COMPOSICIÓN:Cada tableta contiene:Norfloxacina……………………………………...................400 mg Excipientes, c.s.p…………………………………….........1 tableta

DESCRIPCIÓN: Norulox® tabletas es un medicamento utilizado para tratar distintas infecciones producidas por gérmenes gram-positivos y gram-negativos. Pertenece al grupo farmacoterapéutico de los antisépticos y antiinfecciosos urinarios. INDICACIONES:Norulox® tabletas está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis (inflamación de la vejiga urinaria), pielitis (inflamación de la pelvis renal) y cistopielitis (inflamación de la vejiga urinaria y de la pelvis renal), causadas por bacterias sensibles a la norfloxacina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La norfloxacina es un agente antibacteriano perteneciente al grupo de las quinolonas y dentro de éste al de las fluoroquinolonas. Posee un amplio espectro de acción sobre gérmenes aeróbicos grampositivos y gramnegativos. Absorción: luego de la administración oral, la norfloxacina es rápidamente absorbida en un 35-40%. Distribución: el máximo de concentración sérica se alcanza alrededor de 1 hora después de la administración oral (1,5 mcg/mL con una dosis de 400 mg). El pico sérico es ligeramente menor cuando el medicamento se administra con las comidas. La vida media establecida es de 3 a 4 horas. Luego de la administración oral se detectó la presencia del fármaco en: zona cortical del riñón, bilis, líquido prostático, sangre del cordón umbilical, líquido amniótico. La unión a las proteínas plasmáticas es menor al 15%. Biotransformación: la norfloxacina se metaboliza parcialmente. Se conocen hasta el momento 6 metabolitos que presentan actividad antimicrobiana casi similar a la del fármaco inmodificado. Excreción: por orina se excreta un 35 a 40%: 70% como forma libre y 30% como metabolitos. El pH de la orina no afecta la actividad bactericida. Por heces se excreta un 60-65%.

REACCIONES ADVERSAS:Al igual que todos los medicamentos, Norulox® tabletas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Las reacciones adversas más frecuentes son: náuseas, pérdida de apetito, diarrea, dolor de cabeza, mareo y reacciones alérgicas (urticaria, erupciones y/o picor en la piel). En personas de edad avanzada puede aparecer fatiga, somnolencia y confusión. Raramente se han observado descensos del número de algunas células de la sangre y/o elevaciones de determinados parámetros de la función hepática o renal.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:Tenga especial cuidado con Norulox® tabletas, si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un bulto de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico); si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta); si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Dan-los, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida). Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier problema en sus ojos. Si tiene antecedentes de convulsiones o de factores que puedan desencadenar su aparición. Evite la exposición al sol o a los rayos ultravioleta

durante el tratamiento debido a posibles riesgos de fotosensibilidad. Durante el tratamiento e inmediatamente después de finalizar el mismo, evite el exceso de ejercicio físico.

CONTRAINDICACIONES:No tome Norulox® tabletas, si es alérgico (hipersensible) a la norfloxacina o a cualquier otro antibacteriano quinolínico, como por ejemplo, el ácido pipemídico.

INTERACCIONES:Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. No se recomienda administrar este medicamento junto a:

* Evite la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.* La leche y el yogur reducen la absorción de la norfloxacina. Por este motivo, Norulox® tabletas debe tomarse 1 hora antes de estos alimentos o 2 horas después.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Embarazo: no se ha establecido la inocuidad de norfloxacino cinfa durante el embarazo. Debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto.Lactancia: no se aconseja tomar este medicamento durante el periodo de lactancia ya que Norulox® tabletas pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

SOBREDOSIFICACIÓN:Hasta el presente no se han reportado casos de sobredosis no tratada. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: oral.Adultos:Para el tratamiento de infecciones urinarias: 1 tableta dos veces al día. La duración del tratamiento será de 7 a 10 días, aunque los síntomas hayan desaparecido antes.En mujeres con cistitis aguda no complicada: 1 tableta dos veces al día. La duración del tratamiento es de 3 días.Uretritis y cervicitis gonocócica aguda: 2 tabletas en una sola dosis.

PRESENTACIÓN:Caja conteniendo 2 blísteres con 10 tabletas cada uno. Caja conteniendo 10 blísteres con 10 tabletas cada uno.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:Venta bajo prescripción médica.Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Consérvese en lugar fresco y seco entre 25 - 30°C.

Norulox ®Tabletas

Nor�oxacina 400 mg

Fabricante y Titular:LABORATORIOS LAPROFAR, S.R.L.C/2da. Av. Los Restauradores No.1,Sabana Perdida, Santo Domingo Norte.

