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Elisa Iori 2
Attuale legislazione in vigore in tema di farmacovigilanza
DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219.Attuazione della direttiva europea 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della
direttiva 2003/94/CE(modificato con DL del 29 dicembre 2007)
Elisa Iori 3
Direttiva 2001/83/EC
Regolamento (EC) No 726/2004
Guidance: Volume 9A
La precedente normativa europea sulla farmacovigilanza
Elisa Iori 4
Obiettivi della nuova legislazioneeuropea sulla Farmacovigilanza
Rafforzamento e razionalizzazione del sistema europeo e dei sistemi nazionali di FV
Ruoli e responsabilità chiari per tutte le parti coinvolte
Incremento della partecipazione al sistema di sorveglianza dei pazienti e degli operatori sanitari
Rafforzamento della trasparenza e comunicazione
Promuovere e proteggere la salute pubblica riducendo il numero e la gravità delle ADR e migliorando l’uso dei medicinali tramite:
Elisa Iori 5
Riferimenti normativiData entrata in
vigore/applicazione
Direttiva 2010/84/EUDEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
21 luglio 2012
Regolamento 1235/2010/EUDEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate
02 luglio 2012
Regolamento di esecuzione (UE) N. 520/2012DELLA COMMISSIONE del 19 giugno 2012 relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
10 luglio 2012
Elisa Iori 6
Riferimenti normativi
• Direttiva attualmente non recepita
• Regolamento già attuativo perchécome tale non deve essere recepito attraverso il governo
Elisa Iori 7
Direttiva 2010/84/EUArticolo 3
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 21 luglio 2012 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2012.
Elisa Iori 8
Principali novità
“Vecchia” Normativa “Nuova” Normativa
1. Definizione di ADR: sotto normali condizioni
2. ADR gravi a EV
3. Analisi dei segnali: no basi legali
4. Monitoraggio addizionale: no basi legali
1. Definizione di ADR: anche in caso di errori terapeutici, uso off-label, misuso, abuso….
2. ADR gravi e non gravi a EV
3. Analisi dei segnali: basi legali
4. Monitoraggio addizionale: basi legali
Elisa Iori 9
Directive 2001/83/EUAdverse reaction
Una risposta ad un prodotto medicinale che sia
nociva e non intenzionale e che avvenga alle dosi
normalmente utilizzate nell’uomo per profilassi,
diagnosi o terapia.
Elisa Iori 10
Direttiva 2010/84/EU(Capitolo 5)
Per motivi di chiarezza, la definizione di «effetto collaterale
negativo» dovrebbe essere modificata al fine di garantire
che copra effetti nocivi e non voluti conseguenti non solo
all’uso autorizzato di un medicinale a dosi normali, ma
anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle
indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in
commercio, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale.
Elisa Iori 11
Punti critici sulla definizione di ADR
Definizione utile in ambito regolatorio, menonegli studi di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza
Armonizzazione della definizione a livellointernazionale
Definizione specifica per i vaccini
Elisa Iori 12
“Vecchia” Normativa “Nuova” Normativa
5. Patient reporting: no basi legali
6. PSUR per tutti i medicinali
7. PSUR WorkSharing: su base volontaria
8. Detailed DescriptionPharmacovigilance System
5. Patient reporting: basi legali
6. PSUR: presentazione in funzione dei rischi
7. Valutazione Unica degli PSUR: basi legali
8. Pharmacovigilance System Master File
Principali novità
Elisa Iori 13
Principali novità
“Vecchia” Normativa “Nuova” Normativa
9. RMP se richiesto
10.Rinnovi presentazione 6 mesiprima della scadenza
11.PASS: no basi legali
12. PAES: no basi legali
13. PhVWP
9. RMP per tutte le application(proporzionato ai rischi)
10.Rinnovi presentazione 9 mesiprima della scadenza
11.PASS: basi legali
12. PAES: basi legali
13. PRAC
Elisa Iori 14
Principali novità
“Vecchia” Normativa “Nuova” Normativa
14. POST ispezioni di FV
15. Volume IX A
14. PRE (CAP) e POST ispezioni di FV
15. GVP
16. New Urgent Union Procedure
17. + Trasparenza
18. Sistema qualità FV
Elisa Iori 15
Directive 2001/83/EUAdverse reaction
Una risposta ad un prodotto medicinale che sia
nociva e non intenzionale e che avvenga alle dosi
normalmente utilizzate nell’uomo per profilassi,
diagnosi o terapia.
