NUOVE LINEE GUIDA DELLA PUBBLICITA SANITARIA DISPOSITIVI MEDICI, DISPOSITIVI MEDICO- DIAGNOSTICI IN VITRO E PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI Avv. Giuseppe Strano

NUOVE LINEE GUIDANUOVE LINEE GUIDA

DELLA PUBBLICITA’DELLA PUBBLICITA’ SANITARIA SANITARIA

DISPOSITIVI MEDICI, DISPOSITIVI MEDICO-DISPOSITIVI MEDICI, DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO E PRESIDI MEDICO-CHIRURGICIDIAGNOSTICI IN VITRO E PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI

Avv. Giuseppe StranoMilano, 19 giugno 2013

NORMATIVA IN MATERIA DI PUBBLICITÀ SANITARIA

Art. 21 D. Lgs. 46/1997 come modificato dal D. Lg. 271/2002, dalla L. 14/2003 e dal D. Lgs. 37/2010

“1. È vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della salute, possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.2. La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall'articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che a tal fine è integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della salute competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dello sviluppo economico.2-bis. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda di cui al comma 2, la mancata comunicazione all'interessato del provvedimento del Ministero della salute di accoglimento o di diniego della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio dell'autorizzazione richiesta; in tale caso, nel messaggio pubblicitario devono essere indicati gli estremi della domanda di autorizzazione.2-ter. Nell'ambito dei dispositivi per i quali e' consentita la pubblicita' presso il pubblico, con decreto ministeriale sono identificate le fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale”.

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NORMATIVA IN MATERIA DI PUBBLICITÀ SANITARIA

D.M. del Ministero della Salute 23/02/2006 titolato “Pubblicità dei dispositivi medici”

D. Lgs. 219/2006, art. 118, commi 8-13

T.U. LL. SS., art. 201

Codice del consumo, art. 20



NUOVE LINEE GUIDA DELLA PUBBLICITA’ SANITARIA CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI, DISPOSITIVI MEDICO-

DIAGNOSTICI IN VITRO E PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI

CHE COSA SONO LE LINEE GUIDA? Normativa c.d. di terzo livello (non hanno rango di normativa legislativa o regolamentare)Strumento di indirizzo in sede interpretativa ed applicativa di una determinata normativa, dotato di• autorevolezza;• sistematicità;• dettaglio operativo

LE LINEE GUIDA DEL 17 FEBBRAIO 2010(medicinali di automedicazione; dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro; presidi medico-chirurgici; medicinali veterinari)

“Chiarimenti” in merito alla pubbIicità sanitaria effettuata mediante i nuovi mezzi di diffusione (web, sms, mms, posta elettronica)

LE NUOVE LINEE GUIDA DEL 28 MARZO 2013(dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro; presidi medico-chirurgici)

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NUMERO VERDENuovo testo linee guida

Numero verde

1. Collegamento ad un risponditore automatico, anche interattivo, che non fornisca informazioni di carattere pubblicitario

2. Collegamento ad un risponditore automatico, anche interattivo, il cui contenuto è di carattere promozionale

3. Collegamento con operatori specializzati, per finalità non pubblicitarie, in caso di dispositivi che, per complessità intrinseca e/o in seguito ad innovazione tecnologica, necessitano di assistenza tecnica per l’utilizzo del prodotto



Numero verde

“L’inserimento dell’indicazione di un “numero verde” all’interno di messaggi pubblicitari soggetti ad autorizzazione da parte della Commissione e relativi a tali prodotti è una modalità sempre più frequentemente proposta dalle aziende.

L’Azienda che utilizza il numero verde ha l’obbligo di L’Azienda che utilizza il numero verde ha l’obbligo di specificare la destinazione del numero stesso. La destinazione specificare la destinazione del numero stesso. La destinazione del numero verde può essere indicata citando ad esempio “per del numero verde può essere indicata citando ad esempio “per informazioni sui punti vendita”, “per segnalazione o reclami”, informazioni sui punti vendita”, “per segnalazione o reclami”, “per assistenza tecnica”.“per assistenza tecnica”.



