NT ALKASPRAY GSA FR 201411 - Le fournisseur … ALKASPRAY GSA... · Les rapports d’essais de microbiologie, de toxicologie et de biocompatibilité ainsi ... ALKASPRAY GSA est un

ALKASPRAY GSA

Certifié ISO 9001/13485Parc Biocitech, 102 avenue Gaston Roussel, Tél : 01 41 50 59 80 - Fax : 01 48 30 54 31Site internet : www.alkapharm.fr - e

ALKASPRAY GSAALKALINGETTES

Parc Biocitech, 102 avenue Gaston Roussel, 93230 Romainville, France : 01 48 30 54 31

e-mail : [email protected] NT ALKASPRAY GSA FR /

Détergent désinfectantpar essuyage humide

Prêt à l’emploi

Dispositifs médicauxnon

Equipements et matériels

Notice technique

ALKASPRAY GSA®

ALKALINGETTES

NT ALKASPRAY GSA FR / 2014-11Page 1 sur 20

désinfectant par essuyage humide

Prêt à l’emploi

Dispositifs médicaux non immergeables

Equipements et matériels

Notice technique

Notice technique ALKASPRAY GSA®

ALKALINGETTES

NT ALKASPRAY GSA FR / 2014-11 Page 2 sur 20

Sommaire

Présentation ................................................................................................................................................. 3

Domaines d’utilisation .................................................................................................................................. 3

Caractéristiques ........................................................................................................................................... 3

Déclaration de conformité ............................................................................................................................ 4

Présentations commerciales ........................................................................................................................ 4

Utilisation ........................................................................................................................................................ 5

Informations réglementaires ......................................................................................................................... 5

Mode d’emploi .............................................................................................................................................. 6

Précautions d’emploi .................................................................................................................................... 6

Manipulation - Mise en service - Stockage ................................................................................................... 6

Dispersion accidentelle - Elimination ............................................................................................................ 7

Contacts utiles ............................................................................................................................................. 7

Données physico-chimiques ........................................................................................................................ 8

Principes actifs ............................................................................................................................................. 8

Caractéristiques physico-chimiques ............................................................................................................. 8

Données microbiologiques ........................................................................................................................... 9

Essais de détermination de l’activité bactéricide .......................................................................................... 9

Essais de détermination de l’activité fongicide ........................................................................................... 12

Essais de détermination de l’activité virucide ............................................................................................. 14

Essais de détermination de l’activité sporicide ........................................................................................... 17

Données toxicologiques et de biocompatibilité ........................................................................................ 18

Toxicité aiguë ............................................................................................................................................. 18

Tolérance locale ......................................................................................................................................... 18

Valeurs limites d’exposition professionnelle ............................................................................................... 19

Données de compatibilité ............................................................................................................................ 20

Analyse des études de compatibilité matériaux ......................................................................................... 20

Attestations de compatibilité ...................................................................................................................... 20

Les rapports d’essais de microbiologie, de toxicologie et de biocompatibilité ainsi que la fiche de données de sécurité sont fournis séparément sur demande.


ALKALINGETTES


Présentation

Dans la présente notice technique, le terme ALKASPRAY GSA désigne indifféremment les deux présentations commerciales : ALKASPRAY GSA ou ALKALINGETTES. Les particularités liées à une présentation sont indiquées de manière explicite.

Domaines d’utilisation

ALKASPRAY GSA est destiné au nettoyage désinfectant par essuyage humide des surfaces de dispositifs médicaux invasifs et non invasifs, réutilisables, non stérilisables par les méthodes conventionnelles et non désinfectables par immersion de par leur taille, leur construction ou les matériaux les constituant.

� Dispositifs médicaux invasifs :

o sondes endocavitaires entre chaque patient, endoscopes et fibroscopes gainés …

� Dispositifs médicaux non invasifs :

o sondes d’échographie, stéthoscopes, thermomètres, testeurs de glycémie, incubateurs et couveuses (sur lingette et hors présence du nouveau né), respirateurs, surfaces des générateurs d’hémodialyse …

ALKASPRAY GSA est destiné au nettoyage désinfectant par pulvérisation et essuyage humide de toutes les surfaces dans le cadre de la maîtrise des risques microbiologiques liés à l’environnement.

