INSTRUCTIVO EXTERNO

Obtención del Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos

Versión [1.0]

Coordinación General Técnica de Cert if icaciones Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notif icación

Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones

Jul io, 2014

INSTRUCTIVO EXTERNO OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO SANITARIO DE PROVISIÓN DE

MEDICAMENTOS

CODIGO IE - D.1.2- MG- 01

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1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ....................................................................................................... 3

2. INSTRUCCIONES .......................................................................................................................... 3

3. ANEXOS ....................................................................................................................................... 6

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1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO

Establecer los pasos para la obtención del Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos.

2. INSTRUCCIONES

Pasos a seguir: Los establecimientos farmacéuticos autorizados a distribuir y comercializar medicamentos, para la obtención del Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos presentarán a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, el original o copias legibles, vigentes y actualizadas de los documentos que se detallan a continuación en el siguiente orden:

1. Solicitud para obtener el Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos de acuerdo al formato preestablecido, suscrito por el representante legal del establecimiento farmacéutico (Anexo 1);

2. Datos generales de la empresa según formato del Anexo 2. 3. En caso de que el establecimiento farmacéutico autorizado a distribuir y comercializar

medicamentos que solicita la certificación sanitaria de provisión de medicamentos, no sea el titular del Certificado de Registro Sanitario, se requiere la presentación de la autorización de la representación y/o distribución actualizada, especificando los medicamentos que oferta, suscrito por el representante legal del titular del Certificado de Registro Sanitario en el Ecuador;

4. Fijación o revisión de precios de medicamentos de uso humano (actualizada) a nombre del titular o solicitante de registro sanitario de cada uno de los medicamentos que oferta, emitido por la Secretaría Técnica del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, cuyo precio será consignado en el Anexo 3;

5. Lista de medicamentos que oferta cuyo Nombre genérico o Denominación Común Internacional debe constar en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente, en archivo digital e impreso, con toda la información que consta en el formato establecido en el Anexo 3;

6. Para los medicamentos que no consten en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, verificará en la base de datos correspondiente la autorización para la adquisición del medicamento, emitida por la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos a la institución de la Red Pública Integral de Salud – RIPS solicitante, según Acuerdo Nro. 3155;

7. Para los proveedores de medicamentos importados, se presentará copia simple de la certificación actualizada de buenas prácticas de manufactura del o los fabricantes de cada uno de los medicamentos que oferta; conferidas por la Autoridad Sanitaria correspondiente, consularizada o apostillada en el país de origen conforme corresponda; se podrá aceptar en su lugar la copia del certificado de producto farmacéutico emitido por la Autoridad Sanitaria correspondiente.

8. Copia del depósito bancario que acredite el pago correspondiente para el otorgamiento del Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos Nota: El pago correspondiente se realizará en la cuenta del Banco del Pacífico número 07465068 a nombre de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA, siendo su costo el 20% del salario básico unificado del trabajador en general. Se

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deberá obtener la factura correspondiente, a través del correo electrónico arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec., adjuntando el comprobante de depósito.

Todos los documentos presentados estarán en idioma castellano, suscritos y foliados; los procedentes del exterior deberán venir acompañados de su respectiva traducción al idioma castellano y estarán apostillados o consularizados, según corresponda.

Las empresas públicas competentes para la distribución y comercialización de medicamentos podrán hacer uso del Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos de sus proveedores previa autorización de los mismos. Los documentos deben ser presentados en la Secretaría de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, para descargar los formatos correspondientes a los anexos mencionados en los pasos anteriores el ciudadano debe ingresar a la página web www.controlsanitario.gob.ec

ALCANCES AL CERTIFICADO SANITARIO DE PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS Durante la vigencia del Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos, las empresas podrán presentar alcances para inclusión de medicamentos a la lista de los que pueden proveer con dicho certificado. Los alcances para inclusión de medicamentos, se deberá presentar en el formato previamente establecido para solicitud de alcances (Anexo 4), adjuntando para cada medicamento, los mismos requisitos establecidos en los numerales 3, 4, 5, 6 y 7 de éste documento; además de una copia del certificado sanitario de provisión de medicamentos vigente y sus respectivos alcances. Los trámites de alcances se podrán ingresar únicamente hasta dos meses antes de que se cumpla la vigencia del certificado sanitario de provisión de medicamentos. Nota: En caso de presentarse observaciones en el análisis técnico para la emisión del Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos o en los alcances, se notificará por escrito al solicitante concediéndose un plazo máximo de quince días laborables, a partir de la recepción de la notificación, a fin de salvar dichas observaciones con la documentación pertinente. Si una vez cumplido el plazo concedido no ha logrado salvar las observaciones, se dará por concluido el trámite, y no se otorgará el certificado sanitario de provisión de medicamentos o alcances, pudiendo la empresa iniciar nuevamente el proceso cuando disponga de todos los requisitos solicitados.

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3. ANEXOS

Anexo Nro. 1. Solicitud para la Obtención del Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos. Anexo Nro. 2. Datos generales de la empresa. Anexo Nro. 3. Formato para medicamentos que oferta la empresa. La persona natural o jurídica para el suministro de ésta información utilizará el tamaño y el tipo de letra del presente formato, además insertará el número de filas que requiera de acuerdo al número de medicamentos que oferta. (Archivo en Excel). Anexo Nro. 4. Inclusión de medicamentos en el Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos.

ANEXO N° 1

SOLICITUD PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO SANITARIO DE PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS.

IE.D.1.2-MG-01-A1/V1.0/JUL2014 1 | P á g i n a

Quito, del 201….

