0915E118538010

עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו - 1986

התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד

דופלקס דופלקס דופלקס 10/160 5/160 5/80טבליות טבליות טבליות

מצופות מצופות מצופות

דופלקס 5/80 טבליות מצופותהרכב:

כל טבליה מכילה:אמלודיפין בסילאט 5 מ"ג

Amlodipine besilate 5 mgולסרטן 80 מ"ג

Valsartan 80 mgדופלקס 5/160 טבליות מצופות

הרכב:כל טבליה מכילה:

אמלודיפין בסילאט 5 מ"ג Amlodipine besilate 5 mg

ולסרטן 160 מ"גValsartan 160 mg

דופלקס 10/160 טבליות מצופותהרכב:

כל טבליה מכילה:אמלודיפין בסילאט 10 מ"ג

Amlodipine besilate 10 mgולסרטן 160 מ"ג

Valsartan 160 mgחומרים בלתי פעילים: ראה סעיף 6 "מידע נוסף".

קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה. אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או אל

הרוקח.תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך

כי מחלתם דומה.

למה מיועדת התרופה? .1לטיפול ביתר לחץ דם.

אמלודיפין חוסם תעלות סידן בכלי הדם וכתוצאה מכך נגרמת הרפייתם.

אנגיוטנסין II הינו חומר המיוצר על-ידי הגוף וגורם להתכווצות של כלי הדם וכך לעליה בלחץ הדם. ולסרטן חוסם את ההשפעה של אנגיוטנסין II. כתוצאה משני המנגנונים, כלי הדם עוברים הרפיה ולחץ הדם יורד.

דופלקס משמש לטיפול ביתר לחץ דם בחולים בהם לחץ הדם הגבוה לא ירד כתוצאה משימוש באמלודיפין

או ולסרטן בלבד.במידה ולחץ דם גבוה נמשך זמן רב, יכול להיגרם נזק לכלי הדם של המוח, הלב והכליות, שעלול להוביל לשבץ, אי-ספיקת לב או אי-ספיקת כליות. הורדת לחץ הדם לרמות תקינות מפחיתה את הסיכון להתפתחות

הבעיות הללו.אם יש לך שאלות על אופן הפעולה של דופלקס או

מדוע תרופה זו נרשמה לך, פנה לרופא שלך.קבוצה תרפויטית:

אמלודיפין - חוסם תעלת סידן..II ולסרטן - אנטגוניסט לרצפטור לאנגיוטנסין

לפני שימוש בתרופה .2אם הנך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי, עליך

להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה.אין המלצות מינון מיוחדות לחולים מגיל 65 ומעלה.

תרופה זו אינה מיועדת לתינוקות, ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

אין להשתמש בתרופה אם:אתה רגיש )אלרגי( לחומרים הפעילים, לתרופה •ממשפחת הדיהידרופירידין או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה, המפורטים בסעיף 6. אם אתה חושב שאתה עשוי להיות אלרגי,

פנה לרופא.אתה סובל מבעיות חמורות בכבד כגון חסימה •

בזרימת המרה דרך הכבד.אתה סובל מבעיות כליה חמורות או שאתה עובר •

דיאליזה.את בהריון או מתכננת הריון. •

יש לך רמה גבוהה של סוכר בדם ואתה סובל •מסוכרת ואתה לוקח תרופה להורדת לחץ דם

המכילה אליסקירן )כגון: ראסילז( באותו הזמן.אתה סובל מליקוי בתפקוד הכליות ואתה לוקח •תרופה להורדת לחץ דם המכילה אליסקירן )כגון:

ראסילז( באותו הזמן.אם אחד מסעיפים אלו חל עליך, ידע את הרופא

שלך מבלי ליטול דופלקס.

אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופהלפני הטיפול בדופלקס ספר לרופא אם:

הנך סובל ממספר מקרים של הקאות או שלשולים •או אם הנך נוטל תרופה משתנת )תרופה המעלה

את כמות השתן(.הנך נוטל תרופות או חומרים אחרים שמעלים •את רמות האשלגן בדם )כגון סוגים מסוימים של תרופות משתנות, תחליפי מלח המכילים אשלגן,

תוספי אשלגן וכדומה(.הנך סובל מבעיות בכבד או בכליה, מבעיה בתפקוד •

בלוטות יותרת הכליה.רופא איבחן שהנך סובל מהיצרות של שסתומים •בלב )aortic or mitral stenosis(, מאי-ספיקת לב או מהתעבות לא תקינה של שריר הלב עם היצרות

.)obstructive hypertrophic cardiomyopathy(עברת השתלת כליה או אובחנת כסובל מהיצרות •

של עורק הכליה.אי פעם היתה לך התנפחות, בעיקר של הפנים •והגרון בזמן נטילת תרופות אחרות )כולל מעכבי ACE(. אם סימפטומים אלו חלים עליך, הפסק ליטול דופלקס ופנה לרופא שלך מיד. לעולם

אין ליטול דופלקס שוב.אתה סובל מאי-ספיקת לב או עברת בעבר התקף •לב. יש לעקוב בזהירות אחר הוראות הרופא למינון ההתחלתי. הרופא עשוי גם לבדוק את התפקוד

הכלייתי שלך.

ACE מעכב ג מסו תרופה נוטל הנך • )ACE inhibitor( או אליסקירן.

אם אחד מהסעיפים חל עליך, ידע את הרופא לפני נטילת דופלקס.

אין להשתמש בדופלקס אם את בהריון או מתכננת הריון. נמצא קשר בין שימוש בדופלקס במהלך הריון לבין נזק חמור לעובר. לכן חשוב לפנות לרופא מיד אם את חושבת שאת בהריון או אם את מתכננת להיכנס להריון. הרופא ידון עימך בסיכון הכרוך בנטילת דופלקס

בזמן הריון )ראי גם סעיף "הריון והנקה"(.תרופה זו אינה מיועדת לתינוקות, ילדים ומתבגרים

מתחת לגיל 18.הפסקת הטיפול בדופלקס עשויה לגרום להחמרה במחלתך. אין להפסיק את הטיפול בתרופה אלא

בהוראת הרופא.

אם אתה לוקח, או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה,

ספר על כך לרופא או לרוקח.יתכן כי יהיה צורך לשנות את המינון, או במקרים

מסוימים להפסיק ליטול את אחת התרופות.במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח

תרופות מהקבוצות הבאות:תרופות המשמשות להורדת לחץ דם, בעיקר משתנים, •

מעכבי ACE inhibitors( ACE( או אליסקירן.תרופות אוצרות אשלגן, תוספי אשלגן או תחליפי •מלח המכילים אשלגן. הרופא עשוי לבדוק את כמות

האשלגן בדמך מעת לעת.סוגים מסוימים של משככי כאבים הנקראים נוגדי •דלקת שאינם סטרואידים )NSAIDs( או מעכבים .)Cox-2 inhibitors( 2 סלקטיביים של ציקלואוקסיגנאז

הרופא גם עשוי לבדוק את תפקוד הכליה שלך.ליתיום, תרופה המשמשת לטיפול בסוגים מסוימים •

של מחלות פסיכיאטריות.תרופות לטיפול בפירכוסים )כגון תכשירי קרבמזפין, •

פנוברביטאל, פניטואין, פרימידון(.ניטרוגליצרין וניטרטים אחרים, או תרופות אחרות •.)vasodilators( השייכות לקבוצת מרחיבי כלי דם

יש לדווח לרופא המטפל או לרוקח אם הנך נוטל או •נטלת לאחרונה תרופות נוספות שיכולות לשנות את כמות האמלודיפין בגופך, במיוחד תרופות מהקבוצות הבאות: תרופות המשמשות למניעה וטיפול בזיהומי עור פטרייתיים )כגון קטוקונאזול, איטראקונאזול(; תרופות לטיפול באיידס או בזיהומים הנגרמים על-ידי נגיף ה- HIV )כגון ריטונאביר, אינדינאביר(; תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים חיידקיים )כגון קלאריתרומיצין, טליתרוצימין(; סימבסטטין )תרופה

המשמשת להורדת כולסטרול(.יש לדווח לרופא המטפל או לרוקח אם הנך נוטל •שיכולות נוספות תרופות לאחרונה נטלת או לשנות את כמות הולסרטן בגופך, במיוחד תרופות מסוימות אנטיביוטיקות הבאות: מהקבוצות )קבוצת ריפמפיצין(, תרופות המשמשות להגנה תרופה או )ציקלוספורין( שתל דחיית מפני אנטי-ויראלית המשמשת לטיפול באיידס/בזיהומים הנגרמים על-ידי נגיף ה- HIV )ריטונאביר(. תרופות

אלו עשויות להגביר את ההשפעה של ולסרטן.