Fermo restando il divieto di diffondere Fermo restando il divieto di diffondere messaggi pubblicitari non autorizzati messaggi pubblicitari non autorizzati aventi ad oggetto il vanto delle aventi ad oggetto il vanto delle caratteristiche sanitarie di tali prodotti caratteristiche sanitarie di tali prodotti attraverso un contatto aperto con un attraverso un contatto aperto con un operatoreoperatore si forniscono di seguito alcune indicazioni operative a coloro che intendono indicare un numero verde nell’ambito di un messaggio pubblicitario.

Si può prevedere che alla composizione del numero verde indicato corrisponda una delle seguenti situazioni per ciascuna delle quali si forniscono le relative istruzioni”.


NUMERO VERDE

ObbligoObbligo per l’azienda di indicare nel messaggio pubblicitario la finalità propria del numero verde

Finalità informativa(per informazioni sui punti vendita, per segnalazioni o reclami, per assistenza tecnica)

Finalità promozionale Il messaggio pubblicitario ha ad oggetto il vanto delle caratteristiche sanitarie del dispositivo

Ai fini dell’obbligatorietà della richiesta di autorizzazione di cui all’art. 21 D. Lgs. 46/1997 e successive modifiche:

se il messaggio, veicolato tramite il numero verde, ha natura informativainformativa, non è richiesta l’autorizzazione;

se il messaggio, veicolato tramite il numero verde, ha natura promozionalepromozionale, è necessaria l’autorizzazione.


NUMERO VERDE

Ipotesi contemplateIpotesi contemplate

Risponditore automatico, anche interattivo, con finalità finalità informativainformativa

Risponditore automatico, anche interattivo, con finalità finalità promozionalepromozionale

Collegamento a operatore specializzatooperatore specializzato unicamenteunicamente per per finalità finalità nonnon promozionali promozionali in relazione ai dispositivi medici che necessitino di assistenza tecnica e/o siano connotati da assistenza tecnica e/o siano connotati da innovazione tecnologicainnovazione tecnologica

Collegamento ad operatori specializzatioperatori specializzati in risposta a numeri verdi in fase post venditapost vendita


NUMERO VERDEnuovo testo linee guida (continua)

“1. Collegamento ad un risponditore automatico, anche interattivo, che non fornisca informazioni di carattere pubblicitario.

L’Azienda, all’atto della presentazione della domanda di autorizzazione alla pubblicità del messaggio nel quale è indicato il numero verde, è tenuta ad indicare la destinazione del numero ad indicare la destinazione del numero stesso alla Commissionestesso alla Commissione. L’autorizzazione, ove rilasciata, sarà comunque relativa esclusivamente al messaggio promozionale. L’Ufficio può richiedere di acquisire i messaggi su supporti magnetici o ottici recanti le registrazioni in questione”.


NUMERO VERDE

Numero verde nel messaggio pubblicitario riferito acollegamento ad un risponditore automatico che collegamento ad un risponditore automatico che fornisca informazioni di carattere non pubblicitariofornisca informazioni di carattere non pubblicitario

Obbligo di indicare la finalità informativa del numero Obbligo di indicare la finalità informativa del numero verdeverde

Non sussiste obbligo di autorizzazione del numero verde di cui all’art. 21 D. Lgs. 46/1997


NUMERO VERDE nuovo testo linee guida (continua)

“2. Collegamento ad un risponditore automatico, anche interattivo, il cui contenuto è di carattere promozionale.

In tal caso l’Azienda dovrà presentare, con le modalità previste dalla normativa vigente, una domanda di autorizzazione specifica alla pubblicità per il messaggio diffuso tramite il numero verde. Il messaggio registrato dovrà riportare, all’inizio, l’indicazione che trattasi di “messaggio pubblicitario” e gli estremi dell’autorizzazione, riferiti alla stessa velocità di lettura del testo promozionale. L’Ufficio può richiedere di acquisire i messaggi su supporti magnetici o ottici recanti le registrazioni in questione”.


