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Nuevos enfoques del tema
documentación en la nueva ISO
9001:2015 y sus posibles
aportaciones a la ISO 18091
Ing. Eduardo Del Río Martínez
Delegado en ISO TC 176/WG24
RyC Consultores S.C.
¿Qué implica
documentar un
proceso?
Evolución de los SGC y los
documentos
ISO 9004
Etapa 1.- Funcionamiento
Etapa 5.- Desarrollo
sustentable
Etapa 4.- Eficiencia
Etapa 3.- Eficacia
Etapa 2.- Aseguramiento
ISO 9001
Principios de gestión
de la calidad
Principios de gestión de la calidad
Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la evidencia
Gestión de las relaciones
Toma de decisiones basada en la
evidencia
Las decisiones basadas
en el análisis y evaluación
de datos e información
tiene mayor probabilidad
de producir los resultados
deseados.
Toma de decisiones basada en la
evidencia
Base racional:
La toma de decisiones puede ser un proceso
complejo, y siempre implica cierta incertidumbre.
Con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes
de entrada, así como su interpretación, que
puede ser subjetiva. Es importante entender las
relaciones de causas y efecto y las
consecuencias potenciales no previstas. El
análisis de los hechos, las evidencias y los datos
conduce a una mayor objetividad y confianza en
la toma de decisiones.
ISO 9001:2015
Beneficio potenciales de
implementar un SGC
a) la capacidad para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables;
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción
del cliente;
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas
con su contexto y sus objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con
requisitos del sistema de gestión de la calidad
específicos.
Introducción
No es el propósito de la Norma Internacional
proporcionar:
uniformidad en la estructura de los distintos
sistemas de gestión de la calidad;
alineación de la documentación a la
estructura de los capítulos de la Norma
Internacional;
el uso de la terminología específica de la
Norma Internacional dentro de la organización.
Modelo de un proceso
Fuentes
de
Entradas
Receptores
de SalidasEntradas SalidasActividades
Punto de inicio Punto final
PROCESO PRECEDENTES
Por ejemplos, en
Proveedores (internos y
externos), en Clientes, en
otras partes interesadas
pertinentes
MATERIA, ENERGIA,
INFORMACIÓN,
Por ejemplo, en la forma de
materiales, recursos,
requisitos
MATERIA, ENERGÍA,
INFORMACIÓN, por
ejemplo, en forma de:
producto, servicio, decisión
Posibles controles y puntos de control
para hacer el seguimiento del
desempeño y medirlo
PROCESOS POSTERIORES
Por ejemplo, en clientes
(internos o externos), entrega a
otra parte interesada
pertinentes
Actuar
Verificar Hacer
Planificar
Ciclo P-H-V-A Objetivos
Proceso
Recursos
Mejora continua
Acción correctiva
Eficacia
Eficiencia
¿Un documento
puede ayudar a la
eficacia?
NO aplicar
“Principio de
Pancho Villa”
Pensamiento basado en riesgos
Determinar los factores que podrían causar que
sus procesos y su sistema de gestión de la calidad
se desvíen de los resultados planificados, para
poner en marcha controles preventivos para
minimizar los efectos negativos y para hacer un
uso máximo de las oportunidades a medida que
surjan.
