La intencin de la presente Norma es establecer los lineamientos sobre los cuales se deben realizar lasactividades de farmacovigilancia en Mxico; definiendo los conceptos, los participantes, sus responsabilidades yla metodologa que interviene en la deteccin y control de la informacin relacionada con los efectos causadospor los medicamentos y vacunas en uso dentro de la poblacin.

1. Objetivo

La presente Norma establece los lineamientos para la instalacin y operacin de la farmacovigilancia en elterritorio nacional.

2. Campo de aplicacin

La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y organismos delSistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos donde se realizaninvestigaciones para la salud, titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, distribuidores ycomercializadores de medicamentos y vacunas.

3. ReferenciasPara la correcta aplicacin de esta Norma, se sugiere consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanasvigentes o las que en su caso las sustituyan:

3.1. Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012. Del expediente clnico.

3.2. Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012. Que establece los criterios para la ejecucin de proyectos deinvestigacin para la salud en seres humanos.

3.3. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012. Para la vigilancia epidemiolgica.

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3.4. Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012. Prevencin y control de enfermedades. Aplicacin devacunas, toxoides, faboterpicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.

3.5. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013. Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.

3.6. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

3.7. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de frmacos y medicamentos (modifica a laNOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

3.8. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrarque un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicenlas pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a quedeben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen laspruebas de biocomparabilidad.

3.9. Norma Oficial Mexicana NOM-249-2010. Mezclas estriles: nutricionales y medicamentosas, e instalacionespara su preparacin.

3.10. Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014. En materia de medicamentos biotecnolgicos.

4. Definiciones

Para efectos de la presente Norma se establecen las siguientes definiciones:

4.1.Abuso de un medicamento:se refiere al uso excesivo intencional ya sea persistente o espordico de unmedicamento, en condiciones distintas a las autorizadas en la informacin para prescribir la cual puede seracompaada de efectos nocivos fsicos o psicolgicos.

4.2. Atencin mdica:al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de promover, protegery restaurar su salud.

4.3.Auditora: al proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas demanera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.

4.4. Balance beneficio/riesgo: es el resultado de la evaluacin de los efectos teraputicos positivos delmedicamento en relacin con los riesgos.

4.5. Calidad de la informacin:a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificacin.

4.6. Centro Estatal de Farmacovigilancia: al Centro Operativo de la Secretara de Salud de cada entidad

federativa que participa oficialmente en la ejecucin de las actividades de farmacovigilancia, en apego a estaNorma, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

4.7. Centro Institucional de Farmacovigilancia:a laUnidad de Farmacovigilancia de una institucin/ institutodel Sistema Nacional de Salud que participa oficialmente en la ejecucin de las actividades de farmacovigilancia.

4.8. Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia: Centro encargado de coordinar a las diversasUnidades de Farmacovigilancia de una institucin/instituto.

4.9. Centro Nacional de Farmacovigilancia: al organismo oficial de farmacovigilancia dependiente de laCEMAR que se encuentra en la COFEPRIS y que se encarga de emitir las polticas y lineamientos para laoperacin de la farmacovigilancia en el territorio nacional.

4.10. Comit de molculas nuevas: al rgano auxiliar de consulta y opinin previa a las solicitudes de registrosde medicamentos y dems insumos para la salud que sean presentados ante la Secretara de Salud y quepuedan contener una molcula nueva en trminos del Reglamento de Insumos para la Salud y la normatividadaplicable en la materia.

4.11. Comit asesor: es un rgano asesor de consulta, que tiene por objeto el anlisis y evaluacin de riegoscon el uso de medicamentos y vacunas.

4.12. Confidencialidad:a la garanta de no divulgar la identidad u otra informacin de los pacientes, as como laidentidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones.

4.13. Denominacin comn internacional: al nombre que identifica una sustancia farmacutica o principioactivo farmacutico mediante un nombre nico que es reconocido a nivel mundial y es de dominio pblico.

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4.14.Denominacin distintiva:al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a susespecialidades farmacuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobacin de la autoridadsanitaria y registro ante las autoridades competentes.

4.15. Denominacin genrica o nombre genrico:al nombre del medicamento, determinado a travs de unmtodo preestablecido, que identifica al frmaco o sustancia activa, reconocido internacionalmente y aceptadopor la autoridad sanitaria.

4.16. Enmienda:cualquier cambio a un documento que forma parte del proyecto o protocolo de investigacin,derivado de variaciones a la estructura metodolgica, sustitucin del investigador principal o ante la identificacinde riesgos en los sujetos de investigacin. Los documentos susceptibles de enmienda son: proyecto o protocolo,carta de consentimiento informado, manual del investigador, documentos para el paciente, escalas de medicin ycronogramas.

4.17. Error de medicacin:a cualquier incidente prevenible que puede causar dao al paciente o dar lugar a lautilizacin inapropiada de los medicamentos y vacunas, cuando stos estn bajo el control de los profesionalessanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la prctica profesional,con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripcin, comunicacin,etiquetado, envasado, denominacin (distintiva o genrica), preparacin, dispensacin, distribucin,administracin, educacin, seguimiento y utilizacin.

4.18. Estudio clnico: a cualquier investigacin que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivodescubrir o verificar los efectos clnicos, farmacolgicos y/u otros efectos farmacodinmicos de un producto y/oidentificar cualquier reaccin adversa y/o estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin con el

objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento en investigacin. Para los propsitos de estaNorma, se dividen en dos tipos: a) estudios de intervencin (tambin conocidos como ensayos clnicos) y b)estudios de no intervencin (estudios observacionales). Incluye los estudios fase I, II, III y IV, tal como lo describeel art. 66 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.

4.19. Estudio clnico finalizado:es elestudio clnico que ya ha terminado y del cual se cuenta con el reportefinal.

4.20.Estudio de Farmacovigilancia (cuyo objetivo es la seguridad): es cualquier estudio clnico relacionadocon un medicamento o vacuna autorizada que busca identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo de seguridad,el cual posibilita confirmar el perfil de seguridad del medicamento, proponer medidas efectivas y medir suefectividad para la minimizacin de riesgos. Estos estudios podrn tener un diseo de estudio de tipointervencional o no intervencional.

4.21.Etiquetado: a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso, estarcido,marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de

contener el medicamento incluyendo el envase mismo.4.22. Evento adverso: a cualquier suceso mdico indeseable que pueda presentarse en un paciente o durantela etapa de investigacin clnica de un medicamento o vacuna pero que no necesariamente tiene una relacincausal con el mismo.

4.23. Evento o reaccin mdicamente importante: El juicio mdico y/o cientfico deben ejercerse paradeterminar las situaciones que deben ser consideradas mdicamente importantes y que pueden no serinmediatamente peligrosos para la vida, resultar en la muerte u ocasionar hospitalizacin, pero que podranponer en peligro al paciente o requerir de intervencin mdica para evitar la ocurrencia de alguno de los criterioslistados en la definicin.

4.24. Evento supuestamente atribuible a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI):manifestacin(es) clnica(s)o evento mdico que ocurre despus de la vacunacin y es supuestamente atribuido a la vacunacin oinmunizacin. La temporalidad depender de cada una de las vacunas.

4.25. Exposicin ocupacional: para efectos de notificacin de sospecha de reacciones adversas, unaexposicin a un medicamento como consecuencia de una ocupacin profesional o no profesional.

4.26. Falta de eficacia (fallo teraputico, inefectividad teraputica): a la ausencia, disminucin o cambios delefecto teraputico que aparecen de manera inesperada con el uso para la indicacin autorizada demedicamentos y vacunas.

4.27. Farmacovigilancia: a la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin yprevencin de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, loseventos supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin, o cualquier otro problema de seguridadrelacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.

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4.28. Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversasde medicamentos:al instrumento emitido exclusivamente por el CNFV, empleado para realizar la notificacin.

4.29.Fuente documental:a todo documento original en relacin con una notificacin, que incluye, pero no selimita a:

a) Un informe de la conversacin telefnica o el envo postal inicial del notificador o del responsable defarmacovigilancia.

b) Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas demedicamentos complementado por el notificador o persona encargada de farmacovigilancia.c) Resultados de pruebas complementarias o resmenes de historias clnicas.

4.30. Informante:persona que aporta informacin acerca de las SRAM, RAM, EA o de los ESAVI. En ocasionesel informante puede tambin ser el notificador.

4.31. Informe de farmacovigilancia:es el documento emitido por el CNFV con base en el anlisis de toda lainformacin contenida en los RPS, PMR, notificaciones de RAM, SRAM, EA y ESAVI, Reportes de seguridad deestudios clnicos, e informacin nacional e internacional relevante.

