normazione volontaria per la certificazione dei processi aziendali e/o dei prodotti per la definizione di standard qualitativi

La certificazione è l'insieme delle procedure e delle

attività, svolte da un organismo debitamente autorizzato

(organismo di certificazione), che sono atte a fornire

adeguata fiducia sulla conformità di un determinato

prodotto, del personale, di un sistema di gestione

aziendale (qualità, ambiente…), a requisiti prefissati.

AMBITO VOLONTARIO

La conformità a norme tecniche è volontaria ma il ricorso alla certificazione rappresenta una garanzia per il consumatore finale o il cliente intermedio di ricevere prodotti dalle caratteristiche definite e costanti nel tempo.

Le norme tecniche definiscono una serie di requisiti di conformità per: l'accreditamento degli organismi di certificazione e dei laboratori di prova; i sistemi di gestione aziendale; i sistemi di gestione ambientale i prodotti e i servizi.

AMBITO VOLONTARIO

Laboratori di prova

Laboratori accreditati a svolgere prove durante e dopo il processo di cui si vuole certificare la qualità.

Un prodotto, durante il processo di fabbricazione e all'atto del collaudo finale, deve essere sottoposto ad una serie di prove, svolte presso Laboratori accreditati. Provare significa misurare una caratteristica in base a procedure normalizzate allo scopo di verificarne la conformità ad un capitolato o ad una norma.

Centri di taratura

Il SIT (SERVIZIO DI TARATURA in Italia) accredita i centri di taratura che emettono i certificati di taratura attestanti la funzionalità degli strumenti.

ha il compito di diffondere le unità di misura nei diversi settori industriali.

Evoluzione del concetto di qualità

1940 1960 1980 2000

Qualità

Totale

ControlloControllo GestioneGestione MiglioramentoMiglioramento AnticipazioneAnticipazione

ISO 9000Assicurazione

Qualità

ISO 9000Assicurazione

Qualità

Correzione - DiffidenzaCorrezione - Diffidenza

Controllo

statistico

Controllo

statistico

Prevenzione - FiduciaPrevenzione - Fiducia

Qualità

Totale

Qualità

TotaleIspezioneIspezione

Famiglia delle ISO 9000

Le norme della famiglia ISO 9000 hanno ormai assunto

un'enorme importanza a livello mondiale e sono state recepite

da oltre 100 paesi.

Le ISO 9000 sono norme generiche progettate per essere

applicabili a qualsiasi tipo di processo o settore aziendale.

La certificazione secondo questa famiglia di norme é una

certificazione di sistema e NON di prodotto, cioé non viene

certificato il bene o il servizio, ma il sistema di gestione

dell'azienda.

Uno dei primi obiettivi del Progetto Vision 2000 è stato quello di ridimensionare la estesa proliferazione di norme e guide Iso sorte a fianco delle norme base (ISO 9001, 9002, 9003)

Con la ISO 9000:2000 (quelle della seconda fase) si passa infatti da oltre 20 norme a sole 4 norme:

·ISO 9000 "Sistemi di Gestione per la Qualità - Fondamenti e terminologia“

·ISO 9001 "Sistemi di Gestione per la Qualità - Requisiti“

·ISO 9004 "Sistemi di Gestione per la Qualità - Linee Guida per il miglioramento delle prestazioni“

·ISO 19011 "Linee Guida per la valutazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità e dei Sistemi di Gestione ambientale"

Uno dei motivi fondamentali del processo di revisione

2000 delle Norme ISO 9000 è stata l'implementazione

del concetto di qualità intesa come capacità di

soddisfazione dei bisogni di tutti gli attori

(stakeholders, cioè i clienti e gli utenti/consumatori, i

lavoratori, i proprietari e azionisti, i fornitori e la collettività

in generale) coinvolti nei processi di

produzione/fornitura, utilizzo/fruizione di beni e

servizi.

Cosa deve prevedere il SGQ

- Siano definite le politiche e gli obiettivi per assicurare la qualità dei prodotti e dei servizi

- Siano definite ed assegnate autorità e responsabilità

- Siano formalizzate ed osservate procedure ed istruzioni di lavoro

- Siano registrati i risultati delle lavorazioni e dei servizi forniti

- Sia verificata l’efficacia di tutto quanto sopra ed il raggiungimento degli obiettivi prefissati.

Cosa deve includere il SGQ

- La preparazione di procedure ed istruzioni scritte

- L’identificazione e l’acquisizione dei mezzi per ottenere la qualità richiesta

- La definizione dei criteri di accettazione per le caratteristiche richieste

- L’identificazione e preparazione dei documenti di registrazione

- La verifica dell’attuazione di tutto quanto prescritto.