ALKASPRAY GSA est particulièrement adapté pour être utilisé dans les services d’exploration fonctionnelle, les laboratoires de radiologie, les centres de transfusion, de dialyse, les services de néonatalogie et les unités mobiles de soins : ambulances.

Caractéristiques

� ALKASPRAY GSA est une préparation détergente désinfectante hydroalcoolique.

� ALKASPRAY GSA est conforme à la réglementation en vigueur relative aux produits de nettoyage des matériels et ustensiles pouvant se trouver au contact des denrées alimentaires.

� ALKASPRAY GSA est bactéricide, actif sur Mycobacterium tuberculosis, fongicide et virucide (Rotavirus, Adénovirus, H1N1, HIV Norovirus, BVDV (virus modèle Hépatite C), PRV (virus modèle Hépatite B), Herpès simplex virus type 1).

� ALKASPRAY GSA est actif sur les spores de Bacillus subtilis et Clostridium difficile.


ALKALINGETTES


Déclaration de conformité

ALKAPHARM assure et déclare que le produit ALKASPRAY GSA a satisfait aux exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux Dispositifs Médicaux.

Ce produit relève de la classe IIb selon la règle 15 de l’Annexe IX de la directive 93/42/CEE qui définit que "tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux font partie de la classe IIa à moins qu'ils ne soient destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb" (Directive 2007/47/CE modifiant la Directive 93/42/CEE).

ALKAPHARM déclare que les produits ALKASPRAY GSA ne contiennent pas :

• de substance dérivée du sang humain ; • de substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un

médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE ; • de tissus d’origine animale ; • de phtalate.

ALKASPRAY GSA est un produit biocide selon le règlement (UE) N° 528/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 mai 2012.

ALKASPRAY GSA est une préparation liquide TP2 (désinfectant pour les surfaces non en contact avec les denrées alimentaires) et TP4 (désinfectant pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires) à usage professionnel.

Présentations commerciales

Référence Emballage Cartonnage

ALKASPRAY GSA

40-01 Flacon pulvérisateur 1L 12 flacons

40-02 Bidon de 5 L 4 bidons

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40-03 Boîte de 120 lingettes (130 x 200 mm) 12 boîtes


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Utilisation

Informations réglementaires

� ALKASPRAY GSA est classé dispositif médical et exige, selon l’application de la Directive européenne 93/42/CEE, un étiquetage réglementé portant le numéro de lot et la date de péremption de chaque fabrication.

XXXX XX XX XX

AAAA-MM

� Toutes les informations relatives à la sécurité sont réunies dans la fiche de données de sécurité consultable sur le site internet www.alkapharm.fr ou disponible sur simple demande.

Informations réglementaires conformément au règlement (CE) n°1272/2008 et ses adaptations :

Symboles de dangers

Phrases de risque

EUH208 Contient D-LIMONENE (R)-P-MENTHA-1,8-DIENE. Peut produire une réaction allergique. H225 Liquide et vapeurs très inflammables. H319 Provoque une sévère irritation des yeux.

Phrases de sécurité

P102 Tenir hors de portée des enfants. P210 Tenir à l’écart de la chaleur/des étincelles/des flammes nues/des surfaces chaudes. Ne pas fumer. P233 Maintenir le récipient fermé de manière étanche. P280 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. P305 + P351 + P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. P337 + P313 Si l’irritation oculaire persiste: consulter un médecin. P403 + P235 Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. P501 Éliminer le récipient comme un déchet dangereux

Informations réglementaires conformément au règlement (CE) n°67/548/CEE, 1999/45/CE et leurs adaptations

Symboles de danger

Phrases de risque

R36 Irritant pour les yeux. R10 Inflammable.

Phrases de sécurité

S26 En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste. S60 Éliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux. S2 Conserver hors de la portée des enfants. S25 Éviter le contact avec les yeux. S9 Conserver le récipient dans un endroit bien ventilé.