שימוש בתרופה ומזון: ניתן ליטול את התרופה עם או בלי אוכל.

הריון והנקה: אין להשתמש בדופלקס אם את בהריון או מתכננת הריון. נמצא קשר בין שימוש בדופלקס במהלך הריון לבין נזק חמור לעובר. לכן חשוב לפנות לרופא שלך מיד אם את חושבת שאת בהריון או אם את מתכננת

להיכנס להריון.הרופא שלך ידון עימך בסיכון הכרוך בנטילת דופלקס

בזמן הריון.לא מומלץ ליטול דופלקס בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות: כמו תרופות רבות אחרות לטיפול ביתר לחץ דם, במקרים נדירים דופלקס עשוי לגרום לסחרחורת ולהשפיע על יכולת הריכוז. לכן, לפני נהיגה ברכב, שימוש במכונות או ביצוע פעולות אחרות המחייבות ריכוז, יש

לוודא שהנך יודע כיצד אתה מגיב לדופלקס.

כיצד תשתמש בתרופה? .3תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא, יש לעקוב אחריהן בזהירות. הן עלולות להיות שונות מההנחיות

הכלליות המופיעות בעלון זה.עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.

חשוב מאוד ליטול את התרופה בדיוק לפי הוראות הרופא כדי להגיע לתוצאות הטובות ביותר ולהפחית

את הסיכון לתופעות לוואי.הרופא יאמר לך בדיוק כמה טבליות של דופלקס לקחת, ולמשך כמה זמן. בהתאם לתגובתך לטיפול

הרופא עשוי להציע מינון גבוה או נמוך יותר.להוראות בהתאם דופלקס ליטול להמשיך יש

הרופא.המינון ואופן הטיפול יקבעו על-ידי הרופא בלבד.

המינון המקובל בדרך כלל הוא טבליה אחת ליום.אין לעבור על המנה המומלצת.

אין המלצות מינון מיוחדות לחולים מגיל 65 ומעלה.תרופה זו אינה מיועדת לתינוקות, ילדים ומתבגרים

מתחת לגיל 18.דופלקס מיועד למתן דרך הפה בלבד.

אין ללעוס! יש לבלוע את הטבליות עם כוס מים. במידת הצורך ניתן לחצות או לכתוש את הטבליה

לשימוש מיידי.אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה, פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית

חולים והבא אריזת התרופה איתך.מומלץ ליטול את התרופה באותו זמן בכל יום, עדיף

בבוקר.אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הדרוש, אין ליטול מנה כפולה. קח את המנה הבאה בזמן הרגיל והיוועץ

ברופא.יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על-ידי הרופא.

גם אם חל שיפור במצב בריאותך, אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא או הרוקח. אם אתה מפסיק את נטילת התרופה, עשויה להיגרם

החמרה במחלתך.אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה. הרכב משקפיים אם הנך

זקוק להם.אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה או לגבי משך זמן הטיפול בדופלקס, היוועץ ברופא

או ברוקח.

תופעות לוואי .4כמו בכל תרופה, השימוש בדופלקס עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבול

מאף אחת מהן.יש לפנות מיד לרופא אם יש לך תגובה אלרגית עם סימפטומים כגון פריחה, גרד, נפיחות של הפנים או השפתיים או הלשון, קשיי נשימה, לחץ דם נמוך )תופעות לוואי נדירות, משפיעות על פחות מ- 1

ל- 1,000 חולים(.

תופעות לוואי נוספות:מופיעות לעיתים קרובות )משפיעות על פחות מ- 1

ל- 10 חולים(:גרון כאב באף, גודש דמויי שפעת; סימפטומים ואי-נוחות בבליעה; כאב ראש; נפיחות של הזרועות, כפות הידיים, הרגליים, הקרסוליים או כפות הרגליים; עייפות; אדמומיות והרגשת חום בפנים ו/או בצוואר.

