Embed Size (px)
Citation preview
NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA
DEL COSMÉTICO EN LA COMUNIDAD
ANDINA DE LA DECISIÓN 516
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Noviembre 2017
Q.F. JUAN J. VILLEGAS CAMPOS
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
I. PERSONAL
Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, competencia y
motivación que su puesto requiere:
Es necesario que el personal responsable o de gestión este contratado a tiempo completo o por el
tiempo en que la empresa se encuentre produciendo.
El programa de capacitación debe ser objeto de revisiones y seguimientos periódicos.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
El laboratorio cuenta con un programa de capacitación
anual, sin embargo no cuenta con la documentación que
evidencie la ejecución de las actividades de capacitación.
(Capítulo I, numeral 6)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
II. ORGANIZACIÓN
El Responsable de Control de Calidad será independiente en sus
competencias del Responsable de Producción.
Las empresas cosméticas deberán tener una organización
adecuada, la cual deberá ser demostrada a través de
organigramas generales, donde se contemple la estructura
jerárquica.
Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos
debe contar con los servicios de un Director Técnico, quien será
un profesional idóneo para el desempeño de sus funciones.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
III. SANEAMIENTO E HIGIENE
Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias
primas, y productos intermedios y/o a granel, durante las operaciones de
fabricación o envasado.
La organización de la producción debe prevenir riesgos de agua
estancada, polvo en la atmosfera, presencia de insectos u otros animales.
La empresa tendrá en funcionamiento un programa de limpieza, se
verificara periódicamente el cumplimiento del mismo y se llevara un
registro con las observaciones a que haya lugar.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
En el almacén de materia prima y material de envase y empaque se
evidenció que no se cumple con lo establecido en el procedimiento
de limpieza ni en el programa. (Capítulo III, numeral 8)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
IV. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
NO CONFUSIÓN
NO CONTAMINACIÓN
AMBIENTES FLUJOS
MATERIAL
TIPOS
CARACTERISTICAS
MANTENIMIENTOS PREVENTIVOS
CALIBRACION PERIODICAS
SANITIZACIÓN ADECUADA EPP R
EGIS
TRO
S
LIMPIEZA
ESTADOS
PROCESOS
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
La mezcladora P01 de 1000 L ubicada en el área de fabricación no cuenta con etiqueta de
estado de limpieza, y al verificar sus condición se observó que estaba sucia y con zonas de
óxido. (Capítulo IV, numeral 5)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
V. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
- Las fuentes de agua deben ser mantenidas en condiciones apropiadas.
- Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y la conformidad del producto terminado. Sistemas de desinfección.
- Material del loop debe evitar la corrosión, contaminación y estancamiento. Debe ser de una calidad que no afecte la calidad del agua.
- La calidad química y microbiológica debe ser monitoreada regularmente.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
V. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
Los filtros de aire se deben controlar sulimpieza y su eficiencia. El airecomprimido de producción debe estarexento de contaminación con partículasmateriales o microbianas.
Programas de prevención de incendios,programas de emergencias propios de laempresa o exigidos por la reglamentaciónlegal de cada país.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
En la planta las tuberías de agua purificada, agua potable y de vapor no están
identificadas . (Capitulo V, numeral 4)
El Laboratorio no cuenta con procedimientos escritos sobre el manejo de los equipos de
suministro de aire filtrado ni del aire acondicionado, asimismo no se encuentran incluidos dentro
del programa de mantenimiento preventivo. (Capitulo V, numeral 6 y 7)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
VI. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
SISTEMA CONFIABLE
PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS PARA ALMACEN DE GRANELES
EL PRODUCTO TERMINADO DEBE CUMPLIR ESTANDARES FIJADOS ANTES DE SER LIBERADO AL MERCADO
PROCEDIMIENTOS PARA EL DESPACHO DE MANERA QUE NO SE ALTERE LA CALIDAD DEL PRODUCTO
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
En los pasillos de planta se observó productos pendientes de
envasado. (Capitulo VI, numeral 2)
Se revisaron físicamente, productos ubicados en el rack Nº 32
nivel 3, los mismos que NO se encuentran en dicha ubicación
según el sistema SAP. (Capitulo VI, numeral 1)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
VII. MANEJO DE INSUMOS REGISTROS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
NOMBRE COMERCIAL
NOMBRE DADO AL PRODUCTO (EJEMPLO CÓDIGO)
FECHA DE RECEPCIÓN
NOMBRE DEL PROVEEDOR Y NUMERO DE LOTE
CANTIDAD TOTAL Y NUMERO DE CONTENEDORES
El despacho debe ser registrado y verificado su
conformidad.
Se debe tener establecido procedimientos para la
recepción , identificación y transporte de las
materias primas y material de empaque.
La compra es una actividad esencial en el sistema de calidad
Las especificaciones de calidad son establecidas en colaboración con los departamentos involucrados
Control de calidad conservará una contramuestra del insumo
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
VII. MANEJO DE INSUMOS
DISPENSACIÓN
• Las materias primas y otros insumos deben ser identificados y cuantificados acorde a la formula.
• Se debe pesar en recipientes limpios, balanzas verificadas documentalmente y acordes al peso a determinar
MUESTREO
• El muestreo debe ser efectuado por un personal competente
• Tanto en la Dispensación como en el muestreo, deben tomarse precauciones para evitar la contaminación cruzada.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
En las etiquetas de las materias primas no consignan el número de
análisis y lote del proveedor. (Capitulo VII, numeral 1 d))
No se evidenció la verificación diaria de balanzas, en el área de
dispensación. (Capitulo VII, numeral 4)
En la dispensación de un excipiente de características untuosas, se
evidenció que al momento de tomar la muestra, la manga del
operario tiene contacto con el insumo. (Capitulo VII, numeral 5)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
VIII. PRODUCCIÓN
PRODUCCIÓN COSMETICA
INSTRUCCIÓN DE MANUFACTURA:Registros: equipos, formula,
tamaño de lote, lista de materias primas, modo operativo.