4.32. Informacin faltante: se refiere a las ausencias en el conocimiento acerca de un medicamento,relacionado a la seguridad o al uso en particular de poblaciones de pacientes que pueden ser clnicamentesignificativos. Algunos ejemplos de informacin faltante incluyen poblaciones no estudiadas (ejemplo: mujeresembarazadas o pacientes con insuficiencia renal grave), o uso fuera de indicaciones autorizadas en la IPPA.

4.33. Informacin de seguridad de referencia: toda la informacin de seguridad relevante contenida en lainformacin autorizada del producto (por ejemplo IPPA) preparada por el titular de registro sanitario o surepresentante legal en Mxico.

4.34. Inmunidad: al estado biolgico del organismo capaz de resistir y defenderse de la agresin de agentesextraos; sin embargo, en ocasiones el organismo tambin acta contra sustancias propias.

4.35. Inmunizacin: a la accin de conferir inmunidad mediante la administracin de antgenos(inmunizacin activa) o mediante la administracin de anticuerpos especficos (inmunizacin pasiva).

4.36. Inserto (instructivo o prospecto):a la informacin que en forma escrita y/o grfica explica al usuario lautilizacin o cualquier otra informacin de uso racional de medicamento o vacuna, excepto publicidad.

4.37. Mal uso de un medicamento: aquellas situaciones en las que de manera intencional e inapropiada elmedicamento no se emplea de acuerdo con la informacin autorizada.

4.38. Medicamento: toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efectoteraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por suactividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Cuando un producto contenganutrimentos, ser considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga demanera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrlitos, aminocidos o cidos grasos, enconcentraciones superiores a las de los alimentos naturales y adems se presente en alguna forma farmacuticadefinida y la indicacin de uso contemple efectos teraputicos, preventivos o rehabilitatorios.

4.39. Medicamento biotecnolgico: toda sustancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, quetenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que se identifiquecomo tal por su actividad farmacolgica y propiedades fsicas, qumicas y biolgicas. Los medicamentosbiotecnolgicos innovadores podrn ser referencia para los medicamentos biotecnolgicos no innovadores, a loscuales se les denominar biocomparables. La forma de identificacin de estos productos ser determinada en lasdisposiciones reglamentarias.

4.40. Medicamento biotecnolgico biocomparable: al medicamento biotecnolgico no innovador quedemuestre ser biocomparable en trminos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnolgico de

referencia a travs de las pruebas que establezca la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para laSalud y dems disposiciones aplicables.

4.41. Medicamento genrico: a la especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y formafarmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y que mediante laspruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles dedisolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamentode referencia.

4.42. Medicamento en investigacin: es la forma farmacutica de una sustancia activa o placebo que: a) estsiendo probada o utilizada como referencia en un estudio clnico, incluyendo productos que ya tienen una

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autorizacin de comercializacin pero que son usados o ensamblados (formulados o empacados) de una maneradiferente a la forma autorizada; b) es utilizado para una indicacin no autorizada, c) es utilizado para obtener msinformacin acerca de la forma autorizada.

4.43. Molcula Nueva:a la sustancia de origen natural o sinttico que es el principio activo de un medicamento,no utilizada previamente en el pas, cuya eficacia, seguridad y fines teraputicos no hayan sido completamentedocumentados en la literatura cientfica.

Para efectos del Comit de Molculas Nuevas, se clasificarn como molculas nuevas a aquellas que seencuentren dentro de las siguientes categoras:

a) Aquel frmaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar enMxico (nueva entidad molecular).

b) Aquel frmaco o medicamento que aun existiendo en otros pases, con experiencia clnica limitada oinformacin controvertida, no tenga registro en Mxico y pretenda registrarse en nuestro pas.

c) Aquel medicamento que pretenda hacer una combinacin que no exista en el mercado nacional de doso ms frmacos.

d) Aquel frmaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otraindicacin teraputica.

4.44. Notificacin: la accin mediante la cual se hace del conocimiento al CNFV de una SRAM, RAM, EA oESAVI en el formato emitido para tal fin.

4.45. Notificacin/reporte espontneo: cualquier comunicacin no solicitada por parte del titular de registro

sanitario o su representante legal en Mxico o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual elinformante/notificador describe un reporte de caso individual con SRAM; RAM, ESAVI de un paciente al que lefue administrado uno o ms medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio.

4.46. Notificacin/reporte estimulado: para efectos de esta Norma se refiere a aquellas notificaciones deSRAM, RAM, ESAVI generadas a partir de actividades de fomento con el objetivo de incrementar el reporteespontneo.

4.47. Notificador: persona que entrega la informacin relativa a una SRAM, RAM, EA o ESAVI al CNFV.

4.48.Paciente/Consumidor:es aquella persona que utiliza, recibe o se administra un medicamento o vacuna,tal como un paciente o una persona sana que consume un medicamento o vacuna.

4.49. Perfil de seguridad: el resultado de la evaluacin del balance beneficio/riesgo del medicamento o vacuna,que se plasma en un documento.

4.50. Plan de farmacovigilancia: documento en el que se describen las actividades de rutina y en algunoscasos actividades adicionales de acuerdo a las especificaciones de seguridad del medicamento, diseadas paramonitorear, identificar y caracterizar los riesgos de los medicamentos. Este documento forma parte del plan demanejo de riesgos.

4.50.1 Actividades de rutina: son las actividades aplicables a todos los medicamentos y vacunas que seconsideran necesarias para identificar, monitorear y caracterizar los riesgos de los medicamentos y vacunas, porejemplo, de manera enunciativa ms no limitativa, a) vigilancia pasiva, b) reporte espontneo, c) series de casos,d) mtodos sistemticos para la evaluacin de reportes espontneos.

4.50.2. Actividades adicionales: son las actividades que se consideran necesarias cuando las de rutina no sonsuficientes, cuando por ejemplo, de manera enunciativa ms no limitativa, a) programas de farmacovigilancia, b)reporte estimulado, c) vigilancia activa, d) estudios clnicos.

4.51 Plan de manejo de riesgos: es el documento que incluye informacin sobre el perfil de seguridad de losmedicamentos y describe las medidas a tomar para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos. Incluye:

a) Especificaciones de seguridad del medicamento.b) Plan de farmacovigilancia.c) Plan de minimizacin de riesgos.

Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, los Planes de Manejo de Riesgos se clasifican en 3 categorasdependiendo del nivel de complejidad.

4.52.Plan de minimizacin de riesgos:documento que describe las actividades e intervenciones que tienencomo objetivo el prevenir o reducir la probabilidad o severidad de ocurrencia de RAM asociadas a la utilizacindel producto. Es parte integral de Plan de Manejo de Riesgos, e incluye actividades de rutina de minimizacin deriesgos y actividades adicionales de minimizacin de riesgos.

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4.53. Preocupacin de seguridad o asunto de seguridad: riesgo identificado importante, riesgo potencialimportante o informacin faltante de un medicamento.

4.54. Privacidad: entendida como la confianza que deposita cualquier persona en otra, respecto de que losdatos personales proporcionados entre ellos sern tratados conforme a lo que acordaron las partes, en lostrminos establecidos por la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental y laLey Federal de Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares.

4.55. Profesional de la Salud: para los propsitos de esta Norma, son personas calificadas, tales comomdicos, odontlogos, farmacuticos, enfermeros, bilogos y todo aquel profesional relacionado con las cienciasqumico-farmacuticas y ciencias de la salud humana.

4.56. Punto de Corte de Informacin: a la fecha en la que termina el periodo del reporte peridico deseguridad, a partir de la cual se debe recabar informacin para la entrega del siguiente reporte peridico deseguridad y que determina el tiempo mximo de su entrega.

4.57. Reaccin adversa a un medicamento:es una respuesta no deseada a un medicamento, en la cual larelacin causal con ste es, al menos, razonablemente atribuible.

4.58. Reaccin adversa inesperada: a una reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no est descrita en lainformacin para prescribir del producto, ni en la documentacin presentada para su registro sanitario.

4.59. Reporte de la exposicin a medicamento durante el embarazo: a cualquier notificacin, donde el cigoto,embrin o feto pudiese haber sido expuesto a uno o ms medicamentos o sus metabolitos, durante el perodo de

vida media de eliminacin de los mismos.4.60. Reporte de un caso individual: es el equivalente a una notificacin y contiene el reporte de una o variasSRAM, RAM, EA Y ESAVI, ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un paciente en un puntoespecfico del tiempo.

