Normas ISO IEC Reglamentacion

Uso y referencia a normas ISO e IEC en

la reglamentación técnica

Septiembre 2007

Uso y referencia a normas ISO e IEC en la reglamentación técnica

Edición y diseño: AENOR

Texto original: ISO/IEC

Traducción: AENOR

Imprime: AENOR

Este documento es la versión, en español, de la publicación de ISO/IEC.

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Este documento ha sido desarrollado por laOrganización Internacional de Normalización (ISO) yla Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) con el fin de transmitir a los legisladores los beneficios deoptar por el uso y referencia a normas ISO e IEC enlos reglamentos y que su utilización pueda servir de apoyo a las buenas prácticas legislativas.

Índice

1 Ventajas y beneficios del uso y referencia a normas ISO e IEC en la reglamentación técnica ............................................................... 2

2 Introducción ....................................................... 3

3 El comercio internacional y las normas ............. 4

4 Aplicabilidad global de las normas ISO e IEC .. 5

5 Diferentes tipos y aspectos de las normas ISO e IEC .............................................. 6

6 Métodos para la referencia y uso de normas ISO e IEC en la reglamentación técnica ............ 7

7 Otras consideraciones cuando se opta por el uso y referencia a normas ISO e IEC en la reglamentación técnica ..................................... 9

8 Conclusión ......................................................... 12

Anexo A

– Ejemplos de normas ISO e IEC que respaldan el trabajo reglamentario en diferentes sectores ........................................... 13

Anexo B

– Ejemplos de textos reglamentarios nacionales y regionales que hacen referencia a normas ... 19

Anexo C

– Ejemplos de políticas nacionales y regionalessobre el uso de normas en la reglamentación técnica .............................................................. 25

Normas y reglamentación 2007 1

Las normas elaboradas por ISO e IEC tienen laventaja de contar con un amplio alcance geográfico.Ambas organizaciones están compuestas pormiembros nacionales de todo el mundo. Este alcancegeográfico se combina con un entorno de múltiplespartes interesadas que garantizan la representaciónde puntos de vista técnicos de gran riqueza, entre losque se incluyen aquellos relacionados con intereseseconómicos y sociales. Diferentes perspectivasprovienen del nivel nacional y de una red derelaciones y de cooperación con organizacionesgubernamentales y no gubernamentalesinternacionales. Por lo tanto, el valor de las normasinternacionales de ISO e IEC radica en el hecho deque son reconocidas, aceptadas e implementadas en el mundo entero.

Los legisladores pueden ahorrar tiempo y dineromediante la elección de normas ISO e IEC comosoluciones a asuntos políticos y técnicos, ya queéstas se han acordado mediante un consensoalcanzado con la participación de todas las partes,incluyendo las autoridades reguladoras.

Las normas ISO e IEC:

• Apoyan los aspectos técnicos de políticas socialesy ambientales y contribuyen al desarrollosostenible en el mundo.

• Ofrecen el mismo nivel de protección alconsumidor ya sean aplicadas en una economíamadura o en una economía emergente.

• Permiten el suministro y uso de productos endiferentes mercados, facilitando el cumplimientoreglamentario y mejorando las oportunidades deacceso al mercado para pequeñas empresas.

• Reflejan el estado de la técnica y sirven comovehículo para la difusión de nuevas tecnologías yprácticas innovadoras.

• Pueden convertirse en normas nacionales despuésde un proceso de encuesta pública llevado a cabopor el organismo de normalización de un país,reduciendo así la necesidad de las autoridadesreguladoras de proceder a consultas nacionales.

• Pueden servir de base para los reglamentostécnicos nacionales sin provocar innecesariasbarreras técnicas a los intercambios comerciales.

• Ofrecen una gama completa de herramientas paralas diferentes modalidades de evaluación de laconformidad.

• Son utilizadas para la evaluación de conformidadcomo medio de mejora de la confianza de losproductos, sistemas, procesos, servicios opersonas.

• Se desarrollan empleando procedimientos quegarantizan evitar duplicaciones y conflictos con lasmiles de normas ya disponibles.

Para más información, visite los sitios web de ISO e IEC:

Organización Internacional de Normalización (ISO):http://www.iso.org

Comisión Electrotécnica Internacional (IEC):http://www.iec.ch

1 Ventajas y beneficios del uso y referencia a normas ISO e IEC en la reglamentación técnica

2 Normas y reglamentación 2007

Este documento demuestra el valor potencial deemplear normas ISO e IEC como apoyo de lareglamentación técnica. Explica cómo las normas ISOe IEC pueden ser utilizadas por los gobiernos paramantener buenas prácticas reglamentarias. Estedocumento puede asimismo ser útil para aquellosque participan en la normalización ISO e IEC y quedesean colaborar mejor con los organismosreguladores relevantes en sus ámbitos decompetencia.

Las normas ISO e IEC se adoptan ampliamente anivel regional o nacional y son utilizadas por todaslas partes interesadas, tales como fabricantes,organizaciones comerciales, usuarios,consumidores, organismos de certificación,laboratorios de ensayo y autoridades. Dado queesas normas internacionales reflejan la mejorexperiencia de la industria, de los investigadores,consumidores y autoridades reguladoras de todo elmundo y responden a las necesidades comunes enuna variedad de países, constituyen uno de losmedios más importantes para eliminar obstáculostécnicos al comercio. El uso de normasinternacionales cuyo proceso de elaboración cumplela Decisión G/TCT/1 Rev. 8 del 23 de mayo de 2002ha sido reconocido por el Comité sobre ObstáculosTécnicos al Comercio de la Organización Mundialdel Comercio (OMC/OTC) (véase el capítulo 3).

La incorporación de normas en los instrumentoslegislativos a través de su referencia es un método deredactar códigos o reglamentos según el cual laindicación detallada de las prescripciones técnicas sereemplaza en el texto de estos códigos o reglamentospor una simple referencia a una o varias normas o alas partes pertinentes de la norma. El uso de normasen la reglamentación, y preferentemente de normasISO e IEC, es un medio eficaz para dar apoyo a laspolíticas nacionales, regionales y mundiales. Ya seutiliza ampliamente en varias regiones del mundo enconceptos, acuerdos y marcos tales como el NuevoEnfoque en la Unión Europea, en las Buenas PrácticasReglamentarias desarrolladas por el subcomité sobreNormas y Conformidad de la Cooperación EconómicaAsia-Pacífico, y en el Acuerdo de Libre Comercio deNorteamérica.

Dependiendo de la política aplicada en algunospaíses, la adopción nacional puede resultar unelemento importante para alentar el uso de lasnormas ISO o IEC en los reglamentos técnicosnacionales. Siempre que sea necesario, el procesode adopción nacional puede proporcionar confianza en que la solución internacional estotalmente aceptable para el contexto nacional.

Las normas publicadas por otras organizacionespueden también ser objeto de referencia en lareglamentación, pero este documento solamentecontempla las normas internacionales publicadas por ISO e IEC.

2 Introducción


Uno de los beneficios principales de las normas esque facilitan el comercio. La Organización Mundialdel Comercio (OMC) es la organización internacionalencargada de las reglas mundiales del comercioentre las naciones. Su función principal es garantizarque los intercambios comerciales se realicen deforma tan fluida, predecible y libre como sea posible. El uso de normas internacionales facilita laeliminación de obstáculos al comercio innecesarios.En este contexto, el Acuerdo OMC/OTC reconoce lacontribución de las normas internacionales a lamejora de la eficacia de la producción y del comerciointernacional. En 2005 el Informe de la OMC sobre elComercio Mundial se centró en el tema de las normasy el comercio, y destacó el papel de las normasinternacionales.

El objetivo básico del Acuerdo OMC/OTC esgarantizar que los reglamentos técnicos, las normasy los procedimientos de evaluación de laconformidad nacionales no crean obstáculos alcomercio internacional. El Acuerdo OMC/OTC buscaalcanzar un equilibrio entre permitir a los miembrosde la OMC la adopción de medidas reglamentariaspara proteger sus legítimos intereses y la necesidadde garantizar que los reglamentos técnicos, lasnormas y los procedimientos de la evaluación de laconformidad nacionales no constituyan obstáculosinnecesarios al comercio internacional. Laarmonización es, por tanto, una disciplina centraldel Acuerdo OTC y se articula, en particular, através de dos requisitos1:

• Los miembros de la OMC deberían emplear lasnormas, guías y recomendaciones internacionales,o partes pertinentes de las mismas, como basepara sus reglamentaciones técnicas nacionales ysus procedimientos de evaluación de laconformidad.

• Los miembros de la OMC deberían participarplenamente, dentro de los límites de susposibilidades, en la preparación de las normas,guías y recomendaciones internacionales mediantela participación en los trabajos de los órganos denormalización internacionales.

La OMC asimismo tiene áreas de política específicasdonde se discuten las normas internacionales:Comercio de Servicios (GATS), Medidas Sanitarias yFitosanitarias (MSF) y Comercio y Medio Ambiente(CTE). Se puede encontrar más información sobrecada una de estas áreas en el sitio web de la OMC:www.wto.org.

La Organización para la Cooperación y el DesarrolloEconómico (OCDE) también reconoce el papel de lasnormas internacionales como apoyo de lareglamentación. En junio de 2005, los países miembrosde la OCDE adoptaron los Principios Rectores para lacalidad y eficacia de la reglamentación, uno de loscuales alienta específicamente la armonización através de normas internacionales. Asimismo,recomienda apoyar el desarrollo y uso de normasinternacionalmente armonizadas como base para lareglamentación nacional.

La ISO, la IEC y sus miembros seadhieren a los requisitos de la OMC

El acuerdo OMC/OTC también contiene una lista dereglas que los organismos de normalización deberíanseguir para asegurarse de que sus normas dansoporte a los objetivos de facilitación del comercio dela OMC. Esta lista aparece en el Anexo 3 del AcuerdoOMC/OTC bajo el título “Código de buena conductapara la elaboración, adopción y aplicación denormas”. La mayoría de los miembros de ISO e IECsiguen este Código y se anima a los gobiernos a que trabajen con sus organismos de normalizaciónnacional para asegurarse de que se adhieren a él.

ISO e IEC son, asimismo, observadores en el Comité OMC/OTC y contribuyen regularmente a sus trabajos. Muchos miembros nacionales de ISO e IEC trabajan en estrecha colaboración con susrepresentantes en la OMC y pueden integrarse en las delegaciones nacionales que participan en lasreuniones del Comité OMC/OTC. Para másinformación, véase www.iso.org/wtocode.

3 El comercio internacional y las normas


1 Acuerdo de la OMC sobre Obstáculos Técnicos alComercio, artículo 2: “Elaboración, adopción y aplicaciónde reglamentos técnicos por instituciones del gobiernocentral”.

A primera vista podría parecer que todos los países,cualquiera que sea su grado de desarrollo, tienennecesidades idénticas respecto a la reglamentacióntécnica. Cualquier producto o servicio que seasusceptible potencialmente de causar un daño graveen la salud o la seguridad de los ciudadanos, o en elmedio ambiente, parece un candidato obvio para serobjeto de alguna reglamentación técnica. Sinembargo, las diferencias entre países llevan a queeste concepto se pueda aplicar de forma diferente.

La mayoría de los países desarrollados secaracterizan, en general, por:

• Economías de mercado totalmente desarrolladas.

• Una base nacional industrial y de servicios grandey diversificada.

• Una cultura de competencia industrial y comercial.

• Una protección del consumidor afianzada en la leycon organizaciones de consumidores y grupos deespecial interés organizados e influyentes.

• Sistemas de normas activos y eficientes, unainfraestructura de aseguramiento de la calidad,sistemas de acreditación y metrología legal.

• Una creciente demanda de armonización mediantereglamentaciones menos complejas y unas fuerzasde mercado que se cuidan de los asuntosrelacionados con la calidad.

• Sistemas de litigación civil desarrollados que danapoyo, cuando es necesario, a la aplicación desanciones.

En algunos países, estos elementos existen endiferentes grados. Por ejemplo, algunos paísespueden:

• Tener economías de subsistencia y reducidacapacidad local para fabricar productosacabados.

• Depender en gran medida de la agricultura o de laextracción y de la exportación de materias primaspara su supervivencia.

• Ser altamente dependientes de la calidad deproductos importados, que frecuentemente escapaa su control.

• Carecer de una infraestructura para losconsumidores.

• Tener una infraestructura subdesarrollada enmateria de aseguramiento de la calidad,acreditación y metrología legal e incluso puede noexistir el sistema legal de “pesas y medidas”.

• Estar desprovistos de sistemas desarrollados quepermitan establecer un régimen eficiente dereglamentación técnica.

• Depender de un régimen reglamentariointervencionista.

En algunos países, por ejemplo, la respuesta dadapor las autoridades respecto a una necesidadespecífica de reglamentación técnica puede ser unadeclaración general sobre el carácter obligatorio deciertas normas en un campo dado. Por lo tanto, esvital que exista un catálogo de normas ISO e IECpara ayudar a estos países. Pueden beneficiarse delahorro que implica aplicar un amplio abanico denormas ISO e IEC. Se anima a estos países a haceruso y, cuando sea necesario, a adoptar las normasinternacionales que respondan a sus necesidades.

Las normas ISO e IEC tienen un papel esencial ajugar en el desarrollo y la diversidad del mundo. Ésta es la razón por la cual estas dos organizacionesdisponen de programas de sensibilización, dedesarrollo de las capacidades y de promoción de laparticipación de todos los países en la normalizacióninternacional. Puede encontrarse más informaciónsobre estos aspectos en las siguientes direccionesde Internet:

www.iso.org/devco

http://www.iec.ch/affiliates

4 Aplicabilidad global de las normas ISO e IEC


A continuación se muestran ejemplos de los diferentestipos de normas y aspectos de productos y serviciosque cubren las normas ISO e IEC. Una sola normapuede cubrir uno o varios de estos aspectos.

Especificaciones de producto

Estos documentos a menudo pueden abarcar todo ytratar varios requisitos de un producto específico, así como su aptitud para el uso y sus niveles deprestación. Las especificaciones de producto puedentratar dimensiones, salud y seguridad, protección delmedio ambiente, intercambiabilidad y tratamiento de datos.

Gestión de la organización

Hay una serie de normas ISO que proporcionan a lasorganizaciones orientación sobre temas de gestión,para ayudarles a implementar buenas prácticas y unsistema de gestión eficaz. Estas normas tratan deaspectos clave como son la calidad, la seguridad y la gestión ambiental.

