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NORMA ISO 9001:2008 MARIA DEL PILAR MURCIA C. Mayo de 2012.

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NORMA ISO 9001:2008

MARIA DEL PILAR MURCIA C.

Mayo de 2012.

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INDICE

Introducción

1. Objeto y campo de aplicación

2. Normas para consulta

3. Definiciones

4. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad

5. Responsabilidad de la Dirección

6. Gestión de los recursos

7. Realización del producto

8. Medición, análisis y mejora

Anexos

Bibliografía

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0.INTRODUCCIÓN

0.1. GENERALIDADES

• LIBRE ADOPCIÓN

• FACTORES A TENER EN CUENTA:

• EL ENTORNO, CAMBIOS Y RIESGOS ASOCIADOS

• NECESIDADES CAMBIANTES

• LOS SERVICIOS QUE PROPORCIONA

• LOS PROCESOS QUE EMPLEA

• EL TAMAÑO Y LA ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN.

• LA NO UNIFORMIDAD DE LOS S.G.C.

• LOS REQUISITOS PROPIOS DE LA ORGANIZACIÓN

• PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO.

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0. INTRODUCCIÓN

0.2. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

• EXISTE DESARROLLO, IMPLEMENTACIÓN Y MEJORA DEL

S.G.C.

• AUMENTA LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

• FUNCIONAMIENTO DE MANERA EFICAZ

• GESTIONA ACTIVIDADES

• GESTIONA Y UTILIZA RECURSOS

• TIENE ELEMENTOS DE ENTRADA QUE SE TRANSFORMAN

EN RESULTADOS – PROCESO

• EXISTE UNA INTERACCIÓN ENTRE LOS PROCESOS

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O. INTRODUCCIÓN

0.3.RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004.

• ESPECIFICA LOS REQUISITOS.

• APLICACIÓN INTERNA.

• PUEDE UTILIZARSE A NIVEL INTERNO PARA SU

CERTIFICACIÓN.

• SE CENTRA EN LA EFICACIA DEL S.G.C. PARA SATISFACER

LOS REQUISITOS DE LOS CLIENTES.

• PROPORCIONA A LA DIRECCIÓN ELEMENTOS PARA EL

SOSTENIMIENTO DE UN S.G.C.

• NO ESTA PREVISTA COMO REQUISITOS, REGLAMENTO O

PARA CERTIFICACIÓN.

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0. INTRODUCCIÓN

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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

—1.1. GENERALIDADES

• LA NORMA ESPECIFICA LOS REQUISITOS DEL S.G.C. PARA

UNA ORGANIZACIÓN:

• DEMOSTRAR SU CAPACIDAD PARA PROPORCIONAR

REGULARMENTE SUS SERVICIOS QUE SATISFAGAN LOS

REQUISITOS DEL CLIENTE, LOS LEGALES Y

REGLAMENTARIOS APLICABLES

• ASPIRAR A AUMENTAR LA SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES.

• MANTENER PROCESOS EN LA MEJORA CONTINUA

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1. OBJETO Y CAMPO DE

APLICACIÓN

1.2. APLICACIÓN

—TODA ORGANIZACIÓN:

• —TIPO

• —TAMAÑO

• —PRODUCTO O SERVICIO SUMINISTRADO.

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REFERENCIAS NORMATIVAS

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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

ISO 9000_2005 – SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO.

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—A lo largo del texto de la

norma internacional,

cuando se utilice el término

“producto”, éste puede

significar también “servicio”

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CAPITULOS DE

IMPLEMENTACIÓN

NTC 9001:2008

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD.

REQUISITOS

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CAPÍTULO CUATRO: SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD

4.1. REQUISITOS

GENERALES:

a) Procesos.

b) Caracterizaciones.

c) Indicadores y

mediciòn de datos.

d) Controles y

Seguimientos

e) Recursos

f) Acciones de mejora

continua.

LA ORGANIZACIÓN DEBE:

DOCUMENTAR

IMPLEMENTAR

MANTENER

MEJORAR

CONTINUAMENTE

ASEGURARSE DE

CONTROLAR PROCESOS

CONTRATADOS

EXTERNAMENTE

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CAPÍTULO CUATRO: SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD

4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1. GENERALIDADES

LA DOCUMENTACIÒN DEL S.G.C. DEBE INCLUIR

POLÍTICA Y

OBJETIVOS DE

CALIDAD

MANUAL DE

CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

Y REGISTROS

NORMA ISO

DOCUMENTOS

PROPIOS DE LA

INSTITUCIÒN

5

PROC 21

REG

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CAPÍTULO CUATRO: SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD

4.2. REQUISITOS DE

LA DOCUMENTACIÓN

4.2.2.

