NV č. 453/2004 Sb. definuje, deklaruje a požaduje (a)

Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.,

kterým se stanoví technické požadavky na

diagnostické zdravotnické prostředky

in vitro

(transpozice Direktivy 98/79/EC)

Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK

NV č. 453/2004 Sb. definuje,deklaruje a požaduje (a)

►IVD jsou stanovenými výrobky (zákon 22/1997 Sb.)

►co jsou, resp. nejsou IVD (NV 453/2004 Sb., § 2) odst. 2, e) – IVD jsou kalibrátory a kontrolní materiály

potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti jejich uživatelem

odst. 3, b) – IVD nejsou jsou mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti


NV č. 453/2004 Sb. definuje,deklaruje a požaduje (b)

►IVD a dělí je do čtyř skupin – A, B, C a D►povinnosti a práva výrobců IVD, příslušných orgánů

státní správy a notifikovaných osob►požadavky na vývoj a výrobu IVD a jejich uvádění na

trh a do provozu►systematické vyhodnocování zkušeností s IVD

výrobcem po uvedení na trh a do provozu ►režim hlášení nežádoucích příhod spojených

s provozem a používáním IVD a jejich předcházení


NV č. 453/2004 Sb. definuje,deklaruje a požaduje (c)

►po 7. 12. 2003 je povoleno uvádět na trh pouze IVD se značkou shody CE

►přechodné období 7. 12. 2003 – 7. 12. 2005 pro uvádění

►do provozu IVD předaných do distribučních řetězců před 7.12. 2003

►volný rovný přístup bez omezování a restrikcí na trhy všech členských zemí EU pro IVD označené CE

►informace, které je výrobce povinen poskytnout uživateli


Příloha č. 1 – Základní požadavky►bezpečnost – riziko musí být přijatelné ve srovnání

s přínosem pro pacienty ►návrh – „state of art“ v době návrhu ► funkční způsobilost – citlivost k příslušnému rozboru,

citlivost pro diagnózu, analytická specificita, diagnostická vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, kontrola vzájemné interference, rušivých vlivů a meze detekce

►metrologie – navázanost pomocí ref. metod nebo materiálů vyšší úrovně

►stabilita – po celou dobu použitelnosti nebo životnosti stanovenou výrobcem (včetně vlivu dopravy a skladování)


Posuzování shody a značka CE►shoda výrobku s požadavky NV č. 453 a dále se

základními požadavky na IVD, které jsou obsahem Přílohy č. 1, NV č. 453

►účast notifikované osoby při posuzování shody pro některé IVD

►vystavení ES prohlášení o shodě výrobcem►označení výrobku značkou CE►prohlášení o shodě je interním dokladem výrobce,

který je povinen předložit pouze příslušným orgánům státní správy v členské zemi EU (v ČR Ministerstvu zdravotnictví a SÚKL) a notifikované osobě


Používání IVD při poskytování zdravotní péče

►Direktiva ani NV č. 453 neřeší, jaké IVD mohou být používány pro poskytování zdravotní péčev jednotlivých zemích EU.

►V ČR se mohou používat pro poskytování zdravotní péče jen shodná IVD, což stanoví zákon č. 346/2003 Sb.


Změny proti minulým předpisům (a)

►ujištění o prohlášení o shodě (zák. č. 22/1997 Sb. a NV 286/2001 Sb.) - nahrazuje značka shody CE

►oznámení IVD příslušnému orgánu státní správy(Competent Authority - CA) v zemi, kde je zapsáno sídlo výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce


Změny proti minulým předpisům (b)►společná evropská databáze (EUMED) – přístupná

pouze příslušným orgánům státní správy (do její aktivace ohlášení výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem všem příslušným orgánům státní správy všech členských zemí EUa EFTA)

►pro IVD vyjmenované v příloze 2 oznamuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce některé údaje všem CAi po aktivaci společné evropská databáze


Documents

NV č. 453/2004 Sb. definuje, deklaruje a požaduje (a)