Embed Size (px)
Citation preview
NOTA TÉCNICA UPP/PB nº 10/2012
O objetivo da presente nota técnica é tratar da obrigatoriedade de adoção das
normas editadas pela ABNT por entes governamentais em suas licitações, seja na
contratação de serviços ou aquisições (compras). Ao final, serão trazidas em destaque
questões pertinentes à compra de uniformes escolares.
I – Considerações Iniciais:
Preambularmente, mister trazermos alguns conceitos e definições que se fazem
importantes para esclarecimento e compreensão do fulcro principal do presente
documento.
A denominação entes governamentais se refere aos órgãos públicos no sentido
latu do termo, pertencentes à Administração Pública.
A Lei 8.666/93, logo em seu início traz algumas definições no sentido de uma
aplicação precisa por parte dos gestores, assim dispõe o artigo 6º, inciso XI:
“XI - Administração Pública - a administração direta e indireta da União,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, abrangendo inclusive as
entidades com personalidade jurídica de direito privado sob controle do
poder público e das fundações por ele instituídas ou mantidas”.
Portanto, entende-se por Administração Pública, grafada com iniciais maiúsculas,
todos os entes públicos, de todos os níveis federativos, estejam eles: na União, nos
Estados, no Distrito Federal e nos Municípios.
Nessa perspectiva, trataremos de licitação, como:
“[...] procedimento administrativo formal em que a Administração Publica convoca, por
meio de condições estabelecidas em ato próprio (edital ou convite), empresas interessadas na
apresentação de propostas para o oferecimento de bens e serviços” (BRASIL, 2010).
Some-se a isso o fato que segundo a Constituição brasileira são princípios
basilares da Administração Pública: “Legalidade, Impessoalidade, Moralidade,
Publicidade e Eficiência”.
Destaque-se aqui, primeiramente, o Princípio da Legalidade, segundo o qual à
administração pública deve seguir à risca os determinantes legais, apenas é permitido o
autorizado em lei.
Já o princípio da eficiência administrativa não fazia parte do rol principiológico
acima transcrito, integrou-se ao ordenamento constitucional por meio da reforma
administrativa trazida com a Emenda Constitucional de nº 19/98. Através da qual o
Estado brasileiro sofreu um processo de “reengenharia” institucional, reduzindo o
componente burocrático em prol de uma textura mais gerencial, donde o precitado
princípio se perfaz como grande norte deste ideário.
Assim, eis que não basta ser legal, impessoal, moral e público, os atos
administrativos devem ser eficientes, aí se incluindo os contratos firmados pela
administração.
Embora tenha sido alvo de crítica de parte dos administrativistas brasileiros, no
mais das vezes por entenderem que a exigência por eficiência já se encontrava implícita
à estrutura da administração pública, outras por conta de mero apontamento ideológico,
dada a origem do termo peculiar à seara da ciência da Administração, certo é que de
uma forma ou de outra tal corrente crítica não preponderou, sendo uníssono o
entendimento hodierno que a Eficiência da administração passou ser exigida em todos
os seus atos.
Vale aqui trazer à lume lição do eminente doutrinador mineiro Onofre Alves
Batista Júnior, em obra sobre o Princípio Constitucional da Eficiência Administrativa,
onde assevera que atentar contra este Princípio é o mesmo, em última instância, que
atentar contra o objetivo fundamental do Estado a busca pelo bem comum, em suas
palavras:
“A atuação ineficiente da AP[ Administração Pública] põe em causa o desiderato
constitucional de atender às necessidades e interesses sociais, econômicos e culturais
da sociedade, deixando de cumprir, mesmo que seja em alguma parcela, o mandamento
maior de busca do bem comum” (Batista Júnior, Onofre, 2012).
Resta portanto, firme que a administração na plenitude de sua atuação deve
atender a ambos os princípios.