NUMERO VERDE

Non vi sono da segnalare novitàNon vi sono da segnalare novità

Numero verde nel messaggio pubblicitario riferito a

collegamento ad un risponditore automatico che collegamento ad un risponditore automatico che fornisca informazioni di carattere pubblicitariofornisca informazioni di carattere pubblicitario

Come nella precedente versione delle Linee Guida, Come nella precedente versione delle Linee Guida, dovrà essere presentata domanda di autorizzazione dovrà essere presentata domanda di autorizzazione specifica per il messaggio diffuso dal risponditore specifica per il messaggio diffuso dal risponditore automaticoautomatico


NUMERO VERDEnuovo testo linee guida (continua)

“3. Collegamento con operatori specializzati, per finalità non pubblicitarie, in caso di dispositivi che, per complessità intrinseca e/o in seguito ad innovazione tecnologica, necessitino di assistenza tecnica per l’utilizzo del prodotto.

Non è possibile che personale medico o altro operatore sanitario risponda a domande di carattere tecnico-scientifico, se le risposte in sé sono configurabili come messaggio pubblicitario. Sono sempre consentiti e non necessitano di autorizzazione i numeri verdi, con risponditore automatico e/o con personale specializzato o sanitario in modalità interattiva, dedicati alla fase post-vendita. In tal senso le Aziende che vogliano fornire un tale servizio dovranno prevedere esclusivamente all’interno della confezione del prodotto o sul foglietto illustrativo ovvero su altro leaflet che segue il prodotto all’atto della vendita o dell’utilizzo, l’indicazione del numero da contattare per il colloquio con il medico o l’operatore sanitario. Tale numero deve essere distinto dal numero verde indicato nei messaggi pubblicitari”.


NUMERO VERDE

Numero verde nel messaggio pubblicitario riferito acollegamento ad operatori specializzaticon finalità non pubblicitaria, bensì di assistenza tecnicain riferimento a dispositivi medici che, per complessità intrinseca e/o innovazione tecnologica, necessitano assistenza tecnica

NovitàNovità::L’“innovazione tecnologica” L’“innovazione tecnologica” del dispositivo da ponderarsi caso per caso con riferimento alla classe, alla tipologia, nonché al settore merceologico del dispositivo

Divieto per personale medico o per altro operatore sanitario di Divieto per personale medico o per altro operatore sanitario di fornire risposte, anche a contenuto tecnico, con finalità fornire risposte, anche a contenuto tecnico, con finalità promozionalepromozionale



NUMERO VERDE

NovitàNovità: : Numero verde e assistenza post-vendita

• sia mediante risponditore automatico, sia in modalità interattiva con personale specializzato o sanitario

• il numero verde (distinto da quello del messaggio pubblicitario) deve essere indicato esclusivamente sulla confezione, nel foglietto illustrativo, ovvero

• su altro su altro leafletleaflet che segue il prodotto all’atto della che segue il prodotto all’atto della vendita o dell’utilizzovendita o dell’utilizzo



INTERNETNuovo testo linee guida

Internet

1. Informazione rivolta esclusivamente agli operatori sanitari

2. Pubblicità istituzionale, concorsi ed operazioni a premio

3. Banners, frames a comparsa o in sovrapposizione

4. Messaggi promozionali molto estesi

5-7. Link da siti, banners o altri frames


INTERNETNuovo testo linee guida

“1. Informazione rivolta esclusivamente agli operatori sanitari.

La normativa vigente in materia di pubblicità sanitaria relativa a dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici riguarda esclusivamente la pubblicità rivolta al pubblico. L’informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di autorizzazione ed è, quindi, “libera”. Quando tale Quando tale informazione viene diffusa via internet, in siti destinati informazione viene diffusa via internet, in siti destinati esclusivamente agli operatori professionali ovvero in aree di esse esclusivamente agli operatori professionali ovvero in aree di esse dedicate esclusivamente agli operatori professionali, le Aziende dedicate esclusivamente agli operatori professionali, le Aziende devono avvertire l’utente, mediante l’istituzione di un apposito devono avvertire l’utente, mediante l’istituzione di un apposito “disclaimer”, che le informazioni ivi contenute sono “disclaimer”, che le informazioni ivi contenute sono esclusivamente rivolte agli operatori professionaliesclusivamente rivolte agli operatori professionali”.