Etiquetado y embalaje

Numerosas normas tienen por objeto proporcionarinformación sobre los productos a través del etiquetado.Estas normas garantizan a los consumidores y usuariosdel mundo entero información clara y fiable sobre laspropiedades de los productos, tales como suscaracterísticas dimensionales e impacto sobre el medioambiente. Las normas para la seguridad del embalajeproporcionan información sobre las mejores prácticasrelativas a algunos aspectos primordiales tales comoembalajes a prueba de niños. Pueden, asimismo,mostrar métodos de buena práctica en áreas comoreutilización o almacenamiento.

Principios de salud y seguridad

Existen normas que proporcionan principiosgenéricos de seguridad, de protección y de diseño yevaluación ergonómica.

Métodos de medición, ensayo y análisis

Existen numerosas normas que especifican métodosde medición, de ensayo y análisis. Estas normas sonimportantes porque garantizan que los datos demedida y ensayo correspondientes seráncomparables en todo el mundo.

Símbolos gráficos

En las normas ISO e IEC figura una gama exhaustivade símbolos gráficos acordados internacionalmente(por ej.: ISO 7001:2007 Símbolos gráficos. Símbolosde información al público). El uso de símbolos ayudaa superar las barreras lingüísticas en campos comola seguridad vial o situaciones de emergencia.

Terminología y definiciones

Algunas normas se dedican exclusivamente adefiniciones utilizadas para tratar los obstáculostécnicos al comercio y su eliminación. Normalizantérminos y definiciones para facilitar el entendimientomutuo en diferentes campos.

Servicios

Cuando se proporcionan servicios, los proveedorestienen que satisfacer las necesidades de sus clientes.ISO e IEC proporcionan normas que definen un nivel deservicios y/o el procedimiento para prestar el servicio(por ej.: ISO 24510 Actividades de servicio relacionadascon agua potable y el saneamiento. Directrices para laevaluación y la mejora del servicio a los usuarios).

Personal

Estas normas se ocupan de profesiones y oficiosespecíficos que exigen personas con competenciasde orden normativo e informativo. Incluyen lascualificaciones que se requieren, experienciaprofesional y niveles de competencia técnica (por ej.: ISO 22222 Planificación financiera personal.Requisitos para los asesores financieros).

Evaluación de la conformidad

Estas normas y guías contienen requisitos para losorganismos encargados de la evaluación de laconformidad y las actividades correspondientes,incluyendo las declaraciones de conformidad de losproveedores, la inspección, la certificación, laacreditación, la evaluación entre pares y elreconocimiento mutuo.

5 Diferentes tipos y aspectos de las normas ISO e IEC


6.1 Consideraciones generales

Las autoridades reguladoras deciden por sí mismassi utilizan o no normas ISO e IEC para dar apoyo a sureglamentación técnica. Una vez tomada la decisiónde utilizar una norma ISO o IEC para dar apoyo a unareglamentación, se necesita elegir el método másapropiado para incluir su referencia en el texto legal.Este capítulo resalta algunos métodos comúnmenteutilizados para el uso y referencia a normas ISO e IECen la reglamentación. Estos métodos están adisposición de las actividades reglamentarias a nivelnacional, regional e internacional.

Las principales consideraciones se enumeran acontinuación:

• Las autoridades reguladoras necesitarán decidir siquieren que la utilización de la norma ISO o IECsea obligatoria (proporcionando la única solución)o voluntaria (proporcionando una solución).

• Las autoridades reguladoras necesitarán decidirlos niveles de control que desean poner enpráctica para asegurarse de que la normaresponde a sus necesidades y uso previsto.

• Dado que las normas ISO e IEC están divididas en capítulos y secciones definidos, las autoridadesreguladoras pueden optar por hacer referencia a todala norma o bien a partes seleccionadas de la misma.

• Las normas ISO e IEC se revisan regularmentepara tener en cuenta los cambios tecnológicos yde mercado.

6.2 Referencia directa a normasespecíficas en un texto legal

6.2.1 Generalidades

La referencia directa significa que la referencia deuna norma específica es citada directamente en eltexto reglamentario, con su número de identificacióny título. Este método a menudo apoya el usoobligatorio de una norma, por lo que será necesariauna redacción cuidadosa de la reglamentación si laautoridad reglamentaria pretende que el uso de lanorma ISO o IEC continúe siendo opcional (es decir,como una de las posibles soluciones que ayudan acumplir con la reglamentación).

Mediante la referencia directa a la norma la autoridadreguladora evita tener que reproducirla en el texto

legal y elimina la necesidad de obtener el permisopara utilizar el copyright (derechos de reproducción).Otra ventaja es que en aquellos casos en los que sólouna pequeña parte de una norma sirva de apoyo a lareglamentación, se puede hacer referencia adeterminadas partes o incluso a capítulos aislados dela norma. Existen dos formas de hacer la referenciadirecta: con fecha o sin fecha.

6.2.2 Referencia directa con fecha

La referencia directa con fecha cita el número y eltítulo de la norma ISO o IEC, así como su fecha depublicación. Esto significa que sólo se utiliza unaversión particular de la norma. Esta solución puedecontribuir a conferir al texto certidumbre legalindicando la solución técnica exacta que podría serutilizada para cumplir con la reglamentación. Estacertidumbre legal puede proporcionar garantía a laautoridad reguladora y claridad para aquellos quetienen que respetar la ley. Éste es el tipo dereferencia más restrictivo y se utiliza cuando losobjetivos de futuras modificaciones o ediciones deuna norma específica son inciertos.

Como se ha indicado anteriormente, las normas ISO e IEC se revisan de forma regular para garantizarque se mantienen actualizadas con respecto a losdesarrollos tecnológicos. Por tanto, es importante que las autoridades competentes tengan enconsideración cualquier revisión o modificación delas normas ISO e IEC cuando en la reglamentación seutilicen referencias con fecha. El texto reglamentario,en ese caso, necesitará ser modificado para reflejarla revisión o modificaciones de la norma.

Se debe tener presente que las referencias acapítulos, apartados, tablas, figuras o anexosespecíficos de una norma deberían estar siemprefechados. Esto se debe a que cualquier modificacióno revisión de una norma puede ocasionar una nuevanumeración interna del documento.

En los campos en los que el desarrollo tecnológico escontinuo y rápido y, en consecuencia, el desarrollode las normas es similar, las referencias directas confecha en la reglamentación pueden quedarseobsoletas. En estos casos, pueden ser másapropiados otros métodos de referenciar las normas.

Mientras las ediciones completamente nuevas de unanorma (con nuevas fechas) requerirán siempre uncambio del texto legal, las modificaciones a la normapodrían tratarse añadiendo en el texto legal una frase

6 Métodos para la referencia y uso de normas ISO e IECen la reglamentación técnica


del tipo “y modificaciones posteriores” después de lareferencia.

6.2.3 Referencias directas sin fecha

En el caso de una referencia sin fecha, lareglamentación cita sólo el código y título de unanorma específica y no la fecha. Este método es, portanto, más flexible. En el caso de la revisión de unanorma cuya referencia esté incluida en unareglamentación, dicha reglamentación no necesitaadaptarse y la referencia corresponde de maneraautomática a la última versión de la norma y, enconsecuencia, también se corresponde con el estadodel arte. En otras palabras, los reglamentos permitenutilizar las versiones revisadas posteriores de lamisma norma.

Sin embargo, conviene hacer notar que la utilizaciónde una referencia sin fecha no es posible cuando semencionan capítulos, párrafos, tablas, figuras oanexos específicos de una norma. En estos casos, lareferencia siempre debe llevar la fecha (véase 6.2.2).

Al igual que con las referencias con fecha, deberíahacerse un seguimiento de cualquier cambio orevisión de la norma. En este caso, las autoridadesreguladoras podrían –sin estar obligadas a ello–añadir la frase “última edición de” con el objetivo depoder responder fácil y rápidamente a los cambiostécnicos.

6.3 Referencias indirectas para lautilización de normas ISO e IEC

La referencia indirecta implica la identificación yregistro de las normas en una fuente de informaciónoficial externa al texto reglamentario. En este sentido,se recopila y publica una lista de aquellas normas que

la autoridad reguladora considera adecuadas, segúnun proceso oficial que la autoridad controla. En elcaso de la revisión o modificación de una norma, noes necesario cambio alguno en el texto legal, sólodebe modificarse la lista. La lista de normas puedetambién incluir las fechas de publicación de lasnormas, de forma que se asegure la certidumbre legalpropia de las referencias con fechas y se indique siestá en vigor una edición concreta de la norma.

Esta lista de referencias reconocidas necesitamantenerse actualizada y estar fácilmente adisposición de los usuarios a través de un sitio web opor otros medios. Este modelo se ha aplicado enEuropa, donde se conoce como el “Nuevo Enfoque”2

(véase www.newapproach.org).

6.4 Acciones de los reguladores oautoridades para alentar la utilizaciónde normas ISO e IEC

En algunos casos puede ser adecuado simplementealentar la utilización de normas ISO e IEC en elsupuesto de que su apropiación voluntaria por elmercado signifique que se cumplen los objetivosreglamentarios (por ejemplo, mejorar la calidad de los productos o servicios en un sector en particular). Este tipo de medida no implica la creación deinstrumentos jurídicos pero, por ejemplo, podríanalcanzarse mejores políticas gubernamentales enáreas objetivo, tales como las contratacionespúblicas. En estos casos, la norma puede convertirseen una herramienta de facto para el acceso almercado.


Ejemplo:

Los contenedores de materiales con sustanciaspeligrosas deben cumplir con la Norma ISOXXXX:2003 Título.

Ejemplo:

Cuando el producto cumpla los requisitos de lanorma ISO o IEC pertinente, cuyo número dereferencia ha sido publicado en [hacer referenciaaquí a la lista oficial correspondiente], lasautoridades competentes presumirán que esconforme con los requisitos de esta ley.

Ejemplo:

Se presumirá que un producto es seguro, encuanto a riesgos se refiere, cuando cumpla con lasnormas voluntarias ISO e IEC cuyas referencias sehan registrado en [hacer aquí referencia a la listaoficial correspondiente].

Ejemplo:

Los contenedores de materiales con sustanciaspeligrosas deben cumplir con la Norma ISOXXXX:2003 (y modificaciones posteriores) Título.

Ejemplo:

Los contenedores de materiales con sustanciaspeligrosas deben cumplir con la última edición dela Norma ISO XXXX:2003 Título.

2 Cuando las normas ISO o IEC tienen que utilizarse comoapoyo a las Directivas de Nuevo Enfoque, son adoptadasformalmente como normas europeas.

7.1 Garantizar que no hay delegación dela responsabilidad legislativa

La utilización de normas ISO e IEC en lareglamentación técnica no implica ni una reduccióndel poder de las autoridades reguladoras ni delegarla responsabilidad a otras partes. Los reguladoresdisponen siempre del poder de modificar o actualizarsu reglamentación en cualquier momento, o desuprimir una referencia si una norma pierde suvalidez para una reglamentación determinada. Lareferencia a normas ISO e IEC en la reglamentacióntécnica significa simplemente que las autoridadesreguladoras hacen uso del consenso existente en elplano internacional.

Los procesos de ISO e IEC se benefician de unamplio abanico de expertos y todas las normas sesometen a un periodo de consulta pública antes desu publicación. Esto ayuda a garantizar que lasnormas representan soluciones viables que se hansometido a una amplia consulta.

Se entiende que, cuando una norma vaya a serempleada con fines reglamentarios, la autoridadreguladora quiera asegurarse de que es adecuadapara dicho fin. Esto depende, en particular, de losriesgos asociados al producto, de la situaciónnacional o regional y del propósito de lareglamentación.

Por tanto, se requieren procedimientosreglamentarios a la hora de aprobar las referencias alas normas, con independencia del método dereferencia que se emplee. Existe una gama deprocedimientos reglamentarios que pueden seguirsepara garantizar la confianza de las autoridadesreguladoras. El tipo y la extensión del procedimientoelegido dependerán del riesgo que represente elproducto o servicio.

En resumen, las autoridades reguladorasdisponen de una selección de técnicas paraevaluar y garantizar si una norma ISO o IEC esapropiada. Tienen a su disposición una ampliagama de métodos para hacer referencia a lasnormas y para utilizarlas.

7.2 Adopción nacional y regional de lasnormas ISO e IEC

Las normas ISO e IEC, a la vez que son documentosautónomos (con la designación ISO e IEC) por sí

mismos, pueden adoptarse formalmente comonormas nacionales y asignarles designacionesnacionales con la referencia ISO o IEC3. Lasadopciones nacional y regional de una norma ISO oIEC pueden implicar un proceso de consulta diferentea nivel nacional o regional.

En algunos países o regiones, la adopción puede serun elemento importante y a veces necesario para eluso de la norma ISO o IEC en una reglamentacióntécnica o en las compras públicas. En otros países,las normas ISO o IEC pueden utilizarse directamente,o ser objeto de una referencia directa, en lareglamentación técnica nacional después de evaluarsu idoneidad, sin necesidad de que sea reconocidacomo norma nacional por el país. Ambos casostienen en común que las partes interesadas hanevaluado y juzgado que las normas ISO o IECresponden a sus necesidades y son aptas para sus fines en la región o país considerado.

7.3 Procedimientos de mantenimiento denormas ISO e IEC y recomendacionesa las autoridades reguladoras para suseguimiento

Los comités técnicos de ISO e IEC mantienen susnormas al día para reflejar el estado del arte. Loscomités revisan las normas periódicamente paragarantizar que se mantienen actualizadas y alcorriente de la tecnología. Las autoridades

7 Otras consideraciones cuando se opta por el uso y referencia a normas ISO e IEC en la reglamentación técnica


Ejemplo:

La Norma ISO 14971 Productos sanitarios.Aplicación de la gestión de riesgos a losproductos sanitarios ha sido adoptada:

– como ANSI/AAMI/ISO 14971 en los EstadosUnidos de América;

– como EN ISO 14971 en Europa;

– como JIS T 14971 en Japón.

3 Véase la Guía ISO/IEC 21-1, Adopción regional onacional de Normas Internacionales y de otrosdocumentos normativos. Parte 1: Adopción de NormasInternacionales.

reguladoras pueden desarrollar procedimientos queles ayuden para hacer el seguimiento del estatus delas normas referenciadas en la reglamentación. Esteseguimiento podría incluir la evaluación deactualizaciones, modificaciones y anulaciones, deforma que las autoridades reguladoras puedan tomarlas medidas adecuadas. Los reguladores puedenmantenerse informados sobre dichos cambios dediversas formas, por ejemplo, participando en elcomité responsable o alcanzando acuerdos con elmiembro nacional de ISO o IEC correspondiente.