MANUAL DE

CALIDAD

4.2.3. CONTROL

DE

DOCUMENTOS

4.2.4.

CONTROL DE

REGISTROS

Alcance

Exclusiones

Procedimientos

Interacciòn entre

los procesos

Fecha de Aprobaciòn

Controlar cambios y

versiones

Documentación legible

Facil de identificar

Controlar documentos

externos

Controlar documentos

obsoletos

Identificación

Almacenamiento

Protecciòn

Recuperación

Retenciòn

Disposiciòn

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CAPITULO CINCO:

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÒN

• La Alta Direcciòn debe estar involucrada,

se enfoca en garantizar la planeaciòn,

desarrollo, control y el mejoramiento.

o Comunica la importancia de satisfacer

requisitos.

o Establecer y comunicar la política y

objetivos de calidad.

o Realiza las revisiones por la direcciòn.

o Asegura la disponibilidad de los recursos.

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CAPITULO CINCO:

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.2. ENFOQUE AL CLIENTE

• La Alta Direcciòn debe velar por el

cumplimiento de los requisitos, con el fin

de aumentar la satisfacciòn del cliente.

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CAPITULO CINCO:

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.3. POLÍTICA DE CALIDAD

• Se adapte y se lee la instituciòn. • Retoma las intenciones de los objetivos de

calidad.

• Es comunicada Y ENTENDIDA POR TODOS.

• Es revisada para su continua adecuaciòn.

• Incluir mejora continua de la eficacia del S.G.C.

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CAPITULO CINCO:

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.4.1. OBJETIVOS DE CALIDAD

La Alta Direcciòn debe asegurarse de:

- Incluir requisitos del servicio.

-Definir cada uno de los procesos.

-Ser medibles

-Ser coherentes con la política de

calidad.

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CAPITULO CINCO:

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.4.1. OBJETIVOS DE CALIDAD

La Alta Direcciòn debe asegurarse de:

- Incluir requisitos del servicio.

-Definir cada uno de los procesos.

-Ser medibles

-Ser coherentes con la política de

calidad.

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CAPITULO CINCO:

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.4.2. PLANIFICACIÒN

La Alta Direcciòn debe asegurarse de:

• Planificar para cumplir requisitos

• Planificar para cumplir los objetivos de

calidad.

• Mantener la integridad del S.G.C.

cuando se implementan

cambios.

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CAPITULO CINCO:

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.5.1. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD

Y COMUNICACIÒN

• Definir responsables de proceso,

procedimiento, entre otros.

• Comunicar estos cargos o roles a la

instituciòn.

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CAPITULO CINCO:

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.5.2. REPRESENTANTE DE LA

DIRECCIÓN.

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CAPITULO CINCO:

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.5.3. COMUNICACIÓN INTERNA.

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CAPITULO CINCO:

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.

Temas a tratar:

• Resultados de auditoría interna.

• Retroalimentaciòn de quejas.

• Resultados de satisfacciòn.

• A.C.P.M.

• Tareas de revisiones previas.

• Cambios que afectan el S.G.C.

• Recomendaciones para la mejora.

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CAPITULO SEIS:

GESTIÓN DE RECURSOS

6.1 PROVICIÒN DE

RECURSOS

6.2. RECURSOS

HUMANOS

6.3.

INFRAESTRUCTURA

6.4. AMBIENTE DE

TRABAJO.

Las personas deben ser competentes con base a:

EDUCACIÒN, FORMACIÓN, HABILIDADES Y

EXPERIENCIA.

Determinar la competencia del personal.

Proporcionar formaciòn y toma de conciencia.

Evaluar la eficacia de la formaciòn.

Dar importancia a las actividades del servicio

Contribuir al logro de los objetivos de calidad.

Determinar-Proporcionar y Mantener la infraestructura:

Edificios-E.Computo - Transporte-Comunicaciòn.

Son las condiciones de trabajo: factores físicos,

ambientales, ruido, temperatura, humedad, iluminación,

condiciones climaticas.

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CAPITULO 7- REALIZACIÓN

DEL PRODUCTO

7.

1.

P

L

A

N

I

F

I

C

A

C

I

Ó

N

LA INSTITUCIÒN DEBE PLANIFICAR Y

DESARROLLAR PROCESOS PARA LA

PRESTACIÒN DEL SERVICIO.