COMPOSICIÓN:Cada tableta contiene:Norfloxacina……………………………………...................400 mg Excipientes, c.s.p…………………………………….........1 tableta

DESCRIPCIÓN: Norulox® tabletas es un medicamento utilizado para tratar distintas infecciones producidas por gérmenes gram-positivos y gram-negativos. Pertenece al grupo farmacoterapéutico de los antisépticos y antiinfecciosos urinarios. INDICACIONES:Norulox® tabletas está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis (inflamación de la vejiga urinaria), pielitis (inflamación de la pelvis renal) y cistopielitis (inflamación de la vejiga urinaria y de la pelvis renal), causadas por bacterias sensibles a la norfloxacina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La norfloxacina es un agente antibacteriano perteneciente al grupo de las quinolonas y dentro de éste al de las fluoroquinolonas. Posee un amplio espectro de acción sobre gérmenes aeróbicos grampositivos y gramnegativos. Absorción: luego de la administración oral, la norfloxacina es rápidamente absorbida en un 35-40%. Distribución: el máximo de concentración sérica se alcanza alrededor de 1 hora después de la administración oral (1,5 mcg/mL con una dosis de 400 mg). El pico sérico es ligeramente menor cuando el medicamento se administra con las comidas. La vida media establecida es de 3 a 4 horas. Luego de la administración oral se detectó la presencia del fármaco en: zona cortical del riñón, bilis, líquido prostático, sangre del cordón umbilical, líquido amniótico. La unión a las proteínas plasmáticas es menor al 15%. Biotransformación: la norfloxacina se metaboliza parcialmente. Se conocen hasta el momento 6 metabolitos que presentan actividad antimicrobiana casi similar a la del fármaco inmodificado. Excreción: por orina se excreta un 35 a 40%: 70% como forma libre y 30% como metabolitos. El pH de la orina no afecta la actividad bactericida. Por heces se excreta un 60-65%.

REACCIONES ADVERSAS:Al igual que todos los medicamentos, Norulox® tabletas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Las reacciones adversas más frecuentes son: náuseas, pérdida de apetito, diarrea, dolor de cabeza, mareo y reacciones alérgicas (urticaria, erupciones y/o picor en la piel). En personas de edad avanzada puede aparecer fatiga, somnolencia y confusión. Raramente se han observado descensos del número de algunas células de la sangre y/o elevaciones de determinados parámetros de la función hepática o renal.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:Tenga especial cuidado con Norulox® tabletas, si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un bulto de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico); si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta); si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Dan-los, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida). Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier problema en sus ojos. Si tiene antecedentes de convulsiones o de factores que puedan desencadenar su aparición. Evite la exposición al sol o a los rayos ultravioleta

durante el tratamiento debido a posibles riesgos de fotosensibilidad. Durante el tratamiento e inmediatamente después de finalizar el mismo, evite el exceso de ejercicio físico.

CONTRAINDICACIONES:No tome Norulox® tabletas, si es alérgico (hipersensible) a la norfloxacina o a cualquier otro antibacteriano quinolínico, como por ejemplo, el ácido pipemídico.

INTERACCIONES:Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. No se recomienda administrar este medicamento junto a:

* Evite la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.* La leche y el yogur reducen la absorción de la norfloxacina. Por este motivo, Norulox® tabletas debe tomarse 1 hora antes de estos alimentos o 2 horas después.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Embarazo: no se ha establecido la inocuidad de norfloxacino cinfa durante el embarazo. Debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto.Lactancia: no se aconseja tomar este medicamento durante el periodo de lactancia ya que Norulox® tabletas pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

SOBREDOSIFICACIÓN:Hasta el presente no se han reportado casos de sobredosis no tratada. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: oral.Adultos:Para el tratamiento de infecciones urinarias: 1 tableta dos veces al día. La duración del tratamiento será de 7 a 10 días, aunque los síntomas hayan desaparecido antes.En mujeres con cistitis aguda no complicada: 1 tableta dos veces al día. La duración del tratamiento es de 3 días.Uretritis y cervicitis gonocócica aguda: 2 tabletas en una sola dosis.

PRESENTACIÓN:Caja conteniendo 2 blísteres con 10 tabletas cada uno. Caja conteniendo 10 blísteres con 10 tabletas cada uno.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:Venta bajo prescripción médica.Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Consérvese en lugar fresco y seco entre 25 - 30°C.

Probenecid (disminuye la eliminación de norfloxacina en la orina).Teofilina y ciclosporina (posible aumento de reacciones adversas de estos fármacos si se administran conjuntamente con norfloxacina).Anticoagulantes orales (la norfloxacina puede aumentar la acción de la warfarina o de sus derivados, con lo que podría alterarse la coagulación de la sangre).Antiácidos, sucralfato y preparados con zinc y hierro (reducen la absorción de la norfloxacina. Por este motivo, Norulox® tabletas sólo debe tomarse 3 o 4 horas antes o 2 horas después de la administración de estos preparados).Nitrofurantoína (ya que se ha demostrado antagonismo con la norfloxacina).

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