Upload
muhamad-amoeir-anwar
View
837
Download
33
Embed Size (px)
DESCRIPTION
tehno 1
Citation preview
MEDAN
PABRIK FARMASI & FAKTOR PENUNJANG
Sumber Daya Manusia
( SDM )
> Semua tenaga kerja,
dari tenaga ahli (apote-
teker) s/d operator harus
Perangkat Keras
( Hardware)
> Bangunan, peralatan
produksi & fasilitas
penunjang (utilitas) harusteker) s/d operator harus
terlatih.
penunjang (utilitas) harus
memenuhi ketentuan
CPOB - kualifikasi
Perangkat Lunak
(Software)
Semua aturan tertulis yang
berhubungan dengan kegiatan
operasional pabrik.
PABRIK
FARMASI
SDM HARDWARE ( Perangkat
Keras )
SOFTWARE( Perangkat
Lunak )
ADALAH CATATAN TERTULIS SEBAGAI :
- DOKUMENTASI / SEJARAH
- PERINTAH
- CARA PELAKSANAAN
- PETUNJUK
YANG HARUS DILAKUKAN PADA SETIAP AKTIVITAS DI PABRIK
Dokumentasi
• Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulisyang berhubungan dengan pembuatan obat.(lampiran 10).
• Sangat esensial dalam mengoperasikan suatu perusahaan farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOBpersyaratan CPOB
• Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu: menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu
04/10/2010 4wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril
Dokumentasi
•Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagiandari sistem informasi manajemen yang meliputispesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,perencanaan, pelaksanaan, pengendalian sertaevaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatanobat.obat.•Dokumentasi sangat penting untuk memastikanbahwa setiap petugas mendapat instruksi secararinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harusdilaksanakannya sehingga memperkecil resikoterjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanyatimbul karena hanya mengandalkan komunikasilisan.
04/10/2010 5wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril
Dokumentasi
• Sistem dokumentasi hendaklah
menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
bets atau lot suatu produk sehingga
memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap bets atau lot produk penelusuran terhadap bets atau lot produk
yang bersangkutan.
• Sistem dokumentasi digunakan pula dalam
penentuan dan pengendalian, misal kondisi
lingkungan, perlengkapan dan personalia.
04/10/2010 6wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril
Dokumentasi
Terkait dengan Kegiatan
1. Ketentuan Umum 6. Dokumen Pemeliharaan,
Pembersihan dan
PemantauanRuangan dan
Peralatan Produksi
2. Spesifikasi 7. Dokumen Penanganan Keluhan
terhadap Obat, Penarikan kembali
7
terhadap Obat, Penarikan kembali
Obat, Obat Kembalian dan
Pemusnahan Obat
3. Dokumen Produksi 8. Dokumen untuk Peralatan Khusus
4. Dokumen Pengawasan Mutu 9. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri
5. Dokumen Penyimpanan dan
Distribusi
10. Pedoman dan Catatan Pelatihan
CPOB bagi Karyawan
deskriptif Formulir Kode Penandaan
JENIS DOKUMEN
04/10/2010wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril8
deskriptif Formulir Kode Penandaan
• Dokumen deskriptif:
berisi instruksi yang menunjukkan caramelakukan suatu prosedur atau suatu
deskriptif Formulir Kode Penandaan
melakukan suatu prosedur atau suatupenyelidikan, atau berisi suatu deskripsi darispesifikasi. Contoh:
Prosedur Tetap (10.1.1a-b), Spesifikasi (10.2.1.1., 10.2.2.1., 10.2.3.1.), Dokumen Produksi Induk (10.3.1.), ProsedurPengolahan Induk (10.3.2.) , Prosedur Pengemasan Induk(10.3.3.).
04/10/2010wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril9
• Dokumen berupa Formulir:
Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk
deskriptif Formulir Kode Penandaan
Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk
mencatat data pada saat pelaksanaan tugas,
pengujian atau kejadian.
Contoh:
Formulir Laporan, Catatan Pengolahan Bets (10.3.4.),
Catatan Pengemasan Bets (10.3.5.), Buku Harian Mesin.
04/10/2010wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril10
• Dokumen berupa Sistem Identifikasi/Kode:
Dokumen berupa Sistem Identifikasi atau Kodeterdiri dari Angka atau Abjad ataupun Gabungan
deskriptif Formulir Kode Penandaan
terdiri dari Angka atau Abjad ataupun Gabungankeduanya yang digunakan untuk menelusuriinformasi dan dokumen.