SER COHERENTE CON LOS DEMÀS

PROCESOS DEL S.G.C.

CON LOS REQUISITOS

DEL S.G.C.

SER COHERENTE CON

LO EXPUESTO EN EL

NUMERAL 4.1.

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CAPITULO 7- REALIZACIÓN

DEL PRODUCTO

7.

1.

P

L

A

N

I

F

I

C

A

C

I

Ó

N

REQUISITOS DEL

SERVICIO

REGISTROS QUE

PROPORCIONEN

EVIDENCIA

PROPORCIONAR

LOS RECURSOS

ESPECÍFICOS

ACTIVIDADES DE

ACEPTACIÓN DEL

SERVICIO:

- Verificación

-Validación

-Seguimiento

- Medición

DOCUMENTOS OBJETIVOS DE

CALIDAD

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7.2.1. DETERMINAR LOS

REQUISITOS RELACIONADOS

CON EL SERVICIO.

REQUISITOS ESPECIFICADOS

POR EL CLIENTE

ACTIVIDADES

DE ENTRADA Y POSTERIORES A

LAS MISMAS

Ejemplo:

Lìneamientso y Estándares del

cliente contratante

REQUISITOS NO

ESTABLECIDOS POR EL

CLIENTE

NECESARIOS PARA LA

PRESTACIÒN DEL SERVICIO

Ejemplo:

Herramientas pedagógicas

amigonianas

REQUISITOS LEGALES Y

REGLAMENTARIOS

APLICABLES AL SERVICIO.

Ejemplo:

Ley de Infancia y Adolescencia.

REQUISITOS ADICIONALES

QUE SE CONSIDEREN

NECESARIOS PARA LA

INSTITUCIÒN

Ejemplo:

Lo establecido por la MIS.AP

provincial.

D.P.L.

7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

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7.2.2. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS

RELACIONADOS CON EL SERVICIO

SE DEBEN REVISAR LOS REQUISITOS PROPIOS DEL SERVICIO. ¿CUÁLES?

Requisitos del Cliente, establecidos por la instituciòn, legales, Congregaciòn.

SE DEBEN REVISAR LOS REQUISITOS PROPIOS DEL SERVICIO.

Si el Cliente desea revisarlo, este lo puede hacer.

RESPUESTA A LAS ACTAS DE SUPERVICIÒN

CON EL CLIENTE SE DEBEN RESOLVER LAS DIFERENCIAS EXISTENTES

ENTRE LOS REQUISITOS DEL CONTRATO CON EL CLIENTE

SE DEBE TENER LA CAPACIDAD PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS

DEFINIDOS.

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INSTITUCIÓN

CLIENTE

LA INSTITUCIÒN DEBE IMPLEMENTAR

ACCIONES PARA QUE LA

COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE SEA

EFICAZ.

BRINDAR INFORMACIÒN CONSTANTE

SOBRE LA PRESTANCIÒN DEL SERVICIO.

BRINDAR INFORMACIÒN Y ESTAR ATENTO CON LAS

CONSULTAS, CONTRATOS Y MODIFICACIONES

ESTABLECIDAS POR EL CLIENTE.

LA INSTITUCIÒN DEBE HACER UNA RETROALIMENTACIÓN DE

LA PRESTACIÒN DEL SERVICIO, INCLUYENDO QUEJAS.

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7.3. DISEÑO Y DESARROLLO

PLANIFICACIÓN DyD ELEMENTOS DE ENTRADA DyD

RESULTADOS DEL DyD

ETAPAS DEL DyD

ELABORAR CRONOGRAMA ACT

ASIGNAR RESPONSABLES

INVOLUCRAR PROCESOS

REQUISITOS LEGALES

REQUISITOS INSTITUCIONALES

REQUISITOS DEL CLIENTE

OTROS REQUISITOS NECESAR.

DISEÑAR LAS CARACTERÍSTICAS

PROPIAS DE LA PRESTACIÓN

DEL SERVICIO

ETAPA DE REVISIÓN

ETAPA DE VERIFICACIÓN

ETAPA DE VALIDACIÓN

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7.4. COMPRAS

7.4.1.

PROCESO DE COMPRAS

La compra debe cumplir los

requisitos para la prestaciòn

del servicio.

Se deben aplicar controles

sobre el proveedor y el

producto.

Se debe seleccionar, evaluar

y reevaluar los proveedores.