DESPEJE DE LINEA:Equipos limpios / Ambientes sin elementos del proceso anterior
ORDEN DE PRODUCCIÓN:Formula estándar / método
operatorio
IDENTIFICACIÓN EN CADA ETAPA DEL PROCESO
No efectuar fabricaciones de diferente naturaleza
(sólido, semi-solido, líquidos, etc.) en áreas
comunes, en forma simultanea , con los
mismos equipos.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
VIII.1 Producción y Análisis por Contrato
CONTRATANTE
• Evalúa la capacidad del contratista para llevar a cabo las operaciones adecuadas y asegurarse que se disponga de los medios necesarios en su compañía.
CONTRATISTA
• Debe respetar las condiciones y los términos formales preestablecidos.
• Debe facilitar todas las revisiones y auditorias que pueda requerir el contratante.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
Se observó que la guía de manufactura emitida para el producto A lote: 1011-X-7, no
consignaba los tiempos de agitación después de la incorporación de cada
insumo.(Capitulo VIII, numeral 5 e))
Durante el proceso de empacado del producto AAA Lote ABC-17, se evidenció que no
cuentan con las instrucciones de llenado, acondicionado, ni con los registros de los
controles en proceso. (Capitulo VIII, numeral 6 b))
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
IX. GARANTIA DE LA CALIDAD
OPERACIONES DE CONTROL DE CALIDAD
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
AUDITORIA DE CALIDAD
Especificaciones, POE muestreo, Métodos de Inspección , Limites de aceptación
Controles del proceso de fabricación : identificación, lote y fecha.
Los resultados obtenidos se deben registrar
Se deben guardar muestras de cada lote de materia prima y cada lote de producto terminado
Lograr un efectivo Control de Calidad en la fabricación.
Se debe definir claramente la estructura organizacional
Cada personal debe conocer sus responsabilidades y sus tareas especificas
Las instalaciones se deben diseñar, construir y mantener para satisfacer las condiciones exigidas
Cada compañía debe establecer su propio sistema de procedimientos e instrucciones
Las auditorias se deben efectuar de manera detallada e independiente
Se deben llevar a cabo por personas competentes especialmente designadas
Las auditorias pueden tener lugar en el sitio, o bien sea fuera del sitio de producción
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADESLa materia prima agua desionizada utilizada para producción cuenta con un certificado de
proveedor donde consigna fecha de fabricación 06 de setiembre y fecha de ingreso a planta 06 de
octubre, asimismo los controles de calidad no contemplan el análisis microbiológicos. (Capítulo IX,
IX.1, numerales 1 y 2; Capitulo V, numeral 4)
En el procedimiento Selección, Evaluación y Reevaluación del proveedor, así como los
registros de calificación de proveedores de materias primas carecen de evaluación técnica por
parte de los responsables técnicos ya que estos no participan en las inspecciones de los
proveedores (Capitulo IX.3)
No se realizan las auto-inspecciones de manera semestral, según como se indica en el
procedimiento de “Auto-inspección”. (Capitulo IX.3)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
No se realiza el seguimiento de los resultados de las auto-inspecciones. (Capitulo IX.3)
No se registraron las temperaturas y humedades en los formatos correspondientes.
(Capitulo IX.2 , 5.)
El jefe de Control de Calidad no cuenta con la experiencia ni la capacitación requerida
para el cargo. (Capitulo IX, IX.1, numerales 8 y 9)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
X. DOCUMENTACIÓN, ARCHIVO Y BIBLIOTECA
Los documentos debenindicar:
Persona responsable de laemisión.
Personas a la que vadirigido.
Lugar y sistema de archivode la documentación
La empresa debe poseerprocedimientos de: Muestreode materias primas y materialde empaque, procesos demanufactura, métodos deinspección de máquinas yequipos, limpieza ydesinfección , medidas ymétodos en caso de noconformidad, calibraciones yreclamos
Las especificaciones debendescribir losrequerimientos que debencumplir las materiasprimas, materiales deempaque, gráneles, semi-terminados y productosterminados.
Las empresas podrántener registroselectrónicos, mediosmagnéticos u otro, comomedio y sistema dedocumentación
Los documentos puedenconservarse juntos enun mismo lugar o en losdistintos departamentospertinentes, para finesde consulta.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
No se cuenta con un procedimiento que indique las medidas que se deben tomar en
caso haya desviaciones de calidad de los productos. (Capítulo X, numeral 6)
No cuenta con procedimiento para la preparación, revisión y actualización periódica de los
procedimientos, además los procedimientos no se encuentran revisados y no cuentan con
las firmas de los responsables de la emisión y la autorización. (Capitulo X, numeral 12.)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
XI. EDIFICACIONES E INSTALACIONES
Los ambientes deben estar limpios y ordenados
Debe disponer de áreas especificas y separadas para: fabricación, acondicionamiento / empaque, control de calidad, almacenes y despacho
Las áreas de producción , se clasifican en dos grandes grupos: Zona Negra y Zona Gris
Las áreas destinadas a la elaboración de cosméticos se dedicarán exclusivamente a dicho fin.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES
Se evidenció que las áreas de fabricación y envasado contaban con etiqueta de limpio, sin
embargo al ingresar a dichas áreas se observó que no estaban limpias, constatándose
presencia de polvo en las paredes y alrededor de la rejilla del inyector de aire. (Capítulo XI,
numeral 1)
El laboratorio no cuenta con un procedimiento ni un sistema adecuado de recolección y
manejo de desechos. (Capítulo XI, numeral 6)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