Pensamiento basado en riesgos
Riesgos y oportunidades
Mínima información
documentada
Contar con información
documentada
Exceso de información
documentada
Términos y definiciones
Dato
Hechos sobre un objeto
Información
Datos que poseen significado
Documento:
Información y el medio en el que esta contenida
Información documentada
Información que una organización tiene que
controlar, mantener y el medio que la contiene
Términos y definiciones
Evidencia objetiva
Datos que respaldan la existencia o veracidad
de algo
Procedimiento:
Forma especificada para llevar a cabo una
actividad o proceso
Información documentada
Info
rmació
n
do
cum
enta
da Requerida por la norma
Determinada por la organización como
necesaria para la eficacia del SGC
Información actualizada
crear actualizar
Creación y actualización
Identificación y descripción
Formato
Revisión de idoneidad y adecuación
Aprobación
Control de la información documentada
Esté disponible y sea idónea para su uso, dónde y cuándo se necesite
Este protegida adecuadamente
Control de la información documentada
Distribución, acceso, recuperación y uso
Almacenamiento y preservación, incluida legibilidad
Control de cambios
Conservación y disposición
Información documentada de origen
externo
Identificar, según sea apropiado
Controlar
Control de la información documentada
La información documentada conservada como
evidencia de la conformidad debe protegerse
contra las modificaciones no intencionadas
Información documentada
La organización decide que información
documentada necesita
La información documentada
debe demostrar que los procesos
operan en condiciones controladas
La información documentada
puede mantenerse por separado o en
un Manual
La información documentada
puede variar de una organización
a otra
A.1 Estructura y terminología
No hay ningún requisito en la Norma
Internacional para la estructura y la terminología
a aplicar a la información documentada del
sistema de gestión de la calidad de una
organización.
A.1 Estructura y terminología
La estructura de los capítulos pretende
proporcionar una presentación coherente de los
requisitos, más que un modelo para documentar
las políticas, objetivos y procesos de una
organización. A menudo la estructura y el
contenido de la información documentada
relacionada con un sistema de gestión de la
calidad puede ser más pertinente para sus
usuarios si relaciona los procesos operados por la
organización y la información mantenida para otros
propósitos.
A.1 Estructura y terminología
No hay ningún requisito para que los términos
utilizados por una organización sean reemplazados
por los términos utilizados en la Norma
Internacional para especificar requisitos del
sistema de gestión de la calidad. Las
organizaciones pueden elegir utilizar términos que
se adecuen a sus operaciones (por ejemplo:
utilizar “registros”, “documentación” o
“protocolos” en lugar de “información
documentada”; o “proveedor”, “socio” o
vendedor en lugar de “proveedor externo”).
A.6 Información documentada
• DocumentosISO
9001:2008
• Información documentada
ISO 9001:2015
A.6 Información documentada
• Documentos: Manual de la calidad,
procedimientos documentados, etc.
ISO 9001:2008
• Mantenerinformación
documentada
ISO 9001:2015
A.6 Información documentada
• RegistrosISO
9001:2008
• Conservar información
documentada
ISO 9001:2015
A.6 Información documentada
La organización es responsable de determinar qué
información documentada se necesita conservar,
el periodo de tiempo por el que se va a conservar
y qué medios se van a utilizar para su
conservación.
Un requisito para “mantener” información
documentada no excluye la posibilidad de que la
organización también podría necesitar
“conservar” la misma información documentada
para un propósito particular, por ejemplo, para
conservar versiones anteriores de ella.
A.6 Información documentada
Donde la Norma Internacional hace referencia a
“información” en lugar de “información
documentada” (por ejemplo, en el apartado 4.1:
“La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas”), no hay ningún requisito de
que esa información se tenga que documentar.
En tales situaciones, la organización puede
decidir si es necesario o no, o si es adecuado
mantener información documentada.
Información documentada en ISO
9001:2015
22 registros;
7 documentos;
✘ Ya no requiere manual de la calidad;
✘ Ya no requiere procedimientos documentados.
El que no sean un requisito no implica que no
puedan ser parte del SGC o que deban eliminarse.
Conclusiones
Conclusiones
Documentar es una actividad necesaria para
apoyar la operación de los procesos y tener
confianza de que los procesos se realizan
según lo planificado;
Documentar es una actividad que requiere de
tiempo y recursos; lograr que esta aporte
valor;
Las organizaciones cuentan con mucha
documentación; no sobre documentar;
Conclusiones
Aprovechar las tecnologías de la información;
No elaborar información documentada para
“satisfacer a los auditores”;
Se requiere un sistema de gestión de la
calidad documentado; no un sistema de
documentos.