7.4.2. INFORMACIÓN DE

LAS COMPRAS

Se debe controlar la

competencia y calificaciòn

del proveedor.

Se deben conocer los

requisitos, aprobaciòn,

procedimientos, procesos y

equipos.

La institución debe

asegurarse de adecuar los

requisitos de la compra

especificados antes de

comunicarlo al proveedor.

7.4.3. VERIFICACIÒN DE

LOS PRODUCTOS

COMPRADOS

La instituciòn se debe

asegurar que el producto

comprado comple con los

requisitos de la compra

especificados.

La instituciòn puede verificar

el cumplimiento de los

requisitos de la compra,

puede hacerlo en la

instalaciones del proveedor.

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7.5. PRODUCCIÒN Y PRESTACIÒN

DEL SERVICIO

7.5.1. CONTROL DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.2. VALIDACIÒN DE LOS PROCESOS DE LA

PRODUCCIÓN Y DE PRESTACIÒN DEL SERVICIO

7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE

7.5.5. PRESERVACIÒN DEL PRODUCTO

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7.5. PRODUCCIÒN Y PRESTACIÒN

DEL SERVICIO

7.5.1. CONTROL DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.2. VALIDACIÒN DE LOS PROCESOS DE LA

PRODUCCIÓN Y DE PRESTACIÒN DEL SERVICIO

• La prestación del servicio debe estar controlado.

• Estos controles deben incluir:

o El control en las características del servicio.

o Hacer uso de los equipos apropiados para prestar el servicio.

o Tener la disponibilidad y uso de los equipos de seguimiento y

mediciòn.

o Implementar acciones de seguimiento y medición.

• Se debe verificar y hacer seguimiento al cumplimiento de las

características y requisitos en la prestaciòn del servicio.

• Se deben tener en cuenta el cumplimiento de requisitos, aprobaciòn

de los equipos, los requisitos de los registros y el cumplimiento de

metodos y procedimientos especificos.

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7.5. PRODUCCIÒN Y PRESTACIÒN

DEL SERVICIO

7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE

7.5.5. PRESERVACIÒN DEL PRODUCTO

• Se puede devolver la historia, es la reconstrucciòn de los hechos

dentro de la prestaciòn del servicio.

• Se debe dejar registros de la trazabilidad frente al cumplimiento de

los requisitos.

• La instituciòn debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los

bienes que son propiedad del cliente.

• Si la propiedad del cliente se pierde, deteriora o su uso es inadecuado,

se debe informar de ello al cliente y dejar evidencia.

• Conservaciòn del producto como MEDICAMENTOS, ALIMENTOS,

ALMACENAMIENTO DE COMPRAS, MATERIAS PRIMAS,etc.

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7.6. CONTROL DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO

Y MEDICIÒN

Identificar equipos de seguimiento y mediciòn críticos.

Hacer seguimiento y mediciòn a los equipos críticos.

Calibrar y verificar en intervalos especificados los equipos.

Los patrones de medida deben ser internacionales o nacionales.

Se deben proteger ante daños, manipulaciòn, deterioro, mantenimiento.

Se debe establecer, requisitos, responsables, proveedor especializado,

tiempos,

Se deben tener evidencia de la mediciòn seguimiento de los equipos, de

igual manera se deben detectar equipos que puedan afectar el servicio.

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8. MEDICIÒN ANÀLISIS Y MEJORA

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8.1. GENERALIDADES Se deben implementar procesos de seguimiento, medición,

análisis y mejora para:

Demostrar el

cumplimiento

de los

requisitos.

Mejorar

continuament

e la eficacia

del S.G.C.

Asegurar la

conformidad

del S.G.C.

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8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÒN

8.2.1. SATISFACCIÒN DEL CLIENTE.

• Se debe realizar seguimiento de la informaciòn sobre la percepciòn del cliente y con respecto

al cumplimiento de sus requisitos.

• Se puede medir mediante: ENCUESTAS DE SATISFACCIÓN - DATOS ENTREGADOS POR EL

CLIENTE - ENCUESTAS DE OPINION DEL USUARIO - ANÀLISIS DE PERDIDAS DE NEGOCIOS

- FELICITACIONES - INFORMES DE GARANTÌA POR OTRAS ENTIDADES.

8.2.2. AUDITORIA INTERNA.

• Se deben hacer auditorias a intervalos planificados.

• En las auditorias se debe establecer si el S.G.C., es conforme a lo planificado y a los

requisitos.

• Se debe planificar un programa de auditoría acorde a la importancia de los procesos.