INTERNET

La pubblicità rivolta agli operatori professionali non necessita di autorizzazione

Novità:

non sussiste più l’obbligo di istituire un’area criptatanon sussiste più l’obbligo di istituire un’area criptata

è sufficiente fornire idonea informativa all’utenza è sufficiente fornire idonea informativa all’utenza mediante un disclaimer che avverta che si sta per mediante un disclaimer che avverta che si sta per accedere ad un’area riservata ai soli operatori accedere ad un’area riservata ai soli operatori professionaliprofessionali



INTERNETNuovo testo linee guida (segue)

“2. Pubblicità istituzionale, concorsi ed operazioni a premio.

La pubblicità istituzionale, intesa nella sua accezione tradizionale, è quella che richiama la denominazione o il campo di attività di un’azienda, l’immagine o il logo di un’impresa. Tale forma di pubblicità può contenere il c.d. marchio ad ombrello, Tale forma di pubblicità può contenere il c.d. marchio ad ombrello, che contraddistingue più linee di prodotti, purché la stessa non sia finalizzata alla che contraddistingue più linee di prodotti, purché la stessa non sia finalizzata alla promozione di un prodotto, bensì dell’immagine di un’impresa ovvero delle sue promozione di un prodotto, bensì dell’immagine di un’impresa ovvero delle sue attività.attività. Relativamente ai dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici, tale forma di pubblicità non è sottoposta ad autorizzazione a condizione che non vanti specifiche proprietà di tali prodotti, che possono, comunque, essere riportati singolarmente o nel loro complesso. Nel messaggio pubblicitario, infatti, può essere riportato, ad esempio, che una ditta commercializza una tipologia di dispositivi medici e l’immagine della loro e l’immagine della loro confezione, sulla quale sia visibile esclusivamente il marchio, il nome confezione, sulla quale sia visibile esclusivamente il marchio, il nome commerciale del prodotto e la sua tipologia, purché non siano vantate le proprietà commerciale del prodotto e la sua tipologia, purché non siano vantate le proprietà sanitarie del prodotto. Dall’immagine della confezione non deve essere visibile sanitarie del prodotto. Dall’immagine della confezione non deve essere visibile alcun messaggio di pubblicità sanitaria relativa al prodotto stesso. In tal casoalcun messaggio di pubblicità sanitaria relativa al prodotto stesso. In tal caso, infatti, il messaggio rientrerebbe nella fattispecie che necessita di autorizzazione.



Concorsi ed operazioni a premio: non ricadono nell’ambito della Concorsi ed operazioni a premio: non ricadono nell’ambito della disciplina della pubblicità sanitaria forme di promozione di dispositivi disciplina della pubblicità sanitaria forme di promozione di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici realizzate attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo realizzate attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o mediante modalità diverse di operazioni a della confezione unitaria o mediante modalità diverse di operazioni a premio o concorsi. In tali casi sarà quindi consentito diffondere, senza premio o concorsi. In tali casi sarà quindi consentito diffondere, senza autorizzazione, messaggi promozionali che fanno riferimento alle autorizzazione, messaggi promozionali che fanno riferimento alle modalità di promozione unitamente all’immagine della confezione del modalità di promozione unitamente all’immagine della confezione del prodotto oggetto dell’operazione commerciale, a condizione che da tale prodotto oggetto dell’operazione commerciale, a condizione che da tale immagine non sia visibile alcun messaggio di pubblicità sanitaria del immagine non sia visibile alcun messaggio di pubblicità sanitaria del prodotto stesso. Sull’immagine della confezione deve essere visibile prodotto stesso. Sull’immagine della confezione deve essere visibile esclusivamente il marchio, il nome commerciale del prodotto e la sua esclusivamente il marchio, il nome commerciale del prodotto e la sua tipologia. Tali forme di promozione, ivi incluse le immagini proposte, non tipologia. Tali forme di promozione, ivi incluse le immagini proposte, non potranno riferire proprietà e caratteristiche sanitarie del prodotto. In tal potranno riferire proprietà e caratteristiche sanitarie del prodotto. In tal caso, infatti, il messaggio rientrerebbe nella fattispecie che necessita di caso, infatti, il messaggio rientrerebbe nella fattispecie che necessita di autorizzazione”.autorizzazione”.