II – A Normatização Técnica:
Visando garantir a qualidade e segurança nos produtos e serviços postos à
disposição do consumidor brasileiro, assim como, o aperfeiçoamento e desenvolvimento
tecnológico, a Lei nº 5.966 Instituiu o Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e
Qualidade Industrial, assim dispõe o seu artigo 1º:
“Art. 1º É instituído o Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e
Qualidade Industrial, com a finalidade de formular e executar a política
nacional de metrologia, normalização industrial e certificação de qualidade
de produtos industriais”.
“Parágrafo único. Integrarão o Sistema de entidades públicas ou privadas
que exerçam atividades relacionadas com metrologia, normalização
industrial e certificação da qualidade de produtos industriais”.
Uma das atividades de destaque do referido sistema (Sinmetro) diz respeito à
elaboração de normas que são sustentáculos da regulamentação técnica no país,
facilitando o comércio e o aperfeiçoamento tecnológico de processos, produtos e
serviços.
Integrante do referido sistema a Associação Brasileira de Normas Técnicas
(ABNT), constituída em 1940, possui natureza de direito privado, sendo o ente
responsável pela normalização no Sinmetro, constituindo-se como “Foro Nacional de
Normalização”, possuindo “a função de representar o Brasil perante os
organismos internacionais de normalização “.
Vê-se claro que os objetivos do Sinmetro se adequam inteiramente ao
desenvolvimento nacional, aí inclusos sua normalização.
III – Da Aplicabilidade das Normas Técnicas Emitidas pela ABNT:
Em princípio, as normas emitidas pela ABNT possuem um caráter voluntário no
que concerne a sua exigência.
Inobstante a isso o próprio Código de Defesa e Proteção ao Consumidor (Lei nº
8.078/90), em seu artigo 39, inciso VIII , dispõe:
“Art. 39. É vedado ao fornecedor de produtos ou serviços, dentre outras
práticas abusivas:
VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em
desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou,
se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas
Técnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de
Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro)”;
Vê-se, desta forma, que o CDC visando garantir o consumidor contra práticas abusivas,
consagrou as normas da ABNT como de uma aplicação subsidiária no mercado consumidor, no
caso de não haver normas emitidas pelos órgãos oficiais. Assim, em se tratando de produtos ou
serviços considerados como de consumo, tais normas - as NBR’s, devem ser aplicadas à falta de
uma regulamentação governamental.
Em outros casos, também já se consagrou a obediência aos preceitos da ABNT. É o caso
da Lei nº 8.666/93.
O regulamento brasileiro das licitações em vários momentos traz a oltando ao ponto
central do presente documento, a obrigatoriedade da adoção pela administração das normas
emitidas pela ABNT
Prosseguindo, quase corolário uma licitação, o contrato administrativo é, no mais das
vezes, a resultante de um processo licitatório, de tal maneira que se faz necessária a colação da
definição legal desse tipo contratual. Segundo o Parágrafo único, do artigo 1º da Lei 8.666, de 21
de junho de 1993, contrato é:
“[...] todo e qualquer ajuste entre órgãos ou entidades da Administração Pública e particulares, em que haja um acordo de vontades para a formação de vínculo e a estipulação de obrigações recíprocas, seja qual for a denominação utilizada” (BRASIL, 1993).
A definição da lei é clara e abrangente, onde houver acordo de vontades entre ente público e particular, onde se estabeleça direitos e obrigações estar-se-á diante de um contrato, denominado como Contrato Administrativo.
Destacados esses conceitos, convém agora identificarmos os princípios gerais da Administração Pública (AP), de tonalidade constitucional, que arrimam a disciplina contratual dos entes governamentais.
Muito embora certas bases do direito privado sejam aplicadas de forma subsidiária ao
disciplinamento do contrato administrativo, este se baseia em uma estrutura principiológica que
estrutura a administração pública. Os princípios constitucionais da Legalidade, Impessoalidade,
Moralidade, Publicidade e Eficiência, todos positivados na Carta Política de 1988, são a base
primeira a que deve obediência toda a Administração Pública.
No caso em análise, não obstante à estreita vinculação entre cada um dos princípios
citados, vamos nos cingir a dois deles: Legalidade e Eficiência.