7.4 Importancia de la participación de las autoridades reguladoras en laelaboración de las normas

El desarrollo y mantenimiento efectivos de una normadestinada a ser incorporada mediante su referenciaen un instrumento legislativo requiere que seestablezca desde el principio un esfuerzo decooperación entre la autoridad reguladora y el comitéque elabora la norma. La participación de lasautoridades reguladoras facilita en gran medida laadaptación de las normas a la reglamentación.

Desde el comienzo, el comité responsable de lanorma y la autoridad reguladora deberían alcanzaralgún acuerdo sobre el sistema de evaluación de laconformidad que es probable que se ponga enpráctica para evaluar en el futuro la conformidad conla norma.

La participación en el proceso de normalizaciónnacional se facilita a través del miembro de ISO oIEC. Se puede encontrar información sobre losmiembros de ISO o IEC en las siguientes direccionesde Internet:

www.iso.org/isomembers

http://www.iec.ch/about/members

7.5 Papel de la evaluación de laconformidad en la reglamentacióntécnica

La evaluación de la conformidad permite determinarsi los productos, servicios, procesos, sistemas ypersonas cumplen los requisitos especificados.Dependiendo del tipo de producto o de sistema y enfunción de los criterios a examinar, las autoridadesreguladoras pueden requerir que los procedimientosde evaluación de la conformidad sean llevados acabo por el fabricante, el comprador, el regulador, opor un organismo de evaluación de la conformidadindependiente. Los reglamentos pueden especificarcuál de estas partes llevará a cabo la actividad de evaluación de la conformidad apropiada para el nivel de riesgo que implica. La evaluación de la

conformidad puede implicar la certificación, lainspección y el ensayo de un producto o sistema.

Las actividades de evaluación de la conformidadpueden llevarse a cabo de diversas formas.

• Evaluación de la conformidad por primera parte:cuando una persona u organización que provee un producto hace una declaración de conformidad del proveedor, sobre la base de los resultados deensayo de su propio laboratorio o de un laboratorioexterno, de que somete los productos del proveedora los ensayos que las normas requieren.

• Evaluación de conformidad por segunda parte:cuando una persona u organización querepresenta los intereses de los usuarios, como unaentidad de compras, presencia los ensayos oefectúa otra verificación respecto a las normasdirectamente, ya sea sobre un prototipo omediante control de mercado, o por ambosmedios.

• Evaluación de la conformidad por tercera parte:cuando un organismo de evaluación de laconformidad independiente certifica, inspeccionay/o realiza ensayos a los productos o sistemas conrelación a las normas. Los resultados sonpropiedad del organismo de evaluación de laconformidad y del proveedor. Sin embargo,cuando sea necesario, el proveedor puedecomunicarlos a la autoridad competente. Unaautoridad reguladora puede considerarse unatercera parte cuando lleva a cabo actividades deevaluación de la conformidad por sí misma.

En algunos casos, la autoridad reguladora puededesear un mayor grado de confianza en losresultados de la evaluación de la conformidad. Estopuede implicar un reglamento técnico particularrequiriendo que la competencia de los organismosevaluadores de la conformidad sea formalmentereconocida.

Esta competencia puede demostrarse, entre otrosmedios, a través de la acreditación por un organismode acreditación independiente, a menudoestablecido por el Gobierno.

ISO e IEC han desarrollado una serie de normas yguías para garantizar la comparabilidad y lacredibilidad internacional de la evaluación de laconformidad. Los criterios voluntarios que estosdocumentos contienen representan un consensointernacional sobre lo que constituyen las mejoresprácticas en materia de evaluación de laconformidad. Las autoridades reguladoras quenecesiten incluir requisitos relativos a la evaluaciónde la conformidad en sus reglamentos técnicospueden emplear estos documentos como elementosen los requisitos específicos de sus reglamentos. Lautilización de estos documentos fomenta lacompatibilidad internacional y permite evitarobstáculos técnicos al comercio.


Ejemplos de documentos ISO e IEC relativos a laevaluación de la conformidad se indican en lasiguiente tabla.

Se puede encontrar más información, y una listacompleta y actualizada, en la siguiente dirección deInternet: www.iso.org/casco.

7.6 Control de mercado

El control de mercado es un componente clave de lainfraestructura de la calidad y la seguridad de unpaís. Puede apoyarse en sistemas de evaluación y deaprobación previos a la comercialización o enprogramas de control posteriores a lacomercialización. Las normas ISO e IEC puedenfacilitar el control de mercado al proporcionar unconjunto de requisitos, común y bien conocido, portodos los agentes del mercado.

Mediante la evaluación previa a la puesta enmercado, las autoridades reguladoras tienen laoportunidad de evaluar de forma anticipada los datosproporcionados por la parte responsable delproducto y determinar si el producto cumple con lasnormas o con los procedimientos de evaluación de laconformidad referenciados en un reglamento.

El control posterior a la comercialización puederealizarse a través de diversos mecanismos. Éstosincluyen:

• La inspección y ensayo de productos en elmercado.

• La inspección del marcado requerido sobre losproductos y/o los documentos deacompañamiento.

• La validación de los procedimientos de evaluaciónde la conformidad seguidos por el proveedor.

• La verificación de los sistemas de la calidad de losprocesos de producción de los proveedores.

• El examen de los registros electrónicos y en papelde los proveedores.

• Los informes obligatorios a las autoridadesreguladoras sobre incidentes adversos.

• Las acciones correctivas para los productos noconformes.


ISO/IEC 17000 Evaluación de la conformidad. Vocabulario general

ISO/IEC 17011 Requisitos generales para los organismos que realiza la acreditación de organismos deevaluación de la conformidad

ISO/IEC 17020 Criterios generales para la operación de los distintos tipos de organismos que realizaninspección

ISO/IEC 17021 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan laevaluación y certificación de sistemas de gestión

ISO/IEC 17024 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan lacertificación de personas

ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

ISO/IEC 17040 Requisitos generales para los organismos de evaluación de la conformidad que realizanevaluación entre pares

ISO/IEC 17050-1 Evaluación de la conformidad. Declaración de conformidad del proveedor. Parte 1:Requisitos generales

ISO/IEC 17050-2 Evaluación de la conformidad. Declaración de conformidad del proveedor. Parte 2:Documentación de apoyo

Guía ISO/IEC 65 Requisitos generales para los organismos que realizan sistemas de certificación deproducto

Los reguladores pueden hacer uso de las normas ISOe IEC de diversas maneras. La elección de utilizarlasen apoyo de sus reglamentos y de sus políticasofrece numerosas ventajas. Las normas ISO e IECdan apoyo al comercio y pueden servir de base a los reglamentos técnicos sin generar obstáculosinnecesarios a los intercambios comerciales. Estánampliamente reconocidas en el mundo y ofrecen los mismos beneficios tanto si se aplican en paísesen desarrollo como en países desarrollados. La oferta de normas ISO e IEC de todo tipo es muy variada y cubren todos los grandes temas,desde las especificaciones de producto hasta losprocedimientos de gestión. Las autoridadesreguladoras pueden elegir entre una gama detécnicas para hacer referencia a las normas ISO eIEC y decidir el nivel apropiado de utilización y deevaluación de la conformidad que conviene aplicar.Esto garantiza que las autoridades reguladorasconservan el control total de sus requisitosreglamentarios.

La participación de las autoridades reguladoras en el proceso de normalización puede realizarse dediferentes formas, desde el simple intercambio de información como medio para destacar susprioridades, hasta la participación activa comomiembro de una delegación en una reunión de ISO o IEC. En los sectores en los que las autoridadesreguladoras participan se observa una mejorcoordinación y comunicación entre los nivelesreglamentario y técnico. Con la publicación de estedocumento, ISO e IEC se proponen ayudar en sutrabajo a las autoridades reguladoras que deseanutilizar las normas internacionales o que estáninteresadas en obtener más información.

Los anexos A, B y C facilitan ejemplos prácticos delos principales temas abordados en este documento.

8 Conclusión


En algunos sectores, hay suficientes factores quemotivan a las personas para tomar iniciativasreguladoras a nivel internacional. Esta situaciónpuede darse, por ejemplo, por el volumen bruto deintercambios que se efectúan internacionalmente enun sector en particular. Los reglamentosinternacionales se desarrollan con vistas a seradoptados por numerosos países como reglamentosnacionales. A continuación se presentan ejemplos dela manera en que las normas ISO e IEC se elaboranpara ser utilizadas en apoyo de un marcoreglamentario internacional de este tipo4. Aunqueeste anexo se centra en las iniciativas reglamentariasinternacionales, es importante señalar que las normasISO e IEC ofrecen los mismos beneficios como apoyoa los reglamentos nacionales. Su utilización a escalanacional no depende de la existencia de actividadesreglamentarias en el plano internacional.

A.1 Transporte de mercancías peligrosas

Este sector ofrece un ejemplo de la utilización denormas ISO a nivel reglamentario que ha tenido éxito.Un elemento clave de este éxito es la presencia delcomité técnico de ISO durante la preparación de lasrecomendaciones reglamentarias. Otro elementocrucial es que las recomendaciones tratan deaspectos de salud y seguridad, en donde esnecesario una mayor confianza en estas normas. En consecuencia, la autoridad reglamentaria pone enmarcha un mecanismo para verificar si cada una delas normas es apropiada antes de hacer referencia aellas. Este ejemplo muestra cómo las necesidadesreglamentarias claramente expresadas puedenconducir a revisiones y mejoras en las normas ISO.

¿Quién está implicado?

El Comité de Expertos en Transporte deMercancías Peligrosas del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas

Es el principal foro internacional de reglamentaciónen el que participan los expertos responsables de la

armonización de los requisitos en los diferentespaíses en materia de seguridad en el transporte demateriales peligrosos. Está constituido por expertosde los departamentos gubernamentales nacionales.

ISO/TC 58 Botellas de gas

El Comité ISO/TC 58 es responsable de laelaboración de las normas sobre las botellas de gas,sus accesorios y sus características de construccióny de utilización.

ISO/TC 220 Recipientes criogénicos

El Comité ISO/TC 220 es responsable de lanormalización de los contenedores necesarios para elalmacenamiento y el transporte seguros de los gaseslicuados refrigerados.

¿Cómo se alcanza la cooperación reglamentariaen este campo?

Las recomendaciones de las Naciones Unidas sobreel transporte de mercancías peligrosas definen losrequisitos internacionales relativos a esta actividad,con el fin de evitar al máximo posible los accidentesde personas o bienes y los daños al medio ambiente. Se dirigen a los gobiernos y a las organizacionesinternacionales responsables de la elaboración de la reglamentación del transporte de mercancíaspeligrosas.

Las recomendaciones de Naciones Unidas incluyenun capítulo clave sobre los requisitos relativos a laconstrucción y a los ensayos de los recipientes apresión, dispensadores de aerosoles y cartuchos de gas. Este capítulo contiene numerosasreferencias a las normas ISO elaboradas por loscomités ISO/TC 58 e ISO /TC 220. Esto se haconseguido gracias a la eficaz representación delcomité técnico de ISO cuando se elaboraron lasrecomendaciones de Naciones Unidas.

Como están implicados los aspectos clave de saludy seguridad, la adecuación de cada norma seevalúa en reuniones especiales de los expertos deNaciones Unidas en las que participan delegadosdel comité técnico de ISO. Si el trabajo de ISO nose considera satisfactorio, la norma ISO esrechazada. El comité técnico de ISO puedeentonces revisar y mejorar la norma enconsecuencia.

Anexo AEjemplos de normas ISO e IEC que respaldan el trabajo reglamentario en diferentes sectores


4 Los diferentes ejemplos han sido propuestos porexpertos de diferentes sectores que han participado en las discusiones que condujeron a la utilización denormas ISO e IEC.

Conviene añadir que este Comité de NacionesUnidas ha adoptado la política de hacer referenciasólo a normas ISO publicadas. Igualmente, recibenlos proyectos de normas durante su desarrollo, lo queles permite presentar comentarios. Este proceso evitarechazar las normas ISO publicadas, lo cual podríaalargar los plazos.

A.2 Productos sanitarios

La industria de los productos sanitarios, con unrango de productos que va desde estimuladorescardiacos implantables hasta jeringas y agujas, ydesde implantes de prótesis de articulaciones asillas de ruedas, tiene una rápida evolución y almismo tiempo está muy regulada. Las normasdesempeñan un importante papel permitiendo eldesarrollo rápido de la tecnología de los productossanitarios a la vez que responden a las expectativasdel público y de las autoridades reguladoras sobreproductos sanitarios seguros y funcionando deacuerdo a lo previsto.

Los rasgos clave son los siguientes:

• La aceptación de las normas como un elementofundamental de la infraestructura reglamentariapara los productos sanitarios: las normas no sonobligatorias pero otorgan presunción deconformidad con ciertos requisitos reglamentarios.

• La participación de las autoridades reguladorasjunto con los fabricantes y usuarios de losproductos sanitarios en el desarrollo de las normasinternacionales.

• La estrecha colaboración entre ISO e IEC y otrosorganismos en el desarrollo de las normas sobreproductos sanitarios.


El GHTF, Global Harmonization Task Force

El GHTF no es una autoridad reglamentaria en símismo, sino un foro que reúne a las autoridadesreguladoras nacionales y a representantes de laindustria para promover la convergenciainternacional de los requisitos y prácticasreglamentarios. El objetivo del GHTF, en particular,es promover la seguridad, la eficacia, el desempeñoy la calidad de los productos sanitarios parafomentar la innovación tecnológica, favorecer elcomercio internacional y servir como un foro deintercambio de información a través del cual lospaíses que estén desarrollando un sistemareglamentario para los productos sanitarios puedanbeneficiarse de la experiencia de aquellos consistemas establecidos. Con dicho fin, este grupodesarrolla documentos de orientación yprocedimientos recomendados para hacerconverger los sistemas reglamentarios de los

productos sanitarios de sus miembros, dentro de loslímites de sus restricciones legales e institucionales.

Los participantes en el GHTF son las agenciasreglamentarias de productos sanitarios y losrepresentantes de las industrias reguladas de paísesy regiones que tienen experiencia en estos temas.Los miembros del GHTF incluyen representantes depaíses de Europa, de los Estados Unidos, Canadá,Japón y Australia.

ISO e IEC

Varios comités técnicos de ISO e IEC desarrollan deforma activa normas que desempeñan un importantepapel en la reglamentación de los productossanitarios. Éstos incluyen los siguientes:

• ISO/TC 121 Equipos de anestesia y reanimaciónrespiratoria.

• ISO/TC 150 Implantes quirúrgicos.

• ISO/TC 194 Evaluación biológica de los productossanitarios.

• ISO/TC 198 Esterilización de productos sanitarios.

• ISO/TC 210 Gestión de la calidad y aspectosgenerales correspondientes a los productossanitarios.