INTERNET

Pubblicità istituzionalePubblicità istituzionale

Novità:

Definizione di pubblicità istituzionale nel campo dei dispositivi mediciMessaggio promozionale avente ad oggetto l’identità e l’attività aziendale nel suo Messaggio promozionale avente ad oggetto l’identità e l’attività aziendale nel suo complesso. Nello specifico, può contenere riferimenti acomplesso. Nello specifico, può contenere riferimenti a

• denominazionedenominazione• campo d’attività aziendalecampo d’attività aziendale• immagine o dittaimmagine o ditta• marchi commerciali (ivi inclusi i marchi c.d. “a ombrello”) dei prodotti marchi commerciali (ivi inclusi i marchi c.d. “a ombrello”) dei prodotti

aziendaliaziendali• immagine della confezione dei prodotti realizzati dall’aziendaimmagine della confezione dei prodotti realizzati dall’azienda

A condizione che il messaggio non contenga alcun vanto delle proprietà sanitarie A condizione che il messaggio non contenga alcun vanto delle proprietà sanitarie di uno o più dispositivi medicidi uno o più dispositivi medici

In particolare, sull’immagine della confezione del dispositivo deve essere esclusivamente visibile il marchio, il nome commerciale del prodotto, la sua tipologia e non deve essere evincibile alcun messaggio di pubblicità sanitaria relativa al prodotto stesso


INTERNET

Concorsi ed operazioni a premioConcorsi ed operazioni a premio

Forme di promozione aventi oggetto la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o mediante la modalità delle c.d. operazioni a premio o dei concorsi ovvero mediante modalità similari

Fattispecie già disciplinata dal D.M. 23/02/2006 Esenzione dall’obbligo di autorizzazione alla pubblicità Novità:

possibilità di riprodurre nel messaggio pubblicitario anche l’immagine e la confezione del dispositivo oggetto dell’operazione promozionale a condizione che da tale immagine sia visibile esclusivamente il marchio, il nome commerciale del prodotto, la sua tipologia e non sia leggibile alcun claim recante vanto di proprietà e caratteristiche sanitarie del prodotto




“3. La pubblicazione di pagine o di banners, frames a comparsa o in sovrapposizione ed ogni altra forma di presentazione su Internet è da considerarsi, a tutti gli effetti, come un mezzo di diffusione a sé. Il materiale, eventualmente già autorizzato per altri mezzi di diffusione, non può essere direttamente inserito in rete ed è necessario, pertanto, ottenere una specifica autorizzazione fatta salva la richiesta di fatta salva la richiesta di estensione dell’autorizzazione già pervenuta per altro mezzo di estensione dell’autorizzazione già pervenuta per altro mezzo di diffusione nei casi consentitidiffusione nei casi consentiti. La responsabilità della domanda ricade in capo al soggetto che promuove il prodotto nello specifico spazionello specifico spazio, indipendentemente dal sito nel quale il messaggio è inserito.

In tutti i casi nei quali è possibile, il richiedente deve fornire informazioni circa la pagina nella quale si intende inserire il banner (o un’altra delle forme di messaggio sopradescritte) in relazione al possibile contenuto, non espresso, che potrebbe derivare dall’associazione del messaggio autorizzato con il testo al quale esso viene associato”.


INTERNET

La pubblicazione di pagine o di banners, frames ed ogni altra forma di presentazione su Internet deve considerarsi come un mezzo di diffusione a sé e, conseguentemente, necessita di specifica autorizzazione.

È fatto salvo il caso della richiesta di estensione richiesta di estensione dell’autorizzazione che l’azienda ha già ottenuto dell’autorizzazione che l’azienda ha già ottenuto per un diverso mezzo di diffusione (carta per un diverso mezzo di diffusione (carta stampata, video, radio)stampata, video, radio). In tali casi, non sarà necessaria una nuova domanda.