• Se evalúa durante la auditoría si el S.G.C. se ha implementado y se mantiene de manera

eficaz.

• Se debe definir criterios de auditoría, alcance, su frecuencia y metodologìa.

• La selecciòn de auditores y la realizaciòn de los auditores deben asegurar la objetividad y la

imparcialidad del proceso de auditoría.

• LOS AUDITORES NO DEBEN AUDITAR SU PROPIO TRABAJO.

• Se debe establecer un procedimiento documentados.

• De los resultados se deben mantener registros.

• Se debe asegurar que el levantamiento de las acciones correctivas, SE DEBEN LEVANTAR

SIN DEMORA INJUSTIFICADA, para eliminar las no conformidades y sus causas.

• Se deben realizar seguimientos y verificar las acciones tomadas. Se deben tener evidencias de

ello.

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8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÒN

8.2.3. SEGUIMIENTO Y MEDICIÒN DE LOS PROCESOS (PGD-PGH-PGAF-

PGAFI-PGATI).

• Se deben aplicar los métodos apropiados para el seguimiento de los

procesos.

• Se deben aplicar las respectivas mediciones a los procesos del S.G.C.

• En estos seguimientos y mediciones se debe demostrar la capacidad de

alcanzar los resultados planificados.

• Cuando no se alcancen los resultados deben levantarse las acciones de

correcciòn y acciones correctivas.

8.2.4. SEGUIMIENTO Y MEDICIÒN DEL SERVICIO. (Caracteristicas de cada

uno de los procedimientos).

• Se debe hacer seguimiento y mediciòn a las caracteristicas del servicio

para cumplir con los respectivos requisitos.

• Se debe realizar en etapas planificadas del proceso de la realizaciòn del

servicio, manteniendo evidencias de este.

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8.3. SERVICIO NO

CONFORME

Se debe identificar y

controlar el S.N.C.

Se deben definir controles

y responsabilidades

relacionadas con el S.N.C.

Tomando acciones para

eliminar la no conformida

presentada.

Se debe tener un

procedimiento

documentado.

Si existe una falla en S.G.C.,

tomando ACPM, cuando se

detecta un S.N.C. despuès

de su uso o entrega.

Autorizando el uso y

aceptaciòn, mediante una

autoridad.

LA INSTITUCION DEBE TRATAR EL S.N.C. DE LA SIGUIENTE MANERA.

Cuando se corrige un S.N.C.

debe someterse a una nueva

verificaciòn para demostrar la

conformidad de los requisitos.

Se deben mantener registros frente a

la naturaleza de las no

conformidades y demàs accione

stomadas posteriormente.

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8.4. ANÀLISIS DE DATOS

Se debe determinar, recopilar datos y analizar datos para demostrar la

idoneidadd y eficacia del S.G.C.

A partir del ánalisis de datos se debe evaluar dònde se debe realizar la

mejora continua.

Se deben incluir datos generados del resultado del seguimiento y

mediciòn arrojado por otros medios.

SE DEBE SER ANÁLISIS DE DATOS SOBRE:

Satisfacciòn del Cliente

Conformidad de los requisitos del servicio.

Los proveedores

Las características y tendencias de los procesos y del servicio.

Oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.

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8.5. MEJORA CONTINUA.

8.5.1. MEJORA

CONTINUA

Se debe mejorar

contantemente la

eficacia del S.G.C.

mediante:

- Politica de Calidad

-Objetivos de Calidad

-Resultados de auditorias

-Anàlisis de datos

-A.C.P.M.

8.5.2. ACCIÒN

CORRECTIVA

Se deben tomar acciones

para eliminar las causas de

no conformidades con el

objeto de prevenir que no

vuelva a ocurrir.

Las acciones correctivas

deben ser apropiadas a los

efectos de las no

conformidades

encontradas.

Se debe establecer un

procedimiento

documentado.

-Revisar no conformidad.

-Determinar causas.

-Adoptar acciones.

-Registrar resultados.

-Revisar la eficacia de las

acciones.

8.5.3. ACCIÓN

PREVENTIVA

Se deben tomar acciones

para eliminar las causas de

no conformidades

potenciales para prevenir su

ocurrencia.

Deben ser apropiadas a los

efectos de los problemas

potenciales.

Se debe establecer un

procedimiento documentado.

-Determinar las no

conformidades.

-Evaluar la necesidad de

prevenir.

-Registrar resultados.

-Revisar la eficacia de las

acciones preventias tomadas.