• IEC/TC 62 Equipos eléctricos en la prácticamédica.


ISO coopera con el GHTF como organismo de enlaceque asegura la coordinación global de lasactividades. Como tal, ISO ha participado en lassesiones abiertas del Comité de Dirección del GHTF.

Además, se han firmado memorándum deentendimiento entre Grupos de Estudio (SG)específicos y los comités técnicos de ISO.

El Comité ISO/TC 210 y el GHTF han preparado yacordado un Memorándum de Entendimiento quedefine el papel de cada organización en el marco desu colaboración en normalización y armonización enel sector de los productos sanitarios.

El Comité ISO/TC 210 tiene una relación muy activa yde mucho éxito con el GHTF SG 3 en relación conlos sistemas de gestión de la calidad. El coordinadordel grupo de trabajo ISO/TC 210/WG 1 Aplicación delos sistemas de la calidad a los productos sanitariosha sido nombrado experto técnico en el GHTF SG 3para diversos proyectos. Los miembros del GHTF SG 3 han sido invitados a asistir a las reuniones delISO/TC 210 y de sus grupos de trabajo. Tras supublicación, la Norma ISO 13485 ha sido reconocidaformalmente como modelo apropiado de sistema degestión de la calidad con fines reglamentarios paralos productos sanitarios.


Esta Norma ISO 13485 ha sido adoptada por lasautoridades reguladoras australianas, europeas ycanadienses como medio para demostrar elcumplimiento de los aspectos que tratan losrequisitos de evaluación de la conformidadcontenidos en las directivas de productos sanitarios,en Australia y la Unión Europea y los requisitosreglamentarios en materia de sistema de gestión dela calidad en Canadá. De manera similar, lasautoridades reguladoras de los Estados Unidostambién han alineado o armonizado sus requisitoscon la Norma ISO 13485.

Los expertos del ISO/TC 210-IEC/SC 62A JWG 1Aplicación de la gestión del riesgo a los productossanitarios han participado igualmente como expertostécnicos en los trabajos del GHTF SG 3 sobre eldocumento de orientación Implantación de losprincipios y actividades de la gestión del riesgodentro de un sistema de gestión de la calidad.

Además del trabajo del comité ISO/TC 210 sobreaspectos generales de los productos sanitarios, otroscomités técnicos, incluidos los mencionadosanteriormente, han elaborado una amplia gama denormas de productos y procesos que son muyreconocidas y respetadas por las autoridadesreguladoras responsables de la seguridad y elfuncionamiento de los productos sanitarios.

El comité ISO/TC 194 y el GHTF han preparado yacordado un Memorándum de Entendimiento quedefine el papel de cada organización en el marco desu colaboración en normalización y armonización en el sector de los productos sanitarios y, particularmente,en relación con el trabajo del Grupo de Estudio 5 que promueve la convergencia de los requisitosreglamentarios relativos a las pruebas sobre laseguridad clínica y el funcionamiento de losproductos sanitarios.

Estos esfuerzos conjuntos son prueba del éxito decombinar la pericia de dos organismos y evitar laduplicación del trabajo.

A.3 Vehículos de carretera

Los trabajos de armonización de la reglamentaciónmundial en materia de vehículos de carretera seestán llevando a cabo desde hace más de 50 añosdespués de que las autoridades reguladoras se dieran cuenta de que los accidentes podrían sercausados por las características técnicas de losvehículos implicados. La cooperación con ISO seha mantenido desde el principio y tanto lapertinencia de los métodos de trabajo de ISO como la calidad técnica de las normas ISO que seelaboran son apreciadas por las autoridadesreguladoras que participan en los trabajos. De los123 reglamentos ECE existentes sobre losvehículos, 56 hacen referencia a normas ISO (en total se citan 135 normas ISO).


Grupo de trabajo WP 29 de la ComisiónEconómica para Europa de las Naciones Unidas(UN/ECE), Foro Mundial para la Armonización de laReglamentación sobre Vehículos

Este grupo establece los reglamentos mundiales quefijan las características de los vehículos en loscampos de la seguridad activa de los vehículos y desus componentes (capacidad para evitar lascolisiones), de la seguridad pasiva de los vehículos y sus componentes (capacidad de resistencia alchoque en caso de colisión), del medio ambiente (enmateria de contaminación ambiental, perturbacionesacústicas y conservación de la energía), de lasconsideraciones generales de seguridad (limpia ylavaparabrisas, mandos e indicadores,acristalamiento) y de las consideraciones técnicasespeciales.

Los nuevos reglamentos y modificaciones sepreparan por uno de los seis grupos de trabajodependientes del WP 29 que tratan del alumbrado yseñalización luminosa, de los frenos y aparatos derodadura, de la seguridad pasiva, de lacontaminación y la energía, del ruido y dedisposiciones generales de seguridad.

ISO/TC 22 Vehículos de carretera

El comité ISO/TC 22 se encarga de la normalizaciónrelativa a la compatibilidad, intercambiabilidad yseguridad en lo que se refiere, en particular, a laterminología y métodos de ensayo que permitenevaluar las prestaciones de los vehículos decarretera, de sus sistemas y subsistemas. Todos loscampos técnicos de la construcción de los vehículosse tienen en cuenta en alguno de los 23 subcomitésactivos del ISO/TC 22. La estructura del comitéISO/TC 22 es similar a la del grupo WP 29 con laseguridad activa y pasiva, la protección del medioambiente y otras áreas tales como la electrónica y lasinterfaces hombre-máquina.


Con 600 normas publicadas, el ISO/TC 22 es elcomité que tiene un mayor número de normas quefacilitan métodos de ensayo, métodos de medición,terminología y requisitos de intercambiabilidad.Desde el principio ha estado representado en lasreuniones del WP 29. Ambas organizacionesintentan evitar duplicaciones en el trabajo. El WP 29ha dirigido algunas solicitudes a ISO en el campode los vehículos de carretera y el ISO/TC 22 harespondido positivamente elaborando algunas delas 135 normas ISO a las que se hace referencia enlos reglamentos ECE. Además, los expertos de laindustria asisten tanto a las reuniones de ISO comoa las del WP 29.


A.4 Productos alimenticios

Las normas ISO desempeñan un importante papelen la industria agroalimentaria tanto en losintercambios comerciales como para garantizar lainocuidad de los alimentos. La seguridad alimentariaes obviamente un área muy reglamentada en la que existe una larga historia de cooperación entre el Codex (foro internacional de las autoridadesreguladoras de los alimentos) y el comité ISO/TC 34Productos alimenticios.


Las actividades del Codex y del ISO/TC 34 soncomplementarias. El Codex, como organizacióngubernamental, prepara documentos para ayudar alos gobiernos en su trabajo institucional yreglamentario de protección de sus ciudadanoscontra riesgos sanitarios causados por el consumode alimentos. ISO, como organización nogubernamental, prepara normas sobre métodos deensayo para ayudar a las partes interesadas de todala cadena alimentaria a cumplir tanto con losrequisitos legales y reglamentarios como con losrequisitos de los consumidores de estos productos.


El Comité del Codex sobre métodos de análisis ymuestreo ratifica los métodos de análisis y ensayopreparados por diversos organismos de elaboraciónde normas siguiendo las recomendaciones delcorrespondiente Comité de Productos Básicos delCodex. En el campo de la leche y de los productoslácteos, el ISO/TC 34/SC 5 Productos alimenticios.Leche y productos lácteos y la FederaciónInternacional de Lechería trabajan juntos parapreparar métodos de análisis que publicanconjuntamente. La mayor parte de estos métodos deanálisis son ratificados por el Comité del Codexsobre Métodos de Análisis y Muestreo. Variosmétodos de análisis del ISO/TC 34/SC 9 Productosalimenticios. Microbiología han sido igualmenteratificados por este comité del mismo modo que lasnormas del ISO/TC 34/SC 4 Productos alimenticios.Cereales y leguminosas y del ISO/TC 34/SC 11Productos alimenticios. Semillas oleaginosas deorigen animal y vegetal. Hasta ahora más de 100normas del ISO/TC 34 han sido ratificadas por elCodex como métodos de ensayo oficiales.

En 2005, el comité ISO/TC 34 publicó la Norma ISO22000 Sistemas de gestión de la inocuidad de losalimentos. Requisitos para cualquier organización enla cadena alimentaria, que se basa en un enfoque delos sistemas de gestión similar al que se detalla enISO 9001:2000, así como sobre el sistema de análisisde peligros y puntos críticos de control (APPCC) delCodex. El sistema APPCC está ampliamente

aceptado en el mundo pero se ha implementado demanera diferente según los países.

Además, las organizaciones de minoristas hanelaborado documentos (el British Retail Consortium y el International Food Standard) que permiten elestablecimiento y la auditoría de sistemas deinocuidad alimentaria e integran los requisitos APPCC.La Norma ISO 22000 debería ayudar a clarificar yarmonizar la situación actual. El Codex ha jugado unactivo papel en la elaboración de la Norma ISO 22000.

El comité ISO/TC34 trabaja igualmente en la NormaISO 22005 Trazabilidad en la cadena alimentaria.Principios generales y requisitos fundamentales parael diseño e implantación del sistema. La trazabilidadde los productos alimenticios “de la granja a la mesa”es un requisito importante. Esta norma está destinadaa complementar los trabajos del Codex sobretrazabilidad en la medida en que explica el diseño deun sistema apropiado.

A.5 Servicios de radio

El Comité internacional especial de perturbacionesradioeléctricas de la IEC (IEC/CISPR) es responsablede la protección de los servicios de radio y promueveacuerdos internacionales sobre aspectos de lasperturbaciones radioeléctricas. La facilitación delcomercio en el ámbito internacional se ha convertidoen parte integrante de las actividades del CISPR quecubre una gama de productos y sistemas destinadosa proteger la recepción por radio de fuentes deinterferencia tales como los aparatos eléctricos de todo tipo, los sistemas de ignición, los sistemas desuministro de electricidad, radiofrecuencia industrial,científica y electromédica, receptor de radiodifusiónde sonido y televisión y equipo de tecnología de lainformación.


El CISPR comprende expertos de numerosossectores, incluyendo a las autoridades reguladorasde servicios de radio, laboratorios de ensayo,fabricantes, numerosos expertos liaison de comités de ISO e IEC, así como organizacionesinternacionales tales como la Conferencia Europea deAdministraciones Postales y de Telecomunicaciones(CEPT) y la Unión Internacional de lasTelecomunicaciones (UIT).


Teóricamente todos los países forman parte de la UITy por tanto tienen la responsabilidad de proteger larecepción de los servicios de radio de lasperturbaciones radioeléctricas. Con la proliferaciónde productos eléctricos y electrónicos, es necesariogarantizar que las emisiones de estos productos no


influyen demasiado en la recepción por radio. Porconsiguiente, los límites utilizados en las normas deproducto del CISPR se utilizan casi universalmente de una forma u otra para garantizar que estosproductos tienen niveles de emisión aceptables.

En consecuencia, aunque las normas IEC se elaborannormalmente para ser normas voluntarias, casi todaslas normas del CISPR se incorporan de algunamanera en la legislación nacional de muchos de losgrandes mercados mundiales. El éxito de las normasdel CISPR estriba en el hecho de tener un grannúmero de miembros en el comité y en tener encuenta todos los intereses. Sin embargo, dado elrápido desarrollo de la tecnología y los cambios enlos servicios de radio, mantener la eficacia ypertinencia de las normas del CISPR resulta undesafío continuo.

A.6 Ferrocarril

El comité IEC/TC 9 Equipos y sistemas eléctricospara ferrocarriles es responsable de la normalizacióninternacional de los equipos y sistemas eléctricosutilizados en los ferrocarriles, incluyendo materialrodante, instalaciones fijas, sistemas de gestión parael funcionamiento ferroviario y sus interfaces y elentorno ecológico. Las normas del comité IEC/TC 9no sólo cubren las redes ferroviarias sino también lasredes de transporte metropolitanas (metros, tranvías,trolebuses y sistemas de transporte totalmenteautomatizados). Estas normas se refieren a lossistemas, componentes y software, y tratan aspectoseléctricos, electrónicos y mecánicos, estando esteúltimo punto limitado a los aspectos que dependande factores eléctricos. Tratan de los aspectoselectromecánicos y electrónicos de los componentesde potencia así como de los componenteselectrónicos del hardware y el software.


Dada la primordial importancia de la seguridad de los pasajeros y del medio ambiente, en todo elmundo se exigen estrictas medidas reglamentarias.Se mantiene una estrecha relación con la UniónInternacional de Ferrocarriles (UIC) y con laAsociación Internacional de Transportes Públicos(UITP). Esta colaboración ha permitido elaborardiversas soluciones de interés mundial para darrespuesta a las necesidades de diseño y a lasexigencias reglamentarias. Éste es el caso, porejemplo, de la seguridad de los sistemas deseñalización y de control y mando, la compatibilidadelectromagnética, los dispositivos de protección delos circuitos de tracción, los principios y métodosRAMS, el diseño de sistemas de transporte deconducción automática y, más generalmente, losconceptos genéricos que aseguran la seguridad detodos los sistemas urbanos.


Estos desarrollos son seguidos de cerca y de maneraactiva por la industria y los diseñadores en lasprincipales regiones implicadas en el desarrollo de los ferrocarriles, es decir en Europa, Canadá y Extremo Oriente. Las necesidades deespecificaciones y normas identificadas en todo el mundo permiten la cooperación técnica, la coherencia de los sistemas ferroviarios y lainteroperabilidad. Las futuras prioridades del IEC/TC 9 enfatizan la importancia creciente de lostransportes urbanos e identifican la necesidad de normalización para evitar reinventar una nueva y costosa solución para cada nuevo sistemametropolitano en el mundo.

A.7 Embarcaciones y tecnología marina

Los organismos reguladores pueden tener unimportante papel en la definición de las normas yrequisitos que afectan a la seguridad y el medioambiente, tanto a nivel individual como a nivel deorganización/empresa. El sector de la navegación y delas embarcaciones es un buen ejemplo de lo que puedeobtenerse en un cierto periodo de tiempo cuando semantienen las relaciones idóneas entre el organismoregulador y los comités técnicos de ISO e IEC.

La principal lección de este ejemplo es que laautoridad reguladora puede beneficiarse de unarepresentación permanente en los comités técnicosde ISO e IEC, así como en sus trabajos, cuando sediscute sobre la contribución de la industria en unaimplementación internacional de las normas uniforme.Éste es un buen ejemplo de la utilización activa de laopción que ofrecen ISO e IEC para favorecer lasrelaciones con otras organizaciones, la cual requiereun compromiso a largo plazo, estrecha colaboracióny sensibilidad política.