Um dos grandes legados do chamado Estado de Direito moderno, o princípio da
Legalidade é consagrado por praticamente todas administrações integrantes da ordem
internacional, mormente as ocidentais. Princípio este lido como garantia já que a administração
pública deve ater seus atos aquilo estabelecido em lei, está disciplinada pelo estatuto jurídico
administrativo, diversamente do que acontece no mundo estritamente privado, onde aos
indivíduos apenas se impede condutas que a lei vede, daí que na disciplina privada contratual um
dos prncípios fundamentais ser o da autonomia da vontade. A exigência legal é guia inolvidável
dos entes públicos.
O princípio da Eficiência (PE) foi trazido ao ordenamento jurídico pátrio a partir da
Emenda Constitucional 19/98. Embora hodiernamente venha expresso em várias Cartas,em
outras tantas é decorrência lógica, v.g. o caso alemão.
A gênese de tal princípio encontra referência nos cânones da Ciência da Administração,
mas ao ser adotado pelo direito no disciplinamento da AP foi remodelado às exigências do direito
administrativo. Não mais se pode enxergar nessa perspectiva princiológica como ao que remete
seu significado primeiro a um busca pela maximização dos lucros, haja vista os interesses
precípuos do estado, daí nos referirmos à sua (re)modelação às exigências do direito,
fundamentalmente aqui ao regime jurídico administrativo. Portanto, embora se mantenha um
pressuposto de aplicação stricto sensu, qual seja: a escassez de recursos, a eficiência estatal
agora se coaduna ao objetivo primeiro a consecução do ibem comum.
De tal maneira que pedimos vênia para trazermos à colação o conceito de eficiência
trazido pelo
A despeito de termos como eficácia e efetividade serem comuns na seara jurídica, do
ponto de vista da eficiência trazida a lume pela princípio constitucional os significados são outros.
A efici pressupondo em sentido estrito
S
A primeira mudança consiste na introdução do etambutol como quarto fármaco na fase
intensiva de tratamento (dois primeiros meses) do esquema básico, e tem como
justificativa a constatação do aumento da resistência primária à isoniazida (de 4,4 para
6,0%) e a resistência primária à isoniazida associada à rifampicina (de 1,1 para 1,4%),
observado no II Inquérito Nacional de resistência aos fármacos anti-TB conduzido em
2007-2008, em comparação com os resultados do I Inquérito Nacional, realizado no
período de 1995 a 1997.
A segunda mudança consiste em introduzir a apresentação em comprimidos com
dose fixa combinada dos 4 fármacos (4 em 1) para a fase intensiva do tratamento. Os
comprimidos são formulados com doses reduzidas de Isoniazida e Pirazinamida em
relação às atualmente utilizadas no Brasil.
O esquema básico com quatro fármacos é mundialmente utilizado, com
excelentes resultados quanto à efetividade, em particular pela maior adesão ao
tratamento. Espera-se com a introdução de um quarto fármaco aumentar o sucesso
terapêutico e evitar o aumento da multirresistência (resistência a Rifampicina +
Isoniazida).
As vantagens da mudança da apresentação dos fármacos são, entre outras, o
maior conforto do paciente, pela redução do número de comprimidos a serem ingeridos;
a impossibilidade de tomada isolada de fármacos e a simplificação da gestão
farmacêutica em todos os níveis.
Além das mudanças citadas acima, o sistema compreenderá alterações no
acompanhamento do caso no sistema de informações, no retratamento de casos, e
tratamento para tuberculose resistente.
O processo de implementação do sistema de tratamento, bem como a
disponibilização das novas apresentações seguirá um cronograma e uma metodologia
de trabalho estabelecida entre o PNCT e os estados. Serão realizados estudos clínicos
para avaliar o impacto desse novo esquema de tratamento no país.
Para a fase de manutenção considerando os estoques existentes, o
desenvolvimento das apresentações em comprimido (2 em 1) com doses reduzidas de
Isoniazida pelos laboratórios oficiais e que a aquisição efetuada pelo Ministério da Saúde
foi apenas de comprimidos para a fase intensiva (4 em 1), permanece o uso da
apresentação de Rifampicina e Isoniazida em cápsulas até que estejam disponíveis as
apresentações em comprimidos.