4.61.Reporte de seguridad de un estudio clnico: es el documento detallado que describe la frecuencia eincidencia de eventos adversos presentados durante el desarrollo del estudio clnico. Puede ser de seguimiento(todos los realizados durante la ejecucin del estudio) o final (el realizado al trmino).

4.62. Reporte peridico de seguridad: es el documento que provee una evaluacin del balancebeneficio/riesgo de un medicamento/vacuna y que es sometido por el titular de registro sanitario o surepresentante legal en Mxico al CNFV en perodos definidos posterior a la autorizacin del registro sanitario ocomercializacin del producto.

4.63. Responsable de farmacovigilancia:al profesional de la salud capacitado en farmacovigilancia, encargado

de coordinar e implementar las actividades en materia de farmacovigilancia, quien ser el nico interlocutorvlido en esta materia ante el CNFV.

4.64. Riesgo identificado:es el suceso mdico no deseado, para el cual existen pruebas suficientes de unaasociacin con el medicamento de inters.

4.65. Riesgo importante: un riesgo identificado o potencial que puede tener un impacto en el balancebeneficio/riesgo del producto o que tenga implicaciones para la salud pblica. Lo que constituye un riesgoimportante depender de varios factores incluyendo el impacto en el individuo, la seriedad del riesgo y el impactoen la salud pblica.

4.66. Riesgo potencial: suceso mdico no deseado, para el cual existen bases que permiten suponer unaasociacin con el medicamento o vacuna de inters, pero dicha asociacin no ha sido confirmada.

4.67. Seal: es la informacin que surge de una o ms fuentes, incluyendo observaciones y experimentos, lacual sugiere una asociacin causal potencialmente nueva o un nuevo aspecto de una asociacin previamente

conocida entre una intervencin y un evento o conjunto de eventos relacionados, ya sean adversos o benficos yque se considera suficiente para justificar una accin de verificacin de la informacin.

4.68. Seal nueva:Se refiere a una seal que ha sido identificada durante la evaluacin del beneficio/riesgo delreporte peridico de seguridad. As mismo, se considera como una seal nueva cuando la informacin clnica deuna seal previamente cerrada est disponible durante el intervalo de evaluacin del reporte peridico deseguridad.

4.69.Seal en curso:Una seal que permanece bajo valoracin en el punto de corte de informacin durante la

evaluacin del beneficio/riesgo del reporte peridico de seguridad.

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4.70. Seal cerrada:Una seal cuya valoracin ha sido completada durante la evaluacin del beneficio/riesgo

del reporte peridico de seguridad.

4.71. Solicitante de registro sanitario:es aquella persona fsica o moral que est en trmite de la obtencin deun registro sanitario. Para efectos de esta Norma le aplicarn las obligaciones del titular de registro sanitario o surepresentante legal en Mxico.

4.72. Sistema de aseguramiento de calidad en farmacovigilancia: es la estructura organizacional que integra:responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos del sistema de farmacovigilancia; as como el adecuadomanejo de recursos, de cumplimiento y de registros. El sistema de aseguramiento de calidad se utiliza en todaslas Unidades de farmacovigilancia, los Centros Institucionales, los Centros Estatales, Centros InstitucionalesCoordinadores, entre otros.

4.73.Sobredosis: al empleo de un medicamento a una dosis superior a lo estipulado en su informacin paraprescribir autorizada para una indicacin o poblacin determinada.

4.74. Sospecha de reaccin adversa a medicamento: a cualquier manifestacin clnica o de laboratorio nodeseada que ocurre despus de la administracin de uno o ms medicamentos.

4.75. Tercero autorizado: a la persona autorizada por la Secretara para emitir dictmenes respecto delcumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretara o en las Normas correspondientes o pararealizar estudios, para efectos de trmites o autorizaciones sanitarias. Los terceros autorizados podrncoadyuvar en las actividades de Farmacovigilancia.

4.76. Titular de registro sanitario o su representante legal en Mxico: a la persona fsica o moral que detentael registro sanitario otorgado por la COFEPRIS para un medicamento/vacuna, el cual cumple con el artculo 168del RIS.

4.77. Unidad de Farmacovigilancia:a la entidad dedicada a la implementacin y desarrollo de actividades defarmacovigilancia.

4.78. Uso fuera de indicacin autorizada: son aquellas situaciones en las que el medicamento/vacuna esusado intencionalmente para un propsito mdico o indicacin no establecida en la informacin para prescribirautorizada del producto.

4.79. Vacuna: a la preparacin biolgica destinada a generar inmunidad contra una enfermedad mediante laproduccin de anticuerpos, para eliminar, prevenir o controlar estados patolgicos.

4.80. Vacunacin: a la aplicacin de un producto inmunizante a un organismo con objeto de protegerlo contra elriesgo de una enfermedad determinada, esta accin no necesariamente produce inmunizacin, ya que la

respuesta inmune vara de un individuo a otro.4.81. Valoracin de la causalidad: la metodologa empleada para estimar la probabilidad de atribuir a unmedicamento o vacuna la reaccin adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categorasprobabilsticas.

5. Abreviaturas

El significado de las abreviaturas que se han utilizado en la presente Norma se describe a continuacin:

CAS= Comisin de Autorizacin Sanitaria.

CEFV= Centro Estatal de Farmacovigilancia.

CEMAR= Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos.

CeNSIA= Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia.CICFV= Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia.

CIFV= Centro Institucional de Farmacovigilancia.

CIS= Centro Integral de Servicios.

CMN= Comit de Molculas Nuevas.

CNFV= Centro Nacional de Farmacovigilancia.

COFEPRIS= Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

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EA= Evento Adverso.

EMA= Agencia Europea de Medicamentos (por sus siglas en ingls: European Medicines Agency)

ESAVI=Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunacin o Inmunizacin

FEUM= Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

ICH= Conferencia Internacional sobre Armonizacin, del ingls, International Conference on Harmonisation of

technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.IPPA= Informacin para prescribir amplia.

LGS= Ley General de Salud

MedDRA= Diccionario Mdico para Actividades Regulatorias (por sus siglas en ingls: Medical Dictionary forRegulatory Activities).

OMS= Organizacin Mundial de la Salud.

PCI= Punto de Corte de la Informacin.

PMR= Plan de Manejo de Riesgos.

PNO= Procedimiento Normalizado de Operacin.

RAM= Reaccin Adversa a Medicamentos.

RIS= Reglamento de Insumos para la Salud.

RPS= Reporte Peridico de Seguridad.

SRAM= Sospecha de Reaccin Adversa a Medicamentos.

UFV= Unidad de Farmacovigilancia

UFVH= Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria.

6. Integrantes de la farmacovigilancia en Mxico

Para llevar a cabo la farmacovigilancia en Mxico es necesaria una estructura slida que permita hacer frente alas necesidades y demandas de salud pblica. La farmacovigilancia est conformada por los siguientesintegrantes:

6.1. CNFV. El cual coordina y regula a:

6.2. Centros Estatales de Farmacovigilancia.

6.3. Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia.

6.4. Unidades de Farmacovigilancia.

6.4.1. Titulares de Registro Sanitario o sus representantes legales.

6.4.2. Centros Institucionales de Farmacovigilancia.

6.4.3. Del Sistema Nacional de Salud.

6.4.3.1. Pblico

6.4.3.2. Social

6.4.3.3. Privado6.5. Instituciones o establecimientos donde se realice investigacin para la salud.

6.6. Distribuidores/comercializadores (puntos de venta).

6.7. Profesionales de la salud.

6.8. Pacientes/consumidores.

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7. Responsabilidades de los integrantes de la farmacovigilancia en Mxico

7.1. Del CNFV

7.1.1. Establecer y difundir las polticas, lineamientos, criterios, metodologas, programas, manuales,procedimientos, guas, as como requerimientos y formatos en materia de farmacovigilancia publicados en elsitio oficial del CNFV de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).

7.1.2. Coordinar y vigilar las actividades de farmacovigilancia realizadas por los integrantes mencionados en elnumeral 6.2 a 6.8 de la presente Norma.

7.1.3. Actuar como centro de referencia en materia de farmacovigilancia en el pas.

7.1.4. Administrar la informacin de seguridad de los medicamentos y vacunas.

7.1.5. Promover las acciones en materia de seguridad, que contribuyan al bienestar de los pacientes y al usoracional de los medicamentos, en apego al Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos de laOMS.

7.1.6. Verificar la informacin sobre el perfil de seguridad de los medicamentos y vacunas emitido por el titularo su representante legal en Mxico y retroalimentarlo con la finalidad de que los titulares del registro sanitariotomen las acciones correctivas y preventivas pertinentes.