Organización Marítima Internacional (OMI)

La OMI ofrece un foro y marco de cooperación entrelos Estados en el campo de las prácticas yreglamentos gubernamentales relativo a aspectostécnicos de toda clase en el ámbito del transportemarítimo relacionado con el comercio internacional.La OMI fomenta y facilita la adopción general denormas en apoyo de sus acuerdos internacionalesrelativos a la seguridad marítima, a la eficacia de la navegación y a la prevención y control de lacontaminación marítima debida a las embarcaciones.

ISO/TC 8 Embarcaciones y tecnología marina

El comité ISO/TC 8 es responsable dentro de ISO dela normalización del diseño, la construcción, los


elementos estructurales, los accesorios, los equipos,métodos y tecnología, y de las cuestiones relativas al medio ambiente marino que intervienen en laconstrucción naval y en la utilización de lasembarcaciones que incluyen buques de altura,barcos de navegación fluvial, estructuras marítimas,interfaz barco a costa y cualquier otra estructuramarina sujeta a requisitos OMI. El comité ISO/TC 8 es igualmente responsable de los temas relativos a la seguridad de la cadena de suministro.

IEC/TC 18 Instalaciones eléctricas de lasembarcaciones y de las unidades fijas y móviles en el mar

El comité IEC/TC 18 es responsable de los equipos einstalaciones eléctricas de las embarcaciones y delas unidades fijas y móviles en el mar. Sus normasconstituyen un código de interpretación práctica de los requisitos del Convenio Internacional para laSeguridad de la Vida Humana en el Mar. Las normasdel IEC/TC 18 fomentan la intercambiabilidad de laspartes y facilitan la selección y adquisición de losequipos (cables para el transporte de energía,señales y datos inclusive) mediante la indicación delas normas IEC relativas a las característicasnominales, tipos, dimensiones, materiales, métodosde ensayo y calidad.

IEC/TC 80 Navegación marítima y equipos ysistemas de radiocomunicación

El comité IEC/TC 80 es responsable de la elaboraciónde las normas relativas a la navegación marítima y alos equipos y sistemas de radiocomunicación quehacen uso de técnicas electrotécnicas, electrónicas,electroacústicas, electro-ópticas y de tratamiento dedatos. Las normas elaboradas por este comité asolicitud de la OMI o de cualquier otro organismoreglamentario son las normas técnicas típicas que laOMI utiliza como una interpretación de sus propiasdecisiones. El conjunto de materiales de a bordodefinidos por el ISO/TC 80 debe ser compatible con los sistemas portuarios de todos los paísessignatarios de la OMI, asegurando, de este modo,que las embarcaciones pueden navegar en susaguas. El comité IEC/TC 80 se encarga igualmentedel estudio de los requisitos que provienen de otrosorganismos internacionales, tales como la AsociaciónInternacional de Señalización Marítima (AISM),relacionados especialmente con los sistemas deidentificación automática y otros sistemas querequieren ser compatibles con los sistemasportuarios.


Garantizando una representación recíproca en cadauna de las reuniones de estos organismos y unacomunicación casi constante, tanto oral como

electrónica, estos organismos han asegurado que lasnormas reflejen las necesidades del organismoreglamentario evitando la duplicación innecesaria deltrabajo. Asimismo, asegurando la representación enlas reuniones que celebran, este sector también hadesarrollado otras medidas prácticas para facilitar lautilización de normas en la reglamentación.

En el caso de temas considerados de interés comúnpara el ISO/TC 8, el IEC/TC 18, el IEC/TC 80 y la OMI,el lanzamiento de los trabajos es solicitado por la OMI o por los propios comités técnicos. El interésmutuo se registra en el Anexo del Plan de Trabajo delISO/TC 8 (www.iso.org/tc8) y en las Declaraciones de política estratégica de los comités IEC//TC 18 eIEC/TC 80 (www.iec.ch). La OMI ha confirmado suinterés sometiendo un número de solicitudes a ISO eIEC y hoy día muchas especificaciones y normas deISO e IEC son los documentos pertinentes vinculadoscon el trabajo reglamentario de la OMI.

Como organismo de reglamentación internacionalcuyos miembros son los gobiernos nacionales, la OMItiene la capacidad, a través de sus delegaciones, deprescribir y definir sus requisitos a todos los niveles.La ISO y la IEC desempeñan un papel esencial,ahorrando los escasos recursos de los que disponela OMI, al aportar el punto de vista de la industria yfacilitar la implementación de los requisitos de la OMI.Esta situación permite, por una parte, que la OMI seconcentre en los requisitos de funcionamiento y, por otra, hacer referencia a los trabajos técnicos deorganizaciones no gubernamentales como ISO e IEC.Esta relación se basa, por consiguiente, en unahonestidad y confianza duraderas que exige serconsciente del interés de la OMI en las etapasiniciales y dar la oportuna respuesta para satisfacersus necesidades así como las de las partesinteresadas de la industria.

Esta fructífera relación de trabajo, la confianza y elrespeto mutuo son fruto de años de estrechacolaboración. Los comités ISO/TC 8, IEC/TC 18 eIEC/TC 80 han demostrado que las normas puedenelaborase en unos meses y no en años. Esto hahecho que ISO e IEC sean unos socios interesantespara la OMI.


Lo siguiente son extractos de textos reglamentariosdel mundo entero. En su lectura se notará que seutilizan los términos “norma”, “norma nacional” y“norma armonizada”. Así es como algunospaíses/regiones se refieren a las normas en sustextos reglamentarios; estos términos puedendesignar normas ISO o IEC, o bien las adopcionesnacionales/regionales de normas ISO o IEC. En los casos europeos citados más abajo se utiliza,por ejemplo, el término “norma armonizada”.

Las organizaciones de normalización europeas tienenpolíticas y reglas para garantizar que, en la medidade lo posible, se adopten las normas ISO e IEC comonormas europeas. Por lo tanto, el término “normaarmonizada” puede significar la adopción de unanorma ISO o IEC. Asimismo, para mayor claridad, sehace referencia a normas CISPR en algunos ejemplosde Estados Unidos. El CISPR es un comité especialde la IEC que elabora normas internacionalesrelativas a las interferencias radioeléctricas.

Anexo BEjemplos de textos reglamentarios nacionales y regionales que hacen referencia a normas


País / región Reglamento Extracto del reglamento técnico

Canadá Reglamento sobre los productossanitarios (SOR/98-282)Ministerio de Sanidad - Sanidad,Canadá

s.32(2)(f): Copia del certificado del sistema de gestión de la calidadatestiguando que el sistema de gestión de la calidad, bajo el cual elproducto se ha fabricado, satisface la norma canadiense CAN/CSA-ISO 13485:03 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de lacalidad. Requisitos con fines reglamentarios.

Canadá Reglamento sobre las instalaciones del petróleo y gas en Canadá (SOR/96-118)Ministerio de Recursos Naturales -Recursos Naturales, Canadá

s.11(2)(a): El cableado eléctrico de una instalación marina deberáser (a) diseñado de acuerdo con la publicación 92-3 de la ComisiónElectrotécnica Internacional, Instalaciones eléctricas en buques,Parte 3: Cables (construcción, ensayos e instalación) y sometido aun ensayo de categoría A conforme a la publicación 332-3 de laComisión Electrotécnica Internacional, Ensayos de cables eléctricossometidos al fuego. Parte 3: Ensayos de cables agrupados.

Canadá Reglamento técnico sobre lasestaciones de a bordo (radio), 1999(SOR/2000-265)Ministerio de Transporte -Transporte, Canadá

s.16(1)(a)(ii): 16. (1) Una instalación de radio VHF a bordo de unbuque de la Convención de Seguridad deberá ser conforme con lasnormas establecidas en la Resolución de la Organización MarítimaInternacional A.803(19) titulada Normas de funcionamiento de lasinstalaciones radioeléctricas a bordo de ondas métricas para lascomunicaciones de voz y de llamada selectiva digital, y estarhomologada por un país en el que se aplique la Convención deSeguridad, habiendo superado los ensayos establecidos en lasnormas de uno de los organismos siguientes:

(a) La Comisión Electrotécnica Internacional:

(i) IEC 1097-3 Sistema mundial de Socorro y seguridad marítima(SMSSM). Parte 3: Equipo de llamada selectiva digital. Requisitos de operación y funcionamiento, métodos de ensayo y resultados deensayo requeridos.

China Ley sobre la Seguridad de laProducción de la República Popular de China

Capítulo II, artículo 29: El diseño, fabricación, instalación,utilización, ensayos y controles, mantenimiento, renovación y retiradade los equipos de seguridad deberían ser conformes con las normasnacionales o industriales.

China Ley sobre la Conservación de laEnergía de la República Popular de China

Artículo 12: El diseño y construcción de los proyectos técnicos deinversión en activos fijos deberían cumplir con las normas sobre usoracional de la energía y con criterios de diseño sobre laconservación de la energía. Las autoridades responsables delexamen jurídico y aprobación de estos proyectos no pueden



ratificarlos si no se respetan los requisitos especificados en lasnormas sobre el uso racional de la energía y los criterios de diseñopara la conservación de la energía correspondientes. Ningúnproyecto, después de su finalización, podrá ser aceptado si norespeta los requisitos especificados en las normas sobre el usoracional de la energía y los criterios de diseño para la conservaciónde la energía.

China Ley sobre la Calidad de losProductos de la República Popularde China

Artículo 13: Los productos industriales que podrían poner en peligrola salud y seguridad de las personas y de sus bienes deben serconformes con las normas nacionales e industriales especiales desalvaguardia de la salud y la seguridad de las personas y susbienes. Estará prohibida la fabricación y venta de los productosindustriales que no respeten las normas y requisitos de salvaguardiade la salud y seguridad de las personas y bienes.

Artículo 14: El gobierno promueve la certificación de los sistemasde calidad de las empresas conforme a las normas internacionalesde gestión de la calidad.

China Orden del Ministerio de Sanidad dela República Popular de China sobrela seguridad y métodos de gestiónde la seguridad sanitaria de aditivosalimentarios

Capítulo 1, artículo 3: Los aditivos alimentarios deben cumplir lasnormas sanitarias y de seguridad nacionales.

Capítulo 3, artículo 13: Producción y gestión:

Para los productores de aditivos alimentarios compuestos, la cantidady la concentración de cada uno de los aditivos individuales deberácumplir con “las normas sanitarias y de seguridad para la utilización deaditivos alimentarios” o las categorías, cantidades y concentracionesespecificadas en la lista comunicada por el Ministerio de Sanidad.

Capítulo 4, artículo 19: En las instrucciones de utilización de lasetiquetas se estipula: Para los aditivos alimentarios compuestos,además de los requisitos de etiquetado especificados en el artículo 18,deben mencionarse igualmente en la etiqueta el nombre y cantidadde cada aditivo alimentario individual, en orden decreciente deacuerdo a la cantidad contenida en el aditivo alimentario compuesto;el nombre utilizado para el aditivo alimentario individual deberá serel mismo que el especificado en las “Normas sanitarias y deseguridad para la utilización de aditivos alimentarios”.

Europa Directiva 1999/5/CE sobre equiposradioeléctricos y equipos terminalesde telecomunicación

(Nota: Éste es un ejemplo de unaDirectiva de Nuevo Enfoque)

El artículo 2(h) de esta Directiva define una “norma armonizada”como “una especificación técnica adoptada por un organismo denormalización reconocido, con arreglo a un mandato de la Comisiónde conformidad con los procedimientos establecidos por la Directiva98/34/CE a efectos de establecer un requisito europeo, cuyaobservancia es obligatoria”.

El artículo 5 de la misma Directiva estipula que “cuando un aparatoresponda a las normas armonizadas, o a partes de las mismas,aplicables, cuyos números de referencia hayan sido publicados enel Diario Oficial de las Comunidades Europeas, los Estadosmiembros presumirán que cumplen aquellos requisitos esenciales aque se refiere el artículo … que estén cubiertos en dichas normasarmonizadas”.

El artículo 9 de la Directiva establece un procedimiento de objeciónformal frente a deficiencias en las normas armonizadas noconformes con los requisitos esenciales de la Directiva.

Europa Directiva 88/378/CEE, Seguridad delos Juguetes

(Nota: Éste es un ejemplo de unaDirectiva de Nuevo Enfoque)

Artículo 5,2: La conformidad de los juguetes con las normasnacionales que incorporan normas armonizadas, cuyas referenciasfueron publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas,presupone la conformidad con los requisitos esenciales deseguridad mencionados en el artículo 3. Los Estados miembrospublicarán las referencias de dichas normas nacionales.



Artículo 6: Cuando un Estado miembro o la Comisión considere quelas normas armonizadas contempladas en el apartado 1 del artículo 5no satisfacen plenamente las exigencias esenciales contempladasen el artículo 3, la Comisión o el Estado miembro recurrirá al Comitépermanente creado por la Directiva 83/189/CEE, denominado en losucesivo “Comité”, y expondrá sus razones. El Comité emitirá undictamen de urgencia.

A la vista del dictamen del Comité, la Comisión notificará a losEstados miembros si las normas respectivas o una parte de lasmismas deben o no ser retiradas de las publicaciones mencionadasen el apartado 1 del artículo 5.

La Comisión informará al organismo europeo de normalizacióncompetente y concederá, en su caso, un nuevo mandato denormalización.

Europa Directiva 2001/95/CE sobre laseguridad general de los productos

(Nota: Ésta no es una verdaderaDirectiva de Nuevo Enfoque peroemplea el principio de referencia anormas)

Se supondrá que un producto es seguro, respecto de los riesgos yde las categorías de riesgos cubiertos por las normas nacionalesaplicables, cuando sea conforme a las normas nacionales noobligatorias que sean transposición de normas europeas cuyasreferencias haya publicado la Comisión en el Diario Oficial de lasComunidades Europeas en aplicación del artículo 4. Los Estadosmiembros publicarán las referencias de dichas normas nacionales.

Si una norma no garantiza la obligación general de seguridad, laComisión retirará de las publicaciones, total o parcialmente, lareferencia de la norma.

Europa Directiva 2006/95/EC relativa a laaproximación de las legislacionesde los Estados miembros sobre elmaterial eléctrico destinado autilizarse con determinados límitesde tensión

(Nota: Éste es un ejemplo deDirectiva de Nuevo Enfoque)

Artículo 5: Los Estados miembros adoptarán todas las medidasoportunas para que sus autoridades administrativas competentesconsideren, respecto a la comercialización contemplada en elartículo 2 o a la libre circulación a la que se refiere el artículo 3, que,en materia de seguridad de las normas armonizadas, se ajusta a lodispuesto en el artículo 2.

