Norma nacional medicina nuclear 092013

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1. OBJETIVO

1.1 Establecer requisitos de seguridad para el diseño y operación de instalaciones radiactivas usadas en medicina nuclear.

2. ALCANCE

2.1 La presente norma es aplicable a instalaciones radiactivas de primera categoría, que utilicen fuentes radiactivas no selladas con fines terapéuticos y/o de diagnóstico “in vivo”.

3. DEFINICIONES

3.1 Activímetro: equipo utilizado para medir la actividad de los radiofármacos o de material radiactivo.

3.2 Autoridad Competente: La Comisión Chilena de Energía Nuclear u otro Organismo legalmente facultado para la regulación y fiscalización de Instalaciones radiactivas de primera categoría.

3.3 Contaminación superficial: concentración de un material radiactivo, medida en actividad por unidad de superficie, cuyo valor sobrepase tres veces la radiación de fondo.

3.4 Detector de radiaciones ionizantes: Dispositivo utilizado para la detección y medición de equivalente de dosis ambiental o contaminación superficial.

3.5 Dosímetro de lectura directa: Dispositivo que proporciona en forma directa el valor del equivalente de dosis personal o de la tasa de equivalente de dosis personal.

3.6 Encargado de Protección Radiológica: Persona técnicamente competente en protección radiológica designada por un explotador para elaborar los procedimientos y supervisar el cumplimiento de toda actividad asociada a la vigilancia radiológica de la Instalación.

3.7 Evento anómalo: Acontecimiento no intencionado por parte del operador, incluidos errores de operación, fallos de equipos u otros percances, o acción deliberada por parte de otros, cuyas consecuencias reales o potenciales no son despreciables desde el punto de vista de la protección radiológica de las personas o del medio ambiente.

3.8 Explotador: Persona natural o jurídica a quien la Autoridad Competente le otorga una autorización para operar una instalación radiactiva.


3.9 Fuentes radiactivas no selladas: material radiactivo en un estado físico tal que puede ser dispersado al ambiente e incorporado por las personas.

3.10 Instalaciones anexas: Laboratorio de Radiofarmacia, celdas de síntesis y fraccionamiento, Laboratorios de control de calidad, Área de despacho de los bultos radiactivos, Área de descontaminación de personal, Área de mantenimiento de componentes, Área de almacenamiento de desechos, Sala de acceso técnico a las celdas (esclusas), otras dependencias por las cuales circule el material radiactivo previo a su despacho.

3.11 Manual de Operación: Documento que contiene un conjunto de medidas de gestión y operativas previstas por el Explotador, a objeto de garantizar la seguridad física y radiológica de la Instalación.

3.12 Material radiactivo: cualquier material que contenga una actividad específica mayor o igual que dos milésimas de microcurio por gramo (74 Bq/g).

3.13 Medicina Nuclear: Especialidad médica en la que se emplean fuentes radiactivas no selladas en seres vivos, con fines terapéuticos y/o diagnostico.

3.14 Optimización de la protección: Proceso por el cual se logra que la exposición a la radiación se mantenga en “el valor más bajo que pueda razonablemente alcanzarse” (ALARA, por su sigla en inglés).

3.15 Persona ocupacionalmente expuesta: Es aquella persona que se desempeña en instalaciones radiactivas u opere equipos generadores de radiaciones ionizantes.

3.16 Protección radiológica: Protección de las personas contra los potenciales efectos de la exposición a la radiación ionizante y los medios para conseguirla.

3.17 Radiación ionizante: radiación capaz de producir pares de iones en la materia.

3.18 Radiofármaco: Molécula orgánica unida a isótopos radiactivos, utilizado para diagnóstico o tratamiento en medicina nuclear.

3.19 Radionucleido: átomos que, al desintegrarse espontáneamente, emiten radiación ionizante.

3.20 Protección Física: Medidas orientadas a prevenir, detectar y responder a tiempo ante robos, sabotajes, transferencias ilegales, acceso no autorizados u otro tipo de actos dolosos, relacionados con materiales e instalaciones radiactivas.

3.21 Seguridad: Logro de condiciones de funcionamiento adecuadas, prevención de accidentes o mitigación de sus consecuencias, cuyo


resultado es la protección de los trabajadores, del público y del medio ambiente frente a peligros excesivos causados por la radiación.