Enfatiza-se a necessidade da organização dos níveis assistenciais no âmbito
estadual e municipal, priorizando a atenção básica, e a formalização de uma rede
integrada de referência e contra-referência.
Continuarão disponíveis as medicações em formulações individualizadas para
utilização em esquemas especiais.
Para crianças até 10 anos continuará sendo preconizado o tratamento atual.
Preconiza-se a solicitação de cultura, identificação da espécie e teste de sensibilidadeem todos os casos de retratamento.
O número que antecede a sigla dos medicamentos significa a duração do tratamento em meses.O número subscrito refere-se à frequência semanal, quando o uso não for diário.
ESQUEMAS PARA TRATAMENTO DA TUBERCULOSE
ESQUEMA BÁSICO (EB - 2RHZE/4RH) PARA ADULTOS E ADOLESCENTES
R (Rifampicina) – H (Isoniazida) – Z (Pirazinamida) – E (Etambutol)
Indicações:
- Caso novo(*) de todas as formas de tuberculose pulmonar e extrapulmonar
(exceto meningoencefalite) infectados ou não pelo HIV.
(*) caso novo - paciente que nunca usou ou usou por menos de 30 dias medicamentos
antituberculose.
- Retratamento: recidiva (independentemente do tempo decorrido do primeiro
episódio) ou retorno após abandono com doença ativa.
Regime Fármacos Faixa de
peso
Unidades/dose Mese
s
2RHZE
Fase
intensiva
RHZE
150/75/400/275 mg
comprimido
em dose fixa
combinada
20 a 35 kg 2 comprimidos
2
36 a 50 kg 3 comprimidos
> 50 kg 4 comprimidos
4RH RH
300/200 mg ou
150/100 mg
20 a 35 kg1 comprimido ou cápsula
300/200 mg
4
36 a 50 kg 1 comp. ou cáps. de 300/200
Recomenda-se a solicitação de cultura, identificação e teste de sensibilidade (TS)para todos os casos com baciloscopia positiva ao final do segundo mês de tratamento.
Na meningoencefalite tuberculosa deve ser associado corticosteróide ao esquema anti-TB:prednisona oral (1 a 2 mg/kg/dia) por 4 semanas ou dexametasona intra-venosa nos casos graves (0,3 a 0,4
mg/kg/dia) por 4-8 semanas, com redução gradual da dose nas quatro semanas subseqüentes.
Fase de
manuten
cápsula ou
comprimido
mg + 1 comp. ou cáps. de
150/100 mg
> 50 kg 2 comp. ou cáps. 300/200 mg
ESQUEMA PARA MENINGOENCEFALITE (EM - 2RHZE/7RH)
EM ADULTOS E ADOLESCENTES
Regime Fármacos Faixa de
peso
Unidades/dose Mese
s
2RHZE
Fase
intensiva
RHZE
150/75/400/275 mg
comprimido
em dose fixa
combinada
20 a 35 kg 2 comprimidos
2
36 a 50 kg 3 comprimidos
> 50 kg 4 comprimidos
7RH
Fase de
manuten
ção
RH
300/200 mg ou
150/100 mg
cápsula ou
comprimido
20 a 35 kg1 comprimido ou cápsula
300/200 mg
736 a 50 kg
1 comp. ou cáps. de 300/200
mg + 1 comp. ou cáps. de
150/100 mg
> 50 kg 2 comp. ou cáps. 300/200 mg
A responsabilidade da conduta terapêutica de todos os casos que apresentemefeitos adversos “maiores” é da Referência Secundária
ESQUEMAS ESPECIAIS (EE) PARA O TRATAMENTO DA TUBERCULOSE
EM ADULTOS E ADOLESCENTES
1- Alterações hepáticas:
Com doença
hepática prévia
- Hepatite viral
aguda
- Hepatopatia
crônica:
Viral, auto-
imune e
criptogênica
- Hepatopatia
alcoólica:
Esteatose
hepática
Hepatite
alcoólica
Sem cirrose
TGO / TGP
> 3 x LSN
2SRE / 7RE
2SHE / 10HE
3SEO / 9EO
TGO / TGP
< 3 x LSN
Esquema
básico
Com cirrose3SEO / 9EO
Sem doença
hepática prévia
(Hepatotoxicidad
e após o início do
TGO / TGP
5 x LSN
Reintrodução
(*)
RE H Z
Reintrodução
do Esquema
básico ou
substituto
tratamento)
(ou 3 x LSN
com sintomas)
Icterícia
Persistência de TGO / TGP 5 x
LSN por quatro semanas ou
casos graves de TB
3SEO / 9EO
LSN – Limite superior da normalidade; TGO – Transaminase glutâmico
oxalacética; TGP - Transaminase glutâmico pirúvica.