“4. Messaggi promozionali molto estesi, contenenti sia parti informative a carattere medico scientifico che parti promozionali di propri prodotti, possono risultare ingannevoli in quanto l’intento promozionale può venire occultato dalla ridondanza di informazioni. Pertanto si ritiene opportuno fornire le seguenti indicazioni: • nel caso in cui un messaggio pubblicitario venga inserito in un sito di cui l’Azienda risulta anche titolare, questa dovrà trasmettere alla Commissione le parti del sito questa dovrà trasmettere alla Commissione le parti del sito relative allo specifico campo di applicazione del prodotto. La Commissione può relative allo specifico campo di applicazione del prodotto. La Commissione può richiedere di acquisire il contenuto dell’intero sito, che potrà essere inviato anche richiedere di acquisire il contenuto dell’intero sito, che potrà essere inviato anche mediante supporto informatico (es. cd, penna usb etc.);mediante supporto informatico (es. cd, penna usb etc.);• è doverosa e opportuna una netta separazione tra il messaggio pubblicitario e il contenuto informativo del sito. Pertanto, nell’ambito di siti internet, l’Azienda deve, a monte, circoscrivere il messaggio pubblicitario, sia al fine di rendere la pubblicità riconoscibile come tale, sia perché l’autorizzazione ministeriale deve essere ascrivibile ad una porzione di testo ben definita. Deve essere, inoltre, apposta una dicitura nella pagina autorizzata che chiarisca che l’autorizzazione concerne solo il messaggio pubblicitario;• la parte di informazioni di carattere generale inserita in un testo esteso che contiene, al suo interno, un messaggio autorizzato deve essere, comunque, trasmessa alla Commissione che deve valutare il messaggio pubblicitario inserito nel suo contesto, nonché valutare se quest’ultimo è ben identificabile come messaggio pubblicitario e sufficientemente separato dalle altre parti”.


INTERNET

Si fa riferimento alle ipotesi di messaggi promozionali molto estesi in cui la parte informativa e quella pubblicitaria tendono a confondersi, potendosi configurare fattispecie di pubblicità c.d. occulta.

Laddove il messaggio pubblicitario sia inserito in un sito aziendale, l’azienda titolare dovrà trasmettere alla Commissione solamente le parti del sito relative al prodotto reclamizzato. La Commissione potrà richiedere il contenuto dell’intero sito, che potrà essere inviato anche mediante supporto informatico.

Obbligo di separazione nella pagina web tra il messaggio pubblicitario e la parte informativa del sito e di specificazione che l’autorizzazione riguarda unicamente il messaggio pubblicitario.

Infine, obbligo di sottoporre alla Commissione anche la parte del testo a carattere informativo in cui è inserito il messaggio pubblicitario



“5. Link da siti, banners o altri frames verso altri contenenti, ciascuno, materiale promozionale autorizzato dal Ministero, rivolto al grande pubblico, sono accettabili a condizione che l’Azienda responsabile del materiale in rete provveda ad avvertire l’utente con la seguente dicitura: “State abbandonando il sito Azienda XXXXX... contenente materiale promozionale autorizzato ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria.

6. Link da siti, banners o altri frames contenenti materiale promozionale autorizzato verso altri non contenenti materiale promozionale in lingua italiana soggetto ad autorizzazione (ad esempio informazioni di educazione sanitaria, ecc.), sono accettabili a condizione che l’Azienda responsabile del materiale in rete provveda ad avvertire l’utente con la dicitura di cui al precedente punto 5.

7. Link da siti, banners o altri frames contenenti materiale promozionale autorizzato verso altri siti, banner o altri frames italiani o esteri contenenti materiale promozionale in lingua italiana soggetto ad autorizzazione, ma non autorizzato, non sono accettabili”.


INTERNET

Il nuovo testo delle Linee guida è identico a quello precedente e, pertanto, non vi sono novità da segnalare



ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONEe RICHIESTA DI ESTENSIONE DI PUBBLICITÀ GIÀ AUTORIZZATA

AD ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONE


Altri mezzi di diffusione• e-mail, mms• sms

Richiesta di estensione di pubblicità già autorizzata ad altri mezzi di diffusione (carta stampata, video, radio ovvero internet)

• modalità•durata•procedura

ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONENuovo testo linee guida

“1. È ammessa la diffusione di messaggi pubblicitari tramite mail o tramite MMS, previa autorizzazione, esclusivamente nel caso in cui l’Azienda abbia ottenuto l’autorizzazione da parte dell’utente all’invio di informazioni promozionali e l’utente abbia, a tal fine, autorizzato il trattamento dei propri dati personali per tali finalità. All’atto della presentazione della domanda di autorizzazione, l’Azienda deve dichiarare che il messaggio verrà diffuso esclusivamente previo consenso del consumatore. Il consumatore contattato può, in qualunque momento revocare la propria disponibilità a ricevere informazioni promozionali e richiedere la cancellazione dei propri dati personali dalla mailing list.