3.22 Sistema de gestión: Conjunto de actividades y acciones previstas a objeto de garantizar la seguridad radiológica y física durante el uso de materiales radiactivos.

4. CRITERIOS GENERALES

4.1 La operación de instalaciones o laboratorios que utilicen fuentes radiactivas no selladas, está sujeta al otorgamiento de autorizaciones de construcción, operación y cierre por parte de la Autoridad Competente, según se establece en el Decreto Supremo N° 133 de 1984 del Ministerio de Salud.

4.2 La optimización de dosis debe ser considerada durante todas las etapas de un proyecto. Con este propósito, en la memoria de diseño de toda instalación se debe utilizar los siguientes límites de dosis de diseño:

a) Para personas ocupacionalmente expuestas: i. 5 mSv por año, en cuerpo entero. ii. 100 mSv por año, en piel. iii. 60 mSv por año, en cristalino.

b) Para personas del público: i. 1 mSv por año, en cuerpo entero.

4.3 Cualquier acción que implique el transporte de material radiactivo por vía pública debe llevarse a cabo en las condiciones establecidas conforme a lo dispuesto en el Reglamento de Transporte Seguro de Materiales Radiactivos (Decreto Supremo N° 12 de 1985, Ministerio de Minería) y demás normas pertinentes.

4.4 La importación y almacenamiento de fuentes radiactivas no selladas y radiofármacos en instalaciones radiactivas de primera categoría, deberá cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto Supremo N° 133 de 1984 del Ministerio de Salud y demás condiciones establecidas por la Autoridad Competente.

4.5 Las fuentes radiactivas no selladas y los radiofármacos sólo pueden adquirirse a través de proveedores autorizados por la Autoridad Competente o bien, ser importados directamente por el Explotador de la Instalación.

4.6 Las fuentes radiactivas que se utilicen o bien se encuentren almacenadas en la instalación, deberán ser aquellas autorizadas para tales efectos, y la actividad total por radionucleido no podrá exceder los valores establecidos en las respectivas autorizaciones de operación.


5. RESPONSABILIDADES DEL EXPLOTADOR

5.1 Cumplir en todo momento La normativa nuclear atingente a instalaciones radiactivas de primera categoría y toda autorización que de ésta se derive. Para ello, podrá designar a un Jefe de Instalación y un Encargado de Protección Radiológica, quienes deberán garantizar la operación segura de la instalación, conforme a los criterios de seguridad radiológica y física establecidos en la presente norma.

5.2 Proveer los recursos necesarios para cumplir con los requisitos de seguridad establecidos en las autorizaciones de construcción, operación, cierre (temporal o definitivo) y normativa vinculante.

5.3 Garantizar una dotación mínima de personal autorizado de acuerdo a las características propias de la Instalación, compuesta como mínimo de:

a) 1 Médico para el desarrollo de estudios y/o tratamientos. b) 1 Profesional o técnico requerido para las actividades de manipulación

de material radiactivo y vigilancia radiológica. Adicionalmente, se deberá garantizar la capacitación y reentrenamiento del personal.

5.4 Establecer un sistema de gestión que permita contar como mínimo con procedimientos para la adquisición, recepción, almacenamiento, manipulación y administración de los materiales radiactivos, incluida la gestión final de los desechos radiactivos. Adicionalmente, el sistema de gestión deberá contemplar procedimientos para la vigilancia radiológica de los trabajadores expuestos.

5.5 Informar a la Autoridad Competente toda modificación prevista en las condiciones de operación autorizadas, a objeto que ésta determine si dicha modificación requiere o no del otorgamiento de autorizaciones previas para su ejecución.

5.6 Comunicar a la Autoridad Competente, en un plazo máximo de 24 horas, la ocurrencia de todo evento anómalo ocurrido en la Instalación. Transcurrido dicho plazo, se deberá remitir un informe técnico, indicando las causas del evento, consecuencias y las medidas correctivas adoptadas, a fin de restablecer las condiciones de seguridad radiológica y física de la instalación.

5.7 El incumplimiento de las normas que regulan estas materias será objeto de sanciones establecidas en la Ley Nº 18.302 de Seguridad Nuclear, según el procedimiento allí establecido.