Contoh:
No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No. Bets/Lot
04/10/2010wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril11
• Dokumen berupa Sistem Penandaan:
Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakan
deskriptif Formulir Kode Penandaan
Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakanuntuk mengidentifikasi status suatu peralatan ataufasilitas, daerah terbatas atau peringatan.
Contoh:
Label Bahan Baku, Karantina, Penolakan, Label “BERSIH”, Label “MENUNGGU PEMBERSIHAN”, dsb.
04/10/2010wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril12
SPESIFIKASI OBAT JADI
Gudang
B. AWAL
Timbang SPESIFIKASIR & D
DOSSIER
REGISTRASI
KHASIAT, KEA-
MANAN & MUTU
Validasi proses
IsiSachet
Staging
COD/COL
Supermixing
Mixing Cair
Drying
Pengisian
MixingAkhir
CetakTablet
OBATJADI
Granul
basah
Granul
Kering
MixingAkhir
Strip
ping
Filtering
IsiKapsul
SalutTablet
Bottling
Validasi proses
SPESIFIKASI OBAT JADI
Gudang
B. AWAL
Timbang SPESIFIKASIR & D
DOSSIER
REGISTRASI
DOK. PRODUK
SI INDUK
PROS. PENGO-
LAHAN INDUKCAT.PENGO-
LAHAN BETSPROS. PENGE-
MASAN INDUK
KHASIAT, KEA-
MANAN & MUTU
Validasi proses
validasi proses
IsiSachet
Staging
COD/COL
Supermixing
Mixing Cair
Drying
Pengisian
MixingAkhir
CetakTablet
OBATJADI
Granul
basah
Granul
Kering
MixingAkhir
Strip
ping
Filtering
IsiKapsul
SalutTablet
Bottling
Validasi proses
SPESIFIKASI OBAT JADI
Gudang
B. AWAL
Timbang SPESIFIKASIR & D
DOSSIER
REGISTRASI
DOK. PRODUK
SI INDUK
PROS. PENGO-
LAHAN INDUKCAT.PENGO-
LAHAN BETSPROS. PENGE-
MASAN INDUK
KHASIAT, KEA-
MANAN & MUTU
PROSEDUR SESUAI SPESIFIKASI PROSEDUR DILUAR SPESIFIKASI
Validasi proses
Validasi proses
IsiSachet
Staging
COD/COL
Supermixing
Mixing Cair
Drying
Pengisian
MixingAkhir
CetakTablet
OBATJADI
Granul
basah
Granul
Kering
MixingAkhir
Strip
ping
Filtering
IsiKapsul
SalutTablet
Bottling
Validasi proses
PENGOLAHAN
BAHAN
AWAL
BAHAN BAKU • Bahan berkhasiat
• Bahan pembawa
• Bahan tambahan
PRODUK
ANTARA
PRODUK
RUAHAN
DIAGRAM PRODUKSI OBAT JADI STERIL
PENGEMASAN
DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI OBAT
(dari definisi-definisi pada PEDOMANCPOB)
BAHAN
PENGEMAS
• Primer
• Sekunder
OBAT JADI
BERMUTU
• Kemanjuran
• Keamanan
• stabilitas
04/10/2010 16wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril
Lampiran 1 : Dokumentasi Produksi
DOKUMEN PRODUKSI INDUK
merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap jenis obat jadi
dengan bentuk sediaan dan kekuatan tertentu tanpa
memperhatikan besarnya bets
PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK merupakan pedoman pengolahan yang
lebih rinci untuk masing-masing obat
PROSEDUR PRODUKSI INDUK
merupakan pedoman produksi yang
lebih rinci untuk tiap jenis obat jadi
dengan bentuk sediaan, kekuatan serta
besarnya bets
PROSEDUR PENGEMASAN INDUK merupakan pedoman pengemasan yang
lebih rinci untuk masing-masing obat
17
lebih rinci untuk masing-masing obat
jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan
serta besarnya bets
lebih rinci untuk masing-masing obat
jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan
serta besarnya bets
CATATAN PENGOLAHAN BETS
merupakan turunan dari Prosedur
Pengolahan Induk yang sudah berisi
data dan informasi mengenai
pelaksanaan pengolahan
CATATAN PENGEMASAN BETS
merupakan turunan dari Prosedur
Pengemasan Induk yang sudah berisi
data dan informasi mengenai
pelaksanaan pengemasan
CATATAN PRODUKSI BETS
merupakan turunan dari Prosedur
Produksi Induk yang sudah berisi data
dan informasi mengenai pelaksanaan
produksi, pengolahan dan pengemasan
Batch/Bets dan Nomor Batch/Bets
• Batch/Bets adalah sejumlah produk obat yang
mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang
dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu
perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu batch
adalah homogenitasnyaadalah homogenitasnya
• Nomor Batch/Bets adalah penandaan yang terdiri
dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal suatu batch, yang
memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap
pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusi. (lampiran 6.4.1)
04/10/2010wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril25
Lot
• Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch/bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditetapkan.
• Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terus-menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkandalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikianrupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan muturupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutuyang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.
• Contoh: dalam membuat larutan untuk 100.000 ampulbernomor bets 9D15042 dilakukan pencampuran dalamsatu wadah, tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisidilakukan dalam empat kelompok masing-masing 25.000 ampul. Dalam hal ini satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot 9D150421, 9D150422, 9D150423, 9D150424.04/10/2010
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril26
NOMOR BETS/LOT (Lampiran 6.4.1.)
Tahun pembuatan produk ruahan
dentitas produk Urutan nomor produksi pada tahun yang sama pada tahun yang sama A 0 15 042 1 Urutan No lot dari suatu bets obat jadi
Nomor bets produk ruahan
Tahun pengemasan
04/10/2010 27wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril
Contoh :
100.000 ampul bernomor bets 9 D 150 42
pencampuran dilakukan dalam satu wadah, tetapi
sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakukan
dalam empat kelompok masing-masing 25.000 dalam empat kelompok masing-masing 25.000
ampul.
Maka satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot :
9 D 15 042 1, 9 D 15 042 2,
9 D 15 042 3, 9 D 15 042 4. 04/10/2010 28
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril
N o . B a tc h : 6 4 3 1 0 2 0 8 A m o x ic i l in 5 0 0 k a p le t P h a p ro s
N o . B a tc h : 6 4 0 5 2 0 3 0 - 2 P e h a c a in in je k s i P h a p ro s
N o . B a tc h : 0 5 F 0 4 9 S im v a s ta t in 1 0 ta b le t N o v e l l
N o . B a tc h : D 9 1 4 2 3 B M ic o n a z o le s e r b u k 2 % K im ia F a r m a
N o . B a tc h : B N 5 2 6 0 9 4 K e m ic e t in e in je k s i C a r lo E rb a
N o . L o t : 5 0 2 6 0 0 S y n to c in o n in je k s i N o v a r t is
N o . B a tc h : A H 1 2 4 T r a n s a m in in je k s i O t to /D a ic h i
N o . B a tc h : 4 0 6 8 3 1 2 D e x a to n T M C e n d o
N o . L o t : 3 0 5 9 3 0 1 D e c o lg e n ta b le t P r o b u s
N o . L o t : 3 0 5 1 7 0 1 D e c o lg e n s ir u p P r o b u s
N o . B a tc h : 3 2 9 - 3 0 1 0 0 P o n s ta n F C T 5 0 0 P f iz e r
N o . B a tc h : 3 4 0 3 1 6 0 C lo b a z a m ta b le t D e x a M e d ic a
N o . B a tc h : E 2 1 4 1 4 B A n ta s id a D O E N K im ia F a r m a
N o . B a tc h : D B 1 2 6 5 J C o d e in 1 0 ta b le t K im ia F a r m a N o . B a tc h : D B 1 2 6 5 J C o d e in 1 0 ta b le t K im ia F a r m a
N o . B a tc h : M C 2 9 4 4 J C o d ip r o n t s ir u p K im ia F a r m a
N o . B a tc h : 0 5 1 0 2 M y la n ta ta b le t P a r k e D a v is
N o . B a tc h : 8 5 0 0 2 V M y la n ta F o r te ta b le t P a r k e D a v is
C lo b a z a m 1 0 ta b le t :
P a b r ik : D e x a M e d ic a
N o . R e g . : G P L 9 8 0 5 0 2 4 3 1 0 A 1
P ra -P e n a n d a a n :
N o . B a tc h : 3 4 0 3 1 6 0
M fg D a te : M a r 0 3
E x p . D a te : M a r 0 7
04/10/2010 29wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril
CARA PEMBERIAN NOMOR BATCH
1 2 3 4 5 6 7
Kotak No.2 dan 3 : menunjukkan tanggal pembuatan obat jadi
Kotak No.4 dan 5 : menunjukkan bulan pembuatan obat jadi
Kotak No.6 dan 1 : menunjukkan tahun pembuatan obat jadi
Kotak No.7 : menunjukkan nomor urut pembuatan obat jadi
pada tanggal tercantum
Contoh :
Injeksi Antalgin No. Batch : 5151081
dibuat :
Tanggal : 15
Bulan : Oktober
Tahun : 1985, dengan nomor urut ke 1 pada tanggal tersebut
04/10/2010 31wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril
Obat jadi yang diedarkan/dijual di wilayah Indonesia,
sebelumnya harus didaftarkan terlebih dahulu sebagai
tanda persetujuan Menteri Kesehatan. Pendaftaran
terhadap obat jadi produksi dalam negeri, hanya
diberikan kepada Industri Farmasi yang telah
memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang
Pendaftaran Obat/Pemberian No. Registrasi Obat.