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Mode d’emploi

ALKASPRAY GSA est prêt à l’emploi.

Pulvérisateur de 1L / Bidon 5L 1. Appliquer le produit sur un support non-tissé propre ou sur la surface (NF T 72-281 : 14µg/cm²). 2. Nettoyer minutieusement la surface à traiter. 3. Laisser agir le produit 5 minutes. Ne pas rincer. 4. Changer de support non-tissé pour chaque équipement. Lingettes 1. Nettoyer minutieusement la surface à traiter. 2. Laisser agir le produit 5 minutes. Ne pas rincer. 3. Changer de lingette pour chaque équipement.

Précautions d’emploi

� Le contact d’ALKASPRAY GSA avec les yeux entraîne des irritations. En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un spécialiste.

� Ces risques étant connus, l’utilisateur prendra les meilleures mesures de protection personnelle et portera des lunettes de protection.

Manipulation - Mise en service - Stockage

� ALKASPRAY GSA sera conservé dans son emballage et son étiquetage d’origine décrivant son mode d’utilisation et ses précautions d’emploi et de sécurité.

� ALKASPRAY GSA sera stocké bien fermé, dans un endroit frais et éloigné de toute source de chaleur.

� Si le produit est, en conditions accidentelles et pour une durée prolongée, à proximité d’une source intense de chaleur, il est préférable de ne plus utiliser le produit qui pourrait être dégradé dans ses qualités, propriétés et caractéristiques.

� ALKASPRAY GSA sera manipulé loin de toute source de chaleur et/ou de flamme nue, dans des locaux bien ventilés. L’opérateur ne devra pas fumer.

� La date de péremption d’ALKASPRAY GSA est de 3 ans à compter de la date de fabrication.

Date de péremption

3 ans Indiquée sur l’étiquette sous la forme :

AAAA-MM (Année-Mois)


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Dispersion accidentelle - Elimination

� Il est nécessaire de récupérer avec précaution le contenu des emballages endommagés et d’éliminer les récipients.

� Le produit répandu sera absorbé par un support inerte.

� Les déchets récupérés seront éliminés dans une filière adaptée.

Contacts utiles

Centres antipoison nationaux

Lyon 04 72 11 69 11

Nancy 03 83 32 36 36

Marseille 04 91 75 25 25

Paris 01 40 05 48 48


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Données physico-chimiques

Principes actifs

Principes actifs

ETHANOL n°CAS : 64-17-5 à 620.00 g/kg, N,N(3-AMINOPROPYL) DODECYLAMINE n°CAS : 2372-82-9 à 1.50 g/kg, tensioactifs amphotères, parfum.

Caractéristiques physico-chimiques

Caractères physico-chimiques

Aspect Liquide limpide incolore

Odeur Pamplemousse

pH 7 ± 0,5

Point d’éclair 27°C


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Données microbiologiques

Essais de détermination de l’activité bactéricide

Norme européenne EN 1040 (avril 2006)

Conditions de l’essai Souches : Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus Temps de contact : 5 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai n° 021-1 REA 08 du 04 novembre 2008 Laboratoire Scientis

Conclusion : Le produit ALKASPRAY est conforme à la norme NF EN 1040. Il présente une activité bactéricide à 20°C et en 5 minutes de contact.

Norme européenne EN 13727 (juillet 2004)

Conditions de l’essai Souches : Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae

Staphylococcus aureus

Substances interférentes Albumine + hématies de mouton Temps de contact : 5 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai n° NC/1201007 du 29 décembre 2007 Institut Pasteur - Lille

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA a une activité bactéricide dans les conditions d'usage spécifique selon la norme EN 13727 à 80 % en 5 minutes de contact et à 40 % en 15 minutes de contact à 20°C en condition de saleté.