Artículo 9: 1: Cuando, por motivos de seguridad, un Estado miembroprohíba la comercialización de un determinado material eléctrico uobstaculice su libre circulación, lo pondrá inmediatamente enconocimiento de los demás Estados miembros interesados y de laComisión, exponiendo los motivos en que se funde su decisión yaclarando en especial si la falta de conformidad con el artículo 2 esconsecuencia de un vacío en las normas armonizadas a las que serefiere el artículo 5, en las disposiciones contempladas en el artículo 6o en las normas contempladas en el artículo 7.

Europa Directiva 2004/108/EC relativa a laaproximación de las legislacionesde los Estados miembros en materiade compatibilidad electromagnéticay por la que se deroga la Directiva89/336/CEE

(Nota: Éste es un ejemplo deDirectiva de Nuevo Enfoque)

Artículo 66: Normas armonizadas

1. Por “norma armonizada” se entenderá la especificación técnicaadoptada por un organismo de normalización europeoreconocido bajo el mandato de la Comisión, de conformidad conlos procedimientos establecidos en la Directiva 98/34/CE conobjeto de establecer un requisito europeo. El cumplimiento deuna “norma armonizada” no es obligatorio.

2. El cumplimiento por parte de los equipos de las normasarmonizadas pertinentes, cuyas referencias se hayan publicadoen el Diario Oficial de la Unión Europea, creará la presunción, porparte de los Estados miembros, de conformidad con los requisitosesenciales mencionados en el Anexo I a los que dichas normashagan referencia. Esta presunción de conformidad se limitará alámbito de las normas armonizadas aplicadas y a los requisitosesenciales pertinentes cubiertos por tales normas armonizadas.

Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que la normaarmonizada no satisface totalmente los requisitos esenciales



mencionados en el Anexo I, llevará esta cuestión ante el Comitépermanente creado por la Directiva 98/34 CE (en adelantedenominado “el Comité”) señalando sus motivos. El Comitédictaminará con la mayor brevedad.

Japón Ley sobre la construcción

Calidad de los materiales deconstrucción

Artículo 37:

Todo material de construcción como madera, acero, cemento ycualquier otro material especificado por el Ministro de DesarrolloRural, Infraestructuras y Transportes, utilizado para los cimientos,partes principales de los edificios y otras partes de los edificiosespecificados por Orden Ministerial que es importante desde elpunto de vista de la seguridad, de la prevención de incendios y delas condiciones de salubridad (en lo sucesivo “materiales deconstrucción designados”) deberá estar bajo uno de los aspectossiguientes:

Estas calidades son conformes con las normas industrialesjaponesas o con las normas agrícolas japonesas designadas paracada material de construcción designado por el Ministerio deDesarrollo Rural, Infraestructura y Transporte.

Japón Reglamento de aplicación de la leysobre asuntos farmacéuticos

Equipo médico designado que elMinisterio de Sanidad, Trabajo yBienestar define como normalizadoconforme a las disposiciones delpunto 1 del artículo 23-2 de la leysobre productos farmacéuticos

Los equipos médicos designados por el Ministerio de Sanidad,Trabajo y Bienestar como normalizados de conformidad con lasdisposiciones del punto 1 del artículo 23-2 de la Ley sobre asuntosfarmacéuticos deben ser conformes con las normas indicadas en latabla siguiente.

Equipomédico

Termómetro

JIS

T1140

Normas

Efectuar la medición de la temperatura,medir la temperatura del cuerpo (recto,axila, cavidad bucal [hipoglosa]), conservarla temperatura más elevada e indicarla deforma numérica.

Objeto, efecto o impacto

Japón Ley sobre la seguridad de losaparatos y material eléctricos

Requisitos técnicos de conformidadcon las disposiciones del artículo 2de la Orden ministerial queespecifica las normas técnicasaplicables a los aparatos y materialeléctricos

Los requisitos técnicos establecidos por el Ministerio de Economía,Comercio e Industria de conformidad con las disposiciones delartículo 2 de la Orden ministerial deberán ser conformes con losrequisitos de las tablas 1, 2 y 3 y deberán aplicarse los requisitostécnicos pertinentes para cada producto.

Requisitos técnicosaplicables a los aparatos y material eléctricos

Notas

Número

J60068-2-2(H14)

Título

Procedimientos deensayo ambientalbásico. Parte 2:Ensayos. Ensayo B:Calor seco

Texto

JIS C 0021:1995 Corresponde aIEC 60068-2-2(1974) Amd.n.º 2 (1994)

J60068-2-3(H14)

Procedimientos deensayo ambientalbásico. Parte 2:Ensayos. Ensayo C:Calor húmedo,estado estable

JIS C 0022:1987Corresponde aIEC 60068-2-3(1969)



Sudáfrica Ley 85 de 1993 sobre la Salud ySeguridad en el Trabajo

(El ejemplo de la derecha es laincorporación directa de una normanacional en la legislación mediantela referencia en un Programa deReglamentación promulgado enforma de Ley adoptada por elParlamento, seguida de un extractode la reglamentación en vigor)

Incorporación (abreviada): “En la sección 44 de la Ley sobre laSalud y la Seguridad en el Trabajo de 1993 (Ley 85 de 1993) yo,MMS Mdladlana, Ministro de Trabajo, por la presente incorporo laNorma SANS 10019 Código de práctica de recipientes metálicosportátiles para gases comprimidos en los Reglamentos deSubmarinismo de 2001”.

Extracto de los Reglamentos de Submarinismo de 2001: “Elempleador debe tomar todas las medidas que sean razonables paraasegurar que el aire suministrado a los submarinistas es puro ycumple los requisitos de la Norma SANS 10019”.

Sudáfrica Ley 103 de 1977 (modificada)relativa a las normas sobreconstrucción y Reglamentosnacionales sobre la construcción

Reglamentos bajo la Sección 17 (1),Reglamento F5

F5. Contaminación de suelos

“Cuando así sea requerido por las autoridades locales, el suelo detodas las áreas del emplazamiento definido en el código deprácticas SANS 10124 deberá tratarse de acuerdo con lasrecomendaciones de SANS 10124”.

Sudáfrica Ley 108 de 1997 sobre los Serviciosde Agua

– Reglamentos bajo las secciones 9 (1) y 73 (1)(j)

– Reglamento 8 “Utilización deefluentes”, sub-reglamento 8 (3)

8 (3)

Un aviso contemplado en el sub-reglamento (2) debe estar en másde una lengua oficial y debe incluir el símbolo PV5 correspondienteal agua no potable descrita en la Norma SANS 1186 Señales deseguridad. Parte 1: Normas, Señales y Requisitos generales.

EE. UU. 47 CFR 15.109Comisión Federal de lasComunicaciones

Parte 15_Equipos de radiofrecuenciaSub-parte b Elementos radiantesinvoluntariosSec. 15.109 Límite de emisionesemitidas

(g) Como una alternativa a los límites de emisiones radiantesindicadas en (a) y (b) de esta sección, los dispositivos digitalespueden demostrar su conformidad con las normas contenidas en latercera edición de la Publicación 22 “Equipo de Tecnología de laInformación - Características de las perturbaciones radioeléctricas -Límites y Métodos de medición” del Comité especial internacional deperturbaciones radioeléctricas (CISPR).

EE. UU. 10 CFR 73.26Comisión Reguladora Nuclear

Parte 73_Protección física de lasinstalaciones y materialesSec. 73.26 Transporte de lossistemas de protección física, sub-sistemas, componentes yprocedimientos

(I) Transporte por mar. (1) El transporte sólo podrá realizarse enbuques portacontenedores.

La Norma ANSI MH5.1 (1971) y la Norma ISO 1496 (1978) han sidoaprobadas para su incorporación mediante referencia por el Directordel Registro Federal. Una copia de estas normas está disponiblepara inspección en la Biblioteca NCR, 11545 Rockville Pike,Rockville, Maryland 20852-2738.

EE. UU. 46 CFR 111.105-11 Título 46 - Transporte por mar

Capítulo I - Guardacostas,Departamento de Seguridad InteriorParte 111_Sistemas eléctricos -Requisitos generalesSub-parte 111.105-11 Sistemas deseguridad integrada

Sec. 111.105-11 Sistemas de seguridad integrada

(a) Cada sistema requerido como intrínsecamente seguro bajo estasub-parte, debe estar constituido por componentes aprobadosconformes con UL 913 o IEC 79-11.

EE. UU. 47 CFR 15.109(g) Como una alternativa a los límites de emisiones radiantes indicadasen (a) y (b) de esta sección, los dispositivos digitales puedendemostrar su conformidad con las normas contenidas en la terceraedición de la Publicación 22 “Equipo de Tecnología de Información -Características de las perturbaciones radioeléctricas - Límites yMétodos de medición” del Comité especial internacional de



perturbaciones radioeléctricas (CISPR) (incorporada por referencia,véase §15.38). Además:

(1) El procedimiento de ensayo y otros requisitos especificados enesta parte deberán aplicarse siempre a los dispositivos digitales.

(2) Si, de acuerdo con §15.33 de esta parte, deben hacersemediciones por encima de 1000 MHz, deberá demostrarse laconformidad por encima de 1000 MHz con el límite de emisiónmencionado en (a) o (b), según sea apropiado. Las mediciones porencima de 1000 MHz pueden realizarse a la distancia especificadaen la publicación CISPR 22 relativa a las mediciones por debajo de1000 MHz bajo reserva de extrapolar los límites de los párrafos (a) y(b) de esta sección a la nueva distancia de medida con ayuda de unfactor de extrapolación inversa de la distancia lineal (20 dB/década);por ejemplo, el límite radiante por debajo de 1000 MHz para undispositivo digital de clase B es de 150 uV/m, medido a unadistancia de 10 metros.

(3) Las distancias de medida mostradas en la Publicación CISPR 22,incluyendo las mediciones realizadas conforme a este párrafo porencima de 1000 MHz, se consideran –a los fines de §15.31 (f)(4) deesta parte– como las distancias de medida especificadas en estaparte.

(4) Si las emisiones radiantes se miden para demostrar laconformidad con otras normas de este párrafo, la conformidad conlos límites indicados en §15.107(e) también deberá demostrarse.

Nota: El CISPR es un Comité de la IEC.

EE. UU. 47 CFR 15.31 (a)(3) Otros elementos radiantes voluntarios e involuntarios deberánmedirse para establecer su conformidad, aplicando el procedimientosiguiente, con excepción de las secciones 4.1.5.2, 5.7, 9 y 14,descrito en la Norma ANSI C63.4-2003 Métodos de medición de lasemisiones de ruido radioeléctrico procedente de equiposelectrónicos y de baja tensión en el rango de 9 kHz a 40 GHz(incorporada por referencia, véase §15.38). Esta incorporación porreferencia ha sido aprobada por el Director del Registro Federal deacuerdo con los documentos 5 U.S.C. 552(a) y 1 CFR parte 51.

Nota al párrafo (a)(3): Los dispositivos digitales sometidos a ensayopara demostrar su conformidad con las disposiciones de §§15.107(e)y 15.109(g) deben ensayarse siguiendo el procedimiento de ANSIC63.4 descrito en el párrafo (a)(3) de esta sección.

A medida que se han ido extendiendo los beneficiosde utilizar las normas en la reglamentación técnica,las grandes economías del mundo han desarrolladopolíticas para fomentar activamente su uso. Esteanexo contiene los resúmenes de la posición dediferentes países destacando sus políticas actualessobre la utilización de normas (nacionales einternacionales) en su reglamentación técnica. Lascontribuciones nacionales de este anexo han sidofacilitadas por los miembros de ISO de diferentespaíses y se reproducen sin modificación.

Al igual que en el Anexo B, es importante destacarque los términos “normas” o “normas nacionales”pueden designar la adopción de normas ISO e IEC.

C.1 China

C.1.1 Antecedentes

Una de las principales formas de reglamentacióntécnica en China son las normas obligatorias a nivelnacional, profesional o local. En la Ley sobreNormalización de la República Popular de China seestipula que “las normas que garantizan la salud yseguridad de las personas y sus bienes así como las normas prescritas en las leyes y reglamentosadministrativos son normas de obligado cumplimiento.Está prohibida la producción, venta o importación deproductos que no cumplan las normas obligatorias”. Deeste modo, se puede ver que las normas obligatoriastienen las características de los reglamentos técnicos.

Desde que China se incorporó a la OMC, siguiendolas obligaciones de esta organización, todas lasnormas chinas obligatorias relativas al comercio hansido notificadas y ampliamente reconocidas por lacomunidad internacional. A finales de 2005 el númerototal de normas chinas obligatorias era de 3 024.

La Ley sobre Normalización de la República Popularde China estipula que algunas normas de lascategorías siguientes pueden ser de aplicaciónobligatoria dependiendo del riesgo que el producto ola actividad represente.

• Normas farmacéuticas; normas sanitarias dealimentos; normas veterinarias.

• Normas de higiene y seguridad alimentaria ynormas de producción, almacenamiento,transporte y utilización de estos productos, normasde salud y seguridad en el trabajo, normas deseguridad en el transporte.

• Normas de calidad, de seguridad y salud relativasa la ingeniería de construcción y otras normas deconstrucción que el gobierno necesita controlar.

• Normas de emisiones contaminantes y normas decalidad y protección ambiental.

• Terminología técnica general importante, símbolos,códigos y métodos de dibujo.

• Métodos de ensayo generales, de control y deinspección.

• Algunas normas de intercambiabilidad y conexión.

• Normas de calidad importantes que el gobiernonecesita controlar.

C.1.2 Principales formas de utilización de normasen la reglamentación técnica china

Las normas nacionales chinas se utilizan en lareglamentación técnica principalmente de tresformas:

A. Una norma obligatoria que se convierte enreglamento técnico

Como se indica arriba, ésta es la forma másimportante de reglamentación técnica en China.

B. Normas que se citan de manera directa oindirecta

Utilización de normas que se convierten enobligatorias cuando se citan en documentosreglamentarios tales como textos legislativos yreglamentos ministeriales. En la mayor parte deestos casos, se elige la opción indirecta. El textocorrespondiente del documento reglamentarioindicará, por ejemplo: “… debe cumplir connormas nacionales o industriales…”.

C. Parte de una norma recomendada se cita ennormas obligatorias

En este caso, un extracto de la norma se reproduceen el texto del documento reglamentario. Los requisitos que figuran en este extracto seconvierten entonces en obligatorios.