7.1.7. Establecer el patrn para la codificacin de identificacin para las notificaciones.

7.1.8. Emitir opinin tcnica a las Unidades Administrativas de la COFEPRIS respecto a la seguridad de

medicamentos y vacunas.7.1.9. Emitir el Informe de Farmacovigilancia para la prrroga del registro sanitario.

7.1.10. Llevar a cabo en colaboracin y coordinacin con el rea correspondiente de la COFEPRIS lasactividades de verificacin de farmacovigilancia; ya sea de rutina o dirigidas.

7.1.11. Evaluar y aprobar los protocolos de estudios de farmacovigilancia.

7.1.12. Solicitar la apertura del cdigo de asignacin de tratamiento del sujeto afectado por un EA gravedurante la realizacin de estudios clnicos.

7.1.13. Solicitar la finalizacin anticipada o suspensin de un estudio clnico cuando se identifique que losriesgos superan los beneficios de continuar con el estudio.

7.1.14. Llevar a cabo actividades de comunicacin de riesgos con la finalidad de prevenir y proteger a lapoblacin.

7.1.15. Atender las actividades de farmacovigilancia en coordinacin con otras agencias internacionalesregulatorias y de seguridad en medicamentos.

7.1.16. Contar con un Comit Asesor, el cual fungir como rgano asesor de consulta para la evaluacin decasos especficos en materia de seguridad de los medicamentos y vacunas as como toma de decisiones.

7.1.17. Determinar y/o validar la causalidad, severidad, gravedad y grado de informacin con base en los datosrecibidos en las notificaciones.

7.1.18. Llevar a cabo acciones de retroalimentacin de las notificaciones.

7.1.19. Evaluar y aprobar los PMR, RPS y Reportes de seguridad de estudios clnicos

7.1.20. Evaluar y aprobar los estudios de farmacovigilancia por iniciativa del investigador.

7.1.21. Conservar la informacin relacionada con las actividades de farmacovigilancia correspondientes por unperodo mnimo de 5 aos.

7.2. De los Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFV)

7.2.1. Contar con un responsable estatal de Farmacovigilancia.

7.2.2. Informar al CNFV cualquier cambio del responsable estatal de farmacovigilancia y mantener actualizadoel directorio de responsables de farmacovigilancia de las unidades a su cargo.

7.2.3. Mantener un sistema de aseguramiento de la calidad que permita el cumplimiento del proceso defarmacovigilancia, en el centro estatal.

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7.2.4. Elaborar y mantener actualizado un manual de los PNO de farmacovigilancia avalados por el CNFV.

7.2.5. Incentivar y promover la calidad de la notificacin con los profesionales de la salud y la poblacin en laEntidad Federativa.

7.2.6. Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que ste establezca.

7.2.7. Realizar actividades de capacitacin, difusin y fomento de la farmacovigilancia.

7.2.8. Realizar actividades para la deteccin de duplicidad de notificacin en su universo de trabajo.7.2.9. Apoyar y solicitar el seguimiento de casos de notificaciones.

7.2.10. Conservar la informacin relacionada con las actividades de farmacovigilancia correspondientes por unperodo de 5 aos.

7.2.11. Garantizar la confidencialidad y la privacidad del notificante y del paciente acorde con la Ley General deTransparencia y Acceso a la Informacin.

7.2.12. Coordinar las actividades de las unidades de farmacovigilancia del sistema nacional de salud de sucompetencia dentro de su entidad federativa.

7.2.13. Informar al epidemilogo estatal los ESAVI identificados durante el Programa de Vacunacin Universaly enviar copia al CNFV.

7.2.14. Analizar la informacin proveniente de las notificaciones de su Entidad Federativa y garantizar la

calidad de la informacin de las notificaciones.7.2.15. Realizar la pre-evaluacin de causalidad de las notificaciones de SRAM/ESAVI con base a lo estipuladopor el CNFV (la evaluacin final de las notificaciones le corresponder al CNFV).

7.2.16 Notificar al CNFV de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionadocon el uso de los medicamentos y vacunas.

7.3. Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV)

7.3.1. Contar con un responsable de farmacovigilancia.

7.3.2. Informar al CNFV cualquier cambio del responsable de farmacovigilancia y mantener actualizado eldirectorio de responsables de farmacovigilancia de las unidades a su cargo.

7.3.3. Mantener un sistema de aseguramiento de calidad para el cumplimiento del proceso de

farmacovigilancia, en el CICFV.

7.3.4. Elaborar y mantener actualizado un manual de los PNO de farmacovigilancia avalados por el CNFV.

7.3.5. Incentivar y promover la calidad de la notificacin con los profesionales de la salud en las instituciones desu competencia.

7.3.6. Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que ste establezca.

7.3.7. Realizar actividades de capacitacin, difusin y fomento de la farmacovigilancia.

7.3.8. Realizar actividades para la deteccin de duplicidad de notificacin en su universo de trabajo.

7.3.9. Apoyar y solicitar el seguimiento de casos de notificaciones.

7.3.10. Conservar la informacin relacionada con las actividades de farmacovigilancia correspondientes por unperodo de 5 aos.

7.3.11. Garantizar la confidencialidad y la privacidad del notificante y del paciente acorde con la Ley General deTransparencia y Acceso a la Informacin.

7.3.12. Coordinar las actividades de las unidades de farmacovigilancia dentro de su institucin.

7.3.13. Informar al epidemilogo estatal los ESAVI identificados durante el Programa de Vacunacin Universaly enviar copia al CNFV, de conformidad con lo especificado en el Manual de Eventos Supuestamente

Atribuibles a la vacunacin o inmunizacin.

7.3.14. Realizar la pre-evaluacin de causalidad de las notificaciones de SRAM (la evaluacin final de lasnotificaciones les corresponder al CNFV).

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7.3.15. Notificar al CNFV de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionadocon el uso de los medicamentos y vacunas.

7.3.16 Participar coordinadamente con el CNFV y los titulares del registro sanitario o sus representanteslegales en los estudios de Farmacovigilancia aprobados por el CNFV.

7.3.17. Coordinar un Comit Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le informe peridicamente sobre losresultados de farmacovigilancia.

7.4. De las Unidades de Farmacovigilancia

7.4.1. Disposiciones Generales.Todas las Unidades de Farmacovigilancia sern responsables de:

7.4.1.1. Contar con un responsable de farmacovigilancia.

7.4.1.2. Mantener actualizado ante el CEFV o CICFV al que la unidad pertenezca, con copia al CNFV, laidentidad del responsable de farmacovigilancia. Las unidades que no pertenezcan a un CEFV ni a un CICFV,debern mantener actualizada la identidad del responsable de farmacovigilancia directamente al CNFV. Elresponsable de farmacovigilancia ser el nico interlocutor vlido en trminos de farmacovigilancia.

7.4.1.3. Elaborar y cumplir con un manual que contenga los PNO que garanticen el desempeo de lasresponsabilidades descritas en esta Norma, con apego a las Guas correspondientes.

7.4.1.4. Garantizar la recepcin y registro de reportes de casos individuales de SRAM, RAM, ESAVI y EA quese presenten en su mbito hasta completar el envo de la notificacin con apego en lo descrito en el numeral8.1 de la presente Norma.

7.4.1.5. Fomentar la notificacin de SRAM, RAM, ESAVI y EA haciendo nfasis en garantizar la calidad de lainformacin requerida para notificar.

7.4.1.6. Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la informacin de los pacientes/informantes ynotificadores, acorde con la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental.

7.4.1.7. Elaborar e implementar un programa de capacitacin, difusin y fomento de reporte de casos defarmacovigilancia.

7.4.1.8. Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que ste establezca.

7.4.1.9. Conservar la informacin relacionada con las actividades de farmacovigilancia correspondientes porun perodo mnimo de 5 aos.

7.4.1.10 Notificar al CNFV de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridadrelacionado con el uso de los medicamentos y vacunas

7.4.1.11. Participar coordinadamente con el CNFV y los titulares del registro sanitario o sus representanteslegales en los estudios de Farmacovigilancia aprobados por el CNFV.

7.4.1.12. Coordinar un Comit Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le informe peridicamente sobrelos resultados de farmacovigilancia.

7.4.2. De los Titulares de los Registros Sanitarios (o sus representantes legales en Mxico)

Adems de ser responsables de lo establecido en el numeral 7.4.1 (a excepcin de los numerales 7.4.1.11 y7.4.1.12), el titular de registro sanitario o su representante legal en Mxico est obligado a:

7.4.2.1. Elaborar y enviar al CNFV los RPS.

7.4.2.2. Elaborar y enviar al CNFV, para su aprobacin y asignacin de la codificacin, los PMR.7.4.2.3. Elaborar y enviar al CNFV el reporte de seguridad en estudios clnicos.