Norme européenne EN 1276 (mars 2010)

Conditions de l’essai Souches : Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli

Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae Substances interférentes Conditions de saleté Temps de contact : 5 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai n° RE 14358-2 du 18/11/2014 Laboratoire MIDAC

Conclusion : Selon la norme européenne NF EN 1276 (mars 2010), le produit ALKASPRAY présente une activité bactéricide dans les conditions d’essai : conditions de saleté – 5 minutes de contact à 20°C – à la concentration d’essai 80% vis-à-vis des quatre souches testées.


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Norme européenne EN 13697 (novembre 2001)

Conditions de l’essai Souches : Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli

Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae Substances interférentes Conditions de saleté Temps de contact : 5 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai n° RE 14360-2 du 18/11/2014 Laboratoire MIDAC

Conclusion : Conformément à la norme européenne NF EN 13697 (novembre 2001), le produit ALKASPRAY présente une activité bactéricide sur les surfaces dans les conditions d’essai : conditions de saleté – 5 minutes de contact à 20°C – à la concentration d’essai 100% vis-à-vis des quatres souches testées.

Norme européenne EN 14561 (mars 2007) adaptée sur support inox

Conditions de l’essai Souches : Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae

Staphylococcus aureus

Substances interférentes Conditions de saleté Temps de contact : 5 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai n° 132-2REA10 du 24 septembre 2010 Laboratoire SCIENTIS

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA est conforme à la méthodologie de la norme EN 14561 adaptée sur support inox. Il présente une activité bactéricide à la concentration de 50% en présence de conditions de saleté, à 20°C et en 5 minutes de contact.

Norme européenne EN 14561 (mars 2007) adaptée sur support inox, sur Acinetobacter baumannii

Conditions de l’essai Souches : Acinetobacter baumannii Substances interférentes Conditions de saleté Temps de contact : 5 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai n°013-1 REA 11 du 14 mars 2011 Laboratoire SCIENTIS

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA est conforme à la méthodologie de la norme EN 14561 adaptée sur support inox. Il présente une activité bactéricide sur la souche Acinetobacter baumannii à la concentration de 50% en présence de conditions de saleté, à 20°C et en 5 minutes de contact.


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Norme AFNOR NF T 72-301(novembre 1989)

Conditions de l’essai Souche : Mycobacterium tuberculosis

Temps de contact : 5 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai n° 193/0395 du 31 mars 1995 I.R.M. - Institut de Recherche Microbiologique

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA est efficace sur la souche bactérienne Mycobacterium tuberculosis H 37 Ra en 5 minutes de contact à 20°C, selon la norme AFNOR NF T 72-301 (novembre 1989), selon la méthodologie de la norme AFNOR NF T 72-151 (novembre 1987) à la concentration de 90% (v/v).

Activité bactéricide de carrés de gaze imbibés

Selon un protocole dérivé de la méthodologie de la norme AFNOR NF T 72-190 (août 1988)

Conditions de l’essai Souches : Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus Temps de contact : 15 et 60 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai n° 313/0795 du 23 août 1995 I.R.M. - Institut de Recherche Microbiologique

Conclusion : Les carrés de gaze imbibés de produit ALKASPRAY GSA possède une activité bactéricide sur les souches bactériennes Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus en 15 minutes et 60 Minutes de contact, permettent de réduire plus de 5 logarithmes décimaux d’un inoculum bactérien déposé sur ces carrés de gaze. Des contaminations massives de micro-organismes recueillies lors du nettoyage de surfaces à l’aide d’un support tissé ou non, imbibé d’ALKASPRAY GSA, sont détruites sur ce support en moins de 15 minutes ; une prolifération microbienne sur ce support est donc exclue.


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Essais de détermination de l’activité fongicide


Conditions de l’essai Souches : Candida albicans

Aspergillus niger

Temps de contact : 15 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai n° 022-1REA08 du 12 novembre 2008. Laboratoire SCIENTIS

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA est conforme à la norme EN 1275. Il présente une activité fongicide à 20°C et en 15 minutes de contact.




Rapport d’essai n° 026-1REA10 du 12 avril 2010 Laboratoire SCIENTIS

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA est conforme à la norme NF EN 13624. Il présente une activité levuricide en conditions de saleté à 20°C et en 5 minutes de contact à la concentration de 40% (v/v) sur la souche Candida albicans.