מופיעות לעיתים רחוקות )משפיעות על פחות מ- 1 ל- 100 חולים(:

סחרחורת; בחילה וכאב בטן; יובש בפה; נמנום; עקצוץ או חוסר תחושה בכפות הידיים או הרגליים; ורטיגו; קצב לב מהיר כולל הלמות לב; סחרחורת כאשר נעמדים; שיעול; שלשול; עצירות; פריחה בעור; אדמומיות בעור;

נפיחות במפרקים, כאב גב; כאב במפרקים.

מופיעות לעיתים נדירות )משפיעות על פחות מ- 1 ל- 1,000 חולים(:

חרדה; צלצולים באוזניים; התעלפות; מתן יותר שתן מהרגיל או הרגשת דחף מוגבר לתת שתן; חוסר יכולת להשיג או להחזיק זקפה; הרגשת כבדות; לחץ דם נמוך עם סימפטומים כגון סחרחורת, סחרחורת קלה; הזעה מוגברת; פריחה כללית בעור; גרד;

התכווצות שרירים.אם התופעות שצוינו לעיל משפיעות עליך בצורה

חמורה, פנה לרופא שלך.

תופעות לוואי נוספות של אמלודיפין או ולסרטן הנלקחים לחוד שעלולות להיות חמורות:

אמלודיפין:דימום או חבורה ספונטניים )סימפטומים אפשריים לירידה במספר הטסיות(, חום, כאב גרון או כיבים בפה עקב זיהומים )סימפטומים אפשריים למיעוט כדוריות דם לבנות(, תחושת נימול או עקצוץ באצבעות הידיים והרגליים )סימפטומים אפשריים לנוירופתיה הקפית(, דופק לא סדיר )סימפטום אפשרי לפרפור פרוזדורים(, דופק איטי )סימפטום אפשרי לברדיקרדיה(, כאב פתאומי ולוחץ בחזה )סימפטום אפשרי לאוטם שריר הלב(, פריחה, חום, גרד )סימפטומים אפשריים לדלקת בכלי הדם ]vasculitis](, כאב חריף בבטן העליונה )סימפטום אפשרי לדלקת בלבלב ]pancreatitis](, הצהבה של העור והעיניים, בחילה, איבוד תיאבון, שתן בצבע כהה ,)[hepatitis[ סימפטומים אפשריים לדלקת בכבד(התנפחות בעיקר של הפנים והגרון )סימפטומים אפשריים לאנגיואדמה(, פריחה, האדמה של העור, הופעת שלפוחיות בשפתיים, בעיניים, או בפה, קילוף של העור )סימפטומים אפשריים לאדמנת רב-צורתית ]erythema multiforme](, פריחה, עור אדום, הופעת שלפוחיות בשפתיים, בעיניים או בפה, קילוף של העור, חום )סימפטומים אפשריים לסינדרום סטיבנס-ג'ונסון

.)[Stevens-Johnson Syndrome[

ולסרטן:ירידה במספר כדוריות הדם הלבנות העלולה להעלות את הסיכון לזיהומים, שלפוחיות בעור )סימן לדלקת

עור ]דרמטיטיס] שלפוחיתית(.אם הנך חש בתופעות אלו, פנה לרופא שלך

מיד!אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה, או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון, עליך להתייעץ

עם הרופא.

איך לאחסן את התרופה? .5מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור •במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל-ידי כך תמנע הרעלה. אל תגרום להקאה ללא

הוראה מפורשת מהרופא.אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה •)exp. date( המופיע על גבי האריזה. תאריך התפוגה

מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.יש לאחסן את התרופה בטמפרטורה שאינה עולה •

על 25ºC ובמקום מוגן מאור.

מידע נוסף .6

נוסף על החומרים הפעילים התרופה מכילה גם:

Silicified microcrystalline cellulose, Crospovidone, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide, Opadry white Y-1-7000, Opadry brown OY-9375.

כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה:דופלקס 5/80 הינן טבליות מצופות עגולות, קמורות

משני צידיהן, בצבע חום, עם קו חציה מצד אחד.דופלקס 5/160 הינן טבליות מצופות עגולות, קמורות משני צידיהן, בצבע ורוד בהיר, עם קו חציה מצד

אחד.דופלקס 10/160 הינן טבליות מצופות עגולות, קמורות

משני צידיהן, בצבע חום, עם קו חציה מצד אחד.שם בעל הרישום: אוניפארם בע"מ, ת.ד. 21429, •

תל אביב, 6121301.קיבוץ בע"מ, תרימה וכתובתו: היצרן שם •

מעברות.עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך: •

מרץ 2015. מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי •

במשרד הבריאות:153-59-34303-00 דופלקס 5/80: 152-73-34093-00 דופלקס 5/160: 153-26-34298-00 דופלקס 10/160:

לשם הפשטות ולהקלת הקריאה, עלון זה נוסח •בלשון זכר. על אף זאת, התרופה מיועדת לבני שני

המינים.

1185380100915E

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’

REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986The medicine is dispensed

with a doctor’s prescription only

Duplex Duplex Duplex5/80 5/160 10/160Film Film FilmCoated Coated CoatedTablets Tablets TabletsDuplex 5/80 film coated tabletsComposition:Each tablet contains:Amlodipine besilate 5 mgValsartan 80 mgDuplex 5/160 film coated tabletsComposition:Each tablet contains:Amlodipine besilate 5 mgValsartan 160 mgDuplex 10/160 film coated tabletsComposition:Each tablet contains:Amlodipine besilate 10 mgValsartan 160 mgInactive ingredients: see section 6 “Further information”.Read this leaflet carefully and in its entirety before using the medicine. This leaflet contains concise information about the medicine. If you have further questions, refer to the doctor or pharmacist.This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment. Do not pass it on to others. It may harm them, even if it seems to you that their ailment is similar.1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR?For treatment of high blood pressure.Amlodipine blocks calcium channels in the blood vessels and as a result, causes them to relax.Angiotensin II is a substance produced by the body that causes blood vessels to constrict, thus increasing the blood pressure. Valsartan blocks the effect of angiotensin II. As a result of both mechanisms, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.Duplex is used to treat high blood pressure in patients with high blood pressure that did not decrease following the use of amlodipine or valsartan alone.If high blood pressure persists for a long time, damage to the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, which may result in a stroke, heart failure, or kidney failure can occur. Lowering the blood pressure to normal levels reduces the risk of developing these problems.If you have any questions about how Duplex works or why this medicine has been prescribed for you, refer to your doctor.

Therapeutic group:Amlodipine - calcium channel blocker.Valsartan - angiotensin II receptor antagonist.2. BEFORE USING THE MEDICINEIf you are sensitive to any type of food or medicine, inform your doctor before commencing treatment with the medicine.There are no special dosage recommendations for patients aged 65 years or older.This medicine is not intended for infants, children and adolescents under 18 years of age.

Do not use the medicine if:• you are sensitive )allergic( to the active

ingredients, to a medicine of the dihydropyridine group, or to any of the other ingredients contained in the medicine, detailed in section 6. If you think you may be allergic, refer to the doctor.

• you suffer from severe liver problems, such as cholestasis.

• you suffer from severe kidney problems or are undergoing dialysis.

• you are pregnant or planning to become pregnant.

• you have high levels of sugar in the blood and you suffer from diabetes and you are taking an antihypertensive containing aliskiren )e.g., Rasilez( at the same time.

• you suffer from impaired kidney function and you are taking an antihypertensive containing aliskiren )e.g., Rasilez( at the same time.

If any of these sections apply to you, tell your doctor without taking Duplex.

Special warnings regarding use of the medicine:

Before treatment with Duplex, tell the doctor if:• you suffer from several episodes of vomiting or

diarrhea or are taking a diuretic )a medicine that increases the amount of urine(.

• you are taking other drugs or substances that increase the potassium levels in the blood )such as certain types of diuretics, salt substitutes containing potassium, potassium supplements, and the like(.

• you suffer from liver or kidney problems, from a problem with adrenal gland function.

• A doctor has diagnosed that you are suffering from a narrowing of valves in your heart )aortic or mitral stenosis(, heart failure or abnormal thickening of the heart muscle with narrowing )obstructive hypertrophic cardiomyopathy(.