"Vision 2000“

Il grande successo riscontrato dalla prima edizione delle norme del 1987, ha spinto il comitato dell'ISO ad individuare i punti deboli della situazione esistente e ad avviare un processo di revisione e di miglioramento delle norme noto come "Vision 2000"

E’ articolato in due fasi:

1. prima revisione del 1994 (1990 - 1994) generazione delle vigenti norme della famiglia ISO, tra cui le ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 (definiscono alcuni modelli di assicurazione della qualità aziendale)

2. seconda revisione del 2000 (1996 - 2000)pubblicazione della terza edizione delle norme ISO 9000

Orientamento al ClienteOrientamento al Cliente:: le organizzazioni dipendono dai propri clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare le loro stesse aspettative (Un’Organizzazione esiste solo perché ha i suoi clienti !)

LeadershipLeadership:: i capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzo dell’organizzazione. Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel perseguimento degli obiettivi.

Coinvolgimento del personaleCoinvolgimento del personale:: le persone, a tutti i livelli, costituiscono l’essenza dell’organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre le loro capacità al servizio dell’organizzazione.

Approccio per processiApproccio per processi:: un risultato desiderato si ottiene con maggiore efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo.

Approccio sistematico alla gestioneApproccio sistematico alla gestione: identificare, capire e gestire (come fossero un sistema) i processi tra loro correlati, contribuisce all’efficacia ed all’efficienza dell’organizzazione nel conseguire i propri obiettivi.

Miglioramento continuoMiglioramento continuo: il miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente dell’organizzazione.

Decisioni basate su dati di fattoDecisioni basate su dati di fatto: le decisioni efficaci si basano sull’analisi di dati e di informazioni certe e documentate.

Rapporti di reciproco beneficio con i fornitoriRapporti di reciproco beneficio con i fornitori :: un’organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore.

RIFERIMENTI NORMATIVIRIFERIMENTI NORMATIVIRIFERIMENTI NORMATIVIRIFERIMENTI NORMATIVI2222

TERMINI E DEFINIZIONITERMINI E DEFINIZIONITERMINI E DEFINIZIONITERMINI E DEFINIZIONI3333

SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONESCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONESCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONESCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE1111

REQUISITI NORMA ISO 9001:2000REQUISITI NORMA ISO 9001:2000REQUISITI NORMA ISO 9001:2000REQUISITI NORMA ISO 9001:2000

La norma ha valenza internazionale e può essere applicataa tutte le Organizzazioni, promuove l’adozione di un approccio per Processi, la conoscenza ed il rispetto delle normative cogenti (inclusele Linee Guida), prevede l’uso di terminologia a norma ISO 9000 e la definizione corretta della terminologia specifica di settore.

REQUISITI NORMA ISO9001:2000

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONERESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONERESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONERESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE5555

GESTIONE DELLE RISORSEGESTIONE DELLE RISORSEGESTIONE DELLE RISORSEGESTIONE DELLE RISORSE6666

REALIZZAZIONE DEL PRODOTTOREALIZZAZIONE DEL PRODOTTOREALIZZAZIONE DEL PRODOTTOREALIZZAZIONE DEL PRODOTTO7777

MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTOMISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTOMISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTOMISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO8888

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’4444

Step per lo sviluppo del sistema

definizione dei processi aziendali, individuando gli eventuali scostamenti dai requisiti delle norme e gli interventi da attuare.

scelta della norma da applicare (la predisposizione della documentazione del sistema qualità)

adeguamento operativo per rendere conformi tutti i processi aziendali a quanto formalizzato nella documentazione effettuando le registrazioni stabilite

monitoraggio del sistema attraverso verifiche interne per valutarne l'effettiva applicazione e la reale efficacia, attuando, se necessario, delle misure correttive

riesame finale valutando l'efficacia del sistema a seguito delle misure adottate; se l'esito è positivo l'azienda avvia l'iter di certificazione.

Lo sviluppo del sistema di gestione per la qualità richiede

come primo requisito il riconoscimento dell'esigenza di

qualità da parte della direzione aziendale che definisce gli

impegni e gli obiettivi per la qualità.

La direzione aziendale designa un responsabile delle qualità - interno all'azienda

Il responsabile ha il compito di

istituire, applicare e mantenere il sistema qualità

promuovere attività di formazione e sensibilizzazione del personale relativamente al rispetto delle norme ISO 9000.

