PROYECTO de Norma Oficial Mexicana: Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones.

PROY-NOM-257-SSA1-2013

Introducción

El registro de los medicamentos para uso humano es un proceso obligatorio para obtener la autorización de comercialización en el país. En esta Norma se definen los requisitos técnicos para integrar el Expediente de Registro, las particularidades de cada tipo de expediente de acuerdo a la variedad de productos, la clasificación de las diferentes modalidades de modificación a las condiciones de registro y el proceso administrativo para su resolución.

Expediente de Registro

El expediente para autorización es la presentación de información documental a COFEPRIS, que tiene la finalidad de proporcionar información confidencial y detallada acerca de:• Instalaciones.• Procesos.• Insumos utilizados en la investigación y fabricación de

fármaco (s) y medicamento (s).Esta información da la evidencia científica de calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del producto que solicitan para la autorización de un Registro Sanitario.

Modalidades de ExpedientesDependiendo la modalidad a solicitar autorización de registro sanitario, los expedientes de registro deberán integrarse como se indica a continuación:

• Nuevos Registros/Moléculas Nuevas.– Información administrativa-legal.– Información de calidad.– Estudios preclínicos.– Estudios clínicos.

• Nuevos Registros/Medicamentos Genéricos.

– Información administrativa-legal.– Información de calidad.– Biodisponibilidad o Bioequivalencia.

• Moléculas Nuevas/Vacunas.– Información administrativa-legal.– Información de calidad.

• Hemoderivados.– Información administrativa-legal.– Información de calidad.– Estudios preclínicos.– Estudios clínicos.

Modalidades de Expedientes• Medicamentos huérfanos.

– Información administrativa-legal.

– Información de calidad.– Información que avala al

medicamento como huérfano.– Estudios preclínicos.– Estudios clínicos.

• Medicamentos herbolarios.– Información administrativa-

legal.– Información de calidad– Información bibliográfica.– Estudios preclínicos.

– Estudios clínicos.– Información administrativa-legal– Información de calidad.– Información bibliográfica.– Estudios preclínicos.

• Medicamentos vitamínicos.– Información administrativa-

legal.– Información de calidad– Información bibliográfica.– Estudios preclínicos.– Estudios clínicos.

Modificaciones a las Condiciones del Registro (MCR).

• Modificaciones administrativas.• Modificaciones a las condiciones de registro (Técnicas).• Modificación a las condiciones de venta y suministro al público

(Cambio de Fracción).• Modificación al contenido de envases.• Modificación por cambio de aditivos sin cambios en la forma

farmacéutica o fármacos.• Modificación por cambio de envase primario.• Modificación al plazo de caducidad.• Modificación por cambio de indicación terapéutica.• Cambio en los procesos de fabricación que impacten en las

especificaciones y/o calidad del producto terminado.

Modificaciones a las Condiciones del Registro (MCR)

• Cambio del sitio de fabricación del medicamento de extranjera a nacional.• Cambio del sitio de fabricación del medicamento de nacional a nacional o

Inclusión de fabricante alterno nacional.• Cambio del sitio de fabricación del medicamento de extranjero a extranjero o

Inclusión del fabricante alterno extranjero.• Cambio o inclusión del fabricante del fármaco.• Cambio o inclusión del sitio de acondicionado (Sin cambio en el material de

envase primario previamente autorizado).• Cambio o inclusión del sitio de distribución del medicamento.• Modificación por cambio de cepa (Específico de las vacunas de influenza

estacional de acuerdo a la recomendación de OMS).• Inclusión de nuevas concentraciones, mismo fármaco, forma farmacéutica,

fracción, consideración de uso, vía de administración e indicación terapéutica.• Cambio o inclusión del fabricante del diluyente.

Renovación de Registro Sanitario de Medicamentos.

El titular de un registro sanitario de un medicamento debe solicitar la renovación del mismo a más tardar 150 días naturales antes del término de la vigencia del mismo.

Expediente de renovación de medicamento

• Medicamentos de fabricación nacional.– Información Administrativa.– Biodisponibilidad y Bioequivalencia.– Farmacovigilancia.– Información Legal.

• Medicamentos de fabricación extranjera.– Información Administrativa.– Biodisponibilidad y Bioequivalencia.– Farmacovigilancia.– Información Legal.

• Medicamentos homeopáticos,

herbolarios y vitamínicos.– Información Administrativa.– Farmacovigilancia.– Información Legal.

• Medicamentos Biotecnológicos y medicamentos biotecnológicos biocomparables– Información Administrativa.– Estudio de biocomparabilidad.– Farmacovigilancia.– Información Legal.

Bibliografía

• PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones.– http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?

codigo=5298031&fecha=06/05/2013