7.4.2.4. Realizar los PMR cuando la autoridad lo solicite.

7.4.2.5. Dar respuesta a las solicitudes de informacin, en materia de seguridad de medicamentos y defarmacovigilancia, provenientes de la autoridad sanitaria.

7.4.2.6. Actualizar la IPPA cada vez que existan cambios en los siguientes apartados: indicacin teraputica,reacciones adversas, interacciones, precauciones y contraindicaciones y cualquier otra seccin que afecte elperfil de seguridad de los medicamentos y vacunas o aquellas secciones de la IPPA requeridas por laautoridad.

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7.4.2.7. Mantener informado al CNFV con la ltima versin autorizada de la IPPA.

7.4.2.8. Dar aviso al CNFV de cualquier cesin de derechos de registro sanitario.

7.4.2.9. Dar aviso al CNFV de los protocolos de estudios clnicos autorizados por CAS.

7.4.2.10. Dar aviso al CNFV de la cancelacin, suspensin, descontinuacin y/o reanudacin (incluyendo lasrazones de la misma) de todos los estudios clnicos patrocinados por ste y que cuenten con al menos uncentro de investigacin en Mxico. El aviso deber ser en un mximo de 10 das hbiles a partir de lacancelacin, suspensin y/o descontinuacin. En caso de reanudar un estudio cancelado, suspendido y/odescontinuado deber darse aviso en un perodo mximo de 10 das hbiles posteriores de la reanudacin.

7.4.2.11. Informar al CNFV sobre las alertas de seguridad nacionales o internacionales derivadas de losestudios clnicos (estudios de intervencin) de productos comercializados o en proceso de solicitud deregistro sanitario o que cuenten con al menos un centro de investigacin en Mxico.

7.4.2.12. Elaborar y enviar al CNFV el perfil de seguridad de medicamentos y vacunas (cuando se requiera),para la verificacin de ste.

7.4.3. De los Centros Institucionales de Farmacovigilancia

Los CIFV durante el desarrollo de sus actividades de prctica clnica sern responsables de realizar loestablecido en el numeral 7.4.1 de la presente Norma, y adems debern:

7.4.3.1. Coordinar un Comit Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le informe peridicamente sobrelos resultados de farmacovigilancia.

7.4.3.2. Informar al epidemilogo de su unidad correspondiente los ESAVI identificados durante el Programade Vacunacin Universal.

7.4.3.3. Cumplir con el numeral 7.5 de esta Norma cuando se realicen actividades en investigacin clnica ensu institucin.

7.4.3.4. Realizar la pre-evaluacin de causalidad de las notificaciones de SRAM/ESAVI con base a loestipulado por el CNFV (la evaluacin final de las notificaciones le corresponder al CNFV).

7.4.4. Del Sistema Nacional de Salud

Adems de ser responsables de lo establecido en el numeral 7.4.1 de la presente Norma, las Unidades deFarmacovigilancia debern:

7.4.4.1. Cumplir con el numeral 7.4.1.12, cuando aplique.

7.4.4.2. Cumplir con el numeral 7.5. de esta Norma cuando realicen actividades en investigacin clnica en suinstitucin.

7.5. Instituciones o establecimientos donde se realiza investigacin para la salud

Adems de ser responsable de lo establecido en el numeral 7.4.1., todos los que realicen investigacin clnicadebern:

7.5.1. Solicitar al CNFV la aprobacin y asignacin del patrn de codificacin de notificacin individual paratodos los protocolos de los estudios de Farmacovigilancia y sean estudios a iniciativa del investigador.

7.5.2. Dar aviso al CNFV de la cancelacin, suspensin, descontinuacin y/o reanudacin (incluyendo lasrazones de la misma) de todos los estudios clnicos patrocinados por ste y que cuenten con al menos uncentro de investigacin en Mxico. El aviso deber ser en un mximo de 10 das hbiles a partir de lacancelacin, suspensin y/o descontinuacin. En caso de reanudar un estudio cancelado, suspendido y/o

descontinuado deber darse aviso en un perodo mximo 10 das hbiles posteriores de la reanudacin.7.5.3. Elaborar y enviar al CNFV los reportes de seguridad en estudios de Farmacovigilancia y sean estudios ainiciativa del investigador.

7.5.4. Realizar conforme a su sistema de gestin de la calidad, auditoras internas y permitir la realizacin desupervisiones de la autoridad regulatoria. Se deber documentar dicho proceso.

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7.6. De los Distribuidores/Comercializadores

7.6.1. Contar con una persona responsable de la notificacin de SRAM, ESAVI y cualquier otro problema deseguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas, capacitada en las actividades defarmacovigilancia.

7.6.2. Contar con el PNO en materia de farmacovigilancia para la notificacin de las SRAM, ESAVI y cualquierotro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.

7.6.3. Garantizar la recepcin, registro y notificacin de reportes de casos de SRAM, ESAVI y cualquier otroproblema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas, que se presenten en suuniverso de trabajo hasta completar su notificacin con apego en lo descrito en el numeral 8.1 de la presenteNorma.

7.6.4. Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que ste establezca.

7.6.5. Contar con el PNO para la capacitacin continua al personal en materia de farmacovigilancia.

7.7. De los Profesionales de la Salud

7.7.1. De manera obligatoria garantizar la recepcin, registro y notificacin de reportes de casos de SRAM,RAM, EA, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos yvacunas, a la Unidad de Farmacovigilancia o al CNFV, as como los errores de medicacin, exposicin amedicamentos o vacunas durante el embarazo y lactancia de que se tenga conocimiento hasta completar sunotificacin con apego en lo descrito en el numeral 8.1 de la presente Norma.

7.7.2. Cooperar con el CNFV y con las Unidades de Farmacovigilancia correspondiente, con el fin de ampliar,completar o recabar mayor informacin relacionada a una notificacin.

7.7.3. Mantenerse informados y actualizados sobre los datos de seguridad relativos a vacunas y a losmedicamentos que prescriban, dispensen o administren.

7.7.4. Retroalimentar a sus pacientes con informacin de la seguridad de los medicamentos y vacunas queutilizan. Adems de indicarles la conducta a seguir en caso de presentar cualquier EA, SRAM, ESAVI ycualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.

7.7.5. Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que ste establezca.

7.7.6 Participar continuamente en las actividades de difusin y fomento de la farmacovigilancia.

7.8. De los Pacientes o Consumidores

7.8.1. Informar/Notificar al CNFV o a cualquier otro participante descrito en esta Norma de cualquier SRAM y/oESAVI que se presente durante y despus de la administracin de los medicamentos y/o vacunas, incluyendoaquellas relacionados con el mal uso, abuso, sobredosis, falta de efectividad o errores de medicacin, que sepresenten durante y despus de la administracin de los medicamentos (prescritos o no por un mdico) yvacunas.

8. Metodologa para Actividades de Farmacovigilancia

8.1. Notificacin. Criterios y Requisitos para las notificaciones/reportes:

8.1.1. Tipos de notificaciones/reportes:

8.1.1.1. Espontneo.

8.1.1.2. Estimulado.

8.1.1.3. Estudio clnico fase I, II, III y IV.

8.1.1.4. Estudios de Farmacovigilancia.

8.1.1.5. Caso de literatura cientfica.

8.1.2. Criterios para notificar al CNFV:

8.1.2.1. Todas las SRAM, EA, RAM, ESAVI y otros problemas de seguridad relacionados con el uso demedicamentos y vacunas, tanto esperadas como inesperadas, que se presenten por:

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8.1.2.1.1. Uso a dosis o indicaciones teraputicas segn la IPPA o etiqueta del medicamento o vacuna.

8.1.2.1.2. Sobredosis y abuso.

8.1.2.1.3. Uso fuera de lo autorizado segn la IPPA del medicamento o vacuna.

8.1.2.1.4. Exposicin ocupacional.

8.1.2.1.5. Automedicacin.

8.1.2.1.6. El desarrollo de los estudios clnicos fase I, II, III y IV.

8.1.2.1.7. Resultado de la revisin de literatura cientfica.

8.1.2.1.8. Falta de eficacia (fallo teraputico o inefectividad teraputica), con la mayor cantidad de datosclnicos posibles.