Norme européenne EN 1650 (juillet 2013)

Conditions de l’essai Souches : Candida albicans, Aspergillus brasiliensis


Rapport d’essai n° RE 14356-2 du 18/11/2014 MIDAC

Conclusion : Conformément à la norme NF EN 1650 (juillet 2013), le produit ALKASPRAY présente une activité fongicide dans les conditions d’essai : conditions de saleté – 5 minutes de contact à 20°C – à la concentration d’essai de 80°% vis-à-vis des deux souches testées.


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Norme européenne EN 13697 (novembre 2001)

Conditions de l’essai Souches : Candida albicans, Aspergillus brasiliensis


Rapport d’essai n° RE 14362-2 du 18/11/2014 MIDAC

Conclusion : Selon la norme européenne NF EN 13697 (novembre 2001), le produit CIDALKAN présente une activité fongicide à la concentration de 100% dans les conditions d’essai suivantes : 5 minutes de contact à 21°C – conditions de saleté – vis-à-vis de Candida albicans et Aspergillus brasiliensis.

Norme européenne EN 14562 (septembre 2006) adaptée sur support inox, essai partiel sur Candida albicans



Rapport d’essai n° 133-2REA10 du 23 septembre 2010 Laboratoire SCIENTIS

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA est conforme à la méthodologie de la norme EN 14562 adaptée sur support inox. Il présente une activité levuricide sur la souche Candida albicans à la concentration de 50%, en présence de conditions de saleté, à 20°C et en 5 minutes de contact.

Norme européenne EN 14562 (septembre 2006) adaptée sur support inox, essai partiel sur Aspergillus niger

Conditions de l’essai Souches : Aspergillus niger


Rapport d’essai n° 027-1 REA 11 du 27 avril 2011 Laboratoire SCIENTIS

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA est conforme à la méthodologie de la norme EN 14562 adaptée sur support inox 316L. Il présente une activité fongicide sur la souche Aspergillus niger à la concentration de 100% (v/v), en présence de conditions de saleté, à 20°C et en 5 minutes de contact.


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Essais de détermination de l’activité virucide

Essais sur l’Adénovirus selon la NF EN 14476+A1 (janvier 2007)

Conditions de l’essai Souche : Adénovirus type 5 Substances interférentes : Conditions de saleté Temps de contact : 5 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai N° A11ML1310A du 06/12/2011 Mikrolab

Conclusion : Le désinfectant pour instruments ALKSPRAY GSA de la société ALKAPHARM a démontré une efficacité contre l’adénovirus type 5 non dilué après un temps de contact de 5 minutes en conditions de saleté.

Essais sur le Rotavirus bovin selon la NF EN 14476+A1 (janvier 2007)

Conditions de l’essai Souche : Rotavirus bovin ATCC VR-1290, souche B223 Substances interférentes : Conditions de saleté Temps de contact : 5 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai N° 179V59-2011 du 30 août 2011 APEX BioSolutions

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA employé pu a une activité virucide sur le Rotavirus bovin, selon la méthodologie de la norme NF EN 14476+A4, pour 5 minutes de contact à 20°C, en conditions de saleté.

Essais sur le virus VIH selon la NF EN 14476+A1 (janvier 2007)

Conditions de l’essai Souche : VIH (pNL4-3Luc) Substances interférentes Conditions de saleté Temps de contact : 30 sec. Température : 20°C

Rapport d’essai 118V12-2013-01 du 04/11/2013 Katholieke Universiteit Leuven – Aids Rechearch Unit.

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA eployé pur possède une activité virucide sur le VIH, selon la méthodologie de la norme NF EN 14476+A1 pour 30 secondes de contact à 20°C, en conditions de saleté.


