OBAT TRADISIONAL DAN FITOFARMAKA

DI SUSUN OLEH:IKBALNELLA ANJAR WATI (1204015294)RIKOKELAS : 6

FAKULTAS FARMASI DAN SAINSUNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKAJAKARTA2015BAB IPENDAHULUAN

Indonesia merupakan negara kedua terkaya di dunia dalam hal keanekaragaman hayati. Terdapat sekitar 30.000 jenis (spesies) yang telah diidentifikasi dan 950 spesies diantaranya diketahui memiliki fungsi biofarmaka, yaitu tumbuhan, hewan, maupun mikroba yang memiliki potensi sebagai obat, makanan kesehatan, nutraceuticals, baik untuk manusia, hewan maupun tanaman. Dengan kekayaan tersebut Indonesia berpeluang besar untuk menjadi salah satu negara terbesar dalam industri obat tradisional dan kosmetika alami berbahan baku tumbuh-tumbuhan yang peluang pasarnya pun cukup besar. Sebagai salah satu alternatif pengembangan biofarmaka, fitofarmaka atau lebih dikenal dengan tanaman obat, sangat berpotensi dalam pengembangan industri obat tradisional dan kosmetika Indonesia. Selama ini, industri tersebut berkembang dengan memanfaatkan tumbuh-tumbuhan yang diperoleh dari hutan alam dan sangat sedikit yang telah dibudidayakan petani. Bila adapun, teknik budidaya dan pengolahan bahan baku belum menerapkan persyaratan bahan baku yang diinginkan industri , yaitu bebas bahan kimia dan tidak terkontaminasi jamur ataupun kotoran lainnya.Dalam memacu pengembangan agribisnis berbasis fitofarmaka di tingkat petani, sangatlah penting peningkatan kemampuan petani dalam hal budidaya tanaman obat. Disamping hal budidaya, segi pasca panen dan pemasaran juga perlu ditingkatkan dalam upaya memacu pengembangan industri obat tradisional dan kosmetika Indonesia. Obat bahan alam yang semula banyak dimanfaatkan oleh negara-negara di Asia, Amerika Selatan dan Afrika, sekarang meluas sampai ke negara-negara maju di Australia dan Amerika Utara. Awalnya obat bahan alami digunakan sebagai tradisi turun-temurun. Dengan semakin majunya ilmu pengetahuan dan berkembangnya teknologi, baik produksi maupun informasi, uji praklinik dan klinik dilakukan untuk memperoleh keyakinan khasiat obat bahan alam.Penggunaan obat tradisional di Indonesia sudah berlangsung sejak ribuan tahun yang lalu, sebelum obat modern ditemukan dan dipasarkan. Hal itu tercermin antara lain pada lukisan di relief Candi Borobudur dan resep tanaman obat yang ditulis dari tahun 991 sampai 1016 pada daun lontar di Bali. Indonesia yang beriklim tropis merupakan negara dengan keanekaragaman hayati terbesar kedua di dunia setelah Brazil. Indonesia memiliki sekitar 25 000-30 000 spesies tanaman yang merupakan 80% dari jenis tanaman di dunia dan 90 % dari jenis tanaman di Asia. Saat ini, meskipun obat tradisional cukup banyak digunakan oleh masyarakat dalam usaha pengobatan sendiri (self-medication), profesi kesehatan/dokter umumnya masih enggan untuk meresepkan ataupun menggunakannya. Hal tersebut berbeda dengan di beberapa negara tetangga seperti Cina, Korea, dan India yang mengintegrasikan cara dan pengobatan tradisional di dalam sistem pelayanan kesehatan formal. Alasan utama keengganan profesi kesehatan untuk meresepkan atau menggunakan obat tradisional karena bukti ilmiah mengenai khasiat dan keamanan obat tradisional pada manusia masih kurang.1 Obat tradisional Indonesia merupakan warisan budaya bangsa sehingga perlu digali, diteliti dan dikembangkan agar dapat digunakan lebih luas oleh masyarakat.Obat tradisional ialah bahan atau ramuan bahan yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Penggolongan obat adalah obat yang berbasis kimia modern, padahal juga dikenal obat yang berasal dari alam, yang biasa dikenal sebagai obat tradisional. Obat tradisional Indonesia dibedakan menjadi 3 kelompok, yaitu obat tradisional atau jamu, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. Namun, dengan semakin berkembangnya teknologi, telah diciptakan peralatan berteknologi tinggi yang membantu proses produksi sehingga industri jamu maupun industri farmasi mampu membuat jamu dalam bentuk ekstrak. Namun, sayang pembuatan sediaan yang lebih praktis ini belum diiringi dengan perkembangan penelitian sampai dengan uji klinik.