Il Responsabile della Qualità (RQ)

Documentazione del Sistema Qualità

Le norme ISO 9000 impongono la formalizzazione del

Sistema Qualità attraverso la realizzazione di una serie di

documenti, per avere un controllo costante di tutti gli aspetti

critici legati alle attività aziendali.

La formalizzazione permette anche la conservazione e la diffusione interna del know-how aziendale che, altrimenti, resterebbe legato solo all'esperienza dei singoli, senza consentire lo sviluppo di un ambiente dove sia più facile una costante comunicazione di miglioramenti, di idee e di soluzioni a problemi comuni.

La documentazione del Sistema Qualità è una raccolta organizzata ed aggiornata di documenti che fanno riferimento a diversi livelli di dettaglio e di diffusione:

1 livello, il Manuale della Qualitàdescrive il sistema qualità in accordo con la politica e gli obiettivi stabiliti per la qualità e la norme applicabile

2 l. le procedure documentate del sistema qualitàdescrivono le attività di singole unità funzionali necessarie ad attivare gli elementi del sistema qualità

3 l. le istruzioni di lavorocomprendono i documenti di lavoro dettagliati

4 l. le registrazioni della qualitàregolano l'istituzione, la gestione ed il funzionamento del Sistema Qualità della Azienda.

Normalmente la stesura della documentazione comincia dallaredazione del Manuale della Qualità, cioè dal vertice della piramidedocumentale, essendo questa la parte più importante di tutta ladocumentazione. Tale compito abitualmente è del Responsabile delSistema Gestione Qualità, scelto tra le funzioni direzionali dell’areada certificare, formalmente nominato ed adeguatamente preparatoed addestrato, eventualmente coadiuvato da consulenti esterni allastruttura.Ricordo che il Manuale della Qualità può essere preparato informa sintetica, con approfondimenti nelle procedure gestionali, oin forma estesa con procedure gestionali più snelle. L’entità delladocumentazione deve essere adeguata alla complessità delle attivitàsvolte dalla organizzazione.Il Manuale Qualità è il documento più critico da gestirein quanto da una parte dovrebbe essere il più immutabilepossibile, dall’altra facilmente aggiornabile per i continuimutamenti esistenti, specie nel settore dei servizi dellamedicina di Laboratorio.Utile e valida alternativa è quella di enucleare dalmanuale tutta la documentazione prevedibilmente arischio di continui aggiornamenti, creando una appendicecon l’elenco degli allegati che saranno gestitiautonomamente.

Altro elemento da considerare è che il Manuale Qualità è undocumento pubblico, cioè chiunque lo può richiedere e visionare.Se non espressamente dichiarato tutta la documentazione delS.G.Q. è pubblica. Ovviamente il livello di riservatezza dichiaratoper la documentazione è in funzione delle attività svolte.Solo gli auditors dell’Ente di Certificazione possono, dietrodichiarazione di riservatezza e non rivelazione, visionare taledocumentazione. In Sanità tale livello è molto basso e potrebberiguardare alcune Procedure Operative o Istruzioni tecnicooperative. Per la stesura del M.Q. secondo la ISO 9001:2000, èconveniente seguire la nomenclatura prevista dalla norma. Alcuniarticolano i punti della norma in sezioni e sottosezioni, altri inparagrafi e sottoparagrafi.

Presentazione dell’organizzazione1. Scopo e campo di applicazione2. Riferimenti normativi3. Termini e definizioni4. Sistema di Gestione per la Qualità4.1 Requisiti Generali4.2 Procedura di gestione della documentazione e delle registrazioni5. Responsabilità della Direzione5.1 Impegno della Direzione5.2 Attenzione focalizzata al Cliente5.3 Politica per la qualità5.4 Pianificazione5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione5.6 Riesame da parte del Vertice dell’organizzazione

6. Gestione delle risorse6.1 Messa a disposizione delle risorse6.2 Risorse umane6.3 Infrastrutture6.4 Ambiente di lavoro7. Realizzazione del prodotto7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto7.2 Processi relativi al paziente7.3 Progettazione e sviluppo7.4 Approvvigionamenti7.5 Attività di produzione ed erogazione di servizi7.6 Gestione dei dispositivi di misurazione e monitoraggio8. Misurazioni, analisi e miglioramento8.1 Generalità8.2 Monitoraggi e misurazioni8.3 Gestione dei prodotti non conformi8.4 Analisi dei dati8.5 Miglioramento

Che cos'è un documento - Definizioni e riferimentiIndipendentemente dal fatto che un'organizzazione abbia adottato, o meno, un SGQformalizzato, i principali obiettivi di una documentazione sono i seguenti:a) Trasferimento di informazionila documentazione è un mezzo per trasmettere e comunicare informazioni. Tipoed estensione della documentazione dipendono dalla natura dei prodotti/servizi edei processi dell'organizzazione, dal grado di formalismo e di abilità dicomunicazione nell'ambito della organizzazione nonché dal suo livello culturale.b) Evidenza di conformitàla documentazione può fornire evidenza che quanto pianificato è statoeffettivamente fatto (RQ).c) Condivisione di conoscenzela documentazione permette di divulgare e conservare le esperienzedell'organizzazione. Un esempio tipico è quello delle specifiche tecniche, chepossono essere utilizzate come base per la progettazione e sviluppo di nuoviprodotti.