(*) Nos casos de intolerância moderada a grave, hepatotoxicidade ou
hipersensibilidade, mantém-se a recomendação de reintrodução fármaco por fármaco
para a avaliação da necessidade de substituição do fármaco. Reintroduzir os fármacos
quando TGO e TGP < 2 vezes LSN: reiniciar RHZ um a um. Primeiro RE; 3-7 dias depois
solicitar exames; se não houver aumento reintroduzir H; uma semana após se não
houver aumento de TGO ou TGO reiniciar Z.
Preferencialmente, utilizar esquemas com Rifampicina ou Isoniazida, por serem os
medicamentos reconhecidamente mais eficazes contra o Mycobacterium tuberculosis.
O esquema com Rifampicina tem a vantagem de ter menor tempo de duração.
O Esquema com um derivado quinolônico pode ser uma alternativa no
impedimento do uso de R ou H. Se essa for a melhor opção, frente à complexidade do
caso, o tratamento deve ser rigorosamente supervisionado, prevenindo-se o surgimento
de resistência ao derivado quinolônico, que é uma das principais medicações para a
composição do Esquema de Multirresistência.
2- Intolerância a um fármaco:
Rifampicina (2HZES / 10HE)
Isoniazida (2RZES / 4RE)
Pirazinamida (2RHE / 7RH)
Etambutol (2RHZ / 4RH)
A responsabilidade da conduta terapêutica de todos os casos comqualquer resistência aos medicamentos é da Referência Terciária
ESQUEMAS PARA TUBERCULOSE RESISTENTE
EM ADULTOS E ADOLESCENTES
1- Monorresistência à Rifampicina ou Isoniazida
• Recomeçar novo esquema indicado:
Rifampicina (2HZES / 10HE)
Isoniazida (2RZES / 4RE)
• A manutenção do esquema básico com prorrogação da segunda fase do
tratamento para 7 meses poderá ser considerada quando a monorresistência for
identificada na fase de manutenção do tratamento. Para tanto, deve ser realizada
criteriosa avaliação da evolução clínica, bacteriológica, radiológica, adesão e história de
tratamento anterior para tuberculose.
2- Polirresistência: resistência à R ou H + outro fármaco
• Esquemas individualizados de acordo com o TS.
3- Multirresistência: resistência à RH, resistência à RH e outro(s) fármaco(s) de primeira
linha, falência(*) ao esquema básico.
(*) falência - persistência de baciloscopia positiva ao final do tratamento; fortemente
positivos (++ ou +++) no início do tratamento,
mantendo essa situação até o quarto mês de tratamento; ou positividade inicial seguida
de negativação e nova positividade a partir
do quarto mês de tratamento.
ESQUEMA PARA MULTIRRESISTÊNCIA (EMR – 2S5ELZT / 4S3ELZT / 12ELT)
S (Estreptomicina) – E (Etambutol) – L (Levofloxacina) – Z (Pirazinamida) – T (Terizidona)
A adesão ao tratamento deve ser verificada em todas as suspeitas de falência, concomitantemente à solicitação de cultura, identificação da espécie e teste de sensibilidade.