6. REQUISITOS DE DISEÑO

6.1 Toda instalación de medicina nuclear deberá contar con las siguientes dependencias:


a) Una sala exclusiva para el almacenamiento y preparación del material radiactivo (también denominada laboratorio caliente).

b) Una sala destinada a la administración de dosis al paciente, la que deberá estar localizada contigua al laboratorio caliente.

c) Una sala de espera con baño, de uso exclusivo, para pacientes a los cuales se les hayan administrado material radiactivo o radiofármacos con fines de diagnóstico.

d) Una sala de hospitalización con baño privado, en el caso de pacientes tratados con dosis terapéuticas.

e) Una sala de espera de uso exclusivo para público, para la recepción y registro de pacientes.

f) Una sala para equipos de medicina nuclear, destinada a la obtención de imágenes derivadas del resultado del diagnóstico in vivo.

g) Una dependencia transitoria, para el almacenamiento de desechos radiactivos con periodos de semidesintegración inferiores a 100 días. Para períodos de semidesintegración mayores a 100 días, el Explotador deberá gestionar directamente los desechos radiactivos con alguna Institución autorizada para tales fines por la Autoridad Competente

6.2 El diseño de todas las dependencias mencionadas en el punto anterior, exceptuando la sala de espera de uso público, deberán considerar:

a) Materiales de construcción, dimensiones y blindajes acorde a los límites y restricciones de dosis establecidos en la presente Norma;

b) Localización en zonas de baja afluencia de público y donde no se manejen materiales explosivos, químicos o elementos combustibles;

c) Clara delimitación y señalización de las áreas; d) Superficies de acabado liso, materiales continuos, impermeables y con

bordes redondeados; e) Mobiliario con superficies no porosas, de preferencia de acero

inoxidable; f) Poseer barreras físicas y señalizaciones de seguridad a objeto de limitar

el acceso de público.

6.3 Sala de almacenamiento y preparación a) La sala deberá contar, como mínimo, con un área destinada a la

preparación del material radiactivo (zona caliente) y un lavatorio contiguo destinado al lavado de materiales contaminados. Adicionalmente, se deberá contar con un segundo lavatorio para el lavado de material no contaminado, situado en un área alejada de la zona caliente, para evitar contaminación.

b) La infraestructura mínima de la zona caliente deberá considerar: i. La zona de almacenamiento y preparación de material radiactivo

deberá poseer blindajes (castillo plomado), a objeto de minimizar las dosis de los operadores. En caso de fuentes radiactivas volátiles, la


zona caliente deberá ubicarse bajo una campana extractora, de material de acero inoxidable, con filtros de carbón activado (acorde a la actividad de la fuentes utilizadas), iluminación y un sistema de descarga directamente al exterior;

ii. Contar con una distribución interior que incluya compartimientos blindados para la segregación y recolección de los desechos radiactivos derivados del fraccionamiento. Dichos compartimientos deberán ser diseñados para una capacidad de almacenamiento mínima de 1 período de semidesintegración, dependiendo del radionucleido.

iii. Contar con una mampara de plomo enfrente al castillo, con un cristal plomado ubicado entre el operador y la zona caliente, fijo o móvil, de acuerdo al diseño de la instalación;

iv. El desagüe del lavatorio aledaño a la zona caliente debe conectarse a una red de alcantarillado continua (sin sifón), a fin de evitar estancamientos;

6.4 Sala de hospitalización a) Contar con sistema de visualización del paciente, ya sea remoto o a

través de ventana con cristal plomado. Asimismo, deberá contar con un sistema de comunicación y alarma, en caso que el paciente requiera atención médica.

b) Si existe más de una cama, se deben distribuir a una distancia prudente una de otra y entre ellas colocar muros o pantallas plomadas, para evitar irradiación adicional entre pacientes;

c) Localización no contigua a salas de hospitalización de niños o embarazadas;

d) Contar con un baño interior con ducha y lavamanos con descarga continua (sin sifón), de uso exclusivo para el paciente.

6.5 Dependencia de almacenamiento transitoria de desechos radiactivos a) Contar con un número suficiente de compartimientos blindados de

acabado liso a objeto de segregar los desechos radiactivos y material contaminado por radionucleido utilizado y tipo de material.