8.1.2.1.9. Exposicin a medicamentos y/o vacunas durante el embarazo y lactancia.

8.1.2.1.10. Sospecha de falsificacin.

8.1.2.1.11. Errores de medicacin.

8.1.3. El grado mnimo de calidad de la informacin de la notificacin, ser Grado 0 y se deber darseguimiento obligatorio a dicha notificacin hasta completar los niveles subsecuentes de informacin que seestablecen en el numeral 8.1.4 de la presente Norma o hasta el cierre del caso. Tratndose de losmedicamentos biolgicos/biotecnolgicos, adems deber incluir nmero de lote y nombre de laboratorio

fabricante.

8.1.4. Criterios para determinar el grado de informacin:

8.1.4.1. Grado 0. Se incluyen: a) un paciente identificable; b) al menos una SRAM, RAM, EA, ESAVI o algnotro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas; c) medicamento o vacunasospechoso; d) datos del notificador.

8.1.4.2. Grado 1. Cuando adems de los datos del Grado 0, se incluyen: a) fechas de inicio de la SRAM, EA,RAM o ESAVI; b) fecha de inicio del tratamiento; c) fecha de trmino del tratamiento (da, mes y ao).

8.1.4.3. Grado 2. Cuando adems de los datos del Grado 1, se incluyen: a) denominacin genrica; b)denominacin distintiva; c) posologa; d) va de administracin; e) motivo de prescripcin; f) consecuencia delevento; g) datos importantes de la historia clnica para el caso.

8.1.4.4. Grado 3. Cuando adems de los datos del Grado 2, se incluye el resultado de la re-administracin delmedicamento o vacuna.

8.1.5. Criterios para determinar la gravedad de un caso:

8.1.5.1. Graves (serias). Toda manifestacin clnica que se presenta con la administracin de cualquier dosisde un medicamento incluyendo vacunas, y que:

8.1.5.1.1. Causan la muerte del paciente.

8.1.5.1.2. Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se presentan.

8.1.5.1.3. Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.

8.1.5.1.4. Son causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa.

8.1.5.1.5. Son causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.

8.1.5.1.6. Son considerados medicamente importantes.

8.1.5.2. No Graves. A las SRAM, RAM, EA o ESAVI o algn otro problema de seguridad relacionado con eluso de medicamentos y vacunas que no cumplan los criterios de gravedad especificados en el punto anterior.

8.1.6. Criterios para determinar la severidad del caso: SRAM, RAM, EA o algn otro problema de seguridadrelacionado con el uso de medicamentos y vacunas, se clasifican de acuerdo con la intensidad de lamanifestacin clnica en:

8.1.6.1. Leves. Se presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesitan tratamiento, norequieren ni prolongan la hospitalizacin y no requiere de la suspensin del medicamento causante.

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8.1.6.2. Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pueden provocar bajas laborales o escolares),sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y puede o no requerirla suspensin del medicamento causante.

8.1.6.3. Severas. Interfiere con las actividades habituales (pueden provocar bajas laborales o escolares).Requiere de tratamiento farmacolgico y la suspensin del medicamento causante.

8.1.7. Criterios para determinar la necesidad de seguimiento. Se considera seguimiento cuando se agrega

nueva informacin mdica o administrativa que pueda impactar a la evaluacin, la gestin o criterio degravedad de una notificacin. El seguimiento es obligatorio en las siguientes circunstancias:

8.1.7.1. Notificacin con un Grado 0.

8.1.7.2. Notificacin de exposicin a medicamentos y vacunas durante el embarazo o lactancia:

8.1.7.2.1. En caso de exposicin durante el embarazo, los seguimientos necesarios sern durante todo elembarazo y al menos durante los primeros seis meses de vida del recin nacido.

8.1.7.2.2. Durante la lactancia los seguimientos necesarios sern durante toda la lactancia y al menosdurante los tres meses despus de haberla concluido.

8.1.7.3. Notificacin de SRAM, RAM, EA y ESAVI que no han concluido.

8.1.8. Para el caso de las EA, SRAM y ESAVI de medicamentos y vacunas, deber realizarse la pre-evaluacino la evaluacin de causalidad en apego a las guas vigentes que el CNFV establezca y que haya publicadopara tal fin.

8.1.9. Terminologa para clasificar las manifestaciones clnicas:

8.1.9.1. Las notificaciones provenientes de los profesionales de la salud (prctica pblica y privada), titularesde registro sanitario o sus representantes legales, instituciones o establecimientos que pretendan o realiceninvestigacin en humanos y distribuidores/comercializadores, debern realizar la codificacin de lamanifestacin clnica reportada en la notificacin, utilizando la terminologa de MedDRA vigente.

8.1.9.2. Las notificaciones provenientes de pacientes/usuarios no requerirn el uso de la terminologaMedDRA; es deseable contar con la mayor cantidad posible de informacin sobre la reaccin notificada.

8.1.10. Los tiempos de envo al CNFV de medicamentos se establecen en la siguiente tabla:

CriterioNotificacin

Espontnea/estimulada

Notificacin de estudiosclnicos I, II y III (incluye

bioequivalencia)

Notificacin de Estudio deFarmacovigilancia

SRAM o EA Grave 7 das naturales mximoCasos que ocurren en Mxico:

7 das naturales mximo**7 das naturales mximo

SRAM o EA No Grave 90 das naturales mximo Notificacin a final del estudio 90 das naturales mximo

Dos casos graves o ms,semejantes en el mismolugar, con el mismomedicamento y del mismolote.

Inmediatamente, sin exceder48 horas

Inmediatamente, sin exceder48 horas

Inmediatamente, sin exceder48 horas

Falta de eficacia 15 das naturales mximo

Notificacin de LiteraturaCientfica

30 das naturales mximo

Tabla 1. Tiempos de notificacin de los medicamentos. El Da Cero es el da en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.

** Los casos graves que sucedan en el extranjero solo debern incluirse en el reporte de seguridad final del estudio (slo en caso de que elestudio tenga un centro de investigacin en Mxico).

8.1.11. Los tiempos de envo al CNFV de los ESAVI se establecen en la siguiente tabla:

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Criterio

NotificacinEspontnea

(SistemaNacional de

Salud)

Notificacinespontnea (CEFV,CIFV, CIC, UFVH)

Titulares deRegistro

Sanitario o susrepresentantes

legales

Notificacin deestudios clnicos

I, II y III

Notificacin deEstudio de

Farmacovigilancia

ESAVI Grave Inmediatamente,sin exceder 48horas

7 das hbilesmximo

Inmediatamente,sin exceder 48horas*

7 das hbilesmximo**

Inmediatamente, sinexceder 48 horas

ESAVI No Grave7 das hbiles

mximo15 das hbiles

mximo15 das hbiles

mximoNotificacin a final

del estudio7 das hbiles

mximo

Dos casos graveso ms, semejantesen el mismo lugar,con la mismavacuna y delmismo lote.

Inmediatamente,sin exceder 48

horas

Inmediatamente, sinexceder 48 horas

Inmediatamente,sin exceder 48

horas

Inmediatamente,sin exceder 48

horas

Inmediatamente, sinexceder 48 horas

Falta de eficacia 15 das naturales mximo

Notificacin deLiteraturaCientfica

30 das naturales mximo

Tabla 2. Tiempos de notificacin de los ESAVI. El Da Cero es el da en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.

* Tiempo para entregar informacin disponible. Cuentan con un perodo no mayor a 15 das naturales para entregar el reporte completo.

** Los casos graves que sucedan en el extranjero solo debern incluirse en el reporte de seguridad final del estudio (slo en caso de que elestudio tenga un centro de investigacin en Mxico).

8.1.12. Canales de recepcin y formatos para las notificaciones al CNFV:

8.1.12.1. Los notificadores debern emplear exclusivamente los medios que establezca el CNFV, exceptopacientes o consumidores quienes podrn notificar como se establece en los numerales 7.8.1 y 8.1.12.3 de lapresente Norma.

8.1.12.2. Los titulares de registro o sus representantes legales, profesionales de la salud (pblica y privada),instituciones o establecimientos que realicen investigacin para la salud, distribuidores/comercializadores,debern someter al CNFV las notificaciones utilizando sistemas compatibles con el formato de base de datosdel CNFV que se apeguen a los estndares internacionales vigentes para farmacovigilancia (ICH-E2B) y parala confidencialidad de la informacin.

8.1.12.3. Las notificaciones/reportes provenientes de pacientes o consumidores podrn realizarsedirectamente al CNFV (va telefnica, va electrnica, a travs de los Centros Integrales de Serviciosestablecido en el territorio nacional o por cualquier otro medio que el CNFV disponga para la poblacin).