Elisa Iori 16
Direttiva 2010/84/EU(Capitolo 5)
Per motivi di chiarezza, la definizione di «effetto collaterale
negativo» dovrebbe essere modificata al fine di garantire che copra
effetti nocivi e non voluti conseguenti non solo all’uso autorizzato
di un medicinale a dosi normali, ma anche agli errori terapeutici e
agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione
all’immissione in commercio, incluso l’uso improprio e l’abuso del
medicinale e il sovradosaggio ed esposizione professionale.
Off label + errori terap. da segnalare solo in caso di sospetta RA
Elisa Iori 17
Direttiva 2010/84/EU
Articolo 1
La direttiva 2001/83/EC è così modificata:
‘effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non
voluta ad un medicinale.’
Elisa Iori 18
Punti critici sulla definizione di ADR
Definizione utile in ambito regolatorio, meno negli studi di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza
Armonizzazione della definizione a livello internazionale
Definizione specifica per i vaccini
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Flusso delle segnalazioni
Scopo della legislazione è semplificare la procedura di invio
Dopo un periodo di transizione (6 mesi):-Tutte le ADR dalle Aziende e dagli Stati Membri sono inviate solo a Eudravigilance
Nell’invio verranno utilizzate standard internazionali (ICH)
Elisa Iori 20
Flusso delle segnalazioni (Articolo 107)
Sia le Aziende che gli Stati membri devono inviare le segnalazioni:
- entro 15 giorni in caso di reazioni gravi
- entro 90 giorni in caso di reazioni non gravi
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Segnalazione dei pazienti
La nuova legislazione forza gli Stati membri a mettere in atto le misure necessarie per incoraggiare i pazienti a segnalare e reazioni avverse da farmaci
Gli Stati membri devono anche facilitare la segnalazione dei pazienti attraverso metodi alternativi alla segnalazione direttavia web
Elisa Iori 22
Direttiva 2010/84/EUArt 102
Gli Stati membri:a) adottano tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti ed altri professionisti del settore sanitario a segnalare sospetti effetti collaterali negativi alle autoritànazionali competenti; ai fini di tali obiettivi, se necessario, possono essere coinvolte le organizzazioni che rappresentano i consumatori, i pazienti e i professionisti del settore sanitario;b) facilitano le segnalazioni dei pazienti offrendo loro formati alternativi di segnalazione oltre a quelli via Internet;
Elisa Iori 23
Segnalazione dei pazienti
Un testo standardizzato sarà inserito nei foglietti illustrativi invitando a segnalare sia al proprio medico/farmacista sia direttamente
Dovranno essere indicate le varie modalità per segnalare (web,altro)
L’EMA in collaborazione con gli Stati Membri seguiràlo sviluppo di schede web‐based per la segnalazione
Elisa Iori 24
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Tutti gli Stati sono rappresentati (un membro titolare ed un alternate per ogni Stato membro)
Presenti un rappresentante dei pazienti e un rappresentante degli operatori sanitari
Le Responsabilità:• fornire raccomandazioni su qualsiasi questione relativa alle
attività di farmacovigilanza in relazione ai medicinali per uso umano e ai sistemi di gestione dei rischi
Elisa Iori 25
Trasparenza
Portali web nazionali-foglietti illustrativi, sommari dei RMP, lista dei farmaci in monitoraggio addizionale, informazioni su come segnalare, ecc
Portale EMA- informazioni su meeting e decisioni del PRAC-comitato di valutazione dei rischi per la FV) protocollo, abstract e risultati degli studi post autorizzativi, informazioni sugli PSUR(rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza), ecc.
Elisa Iori 26
Conclusioni
Molte novità in ambito regolatorio, meno per gli operatori sanitari nell’ambito della segnalazione spontanea
Più spazio e voce ai pazienti
Meno ridondanza più trasparenza
Efficacia?
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Farmacovigilanza: nuova direttiva UE per rafforzare trasparenza e controlli
• Direttiva 2012/26/UE che modifica la Direttiva 2001/83/CE
• Nonostante i 2 interventi del 2010 (Direttiva 2010/84/UE; Regolamento 1235/2010/UE) l’UE ha ritenuto necessario adottare un nuovo provvedimento per migliorare la trasparenza e l’efficacia delle procedure.