04/10/2010wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril32
memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Pendaftaran terhadap obat jadi import
diberikan kepada Industri Farmasi, Pedagang Besar
Farmasi (PBF), atau Apotik yang telah mendapatkan
persetujuan tertulis dari produsennya di luar negeri.
Produsen yang dimaksud juga harus memenuhi
persyaratan CPOB yang berlaku di Indonesia.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5
1 . K o ta k N o .1 : M e n u n ju k k a n je n is o b a t ja d i
D : N a m a D a g a n g G : N a m a G e n e r ik
2 . K o ta k N o .2 : M e n u n ju k k a n g o lo n g a n o b a t ja d i
N : G o lo n g a n o b a t n a rk o tik a P : G o lo n g a n o b a t p s ik o tro p ik a K : G o lo n g a n o b a t k e ra s T : G o lo n g a n o b a t b e b a s te rb a ta s B : G o lo n g a n o b a t b e b a s H : G o lo n g a n o b a t u n tu k h e w a n
3 . K o ta k N o .3 : M e n in ju k k a n k la s i fika s i o b a t ja d i
I : O b a t ja d i im p o r t E : O b a t ja d i u n tu k e k s p o r t L : O b a t ja d i p ro d u k s i d a la m n e g e ri /lo k a l X : O b a t ja d i u n tu k k e p e rlu a n k h u s u s , m is a l p ro g ra m p e m e r in ta h
4 . K o ta k N o .4 d a n 5 : M e n u n ju k k a n p e rio d e p e n d a fta ra n o b a t 5 . K o ta k N o .6 , 7 d a n 8 : M e n u n ju k k a n N o . u ru t p a b rik ( ju m la h p a b rik y a n g a d a > 1 0 0 < 1 0 0 0
04/10/2010wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril33
5 . K o ta k N o .6 , 7 d a n 8 : M e n u n ju k k a n N o . u ru t p a b rik ( ju m la h p a b rik y a n g a d a > 1 0 0 < 1 0 0 0 6 . K o ta k N o .9 , 1 0 d a n 1 1 : M e n u n ju k k a n n o m o r u ru t o b a t ja d i y a n g d is e tu ju i u n tu k m a s in g -m a s in g p a b rik ( ju m la h
o b a t ja d i u n tu k m a s in g -m a s in g p a b rik d ip e rk ira k a n < 1 0 0 0 ) 7 . K o ta k N o .1 2 d a n 1 3 : M e n u n ju k k a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i 8 . K o ta k N o .1 4 : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n s e d ia a n o b a t ja d i
A : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g I d ise tu ju i B : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g k e I I d is e tu ju i C : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g k e II I d ise tu ju i D : d s tn y a
9 . K o ta k N o .1 5 : M e n u n ju k k a n k e m a s a n y a n g b e rb e d a u n tu k tia p n a m a , k e k u a ta n d a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i