• you underwent a kidney transplant or have been diagnosed as suffering from a narrowing of the kidney artery.

• you ever had swelling, mainly of the face and throat, while taking other medicines )including ACE inhibitors(. If these symptoms apply to you, stop taking Duplex and refer to your doctor immediately. Never take Duplex again.

• you are suffering from heart failure or have experienced a heart attack. Carefully follow the doctor’s instructions regarding the starting dosage. The doctor may also check your kidney function.

• you are taking an ACE inhibitor or aliskiren.If any of these apply to you, inform your doctor before taking Duplex.Do not use Duplex if you are pregnant or planning to become pregnant. An association between use of Duplex during pregnancy and severe damage to the unborn baby has been found. Therefore, it is important to refer to the doctor immediately if you think you are pregnant or are planning to become pregnant. The doctor will discuss with you the risk involved in taking Duplex during pregnancy )see also “Pregnancy and breastfeeding” section(.This medicine is not intended for infants, children and adolescents under 18 years of age.Discontinuation of treatment with Duplex may result in exacerbation of your ailment. Do not stop treatment with this medicine unless instructed to do so by the doctor.

If you are taking, or have recently taken, other medicines, including non-prescription medicines and nutritional supplements, inform the doctor or pharmacist. It may be necessary to change the dosage or, in some cases, to stop taking one of the medicines.It is especially important to inform the doctor or pharmacist if you are taking medicines from the following groups:• medicines used to lower blood pressure,

especially diuretics, ACE inhibitors or aliskiren.

• potassium-sparing medicines, potassium supplements, or salt substitutes containing potassium. The doctor may periodically check the amount of potassium in your blood.

• certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory drugs )NSAIDs( or selective cyclooxygenase 2 inhibitors )Cox-2 inhibitors(. The doctor may also check your kidney function.

• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illnesses.

• anticonvulsant agents )such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone preparations(.

• nitroglycerin and other nitrates, or other medicines that belong to the vasodilator group.

• Tell the attending doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines that can change the amount of amlodipine in your body, especially medicines belonging to the following groups: medicines used to prevent and treat fungal skin infections )such as ketoconazole, itraconazole(; medicines used to treat AIDS or infections caused by HIV )such as ritonavir, indinavir(; medicines used to treat bacterial infections )such as clarithromycin, telithromycin(; simvastatin )a medicine used to lower cholesterol(.

• Report to the attending doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, other medicines that can change the amount of valsartan in your body, especially medicines belonging to the following groups: certain antibiotics )rifampicin group(, medicines used to protect against transplant rejection

)ciclosporin( or an antiviral medicine used to treat AIDS/infections caused by HIV )ritonavir(. These medicines may increase the effect of valsartan. Using the medicine and food:

The medicine can be taken with or without food. Pregnancy and breastfeeding:

Do not use Duplex if you are pregnant or planning to become pregnant. An association between use of Duplex during pregnancy and severe damage to the unborn baby has been found. Therefore, it is important to refer to the doctor immediately if you think you are pregnant or are planning to become pregnant. The doctor will discuss with you the risk involved in taking Duplex during pregnancy.Use of Duplex is not recommended when breastfeeding.

Driving and using machines:Like many other medicines used to treat high blood pressure, Duplex may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate. Therefore, before driving a vehicle, using machinery, or carrying out other activities that require concentration, make sure you know how you react to Duplex.

3. HOW SHOULD yOU USE THE MEDICINE?Always use according to the doctor’s instructions. Follow them carefully. They may differ from the general instructions in this leaflet.Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you, in order to achieve the best results and reduce the risk of side effects.The doctor will tell you exactly how many tablets of Duplex to take and for how long. Depending on your response to the treatment, the doctor may suggest a higher or lower dosage.Continue taking Duplex as per the doctor’s instructions.The dosage and manner of treatment will be determined by the doctor only. The usual dosage is generally one tablet per day.Do not exceed the recommended dose.There are no special dosage recommendations for patients aged 65 years or older.This medicine is not intended for infants, children and adolescents under 18 years of age.Duplex is for oral use only.Do not chew! Swallow the tablets with a glass of water. If necessary, the tablet can be halved or crushed for immediate use.If you have taken an overdose or if a child has accidentally swallowed the medicine, refer immediately to a doctor or to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you.It is advisable to take this medicine at the same time each day, preferably in the morning.If you forget to take the medicine at the specified time, do not take a double dose. Take the next dose at the regular time and consult the doctor.