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Essais sur la souche Influenza virus type A-H1N1selon la norme EN 14476

Conditions de l’essai Souche : Influenza virus type A-H1N – ATCC-UR 1469 Substances interférentes Sérum albumine bovine 3g/l + érythrocytes Temps de contact : 15 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai n° 1000609 du 25 Août 2009 Institut Pasteur de Lille

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA lot n°2008.05.01.61-2011.05 a une activité virucide vis-à-vis de la souche Influenza virus type A-H1N1 aux concentrations de :

- 20% après un temps de contact de 15 minutes,

- 40% après un temps de contact d’environ 10 secondes,

- 80% après un temps de contact d’environ 10 secondes,

Selon la norme NF EN 14476 dans des conditions de saleté.

Essais sur le Norovirus selon la norme EN 14476+A1 (janvier 2007)

Conditions de l’essai Souche : Norovirus murin MNV-1, souche S99 Substances interférentes Sérum albumine bovine 3g/l + 3ml érythrocytes

de mouton Temps de contact : 30 secondes Température : 20°C

Rapport d’essai n°211V23-2010 du 05 novembre 2010 APEX Bio Solutions

Conclusion : Les essais réalisés sur le produit ALKASPRAY GSA ont démontré que le produit ALKASPRAY GSA employé pur a une activité virucide sur le Norovirus murin, selon la méthodologie de la norme EN14476+A1, pour 30 secondes de contact à 20°C, en conditions de saleté.

Essais sur le PRV selon la norme EN 14476 : 2007-02

Conditions de l’essai Souche : Pseudorabies virus Substances interférentes Conditions de saleté Temps de contact : 1 minute Température : 20°C

Rapport d’essai n°S11ML1235-1P du 09 juillet 2011 Mikrolab

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA est actif en 1 minute sur Pseudorabies virus (modèle du virus de l’Hépatite B) utilisé à 100%, en conditions de saleté et à 20°C.


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Essais sur le BVDV selon la norme EN 14476+A1 (janvier 2007)

Conditions de l’essai Souche : BVDV Substances interférentes 3g/l Sérum albumine bovine + érythrocytes de

mouton Temps de contact : 5 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai n°088V51-2011 du 18 mai 2011 APEX Bio Solutions

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA employé à 100% et 90% a une activité virucide sur le virus de la diarrhée bovine BVDV, selon la méthodologie de la norme NF EN 14476+A1, pour 5 minutes de contact à 20°C, en conditions de saleté.

Le virus BVD étant employé comme modèle pour tester l’efficacité des produits désinfectants sur le virus de l’Hépatite C (HCV), le produit ALKASPRAY GSA étant efficace sur le BVDV dans les conditions d’essai, il est aussi efficace sur le virus HCV pour 5 min de contact à 20°C en conditions de saleté.

Essais sur l’Herpès simplex virus type 1 selon la norme EN 14476 : 2007-02

Conditions de l’essai Souche : Herpès simplex virus type 1 Substances interférentes Conditions de saleté Temps de contact : 1 minute Température : 20°C

Rapport d’essai n°S11ML1235-1H du 30 novembre 2011 Mikrolab

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA est actif en 1 minute sur Herpès simplex virus type 1 utilisé non dilué, en conditions de saleté et à 20°C.


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Essais de détermination de l’activité sporicide

Norme NF T 72-281 (Mai 2009)

Conditions de l’essai Souches : Spores de Bacillus subtilis Surface de contact : 12,56 cm² Temps de contact : 5 minutes Température : 20°C

Rapport d’essai n° 152B17-2014-03 du 16/09/2014 Laboratoire APEX BIOSOLUTIONS

Conclusion : Le produit ALKASPRAY GSA présente une activité sporicide sur la souche de Bacillus subtilis par voie aérienne selon la norme NF T 72-281 pour une dose d’une pulvérisation et pour 5 minutes de contact.

Essais sur le Clostridium difficile selon la norme NF EN 13704 (Avril 2002)

Conditions de l’essai Souche : Clostridium difficile


Rapport d’essai n°001-REA-12 ST du 12/01/2012 Laboratoire Scientis Conclusion : Conformément à la norme EN 13704, le lot 2011.01.02.67 du produit ALKASPRAY GSA, utilisé pur, présente une activité sporicide dès 15 minutes de contact à 20°C, dans des conditions de saleté, vis-à-vis de la souche Clostridium difficile.