2. Non è ammessa la diffusione di messaggi pubblicitari tramite SMS in quanto tale modalità di promozione non consente di fornire all’utente, in un unico messaggio, il contenuto minimo previsto per legge che deve accompagnare la pubblicità di tale tipologia di prodotti. E’ ammessa la diffusione tramite SMS, senza autorizzazione ministeriale, di messaggi informativi istituzionali ad esempio relativi a punti vendita aperti, concorsi, operazioni a premio ovvero operazioni promozionali similari così come previsto dal D.M. 23 febbraio 2006. Tale modalità può avvenire sotto diverse forme, ad esempio tramite campagna informativa decisa dall’Azienda o su richiesta dell’utente. In ogni caso l’Azienda dovrà rispettare la normativa sulla privacy”.


ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONE

È ammessa la pubblicità di dispositivi previa autorizzazione mediante invio di mms e e-mail

Permane divieto di inviare messaggi pubblicitari mediante sms: tale modalità di diffusione non consente, infatti, la riproduzione dei contenuti minimi previsti per legge

Invio di sms è consentito per messaggi promozionali, istituzionali ovvero afferenti operazioni o concorsi a premi senza che sia necessaria la previa autorizzazione ministeriale

Chiariti gli obblighi dell’azienda dal punto di vista della normativa privacy nell’acquisizione del consenso preventivo dell’utente al trattamento dei dati personali per finalità promozionali. Il preventivo consenso dell’utente non deve, tuttavia, riguardare lo specifico prodotto oggetto del claim pubblicitario


RICHIESTA DI ESTENSIONE DI PUBBLICITÀ GIÀ AUTORIZZATA AD ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONE Nuovo testo linee guida

““L’autorizzazione di un messaggio pubblicitario già concessa per uno o più mezzi di L’autorizzazione di un messaggio pubblicitario già concessa per uno o più mezzi di diffusione (carta stampata, video, radio ovvero internet) può essere estesa ad un altro diffusione (carta stampata, video, radio ovvero internet) può essere estesa ad un altro mezzo di diffusione, senza che sia necessario proporre una nuova domanda di mezzo di diffusione, senza che sia necessario proporre una nuova domanda di autorizzazione. A tal fine l’Azienda, che intenda estendere l’autorizzazione ad un altro autorizzazione. A tal fine l’Azienda, che intenda estendere l’autorizzazione ad un altro mezzo di diffusione, dovrà inoltrare una comunicazione al Ministero della Salute, alla mezzo di diffusione, dovrà inoltrare una comunicazione al Ministero della Salute, alla casella di posta elettronica certificata [email protected] indicando i riferimenti casella di posta elettronica certificata [email protected] indicando i riferimenti dell’autorizzazione originaria, il/i mezzi di diffusione per cui si chiede l’estensione dell’autorizzazione originaria, il/i mezzi di diffusione per cui si chiede l’estensione dell’autorizzazione originaria.dell’autorizzazione originaria.

Alla predetta comunicazione dovranno essere allegati, in formato telematico, copia del Alla predetta comunicazione dovranno essere allegati, in formato telematico, copia del messaggio pubblicitario già autorizzato unitamente alla lettera di autorizzazione messaggio pubblicitario già autorizzato unitamente alla lettera di autorizzazione ministeriale, nonché copia dell’attestato di pagamento per ogni mezzo aggiuntivo e per ogni ministeriale, nonché copia dell’attestato di pagamento per ogni mezzo aggiuntivo e per ogni dispositivo dell’importo della tariffa stabilita.dispositivo dell’importo della tariffa stabilita.