C.1.3 Resumen

Los tres métodos anteriores de referenciar normasreflejan la situación de cómo las normas nacionaleschinas se utilizan en la reglamentación china. La

Anexo CEjemplos de políticas nacionales y regionales sobre el uso de normas en la reglamentación técnica


elección de la opción utilizada, e incluso de la norma que se referencia, obedece a los principios del OMC/OTC. Esto significa que si existe una norma internacional y se considera adecuada para la situación china deberán realizarse todos losesfuerzos para adoptar dicha norma internacional.Este método garantiza que las normas internacionalesse convierten en efecto en reglamentos técnicos en China. En la fecha de la preparación de esta guía, alrededor del 40% de las normas chinas que se desarrollan utilizan como base las normasinternacionales.

La opinión china sobre la utilización de normas enapoyo de la reglamentación técnica es que permiteayudar a las leyes, por un lado, a regular el mercadoy a las medidas legales y administrativas, por otro, a llevar a cabo las intervenciones necesarias paraasegurar la competencia leal y aceptable en el ordeneconómico del mercado. En China, las leyes sóloestipulan reglas generales mientras que las normasespecifican criterios técnicos que facilitan laimplantación de las leyes y, a cambio, laimplementación de las leyes puede promover laaplicación de normas. Por lo tanto, la reglamentacióny las normas realmente se complementan y permitentrabajar al mismo tiempo en la consecución de losobjetivos globales especificados en la ley y en laaplicación de las normas técnicas. Al mismo tiempo,las normas son de aplicación obligatoria durante todoel proceso de implementación de las leyes.

C.2 Europa

C.2.1 Antecedentes

El sistema europeo de normalización se basa en losprincipios siguientes: integración con normasinternacionales, utilización voluntaria de las normas,apertura y transparencia, participación de todas laspartes interesadas y aseguramiento del consenso enel proceso de decisión.

La normalización forma parte integrante de la políticaeuropea para llevar a cabo la “mejor regulación” quepermita aumentar la competitividad de las empresas y eliminar los obstáculos al comercio a nivelinternacional. En Europa, la normalización seconsidera una herramienta eficaz para la aplicaciónde la reglamentación. Es más, en 2004 la ComisiónEuropea publicó la declaración siguiente:

“La Comisión, en colaboración con los organismos de normalización europeos, continuará fomentando el desarrollo de normas internacionales por losorganismos internacionales de normalizaciónapropiados y promoviendo su utilización. Cuandoexistan normas internacionales, deberán, siempreque sea posible, transponerse de manera uniformepor las organizaciones de normalización europeas y utilizarse como base de la reglamentacióncomunitaria.”

En el portafolio de la legislación europea existenejemplos de normas cuyas referencias se citan en lareglamentación. Se utilizan los diferentes métodosdiscutidos en el capítulo 6, pero uno de los métodosde mayor éxito es el modelo de Nuevo Enfoqueeuropeo.

C.2.2 El “Nuevo Enfoque” europeo de lareglamentación

El “Nuevo Enfoque” europeo es un ejemplo demodelo reglamentario encaminado a ser receptivo alas normas. Este nuevo enfoque para legislar enEuropa fue concebido hace más de 20 años paraayudar a la simplificación de los requisitosreglamentarios y su cumplimiento mediante lautilización de herramientas tales como las normas.

Actualmente existen más de 25 directivas europeasque derivan de los principios del Nuevo Enfoque.Estas directivas cubren productos desde loselectrodomésticos hasta los ascensores y estemodelo de regulación ha constituido un factoresencial en el éxito del mercado único europeodesde su creación.

C.2.3 Las principales características del NuevoEnfoque y su modo de funcionar se detallana continuación

La reglamentación sólo define los “requisitosesenciales” para los productos y servicios, porejemplo aquellos relativos a la protección de la saludy la seguridad. Los procedimientos e infraestructuraque apoyan estas directivas ya están muydesarrollados y garantizan un funcionamiento eficazen los diferentes sectores. El estilo de legislaciónNuevo Enfoque se está promocionando, enconsecuencia, en otras áreas de la política europea.

A continuación se indica una visión simplificada delfuncionamiento de los principios del Nuevo Enfoque:

• Las directivas del tipo Nuevo Enfoque adoptan unformato y una redacción que permite la aplicaciónvoluntaria de normas como medio para cumplir lasobligaciones legales. En función del producto y losriesgos asociados al mismo, las directivas puedenigualmente contener requisitos para la evaluaciónde la conformidad.

• Una vez que las directivas se redactan y apruebanpor el proceso legislativo europeo, comienza undiálogo con los organismos de normalizacióneuropeos.

• La Comisión redacta una solicitud formal reflejandolas discusiones con los organismos denormalización europeos. Esta solicitud enumera lasnormas y tipos de normas que se considerannecesarias para dar apoyo a la directiva.

• Esta solicitud formal (conocida como Mandato deNormalización) necesitará una primera aprobación


mediante el proceso político europeo. Estasolicitud es preparada por los comités de expertosdel campo específico a regular y por los comitésque tratan la política de normalización de maneramás amplia. Estos comités están constituidos porrepresentantes gubernamentales de los diferentesEstados miembros europeos.

• Una vez que la solicitud formal es aprobada portodas las partes, pasa a los organismos denormalización europeos, quienes organizarán eltrabajo requerido haciendo uso de su granexperiencia y de las estructuras técnicas de losdiferentes países europeos.

• Las políticas de los organismos de normalizacióneuropeos demandan que se utilicen las normasinternacionales siempre que existan y seanapropiadas.

• Dependiendo del sector, las normas individualesutilizadas como apoyo de una directiva deberánevaluarse por consultores independientes paraverificar si se adaptan a los requisitosreglamentarios.

• Una vez publicadas, las normas pasan entonces a las autoridades reguladoras a través de laComisión Europea. Si se considera que todos losprocedimientos se han respetado, las referenciasde las normas se enumerarán en una lista comoapropiadas para la legislación. Estas listas oficialesse registran como documentación oficial y seactualizan regularmente en un sitio web definido,accesible al público.

• Los fabricantes pueden entonces elegir lautilización de las normas que figuran en estas listas(pues continúan siendo voluntarias). Aquellos quelo hacen pueden tener la seguridad de que estasnormas les permitirán cumplir sus obligacioneslegales.

• La correcta utilización de las normas armonizadasconfiere la “presunción de conformidad” de que elproducto cumple con las normas y con losrequisitos reglamentarios asociados.

El Nuevo Enfoque es un modelo específico delegislación de probada eficacia que combina demanera adecuada el interés público (es decir, laprotección de la salud y la seguridad de laspersonas, la protección de los consumidores y laprotección del medio ambiente) y el interés de lasorganizaciones privadas que producen las normas(de productos y servicios) de acuerdo con el estadodel arte. Permite formas de legislar más flexibles ymenos estrictas en áreas donde, de lo contrario,algunos detalles deberían determinarse por la víareglamentaria.

Se puede encontrar más información y una listacompleta de las áreas de productos regulados por lalegislación del Nuevo Enfoque (o legislación basada

en los principios del Nuevo Enfoque) en la siguientedirección de Internet:

www.ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist.html

C.2.4 Inclusión de normas en las nuevas áreas dela política europea

Mediante el modelo y principios del Nuevo Enfoque,la utilización de normas como apoyo de la legislacióneuropea se va a ampliar a nuevas áreas. En losúltimos años, la reglamentación europea hacomenzado a sacar provecho de la utilización de estemodelo en nuevos campos como las TIC, laprotección del medio ambiente y la protección de losconsumidores. La Comisión Europea, conforme a sucompromiso de legislar mejor, tiene la intención decontinuar promoviendo un mayor uso de las normasen apoyo de sus textos reglamentarios. El sector delos servicios será el próximo campo donde sedirigirán los esfuerzos ya que se estima que lanormalización ayudará a crear un mercado europeopara los servicios e incrementará la competitividad delas empresas europeas.

Se puede encontrar más información acerca de la política global de la Comisión Europea sobre lanormalización en la siguiente dirección de Internet:

www.europa.eu.int/comm/enterprise/standards_policy

C.3 Japón

C.3.1 Antecedentes

En los últimos años, con el proceso de reformalegislativa, se han adoptado un número creciente denormas industriales japonesas voluntarias (JIS) comonormas técnicas en la reglamentación, la cualincorpora cada vez más requisitos que se basan enprestaciones.

La ley sobre la normalización industrial estipula quedeberían seguirse las normas JIS cuando lasautoridades nacionales o locales fijen normastécnicas en materia de producción minera y defabricación, o cuando elaboren especificaciones parasus adquisiciones. Al mismo tiempo, el Acuerdo OTCde la OMC especifica que tanto los reglamentoscomo las normas deberían estar armonizados connormas internacionales para no crear obstáculosinnecesarios al comercio internacional. Según elAcuerdo OMC/OTC: “Cuando sean necesariosreglamentos técnicos y existan normasinternacionales pertinentes o sea inminente suformulación definitiva, los Miembros utilizarán esasnormas internacionales, o sus elementos pertinentes,como base de sus reglamentos técnicos”. Comomiembro de la OMC, el gobierno japonés estátrabajando para armonizar al mayor grado posible lasnormas JIS con las correspondientes normas


internacionales. En paralelo, se anima a la utilizaciónde las normas JIS como referencia cuando en lareglamentación sean requeridas normas técnicas.

De las más de 9 700 normas JIS actualmenteexistentes, 4 800 corresponden a normasinternacionales y 4 500 de éstas están armonizadascon las normas internacionales correspondientes.

C.3.2 Referencia a normas JIS en lareglamentación

Garantizar la seguridad de los productos industrialeses la consideración más importante en el contexto dela protección de los consumidores y lostrabajadores. Las normas JIS se referencian en losreglamentos relativos a la seguridad como normastécnicas para la evaluación de la conformidad de primera y tercera parte. Existen alrededor de 2 000 normas JIS cuyas referencias se citan en lareglamentación. Las leyes sobre construcción,asuntos farmacéuticos y sobre los aparatos ymateriales eléctricos son ejemplos de textosreglamentarios que hacen referencia a normas JIS.

Ley sobre la construcción

La ley sobre la construcción y las leyes relacionadasestipulan las normas aplicables a las obras,estructuras, equipo y utilización de los edificios.Según estos textos, la calidad de los cimientos de losedificios, las partes principales de éstos y losmateriales utilizados en estas partes, que sonimportantes en términos de seguridad, prevención deincendios y saneamiento, deben ser aprobados por elMinisterio de Desarrollo Rural, Infraestructuras yTransportes. Las normas JIS se utilizan en losensayos de aprobación. Los materiales deconstrucción conformes con las normas JIS cuyareferencia figura en estas leyes, no requieren, sinembargo, obtener la aprobación ministerial. Cerca de240 normas JIS están referenciadas en estas leyes y,de ellas, 100 están armonizadas con suscorrespondientes normas internacionales.

Ley sobre asuntos farmacéuticos

La ley sobre asuntos farmacéuticos y las leyesrelacionadas estipulan la reglamentación requeridapara asegurar la calidad, eficacia y seguridad de losmedicamentos, productos cosméticos y productossanitarios. Para los productos sanitarios dediagnóstico in vitro mencionados en estos textos, serequiere que los distribuidores de los fabricantesobtengan una certificación por un organismo decertificación de tercera parte designado por elgobierno. Alrededor de 140 normas JIS estánreferenciadas en estas leyes como normas defuncionamiento para los productos sanitarios. De estenúmero, alrededor de 40 normas están armonizadascon sus correspondientes normas internacionales.

Ley sobre la seguridad de los aparatos ymateriales eléctricos

La ley sobre la seguridad de los aparatos ymateriales eléctricos y las leyes relacionadas fijanrestricciones a la fabricación, importación y venta deproductos eléctricos definidos con el fin de evitaraccidentes causados por los productos eléctricos.Los fabricantes o importadores de productoseléctricos están obligados (1) a fabricar o importarproductos eléctricos que sean conformes con lasnormas técnicas estipuladas en las leyes, (2) a fijaruna marca (la marca PSE) para la expedición deestos productos que indique que los productoseléctricos cumplen las normas técnicas y (3) sólovender productos eléctricos que posean la marcaPSE. Alrededor de 60 normas JIS están referenciadasen estas leyes y casi todas están armonizadas consus correspondientes normas internacionales.

C.4 Sudáfrica

El desarrollo de normas nacionales en Sudáfrica selleva a cabo por la Agencia de Normalización deSudáfrica (South African Bureau of Standards, SABS),autorizada para ello en el marco de la Ley sobreNormas (Ley 29 de 1993). En el momento de laredacción de este texto, la Ley sobre Normas seencuentra en revisión para separar las funciones dedesarrollo de normas y de evaluación de laconformidad realizadas por SABS de sus funcionesreglamentarias. Estas últimas estan destinadas a serrealizadas en el futuro por una autoridad reguladoranacional aparte.

En términos de práctica legal en Sudáfrica, todareferencia a normas en la reglamentación nacionalimplica que dichas normas estén reconocidas yfácilmente disponibles para todos aquellos quenecesiten consultarlas. En la era de Internet, ladisponibilidad inmediata no representa un problemapráctico como pudo ser en el pasado, pero se hanestablecido precedentes legales que de hechorequieren que la referencia de normas en lareglamentación se limite a las normas nacionalesdesarrolladas por SABS. Esta condición incluiría lasnormas internacionales adoptadas y publicadas denuevo como normas nacionales pero ha excluidohasta ahora la referencia directa a normasinternacionales por derecho propio especialmentecuando, por alguna razón, no han sido transpuestascomo normas nacionales. Esto presenta una ventajaen la medida que evita confusión en el mercadosobre las normas aplicables a los productosreglamentados y disminuye las posibilidades de queel organismo de normalización nacional publiquenormas nacionales incompatibles con lareglamentación existente o futura.

En Sudáfrica, cualquier legislador tiene el derecho deincorporar una norma nacional en la legislación, en


los términos y condiciones que elija. Normalmente, el legislador en cuestión consultará a SABS sobre las implicaciones y regulará utilizando las normasúnicamente en los términos requeridos paragarantizar la conformidad con las normas en el lugar de utilización del producto considerado (en la industria minera, por ejemplo, es importanteasegurar que las lámparas frontales de los minerossean siempre conformes con los requisitospertinentes durante su utilización y no solamentecuando se compran nuevas).

En algunos casos, sin embargo, cuando la seguridadestá en juego o se necesita impedir deficiencias demercado, prácticas comerciales desleales, etc., esnecesario reglamentar utilizando normas en lospuntos de venta (por ejemplo, todo líquido de frenospara automóviles vendido en el país debe serconforme a las normas pertinentes en todos loslugares de venta, incluidos los puntos de importacióny distribución al por mayor y minorista). Normalmente,este tipo de regulación es prerrogativa del Ministeriode Comercio e Industria y toma la forma de“Especificaciones obligatorias” (véase el punto 3 deesta misma página).