• Gli Stati membri avranno tempo fino al 28 ottobre 2013 per recepire le nuove disposizioni
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Direttiva 2012/26/UE
• In caso di interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione di un medicinale in uno Stato membro , il titolare dell’AIC sarà obbligato ad informare l’Autorità, specificando se la decisione èstata presa per ragioni attinenti all’efficacia del medicinale o alla protezione della Sanità pubblica
evitare che le ragioni commerciali , che a volte giustificano il ritiro di un prodotto, fornite dalla società, non siano in realtà legate alla sua sicurezza
Elisa Iori 29
Direttiva 2012/26/UE• Uno Stato membro può , con un’azione d’urgenza , a tutela
della salute pubblica , sospendere l’autorizzazioneall’immissione in commercio e vietare l’uso di un medicinale sul proprio territorio anche temporaneamente, in attesa di una decisione definiva.
• Tale azione d’urgenza deve essere comunicata entro il giorno feriale successivo, alla commissione EMA e agli altri Stati membri
• Ogni anno l’EMA pubblicherà un elenco di medicinali per i quali sono state respinte, revocate o sospese le AIC la cui fornitura è stata vietata o che sono stati ritirati dal mercato , specificando i motivi di tali provvedimenti
Elisa Iori 30
Cosa segnalare
• Tutte le sospette reazioni avverse da farmaci gravi non gravi attese e inattese
• I farmaci del monitoraggio AIFA ( farmaci con PT)
• Tutti i vaccini • Non esiste più la lista del monitoraggio
intensivo dei farmaci nuovi in quanto sono da segnalare tutte le reazioni avverse
Elisa Iori 31
Nuove schede per operatore sanitario e cittadino
• Scheda operatore sanitario• Scheda cittadino
Sono in formato compilabile e si possono scaricare dalla pag web dell’AIFA
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali
Per semplificazione della procedura di segnalazione le schede inviate via mail NON necessiteranno della firma del segnalatore
Elisa Iori 32
Campi nuovi aggiunti
Paziente• Sono stati aggiunti campi relativamente a peso,
altezza• In caso di reazioni su donne in gravidanza, sono
stati aggiunti - età gestazionale ( in trimestri)- data ultima mestruazione- allattamento ( per valutare le
conseguenze del neonato)
Elisa Iori 33
Campi nuovi aggiunti
Reazione Avversa• Per RA si intende una risposta nociva e non voluta ad un
farmaco• Le segnalazioni prive di RA NON vanno inserite in rete• Nel caso di vaccini deve essere riportata
- l’ora di somministrazione- il n. di dose/richiamo- sede ( luogo)- sito di inoculo ( braccio , gamba
Elisa Iori 34
Campi modificati• Sono da segnalare anche le RA conseguenti a :
- interazioni- abuso- off label- errore terapeutico- misuso- overdose- esposizione professionale
La mancanza di efficacia terapeutica è da considerarsi come RA e va segnalata ( contraccettivi e vaccini)
La progressione di malattia non è da considerarsi ADR ( patologie che mettono a rischio la vita ) se il segnalatore ritiene che l’esito dipenda dalla patologia e non sia correlata al farmaco
Gli errori terapeutici si devono segnalare con la scheda incidentreporting con e senza conseguenze cliniche
Elisa Iori 35
Campi modificati
Per quanto riguarda la GRAVITA’
- aggiunto il campo per le reazioni gravi “ altra condizione clinicamente rilevante” per le condizioni che non necessitano di ricovero ma importanti
- nel caso di “ anomalie congenite” la scheda deve riportare i dati della madre + relazione clinica che oltre ai dati anamnestici, dttagli la reazione a caric del feto/neonato e l’esito della stessa
Elisa Iori 36
La Reazione è stata osservata nell’ambito di……
• Progetto FV attiva• Registri Farmaci • Studio Osservazionale ( titolo,
tipologia,numero)• Uso compasionevole
Indicare una sola opzione
Elisa Iori 38
Scheda per il cittadino
• La nuova legislazione dà molta enfasi alla ADR del cittadino e tende ad agevolare i pazienti a segnalare
• Il cittadino può fornire segnalazioni su RA osservate anche dopo uso di prodotti assunti in autonomia senza controllo medico ( SOP, OTC)
Elisa Iori 39
Campi nuovi aggiunti
• Impatto sulla qualità della vita per capire quanto la reazione ha influito sulla qualitàdella vita
• Utilizzo di altri farmaci a seguito della reazione in quanto può aiutare per capire come è stata trattata la reazione
Elisa Iori 40
Tempi di trasmissione delle schede
• AIFA trasmette le reazioni gravi ad Eudravigilance entro 15 giorni dal loro inserimento
• I RAFV inseriscono entro 7 giorni dalla data di recezione
• I CRFV hanno 7 giorni per l’aggiornamento delle schede relativa alle reazioni gravi