(Nombre)

DIRECTOR(A) EJECUTIVO(A) ARCSA

Presente.-

El (la) suscrito (a),……………………… interesado en la obtención del certificado sanitario de

provisión de medicamentos, luego de examinar el instructivo para la obtención de dicho

certificado presento esta solicitud por mis propios derechos y;

1. Formulo la presente solicitud de forma independiente y sin conexión con otro u otras personas, compañías o grupos interesados.

2. Conozco las condiciones y he leído los documentos que conforman el instructivo para la obtención del certificado sanitario de provisión de medicamentos, razón por la cual renuncio a cualquier reclamo posterior.

3. Acepto que el Ministerio de Salud Pública a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria se reserve el derecho de otorgar el certificado sanitario de provisión de medicamentos, a las empresas que han cumplido con los requisitos exigidos.

4. Renuncio a todo reclamo legal y por la vía diplomática en asuntos relacionados con la obtención del certificado sanitario de provisión de medicamentos.

5. Garantizo la veracidad y exactitud de la información presentada en los formularios y otros anexos, al tiempo que autorizo al Ministerio de Salud Pública a través de la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria, a efectuar investigaciones o solicitar información adicional.

6. Bajo juramento señalo que los datos referenciales de solicitante y domicilio donde recibiré cualquier notificación que constan en el formulario respectivo son verdaderos (Anexo 2).

…………………………………

f. Representante legal.

C.C. o Pasaporte.

ANEXO N° 2

DATOS GENERALES DE LA EMPRESA

IE.D.1.2-MG-01-A2/V1.0/JUL2014 1 | P á g i n a

NOMBRE DE LA EMPRESA: ……………………………………………………………

NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL:………………………………………….

RUC Nro.: ………………………………………..

NÚMERO DE PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGENTE: ………………………………….

NÚMERO DE CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (para fabricantes

nacionales): ……………………………………………………

Fecha de emisión: …………………….

Fecha de vigencia:…………………….

DIRECCIÓN DEL OFERENTE:

Ciudad: ………………………………………………………

Calle: …………………………………………………………

Teléfono(s):…………………………………………………

Casilla Postal:………………………………………………

Fax:…………………………………………………………….

Dirección electrónica:………………………………..

Dirección electrónica para contacto de ventas:…………

NOMBRE DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE:…………………….

Nro. De registro del título en el Ministerio de Salud Pública: ……………………………………….

……………………………………………..

REPRESENTANTE LEGAL

ANEXO N° 3

FORMATO PARA MEDICAMENTOS QUE OFERTA.

IE.D.1.2-MG-01-A3/V1.0/JUL2014 1 | P á g i n a

ITEM *CODIGO ATC DEL

CNMB *GRUPO TERAPEUTICO DEL (CNMB)

*NOMBRE

GENERICO (DCI)

NOMBRE

COMERCIAL

(Como consta en

el Certificado de

Registro

Sanitario)

FORMA FARMACEUTICA

Y CONCENTRACION

PRESENTACION

(VOLUMEN EN CASO DE

LIQUIDOS)

No. REG. SANITARIO/

Número de Solicitud

Ventanilla Única

Ecuatoriana y

Número de emisión

NOMBRE Y /O

RAZON DEL

FABRICANTE

NOMBRE TITULAR/

SOLICITANTE

REGISTRO

SANITARIO

PRECIO

OFICIAL DE

FARMACIA

(USD)

1 Ejem 1: N02BE01OTROS ANALGÉSICOS Y

ANTIPIRÉTICOSPARACETAMOL TEMPRAFEN TABLETA 500 mg CAJA x 10 BLISTERSX 10 01858-MAC-03-02 Escribir el nombre Escribir el nombre

Escribir el

precio

2 Ejem 2: N02BE01OTROS ANALGÉSICOS Y

ANTIPIRÉTICOSPARACETAMOL Escribir el nombre JARABE 120 mg/5 ml CAJA X 1 FCO. X 120 ml Escribir el número Escribir el nombre Escribir el nombre

Escribir el

precio

3 Ejem 3: J01CE08ANTIBACTERIANOS PARA USO

SITEMICO

BENZATINA

BENCILPENICILINAEscribir el nombre

POLVO PARA INYECCIÓN

1`200.000 UICAJA X 100 VIALES Escribir el número Escribir el nombre Escribir el nombre

Escribir el

precio

4 Ejem 4: M01AB05PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y

ANTIRREUMATICOS

DICLOFENACO

SODICOEscribir el nombre

SOLUCIÓN INYECTABLE

25 mg/mlCAJA X 10 AMP. X 3 ml Escribir el número Escribir el nombre Escribir el nombre

Escribir el

precio

5

6

7

8

9

10

* Información correspondiente al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos

Nota: Para los Registros Sanitarios que ingresarón mediante Ventanilla Única Ecuatoriana ingresar el Número de Solicitud y el Número de Emisión.

N° CERTIFICADO

AÑO 2014

Nota: Este formato se entregará en archivo magnético.

La persona natural o jurídica para el suministro de esta información utilizará el tamaño y tipo de letra del presente formato, además insertará el número de filas que requiera de acuerdo al número de

medicamentos que oferta.

(Nombre de la empresa)

ANEXO N° 4

INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL CERTIFICADO SANITARIO DE PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS

IE.D.1.2-MG-01-A4/V1.0/JUL2014 1 | P á g i n a

Quito, del 201…..

(Nombre)

DIRECTOR(A) EJECUTIVO(A) ARCSA

Presente.-

De mi consideración:

Yo, …………………………………. Representante legal de la empresa………………………………… con

Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos Nro………………………., me permito solicitar a

usted que incluya los medicamentos que se detallan en la lista adjunta, a la empresa a la cual

represento, para lo cual remito los documentos requeridos conforme lo dispone el Instructivo

para la obtención del Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos.

Atentamente,

…………………………………………………

f. Representante legal

C.C. o Pasaporte.