Obs.: Em maiores de 60 anos a Estreptomicina deve ser administrada na dose máxima
de 500 mg/dia.
4- Tuberculose extensivamente resistente (XDR, do inglês extensively drug resistant):
resistência à RH + qualquer fluoroquinolona + um dos três fármacos injetáveis de
segunda linha: Amicacina, Kanamicina e Capreomicina.
• Esquemas individualizados com fármacos de reserva avaliados por profissionais
experientes no manejo desse tipo de paciente.
Informações complementares
a) Os esquemas até então denominados IR e III não serão mais utilizados.
Permanecem as recomendações de supervisionar o tratamento e de oferecer a testagemanti-HIV para TODOS os pacientes com tuberculose.
b) Para os casos de coinfecção TB/HIV-Aids que necessitem de terapia
antirretroviral, incompatível com o uso da Rifampicina, a Rifabutina estará disponível
para a composição do esquema básico e para meningoencefalite, no lugar da
Rifampicina.
c) Os casos que necessitem de esquemas especiais ou qualquer resistência
devem ser notificados no Sistema de Informação para Tratamentos Especiais de
Tuberculose (SITETB) e devidamente encerrados no Sistema de Informação de Agravos
de Notificação (SINAN).
Nota: Outras informações mais detalhadas sobre o tratamento da tuberculose serão
publicadas pelo PNCT/SVS/MS em edição atualizada do Guia de Vigilância Epidemiológica
da Tuberculose, 2009.
Referências Bibliográficas
1- Tuberculose Guia de Vigilância Epidemiológica – FUNASA, Ministério da Saúde, 2002
2- Ali J. Hepatotoxic effects of tuberculosis therapy. A practical approach to a tricky
management
problem. Postgrad Med. 1996 May;99(5):217-20, 30-1, 35-6.
3- Blomberg B, Fourie B. Fixed-dose combination drugs for tuberculosis: application in
standardised treatment regimens. Drugs. 2003;63(6):535-53.
4- Blomberg B, Spinaci S, Fourie B, Laing R. The rationale for recommending fixed-dose
combination tablets for treatment of tuberculosis. Bullein of the World Health
Organization, 2001, 79 (1)
5- Chung WS, Chang YC, Yang MC. Factors influencing the successful treatment of
infectious pulmonary tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2007 Jan;11(1):59-64.
6- Laing RO, McGoldrick KM. Tuberculosis drug issues: prices, fixed-dose combination
products and second-line drugs. Int J Tuberc Lung Dis. 2000 Dec;4(12 Suppl 2):S194-207.
7- Treatments of tuberculosis: guidelines for national programes, 3rd edition – World
Health Organization 2003
8- Guidelines for the programatic management of drug-resistant tuberculosis –
emergency update – World Health Organization 2008
9- Treatment of Tuberculosis. American Thoracic Society, CDC, and Infectious Diseases
Society of America. MMWR June 2003 / 52 (RR11); 1-77
10- Saukkonen JJ, Cohn DL, et al. An Official ATS Statement: Hepatotoxicity of
Antituberculosis Therapy. Am J Respir Crit Care Med Vol 174. pp 935-952, 2006
11- WingWY, Chi KC, et al. Comparative Roles of Levofloxacin and Ofloxacin in the
Treatment of Multidru-Resistant Tuberculosis: Preliminary Results of a Retrospective
Study From Hong Kong. Chest/124/4 1476-1481, 2003
12- Braga JU, Barreto AW, Hijjar MA. Inquérito epidemiológico de resistência às drogas
usadas no tratamento da tuberculose no Brasil> Boletim de Pneumologia Sanitária
10(2):71-77,2002.
13- Tuberculose Multirresistente – Guia de Vigilância Epidemiológica, 1ª edição. Centro
de Referência Professor Hélio Fraga/SVS/Ministério da Saúde e Projeto MSH. Rio de
Janeiro, 2007.
14- Lew W, Pai M, Oxale O, Martin D, Menzis D. Initial Drug Resistance and Tuberculosis
Treatment Outcomes: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2008;
149:123-134