BAB IITINJAUAN PUSTAKA

2.1 PengertianMenurut Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan disebutkan bahwa yang dimaksud dengan obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Dalam penggunaannya maupun dalam perdagangan ada beberapa macam bentuk obat-obat tradisional menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional yaitu: rajangan, serbuk, pil, dodol/jenang, pastiles, kapsul, tablet, cairan obat dalam, sari jamu, parem, pilis, tapel, koyok, cairan obat luar, dan salep/krim.Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. (Menurut Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.184 )Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. (Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/per/V/1990 pasal 1)Obat tradisional adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari tumbuh-tumbuhan, hewan , mineral atau sediaan galeniknya atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang belum mempunyai data klinis dan digunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan pengalaman.(Menurut UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan)Jadi didalam obat tradisional terdapat bahan atau ramuan bahan yang berasal dari tumbuhan, hewan dan mineral. Biasanya obat tradisional tersebut dalam bentu rebusan ataupun serbuk yang diseduh dengan air. Namun seiring dengan berjalannya waktu, maka bentuk sediaan obat tradisionalpun mengalami perubahan menjadi sediaan serbuk, pil, kapsul, tablet, cair, dan rajangan.Persyaratan OT sesuai perundang-undang No.23 Tahun 1992 yang berlaku OT dilarang menggunakan:1.Bahan kimia hasil isolasi/sintetik berkhasiat obat2.Narkotikan atau psikotropika3.Hewan atau tumbuhan yang dilindungi

2.2 Berbagai sediaan obat tradisionala. RajanganRajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia, atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.b. SerbukSerbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik atau campurannya.c. PilPil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.d. Dodol/jenangDodol/jenang adalah sediaan padat obat tradisional; bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya.e. PastilesPastiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih, umumnya berbentuk segi empat; bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campuran keduanya.f. KapsulKapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak; bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.g. TabletTablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.

h. Cairan obat dalamCairan obat dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspense dalam air; bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai obat dalami. Sari jamuSari jamu adalah cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung etanolj. ParemParem adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperi bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain.k. PilisPilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan cara mencoletkan pada dahi.l. TapelTapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.m. KoyokKoyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisisa dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan pemakaiannya ditempelkan pada kulit.n. Cairan obat luarCairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar.o. Salep/krimSalep/krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan; bahan bakunya berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim yang cocok dan digunakan sebagai obat luar.

2.3 Persyaratan farmasetika berbagai sediaan obat tradisional

a. Persyaratan pilis,tapel & paremKadar air = tidak lebih dari 10%Angka lempeng total = tidak lebih dari 10Angka kapang dan khamir = tidak lebih dari 10Mikroba patogen = negativeWadah dan penyimpanan = dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhukamar,ditempat kering dan terlindung dari sinar matahariPenandaan = pada etiket harus tertera obat luarb. Persyaratan RajanganKadar air = tidak lebih dari 10 %Angka lempeng total = tidak lebih dari 10 untuk rajangan yang penggunaannya dengan cara pendidihan atau penteduhanAngka kapang dan khamir = tidak lebih dari 10Mikroba pathogen = NegatifAflatoksin = tidak lebih dari 30 bagian per sejutaWadah dan penyimpanan = dalam wadah tertutup baik,disimpan pada suhu kamar,ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari

c. Persyaratan Serbuk Keseragaman bobot = tidal lebih dari 2 bungkus serbuk yang masing masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A & tidak satu bungkus pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B