7. REQUISITOS DE OPERACIÓN

7.1 La instalación deberá contar con un manual de operación, según lo establece el Decreto Supremo N° 133 de 1984 del Ministerio de Salud, el que deberá incluir la estructura de la organización y régimen de responsabilidades, procedimientos operacionales (incluida la vigilancia radiológica) y planes de emergencia frente a eventos anómalos.

7.2 La instalación deberá contar con un sistema de gestión que contenga, como mínimo, procedimientos y registros para:


a) La adquisición, manipulación y administración de material radiactivo (inventario de material radiactivo);

b) Vigilancia radiológica, tanto para las dependencias, como para los trabajadores expuestos;

c) Gestión de desechos radiactivos; d) Mantenimiento y control de calidad del equipamiento de medicina

nuclear y de protección radiológica; e) Eventos anómalos ocurridos en la instalación; f) Capacitaciones impartidas al personal que trabaje con material

radiactivo.

7.3 Las dependencias deberán poseer una adecuada señalización, que indique el uso de radiaciones ionizantes (trisector púrpura con fondo amarillo) y la nómina del personal autorizado a ingresar.

7.4 La sala de hospitalización y sala de espera de pacientes tratados y público en general, deberá poseer señalética que promueva a los pacientes a informar a personal de la instalación toda condición de embarazo y amamantamiento

7.5 Los trabajadores expuestos deberán utilizar elementos de seguridad personal acordes al tipo de trabajo que realizan, a fin de evitar una posible contaminación radiactiva en el cuerpo.

7.6 Los desechos radiactivos generados en la Instalación deberán ser clasificados y etiquetados de acuerdo al tipo de radionucleido, identificando claramente la fecha de generación, actividad y período de almacenamiento requerido.

7.7 Los desechos radiactivos deberán ser almacenados por un tiempo igual o superior a diez períodos de semidesintegración.

7.8 Remover las etiquetas de aquellos desechos radiactivos gestionados como residuos industriales o convencionales.

7.9 Contar con un activímetro para medir la cantidad de material radiactivo a ser usado en la preparación y administración de los radiófármacos, que deberá ser sometido a un protocolo de control periódico de calidad de acuerdo al TEC-DOC 602.

7.10 Contar, como mínimo, con un detector de radiaciones ionizantes que permita detectar tasa de dosis y la presencia de contaminación radiactiva. Dicho detector deberá ser calibrado por una Institución a satisfacción de la Autoridad Competente, cada dos años o cada vez que sufra golpes o alguna alteración.

7.11 El explotador de la instalación deberá elaborar y ejecutar un programa de vigilancia radiológica, que incluya tanto a las personas en forma individual, como a las áreas.


7.12 La vigilancia radiológica individual tendrá las siguientes características: a) Toda persona que manipule material radiactivo deberá usar un

dosímetro personal y de extremidades de uso exclusivo en cada instalación. Adicionalmente, deberá estar sometido a un control trimestral de orina.

b) El control dosimétrico individual del personal deberá ser realizado por alguna Institución reconocida por la Autoridad Competente.

c) Al término de todo procedimiento relacionado al uso de material radiactivo se deberá medir la presencia de contaminación radiactiva en extremidades (específicamente en manos), de los trabajadores expuestos.

d) En particular, aquellas personas que tengan contacto directo con pacientes y no manipulen material radiactivo, deberán usar un dosímetro y demostrar conocimientos en los siguientes tópicos: i. Medidas para minimizar su exposición a las radiaciones ionizantes,

como también para proteger a los miembros del público. ii. Conocimiento de los procedimientos de operación y emergencias. iii. Utilidad y forma de usar el detector de radiaciones ionizantes y el

dosímetro personal.

7.13 La vigilancia radiológica de las áreas tendrá las siguientes características:

a) En todas las dependencias de la instalación se realizarán mediciones radiológicas periódicas, a objeto de determinar las tasas de dosis y la presencia de contaminación radiactiva. La frecuencia de dichas mediciones dependerá del flujo de pacientes y de las características propias de los radionucleidos utilizados.

b) En aquellos casos donde se sospeche la presencia de material radiactivo en superficies por arrastre incidental, se deberán realizar mediciones radiológicas.

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