L’estensione dell’autorizzazione ad altro mezzo di diffusione, senza presentazione di nuova L’estensione dell’autorizzazione ad altro mezzo di diffusione, senza presentazione di nuova domanda di autorizzazione, è consentita unicamente qualora il messaggio pubblicitario, per domanda di autorizzazione, è consentita unicamente qualora il messaggio pubblicitario, per cui si chiede l’estensione dell’autorizzazione, sia esattamente uguale a quello cui si chiede l’estensione dell’autorizzazione, sia esattamente uguale a quello precedentemente autorizzato e sia destinato ad essere divulgato nella originaria modalità precedentemente autorizzato e sia destinato ad essere divulgato nella originaria modalità mediale (script, video o audio) per cui era stata concessa l’autorizzazione. La data di mediale (script, video o audio) per cui era stata concessa l’autorizzazione. La data di scadenza dell’autorizzazione, anche a seguito dell’estensione, sarà comunque quella scadenza dell’autorizzazione, anche a seguito dell’estensione, sarà comunque quella originariamente determinata in fase di autorizzazione del messaggio, secondo quanto originariamente determinata in fase di autorizzazione del messaggio, secondo quanto previsto dall’art. 118 commi 8 e 9 del D. Lgs. 219/2006”.previsto dall’art. 118 commi 8 e 9 del D. Lgs. 219/2006”.


RICHIESTA DI ESTENSIONE DI PUBBLICITÀ GIÀ AUTORIZZATA AD ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONE

Importante novità nel senso della semplificazione

Possibilità di estendere l’autorizzazione del messaggio pubblicitario già concessa ad altri mezzi di diffusione (carta stampata, video, radio ovvero internet)

Non necessaria nuova domanda. L’azienda dovrà: inviare (possibilmente a mezzo di propria posta certificata)

all’indirizzo PEC del Ministero della Salute ([email protected]) comunicazione di estensione per uno o più mezzi di diffusione aggiuntivi ed in riferimento a uno o più dispositivi medici

pagare l’importo della tariffa stabilita per ogni mezzo aggiuntivo di diffusione e per ciascun dispositivo medico


RICHIESTA DI ESTENSIONE DI PUBBLICITÀ GIÀ AUTORIZZATA AD ALTRI MEZZI DI DIFFUSIONE

Nella comunicazione dovranno essere indicati i riferimenti dell’autorizzazione originaria e il/i mezzo/i di diffusione oggetto dell’estensione; alla stessa dovrà essere allegata, in formato telematico, copia del messaggio pubblicitario già autorizzato e della lettera di autorizzazione ministeriale, oltre gli attestati di pagamento

Il messaggio pubblicitario originario e quello oggetto della comunicazione di estensione devono essere uguali

La durata dell’estensione non potrà superare la data di scadenza dell’autorizzazione originaria (ovvero 24 mesi o più breve periodo di durata decorrenti dalla data di inizio della campagna ovvero dalla data di autorizzazione)


Aree di miglioramento

• Informazione rivolta esclusivamente agli operatori

sanitari

• Pubblicità istituzionale e operazioni premio

• Messaggi promozionali molto estesi

• Chiarimenti utilizzo SMS

• Richiesta di estensione

Elementi positivi di novità

• Banners, siti e frame

• Messaggi promozionali molto estesi

• Link a siti, banner o altri frame italiani o esteri

• Nuove tecniche di online marketing (forum, opinion

leaders, ecc.)

• Necessità di circoscrivere maggiormente il concetto di

pubblicità sanitaria soggetto ad autorizzazione

• Pubblicazione delle FAQ sul sito del Ministero

CONCLUSIONI


GRAZIE PER L’ATTENZIONE!

Avv. Giuseppe Strano

Piazza San Giorgio n. 2, 20123 Milano Tel. +39-02.72.60.55.50 Fax +39-02.72.60.55.55

e-mail: [email protected]

Domande

Documents

NUOVE LINEE GUIDA DELLA PUBBLICITA SANITARIA DISPOSITIVI MEDICI, DISPOSITIVI MEDICO- DIAGNOSTICI IN VITRO E PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI Avv. Giuseppe Strano