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Nuevo marco legal de los Ensayos
Clínicosnuevo reglamento europeo
César Hernández GarcíaAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
globalización
Vertiginoso desarrollo científico y tecnológico
abundancia de información
final de la era industrial
cambios demográficos
cambios en las expectativas sociales e
individuales
relativismo ideológico
búsqueda de la calidad de vida
cambios en las actividades económicas
Cambios en las formas
de vida
tendencia marcada a la organización
en redes
entorno que desafía los paradigmas de la
gran industria
concentracióndel poder
financiero
multiculturalidad
fenómenos de exclusión social
retos a la sostenibilidad de
los sistemas socio-sanitarios
clásicospersonalización
frente a la estandarización de
los procesos
equipos como base del avance
autonomía individual y colectiva frente al control
centralizadoredes de conocimiento
el individuo, centro del
sistema
Cambios en la organización del
trabajo
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EC autorizados EC por tipo de promotor
Hartmann M. Impact assessment of the European Clinical Trials Directive: a longitudinal, prospective, observational study analyzing patterns and trends in clinical drug trial applications submitted since 2001 to regulatory agencies in six EU countries. Trials. 2012;13:53
¿Realmente es necesario realizar
investigación clínica en nuestro
país?
(o en la UE)
Acceso a nuevos
medicamentos
más rápido¿más
eficiente?
Fortalecimiento tejido
científico
Investigación clínica como
industria
Sí
I. General provisionsII to IV. Authorisation procedures and CT dossierV. Protection of subjects and informed consentVI. Start, end, suspension, temporary halt, and early termination of a CT VII. Safety reporting in the context of a CTVIII. Conduct of the trial, supervision by the sponsor,
training and experience, auxiliary MP (AMP)IX. Manufacturing and import of IMPs and AMP
X. Labelling XI. Sponsor and investigatorXII. Damage compensation, insurance and national
indemnification mechanismXIII. Supervision by Member States, Union
inspections and controlsXIV. IT Infrastructure
XV. Cooperation between Member StatesXVI. Fees
XVII-XIX. Implementing acts and Delegated acts, miscellaneous and final provisionsC
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I. Application dossier for initial applicationII. Application dossier for substantial modificationIII. Safety reporting
IV. IMP and AMP labellingV. Correlation table CT Directive - CT Regulation
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… el Parlamento Europeo ha cerrado ya una propuesta (29 de mayo)
… la presidencia lituana trata de cerrar un texto en el Consejo a marchas forzadas para iniciar negociación con el Parlamento…
PrinciplesSe puede hacer un EC si…
… se protegen los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos
… los datos generados van a ser fiables y robustos
… el EC tiene una autorización nacional
… existe un mecanismo de compensación en marcha (salvo para bajo riesgo)
… transparencia
• Un único dossier (parte I y parte II)
• Un único portal EU y una única base de datos EU
• Una única evaluación de la parte I (coordinada EMR)• Una única decisión nacional via Portal (parte I + II)
• Tiempos cortos y silencio positivo en todo caso
• Mecanismos de salida (Opting out) posibles
Un dossier EC
Portal UE
• Protocolo (beneficio terapéutico y salud pública)
• Riesgos e inconvenientes • Fabricación o importacion de
IMP y AMPs• Etiquetado• Cuaderno del investigador
Parte I (UE)
• Consentimiento informado• Compensación y
recompensa• Reclutamiento• Protección de datos• Idoneidad de investigadores
y centros• Compensación por daños• Muestras biológicas
Parte II (Nacional)
Parte I
Pertinencia del ECDiseñoSelección sujetosPosología y pautasProcedimientos Riesgo/Beneficio Grupo controlSeguimiento del ensayoCalidad y NCF
Parte II
Idoneidad del investigadorIdoneidad de instalaciones.Idoneidad de informaciónIndemnizaciónCompensación investigadoresCompensación sujetos ECPlan de reclutamientoRecogida, almacenamiento y
uso de muestras biológicas
Materia Evaluada por el CEIMateria evaluada por la AEMPSMateria evaluada por (una de) ambas (MoU)
Parte II (Nacional) Parte I (UE)
€
Parte Ia Parte Ib
DECISIÓN Parte I
DECISÓN Parte II
Posibilidad de solicitud sólo parte I seguida de otra solo
parte II
Posibilidad de adición posterior
de otros MS
Una decision única por Estado miembro
• Abbreviated procedure for substantial modifications
• Risk-based approach for documentation, monitoring, insurance, safety report, labeling for authorized IMP
• Timelines for approval (tacit)• CT in emergency situations• New indemnification provisions• Co-sponsorship• Clinical trials conducted in third countries• Inspections and Union controls
aspectos clave para mejorar el texto
Estudio clínico
Estudio clínico observacionalEnsayo clínico
Valoracion del riesgo
Intervencion administrativa (si es necesaria)
Estudio observacional
Ensayo Clínico
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sgo
Estudio observacional
Ensayo Clínico
Rie
sgo
Concepto de EC de bajo riesgo
• Simplificación de la documentación• Exención del seguro cuando son condiciones
de practica clínica habitual• Trazabilidad y pago del medicamento similar a
práctica clínica habitual cuando no supone un coste extra sobre ésta
• Monitorización de la seguridad factible y proporcionada
• Re-etiquetado no convierte a un medicamento comercializado en no autorizado
Base de Datos de ensayos clínicos (propuesta)Promotor
Puerta de entrada única para el promotor (one stop shop)
Redirección a implicados
AEMPS CEIm
Cualquier documentación relacionada con el EC La comunicaciones con el promotor las
asume un único CEIm
Promotor
@
Resolución electrónica al promotor con información
a todos los implicados @
Comunicación on-line a CEIm implicados de cada
evento relacionado con los EC en su centro
Ciudadanos/Profesionales
REec CCAACentros
Gestión de la investigación
clínica
Gestión de la investigación
clínica
CEIm n
CEIm 2
CEIm 1