Adhere to the treatment regimen as recommended by the doctor. Even if there is an improvement in your health, do not discontinue use of the medicine without consulting the doctor or pharmacist. If you discontinue taking the medicine, your disease may get worse.Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take a medicine. Wear glasses if you need them.If you have further questions regarding use of the medicine or about how long to take Duplex, consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EFFECTSAs with any medicine, use of Duplex may lead to side effects in some of the users. Do not be alarmed when reading the list of side effects. You may not experience any of them.Refer to the doctor immediately if you have an allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure )rare side effects, affecting less than 1 in 1,000 patients(.Additional side effects:Occurring frequently )affecting less than 1 in 10 patients(:flu-like symptoms; nasal congestion, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, palms of the hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/or the neck.Occurring infrequently )affecting less than 1 in 100 patients(:dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness; tingling or numbness of the palms of the hands or soles of the feet; vertigo; fast heartbeat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhea; constipation; skin rash; redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.Occurring rarely )affecting less than 1 in 1,000 patients(:anxiety; tinnitus; fainting; passing more urine than normal or feeling an increased urge to pass urine; inability to reach or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light-headedness; excessive sweating; generalized skin rash; itching; muscle spasm.If any of these effects affect you severely, refer to your doctor.Additional side effects with amlodipine or valsartan alone, which can be serious:Amlodipine:Spontaneous bleeding or bruising )possible symptoms of thrombocytopenia(, fever, sore throat or mouth ulcers due to infections )possible symptoms of leucocytopenia(, sensation of numbness or tingling in fingers and toes )possible symptoms of peripheral neuropathy(, irregular heartbeat )possible symptoms of atrial fibrillation(, slow heartbeat )possible symptoms of bradycardia(, sudden and oppressive chest pain )possible symptom of myocardial infarction(, rash, fever, itching )possible symptoms of vasculitis(,

severe upper abdominal pain )possible symptom of pancreatitis(, yellowing of the skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-colored urine )possible symptoms of hepatitis(, swelling mainly of the face and throat )possible symptoms of angioedema(, rash, skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling )possible symptoms of erythema multiforme(, rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever )possible symptoms of Stevens-Johnson Syndrome(.Valsartan:decreased number of white blood cells which could increase the risk of infections, blistering of the skin )sign of dermatitis bullous(.If you experience these effects, refer to your doctor immediately!If any of the side effects worsen, or when you suffer from a side effect not mentioned in the leaflet, consult the doctor.

5. HOW TO STORE THE MEDICINE?• Avoid poisoning! This medicine and any other

medicine should be kept in a closed place out of the reach of children and/or infants to avoid poisoning. Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by the doctor.

• Do not use the medicine after the expiry date )exp. date( indicated on the package. The expiry date relates to the last day of that month.

• Store the medicine at a temperature that does not exceed 25oC and in a place protected from light.

6. FURTHER INFORMATIONIn addition to the active ingredients, the medicine also contains:Silicified microcrystalline cellulose, Crospovidone, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide, Opadry white Y-1-7000, Opadry brown OY-9375.What the medicine looks like and the contents of the package:Duplex 5/80 are round, film coated, biconvex brown tablets, with a score line on one side.Duplex 5/160 are round, film coated, biconvex light pink tablets, with a score line on one side.Duplex 10/160 are round, film coated, biconvex, brown tablets, with a score line on one side.• License holder name: Unipharm Ltd., P.O.B.

21429, Tel Aviv, 6121301.• Manufacturer name and address: Trima Ltd.,

Kibbutz Maabarot.• This leaflet was checked and approved by the

Ministry of Health in March 2015.• Registration number of the medicine in the

National Drug Registry of the Ministry of Health:

Duplex 5/80: 153-59-34303-00 Duplex 5/160: 152-73-34093-00 Duplex 10/160: 153-26-34298-00