Le procedure obbligatorie

La documentazione prevista dalla norma ISO deve includere :una dichiarazione documentata della politica per la qualità e degli obiettiviper la qualità, un manuale della qualità, le procedure documentate richiestedalla norma, i documenti necessari all'organizzazione per assicurare, inmodo efficace, la pianificazione, la operatività ed il controllo dei suoiprocessi, le registrazioni per la qualità richieste dalla norma.Le sei procedure obbligatorie del Sistema ISO 9001:20004.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni8.2.2. Verifiche ispettive interne8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi8.5.2 Azioni correttive8.5.3 Azioni preventive

Le procedure essenziali

Addestramento e formazione del personaleSelezione dei fornitoriApprovvigionamentoControllo della produzioneRapporto con i clienti/utenti

La struttura delle procedure

1. Scopo e campo di applicazione2. Riferimenti normativi3. Termini e definizioni4. Descrizione del processo / attività4.1 Eventuale flowchart5. Documenti5.1 Elenco documenti di supporto5.2 Elenco documenti prodotti5.3 Elenco documenti compilati5.4 Conservazione della documentazione6. Compiti e responsabilità6.1 a partire da chi redige, gestisce e autorizza la procedura 7. Allegati

Le 4 fasi che caratterizzano un processo

1) chi svolge le attività descritte;2) come le attività vengono svolte;3) eventualmente quali attrezzature/apparecchiature sono usate;4) quali controlli sono fatti durante lo svolgimento delle attività;5) come si dimostra che le attività sono state svolte o i controllisono stati eseguiti.

Prima di scrivere una procedura operativa o gestionale, ènecessario pianificare la finalità per cui viene scritta, inoltreche sia comprensibile, compresa, attuabile, attuata, diffusa,realizzabile, realizzata, conosciuta, reperibile e facilmenterintracciabile nella versione più aggiornata.E’ difficile che una procedura appena scritta (in bozza) abbiatutti i sopra descritti requisiti.Infatti una procedura non deve descrivere solo come va fattoun qualcosa, ma anche quando, dove, perché e da chi (maiuna sola persona, ma abitualmente tante).Un corretto approccio alla stesura di una procedura è laruota di Deming o ciclo PDCA che deriva dal managemented ha valenza generale.La procedura viene scritta per definire un processo; quando ilprocesso madre è molto complesso conviene scomporre laprocedura in tante procedure più semplici per i tantisottoprocessi, verificando la fattibilità di ciascuno.Ogni processo può essere scomposto in sottoprocessi.La procedura che descrive un processo deve essere chiara,senza ambiguità, incertezze interpretative e con responsabilitàben definite.A tal fine può essere utile la rappresentazione grafica esintetica del processo, utilizzando delle FLOW CHART odiagrammi di flusso.

La regola generale è : “..scrivete quello che fate e fate quelloche avete scritto”. Ricordo che una procedura definitiva havalore cogente: cioè l’attività deve essere svolta così comeriportato in procedura; in questo si differenzia dalle linee guida,dai protocolli o dalle guide della EBM. Siccome il processoviene abitualmente svolto da numerose persone, convienetrovare un comune fattore di convergenza, senza addentrarsi inpersonalizzazioni, specie se non sono determinanti per losvolgimento del processo. E’ bene ricordare che il nostrooperato sarà verificato in primis, a confronto con la procedurascritta (aderenza e rispetto della procedura), ma anche per laqualità di quel che abbiamo scritto (valutazione dellacompetenza e professionalità).

Per quanto detto, devono redigere le procedure coloro chesvolgono le attività in esse descritte.Per cui, escluso il Manuale della Qualità e le procedureGestionali che vengono redatte dal Responsabile del SistemaGestione Qualità secondo le direttive impartite dall’altaDirezione della struttura da certificare, e poi da questaautorizzate, le procedure operative, i manuali degli strumenti,le istruzioni tecnico operative, saranno redatte dal personalecoinvolto e competente, verificate dal RSGQ ed approvate edautorizzate dal responsabile della struttura