En Sudáfrica, la reglamentación técnica ya sea a nivel nacional, provincial o de un nivel inferior,generalmente toma una de las tres formas siguientes:

1. Publicación completa de todos los requisitostécnicos, incluyendo las disposicionesadministrativas, requisitos de evaluación de laconformidad o los que se considere que debensatisfacerse, en la legislación per se. Este tipo dereglamentación a menudo excluye toda referenciaa normas, aunque por razones prácticas la“publicación completa” no es una opción muyutilizada. Las buenas prácticas reglamentariasmodernas, refrendadas por las políticasgubernamentales, estarían a favor de utilizar lareferencia a normas, siempre que existan, antesque el método de publicación completa, pero aúnexisten ejemplos de esta última.

2. Referencia a normas nacionales en el marco de lareglamentación pertinente (a nivel nacional oinferior). Con este método, un legislador es libre deelegir las condiciones en las cuales desea regularun producto, prescribir las disposiciones deevaluación de la conformidad apropiadas y, si esnecesario, requerir la conformidad con lasdesviaciones de las normas nacionalesreferenciadas, si tales divergencias se considerannecesarias. Con este método, que es el máscomún, la norma nacional generalmenteproporciona los requisitos técnicos aplicables alproducto mientras que las disposicionesadministrativas se indican en la reglamentación. Anivel nacional, la publicación de la reglamentacióndebería realizarla el departamento gubernamentalcompetente en virtud de una ley ya adoptada porel Parlamento. Con este método, la norma

nacional, fácilmente disponible, a menudo es laelección más conveniente para el legislador;puede modificarse fácilmente para adaptarla a la evolución de la tecnología (vía proceso denormalización nacional) y tiene la ventaja derepresentar el consenso nacional de expertos encuanto al nivel apropiado de aptitud al uso (en el caso de un producto físico).

3. Publicación de una “especificación obligatoria”Se trata de una norma obligatoria, aplicable aciertos productos y artículos en su punto deventa; normalmente se utiliza para reglamentarproductos críticos en términos de seguridad para los que, en ausencia de regulación, podrían producirse deficiencias de mercado. Las especificaciones obligatorias cubren camposcomo, por ejemplo, las instalaciones eléctricas,la seguridad alimentaria, los componentes deautomóviles, etc.

SABS ha desarrollado alrededor de 80especificaciones obligatorias (con relación a sucatálogo de normas que comprende alrededor de5 000 normas).

Desde siempre, una especificación obligatoria seelabora por un comité técnico de SABS, iniciadaalgunas veces como una norma nacional y en otros casos como un documento aparte y despuésel Consejo de SABS la recomienda al Ministerio de Comercio e Industria para que sea aplicadacomo especificación obligatoria. Después de unproceso de encuesta pública, la especificaciónobligatoria se publica íntegramente en el diariooficial (Government Gazette) (incluyendo lasdisposiciones para la aplicación de los requisitostécnicos, las disposiciones administrativas, etc.).La especificación obligatoria se convierte por símisma en ley en virtud de la Ley relativa a Normas.No es una norma nacional y, generalmente, seaplica en los lugares de venta.

Las propuestas de modificación de la Ley relativa aNormas suprimirán la necesidad de publicaríntegramente las especificaciones obligatorias ylograrán un proceso de desarrollo para este tipo dereglamentación que implicará la elaboración de unanorma nacional “normal” y su referencia mediante unmétodo similar al indicado en el punto 2 (véase estamisma página). Una diferencia importante es que las especificaciones obligatorias regulan la venta y la puesta a disposición (que no la utilización) de losproductos y siempre son publicadas por el Ministeriode Comercio e Industria.

C.5 Estados Unidos

C.5.1 Antecedentes

Como miembro signatario de la Organización Mundialdel Comercio, los Estados Unidos son responsables


de perseguir que las actividades de normalizaciónsean totalmente conformes con el Acuerdo de laOMC sobre Obstáculos Técnicos al Comercio(OMC/OTC), como acuerdo clave internacional quedicta la manera en que los países deben utilizar las normas y la evaluación de la conformidad en lareglamentación.

A este respecto conviene llamar la atención sobre elartículo 2.4 como uno de los enlaces esenciales que este acuerdo hace en materia de utilización denormas en la reglamentación técnica.

2.4 Cuando sean necesarios reglamentos técnicosy existan normas internacionales pertinentes o suformulación definitiva sea inminente, los Miembrosutilizarán esas normas internacionales, o suselementos pertinentes, como base de susreglamentos técnicos, salvo en el caso de queesas normas internacionales o esos elementospertinentes sean un medio ineficaz o inapropiadopara el logro de los objetivos legítimosperseguidos, por ejemplo a causa de factoresclimáticos o geográficos fundamentales oproblemas tecnológicos fundamentales.

El gobierno federal de Estados Unidos es elredactor y usuario más grande de especificacionesy normas –estimaciones actuales indican queexisten más de 44 000 leyes, reglamentos técnicos yespecificaciones de compra distintos–. La decisiónsobre qué normas son las más apropiadas para que las utilice el gobierno estadounidense queda a criterio de las diferentes agencias, aunquetendencias recientes indican que estas agencias y los organismos reguladores hacen referencia cadavez más a las normas de consenso y aplicaciónvoluntaria que provienen de fuentes nacionales e internacionales. Añadiendo a esto las más de50 000 normas estimadas que provienen del sectorprivado en América, el inventario nacional de normasse acerca rápidamente a 100 000 en total. Estosdocumentos son elaborados y mantenidos por cercade 600 organizaciones de normalización en losEstados Unidos, de las cuales 200 están acreditadaspor ANSI para desarrollar normas nacionalesamericanas (ANS). Además, los catálogos completosde ISO e IEC son potencialmente utilizables en lareglamentación por las agencias del gobierno federalestadounidense o se pueden referenciar si seconsidera apropiado.

C.5.2 Utilización de normas

Las agencias gubernamentales pueden utilizar lasnormas elaboradas de manera externa en una granvariedad de formas que incluyen las siguientes:

• Adopción: Una agencia puede adoptar sin cambiosuna norma voluntaria incorporando la norma en sureglamentación o citándola por su título o sureferencia. Por ejemplo, la Administración

estadounidense que se ocupa de la salud yseguridad en el trabajo (OSHA) adoptó el CódigoEléctrico Nacional (NEC) incorporándolo en susreglamentos mediante su referencia.

• Firme adhesión: Una agencia puede acordar unafirme adhesión a las normas elaboradas por un organismo particular para una utilización dada. La agencia utilizará entonces las normas en suprograma reglamentario a menos que alguiendemuestre a la agencia por qué no deberíahacerlo.

• Base reglamentaria: Es la utilización más común delas normas elaboradas externamente. La agenciarevisa una norma, hace los cambios que consideraapropiados y después publica la revisión en elRegistro Federal como proyecto de reglamento.Los comentarios recibidos del público durante el procedimiento reglamentario pueden dar comoresultado cambios en el texto propuesto antes desu entrada en vigor.

• Guías reglamentarias: Una agencia puede permitir adherirse a una norma en particular como un medio aceptable, aunque no obligatorio,de cumplir un reglamento.

• Directrices: Una agencia puede utilizar las normascomo directrices que permiten respetar requisitosgenerales. Las directrices tienen un caráctermeramente consultivo; aunque una empresarespete las normas aplicables, cabe la posibilidadde que la agencia pueda encontrar que seincumple la reglamentación general.

• Adhesión en lugar de la elaboración de una normaobligatoria: Una agencia puede decidir que noexiste la necesidad de publicar un reglamentoobligatorio porque la conformidad voluntaria conuna norma existente o con una norma elaboradapara el propósito será suficiente para cumplir lasnecesidades de la agencia.

Cuando las normas se citan en la reglamentación, laspolíticas reguladoras subrayan que los reglamentos(incluyendo cualquier norma referenciada) deben serrentables, coherentes, razonables y comprensibles yque el proceso reglamentario debe ser abierto,transparente y justo para todas las partesinteresadas. Las reglamentaciones gubernamentalespueden tratar la salud, la seguridad de los productos,la seguridad de los usuarios/operadores, los efectossobre el medio ambiente, los requisitos decuarentena, la protección de los consumidores, elembalaje y el etiquetado, las características de losproductos u otros aspectos de interés público.

C.5.3 Legislación

La política federal relativa a la utilización de normasy evaluación de la conformidad se engloba enciertas disposiciones clave de la Ley Nacional de


Fomento y Transferencia de Tecnología (NTTAA)(Ley pública 104-113) firmada a principios de 1996.La NTTAA estipula que:

• Todas las agencias y departamentos federalesdeben utilizar normas técnicas elaboradas oadoptadas por consenso voluntario por losorganismos de normalización y utilizar talesnormas como medio para llevar a cabo losobjetivos o actividades políticas que estasagencias o departamentos determinan, salvo en elcaso de que su utilización sea ineficaz o contrariaa la legislación aplicable.

• Las agencias y departamentos federales debenconsultar a los organismos de normalización delsector privado que trabajan bajo el principio del consenso y voluntariedad, y participar enestos organismos en la elaboración de las normastécnicas, cuando dicha participación sea deinterés público y compatible con la misión,competencias, prioridades y recursospresupuestarios de las agencias ydepartamentos.

La circular A-119 de la Oficina de Gestión yPresupuesto (OMB), responsable de la participaciónfederal en el desarrollo y utilización de normas deconsenso voluntario y en actividades de evaluaciónde la conformidad, aporta orientación a las agenciasfederales sobre cómo implementar los requisitos dela NTTAA.

Otras leyes y políticas que refuerzan el enfoque deasociación público-privado en materia denormalización y evaluación de la conformidad ensectores o áreas específicas de interés, incluyen lassiguientes:

Organización para el desarrollo de normas de laLey de Promoción de 2004 (H.R. 1086)

Esta Ley HR 1086 proporciona a los órganoscualificados para la elaboración de normas laposibilidad de presentar y obtener una solicitud de exclusión limitada respecto a la defensa de latriple responsabilidad por daños. Esta protección es idéntica a la protección acordada en los jointventures desde 1993 en el marco de la Ley deProducción e Investigación Cooperativa Nacional, la cual continúa también disponible para aquellosque utilizan un consorcio u otros procesos informalespara el desarrollo de normas.

Ley de Seguridad de los Productos de Consumo

Bajo la Ley de Seguridad de los Productos deConsumo, la Comisión sobre la seguridad de losproductos de consumo remite específicamente a lasnormas voluntarias y elaboradas por consenso sobrela seguridad de productos de consumo antes quepromulgar sus propias normas.

La parte pertinente de la ley se expone acontinuación:

“… La Comisión se basará en normas de consensovoluntarias sobre la seguridad de los productos deconsumo antes que promulgar una norma queprescriba los requisitos descritos en la sub-sección(a) siempre que el cumplimiento de esas normaspueda eliminar o reducir suficientemente el riesgode lesiones potenciales y sea probable unimportante cumplimiento de tales normas.”

Fuente: Sección 7(b)(1) de la Ley de Seguridad delos Productos de Consumo (15 USC 2056; PL 92-573; 86 Stat. 1207, Oct. 27, 1972,modificada en 1981).

Ley de Responsabilidad y Transferencia deSeguros Médicos de 1995

Esta ley requiere que el Secretario de Salud yServicios Humanos adopte, siempre que sea posible,las normas elaboradas por los normalizadoresacreditados por ANSI.

Ley de Telecomunicaciones de 1996

Es la primera revisión en profundidad de la ley detelecomunicaciones de los Estados Unidos en casi 62 años. Esta ley contiene diversas disposiciones queimpulsan a la Comisión Federal de lasComunicaciones (FCC) a tener confianza en lasnormas del sector privado. En particular, la FCCbusca garantizar que el proceso de elaboración denormas en el área de las telecomunicaciones esabierto y se basa en el consenso, tal y comoproporciona ANSI gracias al proceso de acreditación.

Ley de Modernización de la Administración deDrogas y Alimentos (FDA) de 1997

Esta ley contiene disposiciones que permiten a laFDA en algunas ocasiones aceptar las declaracionesde conformidad de los fabricantes con ciertas normasdurante la evaluación de la presentación de ofertasde pre-comercialización relativas a los productossanitarios eléctricos. Se espera que tenga comoresultado una reducción sustancial del tiempo para lapuesta en el mercado de algunos productossanitarios, garantizando no obstante que se cumplenlos requisitos reglamentarios fundamentales enmateria de responsabilidad sobre la salud y laseguridad.

C.5.4 Reforma de las adquisiciones

El gobierno de los Estados Unidos ha incrementadoademás su confianza en las normas del sectorprivado para sus actividades de adquisición. En1994, el Secretario de Defensa, William Perry,anunció que una de las prioridades principales delDepartamento de Defensa (DoD) sería apartarse de


las especificaciones y normas militares (milspecs) yconfiar en las normas del sector privado paragarantizar que el Departamento de Defensacontinuará cumpliendo de manera rentable susobjetivos militares, económicos y políticos en elfuturo.

C.5.5 Resumen

Los Estados Unidos consideran las normas como unelemento fundamental de la economía de la nación yun factor vital del comercio internacional. En losEstados Unidos las normas se elaboran según uncomplejo pero eficaz sistema administrado por elsector privado con la participación de la industria, launiversidad, los consumidores y el gobierno. En losúltimos 100 años, el sistema estadounidense haevolucionado para responder a las necesidades desu industria y de la sociedad en general. Arraigadoen el sector privado, ha cumplido satisfactoriamentelas necesidades del mercado interior sobre una basesectorial. La responsabilidad de la coordinación del sistema normativo americano privado recae en el American National Standards Institute (ANSI). ANSI es también el organismo que representa a losEstados Unidos en ISO e IEC. Las organizacionesacreditadas por ANSI para elaborar normasnacionales americanas (ANS) o para servir de gruposconsultivos técnicos (U.S. TAG) para la OrganizaciónInternacional de Normalización (ISO), o losorganismos aprobados por el USNC, Comité nacionalANSI de la Comisión Electrotécnica Internacional,para servir de TAG para los comités de IEC, debenadherirse a un conjunto de requisitos esencialesarmonizados con los principios de la OMC. Estosprincipios son la transparencia, la apertura, laeficacia y la pertinencia, el consenso, la coherenciabasada en el desempeño, el proceso establecido y la provisión de asistencia técnica cuando seanecesaria. El sistema estadounidense se beneficia,interna e internacionalmente, de un fuerte apoyo de la industria así como de la participación de expertostécnicos, tanto del gobierno como del sector privado,en todos los niveles del proceso.


International Organization for StandardizationInternational Electrotechnical Commission

© ISO/IEC - September 2007/1600 - ISBN 978-92-67-10454-6

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