(u n tu k s a tu n a m a , k e k u a ta n d a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i d ip e rk ira k a n tid a k le b ih d a ri 1 0 ke m a s a n ) 1 : m e n u n ju k k a n k e m a s a n u ta m a 2 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g p e r ta m a 3 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g k e d u a 4 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g k e tig a 5 : d s tn y a
C lo b a z a m t a b le t D e x a M e d ic a G P L 9 8 0 5 0 2 4 3 1 0 A 1
C o d e in 1 0 t a b le t K im ia F a r m a G N L 9 7 1 2 4 1 1 8 1 0 A 1
C o d e in 1 0 t a b le t K im ia F a r m a s G N L 9 7 1 2 4 1 1 8 1 0 C 1
C o d e in 1 5 t a b le t K im ia F a r m a G N L 9 7 1 2 4 1 1 8 1 0 B 1
C o d ip r o n t S i r u p K im ia F a r m a D N L 7 4 1 2 4 1 5 6 3 7 A 1
D e c o lg e n s i r u p P r o b u s D T L 9 0 1 4 7 0 4 3 3 7 A 1
D e c o lg e n t a b le t P r o b u s D T L 7 2 1 4 7 0 6 8 1 0 A 1
D e x a to n T M C e n d o D K L 7 6 0 3 8 1 0 1 4 6 A 1
K e m ic e t in e in je k s i C a r lo E r b a D K L 0 2 1 1 6 3 5 0 4 4 A 1
M y la n ta F o r t e t a b le t P a r k e D a v is D B L 8 5 7 9 8 0 7 7 6 3 B 1
M y la n ta t a b le t P a r k e D a v is D B L 8 5 2 7 1 0 0 6 1 0 B 1
P e h a c a in in je k s i P h a p r o s D 2 0 1 5 4 4 5
P o n s t a n F C T 5 0 0 P f i z e r D K L 8 5 1 9 8 0 7 1 1 7 A 1
S y n t o c in o n in je k s i N o v a r t i s D K I 9 6 6 7 5 0 1 4 4 3 A 1
04/10/2010wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril34
T r a n s a m in in je k s i O t t o / D a ic h i D K L 7 8 1 8 8 1 1 0 4 3 A 1
X a n a x 0 ,2 5 t a b le t U p J o h n D P L 9 0 2 6 5 0 2 2 0 4 A 1
X a n a x 0 ,5 t a b le t U p J o h n D P L 9 0 2 6 5 0 2 2 0 4 B 1
X a n a x 1 t a b le t U p J o h n D P L 9 0 2 6 5 0 2 2 0 4 C 1
A m o x ic i l in 2 5 0 k a p s u l I n d o f a r m a G K L 8 9 2 0 9 0 5 9 0 1 A 1
A m o x ic i l in 5 0 0 k a p le t I n d o f a r m a G K L 9 0 2 0 9 1 0 8 0 4 A 1
A n t a s id a D O E N t a b le t K im ia F a r m a G B L 8 3 1 2 5 0 1 4 1 0 A 1
C o d ip r o n t C E x p k a p s u l K im ia F a r m a D N L 7 8 1 2 4 1 5 7 0 1 A 1
C o d ip r o n t C E x p S i r u p K im ia F a r m a D N L 7 8 1 2 4 1 5 8 3 7 A 1
M ic o n a z o le s e r b u k 2 % K im ia F a r m a G T L 8 9 1 2 5 1 0 9 2 4 A 1
S im v a s ta t in 1 0 t a b le t N o v e l l G K L 0 2 3 3 5 0 7 4 1 7 A 1
A m o x ic i l in 5 0 0 k a p le t P h a p r o s G K L 9 1 1 9 9 1 2 0 0 4 A 1
CONTOH NOMOR REGISTER
Obat Bebas :
Vicee 500
Reg. No. DBL 8520705712 A2
Obat Bebas Terbatas :
Combionta
Reg. No. DTL 9015801516 A1
MICONAZOLE Serbuk 2%
Reg. No. GTL 8912510924 A1
Obat Keras :
Clavamox 500
Reg. No. DKL 9111615217 B1
04/10/2010wiryanto, bahan diskusi matakuliah
tekn.Form.Steril35
Reg. No. DKL 9111615217 B1
Ventolin Inhaler
Reg. No. DKI 9975700139 A1
Obat Psikotropika :
Xanax tablet Reg. No. DPL 9026502204 C1
Obat Narkotika :
Codipront Sirop
Reg. No. DNL 7412415637 A1
CODEIN 15 mg
Reg. No. GNL 9712411810 B1