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Données toxicologiques et de biocompatibilité

Toxicité aiguë

Toxicité aiguë - méthode par classe de toxicité aiguë

Evaluation de la toxicité aiguë après administration par voie orale chez le rat

ALKASPRAY GSA

� DL50 > 2000 mg/kg � Catégorie de danger 5 ou non classé selon SGH

Procès verbal TL 370/05-2232 du 13 septembre 2005 EVIC France

Conclusion : Conformément au Système de classification Globalement Harmonisé (SGH) des substances entraînant une toxicité aiguë, l'élément d'essai ALKASPRAY GSA a été classé dans la catégorie de danger 5 ou non classé avec une DL50 supérieure à 2000 mg/kg chez le rat.

Tolérance locale

Irritation de la peau selon la norme ISO 10993-10

ALKASPRAY GSA

� Risque d’irritation induit négligeable Rapport d’essai n° TL 368/05-2232 du 13 septembre 2005 EVIC France

Conclusion : L'indice d'irritation primaire (IIP) obtenu avec l'élément d'essai est égal à 0.

Le risque d'irritation induit après application sur la peau chez le lapin de l'élément d'essai ALKASPRAY GSA testé tel quel peut être considéré comme négligeable.

Irritation des yeux selon la norme ISO 10993-10

ALKASPRAY GSA

� Irritant pour les yeux

Rapport d’essai n° TL 367/05-2232 du 12 septembre 2005 EVIC France

Conclusion : Etant donné les réactions oculaires observées, conformément aux critères définis dans la norme NF EN ISO 10993-10 – février 2003, l'élément d'essai ALKASPRAY GSA soumis à l'essai tel quel peut être considéré comme irritant pour les yeux.


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Effet de sensibilisation chez le cobaye selon la norme ISO 10993-10

Essai par maximisation

ALKASPRAY GSA

� Non sensibilisant par contact avec la peau Rapport d’essai n° TL 369/05-2232 du 20 septembre 2005 EVIC France

Conclusion : Compte tenu des critères de jugement adoptés, l'élément d'essai ALKASPRAY GSA appliqué lors du déclenchement à 100 % a été classé faiblement (voire non significativement) sensibilisant par contact avec la peau (classe 1).

Valeurs limites d’exposition professionnelle

Les substances suivantes présentes dans le produit ALKASPRAY GSA sont soumises à des Valeurs Limites d’Exposition Professionnelles :

Substance N° CAS VME VLE

ppm mg/m3 ppm mg/m3 Alcool éthylique 64-17-5 1000 1900 5000 9500


ALKALINGETTES


Données de compatibilité

Analyse des études de compatibilité matériaux

Au vu des études de compatibilité matière et du retour d’expérience sur le produit, ALKASPRAY GSA est considéré comme compatible avec :

Acier inoxydable, Polycarbonate, Polyéthylène, Polypropylène.

Attestations de compatibilité

• Lecteur de glycémie Optium Xceed (Medisens / Abbott) : « Le nettoyage avec les lingettes imprégnées ALKASPRAY n’affecte par les résultats. De plus, aucune altération n’est visible sur les appareils traités. Les lingettes imprégnées et les lecteurs de glycémie sont compatibles dans le cadre de la procédure de nettoyage / désinfection. »

• Echographe Supersonic Imagine : « Nous avons testé la compatibilité des matériaux et cela semble OK. »

• Sondes Philips : « Pour faire suite à votre courrier, je vous confirme que les lingettes ALKASPRAY sont compatibles avec toutes nos sondes et en particulier avec la liste des sondes que vous nous avez communiquée. »

• Sondes Siemens-Acuson : Alkaspray GSA et Alkalingettes sont présents sur la liste des produits compatibles avec le nettoyage et la désinfection des sondes.

Documents

NT ALKASPRAY GSA FR 201411 - Le fournisseur … ALKASPRAY GSA... · Les rapports d’essais de microbiologie, de toxicologie et de biocompatibilité ainsi ... ALKASPRAY GSA est un