Bobot rata-rata isi serbukPenyimpangan terhadap bobot isi rata-rata

AB

5 g sampai dengan 10 g8%10%

Timbang isi tiap bungkus serbukTimbang seluruh isi 20 bungkus serbuk hitung bobot isi serbuk rata-rata Kadar air = tidak lebih dari 10% Angka lempeng total = tidak lebih dari 10 Angka kapang dan khamir = tidak lebih dari 10 Mikroba patogen = negative Aflatoksin = tidak lebih dari 30 bpj Bahan tambahan : Pengawet Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkanbahan pengawet Serbuk dengan bahan baku sediaan bahan galenik dengan penyari air atau campuran etanol air bila diperlukan dapat ditambahkan bahan pengawet.Jenis dan kadar pengawet harus memenuhi persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan pil Pemanis Gula tebu(gula pasir) gula aren,gula kelapa,gula bit, dan pemanis alam lainnya yang belum menjadi zat kimia murni Pengisi Sesuai dengan pengisi yang diperlukan pada sediaan galenik Wadah dan penyimpanan = dalam wadah tertutup baik,disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar mataharid. Persyaratan Pil Keseragaman bobotDari 20 pil, tidak lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebihh besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu pil pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom BBobot rata-rata pilPenyimpangan terhadap bobot rata-rata

AB

100 mg sampai 250 mg10 %20 %

251 mg sampai 500 mg7,5 %15 %

Timbang pil satu persatu,timbang 20 pil sekaligus ,hitung bobot rata-rata Kadar air = tidak lebih dari 10 % Waktu hancur = tidak lebih dari 60 menit Angka lempeng total = tidak lebih dari 10 Angka kapang dan khamir = tidak lebih dari 10 Mikroba patogen = negative Aflatoksin = tidak lebih dari 30 bpj Bahan tambahan : Pengawet = tidak lebih dari 0,1 % Pengawet yang diperbolehkan :1. Metil paraben-hidroksi benzoate (nipagin)2. Propel paraben-hidroksi benzoate (nipasol)3. Asam sorbet atau garamnya4. Pengawet lain yang disetujui Wadah dan penyimpanan = dalam wadah tertutup baik,disimpan pada suhu kamar,ditempat kering dan terlindung dari sinar mataharie. Persyaratan dodol atau jenang Angka lempeng total = tidak lebih dari 10 Angka kapang dan khamir = tidak lebih dari 10 Mikroba patogen = negative Aflatoksin = tidak lebih dari 30 bpj Bahan tambahan : Pengawet = jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan pil Wadah dan penyimpanan = dalam wadah tertutup baik,disimpan pada suhu kamar,ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari

f. Persyaratan Pastiles Kadar air = tidak lebih dari 10 % Angka lempeng total = tidak lebih dari 10 koloni Angka kapang dan khamir = tidak lebih dari 10 Mikroba patogen = negative Aflatoksin = tidak lebih dari 30 bpj Wadah dan penyimpanan = dalam wadah tertutup baik,disimpan pada suhu kamar,ditempat kering dan terlindung dari sinar mataharig. Persyaratan Kapsul Waktu hancur = Tidak lebih dari 15 menit Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: Keseragaman bobot : Untuk kapsul yang berisi obat tradisional kering :Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata nya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B Bobot rata-rata isi kapsulPenyimpangan terhadap bobot isi rata-rata

AB

120 mg atau kurang 10 % 20 %

Lebih dari 120 mg 7,5 % 15 %

Timbang satu kapsul,keluarkan isi kapsul,timbang bagian cangkangnya hitung bobot isi kapsul,ulangi penetapan terhadap 19 kapsul dan hitung rata-rata isi 20 kapsul Untuk kapsul yang berisi obat tradisional cair :Tidak lebih dari satu kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5 % dan tidak satu kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15 %Timbang satu kapsul,keluarkan isi kapsul,cuci cangkangnya dengan eter ,buang cairan biarkan hingga tidak berbau eter dan ditimbang.Hitung bobot isi kapsul.Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul dan hitung bobot isi rata-rata 20 kapsul Kadar air = tidak lebih dari 10 % Angka lempeng total = tidak lebih dari 10 koloni Angka kapang dan khamir = tidak lebih dari 10 Mikroba patogen = negative Aflatoksin = tidak lebih dari 30 bpj Bahan tambahan: Pengawet = jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan pil Wadah & penyimpanan = dalam wadah tertutup baik,disimpan pada suhu kamar,ditempat kering & terlindung dari sinar mataharih. Persyaratan Sari Jamu Keseragaman volume,angka lempeng total,angka kapang & khamir,mikroba patogen,aflatoksin & bahan tambahan sesuai dengan yang tertera pada persyaratan cairan obat dalam Kadar etanol = tidal lebih dari 1 % v/v pada suhu 20 C PenandaanSelain penandaan yang dipersyaratkan dalam permenker RI no. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang izin usaha IOT dan persyaratan OT harus tertera Kadar etanol yang dikandung pada komposisi obat tradisional yang bersangkutan Untuk sediaan obat berbentuk suspensi/emulsi harus tertera peringatan kocok dahului. Persyaratan Koyo Angka lempeng total = tidak lebih dari 10 koloni Mikroba patogen = negative Penandaan = pada penandaan harus tertera tanda obat luar untuk sediaan berbentuk suspensi/emulsi harus tertera peringatan kocok dahulu