8.1.13. Requisitos para la recepcin de notificaciones en el CNFV:

8.1.13.1. Codificacin.

8.1.13.1.1. Todas las notificaciones recibidas debern estar apegadas a los patrones de codificacinestablecidos por el CNFV y de conformidad con lo establecido en las guas publicadas para tal fin.

8.1.13.1.2. La codificacin deber ser nica e irrepetible para cada notificacin con la finalidad de permitir latrazabilidad entre las notificaciones iniciales y de seguimiento.

8.1.13.1.3. Solamente debern generarse cdigos para las notificaciones con grado de informacin igual omayor a 0.

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8.1.13.2. Duplicidad.

8.1.13.2.1. Cada titular de registro sanitario o su representante legal, el CEFV, el CICFV, la UFVH o el CIFVdebern hacer una deteccin de duplicidad en los datos correspondientes a su universo de trabajo, previo alenvo de la notificacin al CNFV.

8.1.13.2.2. Ante cualquier sospecha de duplicidad se deber investigar todos los casos implicados; de sernecesario se solicitar la participacin del notificante inicial para aportar mayor informacin.

8.1.13.3. Especificaciones para la transmisin de notificaciones.

8.1.13.3.1. Para realizar una adecuado anlisis de causalidad, es necesario que la informacin de cadacaso notificado sea sometida de forma completa y estructurada, contemplando los elementos requeridospor las ICH-E2B vigente. Esto implica que la informacin puede repetirse cuando sea necesario en laseccin narrativa. Adems, la informacin de las manifestaciones clnicas deber estar apegada a laterminologa en MedDRA vigente.

8.1.13.3.2. Cuando el notificador no ha transmitido la informacin completa del caso, el CNFV o los CentrosEstatales podrn solicitarle que vuelva a enviar el caso con la informacin completa en formato deconformidad con los requisitos aplicables para la notificacin.

8.1.13.3.3. Para garantizar la adecuada transmisin de las notificaciones, cada integrante debe implementary mantener procedimientos y medidas de seguridad a fin de proteger la confidencialidad de la informacinde las notificaciones.

8.1.13.3.4. Se deber contar con medidas que prevengan contra acceso no autorizado, revelacin,alteracin, demora, destruccin o prdida de la informacin, asegurando la verificacin de la integridad, laconfidencialidad y disponibilidad de la informacin de las notificaciones para el CNFV.

8.2. Reporte Peridico de Seguridad (RPS)

8.2.1. Se elaborarn RPS para todos los medicamentos autorizados.

8.2.2. Se entregar un RPS por cada Registro Sanitario en el formato que el CNFV establezca en la guacorrespondiente, anexando el oficio de sometimiento.

8.2.3. Contenido. El RPS deber contener como mnimo los siguientes puntos:

8.2.3.1. Portada.

8.2.3.2. Resumen Ejecutivo.

8.2.3.3. Tabla de Contenidos.

8.2.3.3.1. Introduccin.

8.2.3.3.2. Estado de la autorizacin en el mercado nacional e internacional.

8.2.3.3.3. Actualizacin de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras por razones de seguridad.

8.2.3.3.4. Cambios a la informacin de referencia de seguridad del producto.

8.2.3.3.5. Pacientes expuestos.

8.2.3.3.6. Tabla resumen de casos individuales de SRAM, RAM, EA, ESAVI o cualquier otro problema deseguridad relacionado al uso de los medicamentos y vacunas, acumulados.

8.2.3.3.7. Resumen de hechos presentados durante los estudios clnicos dentro del perodo reportado.

8.2.3.3.8. Hallazgos en los estudios cuyo objetivo principal sea la seguridad.8.2.3.3.9. Informacin de otros estudios clnicos.

8.2.3.3.10. Informacin preclnica/no clnica.

8.2.3.3.11. Literatura cientfica.

8.2.3.3.12. Otros reportes peridicos.

8.2.3.3.13. Falta de eficacia en estudios clnicos.

8.2.3.3.14. Informacin actualizada.

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8.2.3.3.15. Generacin de seales: nuevas, en curso y cerradas.

8.2.3.3.16. Seales y evaluacin de riesgo.

8.2.3.3.16.1. Resumen sobre problemas de seguridad en Mxico.

8.2.3.3.17. Evaluacin del beneficio.

8.2.3.3.18. Anlisis del balance beneficio/riesgo.

8.2.3.3.19. Conclusiones y acciones.

8.2.3.3.20. Anexos. Deber incluir copia simple del registro sanitario y la IPPA autorizada.

8.2.4. Periodicidad. La informacin de los RPS deber cumplir con los siguientes perodos una vez iniciada sucomercializacin:

8.2.4.1. Cada 6 meses durante los primeros 2 aos.

8.2.4.2. Anuales durante los siguientes 3 aos.

8.2.4.3. Posteriormente cada 3 aos.

8.2.4.4. Los RPS debern ser enviados al CNFV, posteriores al PCI, en un tiempo mximo de:

8.2.4.4.1. Semestrales: 70 das naturales.

8.2.4.4.2. Anuales: 90 das naturales.

8.2.4.4.3. Trianuales: 90 das naturales.

8.2.5. Para medicamentos hurfanos, la periodicidad de los RPS ser la siguiente:

8.2.5.1. Semestrales los 2 primeros aos.

8.2.5.2. Anuales los aos posteriores.

8.2.6. Los RPS de medicamentos comercializados en territorio nacional que no cuenten con reportes de SRAM/ESAVI / EA o cualquier otro problema de seguridad relacionado al uso de los medicamentos y vacunas enMxico, debern incluir un documento que describa las actividades adicionales que aseguren la obtencin de lainformacin faltante, lo cual solo aplicar para el primer RPS; en caso de que se contine con reporte en cero, eltitular del registro deber justificarlo claramente y el CNFV definir, conjuntamente con el titular del registro,medidas adicionales.

8.2.7. Medicamentos registrados pero no comercializados en territorio nacional, debern entregar los RPS de no

comercializacin con la estructura estipulada en el numeral 8.2.3., con la informacin de seguridad de otrospases donde se comercialicen, conforme a su fecha de nacimiento internacional, especificando en la portada lano comercializacin en territorio nacional durante el periodo correspondiente.

8.2.7.1 Periodicidad.

8.2.7.1.1. Se deber entregar el RPS de No comercializacin con la misma periodicidad mencionada en elnumeral 8.2.4.

8.2.7.1.2. Cuando un medicamento no comercializado inicie su comercializacin, deber entregar su RPScumpliendo con el contenido establecido en el numeral 8.2.3., en los perodos de informacin y envoespecificados en el numeral 8.2.4. de la presente Norma. Para cumplimiento de la periodicidad desometimiento, se tomar como base la fecha de inicio de comercializacin en el pas. El RPS podracompaarse con el reporte e informacin de seguridad internacional cuando aplique.

8.3. Reporte de Seguridad en Estudios Clnicos

8.3.1. Este numeral aplica a todos los estudios clnicos, patrocinados o no, incluyendo tanto a los debioequivalencia, como a los de farmacovigilancia que cuenten con al menos un sitio o centro de investigacinen Mxico.

8.3.2. Todas las instituciones o establecimientos que pretendan o realicen investigacin en salud oinvestigadores independientes que realicen estudios clnicos con medicamentos y/o vacunas, debern redactarlos reportes de seguridad de estudios clnicos de seguimiento o bien reportes de seguridad de estudios clnicosfinales.

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8.3.3. El sometimiento al CNFV de los reportes de seguridad de estudios clnicos, tanto de seguimiento comofinales, debern ser a travs del CIS, de conformidad con lo siguiente:

8.3.3.1. En el caso de estudios patrocinados por titulares de registro o sus representantes legales, elsometimiento deber ser realizado por el titular de registro sanitario o persona autorizada por ste.

8.3.3.2. En el caso de estudios a iniciativa del investigador, el sometimiento deber ser realizado por elinvestigador principal responsable del estudio autorizado o persona autorizada.

8.3.3.3. Periodicidad en los tiempos de entrega:

8.3.3.3.1. Emitir un reporte de seguridad de seguimiento cada ao a partir de la inclusin del primer sujetode investigacin.

8.3.3.3.2. Para estudios de bioequivalencia slo deber presentar el reporte final, de acuerdo a loestablecido en las guas publicadas para tal fin.