j. Persyaratan salep / krim Persyaratan umum = tidak berbau tengik Angka lempeng total = tidak lebih dari 10 koloni Mikroba patogen = negative Pengawet = jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan pil Wadah & penyimpanan = dalam wadah tertutup baik,disimpan pada suhu kamar,ditempat kering & terlindung dari sinar matahari Penandaan pada etiket harus tertera tanda obat luar

2.4 Persyaratan kimia berbagai sediaan obat tradisionala. rajanganCemaran Logam Berat : Pb : 10 mg/kg atau mg/L atau ppm Cd : 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm As : 5 mg/kg atau mg/L atau ppm Hg : 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm b. Sediaan lainnya Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.Cemaran logam berat : Pb : 10 mg/kg atau mg/L atau ppm Cd : 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm As : 5 mg/kg atau mg/L atau ppm Hg : 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm

2.5 Persyaratan mikrobiologi berbagai sediaan obat tradisionala. RajanganCemaran mikroba Angka Lempeng Total : 106 koloni/g Angka Kapang Khamir : 104 koloni/g Escherichia coli : negatif/g Salmonella spp : negatif/g Pseudomonas aeruginosa : negatif/g Staphylococcus aureus : negatif/g

b. Sediaan lainnyaCemaran mikroba Angka Lempeng Total : 104 koloni/g Angka Kapang Khamir : 103 koloni/g Eschericia coli : negatif/g Salmonella spp : negatif/g Shigella spp : negatif/g Pseudomonas aeruginosa : negatif/g Staphylococcus aureus : negatif/g c. Salep / KrimCemaran mikroba Angka Lempeng Total - Salep, Krim : 103 koloni/g - Salep, Krim untuk luka : negatif/g Angka Kapang Khamir - Salep, Krim : 102 koloni/g - Salep, Krim untuk luka : negatif/g Staphylococcus aureus - Salep, Krim untuk luka : negatif/g

Pseudomonas aeruginosa - Salep, Krim untuk luka : negatif/g d. Parem, Pilis, Tapel, Koyok Cemaran mikroba Angka Lempeng Total - Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : 105 koloni/g- Supositoria : 103 koloni/g Angka Kapang Khamir - Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : 104 koloni/g - Supositoria : 102 koloni/g

BAB IIIPENUTUP3.1 Kesimpulan1. obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.2. Dalam penggunaannya maupun dalam perdagangan ada beberapa macam bentuk obat-obat tradisional menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional yaitu: rajangan, serbuk, pil, dodol/jenang, pastiles, kapsul, tablet, cairan obat dalam, sari jamu, parem, pilis, tapel, koyok, cairan obat luar, dan salep/krim.3. Persyaratan OT sesuai perundang-undang No.23 Tahun 1992 yang berlaku OT dilarang menggunakan:a. Bahan kimia hasil isolasi/sintetik berkhasiat obatb. Narkotikan atau psikotropikac. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi4. Untuk membuat suatu sediaan obat tradisional harus memperhatikan beberapa persyaratan mutu obat tradisional, yaitu:a. Persyaratan farmasetika sediaan obat tradisionalb. Persyaratan kimia sediaan obat tradisionalc. Persyaratan mikrobiologi obat tradisional

DAFTAR PUSTAKA

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat.

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 661/MENKES/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional

Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.184

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/per/V/1990 pasal 1

UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan

LAMPIRAN