8.3.3.3.3. Emitir un aviso de finalizacin de la etapa clnica del estudio.

8.3.3.3.4. Emitir un reporte de seguridad final en los siguientes casos:

8.3.3.3.4.1. En el caso de cancelacin o descontinuacin definitiva del estudio.

8.3.3.3.4.2. Una vez concluido el anlisis de la informacin colectada durante el estudio finalizado.

8.3.4. El contenido de los reportes de seguridad de los estudios clnicos deber cumplir con lo establecido en

las guas publicadas para tal fin.8.4. Planes de Manejo de Riesgos (PMR)

8.4.1. Elaborar o actualizar un PMR para medicamentos cuando:

8.4.1.1. Se registre un medicamento o vacuna en el pas.

8.4.1.2. Se solicite la prrroga de registro sanitario de un medicamento o vacuna en el pas (aplica para losmedicamentos que previo a la prorroga no hayan presentado un PMR)

8.4.1.3. Se solicite la prrroga de registro sanitario de un medicamento o vacuna en el pas del cual existaevidencia de una preocupacin o asunto de seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balancebeneficio riesgo.

8.4.1.4. Para los medicamentos hurfanos

8.4.1.5. La autoridad sanitaria lo solicite con base en una preocupacin de seguridad o asunto de seguridad.

8.4.1.6. El titular de registro sanitario o su representante legal haya identificado una preocupacin deseguridad o asunto de seguridad que lo requiera.

8.4.1.7. Existan cambios en el registro sanitario que impacten en el esquema teraputico y/o va deadministracin.

8.4.2. En caso de registro de molcula nueva:

8.4.2.1. El solicitante del registro sanitario entregar al CNFV el PMR para su revisin, previo a la solicitud dereunin tcnica con el CMN.

8.4.2.2. El CNFV emitir un pre-dictamen al solicitante referente al anlisis del PMR y, en caso de requerirse,propuestas de modificacin. As mismo, emitir opinin tcnica durante el desahogo de la reunin del CMN.

8.4.2.3. El solicitante del registro sanitario podr ingresar las modificaciones al PMR posterior a la reunin conel CMN.

8.4.2.4. El solicitante del registro sanitario podr someter su solicitud de registro sanitario mientras realiza lasadecuaciones al PMR solicitadas por el CNFV para su aprobacin.

8.4.2.5. El CNFV entregar a CAS y al solicitante del registro sanitario el dictamen final del PMR.

8.4.3. De conformidad con el riesgo de cada medicamento, los PMR podrn ser de 3 categoras, y la informacincontenida en ellos ser de conformidad con las guas emitidas para tal fin y debern presentar al menos lasiguiente informacin:

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8.4.3.1. Categora I:8.4.3.1.1. Descripcin del producto

8.4.3.1.1.1 Denominacin distintiva8.4.3.1.1.2 Denominacin genrica8.4.3.1.1.3 Forma farmacutica y formulacin8.4.3.1.1.4 Indicaciones teraputicas

8.4.3.1.2. Especificaciones de seguridad

8.4.3.1.2.1 Descripcin de poblaciones de las que no existe informacin de seguridad.8.4.3.1.2.2 Informacin de seguridad post-comercializacin disponible.8.4.3.1.2.3 Informacin de seguridad de usos fuera de indicacin autorizada, sobredosis, usoilegal, errores de medicacin.8.4.3.1.2.4 Resumen de los problemas de seguridad8.4.3.1.2.5 Listado de riesgos importantes8.4.3.1.2.6 Alertas internacionales

8.4.3.1.3. Plan de Farmacovigilancia8.4.3.1.3.1. Actividades de rutina

8.4.3.1.4. Plan de minimizacin de riesgos8.4.3.1.4.1. Actividades de rutina

8.4.3.2. Categora II:8.4.3.2.1. Descripcin del producto

8.4.3.2.2. Especificaciones de seguridad,8.4.3.2.3. Plan de Farmacovigilancia8.4.3.2.3.1. Actividades de rutina8.4.3.2.3.2. Actividades adicionales (No incluye estudios clnicos)

8.4.3.2.4. Plan de minimizacin de riesgos8.4.3.2.4.1. Actividades de rutina8.4.3.2.4.2. Actividades adicionales

8.4.3.3. Categora III:8.4.3.3.1. Descripcin del producto8.4.3.3.2. Especificaciones de seguridad,8.4.3.3.3. Plan de Farmacovigilancia

8.4.3.3.3.1. Actividades de rutina8.4.3.3.3.2. Actividades adicionales (Puede incluir estudios de Farmacovigilancia o clnicos)

8.4.3.3.4. Plan de minimizacin de riesgos

8.4.3.3.4.1. Actividades de rutina8.4.3.3.4.2. Actividades adicionales

8.4.4. De conformidad con el tipo de medicamento y considerando el perfil de seguridad y la evaluacin de riesgocorrespondiente, los medicamentos, en general, atendern a las siguientes categoras:

8.4.4.1 Categora I:

8.4.4.1.1. Medicamentos genricos, incluyendo a su medicamento de referencia.

8.4.4.2. Categora II:

8.4.4.2.1. Medicamentos comercializados, de los cuales exista una preocupacin o asunto de seguridada nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio/riesgo.

8.4.4.2.2. Medicamentos con modificaciones que impacten en el esquema teraputico y/o va deadministracin.

8.4.4.2.3. Molculas nuevas, biolgicos o biotecnolgicos que cuenten con un registro sanitario emitidopor una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS e informacin proveniente de estudios clnicosque permita establecer un perfil de seguridad favorable.

8.4.4.2.4 Medicamentos Hurfanos que cuenten con un registro sanitario/ reconocimiento de hurfanoemitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS e informacin proveniente de estudiosclnicos que permita establecer un perfil de seguridad favorable

8.4.4.2.5. Medicamentos de los cuales ya se conozca su perfil de seguridad en otras condiciones y quehayan sufrido modificaciones que impacten en su seguridad.

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8.4.4.3. Categora III:

8.4.4.3.1. Molculas nuevas, biolgicos o biotecnolgicos que no cuenten con un registro sanitarioemitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS y que la informacin proveniente deestudios clnicos no permita establecer un perfil de seguridad favorable.

8.4.4.3.2. Medicamentos Hurfanos que no cuenten con un registro sanitario/ reconocimiento dehurfano emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS y que la informacin

proveniente de estudios clnicos no permita establecer un perfil de seguridad favorable.8.4.4.3.3. Medicamentos comercializados en Mxico en donde exista evidencia de un riesgo a nivelnacional o internacional que potencialmente pueda superar al beneficio

8.4.5. Plazo de sometimiento del PMR:

8.4.5.1. Para medicamentos que requieran pasar por el CMN, se debe entregar el PMR al CNFV, a mstardar el mismo da que se solicite la reunin ante el CMN.

8.4.5.2. Para medicamentos que no requieran pasar por el CMN, se debe entregar el PMR 90 dashbiles previos a la solicitud de registro sanitario.

8.4.5.3. El solicitante podr someter su solicitud de registro sanitario mientras realiza las adecuacionesal PMR solicitadas por el CNFV para su aprobacin.

8.4.5.4. Para la renovacin de registro sanitario, el titular del registro sanitario deber entregar laactualizacin del PMR o la justificacin correspondiente, 12 meses antes de la fecha de vencimiento delregistro.

8.4.6. El CNFV emitir un pre-dictamen o dictamen al solicitante derivado del anlisis del PMR, y en caso derequerirse, tambin solicitar propuestas de modificacin.

8.5. Informe de farmacovigilancia

8.5.1. El titular del registro sanitario o su representante legal deber solicitar el Informe de farmacovigilancia,con base en la resolucin de la informacin de seguridad presentada al CNFV, de 240 a 360 das naturalesprevios al vencimiento de su registro sanitario.

9. Concordancia con Normas internacionalesEsta Norma es parcialmente equivalente a los estndares internacionales:

9.1. ICG-E2B. Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports, 2001.

9.2. EMA.Guideline on good pharmacovigilance practices. Definitions, 2014.

9.3. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module V Risk Management Systems, 2014.

9.4. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module VI Management and reporting of adversereactions to medicinal products, 2014.

9.5. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module VII Periodic Safety Report, 2014.

9.6. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module XVI Risk minimization measures: selection oftools and effectiveness indicators, 2014.

9.7. ICH-E2E. Pharmacovigilance Planning. International Conference on Harmonisation of technical requirementsfor registration of pharmaceuticals for human use, 2004.

9.8. ICH-E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonisation oftechnical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1996.

9.9.ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. InternationalConference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use,1994.

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10.2. Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.

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10.4. Reglamento de Insumos para la Salud.

10.5. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.

10.6. Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

10.7. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.

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10.9. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos parademostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizadosque realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o InstitucionesHospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

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